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7 Ministero della Salute Centro Nazionale per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie

8 TITOLO PROGETTO Studio multicentrico di fattibilità dell utilizzo del test HPV come screening primario in aree del centro-nord con caratteristiche diverse di densità di popolazione (aree montane, aree metropolitane, città di medie e piccole dimensioni) e di accesso a programmi di screening Responsabile scientifico Prof. Sergio Pecorelli (si allega CV) Responsabile amministrativo Dr. Belleri, Azienda Spedali Civili di Brescia Equipe di progetto Coordinatore CDQ triage Citologico Dr. Massimo Confortini ( Si allega CV) Coordinatori CDQ test Molecolare e Banche Biologiche Dr.ssa Francesca Carozzi ( Si allega CV) Dr.ssa Annarosa Del Mistro ( Si allega CV) Coordinatore gestione sistemi informativi Dr.ssa Chiara Fedato ( Si allega CV) Coordinatore attività di informazione e comunicazione Dr.ssa Carla Cogo ( Si allega CV) Dr.ssa Anna Iossa ( Si allega CV) Coordinatori analisi statistiche Dr.Paolo Giorgirossi ( Si allega CV) Dr.Manuel Zorzi ( Si allega CV) Dr.ssa Paola Mantellini ( Si allega CV) Partnership Azienda Spedali Civili di Brescia / ASL Brescia Prof. Sergio Pecorelli ASL Vallecamonica-Sebino Dr. Luigi Pasquale Coordinatore Programma di Screening ASL Roma G Dr.ssa Concetta Tufi UO screening Dr. Paolo Giorgi Rossi ASP Lazio Dr. Paolo Barbarino UO sceening ISPO-Firenze Dr. Massimo Confortini UO Citologia Analitica e Biomolecolare Dr.ssa Francesca Carozzi UO Citologia Analitica e Biomolecolare Dr.ssa Cristina Sani UO Citologia Analitica e Biomolecolare Dr.ssa Anna Iossa UO Screening Dr.ssa Paola Mantellini UO Screening Leonardo Ventura U.O. Epidemiologia Clinica e Descrittiva Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna-Ferrara Dr.ssa Maria Donatella Beccati UO Diagnostica Citopatologica

9 ANALISI STRUTTURATA DELLA SITUAZIONE INIZIALE Introduzione e scenario generale L evidenza scientifica che l infezione da Papilloma Virus Umano (HPV) sia la causa principale del carcinoma cervicale ha aperto nuovi scenari in termini di prevenzione primaria con la vaccinazione e di prevenzione secondaria con l implementazione di nuove metodologie di screening. Nel 2007 sono stati pubblicati i risultati di due trial randomizzati controllati che hanno paragonato la performance del test per l HPV con quella del Pap test tradizionale nell ambito dello screening del cervico-carcinoma. Il trial olandese ha dimostrato che il test HPV aumenta la capacità diagnostica di lesioni CIN3+ del 70% rispetto al Pap test, mentre dopo 5 anni da un test HPV negativo si osserva una riduzione delle stesse lesioni del 55% rispetto alle donne con precedente Pap test negativo (1). Pertanto l effetto del test per l HPV avviene interamente in forma di anticipo diagnostico rispetto al Pap test tradizionale. Il trial svedese riporta un incremento di sensibilità per lesioni CIN2+ del 51% all arruolamento e, dopo 4 anni da un test HPV negativo, una riduzione di lesioni CIN2+ del 42% e di CIN3+ del 47% (2). Analogamente a quanto riportato nello studio olandese, anche in questa casistica non si è osservata alcuna sovradiagnosi. Questo dimostra che non vi è una sovradiagnosi significativa dovuta al test per l HPV, ossia che tra le lesioni diagnosticate in più dal test per l HPV all arruolamento non ve ne erano di destinate a regredire spontaneamente.in Italia si sta per concludere un trial multicentrico di grandi dimensioni, sulla performance del test HPV, l NTCC (3, 4, 5, 6, 7). I dati relativi all arruolamento dello studio NTCC hanno prodotto risultati sovrapponibili a quelli dei trial citati: il test HPV ha una sensibilità nettamente superiore rispetto al Pap test sia nelle donne di età compresa tra i 25 ed i 34 anni (4) che in quelle di età superiore (5). Lo studio ha inoltre messo in evidenza che con l utilizzo del triage citologico dopo un test HPV positivo si mantiene il guadagno in sensibilità riportando la specificità a valori sostanzialmente simili al braccio convenzionale. Quadro organizzativo Presso i centri di screening coinvolti nello studio sono presenti le competenze scientifiche e tecnologiche necessarie per gli obiettivi del presente progetto. Tali competenze sono state costruite e consolidate nel trial italiano NTCC ed in studi controllati di fattibilità in specifiche aree (Roma G) dove erano presenti particolari problematiche legate a carenza di centri di lettura citologica. Le competenze riguardano sia la parte molecolare (8) sia parte citologica (9) con particolare riguardo alle tematiche relative alla standardizzazione delle procedure e del controllo esterno di qualità sia dei test HPV che della citologia. Inoltre sono state acquisite competenze nella creazione di banche biologiche per lo studio di biomarcatori di progressione e di specificità (10). Problemi emergenti Il passaggio da un programma di screening basato sul Pap test ad uno che utilizzi il test l HPV ha una pesante ricaduta su diversi aspetti concernenti l organizzazione delle attività, i materiali da utilizzare, la comunicazione con le donne Soluzioni proposte Le donne di età compresa tra i 25 ed i 64 anni residenti in specifiche aree delle Aziende Spedali Civili di Brescia, Firenze- ASL10, ASL Roma G, Vallecamonica, Este Monselice, Padova e Alta Padovana ed eleggibili allo screening saranno invitate, alla scadenza dei tre anni dall episodio di screening precedente a sottoporsi al test per la ricerca dell HPV. Complessivamente lo studio si articola in una prima fase nella quale si prevede l'arruolamento di 5000 donne (1000 per ogni regione coinvolta) e una seconda fase che prevede l arruolamento di circa donne così suddivise nei diversi programmi: Regione Lombardia: Azienda Spedali Civili di Brescia/ASL Brescia: ; ASL Vallecamonica: 7000 Regione Toscana : ISPO-ASL Firenze: Regione Veneto: ASL 15 Alta Padovana : 7500; ASL 16 Padova:12.000; ASL 17 Este Monselice:7000 Regione Lazio: ASL Roma G: Regione Emilia Romagna: ASL Ferrara: 2000 Nella prima fase si prevede uno studio pilota propedeutico al progetto complessivo che permetta la messa a punto di una serie di processi e metodologie che riguardano gli aspetti comunicativi, i software gestionali, i controlli di qualità e l'analisi di una serie di parametri legati alla adesione ed uno screening basato sul test HPV, al numero di donne invitate in colposcopia con la flow-chart test HPV+/citologia di triage sui campioni HPV positivi. Disegno dello studio Contestualmente al prelievo per il test virale in apposito sistema conservante, verrà eseguito uno striscio tradizionale per il triage dei casi positivi al virus. Pertanto tale vetrino verrà soltanto fissato, ma sarà colorato e letto solo in caso di positività all HPV. Il campione per la ricerca dell HPV verrà inviato ad un laboratorio biomolecolare individuato nell ambito dei diversi programmi di screening per l esecuzione del test. Verrà inoltre valutata nel centro di Firenze la fattibilità di utilizzare un sistema completamente automatico per la determinazione di HPV che consentirebbe di processare oltre 350 campioni al giorno che potrebbe consentire la centralizzazione dei test almeno in ambito regionale con notevole risparmio di costi e miglioramento della qualità. Alle donne con test negativo verrà inviata una lettera di risposta negativa con l indicazione di un nuovo appuntamento di screening a tre anni. Tale intervallo viene indicato in via prudenziale, ma con ogni probabilità sarà aumentato a cinque-sei anni, quando saranno acquisite tutte le evidenze sulla durata dell effetto protettivo e saranno emesse le raccomandazioni da parte del Ministero della Salute. I casi con test positivo saranno segnalati ai rispettivi Servizi di

