COME SELEZIONARE UNA CRO: IL PUNTO DI VISTA DELLO SPONSOR

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1 Convegno AICRO 14 Novembre 2013 Le CRO in Italia: presente e futuro COME SELEZIONARE UNA CRO: IL PUNTO DI VISTA DELLO SPONSOR SILVANA GIRO Global Medical & Regulatory Affairs Responsible for Global Outsourcing and Contract Management EU BRACCO IMAGING S.p.A. 1 ATTENZIONE DIRITTI RISERVATI I contenuti delle slides che seguono sono frutto della ricerca e dell esperienza professionale della relatrice. Come tali costituiscono proprietà intellettuale riservata. E quindi vietata ogni riproduzione. 2 1

2 COME SELEZIONARE UNA CRO: IL PUNTO DI VISTA DELLO SPONSOR Criteri di scelta Il Processo di Oustourcing Esempio di analisi comparata di vari preventivi CRO 3 CRITERI DI SCELTA 4 2

3 Criteri di scelta POSSIBILI TIPOLOGIE DI APPALTI Strategic alliance: condivisione di costi/rischi Full-service Outsourcing Specialist providers 5 Criteri di scelta Dipende anche da: Strategie del committente Crescita aziendale Competenze geografiche Competenze tecniche 6 3

4 Criteri di scelta CHE TIPO DI ATTIVITA Competenze funzionali (es. project management) Competenze tecniche (medical writing, statistica, data-management, central lab, ecc.) 7 Criteri di scelta CON QUALI MOTIVAZIONI Per raggiungere nuovi territori/mercati Per acquisire nuove competenze Per acquisire innovazione Per ottimizzare i tempi di ottenimento dei vari obbiettivi aziendali Per ridurre i costi fissi 8 4

5 Criteri di scelta A CHI APPALTARE: PRO CROs globali: presenza capillare sul territorio, personale solitamente assunto, turnover accettabile, ottima professionalità CROs medie: presenza adeguata sul territorio, costi adeguati, ottima professionalità CRO locali: presenza locale, costi competitivi, ottima professionalità 9 Criteri di scelta A CHI APPALTARE: CONTRO CROs globali: costi elevati conseguenti alla ridondanza di personale e strutture, rigidità procedurale e burocratica CROs medie: presenza in subappalto sul territorio, personale parzialmente assunto, elevato turnover CRO locali: sovente uso di free-lance, jointventure instabili 10 5

6 Criteri di scelta Gli sponsor sanno che: Costo inferiore non è sempre sinonimo di notevole risparmio qualità non ottimale coordinamento non ottimale Costo superiore non è sempre sinonimo di ottima qualità costi derivanti da strutture ridondanti elevato numero di persone che interagiscono nel progetto creando confusione 11 Criteri di scelta E fondamentale: Individuare con esattezza i bisogni Prima di: Individuare CRO potenzialmente adatte 12 6

7 IL PROCESSO DI OUTSOURCING 13 IL PROCESSO DI OUTSOURCING Il processo di outsourcing prevede: Step 1: Identification of potential vendors Step 2: Evaluation of potential Vendors Step 3: Selection of the Vendor 14 7

8 IL PROCESSO DI OUTSOURCING Step 1. Identification of potential vendors 15 Step 1. Identification of potential vendors Outsourcing Manager riceve l Outsourcing Request Form dal reparto coinvolto. I potenziali fornitori che entrano a far parte della CRO selection vengono identificati nel modo seguente: Ricerca nei database preposti sulla base di quanto richiesto (fase dello studio, paesi convolti, tipo di attività, ecc,) Nuovi nominativi suggeriti dal reparto preposto 16 8

9 Step 1. Identification of potential vendors (cont d) Outsourcing Manager: Crea una lista di massimo 5 CRO (incluse quelle suggerite dal reparto) che soddisfi i criteri richiesti Compila un breve report che illustri le caratteristiche di ogni CRO e le motivazioni che hanno portato a tale scelta (es. feedback positivi) Organizza un meeting con le persone del reparto richiedente per condividere i nominativi selezionati Decide (unitamente al reparto) la lista finale delle CRO che parteciperanno alla CRO selection Accerta la disponibilità dei confidentiality agreement 17 Step 1. Identification of potential vendors (cont d) POSSIBILI CANDIDATI CROs globali CROs medie CRO locali 18 9

