REGIONE MARCHE ASUR ZT11 FERMO BANDO DI GARA PROCEDURA APERTA FORNITURA OMNIA LABORATORIO ANALISI

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1 REGIONE MARCHE ASUR ZT11 FERMO BANDO DI GARA PROCEDURA APERTA FORNITURA OMNIA LABORATORIO ANALISI SEZIONE I: ASUR ZT11 FERMO, Via Zeppilli, 18, Fermo, Italia; Fulvio De Cicco tel fax ; SEZIONE II: 1.1 Reagenti per laboratorio analisi e service strumentazione; 1.2 Misto; Fermo; 1.3 Appalto pubblico; 1.6 CPV ; 1.7 AAP Si; 1.8 Divisione in n 16 lotti, offerte da presentare per uno o più lotti; 1.9 No varianti; 2.1 Valore complessivo compresa opzione di rinnovo mesi 36 e proroga mesi ,00 IVA esclusa; 2.2 Opzione rinnovo mesi 36 e proroga mesi 12 in favore dell Amministrazione; 3. Durata iniziale mesi 60; SEZIONE III: 1.1 2% dell importo di ciascun lotto; 1.2 Pagamenti come da capitolato speciale di gara; 1.3 RTI ex art. 37 D. Lgv. 163/2006; 2.1 Situazione operatori ex artt. 38, 39 D. Lgv. 163/2006; 1.4 Altre condizioni coma da capitolato speciale di gara; 2.2 Capacità economica: dichiarazioni bancarie; 2.3 Capacità Tecnica: elenco principali forniture per ciascun lotto offerto e importo complessivo non inferiore al valore quinquennale di ciascun lotto offerto; certificazione UNI CEI ISO 9000 (opzionale); SEZIONE IV: 1.1 Procedura aperta; 2.1 Aggiudicazione offerta economicamente più vantaggiosa (tranne lotto 16); 2. Criteri indicati nel capitolato speciale di gara per ciascun lotto; 3.1 Determina 763DGASUR2007; 3.3 Termine accesso documenti 24/04/2008; 3.4 Termine offerte 28/04/2008; 3.6 Lingua italiana; 3.7 Offerente vincolato per giorni 240; 3.8 Apertura offerte 12/05/2008; ammessi legali rappresentanti/procuratori/delegati; SEZIONE VI: 3. La documentazione deve essere scaricata da alla voce bandi; Tassa gara 100,00; CIG F3; Le richieste di chiarimenti devono avvenire a mezzo posta elettronica; le risposte saranno pubblicate sul sito dell ASUR ZT11; 4.1 TAR Marche; 5. Data invio 14/02/2008; ELENCO LOTTI (importi complessivi compresa opzione di rinnovo mesi 36 e proroga mesi 12): 1 Chimica clinica etc.; ,00 IVA esclusa; 2 Elettroforesi; ,00 IVA esclusa; 3 Batteriologia; ,00 IVA esclusa; 4 Sierologia; ,00 IVA esclusa; 5 Auto immunità; ,00 IVA esclusa; 6 Coagulazione; ,00; 7 Droghe e farmaci; ,00; 8 Ematologia; ,00; 9 Hb glicate e patologiche; ,00; 10 VES; ,00; 11 RIA; ,00; 12 Emocolture; ,00; 13 Citofluorimetria; ,00; 14 Service urine; ,00; 15 Emogas analisi; ,00; 16 Materiale consumo microbiologia; ,00; aggiudicazione al prezzo più basso. Azienda Sanitaria Unica Regionale Zona Territoriale n. 11 Via Zeppilli, Fermo AP C.F. e P.IVA Tel Fax e mail: segreteria.asl11@asl11.marche.it Comuni di: Altidona, Belmonte Piceno, Falerone, Fermo, Francavilla d Ete, Grottazzolina, Lapedona, Magliano di Tenna, Massa Fermana, Monsampietro Morico, Montappone, Monte Giberto, Montegranaro, Montegiorgio, Monteleone di Fermo, Monterinaldo, Monterubbiano, Monte San Pietrangeli, Monte Urano, Monte Vidon Combatte, Monte Vidon Corrado, Montottone, Moresco, Ortezzano, Petritoli, Ponzano di Fermo, Porto San Giorgio, Porto Sant Elpidio, Rapagnano, Sant Elpidio a Mare, Servigliano, Torre San Patrizio.

2 FORNITURA OMNIA IN SERVICE PER LABORATORIO ANALISI CAPITOLATO SPECIALE Art.1 Presentazione dell offerta La presente gara d appalto ha per oggetto la fornitura in service di sistemi vari per il Laboratorio Analisi dell ASUR ZT11 di Fermo, distinti in n 16 lotti di seguito descritti, per una spesa annua presunta complessiva di ,00 IVA esclusa ed una durata iniziale di mesi 60 (spesa complessiva presunta corrispondente ,00 IVA inclusa). L'offerta, sottoscritta dal legale rappresentante e redatta esclusivamente in lingua italiana, dovrà presentarsi mediante un plico chiuso, integro e non trasparente, recante il nominativo, la sede del concorrente e l'oggetto della gara, indirizzato all ASUR Zona Territoriale n 11 Via Zeppilli, 18, Fermo (AP) UOC Provveditorato a sua volta contenente: I. una busta chiusa, integra e non trasparente, recante dicitura documentazione amministrativa e contenente: a. copia della documentazione di gara (capitolato e allegati) timbrata e siglata in ogni pagina dal legale rappresentante e dallo stesso datata timbrata e siglata in calce (nell ultima pagina) per accettazione; b. copia valido documento di identità personale del legale rappresentante firmatario dell offerta, riferito a tutto quanto contenuto e dichiarato nell offerta di gara; c. auto dichiarazione ex DPR 445/2000 attestante il possesso del concorrente dei requisiti generali, professionali ed economici di partecipazione ai sensi del D. Lgv. 163/2006 artt. 38, 39, 41 e 42 mediante compilazione dell Allegato A (autocertificazione multipla) comprensiva di - idonee dichiarazioni bancarie; - elenco principali forniture del triennio riferite a ciascun lotto (da specificare) di oggetto analogo e per un importo complessivo non inferiore al valore quinquennale di ciascun singolo lotto per il quale si presenta offerta; certificazione di qualità UNI CEI ISO 9000 (opzionale); - copia CCIAA completa di dicitura antimafia; d. cedolino di avvenuto pagamento SIMOG (art.1, comma 67 L 266/2005 alla deliberazione 10 gennaio (G.U. n. 12 del 16 gennaio 2007); codice CIG n F3; e. eventuale dichiarazione di RTI ex art. 37 D. Lgv. 163/2006; f. eventuale documentazione di avvalimento ex art. 49 D. Lgv. 163/2006; II. III. una busta chiusa, integra e non trasparente, recante dicitura documentazione tecnica per i lotti n... e contenente tutta la documentazione tecnica di ciascun lotto offerto, secondo quanto precisato dall art.14; una busta chiusa, integra e non trasparente, recante dicitura offerta economica e contenente esclusivamente offerta economica in bollo secondo quanto di seguito specificato (art.2); E facoltà dell Amministrazione invitare i concorrenti a completare od a fornire i chiarimenti (art. 46 D. Lgv. 165/2006) in ordine al contenuto della documentazione presentata. I concorrenti restano vincolati alla propria offerta per giorni 270 dal termine indicato per la presentazione dell offerta. L Amministrazione procederà alla verifica dell anomalia dell offerta secondo quanto previsto dall art. 86 D. Lgv. 163/2006. Art.2 Aggiudicazione e offerta economica L aggiudicazione della fornitura avverrà per singolo lotto con il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell art. 83 D. Lgv. 163/2006 per i lotti nn 1 15, secondo la seguente proporzione ed i criteri di valutazione dell offerta specificati per ciascun lotto nell allegato dedicato (Allegato 1 15): Qualità max pt. 60 Prezzo max pt. 40 All offerta che avrà ottenuto dalla commissione giudicatrice la valutazione di qualità complessivamente più alta con riferimento a ciascun singolo lotto verranno assegnati pt. 60; alle altre in proporzione. Le offerte tecniche che riceveranno una valutazione (successivamente alla parametrazione a pt. 60) inferiore a pt. 31/60 saranno considerate tecnicamente non idonee, anche se in possesso dei requisiti tecnici minimi. Successivamente alla valutazione tecnica verranno aperte le buste di offerta economica ed a quella più bassa con riferimento a ciascun singolo lotto verranno assegnati pt. 40; alle altre in proporzione. Limitatamente al lotto n 16 l aggiudicazione avverrà con il criterio del prezzo più basso. A pena d esclusione, il prezzo complessivo offerto per ciascun lotto non potrà essere superiore alla base d asta complessiva annuale posta per ciascun singolo lotto come indicato nel seguente prospetto: 2/44

