Faq n. 3 del

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1 Procedura aperta per la conclusione di un accordo quadro con con più operatori economici per la fornitura di pacemaker-defibrillatori impiantabili e relativi accessori occorrenti alle Aa.ss.ll./Aa.oo./Aa.oo.uu./Ircss della Regione Campania. Faq n. 3 del DOMANDA 1. Lotto1 e 6,voce 13 Funzione di riposo si chiede di confermare se tale richiesta è da riferirsi a funzioni in grado di favorire l emergenza del ritmo spontaneo mediante la riduzione della frequenza Cardiaca durante l assenza di attività fisica o durante sonno. RISPOSTA 1. Per quanto attiene alla voce 13 del Lotto 1 e 6, corrispondente alla Funzione riposo, si conferma che è da riferirsi a funzioni in grado di favorire l emergenza del ritmo spontaneo mediante la riduzione della frequenza cardiaca durante l assenza di attività fisica o durante sonno, attraverso algoritmo dedicato basato su sensore accelerometrico o attraverso programmazione frequenza notte. DOMANDA 2: Lotto 1 e 6, voce 14 Diagnostica avanzata con memorizzazione EGM (massimo punteggio al dispositivo con diagnostica maggiore espressa in minuti): si chiede di confermare se la parametrizzazione avviene in maniera proporzionale come per il parametro volume. Si chiede inoltre se per il lotto 6 la durata totale va considerata in caso di utilizzo di doppio canale, come normale funzionamento da pacemaker bicamerale. RISPOSTA 2: In risposta al primo quesito, si conferma che la parametrizzazione avviene in maniera proporzionale come per il parametro volume. In risposta al secondo quesito, la durata totale (espressa in minuti) di memorizzazione EGM va calcolata considerando IEGM su doppio canale. DOMANDA 3: Lotto 3 voce 21, Algoritmo di stabilizzazione della frequenza ventricolare durante aritmie atriali : si chiede di confermare che l algoritmo richiesto lavori su una media pesata dei battiti precedenti e non sul singolo battito al fine di garantire una stabilizzazione fisiologica. RISPOSTA 3: Riguardo alla voce 21 del Lotto 3, Algoritmo di stabilizzazione della frequenza ventricolare durante aritmie atriali, si richiede la presenza nel dispositivo di almeno un algoritmo in grado di garantire una stabilizzazione della frequenza ventricolare durante aritmie atriali, a prescindere dalla modalità di funzionamento. DOMANDA 4: Lotto 8, voce 29 Cattura automatica con verifica battito -- battito : Si chiede di confermare che la verifica battito -- battito deve avvenire durante il normale funzionamento (su singolo battito stimolato) e non solo durante la fase di test di soglia. RISPOSTA 4: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato DOMANDA 5: Disciplinare di gara (cfr. pag. 33) prevede che il criterio di assegnazione del punteggio tecnico può essere "Tabellare" ovvero "Discrezionale" e che nell'allegato "A Scheda requisiti a punteggio" si rinvengono anche i criteri "Si/No" e "Tabellare inverso", si chiede di confermare che sulla base della documentazione di gara i criteri di attribuzione del punteggio tecnico sono quattro (4) ovvero: ''Tabellare", "Tabellare Inverso", "Discrezionale" e "Si/No" RISPOSTA 5: Si conferma. DOMANDA 6: Con riferimento al criterio di attribuzione del punteggio tecnico "Si/No, si chiede di confermare che verrà attribuita la totalità dei punti previsti se ii requisito, a cui è riferito ii "Si/No",è presente nel prodotto offerto o nessun punto, e quindi 0, se ii requisito non è presente.

