Azienda USL 1 di Massa e Carrara

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1 Azienda USL 1 di Massa e Carrara Linea Guida Aziendale per la gestione del percorso Consenso Informato procedure di informazione e acquisizione del Consenso 1 1

2 Estensori delle linee guida Gruppo di lavoro del Comitato Etico Locale (CEL) Dott.ssa Maria, Mariella Immacolato, medico legale, Coordinatore CEL (Direttore U.O.C. Medicina Legale) Dott.ssa Alessandra Lucentini, laureata in giurisprudenza membro CEL (Dirigente Amministrativo -U.O.Affari Legali) Dott.ssa Lorella Magnani,bioeticista,responsabile segreteria scientifica CEL (Dirigente Farmacista U.O.Farmaceutica Territoriale) Dott. Riccardo Dalle Luche, clinico specialista in psichiatria, membro CEL (Dirigente Medico- U.O.Psichiatria) Dott. Antonio De Angeli, psicologo, membro CEL Dott. Gianluigi Fondi, Avvocato, rappresentante del Tribunale del Malato, membro CEL Dott.ssa Maria Gianfrotta,medico di attività sanitaria territoriale, membro CEL (Dirigente Medico- Organizzazione Servizi Sanitari di Base) Dott.ssa Ebe Trombella, infermiera, membro CEL (Caposala U.O.Neurologia) Dott.ssa Maddalena Freddi, psicologa (U.O. Accreditamento e Controllo Qualita ) Dott. Spartaco Mencaroni, clinico igenista (Direzione Sanitaria Medica Presidi Ospedalieri) Coordinatore del gruppo di lavoro per le linee guida Dott.ssa Alessandra Lucentini, laureata in giurisprudenza membro CEL Data di pubblicazione: Data di aggiornamento :

3 INDICE SCOPO... 4 PARTE PRIMA...6 BREVE INQUADRAMENTO STORICO, ETICO, GIURIDICO, DEONTOLOGICO DEL SIGNIFICATO DEL CONSENSO INFORMATO (CI)...6 PARTE SECONDA LINEE ATTUATIVE PER UNA BUONA PRATICA L INFORMAZIONE Chi deve informare Chi è il destinatario dell informazione Requisiti e contenuti dell informazione Forma dell informazione Tempi dell informazione Conseguenze della mancata informazione Capacità di prendere decisioni Cosa non fare ESPRESSIONE DELLA VOLONTÀ: IL CONSENSO OVVERO IL DISSENSO Funzione del consenso e conseguenze della mancata acquisizione Responsabilità: chi deve acquisire la volontà (consenso/dissenso) Titolarità: chi deve esprimere la volontà (consenso/dissenso) Requisiti del consenso/dissenso Tempi per l acquisizione della volontà Forma del consenso/dissenso Stato di necessità - consenso presunto Direttive Anticipate Rifiuto al trattamento Mancanza del consenso: conseguenze in ambito civile e penale La violazione dell obbligo di informazione e di acquisizione del consenso costituisce reato? La violazione dell obbligo di informazione costituisce illecito civile? Onere della prova del consenso Cosa non fare CASI PARTICOLARI Minore Inquadramento generale giuridico ed etico Ricerca dell adesione del minore- Indicazioni operative per i medici Acquisizione del consenso dei genitori/ tutore Soggetti totalmente o parzialmente incapaci I Inderdetto Il Soggetto con capacità parzialmente ridotta affiancato da un Amministratore di sostegno,figura recentemente introdotta nel n\s ordinamento dalla legge n. 6 del Utilizzo dell Amministratore di sostegno: la recente giurisprudenza Soggetto con capacità lievemente ridotta non sottoposto ad Amministratore di Sostegno Paziente affetto da disturbi psichiatrici Difficoltà di comprensione Difficoltà relazionali La ricerca del consenso Acquisizione del consenso affiancamento di figure di fiducia Acquisizione obbligatoria del consenso scritto Acquisizione consigliabile del consenso scritto Trattamenti sanitari obbligatori Testamento Psichiatrico: esperienza ASL PARTE TERZA

4 5. DOCUMENTAZIONE DELL INFORMAZIONE E DEL CONSENSO Foglio informativo Contenuti minimi modulistica acquisizione del consenso/dissenso indicazioni operative per utilizzo modulistica Vaglio modulistica da parte del Comitato Etico Locale TERMINI E DEFINIZIONI I RIFERIMENTI NORMATIVI I riferimenti normativi europei Riferimenti normativi italiani BIBLIOGRAFIA...56 APPENDICE APPENDICE APPENDICE Allegati Modello 1: lettera accompagnatoria all'utente Modello 2: foglio informativo Modello 3: modulo di consenso al trattamento Modello 4: modulo di dissenso (rifiuto/rinuncia del trattamento) al trattamento SCOPO Il presente documento ha lo scopo di fornire le linee di indirizzo per la definizione del percorso Consenso Informato (CI) e per l elaborazione di una specifica procedura atta a migliorare l attuazione di tale pratica. Come dice la stessa locuzione, il CI presuppone che l interessato disponga di tutte le informazioni necessarie per orientarsi nel percorso sanitario e per assumere una decisione consapevole sul piano diagnostico terapeutico proposto all interno di una relazione medico paziente basata sulla c.d. alleanza terapeutica. Queste Linee Guida (LG) intendono precisare il processo orientato a garantire un informazione deontologicamente, eticamente e giuridicamente corretta sullo stato di salute del paziente e sul piano di cure proposto, al fine di tutelare il fondamentale diritto all autodeterminazione della persona assistita. Questo diritto, infatti, è garantito nel momento in cui all assistito viene assicurata la facoltà di esprimere liberamente e consapevolmente la propria scelta in merito alle opzioni diagnostiche/terapeutiche proposte. Il miglioramento del percorso CI, scopo della LG, ha come ricaduta nei confronti degli utenti/assistiti, la riduzione del rischio di non condivisione della decisione clinica, la 4 4