3 Lotto Base d asta annuale IVA esclusa 1 Chimica clinica, immunometria e proteine specifiche ,00 2 elettroforesi ,00 3 batteriologia ,00 4 sierologia ,00 5 auto immunità ,00 6 coagulazione ,00 7 droghe e farmaci ,00 8 ematologia ,00 9 Hb glicate e patologiche ,00 10 VES ,00 11 RIA ,00 12 Emocolture ,00 13 Citofluorimetria ,00 14 Service urine ,00 15 Emogas analisi ,00 16 Materiale consumo per microbiologia ,00 L offerta economica, da effettuarsi in lingua italiana ed in carta legale o resa legale mediante marca da bollo, dovrà indicare ragione e denominazione sociale, partita IVA, sede legale della ditta, nonché domicilio, nome, cognome, luogo e data di nascita, codice fiscale del legale rappresentante firmatario. La firma dovrà essere apposta per esteso ed in modo leggibile a margine di ciascun foglio ed in calce. L offerta economica dovrà indicare i prezzi unitari e complessivi annui di ciascuna delle seguenti prestazioni: a. canone unitario e canone annuo IVA esclusa e inclusa dei sistemi forniti in noleggio, con precisazione del numero e del tipo di dispositivi; b. canone unitario e canone annuo IVA esclusa e inclusa per manutenzione ed assistenza tecnica tutto compreso per i sistemi forniti in noleggio con precisazione del numero e del tipo di dispositivi; c. costo dei reagenti in rapporto ai dosaggi annui presunti indicati per ciascun analita; in particolare per ogni analita offerto (secondo quanto richiesto da ciascun allegato AT 1 16) dovrà essere compilata la seguente scheda: Codice dell analita offerto Nome Analita N. test per confezione N. test richiesti anno indicati dalla ZT11 Numero confezioni necessarie per l esecuzione dei test/anno richiesti comprensivi di calibrazioni e stabilità on board Prezzo unitario per confezione Importo totale netto Prezzo a test netto complessivo finale d. costo degli eventuali (ove necessari) i calibratori, i controlli e consumabili in riferimento alla fornitura annua (secondo quanto richiesto da ciascun allegato AT 1 16) mediante compilazione della seguente scheda: Codice e nome del prodotto offerto N conf./anno Prezzo/conf. Prezzo totale/anno e. oneri per la sicurezza non inferiore allo 0,5% della base d asta e non soggetto a ribasso; f. prezzo complessivo annuo lotto = (a+b+c+d+e) e corrispondente % di sconto sulla base d asta; e prezzo quinquennale IVA esclusa e inclusa. Tutte le prestazioni ulteriori richieste dalla documentazione di gara devono intendersi comprese nell offerta economica come sopra descritta, senza possibilità di oneri aggiuntivi, nemmeno a titolo di rimborso una tantum. Si indicano a titolo esemplificativo le spese relative ai costi di collegamento dei sistemi/strumenti offerti al computer centrale presente nel laboratorio dell ASUR ZT11 e quelli relativi ad eventuali opere edili necessarie per l installazione dei sistemi. 3/44

4 La ditta dovrà inoltre allegare all offerta economica una tabella riassuntiva per tutti i prodotti offerti in sconto merce, (calibratori, accessori e consumabili) che indichi: codice, nome prodotto e quantità necessaria annua in relazione ai dosaggi richiesti. Tutti i prezzi andranno espressi IVA inclusa ed esclusa. Sono vietate offerte condizionate, alternative o difformi da quanto richiesto. In caso di parità tra le due migliori offerte si procederà ad aggiudicazione di quella qualitativamente superiore e, solo successivamente, per sorteggio. L Amministrazione potrà aggiudicare anche in caso di un unica offerta, purché inferiore alla base d asta e tecnicamente idonea. Art.3 Termine dell offerta Il termine ultimo per la ricezione delle offerte, per il quale farà fede il numero di protocollo dell Amministrazione, è fissato alle ore 14,00 del giorno 28/04/2008; dopo tale termine non si ammetteranno offerte, nemmeno in sostituzione o a modifica di quelle già pervenute. Art.4 Seduta di gara ed apertura delle offerte I rappresentanti delle ditte concorrenti sono ammessi all apertura dei plichi, che si terrà il giorno 12/05/2008 alle ore presso gli uffici dell UOC Provveditorato ZT11, a Fermo in Via Zeppilli, 10. Saranno altresì ammessi all apertura delle offerte economiche che si terrà al termine dell attività di valutazione di idoneità tecnica e della quale sarà data debita comunicazione. Durante la prima seduta si procederà a sorteggio per la verifica delle autocertificazioni ex art. 48 D. Lgv. 163/2006. Il termine di gg. 10 per la presentazione della documentazione è tassativo e a pena di esclusione. La capacità economica sarà verificata mediante produzione di n 2 dichiarazioni bancarie. La capacità tecnica sarà verificata mediante produzione delle attestazioni delle stazioni appaltanti circa il fatturato specifico dichiarato per ciascun lotto. Art.5 Riferimenti normativi La normativa applicabile alla procedura di gara è quella del D. Lgv. 163/2006. Per la fornitura dei prodotti oggetto del presente capitolato, l aggiudicatario deve uniformarsi a quanto previsto da tutta la normativa vigente in materia. Art.6 Varianti Sono vietate varianti di qualsiasi genere rispetto all'offerta richiesta, salvo che si tratti di varianti migliorative, da evidenziarsi debitamente nella documentazione tecnica. Sono altresì vietate offerte multiple. Art.7 Visione e prova A richiesta dell Amministrazione, in qualsiasi momento prima dell aggiudicazione definitiva, il concorrente dovrà consentire e garantire la visione e/o prova dei dispositivi offerti; mediante consegna all Amministrazione ovvero, in alternativa, mediante sopralluogo presso altra struttura sanitaria pubblica o privata nella Regione Marche ove il dispositivo sia operante. L aggiudicatario è sottoposto in ogni caso ad un periodo di prova di mesi 3, decorrenti dall inizio della fornitura. Entro gg 15 dallo spirare di tale periodo l Amministrazione può, con provvedimento motivato, risolvere la fornitura per accertata insufficienza tecnica del materiale fornito. Art.8 Formazione Il fornitore dovrà garantire idonea formazione ed addestramento all utilizzo dei dispositivi, possibilmente entro il termine del collaudo di accettazione. Durante l intera durata del contratto dovrà essere garantito idoneo supporto formativo. Art.9 Istallazione, accettazione e collaudo L installazione dovrà essere effettuata (previo sopralluogo limitatamente al lotto 1)e sotto la supervisione dell UOC Attività Tecniche nei locali previsti (vedi planimetrie limitatamente al lotto 1), sotto la responsabilità e a spese dell aggiudicatario, e completata (messa in funzione) entro il termine massimo di 120 gg. naturali e consecutivi, dalla comunicazione di aggiudicazione definitiva. La firma del fornitore o di un suo incaricato comproverà la messa in funzione, l avvenuta istruzione del personale dell Amministrazione e l utilizzo in piena sicurezza delle apparecchiature interessate. L accettazione in servizio dovrà avvenire entro 15 giorni dalla messa in funzione. Il Responsabile (o referente) dell Unità Operativa che avrà in carico il dispositivo dovrà firmare i documenti di messa in funzione e verbale di accettazione in servizio, da trasmettersi trasmesso all UOC Attività Tecniche entro il giorno successivo la consegna stessa. Nella fase di installazione la Ditta dovrà fornire gratuitamente la necessaria assistenza tecnica e tutto il materiale diagnostico ed uso per la definitiva messa a punto delle metodiche sulla strumentazione fornita. Il collaudo riguarda l intera fornitura ed è diretto ad accertare la rispondenza della stessa alle previsioni progettuali dell offerta e del contratto, ed il raggiungimento del risultato tecnico funzionale. 4/44

