Corso avanzato di farmacovigilanza: approfondimenti. Corso ECM di formazione a distanza (FAD) con tutoraggio didattico

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1 Corso avanzato di farmacovigilanza: approfondimenti Corso ECM di formazione a distanza (FAD) con tutoraggio didattico Procedura per sottoscrivere la partecipazione Il professionista sanitario che voglia conoscere i dettagli per l iscrizione al corso può rivolgersi alla Segreteria del Provider specificando nell nome, cognome, titolo del corso. Questa attività è stata predisposta, in accordo con le regole indicate dalla Commissione Nazionale ECM, da Springer Healthcare Italia s.r.l., già Wolters Kluwer Health Italy s.r.l. in collaborazione con Teleskill Italia srl quale partner tecnologico e GECA spa. Springer Healthcare Italia s.r.l., già Wolters Kluwer Health Italy s.r.l. è stata accreditata dalla Commissione Nazionale ECM (numero di accreditamento: 142; data di accreditamento: ; data scadenza: ) a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni. Springer Healthcare Italia s.r.l., già Wolters Kluwer Health Italy s.r.l. si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM. L evento è stato accreditato con il numero Data: 19 giugno giugno 2013 Ore formative: 4 Crediti: 6 Numero partecipanti: 3500 Tipologia formativa: Formazione a distanza -Autoapprendimento con tutoraggio Destinatari: Medico Chirurgo, tutte le discipline Farmacista, tutte le disciplina Infermiere, tutte le discipline Obiettivi formativi: Farmacoepidemiologia, farmacoeconomia, farmacovigilanza Responsabile Scientifico: Prof Achille Patrizio Caputi, Università di Messina

2 Docenti e tutor Giovanni Polimeni, Università di Messina Alessandra Russo, Università di Messina Paola Cutroneo, Università di Messina Concetta Bonfiglio, Università di Messina Prerequisiti cognitivi: nessuno Acquisizione di competenze Tecnico professionali Il professionista sanitario potrà acquisire conoscenze e competenze utili a una più efficace prevenzione delle reazioni avverse da farmaci, in particolare farmaci da automedicazione ed erbe medicinali Di processo Il partecipante potrà acquisire conoscenze e competenze utili a una più efficace interazione con gli altri professionisti sanitari nell ambito dell attività di farmacovigilanza Di sistema Il professionista sanitario potrà acquisire conoscenze e competenze utili a una partecipazione più efficace al sistema nazionale di farmacovigilanza. Razionale e obiettivi formativi Il principale obiettivo della farmacovigilanza è quello di identificare prima possibile nuovi potenziali rischi associati all assunzione dei farmaci. La segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa a farmaco è certamente lo strumento più efficace per generare nuovi segnali di allarme, ma questi tuttavia da soli non sono sufficienti a confermare un associazione causale tra assunzione del farmaco ed insorgenza dell evento avverso. Per fare ciò, è necessario seguire una serie di step, di seguito elencati: 1) generazione di un ipotesi; 2) rafforzamento dell'ipotesi attraverso la valutazione dei dati disponibili; 3) verifica dell ipotesi attraverso studi ad hoc. Tale percorso nasce dalla crescente consapevolezza delle autorità regolatorie preposte dell incapacità dei trial clinici di individuare tutti i potenziali rischi legati all assunzione dei farmaci prima della loro commercializzazione, senza per questo trascurare l esigenza di mettere a disposizione dei pazienti nuove terapie in tempi ragionevoli. Un altro elemento che spesso i professionisti sanitari non considerano è ii potenziale rischio associato ai prodotti da automedicazione (OTC ed erbe medicinali in particolare), il cui utilizzo è divenuto estremamente rilevante negli ultimi decenni. Infatti, vi è ancora una forte sottostima degli effetti collaterali legati a questi prodotti, in ragione dell estrema fiducia che si ripone in essi e delle conoscenze spesso ridotte sul loro profilo beneficio/rischio. Inoltre, l assenza di prescrizione si traduce in un minor controllo sul loro corretto impiego, aumentando la probabilità che essi vengano assunti impropriamente, con il