5 tutela della dignità del paziente, il miglioramento della qualità del rapporto medico paziente, dell adesione dell assistito alle cure, della sua presa in carico e quindi della sua sicurezza. Sul versante dei professionisti e dell Azienda, una adeguata erogazione del CI consente la diminuzione del contenzioso per CI mancato o difettoso, aumenta la capacità dei professionisti di sostenere l onere della prova di avere esercitato una buona pratica clinica e di avere tutelato i diritti dei pazienti e migliora, infine, la possibilità dell Azienda di respingere richieste improprie di risarcimento danni. CAMPO DI APPLICAZIONE Le presenti Linee di indirizzo saranno adottate in ogni Area diagnostico terapeutica Aziendale in funzione delle proprie specificità organizzative e si applicano alla gestione del CI relativamente ad attività diagnostiche e/o terapeutiche erogate a livello aziendale. Possono essere utilizzate come strumento su cui operare verifiche di conformità e come elemento di base per il miglioramento della qualità dei percorsi sanitari con le seguenti finalità: Tutelare i diritti del paziente Tutelare i medici e gli operatori sanitari da eventuale responsabilità professionale derivante da un viziato o inadeguato CI. STRUTTURA E MODALITA DI LETTURA La LG è articolata in tre parti. La prima, all interno di un breve inquadramento storico, affronta sinteticamente alcuni degli aspetti teorici che stanno alla base delle procedure di informazione e acquisizione del consenso nello scenario socio-sanitario attuale. La seconda parte affronta gli aspetti pratici e intende offrire risposte e prospettive risolutive concrete ad un ampia casistica; è organizzata per temi e non trascura, nell analisi, alcune incertezze e alcuni dubbi che ancora gravitano sul CI. L ultima parte della LG è dedicata alla terminologia, alle definizioni, ai riferimenti normativi europei ed italiani relativi alla materia e alla modulistica. L articolazione in tre parti permette diversi livelli di lettura. Il taglio pratico della seconda parte vuole assicurare maggiore concretezza e rapidità di consultazione. Il consiglio, perciò, è una lettura completa della LG per acquisire una visione complessiva dello strumento e ottenere elementi di riflessione utili per la crescita culturale di ciascuno operatore sanitario nonché di tutti quelli che sono interessati al tema. PARTE PRIMA BREVE INQUADRAMENTO STORICO, ETICO, GIURIDICO, DEONTOLOGICO DEL CONSENSO INFORMATO (CI) DEL SIGNIFICATO L'affermazione della pratica del CI avviene a partire dalla metà del secolo scorso e la sua formulazione pratica si deve principalmente alla giurisprudenza americana. In Eliminato: 5 5

6 Italia il tema del CI, cioè della possibilità per il paziente di decidere in modo libero e consapevole sulla propria salute, ha avuto una lunga gestazione sin dagli anni 30, per diventare tema centrale della nascente riflessione bioetica negli anni 80, fino ad assumere una fisionomia istituzionale già agli inizi degli anni Novanta diventando il fondamento etico, giuridico, deontologico della relazione medico-paziente. Interessante è rilevare come già nel 1992 il Comitato Nazionale per la Bioetica, in un Parere dedicato al tema, avesse chiarito che: Al centro dell attività medico-chirurgica si colloca il principio del consenso, il quale esprime una scelta di valore nel concepire il rapporto tra medico e paziente, nel senso che detto rapporto appare fondato prima sui diritti dei pazienti che sui doveri del medico. Sicché sono da ritenersi illegittimi i trattamenti extraconsensuali, non sussistendo un dovere di curarsi. Nella letteratura internazionale la locuzione Informed Consent ha cominciato a circolare con frequenza negli anni Settanta con la nascita della bioetica; e il corrispettivo si è subito diffuso nel linguaggio filosofico e giuridico negli anni Ottanta. In Italia il concetto sotteso al CI si è imposto con straordinaria rapidità a partire dalle sentenze del celebre «caso Massimo» di Firenze ( ) che hanno sancito la condanna di un noto chirurgo fiorentino, Carlo Massimo, per avere operato un anziana signora oltre i limiti di quanto esplicitamente consentito dall interessata. Il termine è stato subito introdotto nell edizione 1995 del Codice di deontologia medica e ha acquisito ulteriore rilievo nelle edizioni del 1998 e del 2006, cosicché è presto divenuto di uso corrente, al punto da far quasi dimenticare la sua origine molto recente. Negli attuali codici deontologici dei medici, degli infermieri e delle altre professioni sanitarie il CI è il fondamento del rapporto medico paziente e della relazione di cura. La locuzione CI viene usata per indicare l adesione consapevole e libera dell assistito alla prestazione sanitaria e al percorso di cura che in questo modo diventano legittimi non solo sul piano etico, ma anche su quello deontologico e del diritto. Infatti, la prestazione sanitaria, anche se appropriata, correttamente eseguita e con beneficio del paziente, risulta illecita, comportando responsabilità professionale e disciplinare all operatore sanitario che l attui senza aver ottenuto un preventivo CI, valido del paziente. Con il CI cambia la legittimazione etico-giuridica, deontologica dell atto medico che in passato era affidata alla finalità di cura insita nell atto sanitario. Di consenso all atto medico, nel significato di assenso, se ne è sempre parlato fin dall antichità. Il vero cambiamento rivoluzionario si realizza quando compare l aggettivo informato accanto al sostantivo consenso, che introduce di fatto come novità sostanziale la necessità, ovvero l obbligo del medico/operatore sanitario di informare il paziente su tutti gli aspetti relativi alla sua salute e ai possibili trattamenti affinché questi possa aderire alla decisione clinica in maniera consapevole. Non solo questo, però, l aggettivo informato porta, infatti, con sé il concetto fondamentale della comprensibilità dell informazione da parte di chi la riceve ed anche della sua effettiva comprensione (almeno entro i limiti della normale comunicazione). Affinché ciò possa accadere, l informazione non può ritenersi effettuata se data attraverso la fredda e burocratica elencazione di tutti i possibili aspetti tecnico-scientifici inerenti al problema di salute dell utente, ma deve considerare anche il tratto umano con le debite spiegazioni del caso. Fermo restando il requisito della sua completezza, l informazione realizza il consenso informato solo nel momento in cui viene resa 6 6