5 Il Verbale di Accettazione in Servizio (collaudo) firmato dal Fornitore, controfirmato dai Responsabili delle Unità Operative interessate e da un incaricato dell U.O. Attività Tecniche, trasferisce il possesso in noleggio del bene all ASUR Zona Territoriale 11. Copia del verbale di Accettazione in servizio va recapitata all UOC Provveditorato, alla Direzione Medica Ospedaliera e all UOC Bilancio. Sono a carico dell aggiudicatario tutti gli oneri connessi alla installazione e messa in funzione della strumentazione, compresi imballo, trasporto, facchinaggio fino al locale di destinazione, nonché eventuali modifiche strutturali necessarie nei locali del laboratorio, escluse opere idrauliche ed elettriche. E altresì a carico dell aggiudicatario l onere economico del collegamento della strumentazione offerta al Sistema Gestionale del Laboratorio (attualmente SCS). Art.10 Assistenza tecnica L aggiudicatario dovrà garantire la funzionalità della strumentazione per tutta la durata contrattuale, tramite i seguenti servizi: a. servizio di assistenza tecnica programmata, eseguendo le operazioni di manutenzione e taratura con le modalità e la frequenza indicata nel Manuale di istruzione per l uso, qualora non siano eseguibili direttamente dal personale dell ASUR ZT11. b. servizio di assistenza tecnica su chiamata, entro 8 ore lavorative dalla richiesta, sabato compreso. La Ditta dovrà provvedere a proprie spese, durante il periodo di fornitura, alla manutenzione della strumentazione e dei supporti forniti, in caso di deterioramento conseguente al normale utilizzo, senza alcun addebito aggiuntivo. Art.11 Riservatezza dell amministrazione Nella procedura di gara saranno rispettati i principi di riservatezza delle informazioni fornite, ai sensi del D. Lgv. n 196/2003, compatibilmente con le funzioni istituzionali, le disposizioni di legge e regolamentari concernenti i pubblici appalti e le disposizioni riguardanti il diritto di accesso ai documenti ed alle informazioni. La presentazione di offerta importa autorizzazione, entro tali limiti, al trattamento dei dati. Qualsiasi dato, notizia o informazione di cui è titolare l Amministrazione fornita al concorrente o aggiudicatario, o di cui lo stesso venisse a conoscenza nell ambito dell attività oggetto del presente capitolato, sarà oggetto di trattamento secondo quanto previsto dalla vigente normativa sulla sicurezza dei dati personali e nel rispetto dell obbligo di assoluta riservatezza e del segreto professionale. I dati che verranno richiesti all Amministrazione per l espletamento delle attività in oggetto saranno, se necessario, conservati dal concorrente o aggiudicatario in archivi sia elettronici che cartacei, comunque con modalità idonee a garantirne la riservatezza e la sicurezza secondo quanto previsto dalla vigente normativa. I dati riguardanti l Amministrazione dovranno essere utilizzati solo per le finalità oggetto del presente contratto e non saranno comunicati né diffusi per altri fini, se non previo consenso scritto da parte dell Amministrazione. Si conviene che tutti i dati, notizie o informazioni di cui il concorrente o aggiudicatario venisse a conoscenza nell esecuzione dell incarico ricevuto rivestono carattere di assoluta riservatezza: ne segue l impegno a mantenere sugli stessi il più stretto riserbo. L eventuale rilevazione a terzi, tanto in pendenza di rapporto quanto dopo la sia cessazione sarà soggetta alle sanzioni previste dall art. 622 c.p. e dal D. Lgv. n 196/2003 oltre che da eventuali azioni per il risarcimento del danno. Il concorrente o aggiudicatario sarà considerato titolare del trattamento dei dati oggetto del presente contratto, potendo l Amministrazione ad essa rivolgersi per far valere i suoi diritti ai sensi dell art. 7 D. Lgv. n 196/2003 e per qualsiasi chiarimento in materia di riservatezza. Art.12 Affidamento L affidamento si perfezionerà a norma dell art.11 D. Lgv. 163/2006 mediante formale comunicazione dell aggiudicazione definitiva e successiva stipula del contratto nelle forme della scrittura privata, con eventuale registrazione in caso d uso, con assunzione delle relative spese a carico dell aggiudicatario stesso. Art.13 Garanzie L offerta deve essere corredata da cauzione o garanzia nella misura del 2% del valore quinquennale di ciascun singolo lotto ai sensi e nelle forme previste dall art. 75 D. Lgv. 163/2006 (rinuncia alla preventiva escussione del debitore principale, rinuncia all eccezione ex art comma 2 CC, operatività entro 15 giorni e impegno di un fideiussore al rilascio della garanzia definitiva) e salvo quanto previsto dal comma 7 del predetto articolo. L aggiudicatario dovrà costituire una garanzia pari al 10% dell importo complessivo aggiudicato ex art. 113 D. Lgv. 163/2006, non oltre 15 giorni dal ricevimento della richiesta. La fideiussione dovrà prevedere espressamente la rinuncia alla preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all eccezione ex art comma 2 CC nonché la sua operatività entro 15 giorni a semplice richiesta scritta da parte della Zona Territoriale 11 di Fermo. La cauzione definitiva dovrà coprire l intero periodo di validità del contratto (mesi 60). Tale cauzione sarà restituita su richiesta espressa dell aggiudicatario al termine del contratto, dopo aver accertato la completa e regolare esecuzione del contratto. 5/44

