PEZO2 PeZO2. Saturimetro. Manuale d uso. Codice: T Gennaio 2014 Pub. N MU-098-A. Ferno By Spiracle Technology U.S.A.

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1 Manuale d uso e di manutenzione del prodotto, necessario per operare in condizioni di sicurezza, mantenere l efficienza e l affidabilità del prodotto e rendere valide le condizioni di garanzia. Manuale d uso Saturimetro Gennaio 2014 Pub. N MU-098-A PEZO2 PeZO2 Ferno By Spiracle Technology U.S.A. Mfg. For: Spiracle Technology Harbor Blvd. #D Fountain Valley, CA U.S.A. Telefono (714) Fax (714) info@spiracle.com Ferno Washington Italia s.r.l. Via Benedetto Zallone, Pieve di Cento (BO) - ITALIA Numero verde Telefono Fax info@ferno.it Codice: T10565 Internet Internet Gennaio 2014 Pub. N MU-098-A Leggere attentamente il seguente manuale e conservarlo per consultazioni future

2 INDICE 1 - Descrizione Principio di misurazione 4 Schema del principio di funzionamento Norme di sicurezza Caratteristiche del prodotto Destinazione d uso Istruzioni per l uso Pannello frontale Accessori Inserimento delle batterie Inserimento della cordicella Manutenzione e stoccaggio Taratura del saturimetro Dichiarazione di conformità Specifiche tecniche Eventuali problemi e risoluzioni Dichiarazione del costruttore e linee guida per le emissioni elettromagnetiche su tutte le apparecchiature e i sistemi Simbologia 9

3 1. Descrizione Per saturazione emoglobinica si intende il rapporto tra il numero di molecole di ossigeno legate all emoglobina e il numero di molecole di ossigeno a cui l emoglobina è in grado di legarsi. Tale valore viene espresso attraverso un rapporto percentuale: contenuto/portata. In altre parole, si riferisce alla presenza di ossigeno nel sangue (ossiemoglobina). Si tratta di un parametro fisiologico molto importante per l apparato circolatorio e respiratorio. Molte malattie respiratorie possono portare alla riduzione della saturazione emoglobinica nel sangue. Esiste inoltre una serie di fattori che possono compromettere l apporto di ossigeno con conseguente potenziale riduzione della saturazione emoglobinica: disfunzione del sistema di regolazione organico in seguito ad anestesia, trauma postoperatorio intensivo, danni derivanti da analisi cliniche, ecc., o stati quali stordimento, astenia, vomito, ecc.. Le conseguenze sul paziente possono essere molto gravi, talvolta letali. È pertanto estremamente importante conoscere il livello di saturazione emoglobinica del paziente. Il saturimetro è dotato di un ampio display, è a basso consumo energetico, pratico e, grazie al formato portatile di piccole dimensioni, permette di effettuare facilmente un ampia gamma di operazioni. È sufficiente che il paziente inserisca il dito nel sensore fotoelettrico e il display rileva automaticamente i valori di saturazione emoglobinica. 2. Principio di misurazione Il saturimetro funziona secondo il seguente principio: viene sfruttata una formula matematica che si rifà alla legge di Lambert Beer secondo le caratteristiche di assorbimento dello spettro di emoglobina ridotta (R Hb) e di ossiemoglobina (O2 Hb), in zone di luce e in prossimità di zone ad infrarossi. Il principio operativo dello strumento sfrutta la tecnologia di ispezione fotoelettrica dell emoglobina, in conformità alla scansione dell impulso capacitivo e della tecnologia di registrazione, in modo da far confluire due fasci di luce di diversa lunghezza d onda (660nm e 940nm in prossimità degli infrarossi) sulla punta del dito del paziente attraverso un sensore a morsetto. La misurazione del segnale avviene tramite un elemento fotosensibile. I dati rilevati vengono visualizzati su due gruppi di LED attraverso un processo all interno dei circuiti elettronici e del microprocessore. Schema del Principio di Funzionamento 1. Emissione di raggi rossi e infrarossi 2. Ricezione di raggi rossi e infrarossi 3. Norme di sicurezza 1. Il dispositivo va utilizzato esclusivamente su prescrizione medica. 2. Leggere attentamente il manuale prima dell uso. 3. Rispettare tutte le direttive locali e le norme sanitarie. 