Esportare Alimenti e Bevande negli Stati Uniti: Normative U.S. FDA per Produttori ed Esportatori

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Amando Napolitano
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1 Esportare Alimenti e Bevande negli Stati Uniti: Normative U.S. FDA per Produttori ed Esportatori Beatrice Moreau Senior Regulatory Advisor, Registrar Corp

2 Introduzione U.S. FDA: Storia & Giurisdizione Normative principali: Food, Drug, and Cosmetic Act FDA Food Safety Modernization Act Domande & Risposte 2

3 La U.S. FDA Struttura & Giurisdizione 3

4 La struttura 4

5 Alimenti, Bevande & Integratori Center for Food Safety and Applied Nutrition ( CFSAN ) La giurisdizione del CFSAN comprende la maggior parte dei prodotti alimentari (esclusi la carne e il pollame che dipendono dalla USDA - se più del 2%) Ad esempio, prodotti agricoli, alimenti trasformati e in conserve, pesci, bevande alcoliche e non alcoliche, ecc. 5

6 Alimenti, Bevande & Integratori Prodotti contenenti quantità significative di ingredienti a base di latte o uova USDA si occupa di controllare l origine di questi ingredienti, a seguito della BSA e della peste aviaria Certificati emessi dall amministrazione italiana sono richiesti per ogni spedizione 6

7 Normative principali per i prodotti alimentari 7

8 Food, Drug, and Cosmetic Act Legge Bioterrorism Act Registrazione, Agente Statunitense, Prior Notice Etichettatura (Formato, lingua) LACF per prodotti in conserve (sott olio, pesce, tartufo, ecc.) HACCP e Requisiti 8

Bioterrorism Act 2002 In vigore da ottobre 2003 Richiede la registrazione delle aziende che producono, confezionano, imballano o immagazzinano

9 Bioterrorism Act 2002 In vigore da ottobre 2003 Richiede la registrazione delle aziende che producono, confezionano, imballano o immagazzinano alimenti o bevande. Richiede di nominare un Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA Richiede di compilare le dichiarazioni di Prior Notice 9

10 Registrazione La FDA fornisce esclusivamente un numero di registrazione Certificati sono emessi da una terza parte per confermare la registrazione Certificati possono essere inviati a clienti, fornitori, ecc. 10

11 Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA Nel modulo Food Facility Registration, le aziende devono nominare un Agente U.S. L Agente U.S. deve agire come legame di comunicazione tra la FDA e l azienda registrata L Agente U.S. deve essere residente degli Stati Uniti ed essere a disposizione della FDA 24/7 Il vostro Agente FDA è tenuto ad avere conoscenza delle regole, per potervi assistere in caso di ispezioni FDA o di detenzioni in dogana 11

12 Rinnovo della Registrazione Nuovo requisito FSMA, in vigore dal 2012 Ogni due anni, si deve rinnovare la registrazione tra ottobre e dicembre NON DIMENTICARE di rinnovare in novembre 2016! Verificate se il vostro agente eseguirà il rinnovo oppure se lo dovete fare voi 12

13 Rinnovo della Registrazione cambiamenti per il rinnovo L agente nominato deve confermare il suo accordo tra un accesso FURLS account Identificazione con DUNS number per ditte registrate e agenti FDA (2020) Informazioni aggiuntive nel formulario 13

14 Registrazione dei siti produttivi Italia 10,125 Francia 10,450 Spagna 4,688 Grecia 1,178 Portogallo

15 Statistiche registrazioni

16 Regole per l etichettatura e gli ingredienti Principali motivi di detenzione: Etichettatura incorretta, ingredienti non autorizzati, claims riguardanti la salute proibiti. Errori piu comuni: Copiare altre etichette incorrette Conformarsi solo ad una parte della normativa 16

17 Vendita all ingrosso e vendita al dettaglio I consumatori vedranno l etichetta? In questo caso, si applicano le regole di retail label : Due pannelli: Principal Display Panel (PDP) Information Panel (IP) 17

18 Principal Display Panel Due informazioni obbligatorie: Statement of Identity (nome dell alimento - può essere definito dalla FDA) Net Contents Declaration (quantità netta - Oz, Fl. Oz.) 18

19 Information Panel (IP) Elementi obbligatori Nutrition Facts Chart (valori nutrizionali) Lista degli ingredienti Ingredienti allergenici Identificazione del produttore Made in... 19

20 Una normativa in costante evoluzione Ad esempio, nel 2015, nuove regole o guidances per l etichettatura di: Food Labeling: Nutrient Content Claims; Alpha-Linolenic Acid, Eicosapentaenoic Acid, and Docosahexaenoic Acid Omega-3 Fatty Acids; Small Entity Compliance Guide (February 2016) Food Labeling: Voluntary Labeling Indicating Whether Foods Have or Have Not Been Derived from Genetically Engineered Plants (November 2015) Food Labeling: Questions and Answers on FDA s Fortification Policy (November 2015) Food Labeling: Draft Guidance for Industry: FDA s Policy on Declaring Small Amounts of Nutrients and Dietary Ingredients on Nutrition Labels (July 2015) 20