6 Art.14 Specifiche tecniche e aggiornamento tecnico La presente gara d appalto ha per oggetto n 16 lotti, secondo quanto precisato dall art.2 ed analiticamente descritto dagli allegati tecnici AT1 16. Per ciascun lotto offerto la documentazione tecnica presentata dovrà dimostrare il possesso dei requisiti tecnici minimi ed evidenziare le ulteriori caratteristiche o specifiche oggetto di valutazione. Caratteristiche minime e criteri di valutazione sono esplicitati nei succitati allegati AT. Di volta in volta sarà esplicitato il tipo di documentazione tecnica richiesta a pena di esclusione (Progetto Tecnico o Relazione Tecnica). Eventuali schede tecniche potranno essere allegate a tale documentazione ai soli fini della precisazione dei dati già indicati nel Progetto Tecnico e nella Relazione Tecnica. Le offerte tecniche che riceveranno una valutazione (successivamente alla parametrazione a pt. 60) inferiore a pt. 31/60 saranno considerate tecnicamente non idonee, anche se in possesso dei requisiti tecnici minimi. Nel caso in cui in corso di contratto per i lotti aggiudicati venisse immessa sul mercato una evoluzione tecnica del sistema o del prodotto da parte dell aggiudicatario (o del produttore, se diverso), l aggiudicatario sarà obbligato alla fornitura dei nuovi prodotti alle stesse condizioni economiche di aggiudicazione; previa comunicazione ed autorizzazione da parte dell Amministrazione. Art.15 Quantità Le quantità indicate negli allegati tecnici AT1 16 ed il valore annuo corrispondente si intendono presunte e suscettibili di variazione tanto in diminuzione quanto in aumento nel limite del 20%, senza modifica alcuna delle condizioni contrattuali e senza che l aggiudicatario possa sollevare alcuna eccezione. Art.16 Esattezza nella consegna e contestazione La frequenza (indicativamente mensile) e la quantità dei singoli ordini sarà concordata dalle parti con esclusivo riguardo alle esigenze della ZT11. Le consegne devono essere effettuate presso il Magazzino del Presidio Ospedaliero A. Murri di Fermo nel termine massimo di 7 gg dal ricevimento dell ordine, termine che dovrà essere dimezzato in caso di richiesta urgente. Al momento della consegna la merce dovrà essere accompagnata da regolare documento di trasporto (DDT), sul quale dovranno essere obbligatoriamente indicati: luogo di consegna della merce numero e data dell ordine I trasporti dovranno essere effettuati in conformità alla vigente normativa in materia, in orario compreso tra le ore 7.30 e le ore con automezzi di dimensioni non superiori a T 3,5 e bancali di altezza max mt 2,0. Qualora l aggiudicatario per causa di forza maggiore o imprevisto non sia in grado di consegnare i prodotti rispettando il volume/quantitativo richiesto, dovrà darne tempestiva comunicazione ed essere autorizzato dall Amministrazione alla consegna sostitutiva; tale situazione potrà permanere solo temporaneamente per comprovati stati di necessità. In caso di difformità, anche parziale, ovvero di mancata autorizzazione alla consegna diversa, l Amministrazione potrà richiedere previa contestazione scritta la sostituzione del prodotto entro 5 giorni dalla comunicazione all aggiudicatario, fatto salvo il risarcimento di eventuali danni imputabili al ritardo ed ogni rimedio, ivi compreso il libero approvvigionamento con maggior spesa imputabile al fornitore. Tale contestazione e/o richiesta dovrà avvenire entro 30 giorni dall avvenuta consegna della merce. La mancata sostituzione della merce, così come la mancata accettazione della stessa da parte dell Amministrazione per giustificato motivo, sarà considerata quale mancata consegna, legittimando l Amministrazione ai rimedi previsti dal presente Capitolato. Art.17 Accesso L accesso alla documentazione di gara è regolato dall art.13 D. Lgv. 163/2006. Art.18 Prezzi I prezzi aggiudicati resteranno invariati per tutta la durata della fornitura, salvo quanto previsto dall art. 115 D. Lgv. 163/2006. L eventuale concessione della revisione prezzi è subordinata alla prova dell effettivo aumento dei prezzi riferiti alla fornitura da parte del richiedente e non potrà in ogni caso essere riferita ad periodo antecedente al giorno successivo al ricevimento della richiesta medesima, qualora accolta. Art.19 Durata della fornitura Il rapporto di fornitura ha durata di mesi 60; con opzione di rinnovo fino a ulteriori mesi 36 e in ogni caso proroga tecnica in favore dell Amministrazione fino a mesi 12 nelle more dell aggiudicazione della nuova gara. La fornitura decorrerà dalla data del verbale di esito positivo di collaudo o da quella diversa indicata nella lettera di aggiudicazione, subordinata in ogni caso all avvenuto positivo collaudo. Art.20 Cessione e subappalto E vietata qualsiasi cessione della fornitura, pena la perdita della cauzione, la risoluzione del contratto ed il risarcimento di ogni danno. 6/44