7 accessibile all interessato ed è effettivamente compresa dallo stesso. Questo ha comportato la trasformazione e l ampliamento del significato originario e lessicale della parola consenso che, con l aggiunta di informato, da assenso/autorizzazione al trattamento medico diventa diritto del paziente ad autodeterminarsi. Il CI ha cambiato il paradigma culturale della medicina, in particolare, il tipo di rapporto medico paziente che dal tradizionale modello ippocratico paternalista, in cui era il medico a decidere in scienza e coscienza il bene del paziente, è passato a quello basato sull autonomia, dove è quest ultimo a scegliere sulla base delle opzioni di cure prospettate dal medico. Infatti il riconoscimento della necessità dell assunzione di un CI libero e consapevole, come condizione di legittimazione dell atto sanitario segna definitivamente il tramonto della figura del medico di impronta paternalista : il paziente diviene soggetto autonomo ed il consenso all'atto medico non può più essere ritenuto implicito, nella stessa richiesta di cura da parte del paziente. La prima affermazione sulla necessità del CI affinché l atto medico sia lecito si ritrova nel Codice di Norimberga (1947), emanato all indomani dell omonimo processo ai crimini nazisti. In tale documento viene stabilito che nessuna sperimentazione è lecita sull essere umano se questi non acconsente liberamente dopo essere stato informato dei possibili rischi e benefici. La diffusione di questo principio dall ambito della sperimentazione a quello della pratica clinica è avvenuta in tempi diversi nei vari paesi e sotto la spinta di vari fattori. Un fattore comune è stato sicuramente l affermarsi della bioetica come disciplina autonoma che prima sul piano della riflessione teorica e poi attraverso i comitati etici ha diffuso la cultura dei diritti umani e la lotta al paternalismo medico. Un altro contributo importante è stato dato dalle pronunce giurisprudenziali che hanno stabilito la responsabilità medica penale e civile dei medici nei casi in cui l atto medico chirurgico sia stato compiuto senza consenso informato. Infine, altro fattore non trascurabile è un nuovo atteggiamento diffuso tra la gente, dal momento che le persone tendono a voler conoscere e decidere su quanto riguarda i trattamenti sanitari. La volontà di esercitare il diritto di autodeterminazione è tale da porli in condizione di ricorrere anche ad eventuali azioni legali per vedere garantita tale opzione (atto che spesso sembra in contrasto con il clima di collaborazione propria dell ambiente clinico). A tale proposito è stato stimato che circa il 20% dei conflitti (dato confermato anche nella nostra Azienda) che portano alla richiesta di un risarcimento e/o che sfociano in contenzioso giudiziario originano da una cattiva gestione del percorso CI. Il fondamento giuridico del CI si ritrova negli artt. 32 e 13 della Costituzione che stabiliscono il diritto alla salute, la volontarietà delle cure e l inviolabilità della libertà personale, nell ambito di quest ultima, la sentenza, n. 471 del 1990 della Corte Costituzionale, ha riconosciuto la libertà di ognuno di disporre del proprio corpo; nelle due leggi del 1978 (n. 833 che ha istituito il sistema sanitario nazionale e n. 180 in materia di assistenza psichiatrica) che hanno affermato che le cure sono di norma volontarie e nessuno può essere obbligato ad un trattamento se ciò non è previsto da una legge. Sebbene non esista una normativa che regolamenti in modo univoco il CI, vi sono una serie di leggi emanate a partire dagli anni 90, in specifici settori, da cui si ricavano gli ambiti e le modalità di applicazione ( tra queste si ricordano: l art. 5 della L. n. 135/1990, per la lotta all AIDS; l art. 19 del D.M. 15 gennaio 1991, in tema di trasfusioni di sangue e somministrazione di emoderivati; il DM del 27 aprile 1992 nel 7 7

8 campo della sperimentazione dei farmaci; il DLgs 230/1995 che prescrive la necessità del CI scritto delle persone sottoposte a radiazioni ionizzanti; la L. 675/ 96 sulla privacy; la L. n. 145 del 28 marzo 2001 che ha ratificato in Italia la Convenzione europea sui Diritti umani e sulla Biomedicina, (Oviedo 1997). L evoluzione culturale e normativa che ha portato ad un progressivo riconoscimento formale, giuridico, del CI rende inevitabile la presa d atto che il CI costituisce ormai un vincolo sociale ineludibile per chi opera in medicina, un vincolo che impone una rielaborazione di scelte e atteggiamenti professionali. Il riconoscimento che la sfera personale del paziente può essere invasa solo se questi, preventivamente informato, vi abbia consentito e che non può essere oltrepassata se questi ha opposto il suo rifiuto, non è più un'opinione tra le varie possibili, ma la dimostrazione di ciò che è stato fatto negli ultimi anni proprio dalla nostra cultura giuridica e che è alla base degli orientamenti più recenti, legislativi e giurisprudenziali. Dallo stato di mera opzione culturale si è quindi passati a quello di comportamento richiesto dai giudici e dato per necessario dalle massime istanze etiche. La valorizzazione del paziente come soggetto che decide in modo consapevole ha pertanto determinato l instaurarsi di un cambiamento del processo decisionale, che ha cessato di essere centrato esclusivamente sulla figura del medico/operatore sanitario e ha richiesto di essere ripensato a partire dall'esistenza di due centri decidenti (binomio paziente-medioc/operatore sanitario), le cui valutazioni in parte restano autonome e in parte necessariamente si intersecano, con la conseguente imprescindibilità di un consenso libero, informato e consapevole. Nella pratica clinica, il consenso libero ed informato è lo strumento di tutela della dignità dell utente e il mezzo più concreto per perseguire l interesse della persona nei trattamenti sanitari. Il CI vuole anzitutto garantire alla persona la libertà di scelta nell ambito di una offerta di cure appropriate e scientificamente fondate, in osservanza al principio costituzionale di autodeterminazione, e non è in alcun modo finalizzato a essere utilizzato come strumento di medicina difensiva o a essere interpretato dagli operatori sanitari come un salvacondotto rilasciato dai pazienti per diminuire la loro responsabilità in caso di errori o malpratiche. L espressione consenso informato è sinonimo di partecipazione consapevole e informata, di libertà di scelta e di decisione, e determina un aspetto centrale della alleanza terapeutica necessario per affrontare il percorso assistenziale. Tale prospettiva valorizza, nel rapporto medico/operatore sanitario-paziente, la relazione e il momento comunicativo informativo, orientandolo alla comprensione da parte della persona assistita del proprio stato di salute, dell atto e del percorso sanitario (diagnosi, prognosi e terapia). Il CI al trattamento sanitario è un atto consapevole, libero e volontario di partecipazione al percorso sanitario e di condivisione della decisione clinica (Carta Costituzionale, art. 32) e non semplicemente la conseguenza di un atto di fiducia e stima manifestate dalla persona assistita circa la bontà della decisione assunta dal medico. Occorre prendere atto che i profondi mutamenti introdotti dai livelli di istruzione della popolazione, dall informazione prodotta dai mass-media, dalla domanda di 8 8

