valore max 5,8 utilizzo puntale monouso per distribuzione campioni no 0 si 3,9
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- Lorenza Gaetana Berti
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1 ALLEGATO B4-LOTTO LI1 analizzatore automatico per dosaggi immunochimici REQUISITI MINIMI rilevazione in chemiluminescenza e/o fluorescenza produttività teorica pari ad almeno 90 test/ora caratteristiche tecnico-qualitative a punteggio criteri punti criteri somma della stabilità (in giorni) della calibrazione per gli analiti HBsAg, TSH (per calibraz. stabile fino a cambio lotto reagenti verrà assegnato punteggio max) min ( ) ( ) max 5,8 somma della stabilità a bordo (in giorni) dei reagenti per HBsAg, HCV, HIV min ( ) ( ) max 5,8 utilizzo puntale monouso per distribuzione campioni no 0 si 3,9 capacità del magazzino di bordo per reagenti (numero di posizioni) min ( ) ( ) max 3,9 tempo di esecuzione del TSH espresso in minuti dall'inserimento campione a bordo alla validabilità del risultato max ( ) ( ) min 3,9 reflex testing no 0 si 3,9 caricamento in continuo dei reagenti no 0 si 3,9 di dimensioni variabili no 0 si 3,9 possibilità di memorizzare più curve di calibrazione per lo stesso analita no 0 si 1,9 funzione automatica di diluizione e rerun no 0 si 1,9 segnalazione livello reagenti no 0 si 1,9 % reagenti pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) % calibratori pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) % controlli pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) % soluzioni di lavaggio pronte all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) confezionamento dei reagenti per HBsAg, TSH, HCV, indicare la somma dei diversi tagli disponibili min ( ) ( ) max 3,9 numero di reagenti per analiti auspicabili offerti min ( ) ( ) max 3,9 reagenti a bordo a temperatura controllata no 0 si 3,9 ( ) = l'azienda che offre il più alto totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori inferiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale ( ) = l'azienda che offre il più basso totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori superiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale Allegato B4-LI1 Pag. 1
2 ALLEGATO B4-LOTTO LI2 analizzatore automatico per dosaggi immunochimici requisiti minimi interfaccia bidirezionale (per host query) rilevazione in chemiluminescenza e/o fluorescenza produttività teorica pari ad almeno 50 test/ora modalità d'accesso: random, profilo, urgenza caricamento CONTEMPORANEO a bordo per almeno 60 campioni di dimensioni variabili Identificazione del campione mediante bar-code esecuzione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine almeno 15 metodiche operanti contemporaneamente reagenti per almeno il 90% pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori, sono esclusi calibratori e controlli) reagenti per almeno il 90 % identificati dal sistema mediante codice a barre (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) reagenti a bordo a temperatura controllata provvisto di sensore di livello per campioni diluizione automatica del campione fuori scala numero di reagenti auspicabili offerti min ( ) ( ) max 5,3 somma della stabilità (in giorni) della calibrazione per gli analiti BETAHCG, TROPONINA, TSH (per calibraz. stabile fino a cambio lotto reagenti verrà assegnato punteggio max) min ( ) ( ) max 3,5 numero analiti determinabili contemporaneamente min ( ) ( ) max 5,3 tempo di esecuzione del seguente gruppo di test: BETAHCG, TROPONINA, TSH espresso in minuti dall'inserimento campione a bordo alla validabilità del risultato max ( ) ( ) min 1,8 capacità del magazzino di bordo per reagenti (numero di posizioni) min ( ) ( ) max 3,5 volume di campione consumato, incluso volume morto, per il seguente gruppo di test: BETAHCG, TROPONINA, TSH (espresso in microlitri) max ( ) ( ) min 1,8 calibratori e controlli identificati dal sistema mediante codice a barre (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) no 0 si 3,5 segnalazione livello reagenti no 0 si 1,8 puntale monouso per dispensazione campioni no 0 si 1,8 somma della stabilità a bordo dei reagenti per BETAHCG, TROPONINA, TSH (in giorni) min ( ) ( ) max 5,3 cuvette di reazione monouso no 0 si 3,5 cuvette di lettura monouso no 0 si 1,8 minimo volume di liquidi di scarico da smaltire come rifiuti speciali espressi in litri per ora di funzionamento a pieno carico (arrotondamento a 2 cifre decimali) max ( ) ( ) min 1,8 tempo medio richiesto al personale tecnico del lab. per la manutenzione giornaliera (in minuti) max ( ) ( ) min 1,8 sistema di verifica aspirazione campione no 0 si 1,8 % reagenti pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 % calibratori pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 % controlli pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 % soluzioni di lavaggio pronte all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 rilevazione in chemiluminescenza (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) no 0 si 5,3 reagenti a bordo a temperatura controllata no 0 si 3,5 ( ) = l'azienda che offre il più alto totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori inferiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale ( ) = l'azienda che offre il più basso totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori superiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale Allegato B4-LI2 Pag. 2