10 citodiagnostica, che effettueranno la colorazione e la lettura dei corrispondenti vetrini. Alle donne con citologia negativa verrà spedita una lettera con un nuovo appuntamento per il controllo ad un anno. Le donne con citologia positiva verranno inviate all approfondimento colposcopico. Le donne con test HPV positivo e citologia negativa e le donne con entrambi i test positivi e colposcopia negativa saranno richiamate ad un anno per ripetere il test HPV. Il protocollo dello studio prevederà inoltre che una aliquota del materiale cellulare cervicale prelevato per il test HPV venga congelato a -80 per la creazione di una banca biologica, previo consenso firmato della donna e approvato dal comitato etico locale, che potrà essere utilizzata per studi futuri con particolare attenzione ai marcatori di specificità dell infezione da HPV Fattibilità La protezione fornita alla donna con un ipotesi di test HPV ogni tre anni è superiore a quella fornita dalla citologia convenzionale e conseguentemente risulta etico uno studio multicentrico di applicazione routinaria del test HPV. Il test individuando genotipi quali il 16 e 18, responsabili anche di adenocarcinomi della cervice, dovrebbe fornire una miglior protezione anche per queste lesioni nelle quali il pap test ha una sensibilità inferiore rispetto alle lesioni squamose. Criticità Il passaggio da un test morfologico, nel quale in caso di positività si invia ad un approfondimento in presenza di precise anormalità citologiche, ad un test che mette in evidenza un infezione virale sessualmente trasmessa, richiede l identificazione di un nuovo modello comunicativo. La migliore strategia comunicativa deve coinvolgere sia operatori dello screening (ginecologi, ostetriche) che medici di medicina generale. Questa parte risulta fondamentale ai fini di evitare inutili ansie nella donna e soprattutto inutili approfondimenti e terapie. Bibliografia e fonti informative 1. Bulkmans N, Berkhof J, Rozendaal L, van Kemenade F, Boeke A, Bulk S, Voorhorst F, Verheijen R, van Groningen K, Boon M, Ruitinga W, van Ballegooijen M, Snijders P, Meijer C. Human papillomavirus DNA testing for the detection of cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and cancer: 5-year follow-up of a randomised controlled implementation trial. Lancet Oct 3; [Epub ahead of print]. 2. Naucler P, Ryd W, Törnberg S, et al. Human papillomavirus and Papanicolaou tests to screen for cervical cancer. N Engl J Med 2007;357: Ronco G, Giorgi-Rossi P, Carozzi F, Dalla Palma P, Del Mistro A, De Marco L, De Lillo M, Naldoni C, Pierotti P, Rizzolo R, Segnan N, Schincaglia P, Zorzi M, Confortini M, Cuzick J and the New Technologies for Cervical Cancer screening (NTCC) Working Group. Human papillomavirus testing and liquid-based cytology in primary screening of women younger than 35 years: results at recruitment for a randomised controlled trial. Lancet Oncol 2006;7: Ronco G, Segnan N, Giorgi-Rossi P, Zappa M, Casadei GP, Carozzi F, Dalla Palma P, Del Mistro A, Folicaldi S, Gillio-Tos A, Nardo G, Naldoni C, Schincaglia P, Zorzi M, Confortini M, Cuzick J and the NTCC Working Group. Human Papillomavirus testing and liquid-based cytology in primary cervical screening: results at recruitment from the New Technologies for Cervical Cancer randomized controlled trial. JNCI 2006;98: Ronco G, Giorgi-Rossi P, Carozzi F, et al. Results at Recruitment from a Randomized Controlled Trial Comparing Human Papillomavirus Testing Alone to Conventional Cytology as the Primary Cervical Cancer Screening Test. J Natl Cancer Inst 2008;100: Ronco G, Cuzick J, Segnan N, Brezzi S, Carozzi F, Folicaldi S, Dalla Palma P, Del Mistro A, Gillio-Tos A, Giubilato P, Naldoni C, Polla E, Iossa A, Zorzi M, Confortini M, Giorgi-Rossi P, and the NTCC Working Group. HPV triage for low grade (L-SIL) cytology is appropriate for women over 35 in mass cervical cancer screening using liquid based cytology. Eur J Cancer 2007; 43: Ronco G, Giorgi-Rossi P, Carozzi F, Confortini M, Dalla Palma P, Del Mistro A, Gillio-Tos A, Minucci D, Naldoni C, Rizzolo R, Schincaglia P, Volante R, Zappa M, Zorzi M, Cuzick J, Segnan N; New Technologies for Cervical Cancer Screening Working Group Results at recruitment from a randomized controlled trial comparing human papillomavirus testing alone with conventional cytology as the primary cervical cancer screening test.j Natl Cancer Inst Apr 2;100(7): Carozzi MF, Del Mistro A, Confortini M, Sani C, Puliti D, Trevisan R, De Marco L, Gillio-Tos A, Girlando S, Dalla Palma P, Pellegrini D, Schiboni ML, Crucitti P, Pierotti P, Vignato A, Ronco G. Reproducibility of HPV DNA testing by Hybrid Capture 2 in a screening setting. Am J Clin Pathol 2005; 124: Confortini M, Bondi A, Cariaggi MP, Carozzi F, Dalla Palma P, Ghiringhello B, Minucci D, Montanari G, Parisio F, Prandi S, Schiboni ML, Ronco G.Interlaboratory reproducibility of liquid-based equivocal cervical cytology within a randomized controlled trial framework.diagn Cytopathol Sep;35(9): Carozzi F, Confortini M, Palma PD, Del Mistro A, Gillio-Tos A, De Marco L, Giorgi-Rossi P, Pontenani G, Rosso S, Sani C, Sintoni C, Segnan N, Zorzi M, Cuzick J, Rizzolo R, Ronco G; the New Technologies for Cervival Cancer screening (NTCC) working group.use of p16-ink4a overexpression to increase the specificity of human papillomavirus testing: a nested substudy of the NTCC randomised controlled trial. Lancet Oncol Oct;9(10):