2 RISPOSTA 6: Si conferma. DOMANDA 7: Con riferimento al criterio di attribuzione del punteggio tecnico "Tabellare Inverso" previsto per i lotti 1, 2, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 29 e 38 in relazione al requisito "Volume contenuto (massimo punteggio al volume minore, restanti a scalare in proporzione)", e per ii lotto 30 in relazione al requisito "Ridotte dimensioni dell'introduttore (massimo punteggio al minore, restanti a scalare)" - si chiede di confermare che il punteggio massimo previsto verrà attribuito, tra tutti i prodotti ammessi in gara, rispettivamente a quello che avrà il minor volume e la minor dimensione dell'introduttore. Si chiede inoltre di confermare che agli altri prodotti verrà attribuito proporzionalmente, a scalare, un punteggio inferiore secondo la formula Pn = (Grmin/Grn)*(1/Pmax) dove Pn è il punteggio della grandezza ennesima, Grn e il valore della grandezza ennesima e Grmin e il valore della grandezza migliore e Pmax il punteggio massimo attribuibile? RISPOSTA 7: Si conferma che il massimo punteggio andrà al prodotto con minore volume (cc). I restanti a scalare secondo la formula Pn=(Grmin/Grn)*(1/Pmax). DOMANDA 8: Con riferimento al criterio di attribuzione del punteggio tecnico "Tabellare" - previsto nei lotti 1, 5, 6, 24, 27 e 38 - si chiede di confermare che il punteggio massimo previsto per quel criterio verrà attribuito, tra tutti prodotti ammessi in gara, a quello che avrà la maggiore disponibilità del requisito richiesto mentre agli altri prodotti verrà attribuito proporzionalmente, a scalare, un punteggio inferiore. RISPOSTA 8: Si conferma DOMANDA 9: Con riferimento al requisito "Monitoraggio Scompenso", descritto nella tabella "Punteggi variabili nei lotti da 1 a 30" dell'allegato A/10 al Disciplinare di gara, per ii quale e prevista l'attribuzione del punteggio secondo il criterio "Tabellare", si chiede di confermare che nell ipotesi in cui ii prodotto offerto dovesse essere in possesso di un numero di parametri - tra quelli elencati nella tabella medesima - inferiore a tre, verrà assegnato un punteggio pari a 0 RISPOSTA 9: Si conferma DOMANDA 10: Con riferimento al requisito "Longevità della batteria espressa in mesi" descritto nella tabella " Punteggi variabili nei lotti da 1a 30" dell'allegato A/10 al Disciplinare di gara, per ii quale è prevista l'attribuzione del punteggio secondo ii criterio "Tabellare", si chiede di confermare che: i) il 70% del punteggio massimo previsto per ii requisito verrà attribuito, tra tutti i prodotti ammessi in gara, a quello che avrà la maggiore "Longevità", secondo i parametri indicati al punto 4.1. della menzionata tabella "Punteggi variabili nei lotti da 1a 30", mentre agli altri prodotti verrà attribuito proporzionalmente, a scalare, un punteggio inferiore secondo la formula Pn = (Grn/Grmax)*Pmax dove Pn è il punteggio della grandezza ennesima, Grn è il valore della grandezza ennesima e Grmax e il valore della grandezza migliore e Pmax ii punteggio massimo attribuibile? ii) il 30% del punteggio massimo previsto per ii requisito verrà attribuito, tra tutti i prodotti ammessi in gara, a quello che avrà la maggior "durata garanzia sul prodotto (la garanzia è riferita alla longevità del prodotto in condizioni di utilizzo specificate nel punto4.1 )", come indicato al punto 4.2 della menzionata tabella "Punteggi variabili nei lotti da 1 a 30", mentre agli aitri prodotti verrà attribuito proporzionalmente, a scalare, un punteggio inferiore secondo la formula Pn = (Grn/Grmax)*Pmax dove Pn e il punteggio della grandezza ennesima, Grn e il valore della grandezza ennesima e Grmax e il valore della grandezza migliore e Pmax il punteggio massimo attribuibile? RISPOSTA 10: Si confermano il punto i) e il punto ii).

3 DOMANDA 11 Lotto 7: Nella tabella "PUNTEGGI VARIABILI NEI LOTTI DA 1 A 30" riportata nell'allegato A/10 al disciplinare di gara, per ii parametro 5 " Algoritmi per il rilevamento -- e prevenzione della fibrillazione atriale" l'attribuzione del punteggio avviene secondo la regola SI/NO, mentre nel lotto oggetto di questo chiarimento ii metodo di valutazione dello stesso parametro risulta essere "VEDI TABELLA ". Si chiede di confermare che sia ii metodo di valutazione che la dicitura della caratteristica richiesta sono quelle riportate nella tabella "punteggi variabili nei lotti da 1 a 30" dell'allegato A/10 al disciplinare di gara, come peraltro evidente negli altri lotti in cui questa richiesta e presente (lotti6, 10, 11, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26) RISPOSTA 11: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato DOMANDA 12 Lotto 8: Si chiede di confermare che in applicazione del principio di equivalenza per la "Minimizzazione del pacing ventricolare mediante cambio modo (DDD <-- > AAI, DDD <-- > ADI)" e possibile offrire un dispositivo dotato di un algoritmo in grado di minimizzare il pacing ventricolare non necessario basandosi su una gestione avanzata della sincronizzazione atrio-- ventricolare, tale da raggiungere un AV di 450 ms e quindi un "AAI virtuale". RISPOSTA 12: Si conferma quanto richiesto dal capitolato. Il punteggio assegnato sarà massimo per i dispositivi dotati di algoritmo per la Minimizzazione del pacing ventricolare mediante cambio modo (DDD <-- > AAI, DDD <-- > ADI) ; fermo restando che, in applicazione del principio di equivalenza, la commissione potrà valutare se i