9 riconoscimento sociale dei diritti umani e civili, hanno influito profondamente sul rapporto di cura, mettendone in crisi il modello tradizionale. In passato erano il medico e il personale sanitario a decidere le terapie opportune per procurare benefici all assistito a volte anche all insaputa di questi. Il significato etico nonchè il riconoscimento deontologico, giuridico del principio del CI hanno portato oggi a considerare la salute un bene che non può essere imposto, ma compreso, partendo dalla decisione libera e responsabile della persona umana, quindi frutto di una scelta legittima che riguarda la qualità della vita. Alla luce di quanto sopra, il CI è la premessa per un incontro paritetico tra due persone in funzione di un comune risultato terapeutico, l integrazione fra un atto di volontà del paziente e l atto di scienza del medico basati entrambi su uno scambio di informazioni trasparenti, pertinenti, scientificamente corrette. La buona pratica di informazione 1 e di raccolta del consenso è, pertanto, l esito di un processo comunicativo articolato, all interno del quale ogni fase deve essere comunque rintracciabile in quanto gioca un ruolo importante nel percorso CI: il primo incontro ed i successivi eventuali colloqui, la lettura di un testo informativo, lo scambio di domande e risposte fra medico/operatore sanitario e paziente rappresentano un aspetto cruciale per la scelta del percorso di cura. Tale pratica non può quindi esaurirsi conseguentemente in un mero adempimento burocratico, quale, ad esempio, la firma di un modulo, seppur rilevante in quanto traccia pubblica delle informazioni e delle scelte condivise. Il CI non è un ulteriore adempimento burocratico o un atto più efficace di medicina difensiva, né può essere ricondotto ad una semplice e pura operazione formale di stile, ma deve essere inteso come un momento indispensabile per realizzare l alleanza terapeutica fondamentale per affrontare in modo corretto il trattamento sanitario proposto, ricordando che l informazione, sostenuta dall ascolto, è un processo relazionale che ha un fluire bidirezionale e che si completa con la comprensione reciproca e con la condivisione delle scelte. PARTE SECONDA 1. LINEE ATTUATIVE PER UNA BUONA PRATICA Questa parte raccoglie gli aspetti riguardanti il consenso informato relativamente all informazione, all espressione della volontà attraverso il consenso e il dissenso, ai casi particolari dei pazienti appartenenti alle fasce più deboli (minori e soggetti 1 Il diritto all'informazione è un importante tipo di diritto soggettivo a sé stante che deve essere garantito anche quando non è finalizzato alla richiesta del consenso alle cure, deriva dalla libertà di manifestazione del pensiero e dall'art. 21 della Costituzione italianana. Il diritto all'informazione è un diritto sociale relativamente recente, tant'è che, nell'ordinamento italiano, solo dal 1994 si ha una definizione data dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale, su cui peraltro tuttora si discute. La Corte, con la sent. n. 420/1994, dichiarava infatti che è necessario garantire il massimo di pluralismo esterno, al fine di soddisfare, attraverso una pluralità di voci concorrenti, il diritto del cittadino all'informazione. 9 9

10 affetti da menomazioni psico-fisiche che compromettono del tutto o in parte la loro capacità) con un accenno all amministratore di sostegno (istituto utilizzato per aprire la strada alle direttive anticipate e al testamento biologico), ed infine una particolare attenzione viene dedicata al trattamento del paziente psichiatrico per la complessità e delicatezza che caratterizza la relazione medico-paziente. 2. L INFORMAZIONE Chi deve informare. L'attività informativa spetta al medico curante della Unità Operativa Ospedaliera e/o Territoriale e dei Servizi Ambulatoriali e non può essere delegata. Ogni professionista sanitario è tenuto a partecipare, in relazione ai propri compiti, al processo informativo. Nel caso di atti medici che comportano l intervento di specializzazioni diverse, con la conseguente necessità di fornire informazioni complementari, l informazione deve essere preferibilmente fornita congiuntamente dai professionisti. In particolare nel caso di procedure eseguite in collaborazione tra Unità Operative, l informazione dovrà essere sviluppata in équipe; in alternativa potrà essere fornita separatamente per i contenuti professionali specifici, ma dovrà essere comunque complementare per consentire al paziente un informazione completa. In generale si raccomanda che l esecutore della prestazione, se persona diversa da chi ha fornito l informazione, si assicuri che l atto sanitario oggetto di consenso informato corrisponda all atto che sta per eseguire, che l informazione sull atto sia stata effettivamente data e compresa, ed in caso contrario, si renda disponibile ai chiarimenti necessari. Il personale sanitario non medico può fornire informazioni limitatamente agli ambiti di rispettiva competenza e può offrire chiarimenti relativamente all informazione fornita dal medico nell ambito di una procedura informativa opportunamente prevista e deliberata all interno del reparto dal Direttore Chi è il destinatario dell informazione. Il soggetto che riceve l informazione è esclusivamente il paziente; tuttavia,occorre rispettare l eventuale rifiuto all informazione : in tal caso dovrà rimanere evidenza scritta sia del rifiuto sia dell indicazione dell eventuale persona delegata a ricevere l informazione, nell apposita modulistica (parte terza della Linee Guida) e in Cartella Clinica, in caso di ricovero. Nel caso di minori l obbligo informativo, oltre che verso i genitori, è fortemente raccomandato che venga assolto anche nei confronti dello stesso (vedere il successivo paragrafo che riporta Casi particolari ) Requisiti e contenuti dell informazione