4. Non utilizzare il saturimetro in ambienti in cui sia previsto l utilizzo di apparecchiature a risonanza magnetica o tomografia assiale computerizzata. 5. Non utilizzare il saturimetro in situazioni in cui siano richiesti allarmi: il dispositivo è privo di allarmi. 6. Pericolo d esplosione: non utilizzare il saturimetro in ambiente a rischio di esplosione. 7. Il saturimetro è destinato esclusivamente ad un uso accessorio nella valutazione del paziente. Esso deve essere pertanto accompagnato da altri metodi di valutazione dei sintomi clinici. L apparecchio va applicato per un periodo di tempo limitato, non per un uso prolungato. 8. Controllare il sensore del saturimetro regolarmente per garantirne il corretto posizionamento e verificare la circolazione e la sensibilità della cute del paziente. 9. Non utilizzare nastro adesivo per fissare il dispositivo. 10. Il saturimetro non è dotato di allarmi SpO2. Come indicato dai simboli riportati sul dispositivo, esso non è pertanto destinato al monitoraggio continuo. 11. Un uso prolungato del dispositivo o le condizioni del paziente potrebbero richiedere il riposizionamento periodico del sensore. Procedere al riposizionamento verificando le condizioni della cute, della circolazione e il corretto allineamento almeno ogni 4 ore. 12. Eventuali errori di misurazione potrebbero derivare da sterilizzazione in autoclave, con ossido di etilene o dall immersione del sensore in liquidi. 13. Livelli considerevoli di emoglobina disfunzionale (carbossiemoglobina o metaemoglobina). 14. Coloranti intravascolari quali verde indocianina o blu di metilene. 15. I valori SpO2 possono essere alterati in caso di uso in ambienti molto illuminati o con luce solare diretta. In tal caso è opportuno proteggere il sensore da fonti di luce diretta, utilizzando, ad esempio, un asciugamano. 16. Movimenti eccessivi del paziente. 17. Interferenze da parte di apparecchi elettrochirurgici o campi elettromagnetici ad alta frequenza e defibrillatori. 18. Polso venoso. 19. Posizionamento del sensore sull estremità di un arto in presenza di sfigmomanometro, di catetere arterioso o di linea intravascolare. 20. Paziente con ipotensione, grave vasocostrizione, grave anemia o ipotermia. 21. Paziente in arresto cardiaco o in stato di shock. 22. La presenza di smalto da unghie o unghie posticce può alterare i valori SpO2. Rispettare le direttive locali e le istruzioni per lo smaltimento e il riciclaggio del dispositivo e dei relativi componenti, comprese le batterie. 4. Caratteristiche del prodotto 1. Il prodotto è pratico e semplice da usare. 2. Il prodotto è di dimensioni ridotte, leggero (peso totale pari a circa 50g comprese le batterie) ed è facilmente trasportabile. 3. Funzionamento a basso consumo energetico e batterie originali AAA a lunga durata (circa 30 ore continuative). 4. Segnalazione di batteria insufficiente al fine di garantire il corretto funzionamento del saturimetro tramite display. 5. In caso di mancata rilevazione di segnale per oltre 8 secondi, il prodotto si spegne automaticamente. 5. Destinazione d uso Il saturimetro può essere utilizzato per la misurazione della saturazione emoglobinica e della frequenza cardiaca. Il prodotto è destinato all uso domiciliare e ospedaliero (compreso l uso clinico in campo chirurgico, anestetico, pediatrico, di cura intensiva, ecc.). L uso in medicina sportiva è subordinato alla supervisione di un medico. Il dispositivo può essere utilizzato prima o dopo l attività sportiva. Il prodotto non è predisposto per il monitoraggio continuo durante l attività sportiva. 6. Istruzioni per l uso 1. Rimuovere il coperchio della batteria. Inserire due batterie AAA nell apposito spazio, quindi riposizionare il coperchio. 2. Il dito del paziente deve essere accuratamente pulito con alcol. Quest ultimo va utilizzato anche per la pulizia dei gommini all interno del morsetto. Pulire il dispositivo prima e dopo l uso. 3. Aprire il morsetto come indicato nella figura a pagina Inserire il dito del paziente nel foro in gomma del saturimetro. È consigliabile posizionare bene il dito nell apparecchio prima di rilasciare il morsetto. 5. Premere una volta il pulsante di accensione sul pannello frontale. 6. Mantenere il dito del paziente fermo durante la misurazione ed evitare eventuali movimenti del corpo. 7. Leggere i dati rilevati sul display. 8. L apparecchio prevede sei (6) modalità a display. Una volta acceso il saturimetro, sarà possibile passare da una modalità all altra premendo il pulsante di accensione. Il display visualizzerà le 6 modalità previste, come illustrato di seguito:

4 Tenendo premuto il pulsante di accensione per più di un secondo, la luminosità del saturimetro varia. Sono previsti 10 livelli di luminosità, di cui il quarto corrisponde al livello di default. Nota: Si consiglia l uso di alcol medico per la pulizia del gommino di contatto del dito all interno del saturimetro e per l intero dispositivo prima e dopo ogni operazione di misurazione (il gommino all interno del saturimetro è costituito da gomma medica atossica e innocua per la pelle umana). Il dito deve essere inserito nel saturimetro mantenendo l unghia rivolta verso l alto. 7. Pannello frontale Pulsante di accensione SpO2% PR bpm SPO2 Indicatore batteria SpO2% Forma d onda SPO2 Diagramma a barre P PR bpm Il diagramma a barre relativo alla frequenza cardiaca indica la frequenza del polso rilevata. 8. Accessori 1 Una cordicella da polso 2 Due batterie AAA 3 Manuale d uso 9. Inserimento delle batterie Rimuovere il coperchio delle batterie. Inserire due (2) batterie AAA nell apposito vano rispettando la corrispondenza delle polarità. Riposizionare il coperchio facendolo scorrere orizzontalmente in corrispondenza della freccia come mostrato nella figura sottostante: Nota: Il mancato rispetto delle polarità potrebbe danneggiare il dispositivo. L inserimento e la rimozione delle batterie devono essere effettuati con cura e in modo corretto per evitare danni al prodotto. In caso di mancato utilizzo per lunghi periodi di tempo, rimuovere le batterie per evitare fenomeni di deterioramento. 10. Inserimento cordicella 1. Inserire l estremità più sottile della cordicella nel foro presente sulla parte posteriore del dispositivo. 2. Inserire l estremità più spessa nell asola precedentemente formata e tirare il filo fino a creare un nodo non troppo stretto. 11. Manutenzione e stoccaggio 1. Alla comparsa della segnalazione di batteria scarica sul display, sostituire le batterie. 2. Pulire accuratamente la superficie del saturimetro prima dell uso diagnostico. 3. In caso di inutilizzo del dispositivo per lunghi periodi, rimuovere le batterie. 4. Conservare il dispositivo in luoghi con una temperatura ambiente compresa tra 10 C e 40 C ed un tasso di umidità che varia dal 10% all 80%. 5. Si consiglia di conservare il prodotto in un luogo asciutto. Un eccessivo tasso di umidità potrebbe danneggiare il prodotto, comprometterne il funzionamento e la durata utile. 6. Per lo smaltimento delle batterie fare riferimento alle norme e direttive locali. 12. Taratura del saturimetro 1. Il tester funzionale non va utilizzato per verificare l accuratezza del saturimetro. 2. Index 2 è un tester funzionale prodotto da Bioteck. Impostare Tech su 1, la curva R su 2. Tale curva di taratura può quindi essere utilizzata per testare il saturimetro. 3. L accuratezza del valore SpO2 viene verificata attraverso un test clinico. I livelli di saturazione dell emoglobina arteriosa rilevati dal saturimetro vengono confrontati con i livelli stabiliti dal saturimetro CO su un campione di sangue arterioso. 