Antonella Del Fiore ENEA Roma 2 Febbraio 2015

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1 SICUREZZA ALIMENTARE E GESTIONE DELLA QUALITÀ NEL SETTORE DELLA PRODUZIONE TRADIZIONALE Antonella Del Fiore ENEA Roma 2 Febbraio 2015

2 Per verificare se un sistema di gestione è stato correttamente implementato è necessario effettuare regolarmente Audit Definizione un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi. Art. 2 Reg. CE 882/04

3 Reg. CE 882/04 TITOLO I OGGETTO, CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI Articolo 1 Oggetto e campo di applicazione 1. Il presente regolamento fissa le regole generali per l'esecuzione dei controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alle normative volte, segnatamente, a a) prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, siano essi rischi diretti o veicolati dall'ambiente; e b) garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tutelare gli interessi dei consumatori, comprese l'etichettatura dei mangimi e degli alimenti e altre forme di informazione dei consumatori. 2. Il presente regolamento non si applica ai controlli ufficiali volti a verificare la conformità alle norme sull'organizzazione comune del mercato dei prodotti agricoli

4 Strumento del controllo ufficiale "controllo ufficiale": qualsiasi forma di controllo eseguita dall'autorità competente o dalla Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; così come definito dall art. 2 del Reg. CE/882/04 e dall art. 2 del Reg. CE/854/04 (monitoraggio, sorveglianza, verifica, ispezione, campionamento, audit)

5 Audit PUÒ ESSERE CONDOTTO PRESSO QUALSIASI IMPRESA DEL SETTORE ALIMENTARE Utilizzato dall Autorità competente (AC) per controlli ufficiali per verificare il rispetto dei requisiti previsti da normative cogenti Regolamento (CE) n. 852/2004; Regolamento (CE) n. 853/2004; Regolamento (CE) n. 1774/2002. VALUTA ANCHE: - se le disposizioni siano attuate in modo efficace e - se siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi

6 ESEGUITO SU TUTTI GLI ASPETTI DEL PROCESSO PRODUTTIVO oppure, IN FORMA PARZIALE, SOLO SU ALCUNI ASPETTI CONSIDERA SEMPRE IN PRIMO LUOGO GLI ASPETTI GESTIONALI e/o strutturali al fine di valutare l affidabilità (raggiungere gli standard di sicurezza previsti) dell intero sistema di produzione e la capacità di mantenere tale affidabilità nel tempo.

7 Fasi del processo di Audit riguardante gli aspetti gestionali : definizione dei requisiti generali che possono essere oggetto di Audit nelle diverse tipologie di OSA (elementi di sistema) definizione dei requisiti specifici propri dell attività svolta dall OSA, raggruppati per aree ispettive valutazione attraverso la raccolta di evidenze, della conformità dei requisiti verificati agli obiettivi dell audit Conclusioni dell audit la valutazione del sistema dell OSA.

8 I requisiti generali che un audit prende in considerazione RIGUARDANO: organizzazione generale (in riferimento alla sicurezza alimentare) processo produttivo, manutenzione di strutture e attrezzature comunicazione interna, pianificazione delle attività di verifica e controllo formazione e addestramento del personale addetto alla produzione attività di verifica interna (esistenza di verifiche formalizzate o non e loro andamento nel tempo, conseguenze della verifica - azioni correttive e preventive); rintracciabilità (garanzia del sistema di produzione): legame tra animali, alimenti, prodotti alimentari, gestione fornitori e verifica prodotti/animali in uscita, ecc.; sistema documentale degli aspetti obbligatori per legge (esistenza o meno di una procedura, produzione, distribuzione dei documenti e loro conservazione, esistenza di registrazioni, ecc).

9 RINTRACCIABILITA FORMAZIONE DEL PERSONALE CONTROLLO DOCUMENTAZIONE AUDIT INTERNI Fonte: L audit per il controllo degli operatori del settore alimentare Indicazioni per l uso in Emilia-Romagna

10 Regolamento CE/854/2004 articolo 4 (3) PREVEDE AUDIT CON I SEGUENTI OBIETTIVI : 1) audit su buone prassi igieniche; 2) audit su procedure basate su HACCP, 3) qualsiasi compito di audit specificato negli allegati al regolamento in argomento.