11 OBIETTIVO GENERALE L obiettivo principale dello studio è valutare l applicabilità di programmi di screening basati sul test HPV, in diversi scenari di screening legati a realtà montane, con grande estensione sul territorio, città di grandi, medie e piccole dimensioni. La valutazione dell operatività riguarda la gestione del nuovo test di screening, il successivo triage citologico, la comunicazione ed il follow-up dei risultati del test HPV, le metodologie necessarie per mantenere elevati livelli qualitativi sia del test molecolare che del test citologico e la creazione di una banca biologica per lo studio di biomarcatori di progressione e specificità. OBIETTIVO SPECIFICO 1 Valutazione della fattibilità di uno screening basato sul test HPV in diversi contesti territoriali (realtà montane, città grandi, medie e piccole). Il passaggio da un test morfologico, nel quale in caso di positività si invia ad un approfondimento in presenza di precise anormalità citologiche, ad un test che mette in evidenza un infezione virale sessualmente trasmessa, richiede l identificazione di un nuovo modello comunicativo. La migliore strategia comunicativa deve coinvolgere sia operatori dello screening (ginecologi, ostetriche) che medici di medicina generale. Questa parte risulta fondamentale ai fini di evitare inutili ansie nella donna e soprattutto inutili approfondimenti e terapie. Per questi motivi il progetto prevede la predisposizione di idoneo materiale informativo: per la popolazione e verifica con le utenti, per gli operatori inclusi MMG e verifica con destinatari e di materiali cartacei specifici per il nuovo modello di screening Fondamentale è anche l'adeguamento del software gestionale dello screening citologico tradizionale, con la creazione di un modulo HPV che permetta la gestione delle varie fasi dello screening, la registrazione dei dati e la produzione delle statistiche. Il progetto svilupperà la documentazione analitica necessaria per lo sviluppo di un software gestionale adeguato alle esigenze del modello di screening con HPV. Un particolare elemento di qualità è rappresentato dalla possibilità di produrre un tracciato record individuale, comune per tutti i programmi, che permetterebbe di uniformare, centralizzare e semplificare le analisi statistiche.il progetto prevede quindi di predisporre materiali cartacei specifici per il nuovo programma di screening, fornire la documentazione analitica necessaria per la produzione di un Modulo HPV per il software gestionale di screening, percorsi formativi, collegamenti con altri gestionali, creazione di un tracciato record individuale per la produzione di analisi statistiche. A questo va aggiunta una analisi dei bisogni formativi degli operatori, la predisposizione di un corso di formazione per tutte le figure professionali dello screening, verifica e proposta di un modulo formativo di base. Risultato atteso 1 Lo studio, analizzando e coordinando la messa a punto e l operatività in routine di progetti regionali sull utilizzo del test HPV nello screening rappresenta un importante strumento di verifica dell adattabilità di un nuovo protocollo di screening in scenari con diversa complessità. I materiali prodotti ed i risultati estraibili da questo studio rappresenteranno un elemento propedeutico ed indispensabile all introduzione routinaria del test HPV nei programmi di screening. OBIETTIVO SPECIFICO 2 Disegnare un modello per l'utilizzo di programma di Quality Assurance e creazione di una banca biologica per lo studio di biomarcatori di progressione e specificità. In Italia la partecipazione a programmi di Verifica Esterna di Qualità è contemplata sia come requisito minimo per l esercizio delle attività sanitarie, che per l accreditamento del laboratorio (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, suppl. ord. n.113, 15 dicembre 1993, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, suppl.ord. n.42, 20 febbraio 1997) ed attualmente non sono disponibili per il test HPV. Inoltre le problematiche connesse alla valutazione della performance dei laboratori nella individuazione di HPV è complicato rispetto ad altre metodologie per diversi motivi: a) il virus (esistono oltre 30 tipi diversi di HPV che infettano il tratto genitale con forti omologie gli uni agli altri, b) i test utilizzati utilizzano tecnologie diverse e per i metodi in PCR usano primer diversi che comportano una capacità discriminante non sempre uguale nei confronti nei vari tipi e delle confezioni e c) metodi di prelievo e di conservazione del campione. Il programma sarà articolato in modo da effettuare il monitoraggio dell intero processo pre-analitico ed analitico e sarà condotto utilizzando sia campioni clinici che i campioni sintetici. Per le valutazioni qualitative e quantitativa i campioni saranno inviati in modo anonimo e cieco rispetto al risultato atteso. Per ogni singola fase del progetto verrà valutato: il risultato ottenuto rispetto al risultato atteso, il grado di concordanza totale dei risultati ottenuti tra laboratori (k di Cohen) e il risultato di concordanza in campioni con bassa positività (< 5 RLU/CO), media positività (6-20 RLU/CO) e alta positività (> 20 RLU/CO). Verranno inoltre valutata il valore medio (RLU/CO) di tutti i laboratori rispetto al campione, la media (RLU/CO) di tutti i laboratori rispetto alla concentrazione presente nei campioni sintetici. Il controllo di qualità del triage citologico deve essere indirizzato al monitoraggio della qualità attraverso la valutazione della distribuzione delle