7 Il subappalto è ammesso nel limite del 30% del valore complessivo della fornitura aggiudicata e subordinato alle condizioni poste dall art. 118 D. Lgv. 163/2006. In caso di subappalto l aggiudicatario sarà obbligato a trasmettere entro giorni 20 dalla data di ciascun pagamento effettuato dall Amministrazione nei suoi confronti copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti dall aggiudicatario stesso corrisposti al subappaltatore. Art.21 Penalità nell esecuzione L aggiudicatario, senza esclusione dell obbligo di risarcimento per eventuali maggiori danni, è soggetto a penalità variabile dallo 0,5 al 2% dell importo complessivo annuo allorquando: a. si rende colpevole di manchevolezze e deficienze nella qualità dei beni forniti o dei materiali impiegati; b. effettua in ritardo gli adempimenti prescritti ovvero la sostituzione della merce nel caso sia richiesta a causa di difetti o imperfezioni. L'ammontare delle penalità è addebitato sui crediti dell'impresa dipendente dal contratto cui essi si riferiscono. Mancando crediti o essendo insufficienti, l'ammontare medesimo sarà richiesto quale risarcimento da obbligo contrattuale nelle forme e con i rimedi di legge previsti. L'ammontare delle penalità è addebitato nel momento in cui viene disposto il pagamento della fornitura, con corrispondente introito finanziario. Le penalità non possono essere abbuonate, nemmeno parzialmente, a meno che, all'atto della liquidazione, esse siano riconosciute inapplicabili a seguito di relazione motivata del responsabile dell UOC Patologia Clinica. La Ditta che intenda richiedere l'abbuono di penalità applicabili in dipendenza dell'esecuzione del contratto, deve presentare istanza indirizzata all'amministrazione UOC Provveditorato.Economato ed accompagnata dalla documentazione ritenuta necessaria a comprovare le ragioni giustificative dell abbuono. Le richieste possono essere presentate non oltre 30 (trenta) giorni dalla data nota scritta con la quale l'amministrazione notifica all'impresa la determinazione di applicare penalità per le inadempienze contestate. Non possono essere abbuonate penalità applicate in relazione ad inadempienze determinate per cause di forza maggiore non debitamente e tempestivamente notificate all'amministrazione. Art.22 Risoluzione del contratto Il contratto s intenderà potrà essere risolto dall Amministrazione, senza necessità d intervento giudiziale e previo onere di comunicazione all aggiudicatario, nei seguenti casi: a. sospensione della fornitura o delle prestazioni per colpa dell aggiudicatario; b. fornitura di materiale non corrispondente ai requisiti richiesti; c. ritardi nelle prestazioni e nella consegna o nell effettuazione di consegne con prodotti sostituiti; d. cessione o subappalto (fuori dei limiti previsti); e. fallimento dell aggiudicatario; f. ogni altra condotta integrante grave inadempimento; g. riorganizzazione ASUR/ZT successivamente a mesi 12 dall aggiudicazione. In caso di risoluzione del contratto per colpa dell'aggiudicatario, l'amministrazione avrà facoltà di aggiudicare la fornitura utilizzando la graduatoria di gara, addebitando i maggiori oneri che ne dovessero derivare alla Ditta inadempiente. L aggiudicatario sarà cancellato dall Albo dei fornitori dell Amministrazione per un periodo non inferiore a mesi 24. Art.23 Pagamento Ai sensi del D.Lgs. n 230/02 si stabilisce che il pagamento verrà effettuato entro 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento di regolare fattura e comunque non prima che l operazione di consegna sia stata completata; dal 91 giorno saranno dovuti gli interessi pari al saggio di interesse del principale strumento di finanziamento della Banca Centrale Europea applicato alla sua più recente operazione di rifinanziamento principale effettuata il primo giorno di calendario del semestre in questione; dal 181 giorno e fino al 360 giorno sarà dovuto il tasso di mora del 4,5%; per il periodo di ulteriore ritardo sarà dovuto il tasso di mora del 6,5%. L Amministrazione, al fine di garantirsi sul rispetto delle clausole contrattuali, può sospendere, ferma l applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti all aggiudicatario cui sono stati contestati inadempimenti, fino a che non si sia posta in regola con gli obblighi contrattuali. Tutte le eventuali spese inerenti al contratto (quietanze, bollo, registrazione etc.) nonché tutte le tasse ed imposte, nessuna esclusa (ad eccezione dell IVA) s intendono a carico della Ditta aggiudicataria. Art.24 Adempimenti di legge Tutti gli oneri di legge, compresi quelli assicurativi, contributivi, previdenziali e quelli riguardanti l adempimento alle norme anti infortunistiche e gli obblighi assicurativi, sono a carico dell aggiudicatario. L Amministrazione è esonerata da ogni eventuale responsabilità comunque derivante dagli inadempimenti agli obblighi succitati ovvero da qualsiasi altra violazione di Legge connessa all oggetto della presente fornitura. Art.25 Foro di competenza 7/44

8 Fermo restando quanto previsto dalla Parte IV (Contenzioso; artt. 239 e ss) D. Lgv.163/2006, la competenza a dirimere eventuali controversie tra l Amministrazione e aggiudicatario è attribuita al Foro di Fermo ai sensi degli artt e 1342 cc. Art.26 INformazioni complementari e Riferimento al Capitolato Generale Eventuali chiarimenti potranno essere richiesti a mezzo posta elettronica all indirizzo f.decicco@asl11.marche.it. Le risposte saranno pubblicate sul sito dell Amministrazione alla pagina bandi. Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato Speciale, si rimanda al Capitolato Generale di questa Amministrazione ed alla normativa vigente in materia di contabilità e contratti. Si allegano: a. ALLEGATO AUTOCERTIFICAZIONE MULTIPLA b. allegati tecnici AT 1 16 IL DIRIGENTE UOC PROVVEDITORATO ZT11 Dott. Fulvio De Cicco 8/44

9 Allegato AT1 Lotto 1 Chimica clinica, immunometria e proteine specifiche Art.1 Presentazione L oggetto del Lotto 1 concerne una piattaforma analitica integrata per chimica clinica ed immunochimica connessi da un sistema di trasporto automatico dei campioni e collegato al sistema informatico del laboratorio. Il sistema offerto dovrà consentire l esecuzione delle analisi di routine urgenti con un TAT (tempo compreso tra l accettazione check in del campione e la disponibilità di risultati analitici definitivi) massimo di 120 minuti per la routine e massimo di 60 minuti per le urgenze. A titolo esemplificativo si precisa che trattasi di sistemi analitici in service costituiti da attrezzature reagenti, calibratori, materiali di consumo, assistenza tecnica, corsi di addestramento del personale e quant altro necessario per l esecuzione dei dosaggi di biochimica clinica, immunometria, proteine specifiche per il presidio ospedaliero di Fermo. L aggiudicatario dovrà fornire adeguata strumentazione analitica per le determinazioni di test di chimica clinica, immunometria, proteine specifiche, completo di un sistema di preanalitica in grado di garantire la tracciabilità del campione dal check in alla mappatura finale. Le determinazioni dei dosaggi relativi alle proteine specifiche potranno essere effettuate sia con tecnica turbidimetrica sugli analizzatore di biochimica clinica, sia con tecnica nefelometrica su strumento dedicato stand alone o con entrambe le tecnologie, specificando nel progetto tecnico le modalità operative. L aggiudicatario dovrà fornire e garantire: a. Sistema analitico per dosaggi di chimica clinica, immunometria, proteine specifiche mediante locazione della strumentazione corredata di tutti gli accessori necessari al suo buon funzionamento; b. Sistema di automazione che consenta il check in, la centrifugazione, la stappatura, l aliquotazione, il sorting dei campioni da processare completo di collegamenti fisici strumentali per chimica clinica e immunometria mediante locazione della strumentazione corredata di tutti gli accessori necessari al suo buon funzionamento; c. Collegamento on line per la strumentazione proposta (a carico della azienda aggiudicataria) al computer centrale (Società SCS); d. servizio di assistenza tecnica di tutti i sistemi offerti in noleggio, comprensivo di: trasporto ed installazione comprese eventuali opere edili, escluse opre elettriche ed idrauliche; manutenzione preventiva e di emergenza full risk escluse le manutenzioni routinarie, periodiche giornaliere (che saranno effettuate dall utente in quanto previsto dai manuali d uso); eventuali aggiornamenti o nuove versioni di software; corso di addestramento all uso dell attrezzatura per il personale addetto sia in loco che presso la sede dell aggiudicatario; e. Reagenti necessari per la determinazione dei test richiesti, comprensiva di: reagenti; controlli, su due livelli con frequenza giornaliera; calibratori, materiale di consumo e quant altro necessario, occorrenti all effettuazione dei test richiesti a titolo di sconto merce. Art.2 Elenco reagenti Si elencano di seguito i reagenti richiesti (rif. art.2 lett. e) ed il numero presunto di dosaggi annui: ANALITA Dosaggi Richiesti GLICEMIA AZOTEMIA CREATININA BILIRUBINA DIRETTA BILIRUBINA TOTALE ACIDO URICO COLESTEROLO COLESTEROLO HDL DIRETTO COLESTEROLO LDL DIRETTO TRIGLICERIDI PROTEINE TOTALI GOT GPT FOSFATASI ALCALINA GAMMA GT COLINESTERASI LDH CPK AMILASI TOTALE AMILASI PANCREATICA 400 9/44