11 Audit di buone prassi igieniche Gli audit di buone prassi igieniche verificano il costante rispetto delle procedure degli operatori del settore alimentare per quanto riguarda almeno: controlli sull informazione in materia di catena alimentare; progettazione e manutenzione dei locali e delle attrezzature; igiene preoperativa, operativa e postoperativa; igiene personale; formazione in materia di igiene e procedure di lavoro; lotta contro i parassiti; qualità delle acque; controllo della temperatura; Audit su procedure basate su HACCP Gli Audit su procedure basate su HACCP verificano che gli operatori del settore alimentare applichino dette procedure in permanenza e correttamente, provvedendo in particolare ad assicurare che le procedure forniscano le garanzie specificate nella sezione II dell allegato II del regolamento (CE) n. 853/2004.

12 Gli audit sono definiti come di prima, seconda e terza parte in funzione dell organizzazione oggetto di audit e del soggetto che li esegue. Gli audit di prima parte, o audit interni, sono audit che un organizzazione fa su se stessa (i valutatori possono appartenere o meno all organizzazione) per valutare se quanto predisposto è: applicabile; applicato; efficace; migliorabile. Gli audit di seconda parte sono audit che un organizzazione fa sui propri fornitori di prodotti o servizi (possono essere fatti dall organizzazione stessa o commissionati a una società esterna). Generalmente valutano la conformità ai contratti in essere. Gli audit di terza parte, o audit esterni sono audit che una parte terza (indipendente) esegue su un organizzazione al fine di certificarne la conformità rispetto a una norma di riferimento.

13 Audit esterni L'ambito della verifica è chiaro fin dall'inizio Controllo formale Programmati o senza preavviso (1-5) giorni Tali controlli possono durare da 1 a 5 giorni L auditor esterno non può fornire consulenza Non-conformità: conseguenze legali o commerciali non negoziabili Audit interni Specifica pianificazione interna (checklist), Meno formali rispetto agli audit esterni Corretto mantenimento registrazioni controlli interni Follow-up e chiusura

14 Audit di terza parte possono essere condotti da : Organi di Controllo ufficiale (Ispettori delle ASL), per verificare se l azienda è conforme alle normative di Igiene, al fine di tutelare la salute CHIUSURA Organismi di normalizzazione, per verificare se una azienda soddisfa i requisiti specifici di una Norma volontaria (BRC, ISO 9000, ecc) Clienti, per verificare se il loro fornitore soddisfa i requisiti stabiliti NO RINNOVO CERTIFICZIONE NO RINNOVO CONTRATTO FORNITURA

15 FONDAMENTALE PER LA CORRETTA REALIZZAZIONE DELL AUDIT E LA FIGURA DELL AUDITOR «Persona che ha la competenza per effettuare un audit» Caratteristiche Auditor: eticità imparzialità: capacità di riportare fedelmente e con precisione le risultanze, le conclusioni. I rapporti di audit devono documentare l attività espletata, comprese le opinioni contrastanti tra gruppo di audit e organizzazione soggetta ad audit; competenza: l applicazione di conoscenza e capacità (accuratezza e buon senso); indipendenza dall attività oggetto di audit oggettività: l approccio deve basarsi sull oggettività (fatti)

16 Un auditor esterno deve: Agire in modo etico e professionale Non compromettere l'integrità del processo di revisione Andare incontro agli obiettivi e ai requisiti dell audit Comunicare e chiarire i requisiti di audit, Pianificare i compiti del Piano di audit in maniera efficiente ed efficace Documentare le osservazioni, riportare i risultati di audit, Verificare l'efficacia delle azioni correttive Conservare i documenti di audit in modo sicuro Garantire la riservatezza di tali documenti Trattare informazioni privilegiate con discrezione

17 1. Programmazione e Pianificazione : Obiettivo, Campo, Criteri, Gruppo di Audit, Documentazione 3. Attività successive alliaudit: Azioni correttive Registrazioni 2. Svolgimento: Riunione di apertura Raccolta evidenze (Interviste, osservazioni, esame di doumenti e registrazioni, ) Valutazione alla luce dei criteri dell audit (per esprimere la conformità o meno) Riunione di chiusura Relazione finale (Registrazione di tutte le evidenze raccolte),

