Linee Guida per la gestione del Codice di Repertorio

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Maria Cirillo
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1 Linee Guida per la gestione del Codice di Repertorio Sottogruppo tecnico per la gestione del Codice di Repertorio Roma, 27 giugno g 2012

2 Premessa il Sottogruppo tecnico Nell incontro del 25 gennaio 2012 del Gruppo di lavoro relativo al flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di dispositivi medici (D.M. 11/06/2010), è emersa la necessità di formare un sottogruppo con il compito di predisporre una bozza di nota che possa essere considerata linea guida di utilizzo del numero di Banca Dati/ Repertorio DM ai fini della gestione/acquisto dei dispositivi medici da parte delle strutture tt sanitarie i del SSN. Primo nucleo di Regioni partecipanti al Sottogruppo Tecnico: Liguria, Veneto, Friuli,Toscana, FriuliToscana P.A. PA Bolzano, Emilia Romagna, Lombardia 1

3 Premessa - l incontro con Assobiomedica Tale documento, condiviso ed approvato dal gruppo di lavoro sarà oggetto di approfondimento con Assobiomedica e quindi recepito in ambito regionale e diffuso come nota informativa per le Aziende del SSN Punti aperti Comprendere le problematiche a livello aziendale legate all adozione del numero di repertorio e nell allineamento delle anagrafiche dei gestionali alla banca dati: Sarà necessario predisporre un questionario di Assessment per le Aziende Sanitarie? 2

4 Bozza di Linee Guida per la gestione del Codice di Repertorio nelle Aziende Sanitarie 3

5 Linee Guida (1/7) CHIARIMENTI SULLA CORRETTA GESTIONE DEL N DI REPERTORIO ALL INTERNO DELLE AZIENDE SANITARIE. In seguito all applicazione applicazione di quanto previsto dal D.M. 21/12/2009 Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici, è stata elaborata la presente nota informativa con la quale si intendono chiarire le corrette modalità che le Aziende Sanitarie devono mettere in atto, in sede di acquisizione, per il reperimento delle informazioni necessarie alla loro idonea valutazione e gestione 4

6 Linee Guida (2/7) 1 Le strutture sanitarie del SSN devono verificare che il fabbricante/mandatario di dispositivi medici abbia ottemperato all obbligo di comunicazione (notifica) al Ministero della Salute del proprio indirizzo e della descrizione dei dispositivi, come previsto dall art. 13 del D.L. 46/97; a partire dal 1 maggio 2007 tale notifica deve essere fatta esclusivamente con modalità elettronica (comma 1 dell art. 2 del D.M. 21/12/2009); 2 Le strutture del S.S.N. S si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che i fornitori stessi dichiarano disponibile nel Repertorio. Il comma 5, dell art 5 ed il comma 2 dell art. 6 del Decreto 21 dicembre 2009 vietano espressamente alle Aziende Sanitarie di chiedere informazioni per i dispositivi disponibili all interno del Repertorio; le Aziende Sanitarie potranno chiedere informazioni solo per i Dispositivi Medici che non sono presenti nel Repertorio; 5

7 Linee Guida (3/7) l iscrizione a Repertorio è facoltativa; pertanto, saranno presenti nel Repertorio 3 solo quei DM per i quali il registrante ha dichiarato la disponibilità alla visibilità delle informazioni alle strutture del S.S.N. La registrazione all interno del Repertorio è evidenziata dalla presenza del suffisso R nel numero di banca dati. 4 per agevolare la diffusione e l'utilizzo del numero di iscrizione nella banca dati istituita ai sensi del Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009 è disponibile sul sito del Ministero della salute alla pagina l elenco dei dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi notificati. 6

8 Linee Guida (4/7) Per maggior chiarezza si riassumono, nello schema sotto riportato, i casi che si possono verificare (DM ) Data immissione in Tipologia DM Provenienza Registrazione in BD commercio Qualsiasi data DM diagnostici in vitro Qualsiasi Qualsiasi data DM su misura Qualsiasi Prima del I maggio 2007 DM di classe I, IIa, II b, III e impiantabili attivi Qualsiasi Dopo il I maggio 2007 DM di classe I e Fabbricante UE non assemblati italiano Fabbricante Extra UE con mandatario non italiano Non prevista Facoltativa DM di classe IIa, II b, III e impiantabili attivi Fbbi Fabbricante Extra Et UE con mandatario italiano Fabbricante italiano Qualsiasi Obbligatoria 7

9 Linee Guida (5/7) In sede di gara la stazione appaltante deve: verificare se per il DM è stato ottemperato l obbligo di notifica. avere la documentazione necessaria per la valutazione del dispositivo. Se il DM è in Repertorio (ex art 5, c.5 del DM ) al fornitore NON possono essere chieste le informazioni già presenti nel Repertorio, tranne il numero di Repertorio. La stazione appaltante ricercherà nel repertorio la documentazione necessaria per la valutazione del dispositivo. Se DM NON è in Repertorio (anche se in Banca Dati) la documentazione può essere chiesta al fornitore. 8

10 Linee Guida (6/7) In sintesi, sussistono due opzioni: opzione 1. Il fornitore fornisce il numero di repertorio: quindi non ha l obbligo di fornire la documentazione presente nel sistema BD/RDM; è importante sottolineare che deve essere cura del fabbricante/fornitore assicurare che tale documentazione sia aggiornata e completa. Le Aziende sanitarie possono chiedere informazioni ulteriori non presenti nel repertorio che siano ritenute utili. opzione 2. l fornitore non fornisce il numero di repertorio: quindi è tenuto a fornire tutta la documentazione richiesta. In questa fattispecie vengono inclusi sia i prodotti senza numero di repertorio sia i prodotti con numero di repertorio quando questo non venga esplicitamente fornito. In questo ultimo caso infatti, per la stazione appaltante sussisterebbe il problema di individuare il maniera corretta ed univoca il prodotto. 9

11 Linee Guida (7/7) In sintesi Il Fabbricante/mandatario fornisce l identificativo di iscrizione nel Sistema BD/RDM del dispositivo medico? No Sì Le AS non possono richiedere informazioni al fabbricante e devono utilizzare il codice di iscrizione per reperire tutte le informazioni relative al DM direttamente nel Sistema BD/RDM Il Fabbricate/mandatario deve fornire tutta la documentazione necessaria per consentire alle AS di reperire l identificativo di iscrizione nel Sistema BD/RDM del dispositivo medico 10

12 Punti di attenzione (1/2) COMMENTO 1: E stato rilevato che per alcuni DM presenti in Repertorio la documentazione resa disponibile non è sempre completa; ad esempio all interno della sessione documentazione è presente solo la etichetta del prodotto. In questi casi la stazione appaltante, per effettuare le necessarie valutazioni sul prodotto ( ES verificare se le caratteristiche tecniche del DM sono quelle richieste dal bando e/o attribuire correttamente il punteggio qualità), deve chiedere all offerente di fornire ulteriore documentazione rispetto a quanto scaricabile dal Repertorio COMMENTO 2: L esigenza espressa dalla regioni è quella si stabilisca che la dichiarazione del fabbricante, prodotta dal fornitore, che il prodotto è presente in repertorio, non sia ritenuta sufficiente ma debba essere fornito il numero di repertorio. 11

13 Punti di attenzione (2/2) Non può essere imposta obbligatoriamente la comunicazione del numero di BD ed in ogni caso è opportuno effettuare una verifica con le modalità di seguito descritte : a) Consultando i dati OPEN disponibili sul sito b) Utilizzando lo scarico che Ministero della Salute fa alle regioni. 12

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