10 Step 1. Identification of potential vendors NEL CASO DI STUDIO CLINICO 19 Step 1. Identification of potential vendors (cont d) Nel caso della conduzione di studi clinici, lo sponsor confronta le tempistiche più critiche circa: ottenimento autorizzazioni regolatorie ottenimento autorizzazioni etiche ottenimento contratti 20 10

11 Step 1. Identification of potential vendors (cont d) Nel caso la CRO abbia selezionato i centri: primo paziente arruolato tasso di arruolamento 21 IL PROCESSO DI OUTSOURCING Step 2: Evaluation of potential Vendors NEL CASO DI STUDIO CLINICO 22 11

12 Step 2. Evaluation of potential Vendors Successivamente alla definizione della lista finale, viene definita la Request for Proposal (RFP) Il reparto richiedente invia le seguenti informazioni all Outsoucing Manager: Protocol Outline (se non è disponibile il protocollo) Draft o Final CRF (se disponibile) Draft o Final Protocol (se disponibile) Copia del Confidentiality Agreements sottoscritto con le CRO coinvolte 23 Step 2. Evaluation of potential Vendors (cont d) Outsourcing Manager: Organizza un incontro (o una t-con nel caso di personale residente all estero) con il reparto richiedente per la definizione delle attività da appaltare e la compilazione della RFP Predispone la documentazione che sarà inviata alle CRO coinvolte (RFP package) Contatta (via meeting o t-con) le CRO coinvolte (insieme allo study manager del reparto richiedente) per anticipare l invio della RFP Invia la RFP, completa di RFP package, alle CRO coinvolte 24 12

13 RFP REQUEST FOR PROPOSAL 25 RFP La Request for Proposal permette di identificare chiaramente: i servizi da appaltare le responsabilità di sponsor e CRO i costi unitari (es. costo per submission, costo per visita, % project management) numero di ore allocate al progetto (FTP-Full Time People) e consente di: confrontare dati omogenei analizzare le offerte in maniera oggettiva 26 13

14 RFP Request for Proposal (RFP) PRODUCT: PROTOCOL NUMBER: PROTOCOL TITLE: STUDY PHASE / OBSERVATIONAL: Total Ev aluable Patients REQUIRED: TOTAL NUMBER OF TRIAL SITES: CITY AND COUNTRIES WHERE TRIAL SITES ARE LOCATED: STUDY TIMELINES Start of CRO services (Month / Year) Submission to all Ecs/IRBs (Month / Year) -CE submissions start date: All submissions end date... - All CE approvals:. -First contract finalized: All contractsfinalized:. First patient In (Month / Year) Last patient Out:(Month / Year) Last CRF collected by CRO (Month / Year) End of clinical CRO services (Month / Year) Total months of project duration 27 RFP ADMINISTRATIVE ACTIVITIES ACTIVITIES Regulatory files preparation, submission and follow-up original protocol to Ethical Committees (EC) Negotiation of contractual agreement with each trial site outside of Italy PRE-STUDY ACTIVITIES CRO Monitors training and familiarisation with protocol, CRF and study documentation STUDY MONITORING Unit or Delivered ITEM No. of Units (Est.) Per trial site 20 Per Agreement Completed training session 15 1 Trial Master Files preparation and maintenance Per trial site 1 Investigator Files preparation and maintenance Per trial site 20 Monitoring visits 2 days on site 2 visits per each trial site Per visit 100% SDV completed 80 Close-out visits 4 hours on site Per visit completed 20 In house data check and queries resolution Per CRF