12 diagnosi e la predittività delle diverse classi diagnostiche e all implementazione di sistemi i refertazione uniformi ed utilizzo di criteri diagnostici condivisi attraverso strumenti tecnologici adeguati quali l uso delle immagini digitali. La creazione di una banca biologica, di soggetti afferenti allo screening, favorirà studi per la ricerca di biomarcatori di specificità oggi ritenuti estremamente promettenti, ma che non hanno consolidate evidenze scientifiche, inoltre renderà possibili studi comparativi in termini di sensibilità e specificità clinica con altre tecnologie emergenti per la ricerca e tipizzazione di HPV. Un ulteriore prelievo verrà effettuato alle donne inviate all interno dello studio in colposcopia, in questo caso le cellule cervicali prelevate saranno messe in un mezzo di trasporto che consente la conservazione del RNA, e successivamente stoccato a 80, C per studi su RNA ed espressione genica. La creazione di tale banca biologica permetterà di studiare i meccanismi molecolari, in particolare per ciò che riguarda i determinanti della progressione e regressione dell infezione stessa e delle lesioni intraepiteliali cervicali. Sappiamo ormai che solo le infezioni da HPV persistenti sono associate ad un maggior rischio di lesioni precancerose. Al momento le infezioni persistenti possono essere valutate solo ripetendo il testo dopo 6-12 mesi; lo studio e la caratterizzazione di markers di interazione HPV-DNA e DNA cellulare che potrebbero segnalare lo stato di latenza, persistenza dell infezione e progressione a neoplasia richiedono una validazione clinica.la creazione di una banca biologica favorirà studi per la ricerca di biomarcatori di specificità oggi ritenuti estremamente promettenti, ma che non hanno consolidate evidenze scientifiche. Il protocollo dello studio prevedrà quindi che una aliquota del materiale cellulare cervicale prelevato per il test HPV venga congelato a -80 per ulteriori studi, previo consenso firmato della donna e approvato dal comitato etico locale. La creazione di una banca biologica di soggetti afferenti allo screening faciliterà inoltre studi comparativi in termini di sensibilità e specificità clinica con altre tecnologie emergenti per la ricerca e tipizzazione di HPV. Risultato atteso 2 Definire un programma di Quality Assurance che possa essere applicato non solo in studi di fattibilità, ma anche all interno di quei programmi per il cervico-carcinoma che utilizzano il test HPV e a quelle realtà che ne potrebbero trarre comunque benefici. La creazione di una banca biologica permetterà di studiare i meccanismi molecolari, in particolare per ciò che riguarda i determinanti della progressione e regressione dell infezione stessa e delle lesioni intraepiteliali cervicali. Sappiamo ormai che solo le infezioni da HPV persistenti sono associate ad un maggior rischio di lesioni precancerose. Al momento le infezioni persistenti possono essere valutate solo ripetendo il testo dopo 6-12 mesi; lo studio e la caratterizzazione di markers di interazione HPV-DNA e DNA cellulare che potrebbero segnalare lo stato di latenza, persistenza dell infezione e progressione a neoplasia richiedono una validazione clinica. Alcuni dati sembrano evidenziare che alle donne HPV positive potrebbe essere offerto un triage con una tipizzazione tipo specifica: le donne positive per HPV 16 e 18 hanno un rischio molto più elevato di sviluppare una Cin3+ e quindi potrebbero essere le sole ad essere indirizzate a colposcopia, mentre le donne con infezioni da altri tipi di HPV HR potrebbero essere ritestate dopo un anno. Viceversa un recente studio Europeo che ha valutato la sensibilità relativa, il Valore predittivo positivo e il numero di test necessari per i differenti tipi di algoritmo di management suggerisce che come il test HPV seguito dal triage citologico e dalla genotipizzazione solo nei casi di infezione persistente rappresenta il sistema più efficiente. OBIETTIVO SPECIFICO 3 Predisposizione di un set di indicatori, specifici per le varie fasi del nuovo modello di screening (primo livello e triage, secondo livello, follow-up post colposcopico; tempi dello screening) e di un protocollo per il follow-up post colposcopico Per valutare la performance diagnostica del nuovo test di screening e la partecipazione della popolazione è di interesse particolare monitorare i seguenti parametri: PRIMO LIVELLO E TRIAGE 1. Estensione degli inviti 2. Adesione corretta all invito 3. Proporzione di test HPV positivi 4. Proporzione di test HPV inadeguati 5. Proporzione di pap test positivi 6. Proporzione di pap test inadeguati SECONDO LIVELLO 7. Tasso di richiamo a colposcopia 8. Adesione alla colposcopia

13 9. VPP di HPV+ / Pap+ alla colposcopia 10. Tasso di identificazione di lesioni istologiche CIN2+ RICHIAMO AD UN ANNO PER LE HPV+ PAP- 11. Adesione al richiamo 12. Distribuzione per intervallo effettivo del richiamo dal test indice 13. Proporzione di test HPV positivi al richiamo 14. Adesione alla colposcopia dopo richiamo 15. VPP di HPV+ alla colposcopia dopo richiamo 16. Tasso di identificazione di lesioni istologiche CIN2+ al richiamo TEMPI DELLO SCREENING 17. Tempo fra test di screening e invio risposta negativa 18. Tempo fra test di screening e invio richiamo ad 1 anno 19. Tempo fra test positivo ed esecuzione dell approfondimento Risultato atteso 3 Individuare standard identici o migliori rispetto a quelli previsti per il Pap Test o dalle medie nazionali delle survey. OBIETTIVO SPECIFICO 4 Raccogliere dati relativi alle diverse realtà sui costi per donna e per lesione individuata del test HPV. I costi delle due strategie di screening saranno valutati sulla base della media dei costi dei singoli programmi aderenti allo studio sia per donna partecipante, sia per lesioni istologiche CIN 2+ comparate Risultato atteso 4 Diminuzione dei costi per lesione. Costo per lesione identico o leggermente superiore al Pap Test con un chiaro risparmio nell'ipotesi dell'aumento dell'intervallo di screening.