11 L'informazione deve sempre precedere il consenso ed è sempre necessaria a prescindere dall ottenimento del consenso ad uno specifico atto diagnostico e/o terapeutico: essa presuppone tempi non prevedibili, variabili in funzione del contenuto e della persona che viene informata. Il processo che porta il paziente a scegliere di sottoporsi ad un determinato atto sanitario si articola in tre momenti fondamentali, in successione logica e cronologica: la comunicazione al paziente di informazioni di rilevanza diagnostico- terapeutica, l assicurazione che egli abbia capito il significato delle informazioni rese ed infine il momento dell'espressione della volontà, assenso o /dissenso al trattamento. L informazione in questo processo è fondamentale, il paziente non è infatti in grado di decidere se non ha ricevuto un informazione adeguata e senza la quale qualsiasi modulo di consenso sottoscritto non è giuridicamente valido. Il modulo sottoscritto deve ritenersi meramente integrativo di un consenso liberamente formato e già espresso verbalmente dal paziente durante i colloqui avuti con il medico (Cass. Pen 37875/2009) L informazione è necessaria in ogni fase e stato della cura ed in ogni occasione di cambiamento o modifica della stessa. Una corretta informazione deve essere: Personalizzata: adeguata alla situazione di salute, psicologica, culturale e linguistica del paziente. L informazione deve essere adeguata all età e alla condizione di capacità cognitiva. Per quanto possibile va evitato il rischio che vi sia un involontario e non esplicito condizionamento, legato all asimmetria informativa tra le figure del medico e del paziente, eventualmente accentuata dalla gravità della malattia e della complessità della malattia. Comprensibile: espressa con linguaggio semplice e chiaro, ma non semplicistico, anche con l uso di fogli illustrativi e nel caso di utilizzo di testo scritto, avere cura di utilizzare caratteri tipografici e stili che favoriscano la lettura. E bene evitare di raggruppare in un solo modulo informazioni relative a più trattamenti per non ingenerare confusione nel lettore (per es. per intervento chirurgico per cui è prevista procedura anestesiologica eseguita da anestesista, i fogli informativi dovranno essere distinti). In caso di paziente straniero, che non comprenda adeguatamente la lingua italiana, è bene ricorrere, ove possibile, al sostegno di un mediatore culturale. Veritiera: corrispondente alle effettive condizioni di salute del paziente e alle concrete implicazioni dell atto clinico proposto. Non può esser falsamente illusoria, ma prudente, non traumatizzante ed accompagnata da ragionevole speranza ogni qualvolta le informazioni riguardano prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona. Esaustiva: finalizzata a fornire le notizie inerenti l atto sanitario proposto nell ambito del percorso di cura intrapreso e al soddisfacimento di ogni quesito specifico posto dal paziente. In particolare l informazione verterà come previsto dall art. 33 del Codice di deontologia medica su: diagnosi e prognosi della malattia; natura e scopo principale dell atto proposto; probabilità di successo (contestualizzata possibilmente alla casistica 11 11

12 della struttura) modalità di effettuazione:sanitario/équipe che eseguirà la prestazione; conseguenze previste e loro modalità di risoluzione; rischi ragionevolmente prevedibili (complicanze), loro probabilità di verificarsi e di essere risolti da ulteriori trattamenti ; eventuali possibilità di trattamenti alternativi e loro vantaggi e rischi; conseguenze del rifiuto alle prestazioni sanitarie. Non imposta: il paziente ha la facoltà di non essere informato, delegando a terzi la ricezione delle informazioni (di cui ne dovrà rimanere evidenza scritta). In tal caso il paziente esprimerà comunque il consenso, subordinatamente all informazione data alla persona da lui delegata Forma dell informazione. Il processo informativo avviene verbalmente e deve esser modulato sull esigenza del sapere del paziente, prevedendo un linguaggio appropriato, gradualità delle notizie e coinvolgendo le persone che il paziente intende rendere partecipi della sua situazione (art. 33 Cod. deontologico). Il paziente ha diritto ad una informazione in termini comprensibili ed il medico ha il dovere di fornire una completa informazione al paziente in conformità alla sua volontà (Cassaz. Civ. n del ). L obiettivo è quello di creare con il paziente le condizioni per una decisione condivisa e una partecipazione consapevole agli atti clinici proposti dal medico. E possibile utilizzare come ausilio /supporto opuscoli, materiale audiovisivo come integrazione e non sostituzione del colloquio medico-paziente. Si raccomanda di registrare in cartella clinica il momento dell informazione come atto sanitario e di documentare l avvenuta informazione in forma scritta attraverso la modulistica riportata nella parte terza Tempi dell informazione. L informazione deve essere data dal medico che effettuerà il trattamento al paziente con un congruo anticipo in modo da garantire un periodo di tempo sufficiente e un ambiente tranquillo per riflettere ed eventualmente confrontarsi con una persona di sua fiducia. Il tempo necessario per elaborare l informazione varia in relazione alla tipologia di prestazione prospettata (modalità svolgimento, preparazione, effetti collaterali, complicanze, possibilità di procedure alternative) e alle caratteristiche del paziente (cliniche, culturali, psicologiche). Al fine di consentire al paziente di orientarsi con maggior consapevolezza durante il colloquio con il medico che eseguirà il trattamento terapeutico, l'azienda consegnerà il foglio informativo, predisposto dalle diverse Unità Operative per i singoli trattamenti terapeutici,quando possibile, al momento della prenotazione (presso il CUP) o comunque prima del contatto con il medico specialista (presso il reparto interessato). Unitamente al foglio informativo, al paziente verrà consegnata una lettera di accompagnamento (modello 1) che spiegherà che il foglio informativo non è 12 12

13 sostitutivo del colloquio esplicativo che avrà con il medico specialista, ma un anticipazione rispetto al colloquio, utile qualora voglia approfondire, anche con il supporto del medico di famiglia, alcuni aspetti del trattamento terapeutico proposto Conseguenze della mancata informazione. L informazione corretta in merito al trattamento da praticare costituisce un obbligo del medico perché funzionale al corretto adempimento della prestazione professionale, qualificando la diligenza del professionista nell esecuzione della prestazione stessa, anche se del tutto indipendente dal dovere e dall obbligo di eseguire correttamente la prestazione richiestagli (Cass.Civ. n.6045/ 2010). L inosservanza dell informazione ha conseguenze giuridiche determinando la violazione di diritti fondamentali ed inviolabili, quali il diritto di esprimere la propria personalità, la libertà personale, la salute( artt. 2,13,32 Cost.). Il mancato rispetto dell obbligo di informazione può esporre il medico ad azione di risarcimento qualora alla prestazione terapeutica conseguano danni che il paziente riesca a documentare e provare (vedi per trattazione più completa il successivo punto 2.7) Capacità di prendere decisioni. La validità del consenso sotto il profilo giuridico ed etico, richiede la soddisfazione di una serie di requisiti, tra i quali quello della capacità decisionale, quale presupposto fondamentale per determinare se una persona possa o meno esercitare in modo autonomo le proprie scelte in tutti gli ambiti della vita, incluso quello sanitario. In termini generali, nel contesto clinico, la capacità decisionale, decision making capacity o clinical competence, viene definita come la capacità di prendere decisioni in merito alla propria salute e quindi di dare un adesione o un rifiuto consapevole all intervento terapeutico proposto; esclusi i casi in cui è ovviamente assente o compromessa, essa è da ritenersi presunta: un adulto è considerato di avere la capacità di dare o negare il consenso ad un intervento sanitario fino a quando sia provato il contrario. Tuttavia, la capacità decisionale di un soggetto può cambiare nel tempo in seguito a vari fattori, tra i quali lo stadio della malattia e le conseguenze della stessa sulle sue capacità funzionali, ed è sempre relativa alla situazione contingente; pertanto, variando nel tempo e in funzione delle circostanze e non essendo limitata solo all aspetto cognitivo, ma anche quello emozionale e sociale, non è possibile stabilire criteri predefiniti (o predefinibili) in base ai quali determinare la decision making capacity della persona. In linea generale, un soggetto è capace di prendere una decisione se mostra di comprendere le informazioni essenziali ed è consapevole del suo stato di salute, se ha la capacità di esprimere giudizi sulle informazioni ottenute in base ai propri valori ed esperienze, di mirare ad un certo risultato e di esporre liberamente le sue volizioni a chi lo cura o lo valuta. A fini della validità del consenso, la persona assistita deve essere nella condizione di esercitare al meglio il proprio diritto all autodeterminazione e deve conservare un sufficiente livello di capacità per recepire attraverso le informazioni fornite, le proprie 13 13