10 FOSFATASI ACIDA E PROSTATICA 300 LITIO 300 SODIO POTASSIO CLORURI CALCIO FOSFORO MAGNESIO SIDEREMIA ALBUMINA LIPASI AMMONIO PROTEINE URINARIE DIGOSSINA TOTALE TOTAL BETA HCG FT FT TSH TIREOGLOBULINA ANTI TIREOGLUBULINA TPO CEA AFP PSA PSA FREE o complessato CA 19.9 ANTIGENE CA 125 ANTIGENE CA15.3 ANTIGENE FERRITINA FOLATI 700 VIT. B CORTISOLO/CORTILOSURIA 800 LH INSULINA 200 FSH PROLATTINA PROGESTERONE TESTOSTERONE 800 ESTRADIOLO DHEA S 400 PTH 600 IGE TOTALI TOTALE TROPONINA CK MB MIOGLOBINA TOTALE ALFA 1 GLICO PROTEINA ACIDA APO A 200 APO B 200 APTOGLOBINA 200 C C Lp a 200 CATENE KAPPA CATENE LAMBDA /44

11 IGG IGA IGM BETA 2 MICROGLOBULINA TAS PCR RHF TRANSFERRINA ALFA 1 ANTITRIPSINA 200 MICROALBUMINA CERULOPLASMINA 200 TOTALE TOTALE COMPLESSIVO Art.3 Caratteristiche tecniche minime Vengono di seguito descritte le caratteristiche tecniche minime. Sistema analitico (art.1 lett. a) strumentazione analitica di Biochimica a. Sistema composto da almeno N.2 (due) analizzatori b. Strumentazione completamente automatica collegata al sistema preanalitico c. Cadenza analitica potenziale del sistema non inferiore a 2000 test/ora ISE (Na,K,Cl) esclusi d. Accesso random e. Almeno 90 canali in linea complessivi del sistema ISE (Na,K,Cl) esclusi f. Operatività sulle 24 ore g. Possibilità di accesso ed esecuzione prioritaria degli esami urgenti indipendentemente dal sistema di trasporto campioni del sistema preanalitico. h. Possibilità di canali aperti per metodiche aggiuntive i. Possibilità di caricamento in continuo dei campioni j. Utilizzo di cuvette di reazione non monouso k. Identificazione dei reagenti tramite barcode l. Collegamento bidirezionale con protocollo di comunicazione Host Query m. Gli analizzatori dovranno poter utilizzare gli stessi reagenti n. Il sistema dovrà essere corredato di certificazioni di conformità di attestato di costruzione a regola d'arte e di marchiatura CE o. tutte le strumentazioni dovranno essere provviste del dispositivo per la separazione dei reflui a. Sistema analitico (art.1 lett. a) strumentazione analitica di Immunometria requisiti minimi a. Automazione completa con possibilità di esecuzione profili, bacth, urgenze b. Sistema di rilevazione in chemiluminescienza c. Il sistema, dovrà essere composto da strumenti identici, almeno due, e dovrà possedere una capacità analitica potenziale complessiva superiore a 450 test/ora. d. Accesso random e. Reagenti pronti all uso, riconoscimento via barcode e gestione status reagenti, tramite software dello strumento f. Parametri in linea, complessivamente sul sistema, non inferiore a 70 g. Sistema di dispensazione del campione dotato di sensore di coagulo h. Collegamento bidirezionale con protocollo di comunicazione Host Query a. Il sistema dovrà essere corredato di certificazioni di conformità di attestato di costruzione a regola d'arte e di marchiatura CE Sistema di automazione (art.1 lett b) strumentazione pre e post analitica (funzioni da gestire in totale automatismo) b. Identificazione e check in automatico delle provette con segnalazione dei campioni non pervenuti c. N. 2 (due) Centrifughe in linea 11/44

12 d. Stappatore e. Aliquotatore in linea f. Etichettatore di aliquote in linea g. Ordinatore e uscita provette h. Trasporto delle provette campione ai diversi strumenti analitici collegati al sistema di preanalitica i. Gestione automatica delle ripetizioni e reflex test j. Interfacciamento e dialogo in continuo con il Sistema Informatico del laboratorio k. Dovrà essere offerto un sistema a garanzia della continuità informatica che gestisce sia il sistema di preanalitica che la strumentazione ad esso collegata l. Caricamento prioritario dei campioni urgenti m. Il sistema preanalitico offerto dovrà essere corredato di certificazioni di conformità di attestato di costruzione a regola d'arte e di marchiatura CE Reagenti/consumabili (art.1 lett. e) a. Ai fini della verifica dei requisiti minimi dei reagenti, da valutarsi in relazione alla funzionalità con il sistema proposto, il concorrente dovrà compilare le schede reagenti allegate al presente AT1. Art.4 Valutazione Tecnica La valutazione tecnica è finalizzata all accertamento del possesso dei requisiti tecnici minimi ed alla valutazione della qualità di quanto offerto mediante presentazione di un Progetto Tecnico composto di un introduzione (sul fornitore in generale) e di n 6 paragrafi, ciascuno dei quali dovrà evidenziare e documentare il possesso dei requisiti tecnici minimi richiesti dal presente allegato AT1 e gli elementi di valutazione di qualità (Q1 Q5) che il concorrente intende evidenziare. Con riferimento alla strumentazione (sistema analitico, art.1 lett. a), il concorrente dovrà indicare quella che intende proporre in locazione specificando: il numero e il tipo di attrezzature che intende installare presso il centro di utilizzo; le caratteristiche tecniche e funzionali e la potenzialità dell attrezzatura offerta (allegando scheda tecnica e depliants illustrativi); le specifiche input/output di collegamento con il sistema computerizzato di gestione del laboratorio. Con riferimento particolare al sistema di pre analitica integrato (sistema di automazione (art.1 lett b) il concorrente dovrà il illustrare progetto tecnico di installazione del sistema di preanalitica medesimo completo di collegamento fisico degli strumenti proposti, da elaborare secondo la planimetria dei locali (in Allegato), evidenziando sia gli eventuali interventi strutturali (a carico del fornitore) che impiantistici necessari (a carico dell ASUR ZT11). Le determinazioni dei dosaggi relativi alle proteine specifiche potranno essere effettuate sia con tecnica turbidimetrica sugli analizzatore di biochimica clinica, sia con tecnica nefelometrica su strumento dedicato stand alone o con entrambe le tecnologie, specificando nel progetto tecnico le modalità operative. CARATTERISTICHE Valutazione max pt. Documentazione tecnica richiesta Q1 Progetto complessivo (caratteristiche tecnico costruttive e funzionali delle attrezzature proposte in relazione alla struttura organizzativa del laboratorio, 13 Progetto Tecnico alla loro funzionalità e alle risorse impegnate nel flusso operativo) Q2 Sistema di pre e post analitica 15 Q3 Strumentazione analitica di Biochimica/Proteine specifiche/immunometria 25 Relazione tecnica Q4 Caratteristiche dei reagenti 4 Q5 Assistenza Tecnica (struttura del servizio assistenza tecnica sia a livello nazionale che regionale indicandone la localizzazione; possibilità di tele assistenza; modalità concrete di assistenza) 3 Progetto Tecnico A pena d esclusione la Relazione Tecnica dovrà essere articolata in n 3 paragrafi (Q2/Q3/Q4) ciascuno dei quali dovrà evidenziare il possesso dei requisiti tecnici minimi richiesti e gli elementi di valutazione di qualità, come segue: Q2 Strumentazione pre e post analitica valutazione qualità max pt. 15 a Sub criteri possibilità di check in in linea per campioni di ematologia e coagulazione: presente assente Max 1,5 12/44