15 Step 2. Evaluation of potential Vendors (cont d) UN ESEMPIO DI ULTERIORI DATI RICHIESTI: -Expertise LAWS & REGULATIONS BY COUNTRY References of the prov isions on Country/ies Clinical trials (dd/mm/yy + N + title) Matters regulated by the law/regulation and relev ant articles References of the prov isions on Personal Data Protection (dd/mm/yy + N + title) Matters regulated by the law/regulation and relev ant articles References of the prov isions on Pharmacovigilance (dd/mm/yy + N + title) Matters regulated by the law/regulation and relevant articles -Dettagli sul costo per visita SIV MV On site hourly rate FEES Preparation hourly rate FEES Follow-up Preparation hourly rate n. of HOURS FEES Follow-up n. of HOURS Travel Travel n. of hourly rate HOURS FEES COV 29 Step 2. Evaluation of potential Vendors (cont d) CRO: Elabora l offerta Invia all Outsourcing Manager la RFP compilata, unitamente agli ulteriori dati richiesti, e un eventuale preventivo più dettagliato Invia commenti sul draft contrattuale 30 15

16 Step 2. Evaluation of potential Vendors (cont d) Al ricevimento della RFP compilata, Outsourcing Manager: Esegue un primo check sui preventivi ricevuti, per accertare che siano in linea con quanto richiesto dalla RFP e che tutte le istruzioni siano state rispettate. In particolare che i costi unitari siano stati inseriti che il numero di unit non sia stato modificato che non siano state introdotte clausole particolari. Richiede alle CRO le revisioni necessarie. Confronta i preventivi e compila un report. 31 Step 2. Evaluation of potential Vendors (cont d) Completata la fase di analisi: Outsourcing manager invia il report ed eventuali altri documenti necessari (RFP compilate) al reparto richiedente Il Reparto rivede le informazioni e invia i commenti all Outsourcing manager Se necessario, viene organizzato un incontro (o una t-con) con le CRO coinvolte per chiarire eventuali dubbi riguardanti RFP, protocollo, requisiti dello studio, ecc

17 Step 2. Evaluation of potential Vendors (cont d) Successivamente al meeting/t-con con le CRO, Outsourcing Manager: Completa la valutazione dei preventivi Unitamente al reparto richiedente sceglie 2-3 CRO finaliste Richiede alle CRO di rivedere i preventivi, alla luce: di quanto è emerso nei colloqui precedenti della eventuale necessità di rivedere i costi 33 IL PROCESSO DI OUTSOURCING Step 3: Selection of the Vendor 34 17

18 Step 3. Selection of the Vendor Successivamente al ricevimento dei preventivi rivisti, Outsourcing manager Analizza le nuove offerte Negozia in via definitiva i prezzi Invia il report finale al reparto richiedente. Terminata la discussione interna, la CRO viene selezionata. In caso di disaccordo, la responsabilità finale della scelta rimane in capo al reparto richiedente. 35 Step 3. Selection of the Vendor Successivamente alla scelta finale, Outsourcing Manager: E responsabile della finalizzazione del contratto con la CRO selezionata Informa le CRO coinvolte nella CRO selection della decisione finale 36 18

19 ESEMPIO DI ANALISI COMPARATA 37 Appalto a CRO: CRO SELECTION for submission and monitoring activities: ESEMPIO IPOTETICO PER: Studio Alfa 38 19

20 Appalto a CRO: CRO incluse nella CRO selection CRO 1 CRO internazionale con esperienza in ambito prodotti etici. Copertura territoriale in Europa: Italia + 7 paesi. CRO 2 CRO internazionale con esperienza specifica per lo studio in esame. Copertura territoriale in Europa: Italia + 15 paesi. CRO 3 CRO internazionale senza specifica esperienza per lo studio in esame. Copertura territoriale in Europa: Italia + 12 paesi. CRO 4 Notorietà internazionale. Ampissima copertura territoriale. 39 Appalto a CRO: CRO 1 90 GRAND TOTAL CRO 3 51,80 CRO 2 73,40 CRO 4 98,