13. Dichiarazione di conformità Per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC), il prodotto è conforme alla Direttiva IEC I materiali per cui è previsto un contatto diretto con l utilizzatore sono atossici e innocui per i tessuti. Il dispositivo è inoltre conforme allo Standard ISO , -5, Specifiche tecniche 1. Tipo di display: OLED 2. SPO2: Campo di misura: 0-100% Precisione: ±2 su un intervallo del 70% - 100% < 70% nessuna definizione 3. Frequenza cardiaca: Campo di misura: da 30 a 235 BPM (battiti al minuto) Precisione: ±2 BPM 4. Alimentazione: Due batterie alcaline AAA 1.5V Consumo energetico: inferiore a 40mA Indicatore batteria scarica: Durata batterie: circa 30 ore di funzionamento continuo per due batterie alcaline AAA da 1,5V, 600mAh. 5. Dimensioni: Lunghezza: 58mm Larghezza: 32mm Altezza: 34mm Peso: 50g (comprese due batterie AAA) 6. Requisiti ambientali: Temperatura di funzionamento: da 5 C a 40 C Temperatura d immagazzinamento: da -10 a 40 C Umidità ambiente: dal 15% all 80% in funzionamento dal 10% all 80% in stoccaggio 7. Dichiarazione di conformità: per la compatibilità elettromagnetica (EMC), il prodotto è conforme alla direttiva IEC Misurazione in stato di riempimento ridotto: è richiesta l apparecchiatura di prova (tester saturimetro BIO-TEK INDEX). L onda dell impulso risulta uniforme in presenza di un onda di impulsi di simulazione con ampiezza pari al 6%. 9. Resistenza all interferenza della luce ambiente: il dispositivo funziona correttamente in presenza di rumore generato dal tester del saturimetro BIO-TEK INDEX. 6 7

5 15. Eventuali problemi e risoluzioni Problema Possibile causa Soluzione anomala dei valori SpO2 o FC instabile dei valori SpO2 o FC Il saturimetro non si accende 1. Il dito non è stato inserito correttamente 2. Il valore dell ossiemoglobina del paziente è troppo basso per poter essere rilevato 1. Il dito non è stato inserito fino in fondo 2. Il dito trema o il paziente si è mosso 1. Batterie scariche o esaurite 2. Batterie inserite in modo errato 3. Saturimetro danneggiato 1. Il dispositivo si spegne Il display automaticamente nel caso in si spegne cui non venisse rilevato alcun improvvisamente segnale per più di 8 secondi 2. Livello basso delle batterie sul display degli errori Error3 o Error4 sul display dell errore Error7 1. Batteria scarica 2. Tubo di ricezione schermato o danneggiato Connettore danneggiato 3. Errato posizionamento meccanico del tubo di ricezione 4. Difettosità del circuito elettrico 1. Batteria scarica 2. Tubo di emissione danneggiato 3. Difettosità del circuito controllo corrente 1. Riposizionare il dito inserendolo fino in fondo e riprovare 2. Ripetere il test. Se il problema persiste, fare riferimento alle norme locali vigenti inerenti alla valutazione e al trattamento del paziente 1. Riposizionare il dito inserendolo fino in fondo e riprovare 2. Evitare di muoversi 2. Rimuovere e reinserire le batterie 3. Contattare il centro assistenza di fiducia. 1. Nessuna anomalia 2. Sostituire le batterie 2. Contattare il centro assistenza di fiducia 3. Contattare il centro assistenza di fiducia 4. Contattare il centro assistenza di fiducia 2. Contattare il centro assistenza di fiducia 3. Contattare il centro assistenza di fiducia 16. Dichiarazione del costruttore e linee guida per le emissioni elettromagnetiche su tutte le apparecchiature e i sistemi Dichiarazione del costruttore e linee guida per le emissioni elettromagnetiche Il Saturimetro è destinato all uso in ambiente elettromagnetico secondo le specifiche sotto riportate. Assicurarsi che tali parametri vengano rispettati dall utente. Test emissioni Conformità Linee guida per gli ambienti elettromagnetici emissioni RF CISPR 11 emissioni RF CISPR Simbologia Gruppo 1 Classe B Simbolo Definizione Simbolo Definizione Apparecchiatura di tipo FB Consultare il manuale d uso prima dell uso Allarme SpO2 non previsto Saturazione emoglobinica Il funzionamento del Saturimetro prevede l utilizzo esclusivo di energia RF. Pertanto il livello di emissioni RF previsto è molto ridotto e non vi è alcun rischio di interferenze con eventuali apparecchiature elettroniche presenti. Il Saturimetro è studiato per essere utilizzato in tutti i tipi di ambiente, compreso l ambiente domestico e tutti i luoghi pubblici dotati di rete di alimentazione a bassa tensione ad uso domestico. Frequenza cardiaca (BPM) Indicazione batteria scarica Numero di serie (sulla confezione del dispositivo) Nota: In caso di inutilizzo prolungato, rimuovere la batteria. 8 9