14 Piano di valutazione per obiettivo specifico 1 Valutare l applicabilità di programmi di screening basati sul test HPV, in diversi Obiettivo generale scenari di screening legati a realtà montane, con grande estensione sul territorio, città di grandi, medie e piccole dimensioni. Obiettivo specifico Valutazione della fattibilità di uno screening basato sul territoriali test HPV in diversi contesti Risultato atteso Indicatore di risultato Standard relativo Verifica dell adattabilità di un nuovo protocollo di screening in scenari con diversa complessità. Numero di donne aderenti allo screening con test HPV rispetto alla compliance allo screening tradizionale con Pap test. Compliance uguale o superiore rispetto al Pap Test Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Aspetti comunicativi e informativi Verifica della comprensione e uso da parte di diverse tipologie di utenti Valutazione dell'uso da parte dei MMG Proporre un modulo formativo specifico per operatori Produzione di un software gestionale di screening con HPV Numero di riunioni periodiche con MMG e pazienti (Focus group) Studio campionario ad hoc di tipo qualitativo Studio campionario ad hoc di tipo qualitativo. Questionario di soddisfazione Realizzazione di un programma di formazione specifico per ciascuna figura professionale del programma di screening Condivisione e realizzazione di un tracciato record individuale >=5 Rapporto con focus group e altri strumenti valutativi Soddisfazione di almeno l'85% OK OK

15 Cronogramma Obiettivo Specifico 1 rendicontazione Mese Aspetti comunicativi e informativi Verifica della comprensione e uso da parte di diverse tipologie di utenti Valutazione dell'uso da parte dei MMG Proporre un modulo formativo specifico per operatori Produzione di un software gestionale di screening con HPV

16 Piano di valutazione per obiettivo specifico 2 Valutare l applicabilità di programmi di screening basati sul test HPV, in diversi Obiettivo generale scenari di screening legati a realtà montane, con grande estensione sul territorio, città di grandi, medie e piccole dimensioni. Obiettivo specifico Risultato atteso Indicatore di risultato Standard relativo Disegnare un modello per l'utilizzo di un programma di Quality Assurance e creazione di una banca biologica per lo studio di biomarcatori di progressione e specificità. Definire un programma di Quality Assurance e una banca biologica dei soggetti aderenti; definizione della responsabilità di gestione Realizzazione di un protocollo per il controllo di qualità e di un protocollo per la conservazione e il mantenimento dei campioni in banca biologica Adesione di oltre il 90% dei laboratori al programma del controllo di qualità e alla banca biologica Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Programma di Quality Assurance Analisi di concordanza Fattibilità del progetto con invio campioni Definizione delle procedure per le banche biologiche Definizione delle responsabilità della gestione delle banche Definizione di un protocollo operativo che tenga conto delle criticità dei metodi molecolari utilizzati e dei metodi di raccolta dei vari centri Definizione delle analisi statistiche per la valutazione della concordanza e di un formato record di raccolta dati Report finale con il confronto tra i risultati K di Cohen >0,7 Definizione e condivisione di un protocollo operativo per lo stoccaggio con corsi di addestramento specifico in ogni centro partecipante Reclutamento personale con corsi di addestramento specifico in ogni centro partecipante OK OK OK Formazione di almeno un operatore per ogni centro

17 Cronogramma Obiettivo Specifico 2 rendicontazione Mese Programma di Quality Assurance Analisi di concordanza Fattibilità del progetto con invio campioni Definizione delle procedure per le banche biologiche Definizione delle responsabilità della gestione delle banche

18 Piano di valutazione per obiettivo specifico 3 Valutare l applicabilità di programmi di screening basati sul test HPV, in diversi Obiettivo generale scenari di screening legati a realtà montane, con grande estensione sul territorio, città di grandi, medie e piccole dimensioni. Obiettivo specifico Risultato atteso Indicatore di risultato Standard relativo Predisposizione di un set di indicatori, specifici per le varie fasi del nuovo modello di screening Individuare standard identici o migliori rispetto a quelli previsti per il Pap Test o dalle medie nazionali delle survey. Realizzazione di un report annuale coi risultati degli indicatori Indicatori quanto più possibile simili a quelli dello screening con Pap test Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Predisposizione di indicatori specifici per le varie fasi del nuovo modello di screening Definizione di un protocollo operativo per la raccolta e il confronto degli indicatori specifici per ogni fase OK Cronogramma Obiettivo Specifico 3 rendicontazione Mese Predisposizione di indicatori specifici per le varie fasi del nuovo modello di screening

19 Piano di valutazione per obiettivo specifico 4 Valutare l applicabilità di programmi di screening basati sul test HPV, in diversi Obiettivo generale scenari di screening legati a realtà montane, con grande estensione sul territorio, città di grandi, medie e piccole dimensioni. Obiettivo specifico 4 Risultato atteso Indicatore di risultato Standard relativo Raccogliere dati relativi alle diverse realtà sui costi per donna e per lesione individuata del test HPV. Diminuzione dei costi per lesione Costo per lesione confrontabile con quello del Pap test Confronto tra i costi delle due strategie Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Valutazione dei costi delle due strategie di screening Stima finale dei costi delle due strategie OK Cronogramma Obiettivo Specifico 4 rendicontazione Mese Predisposizione di indicatori specifici per le varie fasi del nuovo modello di screening

20 PIANO FINANZIARIO GENERALE Risorse totale Personale - Beni e servizi 30,000 Missioni 15,000 Spese generali 15,000.. Totale 60,000 Risorse totale Formazione Studi e ricerche Convegni Raccolta/Analisi dati - Comunicazione Totale 90,000

21 PROGRAMMA DI PREVENZIONE DEL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA DELLA REGIONELOMBARDIA VALutazione e monitoraggio dell Infezione da HPV delle patologie correlate in Donne ad elevato rischio per il carcinoma della cervice uterina (VALHIDATE) COORDINATORE DEL PROGETTO Patricia Crollari, DS Ospedale L Sacco, Az Osp - Polo Univ RESPONSABILI SCIENTIFICI Giovanna Orlando US-MTS, Mal Inf II, Ospedale L Sacco, Az Osp - Polo Universitario Elisabetta Tanzi Dip Sanità Pubblica, Microbiologia, Virologia Università degli Studi di Milano Giuliano Rizzardini - I e II Div Mal Inf, Ospedale L Sacco, Az Osp - Polo Universitario RESPONSABILE ANALISI STATISTICA Liliane Chatenoud, Istituto Mario Negri