3 rischio di eventi avversi dovuti al

4 cattivo uso, all abuso o ad interazioni con altri farmaci o cibi. È quindi importante richiamare l attenzione degli operatori sanitari sulle problematiche connesse all automedicazione al fine di migliorare nel suo complesso la gestione dei pazienti, specie se politrattati. Le precedenti considerazioni, insieme all interesse riguardo la farmacovigilanza, espresso dai professionisti nel corso della rilevazione dei fabbisogni formativi effettuata dal provider, sono alla base del corso ECM qui presentato, che rappresenta la terza tappa di un percorso formativo a distanza iniziato nel 2011 con il Corso introduttivo alla farmacovigilanza e proseguito nel 2012 con il corso Corso avanzato di farmacovigilanza: aspetti clinici. I destinatari del corso sono medici, farmacisti e infermieri, ovvero i professionisti sanitari più direttamente interessati alla tematica. Gli obiettivi specifici del corso comprendono: a) Approfondire i principali strumenti di validazione dei segnali scaturiti dalla segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci, ed i loro effetti in termini di interventi regolatori (es. Dear Doctor Letters, Black Box Warnings etc). b) Conoscere i principali riferimenti normativi nazionali ed europei in materia di farmacovigilanza. c) Conoscere le principali indicazioni, controindicazioni, interazioni ed effetti avversi dei farmaci da automedicazione e delle erbe medicinali maggiormente utilizzati. E stato chiesto il patrocinio della Società Italiana di Farmacologia, già ottenuto per i due corsi sulla farmacovigilanza già attivati. Struttura del corso, programma scientifico, indicazioni sulla verifica dell apprendimento: Il corso di formazione a distanza on line su piattaforma LMS si apre con un test di ingresso; il mancato superamento non impedisce l accesso al corso e non condiziona il superamento del test ECM. Il percorso didattico è articolato in quattro moduli didattici sequenziali, costituiti da diapositive, talora integrate da letture di approfondimento. Al termine di ogni modulo è presente un test intermodulo, finalizzato alla verifica dell apprendimento in itinere; il mancato superamento non impedisce il passaggio al modulo successivo. Completato il percorso formativo, il partecipante potrà affrontare il questionario finale di valutazione dell apprendimento, costituito da 18 domande a risposta quadrupla (una sola corretta). Per superare il test, è necessario rispondere correttamente ad almeno il 75% delle domande. Il partecipante che non riesca a superare il test potrà ripeterlo; ogni volta la sequenza delle domande e delle risposte varierà rispetto ai tentativi precedenti (randomizzazione casuale). Durante il percorso formativo i partecipanti potranno rivolgersi ai Docente e Tutor Didattici (che risponderanno in differita breve, entro 48 ore) e potranno stampare i materiali didattici. Per le problematiche legate al funzionamento della piattaforma sarà disponibile un tutor tecnico-funzionale, che risponderà via entro 48 ore.

5 Le tematiche trattate, già descritte nel paragrafo Razionale e obiettivi formativi, saranno così articolate: MODULO1. La validazione del segnale in farmacovigilanza: gli strumenti a disposizione MODULO 2. Possibili conseguenze della validazione del segnale: interventi regolatori e impatto clinico MODULO 3. Le ADR da farmaci da banco MODULO 4. Le ADR da medicine complementari e/o alternative Rilascio dell attestazione di attribuzione dei crediti ECM: un certificato di frequenza scaricabile in formato PDF sarà automaticamente disponibile per tutti gli utenti che abbiano completato il corso con il superamento del test di verifica dell apprendimento. Gli utenti che ne abbiano diritto (ovvero: i partecipanti che abbiano completato la scheda anagrafica, che appartengano alle professioni e discipline per le quali il corso è stato accreditato e che abbiano completato il corso con il superamento del test di verifica dell apprendimento e con la compilazione della scheda di valutazione della qualità percepita) potranno visualizzare, scaricare e stampare l attestazione di attribuzione dei crediti ECM in formato PDF. Metodologia del corso e mezzo/i tecnologico/i per la fruizione del corso: FAD (formazione a distanza) in modalità autoapprendimento senza tutoraggio didattico con i formati, i supporti, gli strumenti e i servizi indicati ed erogati dalla piattaforma LMS Scorm Teleskill. I dettagli su software e hardware necessari per l utilizzazione sono di seguito elencati. Tipologia di hardware e software necessaria per l utilizzazione: REQUISITI SOFTWARE Windows: Browser: Internet-Explorer 5.5 o superiore, Firefox o superiore, Netscape 8.0 o superiore Preferenze browser: Javascript permesso, Cookies permesso Sistema operativo: Microsoft Windows versioni 98 SE, ME, 2000, XP,

6 VISTA Plug-in: Macromedia Flash Player 8.0 o superiore Adobe Reader 7.0 o superiore Macintosh: Browser: Firefox o superiore, Netscape 8.0 o superiore, Safari 1.3 o superiore Preferenze browser: Javascript permesso, Cookies permesso Sistema operativo: Mac OS X o superiore Plug-in: Macromedia Flash Player 8.0 o superiore Adobe Reader 7.0 o superiore REQUISITI HARDWARE Windows: Processore: Intel Pentium III da 800 MHz o superiore RAM: almeno 256 MB Scheda video: risoluzione 1024 x 768, display a migliaia di colori (milioni di colori consigliato) Macintosh: Processore: Power Mac G3 da 500 MHz o superiore RAM: almeno 256 MB Scheda video: risoluzione 1024 x 768, display a migliaia di colori (milioni di colori consigliato) Supporto tecnico funzionale: Silvia Slucca, Multimedia & Web Manager, Springer Healthcare Italia s.r.l., già Wolters Kluwer Health Italy s.r.l. Segreteria ECM: Rosa Parrella Springer Healthcare Italia s.r.l., già Wolters Kluwer Health Italy s.r.l. via B. Lanino Milano Tel ; fax Orari: lunedì-venerdì, ore 9-13 e 14-18

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