21 Una normativa in costante evoluzione 21

22 Una normativa in costante evoluzione 22

23 Una normativa in constante evoluzione Nuova normative in vigore da luglio 2016 Deadline: luglio 2018 (small businesses 2019) 23

24 Conserve Prodotti acidificati, a bassa acidità, pastorizzati o sterilizzati Spesso presentati in scatole, bottiglie, vasi di vetro, o Tetra Pak Registrazione Food Canning Establishment ( FCE ) Process Filings ( SID ) per ogni prodotto e per ogni quantità 24

25 Conserve Esenzioni? Prodotti naturalmente acidi (ph<4,6) Attività dell aqua <0,85 Bevande gassate, bevande alcoliche Prodotti refrigerati Ma attenzione a l interpretazione di queste regole. La FDA è diventata molto più attenta e non riconosce facilmente l'esenzione di un prodotto 25

26 HACCP Metodo di prevenzione dei rischi Puo essere applicato a tutta la catena di produzione e distribuzione ( from farm to table ) Pesci (21 CFR 123) Carne e pollame (9 CFR 417) Sughi (21 CFR 120) 26

27 FSMA 27

28 FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) LA LEGGE HA IMPOSTO ALLA FDA L EMISSIONE DI SETTE REGOLE PRINCIPALI Preventive Controls for Human Food Preventive Controls for Animal Food Produce Safety Foreign Supplier Verification Program Third Party Auditor Sanitary Transport Intentional Adulteration Voluntary Qualified Importer Program

29 Controlli preventivi per alimenti a consumo umano La regolamentazione definitiva é stata pubblicata il 17 settembre Date per la conformità: 17 settembre 2016: Società > 500 dipendenti 17 settembre 2017: Società < 500 dipendenti ma > $1M di vendite globali o di inventario 17 settembre 2018: Società < $1M di vendite globali o di inventario

30 Controlli preventivi per alimenti a consumo umano Decreta un nuovo 21 CFR Part 117 che rimpiazza il 21 CFR Part 110 (le Buone Pratiche di Produzione Attuali)

31 Controlli preventivi per alimenti a consumo umano Chi è impattato? La maggioranza delle società che devono registrarsi con la FDA (Le società che producono, trasformano, confezionano o immagazzinano prodotti alimentari) Sono previste alcune esenzioni e requisiti parziali per: prodotti di mare, succhi, alcolici, prodotti alimentari acidificati o a bassa acidità, siti di stoccaggio, società con vendite annuali o inventari < $1M)

32 Piano di sicurezza alimentare Deve essere redatto da una o più persone qualificate per i controlli preventivi e firmato dal proprietario, l operatore o l agente responsabile Deve includere: Analisi dei rischi Controlli preventivi Programma della Supply-chain Piano di richiamo Procedure di monitoraggio Procedure per le azioni correttive Procedure di verifica Si deve ri-analizzare ogni 3 anni

FSMA: Foreign Supplier Verification Program (FSVP) Analisi dei rischi dei fornitori stranieri Importatori U.S. Verificare che i fornitori stranieri siano in regola con la FDA Come?

33 FSMA: Foreign Supplier Verification Program (FSVP) Analisi dei rischi dei fornitori stranieri Importatori U.S. Verificare che i fornitori stranieri siano in regola con la FDA Come? Gli importatori U.S. devono svolgere azioni di verifica dei loro fornitori Campionature e test Analisi dei dati Audit in stablimento 33 33

34 FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT FOREIGN SUPPLIER VERIFICATION PROGRAM Requisiti generali del FSVP Una Persona qualificata deve adempiere alle seguenti procedure: *Analisi dei rischi *Verifica delle attività del fornitore (inclusa la revisione del compliance status secondo la FDA) *Azioni correttive *Rivalutazione periodica del FSVP *Identificazione dell importatore all ingresso negli US *Tenuta della documentazione 34

35 FSMA Wizard Inserite detagli sulla sua ditta et suoi prodotti, et il Wizard vi fornirà la lista detagliata dei requisiti applicabili al suo caso. Permete di verificare requisiti secondo le varie nuove regole: Preventive Controls, Produce Safety, FSVP 35

36 Come prepararsi? Assicuratevi che la vostra registrazione sia valida: Il rinnovo è previsto tra il 1 ottobre e il 31 dicembre 2016 Se la vostra registrazione non sarà rinnovata, essa sarà cancellata e le vostre esportazioni negli U.S. potrebbero essere bloccate 36

37 Come prepararsi? Verificate che l etichettatura del vostro prodotto e degli ingredienti siano in linea con i requisiti della FDA (incluso i claim, i siti web, ecc.) Se siete produttori di alimenti in scatola/bottiglia, richiedete un numero FCE e fate la sottomissione di Process Filings 37

38 Come prepararsi? Investire nella conformità é molto più conveniente che reagire ad un controllo problematico o ad una detenzione negli U.S. Verificare lo status della vostra azienda: cosa dice la FDA della vostra ditta? Prepararsi alle ispezioni della FDA secondo il FSMA 38

39 Contattateci: ufficio USA Registrar Corp Headquarters 144 Research Drive Hampton, Virginia USA P: F: E: 39

40 Contattateci: ufficio europeo Registrar Corp Europe (si parla Italiano) 16 Rue Barré Auray, France P: F: E: 40

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