14 condizioni e opzioni di trattamento, i rischi e benefici delle possibili strategie terapeutiche, i valori e le aspettative in base ai quali compiere le proprie scelte. Inoltre, considerato che non solo le componenti cognitive, ma anche e soprattutto le componenti psicologiche, il modo in cui viene presentato il quadro clinico - prognostico e la proposta terapeutica, possono influenzare notevolmente la capacità decisionale del paziente in merito alla sua salute, è auspicabile che la decisione non sia semplicemente una decisione del paziente su proposta del medico, ma la volontà dello stesso emersa all interno di una relazione medico-paziente. In questo modo il consenso informato costituisce il riconoscimento dell interazione tra professionista e paziente. Inoltre, a fini dell acquisizione del consenso, si precisa che nel caso in cui la capacità sembra alterata/ridotta/assente, l onere della prova è a carico del professionista che deve dimostrare con gli opportuni approfondimenti diagnostici l alterata/ridotta/ assente capacità. [In letteratura ci sono studi che dimostrano che la capacità di decidere in situazioni che riguardano i propri interessi è conservata in presenza di malattie psichiatriche o in casi di demenza, mentre può essere compromessa/persa dopo l acquisizione di danni cerebrali, pur rimanendo integre le altre facoltà cognitive (attenzione, memoria, intelligenza)] Cosa non fare. Nell operazione di acquisizione del consenso informato vanno evitati: la minuziosa descrizione della procedura proposta ed elencazione delle complicanze, incomprensibile al paziente e comunque irrilevante ai fini legali; un uso eccessivo del lessico medico, frasi in grado di incentivare il senso di inferiorità del paziente, che lo inducano a oscillare fra la supina accettazione e il rifiuto aprioristico; i colloqui frettolosi, effettuati senza rispetto della riservatezza e in ambienti o contesti inadeguati. 3. ESPRESSIONE DELLA VOLONTÀ: IL CONSENSO OVVERO IL DISSENSO Funzione del consenso e conseguenze della mancata acquisizione. Il CONSENSO INFORMATO rappresenta l esercizio del diritto del paziente all autodeterminazione rispetto alle scelte diagnostico/terapeutiche proposte ed è il presupposto legittimante l atto sanitario. L acquisizione del consenso non è preordinato ad evitare, fatti dannosi prevedibili (ed evitabili), ma a tutelare il diritto di salute e soprattutto il diritto alla scelta consapevole in relazione ad eventuali danni che possano derivare dalla scelta terapeutica proposta (Cass. Pen /2008). Il paziente ha facoltà non solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma anche di rifiutare le cure (in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale) che potrebbero avere effetti collaterali e sequele. Il rifiuto può essere motivato anche da convinzioni etiche o religiose. (Cass. Civ /2007). Infatti "nessuno può esser obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge" (art. 32 della 14 14

15 Costituzione). Se il medico interviene senza il preventivo consenso informato correttamente acquisito, agisce in modo arbitrario e ciò potrebbe esporlo, come meglio specificato al successivo paragrafo 3.9, ad una duplice responsabilità: penale per violazione della sfera personale del soggetto e del suo diritto di decidere se permettere interventi estranei sul proprio corpo (reato di lesioni colpose, 582 c.p. violenza privata 610 c.p. ed in caso di esito infausto di omicidio colposo); civile per violazione dell obbligo generale di buona fede del nostro ordinamento civilistico (ex artt. 1175,1337,1375) obbligando ad un risarcimento del danno. Il consenso informato pertanto rappresenta in linea generale la legittimazione e il fondamento del trattamento sanitario: senza il consenso informato l intervento medico è sicuramente illecito, anche quando è nell interesse del paziente, fatti salvi i casi in cui: il trattamento è per legge obbligatorio (vedasi successivo paragrafo 3.5); il paziente non sia in grado di prestarlo e ricorra uno stato di necessità (pericolo di vita o grave pregiudizio alla salute) di cui al successivo paragrafo 3.7. Il consenso è valido soltanto quando presenta tutti i seguenti requisiti; altrimenti è da considerarsi viziato: deve essere richiesto per ogni trattamento; solo nel caso di interventi prodromici o complementari assolutamente necessari il consenso può presumersi ricompreso in quello specificatamente prestato (Cass. Civ /2006); la persona che dà il consenso, deve essere titolare del diritto; la persona alla quale viene richiesto il consenso, deve possedere la capacità di intendere e di volere; la persona alla quale viene richiesto il consenso, deve avere ricevuto informazioni chiare e comprensibili sia sulla sua malattia sia sulle indicazioni terapeutiche. La libera volontà del paziente si concretizza anche con l espressione di un consapevole DISSENSO verso l atto medico Responsabilità: chi deve acquisire la volontà (consenso/dissenso). Il dovere di raccogliere il consenso/dissenso è del medico che effettua la prestazione, e in taluni casi (a titolo esemplificativo: esami radiologici, di medicina nucleare, di neuroradiologia, endoscopici, ecc.) anche di altro medico limitatamente agli atti di sua specifica competenza. In particolare nel caso di procedure eseguite in collaborazione tra Unità Operative, al pari della pratica clinica, anche l approccio all acquisizione del consenso informato e all informazione dovrà essere sviluppata in équipe. Qualora il medico che effettua il trattamento sia diverso dal medico che ha condotto l informazione e/o la raccolta del consenso, egli deve comunque assicurarsi direttamente con il paziente che sia stata fornita corretta informazione e compresa, e che sia stato acquisito il consenso, verificando la documentazione clinica. E raccomandabile in linea generale che l acquisizione del consenso informato venga 15 15