22 2 COMITATO SCIENTIFICO È costituito dal coordinatore del progetto, dai responsabili scientifici e dal referente o dal principale collaboratore di ciascuno dei centri partecipanti CENTRO COORDINATORE Ospedale L Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario CENTRI PARTECIPANTI Ospedale L Sacco, Azienda Ospedaliera Polo Universitario cognome nome qualifica recapito tel Mail Referente Malattie Responsabile US- Giovanna Orlando Infettive MTS orlando.giovanna@hsacco.it collaboratore 1 Maria Michela Fasolo Dirigente medico fasolo.michela@hsacco.it collaboratore 2 Francesca Mazza PhD mazza.francesca@hsacco.it Referente Dirigente Medico 2 Prof. Irene Cetin Ginecologia liv irene.cetin@unimi.it collaboratore 1 Dr Alberto Agarossi Dirigente Medico 1 liv agarossi.alberto@hsacco.it collaboratore 2 Dr Elena Casolati Dirigente Medico 1 liv casolati.elena@hsacco.it collaboratore 3 Dr Paola Pileri Medico Specializzando paola.pileri@libero.it Referente pediatria Gianvincenzo Direttore clinica Zuccotti pediatrica gianvincenzo.zuccotti@unimi.it collaboratore 1 Pogliani Laura Dirigente Medico laura_pogliani@libero.it collaboratore 2 Scaramuzza Andrea Dirigente Medico scaramazza.andrea@hsacco.it collaboratore 3 Guazzarotti Laura Dirigente Medico guazzarotti.laura@hsacco.it Referente Microbiologia collaboratore 1 Gismondo Maria Rita Zanchetta Nadia Direttore mariarita.gismondo@unimi.it Dirigente medico zanchetta.nadia@hsacco.it collaboratore 2 Rimoldi Sara Dirigente Biologo rimoldi.sara@hsacco.it Referente Anatomia Direttore UO Gianluca Vago Patologica Anatomia Patologica gianluca.vago@unimi.it collaboratore 1 Maria Concetta Dirigente medico Antonacci antonacci.concetta@hsacco.it collaboratore 2 Elisabetta Omodeo Biologo Zorini elisabetta.omodeo@unimi.it Dip Sanità Pubblica Microbiologia Virologia Università degli Studi di Milano cognome nome qualifica recapito tel Mail Referente Virologia Elisabetta Tanzi PhD elisabetta.tanzi@unimi.it collaboratore 1 Silvia Bianchi PhD silvia.bianchi@unimi.it collaboratore 2 Antonella Amendola PhD antonella.amendola@unimi.it Azienda Ospedaliera della provincia di Lodi cognome nome qualifica recapito tel Mail Referente Massimo Luerti Direttore U.O massimo.luerti@ao.lodi.it

23 3 Ginecologia collaboratore 1 Referente Malattie Infettive Carla Giorgi Resp. Ambulat. Colposcopia carla.giorgi@ao.lodi.it Marco Tinelli Direttore U.O marco.tinelli@ao.lodi.it collaboratore 1 Irene Arcidiacono Incarico Alta Specializz. HIV irene.arcidiacono@ao.lodi.it collaboratore 2 Maria Chiara Cerri mccerri@tin.it Referente Virologia Molecolare Giuseppe Cambié Direttore FF S.I.M.T giuseppe.cambie@ao.lodi.it collaboratore 1 Alberto Degiuli Biologo alberto.degiuli@ao.lodi.it Referente Anatomia Direttore Serv. Anat. Carlo Galli Patologica Patologica carlo.galli@ao.lodi.it Policlinico Mangiagalli De Marchi Referente Ginecologia Referente Pediatria cognome nome qualifica recapito tel Mail Carlo Liverani Dirigente medico 338/ dr.carlo.liverani@gmail.com Nicola Principi Direttore Clinica Pediatrica collaboratore 1 Susanna Esposito Professore associato nicola.principi@unimi.it 02/ / susanna.esposito@unimi.it Referente Virologia Molecolare Referente Anatomia Patologica Giovanna Lunghi Guido Coggi/Bonoldi Dirigente medico Anatomia Patologica guido.coggi@unimi.it Azienda ospedaliera Brescia cognome nome qualifica recapito tel Mail Referente Sergio Pecorelli Direttore Ginecologia gine1@spedalicivili.brescia.it Ginecologia Referente Malattie Alberto Matteelli dirigente medico amatteelli@bsnet.it Infettive collaboratore 1 Issa el Hamad dirigente medico issa1957@libero.it collaboratore 2 Anna Cristina Carvalho dirigente medico a.crvalho@libero.it Referente microbiologia Referente Anatomia patologica Franco Gargiulo Marcella Falchetti dirigente medico dirigente medico Opera San Francesco dei Poveri Referente ambulatori immigrati cognome nome qualifica recapito tel Mail S Anna Maria Villa Dirigente medico sr.villa@virgilio.it

24 4 INDICE DEGLI ARGOMENTI Programma di prevenzione del carcinoma della cervice uterina della regione Lombardia... 1 VALutazione e monitoraggio dell Infezione da HPV e delle patologie correlate in Donne ad elevato rischio per il carcinoma della cervice uterina (VALHIDATE)...1 COORDINATORE DEL PROGETTO... 1 RESPONSABILI SCIENTIFICI... 1 RESPONSABILE ANALISI STATISTICA... 1 COMITATO SCIENTIFICO... 2 CENTRO COORDINATORE... 2 Centri partecipanti... 2 Indice degli argomenti... 4 VALutazione e monitoraggio dell Infezione da HPV e delle patologie correlate in Donne ad elevato rischio per il carcinoma della cervice uterina (VALHIDATE) Introduzione e razionale Epidemiologia dell infezione da HPV e delle malattie correlate Strategie di prevenzione Razionale dello studio Finalità e obiettivi del progetto Obiettivi primari Obiettivi secondari Ricadute previste Disegno dello studio Popolazioni in studio Periodo di arruolamento Dimensione del campione Criteri di inclusione Criteri di esclusione Criteri di uscita dallo studio Durata dello studio Metodi di valutazione all arruolamento Banca cito/virologica Metodologia raccolta dati sensibili Metodi di valutazione e follow up Algoritmi di valutazione delle diverse popolazioni Algoritmo arruolamento e follow up coorte DHIV Algoritmo arruolamento e follow up coorte DDRI e DASS Algoritmo arruolamento e follow up coorte ginecologia Algoritmo arruolamento e follow up coorte pediatria Colposcopia Modalità di trattamento delle lesioni precancerose e cancerose DETERMINAZIONE DI GENOTIPI NON RILEVABILI DA TEST DI ROUTINE Studio della circolazione delle varianti virali non Europee dei genotipi virali HPV-16 e HPV Studio di varianti di hpv-16 e hpv-18 in regione l1 (potenziali escape mutants ) Timeline degli eventi End points Prevalenza di infezione, di genotipi virali infettanti, di varianti virali, di patologie preneoplastiche/neoplastiche nelle popolazioni in studio... 17