13 (relazionare e dettagliare) b gestione smistamento provette per strumentazione off line su: racks portacampione generici racks portacampioni dedicati (relazionare e dettagliare) c modalità di trasporto dei campioni : per singolo campione rack portacampioni multiplo (relazionare e dettagliare) d Software che permetta la totale tracciabilità delle provette primarie e delle eventuali aliquote attraverso apposito barcode, durante tutte le fasi di lavoro automatizzate: presente assente (relazionare e dettagliare) e Gestione tests aggiuntivi dei campioni che hanno terminato il ciclo analitico: automazione totale necessità di fasi manuali (relazionare e dettagliare) f Sistema comprensivo di una unità di stoccaggio campioni: in linea sistema di stoccaggio in linea a temperatura controllata (relazionare e dettagliare) g Numero dei campioni contenuti nell Unità di stoccaggio: < di 600 tra 600 e 1000 > di 1000 h Possibilità di accesso visivo ed operativo ai vari moduli che compongono il sistema preanalitico (relazione e dettagliare) i Presenza di un software che permetta il monitoraggio dei tempi di risposta dei campioni processati sul sistema (relazionare e dettagliare) 1,5 1,5 1, ,5 1,5 1 Q3 valutazione complessiva qualità max pt. 25 = Q3/A max pt 17,5 + Q3/B max pt 7,5 Q3/A Strumentazione pre e post analitica valutazione qualità max pt. 17 (comprensiva di chimica clinica e proteine specifiche) Sub criteri Max modalità e tempo di carico dei reagenti con strumento in routine operativa: carico con funzione di pausa a 1 carico senza funzione di pausa (relazionare e dettagliare) caratteristiche dei contenitori porta reagenti. reagenti R1 R2 (R3) separati b 1 reagenti R1 R2 (R3) in unico contenitore (relazionare e dettagliare) tecnologia utilizzata per la termostatazione delle cuvette di reazione: acqua liquido c aria 1,5 peltier (relazionare e dettagliare) Caratteristiche del sistema di rilevamento del segnale (sistema fotometrico di lettura): monocromatismo d bicromatismo 1,5 policromatismo (relazionare e dettagliare) indicare se presenti sull analizzatore ulteriori tecnologie di rivelazione: solo fotometrico e 2 fotometrico più altri metodi (relazionare e dettagliare) f modalità di manutenzione della lampada: 1,5 13/44

14 g h i l m n o ogni due mesi ogni sei mesi illimitata (relazionare e dettagliare) modalità e determinazione del bianco reagente: procedura preanalitica procedura eseguita in fase analitica (relazionare e dettagliare) presenza di un sistema per la verifica di eventuali coaguli nell aspirazione del campione: assente presente (relazionare e dettagliare) modalità di disostruzione da eventuali coaguli rilevati nell aspirazione del campione: disostruzione manuale disostruzione automatica (relazionare e dettagliare) Verifica integrità del campione: presente assente (relazionare e dettagliare) indicare il numero dei reattivi definiti dall utente che possono essere utilizzati, contemporaneamente su ogni singolo analizzatore proposto : fino a 10 fino a 30 oltre 30 (relazione e dettagliare) consumo d acqua deionizzata su ogni singolo strumento a pieno regime: fino a 20 lt fino a 30 lt oltre 30 lt (relazionare e dettagliare) Presenza di tecnologia atta a garantire la sicurezza degli operatori, con l utilizzo degli analizzatori proposti, non collegati alla fase preanalitica: presente assente (relazionare e dettagliare) ,5 1,5 2 Q3/B Strumentazione analitica di Immunometria valutazione qualità max pt. 8 Sub criteri Max a cartuccia reagenti unica comprensiva di eventuali diluenti e pre trattamenti 0,5 gestione dei reagenti consumabili : modalità del carico on board: con interruzione della routine b senza interruzione della routine 2 modalità di scarico confezioni reagenti esaurite: automatica manuale Dichiarare il tempo di rilascio delle provette,dal momento di aspirazione di n. 5 campioni, con un profilo di 5 analiti ciascuno: c 1,5 < di 2 minuti > di 2 minuti presenza di un sistema per la verifica di eventuali coaguli nell aspirazione del campione: assente d 0,5 presente (relazionare e dettagliare) modalità di disostruzione da eventuali coaguli rilevati nell aspirazione del campione: disostruzione manuale e 0,5 disostruzione automatica (relazionare e dettagliare) f N. di metodiche in linea complessive del sistema offerto: 1 < di 80 14/44

15 g > di 80 (relazionare e dettagliare) Cadenza analitica potenziale complessiva del sistema offerto. < di 600 tra 600 e 700 > di 700 1,5 Q4 Reagenti valutazione qualità max pt. 4 Sub criteri Max a Confezionamento 1 b Performance analitiche dei dosaggi riscontrabili nella documentazione allegata 1 c Stabilità dei reagenti 1 d Durata delle calibrazioni 1 Si allega: a. allegato reagenti b. allegato pianta 15/44

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17 Allegato AT2 Lotto 2 Elettroforesi Art.1 Presentazione Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura in service di sistema strumentale d analisi e di gestione dati per l esecuzione del profilo elettroforetico su Siero, Urine, e della Transferrina desialata (%CDT) su Siero. Art.2 Test Richiesti Analita Test/anno Sedute analitiche Elettroforesi Sieroproteine Giornaliere (esclusi festivi) Tipizzazioni componenti Monoclonali Siero 400 Giornaliere (esclusi festivi) Elettroforesi Urine 200 Giornaliere (esclusi festivi) Tipizzazione componenti Monoclonali Urine 30 Giornaliere (esclusi festivi) Transferrina Desialata (%CDT) Giornaliere (esclusi festivi) Art.3 Caratteristiche tecniche minime del sistema Vengono di seguito descritte le caratteristiche tecniche minime del sistema. Si precisa che il collegamento ad Host del laboratorio, sistema Alchimia (della Ditta SCS di Fermo), è a carico dell aggiudicatario. c. Caratteristiche minime del Sistema Analitico a. Sistema automatico costituito da almeno due analizzatori per elettroforesi capillare su siero con cadenza analitica complessiva di minimo 80 test/ora per profilo proteico. b. Sistema che permetta la determinazione delle componenti monoclonali su siero o urine (con tecnica di immunofissazione/immunosottrazione) con una cadenza analitica di almeno 12 Test/ora. c. Sistema completo di adeguata strumentazione per la determinazione della Transferrina Desialata (%CDT) su Siero, con tecnica capillare. d. Software Gestionale con collegamento bidirezionale con gli analizzatori per elettroforesi capillare che permetta la gestione del referto e l archiviazione dei dati dei pazienti e. Strumentazione nuova Caratteristiche minime degli analizzatori per lo studio delle componenti proteiche (siero proteine e immunotipizzazione) a. Possibilità di campionamento da provetta primaria b. Riconoscimento dei campioni da analizzare mediante codice a barre c. Possibilità di utilizzo sia di provette primarie che di coppette portacampioni Art.4 Valutazione Tecnica La valutazione tecnica è finalizzata all accertamento del possesso dei requisiti tecnici minimi ed alla valutazione della qualità di quanto offerto mediante presentazione di una Relazione Tecnica. I criteri di valutazione della qualità (Q1 Q4), il rispettivo punteggio massimo e la documentazione tecnica da presentare sono di seguito esplicitati: CARATTERISTICHE Valutazione max pt. Q1 Caratteristiche Tecniche degli analizzatori 22 Q2 Caratteristiche del sistema Gestionale 20 Q3 Caratteristiche sistema con tecnica capillare per determinazione della transferrina desialata % CDT 8 Q4 Impatto organizzativo 10 Documentazione tecnica richiesta Relazione Tecnica A pena d esclusione la Relazione Tecnica dovrà essere articolata in n 4 paragrafi (Q1/Q2/Q3/Q4) ciascuno dei quali dovrà evidenziare il possesso dei requisiti tecnici minimi richiesti e gli elementi di valutazione di qualità, come segue: Q1 Analizzatori valutazione qualità max pt. 22 Sub criterio Max a Cadenza analitica del sistema per elettroforesi capillare su siero 80/90 Test/ora 2 pt. 17/44