16 fatta da chi effettua la prestazione, in quanto sarà lui a rispondere di un inadeguato consenso informato (Corte Conti Sicilia n. 828 /2010) Titolarità: chi deve esprimere la volontà (consenso/dissenso). L espressione della volontà è personale. Ha titolo ad esprimere il consenso esclusivamente il paziente, o nei casi particolari (successivo paragrafo 4) il legale rappresentante, in nome e per conto dell interessato (artt. 33 e 37 Cod. deontologico). Occorre l autorizzazione del giudice (art. 333 c.p.c.) quando il diniego del consenso da parte del genitore/tutore è pregiudizio per il paziente minore o interdetto. Si evidenzia la tendenza sempre più seguita a rendere gli incapaci legali partecipi al processo decisionale informandoli sulle conseguenze delle terapie Requisiti del consenso/dissenso. Il paziente non sarà in grado di decidere se non ha ricevuto un informazione adeguata senza la quale qualsiasi modulo di consenso sottoscritto non è giuridicamente valido. Il medico viene meno all obbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato, non solo quando omette di riferire la natura della terapia cui dovrà sottoporsi, dei relativi rischi e delle possibilità di successo, ma anche quando sottopone al paziente, perché lo sottoscriva, un modulo del tutto generico, dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo tutte le informazioni (Cass.Civ, n /2008). Il consenso informato non deve esser quindi un adempimento puramente burocratico (Cass. Pen /2008, sentenza del Tribunale di Milano del ). Pertanto il consenso deve essere: Informato, Consapevole, Personale, Manifesto, Specifico, Preventivo ed Attuale, Revocabile. Informato: deve essere preceduto da una corretta informazione la quale deve essere personalizzata, comprensibile, veritiera, obiettiva, esaustiva e non imposta (per i requisiti dell informazione si rimanda al precedente paragrafo 2). Consapevole: cioè espressa da persona, che ricevuta una corretta informazione con le modalità descritte al paragrafo 2, sia capace di intendere e di volere. La capacità di intendere non è valutabile separatamente dalla capacità di volere. E necessario pertanto valutare se il soggetto sia in grado di comprendere le informazioni utili per assumere la decisione riguardante il trattamento. Per i casi dubbi si rimanda al successivo paragrafo 4. Casi particolari. Personale: ha titolo ad esprimere il consenso/dissenso esclusivamente il paziente. Il consenso espresso dai familiari è giuridicamente irrilevante. Per i minorenni, gli interdetti, gli incapaci e per le persone sottoposte ad amministrazione di sostegno si rinvia al successivo paragrafo 4 Casi particolari. Manifesto: il paziente deve acconsentire o dissentire alla esecuzione delle prestazioni proposte, soprattutto per i trattamenti che esulano dalla routine. La volontà deve essere esplicita ed inequivocabile preferibilmente in forma scritta in presenza di trattamenti invasivi (vedasi successivo 3.6)

17 Specifico: il consenso/dissenso deve essere riferito allo specifico atto sanitario proposto. Non ha valore un consenso generico di affidamento al medico. Inoltre il consenso prestato per un determinato trattamento non può legittimare il medico ad eseguirne uno diverso, per natura od effetti, da quello comunicato, salvo che sopraggiunga una situazione di necessità ed urgenza, non preventivamente prospettabile, che determini un pericolo grave per la salute o la vita del paziente. Preventivo ed attuale: il consenso deve essere acquisito prima dell atto proposto. Nei casi in cui tra la manifestazione del consenso e l inizio del trattamento intercorra del tempo tale da far sorgere dubbi sulla permanenza del consenso è opportuno ottenere conferma della volontà del paziente in prossimità dell esecuzione dell atto. Il consenso preventivo allo stesso potrà essere unico purché sia fornita informazione precisa sulla durata del trattamento stesso (ad esempio: sono necessarie n sedute di terapia. con trattamento ) Revocabile: il consenso è in ogni momento revocabile, anche nell immediatezza del trattamento che si sta per eseguire. Si precisa che il ritiro del consenso dovrà essere registrato in cartella clinica o nella modulistica sottoscritta dal paziente e che contestualmente, al paziente,dovrà essere data assicurazione della continuità assistenziale e terapeutica. Il consenso/dissenso per essere validamente espresso deve essere inoltre libero, ovvero non può essere esercitata alcuna pressione psicologica per influenzare la volontà del paziente Tempi per l acquisizione della volontà. L espressione della volontà deve precedere l'inizio del trattamento terapeutico e deve seguire l informativa.il consenso informato non è un atto, bensì un processo che si compone di diversi e distinti momenti: la comunicazione al paziente di informazioni di rilevanza diagnostica terapeutica, l assicurazione che egli abbia capito il significato delle informazioni rese, e la sua decisione in merito. Il tempo intercorrente tra l informazione e l acquisizione del consenso/dissenso deve essere tale da consentire al paziente di riflettere sulle proprie scelte (può essere opportuno individuare dei tempi minimi di intervallo) Forma del consenso/dissenso Il consenso va espresso sempre in forma scritta? Il consenso deve essere espresso in forma scritta (mediante modulistica o in cartella) nei casi stabiliti dalla legge,riportati nella tabella sottostante, tuttavia l esigenza di documentare il processo informativo, ha fatto sì che, per tutti quegli atti sanitari invasivi che comportano rischi e per i quali si prospettano alternative, si sia consolidata la prassi di acquisizione del consenso in forma scritta. Prestazioni sanitarie che prevedono un consenso scritto in modo obbligato 17 17

18 PRESTAZIONI NORMA RIFERIMENTO AL CONSENSO Emotrasfusioni Legge 107/1990 D.M. Sanità Modalità donazione sangue D.M. Sanità Idoneità donazione sangue Legge n. 52/2001 Donazione midollo Legge n n. 219 Disciplina attività trasfusionali e produzione emoderivati Art. 3 Art. 12 ricevente Art. 10 donatore Art. 4 Accertamento HIV Legge 135/1990 Art. 5 Donazione di organi tra Legge 458/1967 (Rene) Art. 2 (donatore) viventi Legge 483/1999 (Fegato) Art. 4 (ricevente) Prelievo e innesto di Legge 301/1993 Art 1 cornea Procreazione assistita Legge 40/2004 Art. 6 Interruzione volontaria Legge 194 /1978 della gravidanza Art. 5 Art. 12 (minore 18 anni) Impiego radiazioni D.L.gs n. 127 ionizzanti Art. 5 c.6 Sperimentazione clinica Terapia Elettroconvulsivante Trattamento Tossicodipendenze D.M. sanità 15/7/1997 Recepimento delle Linee Guida Europee di Buona Pratica clinica per l esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico" Circolare del ministero della sanità 15/9/1999 Delibera Giunta Regione Toscana, n. 706 del 19/10/2006 Linee dei indirizzo per l'informazione, la partecipazione e il consenso della persona sottoposta a terapia elettroconvulsivante Punto 4.8. Consenso Informato dei Soggetti Coinvolti nello Studio Art Decreto Ministeriale 16 novembre 2007 Consegna dei medicinali per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei Art.1, comma6 da parte delle strutture pubbliche o private autorizzate ai pazienti in trattamento. Riassumendo: nonostante il riscontro scritto dell avvenuta espressione inequivocabile del consenso sia obbligatorio solo nei casi sopra elencati, è comunque preferibile il riscontro scritto in ogni caso, per la sua maggiore capacità documentale rispetto alla prova per testimoni, nei casi di: trattamenti invasivi o che esulano dalla ordinarietà; conseguenze possibili sulla integrità fisica. Ogni Struttura Operativa definisce gli atti sanitari per i quali è opportuno un documento di consenso scritto, che deve essere allegato e conservato all interno 18 18