25 Prevalenza di infezione, di genotipi virali infettanti, di varianti virali, di patologie preneoplastiche/neoplastiche età correlata Tasso di aderenza ai programmi di screening proposti nelle coorti arruolate Tasso di clearance virale e di regressione spontanea di lesioni cervicali e correlazione con parametri virali, epidemiologici (popolazione, età, varianti virali) ed immunologici Tasso di infezioni incidenti e lesioni cervicali incidenti e correlazione con parametri virali (genotipi, varianti), epidemiologici (popolazione, età) ed immunologici Tasso di incidenza di escape mutants di HPV-16 e HPV-18 nelle diverse coorti Valutazione statistica Analisi statistica Aspetti etici Approvazione del comitato etico Scheda informativa (allegato 10, 12, 14) Dichiarazione di consenso (allegato 11, 13, 15) Informativa al medico curante (allegato 16, 17) Costi delle procedure Curriculum vitae coordinatore, responsabili, referenti e collaboratori al progetto Studi finalizzati e studi satellite Comitato scientifico e tecnico Uso delle informazioni sanitarie e pubblicazioni scientifiche Costi, finanziamenti, risorse umane Bibliografia... 22

26 6 VALutazione e monitoraggio dell Infezione da HPV e delle patologie correlate in Donne ad elevato rischio per il carcinoma della cervice uterina (VALHIDATE) 1. INTRODUZIONE E RAZIONALE 1.1. Epidemiologia dell infezione da HPV e delle malattie correlate Il carcinoma della cervice uterina è, a livello mondiale, la seconda causa di morte per cancro nelle donne. Le infezioni persistenti da genotipi oncogeni di Human Papilloma Virus (HPV) sono cause necessarie per lo sviluppo del tumore anche se il processo di evoluzione neoplastica è condizionato da numerosi altri fattori secondari relativi sia al virus sia all ospite. La prevalenza di HPV nella popolazione generale è estremamente variabile e legata alla popolazione in studio (età, esposizione al rischio, fattori genetici), alle metodologie utilizzate per la diagnosi (citologia, HPV DNA), e al target da identificare (infezione, displasie intraepiteliali, carcinoma invasivo). Il rischio di acquisire una infezione da HPV durante l arco della vita è stimato intorno al 70-79%. L infezione avviene generalmente subito dopo il debutto sessuale con una incidenza cumulativa, in 3 anni, di infezioni da HPV che arriva al 50%. In Italia, studi condotti in donne di età tra i 17 e gli 81 anni afferenti a programmi di screening organizzato o ad ambulatori per controlli ginecologici di routine, rilevano una prevalenza di infezione da HPV variabile dal 7 al 16%. Tale dato si eleva al 35-63% in donne con citologia anormale e all 80-96% in presenza di displasia severa o carcinoma. Nella popolazione femminile dei paesi industrializzati è dimostrata una relazione inversa fra età e prevalenza di infezione cervicale da HPV, con un decremento di oltre 10 volte nella prevalenza osservata in donne di età superiore ai 45 anni, rispetto a quella rilevata in donne di età inferiore ai 25 anni. Il declino età correlato è attribuito alla clearance spontanea dell infezione mediata da adeguate risposte immuni umorali, secretorie e cellulomediate con modesto rischio di reinfezioni in età più avanzate. Sono tuttavia descritte varie eccezioni con dei picchi di prevalenza tardivi in donne di età superiore ai 55 anni, ed una prevalenza costantemente elevata in donne immunocompromesse per infezione da HIV; tali osservazioni suggeriscono l ipotesi che esistano sia differenze di distribuzione e di incidenza, ma anche differenze di risposta immune verso l infezione da HPV che comportano ulteriori variazioni nel rischio di evoluzione neoplastica, in popolazioni differenti. I dati relativi all epidemiologia ed alla storia naturale delle infezioni da HPV sono quindi resi complessi dalla coesistenza di numerose variabili correlate al virus, all ospite e agli strumenti di prevenzione/diagnosi precoce che vengono applicati. I tassi di incidenza standardizzati per età di carcinoma della cervice variano nelle differenti aree geografiche da meno di 10 casi/ nei Paesi industrializzati, ad oltre 40 casi/ donne nei paesi in via di sviluppo dove si registrano oltre l 80% dei casi di decessi per carcinoma cervicale ogni anno. Questa differente incidenza è attribuibile in primo luogo alla carente diffusione dei sistemi di screening e diagnosi precoce mediante Pap test ed in parte anche alla diversa

