MEFA: Estrogeni, fitoestrogeni o. agopuntura nella terapia dei sintomi della menopausa fisiologica.

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1 LA RICERCA E L INNOVAZIONE IN MEDICINA NON CONVENZIONALE MEFA: Estrogeni, fitoestrogeni o agopuntura nella terapia dei sintomi della menopausa fisiologica. Lucia Ricci Maccarini Giorgio Orsoni

2 AGOPUNTURA IN MENOPAUSA L interesse pubblico e l uso presso la popolazione sono in crescente aumento. Gli studi disponibili sono pochi e di non alta qualità. non chiara misurazione degli outcome numero ridotto di donne incluse nei singoli trials non standardizzazione della popolazione arruolata

3 PROGETTAZIONE DI TRIAL CLINICO RANDOMIZZATO Necessità di studi rigorosi atti a dimostrare e quantizzare l efficacia dell'agopuntura e di altre terapie nella cura dei disturbi vasomotori della menopausa.

4 MEFA Estrogeni, fitoestrogeni o agopuntura nella terapia dei sintomi della menopausa fisiologica Centri Principali Bologna e Modena Studio approvato dal comitato etico Finanziamento Regione Emilia-Romagna Altri centri di reclutamento Bentivoglio AUSL di Bologna Area Vasta Ospedale Maggiore

5 MEFA Estrogeni, fitoestrogeni o agopuntura nella terapia dei sintomi della menopausa fisiologica Esplorativo, prospettico, multicentrico, randomizzato a tre bracci in aperto, della durata di 7 mesi in circa 300 donne.

6 Bologna S.Orsola-Malpighi Dpt materno-infantile Padiglione 4 Sfameni Amb 55 Agopuntura e Medicina Non Convenzionale

7 OBIETTIVO DELLO STUDIO Valutare la percentuali di successo delle strategie terapeutiche impiegate nella cura dei disturbi vasomotori della menopausa fisiologica.

8 DEFINIZIONE MENOPAUSA Menopausa fisiologica:si intende la definitiva cessazione dei cicli mestruali derivante dalla perdita della funzione follicolare ovarica, è diagnosticata retrospettivamente, un marker biologico adeguato dell evento non esiste (OMS). Precoce 45aa Fisiologica 45-55aa Tardiva 55aa

9 SINDROME CLIMATERICA Manifestazioni vasomotorie Manifestazioni psicologiche Manifestazioni cutanee Manifestazioni a carico dell apparato genito-urinario Manifestazioni cardiovascolari Manifestazione a carico delle ossa

10 END POINT Assessment Riduzione della frequenza e della intensità dei sintomi della menopausa Questionario semiquantitativo di Greene Miglioramento della qualita di vita Menopause-specific quality of life questionnaire Miglioramento della frequenza e della intensita dei sintomi depressivi Questionario CES-D

11 DISEGNO DELLO STUDIO Arruolamento Pazienti screening failure Controllo criteri inclusione e criteri esclusione Consegna modulo informativo Consenso informato scritto Questionari al tempo T0-1 Run in 30 giorni

12 DISEGNO DELLO STUDIO Pazienti screening failure Arruolamento Controllo criteri inclusione e criteri esclusione Consegna modulo informativo Consenso informato scritto Run in 30 giorni Questionari al tempo T0-1 Fitoestrogeni Randomizzazione alla terapia Agopuntura Terapia per 12 settimane Estroprogestinici

13 DISEGNO DELLO STUDIO Arruolamento Pazienti screening failure Consenso informato scritto Questionari al tempo T0-1 Run in 30 giorni Randomizzazione alla terapia Estroprogestinici Agopuntura Fitoestrogeni Questionari al tempo T2 dopo 4 settimane di terapia Questionari al tempo T3 a fine terapia Questionari tempo T4 dopo 3 mesi di follow up

14 NUMEROSITA DEL CAMPIONE Livello di efficacia: riduzione dello score 80%. Si suppone che la miglior terapia possa avere una probabilità di successo pari all 80% e la peggiore una probabilità pari al 60%. Estroprogestinici Agopuntura Fitoestrogeni 100 donne 100 donne 100 donne

15 DIAGNOSI SECONDO LA MTC 1. Deficit di Yin di Rene e Fegato 2. Deficit misto Yin e Yang di Rene Yang Yin 3. Deficit di Yin di Rene e disarmonia Cuore-Rene. 4. Deficit di Yin di Rene e Fegato con salita dello Yang verso l alto

16 PUNTI DI AGOPUNTURA LR 3 PC 6 SP 6

17 Grazie