19 della documentazione clinica. Qualora il consenso sia acquisito in forma orale devono essere rintracciabili in Cartella Clinica: il momento della acquisizione, le persone presenti, ogni dato circostanziale ritenuto utile. Di norma il consenso è esplicito (paragrafo 3.4.), ma in alcuni casi è implicito, ovvero tacito e ciò nei i casi di prestazioni routinarie, conosciute per esperienza dal paziente stesso e che non espongono a rischi significativi. Il consenso è implicito nelle più comuni prestazioni terapeutiche Stato di necessità - consenso presunto Come dovrà regolarsi il medico nei casi in cui in una situazione di urgenza terapeutica il paziente non sia in grado di prestare valido consenso? Quando sussistono le condizioni di urgenza cui all art. 54 c.p., il così detto stato di necessità ( pericolo attuale di vita o danno grave alla persona non altrimenti evitabile) il medico deve attivarsi secondo il codice deontologico (art. 36 ) per assicurare l assistenza indispensabile. Si può parlare di consenso presunto quando si può ragionevolmente ritenere che un soggetto, in quella situazione, avrebbe prestato il consenso. I parametri di riferimento per il consenso presunto sono: urgenza ed indifferibilità dell intervento, ovvero che vi sia un pericolo attuale per la vita o l integrità psico-fisica della persona (NB. nei casi in cui il fattore tempo non gioca negativamente, il sanitario dovrà aspettare il prevedibile recupero delle capacità di assentire validamente o la nomina di un rappresentante legale); situazione di pericolo che non sia evitabile in altro modo (l atto medico che viene effettuato deve essere l unico in grado di fronteggiare il pericolo); utilità terapeutica (proporzione tra benefici e rischi e del trattamento effettuato); assenza di una precedente volontà contraria espressa dal paziente. Il medico può dunque intervenire senza il consenso solo entro limiti ben netti. Si tratta di interventi urgenti, che non possono essere prorogati senza un certo e gravissimo pericolo o la cui omissione comporta un risultato probabilmente letale o gravemente invalidante. Al di fuori di questi limiti il medico deve ottenere il consenso. Il ricorso allo stato di necessità dovrebbe essere una eventualità non frequente, riservata ad una casistica di urgenza assolutamente non prevista né prevedibile. Al fine di evitare di agire in stato di necessità è opportuno che nella fase di informazione e di acquisizione del consenso siano contemplate le ipotesi di complicanze, con le relative opzioni terapeutiche, in modo da acquisire l espressa volontà del paziente anche a fronte ad eventualità remote, ma comunque possibili. E bene precisare che ai familiari non è riconosciuto un vero e proprio potere di decidere, ma è opportuno che vengano informati, anche se le decisioni cliniche in tal caso spettano comunque al medico. Il medico interviene limitandosi al trattamento delle sole condizioni che mettono in pericolo il paziente. Superato lo stato di necessità per le successive prestazioni 19 19

20 sanitarie è necessario acquisire il consenso dal paziente, se lo stesso torni cosciente dopo le procedure conservative, in caso contrario il medico per le successive prestazioni dovrà attivare le procedure giudiziali per la nomina del legale rappresentante. Il medico compie tutti gli atti possibili riportando in cartella con particolare dovizia e meticolosità la situazione che è costretto ad affrontare ed i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari in modo specifico per superare quel pericolo o rischio. Lo stato di necessità può essere invocato allorché il rifiuto delle cure precedentemente espresso esponga nell immediato ad un pericolo concreto per la vita o comunque un danno grave alla salute. Considerata la delicatezza del problema è opportuno, qualora vi sia sufficiente margine di tempo a disposizione, l interessamento del Comitato Etico Locale o della Medicina Legale o della Procura della Repubblica. Se l urgenza è relativa e si è di fronte a casi di minori o incapaci il cui legale rappresentante rifiuti il consenso occorre rivolgersi al Giudice Tutelare/Procura Repubblica per gli opportuni provvedimenti autorizzativi Direttive Anticipate Il codice di Deontologia medica vigente (versione 2006) in linea con quanto previsto all art. 9 della Convenzione di Oviedo stabilisce all Art. 38. Autonomia del cittadino e direttive anticipate : Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato. Sulla base di quanto prescritto dal Codice deontologico e della recente giurisprudenza 2,il consenso/dissenso alle cure, espresso prima della perdita della capacità di esprimere la propria volontà, deve essere rispettato quando è possibile accertare che il paziente, nel momento in cui aveva espresso la volontà anticipata, è consapevole delle conseguenze in caso rifiuto/sospensione delle cure. Il riconoscimento delle direttive anticipate/testamento biologico da parte del codice si fonda nel principio di autodeterminazione, nella sua accezione di consenso informato, ovvero il cittadino ha il diritto di scegliere tra cure alternative o di rifiutare una cura che non desidera. E bene sottolineare che le direttive anticipate/testamento biologico danno la stessa facoltà di decidere sulle cure del consenso informato e non amplia in alcun modo questo diritto nella direzione non consentita dalla normativa vigente e dal Codice di deontologia medica italiano e degli altri Paesi che lo hanno introdotto nella loro legislazione Rifiuto al trattamento. Di fronte al rifiuto da parte del paziente, il medico si trova spesso ad operare scelte difficili,a volte attinenti alla vita stessa (ad esempio: rifiuto di alimentazione artificiale, di amputazione arto, di emotrasfusioni da parte di testimoni di Geova). 2 Tribunale Roma ordinanza caso Welby e Cassazione civile sez. I sentenza n caso Englaro