27 7 oncogenicità di varianti virali nei diversi Paesi. Sono descritte, infatti, differenti potenzialità oncogeniche delle varianti non Europee di HPV 16, genotipo virale che, assieme ad HPV 18 costituisce l agente etiologico del carcinoma della cervice uterina in una percentuale variabile dal 65% in America Latina ad oltre il 78% in Australia. Tuttavia, anche che se è universalmente osservata una prevalenza di HPV nelle lesioni intraepiteliali di alto grado e nelle lesioni invasive, vari studi hanno dimostrato una distribuzione eterogenea dei genotipi virali ad alto rischio oncogenico in aree geografiche diverse e nella popolazione immunodepressa per infezione da HIV; il ruolo dei genotipi più rari nella patogenesi delle lesioni invasive e l impatto della vaccinazione preventiva diretta verso i genotipi oncogeni più frequenti sulla ecologia del sistema deve essere ancora valutato mediante studi epidemiologici e molecolari Strategie di prevenzione La commercializzazione di due vaccini preventivi diretti contro i più comuni genotipi virali coinvolti nella etiologia del carcinoma della cervice uterina modifica le possibilità di prevenzione che si erano basate, fino ad oggi, sulla diagnosi precoce mediante screening citologici, ed alimentano il dibattito scientifico sulla utilità, efficacia e sostenibilità di differenti strategie preventive che ne prevedano l utilizzo in aggiunta o a complemento dello screening e del follow up. Motivo di dibattito sono anche la definizione delle modalità di triage e le politiche di screening; l introduzione dei test DNA nello screening primario; la valutazione della potenziale pressione selettiva della vaccinazione sui genotipi circolanti di HPV o la possibilità di protezione crociata verso genotipi filogeneticamente correlati a quelli vaccinali; la definizione della/delle popolazioni target; ed anche la valutazione dei possibili benefici dell ampliamento del target vaccinale a popolazioni a rischio sulla base di valutazioni complessive riguardanti l epidemiologia della malattia in tali gruppi, della diffusione ed efficacia dei presidi preventivi già attuabili, dei risultati di analisi costoefficacia e costo-beneficio, della rilevazione, ottimizzazione e sostenibilità dei servizi di prevenzione anche per queste popolazioni. Nel documento Guidance for the introduction of HPV vaccines in EU countries 1, si sottolinea l opportunità di valutare l impatto di vaccinazioni selettive o opportunistiche in popolazioni ad elevato rischio di patologie invasive da HPV Razionale dello studio Il presente studio, ipotizzato nell intento di dare risposte ad alcuni dei quesiti per la messa a punto di strategie di intervento per il controllo complessivo delle patologie invasive HPV correlate in Regione Lombardia, si focalizza sulla rilevazione della circolazione qualiquantitativa del papilloma virus nella popolazione residente per differenti fasce di età, e in popolazioni considerate a maggior rischio (donne immigrate e donne immunodepresse per infezione da HIV). Verranno anche descritte le potenziali associazioni tra variabili immunovirologiche e storia clinica della malattia. Dai risultati ottenuti verranno suggerite differenti politiche di prevenzione primaria e secondaria in tali popolazioni. 1 European Centre for Disease prevention and control

28 8 2. FINALITÀ E OBIETTIVI DEL PROGETTO 2.1. Obiettivi primari definizione quali-quantitativa della circolazione del papilloma virus in differenti classi di età nella popolazione generale definizione quali-quantitativa della circolazione del papilloma virus in popolazioni a rischio vs la popolazione generale correlazione tra variabili immuno-virologiche e patologie invasive o preinvasive della cervice uterina definizione di strategie di prevenzione primaria e secondaria nella popolazione generale e in popolazioni a rischio 2.2. Obiettivi secondari tipizzazione molecolare degli HPVs circolanti nelle diverse popolazioni e valutazione di aspetti patogenetici caratterizzazione di varianti di HPV-16 e HPV-18 appartenenti a differenti lineages geografici e correlazioni cliniche valutazione della prevalenza basale e dell emergenza di escape mutans di HPV-16 e HPV-18 potenzialmente in grado di eludere la risposta immunitaria indotta da vaccino monitoraggio dei genotipi circolanti per l identificazione precoce di un potenziale type replacement virale nella popolazione residente in seguito all introduzione dei vaccini preventivi analisi costo/beneficio e costo/efficacia di differenti politiche di prevenzione primaria e secondaria nelle popolazioni a rischio Ricadute previste Acquisizione di dati per la definizione della circolazione dei genotipi virali in Lombardia, della associazione con patologie pre-invasive ed invasive genitali, sulla efficacia, applicabilità, sostenibilità di differenti strategie di interventi di prevenzione secondaria in differenti settings e sulla opportunità e modalità di embricazione con interventi di prevenzione primaria (informazione/formazione degli utenti e degli operatori sanitari e vaccinazioni mirate) 3. DISEGNO DELLO STUDIO Studio che prevede 2 fasi sequenziali. a. Studio cross sectional multicentrico iniziale di epidemiologia osservazionale b. Studio longitudinale, prospettico, multicentrico, multidisciplinare sulla popolazione arruolata inizialmente nello studio cross sectional. Lo studio è disegnato per la valutazione della circolazione e la tipizzazione di HPV in popolazioni ad elevato rischio di carcinoma della cervice uterina. Verranno inoltre analizzate le associazioni esistenti tra variabili epidemiologiche ed immuno-virologiche con lo sviluppo di patologie invasive o pre-invasive della cervice uterina. I risultati ottenuti permetteranno di definire strategie specifiche di prevenzione primaria e secondaria del carcinoma della cervice uterina in tali popolazioni.

29 9 Verranno arruolate consecutivamente nello studio 7000 donne appartenenti a 4 differenti gruppi che afferiscono in modo autonomo e volontario ai centri partecipanti allo studio. Per le donne che non daranno il loro consenso alla partecipazione allo studio verranno registrati luogo, data della visita, età, coorte del possibile arruolamento. Al momento dell arruolamento nella coorte, alle pazienti verrà richiesta l adesione informata al progetto di studio. Verranno arruolate nella coorte tutte le donne afferenti ai centri partecipanti che soddisfino i criteri di inclusione fino al raggiungimento del numero di donne previsto per ciascun centro Popolazioni in studio Donne sieropositive per infezione da HIV anni (popolazione DHIV) donne seguite presso UO di Malattie Infettive o di Ginecologia Donne Di Recente Immigrazione (18-45 anni) (popolazione DDRI) donne immigrate da meno di 1 anno donne immigrate seguite presso ambulatori o ricoverate per qualsiasi problema sanitario Donne di età compresa tra i 13 e 26 anni 2 (popolazione 1326) donne afferenti ai centri di ginecologia o pediatria Donne Afferenti a programmi di Screening Spontaneo (popolazione di controllo DASS) 3.2. Periodo di arruolamento Il periodo di arruolamento previsto è di circa 12 mesi dall inizio dello studio ma tale periodo è solo indicativo verrà rivalutato sulla base delle evidenze rilevate Dimensione del campione Totale 7000 donne. La dimensione del campione, pur tenendo conto dei vincoli di fattibilità e del carattere principalmente descrittivo dello studio, è tale da permettere di identificare differenze significative tra i 4 gruppi di pazienti nelle prevalenze di infezione anche per i genotipi virali meno frequenti ma altrettanto importanti dal punto di vista del rischio oncologico quali ad esempio HPV-31, HPV-58. DHIV (donne HIV pos anni) 1000 DDRI (donne immigrate anni) (donne anni) 3000 (2500 nella fascia di età 18-26) DASS (donne anni) Criteri di inclusione DHIV Donne sieropositive per infezione da HIV Età > 18 anni Consenso informato 2 classe di età per la quale non esistono attualmente dati epidemiologici di prevalenza sufficienti

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