21 Appalto a CRO: STUDIO ALFA CRO 1 CRO 2 CRO 3 CRO 4 Grand total details 90,00 73,40 51,80 98,60 Training 3,80 2,00 1,80 1,60 EC, IRB and Adm. activities 12,00 10,00 4,00 18,00 Investigator's & Trial Master Files prep. and maintenance In house data check and Query resolution 10,00 1,40 2,80 0,00 24,00 0,00 4,00 0,00 Other 0,00 0,00 0,00 2,00 Total for visits (fees + PTC) 32,00 28,00 22,00 60,00 Project management 8,20 32,00 17,20 17,00 % project management on total contractual value 9% 44% 33% 17% 41 Appalto a CRO: CRO 1 Costo per visita CRO 3 MV: 79 (di cui 17 PTC) COV: 49 (di cui 17 PTC) MV: 56 (di cui 9 PTC) COV: 33 (di cui 9 PTC) CRO 2 MV: 72 (di cui 14 PTC) COV: 39 (di cui 10 PTC) 42 CRO 4 MV: 128 (di cui 44 PTC) COV: 89 (di cui 44 PTC) 21

22 Appalto a CRO: CRO1 Query resolution 24 Il costo sarà ricalcolato sulla base delle CRFs effettivamente raccolte. CRO3 4 CRO2 Tale attività è inclusa nel costo delle MVs e COVs. CRO4 Non quotata. 43 CRO1 Appalto a CRO: 8,2 9% on total contractual value Project Management CRO3 17,2 33% on total contractual value CRO % on total contractual value CRO % on total contractual value 44 22

23 Appalto a CRO: Experience with trial sites CRO1 Previous experience with 80% trial sites CRO3 Previous experience with 10% sites CRO2 Previous experience with 50% sites CRO4 No experience with the trial sites. 45 Appalto a CRO: Training CRO1 3,80 CRO3 1,80 CRO2 2 CRO4 1,

24 Appalto a CRO: CRO agreement CRO1 Fully accepted CRO3 Fully accepted CRO2 Accepted with minor changes CRO4 Accepted with major changes 47 Studio Alfa: CRO incluse nella CRO selection Appalto a CRO: Investigator s & Trial Master Files preparation and maintenance CRO1 10 CRO3 2,80 CRO2 1,4 CRO4 Costo incluso nell attività di PM 48 24

25 Appalto a CRO: EC submission e site contract management CRO1 12 CRO3 4 CRO2 10 CRO Appalto a CRO: CRO1: alcune osservazioni - Consegna puntuale e completa del preventivo - Pregressa esperienza positiva - Pregresse esperienze con i centri - Costo training - Costo Investigator's & Trial Master Files preparation and maintenance - Costo per la Query Resolution - Accettazione integrale del contratto 50 25

26 Appalto a CRO: CRO2: alcune osservazioni - Pregressa esperienza positiva - Pregresse esperienze con i centri - Costo training - Invio preventivo con alcuni dati mancanti - Contratto da negoziare in alcune clausole (minor) - Costo PM 51 Appalto a CRO: - Consegna puntuale del preventivo con solo alcuni dati mancanti - Accettazione integrale del contratto - Costo per la Query Resolution - Costo Investigator's & Trial Master Files preparation and maintenance - Costo EC submission/contract management CRO3: alcune osservazioni - Costo PM - Scarsa esperienze con i centri 52 26

27 Appalto a CRO: CRO4: alcune osservazioni - Notorietà internazionale. - Ampissima copertura territoriale. - Invio preventivo con molti dati mancanti - RFP sollecitata e inviata con molto ritardo - Nessuna esperienza con i centri clinici - Contratto da negoziare in molte clausole (minor and major) - Costi MVs e COVs - Costo EC submission/contract management 53 Per concludere RICORDIAMOCI CHE: se il lavoro di squadra non funziona

28 Ringrazio per la vostra attenzione Per eventuali informazioni: SILVANA GIRO Global Medical & Regulatory Affairs Senior Manager, Corporate Planning & Control BRACCO IMAGING S.p.A. Tel Domande? 55 28

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