18 Ai sensi del Regolamento CE/882/2004, e del Regolamento CE/854/2004: l autorità competente deve garantire che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi prefissati dai Regolamenti medesimi, tenendo conto: a) dei rischi identificati associati con gli alimenti, con le aziende del settore, con l uso degli alimenti o con qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione che possa influire sulla loro sicurezza; b) dei dati precedenti relativi agli operatori del settore degli alimenti per quanto riguarda la conformità alla normativa in materia di alimenti; c) dell affidabilità dei propri controlli già eseguiti; d) di qualsiasi informazione che possa indicare un eventuale non conformità

19 FREQUENZA DI ESECUZIONE DELL AUDIT: La frequenza dell audit può dipendere almeno da una serie di fattori: livello di rischio delle singole imprese o di gruppi omogenei di imprese; in relazione ai riscontri ottenuti durante le attività di ispezione; in relazione alla posizione della tipologia del singolo operatore rispetto alla filiera di appartenenza (fattori di concentrazione, quali, ad es. le attività di macellazione); in relazione alla necessità di definire le situazioni di rischio in rapporto ai gruppi omogenei di OSA, mediante un campione rappresentativo di questi; obiettivi propri delle singole programmazioni regionali o provinciali; obiettivi propri delle singole programmazioni delle Aziende Sanitarie Locali.

20 La classificazione delle imprese in base al criterio di rischio Supporta l attività di controllo ufficiale, aumentandone l efficacia ed evitando sprechi di risorse. PERMETTE DI: determinare la frequenza dei controlli sulla base di elementi predefiniti ed oggettivi; controllare gli stabilimenti con valutazione del rischio sovrapponibile, utilizzando parametri di valutazione omogenei. CATEGORIE DI RISCHIO imprese a rischio elevato, fra le quali devono essere annoverate alcune attività di produzione di alimenti particolarmente elaborati e la ristorazione (pubblica o collettiva); imprese a rischio medio, fra le quali devono essere considerate le altre attività di produzione, le grandi strutture commerciali di vendita (supermercati, ipermercati, ecc.), gli esercizi di vendita specializzata di prodotti di origine animale e gli esercizi di somministrazione diversi da quelli di ristorazione (bar, pub, ecc.); imprese a rischio basso, che comprendono tutte le altre, incluse quelle della produzione primaria vegetale

21 Dipende da : a) scopo dell audit b) dimensione e complessità dell organizzazione oggetto di Audit c) livello di documentazione d) grado di collaborazione dell organizzazione e) modifiche rispetto all Audit precedente f) numero di non conformità riscontrate nel corso dell Audit

22 attribuzione di un livello di fiducia alla azienda predisposizione di un rapporto finale di audit e (se rilevanti) di un rapporto di non conformita. IL LIVELLO E CORRISPONDE ALL INACCETTABILITÀ L inaccettabilità comporta l attivazione di misure correttive

23 Un piano di azioni correttive che individua una non conformità, le azioni correttive, i tempi entro i quali è necessario agire, e qualsiasi altro aspetto A seconda della natura e dello scopo di un audit, spetta all'azienda in genere il compito di individuare le opportune misure correttive. L Auditor deve essere in grado di determinare se sia stato sviluppato un piano di azioni correttive appropriato e deve pertanto possedere conoscenze tecniche pertinenti

24 Gli audit interni possono riguardare in un azienda: buone pratiche igieniche procedure basate su HACCP : Gli audit di buone prassi igieniche verificano il costante rispetto delle procedure degli operatori del settore alimentare Gli audit delle procedure basate su HACCP verificano che gli operatori del settore alimentare applichino dette procedure in permanenza e correttamente (Reg. CE n. 854/04, art. 4) : SCHEDA AUDIT APPROVATA AUDIT CHECKLIST APPROVATA

25 Ricevimento e ispezione Lista dei fornitori approvati Specifiche del prodotto e di imballaggi e materiali per alimenti Codici di tracciabilità Revisione e valutazione dei fornitori Registrazioni

26 Come parte del sistema HACCP, è necessario che l Audit riguardi i CCPs al fine di verificare che il monitoraggio in atto su di essi sia correttamente implementato Elencare i CCP che è necessario controllare nella vostra azienda, e spiegare come li potreste controllare:

27 FORMAT PER AUDIT INTERNI RELATIVI A: Controllo Infestanti Approvvigionamento Formazione Lavorando in gruppi, utilizzare i modelli per condurre una verifica interna di questi GMP nella vostra azienda. Avete trovato non conformità? Registrare le opportune misure correttive Come elminare queste non conformità?