3 ALLEGATO B4-LOTTO LI3 analizzatore automatico per dosaggi immunochimici requisiti minimi interfaccia bidirezionale (per host query) rilevazione in chemiluminescenza e/o fluorescenza produttività teorica pari ad almeno 150 test/ora modalità d'accesso: random, profilo, urgenza Caricamento CONTEMPORANEO a bordo per almeno 80 campioni di dimensioni variabili Identificazione del campione mediante bar-code esecuzione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine almeno 20 metodiche operanti contemporaneamente reagenti per almeno il 90% pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori, sono esclusi calibratori e controlli) reagenti per almeno il 90 % identificati dal sistema mediante codice a barre (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) reagenti a bordo a temperatura controllata provvisto di sensore di livello per campioni diluizione automatica del campione fuori scala numero di reagenti auspicabili offerti min ( ) ( ) max 3,5 somma della stabilità (in giorni) della calibrazione per gli analiti BETAHCG, TROPONINA, TSH (per calibraz. stabile fino a cambio lotto reagenti verrà assegnato punteggio max) min ( ) ( ) max 3,5 numero analiti determinabili contemporaneamente min ( ) ( ) max 5,3 tempo di esecuzione del seguente gruppo di test: BETAHCG, TROPONINA, TSH espresso in minuti dall'inserimento campione a bordo alla validabilità del risultato max ( ) ( ) min 1,8 capacità del magazzino di bordo per reagenti (numero di posizioni) min ( ) ( ) max 5,3 volume di campione consumato, incluso volume morto, per il seguente gruppo di test: BETAHCG, TROPONINA, TSH (espresso in microlitri) max ( ) ( ) min 1,8 calibratori e controlli identificati dal sistema mediante codice a barre (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) no 0 si 3,5 segnalazione livello reagenti no 0 si 1,8 puntale monouso per dispensazione campioni no 0 si 1,8 somma della stabilità a bordo dei reagenti per BETAHCG, TROPONINA, TSH (in giorni) min ( ) ( ) max 5,3 cuvette di reazione monouso no 0 si 3,5 cuvette di lettura monouso no 0 si 1,8 minimo volume di liquidi di scarico da smaltire come rifiuti speciali espressi in litri per ora di funzionamento a pieno carico (arrotondamento a 2 cifre decimali) max ( ) ( ) min 1,8 tempo medio richiesto al personale tecnico del lab. per la manutenzione giornaliera (in minuti) max ( ) ( ) min 1,8 sistema di verifica aspirazione campione no 0 si 1,8 % reagenti pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 % calibratori pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 % controlli pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 % soluzioni di lavaggio pronte all'uso senza nessun intervento dell'operatore (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) min ( ) ( ) max 1,8 rilevazione in chemiluminescenza (parametro riferito solo agli analiti obbligatori) no 0 si 5,3 vano reagenti refrigerato no 0 si 3,5 ( ) = l'azienda che offre il più alto totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori inferiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale ( ) = l'azienda che offre il più basso totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori superiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale Allegato B4-LI3 Pag. 3
4 TRUMENTALI Allegato B4-LI3 Pag. 4
5 ALLEGATO B4-LOTTO LI4 analizzatore immunometrico automatico per infettivologia requisiti minimi del sistema rilevazione in chemiluminescenza capacità del magazzino di bordo per tutti gli analiti richiesti reagenti a bordo a temperatura refrigerata produttività teorica pari ad almeno 90 test/ora caricamento in continuo reagenti no 0 si 1,9 % dei reagenti pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) max 5,8 di dimensioni variabili no 0 si 1,9 utilizzo puntale monouso per distribuzione campioni no 0 si 1,9 segnalazione livello reagenti no 0 si 1,9 possibilità di memorizzare più curve di calibrazione per lo stesso analita no 0 si 3,9 esecuzione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine no 0 si 3,9 somma della stabilità della calibrazione per HBsAg, HCV, HIV (in gg) (in caso di stabilità fino a variazione lotto verrò assegnato puteggio massimo) min ( ) ( ) max 3,9 tempo di esecuzione di HBsAg espresso in minuti dall'inserimento campione a bordo (strumento in stand by) alla validabilità del risultato max ( ) ( ) min 3,9 reflex testing no 0 si 3,9 somma della stabilità a bordo (in giorni) dei reagenti per HBsAg, HCV, HIV min ( ) ( ) max 5,8 numero di campioni che possono essere caricati contemporaneamente a bordo min ( ) ( ) volume di liquidi di scarico da smaltire come rifiuti speciali espressi in litri per ora di funzionamento a pieno carico (arrotondamento a 2 cifre decimali) massimo ( ) ( ) min 1,9 % calibratori pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) % controlli pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) % soluzioni di lavaggio pronte all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) num di test per confez per HBeAg, HBeAb, HBcAbM, indicare la somma per i tre test max ( ) ( ) min 3,9 HIV combo (Ag+Ab) no 0 si 1,9 possibilità quantizzazione HBsAg no 0 si 1,9 Anti HCV con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) Anti HIV con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) ( ) = l'azienda che offre il più alto totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori inferiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale ( ) = l'azienda che offre il più basso totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori superiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale Allegato B4-LI4 Pag. 5