18 b c d e f g Cadenza analitica del sistema per immunotipizzazione delle componenti monoclonali su Siero Caricamento dei rack sul sistema per elettroforesi capillare Presenza di sistemi di allarme per assenza reagenti (riferito al sistema per elettroforesi capillare su siero) Assenza di reagenti e/o soluzioni tossici nocive e caustiche (riferito al sistema per elettroforesi capillare su siero) Tutti i componenti, reagenti e soluzioni pronti all uso (riferito al sistema per elettroforesi capillare su siero) Gestione campioni urinari > di 90 Test/ora 4 pt.. > di 12 Test/ora 3 pt. Senza interruzione del ciclo analitico 3 pt. Con interruzione del ciclo analitico 2 pt. A batch 0 pt. Presente 3 pt. Assente 0 pt. Presenza 0 pt. Assenza 3 pt. Pronti all uso 3 pt. Da ricostituire 0 pt. Necessita di concentrazione 0 pt. Non necessita di concentrazione 3 pt. Q2 Sistema Gestionale valutazione qualità max pt. 20 Sub criterio Max a Software specifico di ausilio per l interpretazione dei tracciati Si 4 pt. patologici delle siero proteine No 0 pt. b Possibilità di identificare e memorizzare il tracciato come patologico Si 2 pt. con archivio dei pazienti patologici No 0 pt. c Possibilità di calcolo della percentuale della componente Si 1 pt. monoclonale No 0 pt. d Possibilità di associare al tracciato elettroforetico dati provenienti da Si 2 pt. altra strumentazione No 0 pt. f Possibilità di associare al tracciato elettroforetico su siero il Si 1 pt. tracciato della immunotipizzazione No 0 pt. g Possibilità di variare la posizione dei punti di identificazione delle Si 2 pt. zone di flesso del tracciato e quindi del calcolo delle singole frazioni No 0 pt. delle proteine h Programma di controllo di qualità Presente 2 pt. Assente 0 pt. i Modalità del check in del campione Indipendente dalla strumentazione analitica 2 pt. Interna alla strumentazione analitica 1 pt. l Visualizzazione dello stato del campione Modalità grafica 2 pt. Ricerca manuale 0,5 pt. m Gestione del check out dei campioni ed archiviazione mappatura su rack generici e personalizzabili 2 pt. rack dedicati alla strumentazione 0,5 pt. Q3 sistema con tecnica capillare per determinazione della transferrina desialata % CDT valutazione qualità max pt. 8 Sub criteri Max a Dato analitico non soggetto ad alcuna variazione dipendente Non soggetto a variazione 3 pt. dall operatore o da parametri impostabili tramite software gestionale della Soggetto a variazione 0 pt. strumentazione b Imprecisione dichiarata del metodo analitico per controlli su valori normali CV <8% 2,5 pt. CV >8% 0,5 pt. c Imprecisione dichiarata del metodo analitico per controlli su valori CV <4% 2,5 pt. patologici CV >4% 0,5 pt. Q4 Impatto organizzativo valutazione qualità max pt. 10 Sub criteri Max 18/44

19 a Numero di analizzatori per elettroforesi capillare (ingombro 2 analizzatori 5 pt. complessivo) > 2 analizzatori 2 pt. b Stessa strumentazione per l esecuzione di tutti i test richiesti per il Si 2,5 pt. dosaggio del profilo proteico No 0 pt. c Esigenze formative del personale Minima esigenza formativa in quanto strumentazione già conosciuta 2,5 pt. Maggiore esigenza formativa in quanto strumentazine non conosciuta 0,5 pt. 19/44

20 Allegato AT3 Lotto 3 Microbiologia Art.1 Presentazione Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura in service di n.1 Sistema Diagnostico e n 1 Sistema di Back up nuovi di fabbrica per l esecuzione di Antibiogrammi e Tipizzazioni Biochimiche dei ceppi microbici. Art.2 Test Richiesti Analita n. test anno Identificazione ed antibiogramma per germi Gram positivi Identificazione ed antibiogramma per germi Gram negativi Antibiogrammi per Streptococchi 300 Identificazione per Emofili e Neisserie 300 Identificazioni per Anaerobi 200 Identificazioni per Lieviti 400 Art.3 Caratteristiche tecniche minime del sistema Vengono di seguito descritte le caratteristiche tecniche minime del sistema: a. Analizzatore completamente automatico nelle fasi di incubazione, dispensazione dei reagenti, lettura ed interpretazione dei risultati. b. Test di identificazione ed antibiogramma sullo stesso supporto o separati. c. Sistema di standardizzazione della sospensione batterica e reidratazione dei test semplice ed accurato d. Capacità di processare almeno 30 campioni e. Sistema di back up che utilizzi gli stessi reagenti del sistema principale f. Collegamento bidirezionale degli strumenti con il sistema informatico del laboratorio Art.4 Valutazione Tecnica La valutazione tecnica è finalizzata all accertamento del possesso dei requisiti tecnici minimi ed alla valutazione della qualità di quanto offerto mediante presentazione di una Relazione Tecnica. I criteri di valutazione della qualità (Q1 Q12), il rispettivo punteggio massimo e la documentazione tecnica da presentare sono di seguito esplicitati: CARATTERISTICHE Valutazione max pt. Q1 Interpretazione dei risultati secondo le regole NCCLS. 2 Q2 Sensibilità agli antibiotici espressa in MIC reale. 3 Q3 Elevato numero di antibiotici saggiati (>10) 3 Q4 Test di conferma per ESBL in accordo con le linee guida (NCCLS) 3 Q5 Test di identificazine ed antibiogramma sullo stesso supporto. 2 Q6 Possibilità di controllo visivo dei risultati delle prove biochimiche e dell antibiogramma 2 Q7 Possibilità di correzione manuale del dato rilevato dallo strumento. 2 Q8 Determinazione dell antibiogramma di tutti gli Streptococchi in un unico pannello. 3 Q9 Sistema esperto per l elaborazione dei risultati dell antibiogramma ed identificazione 10 Q10 Software per l elaborazione dei dati epidemiologici 10 Q11 Software in grado di individuare e sorvegliare le Infezioni Ospedaliere dei Batteri Multiresistenti 10 Q12 Sistema completamente integrato 10 Documentazione tecnica richiesta Relazione Tecnica A pena d esclusione la Relazione Tecnica dovrà essere articolata in n 12 paragrafi (Q1/Q2/Q3/Q4/Q5/Q6/Q7/Q8/Q9/Q10/Q11/Q12) ciascuno dei quali dovrà evidenziare il possesso dei requisiti tecnici minimi richiesti e gli elementi di valutazione di qualità sopra indicati. 20/44