6 ALLEGATO B4-LOTTO LI5 analizzatore immunometrico automatico per infettivologia requisiti minimi del sistema rilevazione in chemiluminescenza capacità del magazzino di bordo per tutti gli analiti richiesti reagenti a bordo a temperatura refrigerata produttività teorica pari ad almeno 180 test/ora caricamento in continuo reagenti no 0 si 1,9 % dei reagenti pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) max 5,8 di dimensioni variabili no 0 si 1,9 utilizzo puntale monouso per distribuzione campioni no 0 si 1,9 segnalazione livello reagenti no 0 si 1,9 possibilità di memorizzare più curve di calibrazione per lo stesso analita no 0 si 3,9 esecuzione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine no 0 si 3,9 somma della stabilità della calibrazione per HBsAg, HCV, HIV (in gg) (in caso di stabilità fino a variazione lotto verrò assegnato puteggio massimo) min ( ) ( ) max 3,9 tempo di esecuzione di HBsAg espresso in minuti dall'inserimento campione a bordo (strumento in stand by) alla validabilità del risultato max ( ) ( ) min 3,9 reflex testing no 0 si 3,9 somma della stabilità a bordo (in giorni) dei reagenti per HBsAg, HCV, HIV min ( ) ( ) max 5,8 numero di campioni che possono essere caricati contemporaneamente a bordo min ( ) ( ) max 3,9 volume di liquidi di scarico da smaltire come rifiuti speciali espressi in litri per ora di funzionamento a pieno carico (arrotondamento a 2 cifre decimali) massimo ( ) ( ) min 1,9 % calibratori pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) % controlli pronti all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) % soluzioni di lavaggio pronte all'uso senza nessun intervento dell'operatore min ( ) ( ) num di test per confez per HBeAg, HBeAb, HBcAbM, indicare la somma per i tre test max ( ) ( ) min 1,9 HIV combo (Ag+Ab) no 0 si 1,9 possibilità quantizzazione HBsAg no 0 si 1,9 Anti HCV con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) Anti HIV con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) ( ) = l'azienda che offre il più alto totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori inferiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale ( ) = l'azienda che offre il più basso totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori superiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale Allegato B4-LI5 Pag. 6
7 ALLEGATO B4-LOTTO LI6 analizzatore immunometrico automatico per infettivologia finalizzato alla validazione delle unità di sangue requisiti minimi del sistema rilevazione in chemiluminescenza per gli analiti contrassegnati nell'allegato B1 capacità del magazzino di bordo per tutti gli analiti richiesti reagenti a bordo a temperatura refrigerata produttività teorica pari ad almeno 180 test/ora esecuzione su unico analizzatore di tutte le metodiche indicate caricamento in continuo reagenti no 0 si 5,2 di dimensioni variabili no 0 si 2,6 utilizzo puntale monouso per distribuzione campioni no 0 si 2,6 segnalazione livello reagenti no 0 si 2,6 possibilità di memorizzare più curve di calibrazione per lo stesso analita no 0 si 5,2 somma della stabilità a bordo (in giorni) dei reagenti per HBsAg, HCV, HIV min ( ) ( ) max 2,6 numero di campioni che possono essere caricati contemporaneamente a bordo min ( ) ( ) max 5,2 volume di liquidi di scarico da smaltire come rifiuti speciali espressi in litri per ora di funzionamento a pieno carico (arrotondamento a 2 cifre decimali) massimo ( ) ( ) min 2,6 num di test per confez per HBeAg, HBeAb, HBcAbM, indicare la somma per i tre test max ( ) ( ) min 2,6 HIV combo (Ag+Ab) no 0 si 2,8 reagente HCV con rilevazione NS5 no 0 si 2,6 reagente per HBsAg contenente miscela di anticorpi monoclonali no 0 si 2,6 HCV con sensibilità pari ad almeno 99,8% min ( ) ( ) max 2,6 HIV con sensibilità pari ad almeno 99,8% min ( ) ( ) max 2,6 HBsAg con sensibilità pari ad almeno 99,8% min ( ) ( ) max 2,6 Anti Treponema con sensibilità pari ad almeno 99,8% min ( ) ( ) max 2,6 Anti HCV con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) max 2,6 Anti HIV con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) max 2,6 Anti HBsAg con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) max 2,6 Anti Treponema con specificità superiore a 99,75% min ( ) ( ) max 2,6 ( ) = l'azienda che offre il più alto totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori inferiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale ( ) = l'azienda che offre il più basso totalizza il massimo del punteggio, le aziende che offrono valori superiori totalizzano punti in proporzione, arrotondamento ad 1 cifra decimale Allegato B4-LI6 Pag. 7
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