dispositivi offerti ottemperano parzialmente o totalmente ai requisiti definiti nella specifica tecnica in oggetto. DOMANDA 13: Lotti 2, 3, 8, 18, 24: Si chiede di confermare che in applicazione del principio di equivalenza per ii "monitoraggio delle apnee notturne" è possibile offrire un dispositivo dotato di algoritmo in grado di monitorare lo stato di scompenso del paziente, al fine di intervenire tempestivamente in caso di scompenso, per ridurre il rischio di ospedalizzazione. RISPOSTA 13: Si rimanda al capitolato tecnico e scheda a/10 rettificati. Il punteggio assegnato sarà massimo per i dispositivi dotati di algoritmo per il rilevamento delle apnee; fermo restando che in applicazione del principio di equivalenza la Commissione potrà valutare se i dispositivi offerti ottemperano parzialmente o totalmente ai requisiti definiti nella specifica tecnica in oggetto. DOMANDA 14: Lotti 12, 16 e 21: in riferimento alla richiesta "Possibilità di programmare il sensing ventricolare come bipolo puro o integrato" nell'ottica di poter applicare il principio di equivalenza, posto che sul mercato non esiste alcuna alternativa tecnica a questo requisito, si chiede di confermare che, in applicazione del principio di equivalenza, è possibile offrire un dispositivo che ha la possibilità di programmare specifici filtri in grado di amplificare l'ampiezza del segnale ventricolare sentito in relazione all'onda T e la possibilità di elevata programmabilità dei parametri di funzionamento dell'algoritmo di sensing. RISPOSTA 14: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato. DOMANDA 15: Lotti 12 e 17: In riferimento alla richiesta: "Possibilità di programmare 4 zone di riconoscimento e terapia" si fa notare che per garantire un ottimale riconoscimento dell aritmia e successivo trattamento con terapia (ATP o Shock), il parametro cruciale non è il numero di finestre programmabili bensì il range di frequenze che si riesce a monitorare/trattare. Si chiede di confermare che, in applicazione del principio di equivalenza, possono rispondere a questa caratteristica tutti i device che ricoprono un range di frequenze che va da 102

4 bpm a 300 bpm, garantendo un efficace monitoraggio e trattamento delle aritmie che ricadono in questa ampia finestra di frequenze. RISPOSTA 15: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato DOMANDA 16: Nell' ALLEGATO A/ 10 AL Disciplinare di gara, la voce 4.1 "Longevità per i PM" e richiesta una stima con parametri di stimolazione esplicitati in tabella. Si prega di confermare se la stima deve essere calcolata con uscite di stimolazione a 0,5 ms. oppure 0,4 ms. Considerato che nei due casi si otterrebbero parametri di longevità ragionevolmente differenti si richiede un chiarimento in merito. RISPOSTA 16: Si conferma che la stima della longevità per i PM va calcolata con i seguenti parametri di Stimolazione 0,4 ms. DOMANDA 17: Lotto 3 si chiede di confermare la richiesta di "algoritmo di promozione del ritmo spontaneo con funzione di scansione e/o isteresi ripetitiva in un lotto d1 pacemaker monocamerali. RISPOSTA 17 : Si conferma. DOMANDA 18: Si chiede di confermare la richiesta di "algoritmo di stabilizzazione della frequenza ventricolare durante aritmia atriale" in un lotto di pacemaker monocamerale. RISPOSTA 18 : Si conferma. DOMANDA 19: Dal Lotto 10 al 25 : Nella voce "Monitoraggio Scompenso" i punti vengono attribuiti secondo la tabella "Punteggi variabili nei lotti da 1 a 30" dell'allegato A/10 al disciplinare, in funzione dei parametri presenti tra i seguenti: Percentuale di Stimolazione CRT, Percentuale di stimolazione BIV, Frequenza cardiaca atriale media, Frequenza cardiaca ventricolare media, Frequenza respiratoria, Bilancio Simpato - vagale, Frequenza cardiaca Ventricolare media a riposo, Variabilità della frequenza cardiaca, Attività del paziente, Burden di FA, Frequenza cardiaca ventricolare Media e massima durante burden di FA, Media PVC/h, Impedenza transtoracica, peso, pressione arteriosa etc. Per una corretta valutazione del parametro si osserva che: - II parametro "Percentuale di Stimolazione CRT" equivale al parametro "Percentuale di stimolazione BIV". Si chiede di confermare che si tratta di un refuso e che verrà valorizzata solo una delle due funzioni. - II parametro "Percentuale di Stimolazione CRT" (che equivale al parametro "Percentuale di stimolazione BIV") non può essere valutato nei lotti di ICD monocamerali e bicamerali (dal lotto 12 al lotto 21). Si chiede di confermare che nei lotti dal 12 al 21 verranno valorizzati solo i parametri: Frequenza cardiaca atriale media, Frequenza cardiaca ventricolare media, Frequenza respiratoria, Bilancio Simpato - vagale, Frequenza cardiaca Ventricolare media a riposo, Variabilità della frequenza cardiaca, Attività del paziente, Burden di FA, Frequenza cardiaca ventricolare Media e massima durante burden di FA, Media PVC/h, Impedenza transtoracica, peso, pressione arteriosa. - Nei lotti di ICD monocamerali (dal lotto 11 al lotto 16) non possono essere valutati i parametri "Frequenza cardiaca atriale media", "Burden di FA", Frequenza cardiaca ventricolare Media e massima durante burden di FA. Si chiede di confermare che verranno valorizzati solo i seguenti parametri: Frequenza cardiaca ventricolare media, Frequenza cardiaca Ventricolare media a riposo, Variabilità della frequenza cardiaca, Attività del paziente, Media PVC/h e Impedenza transtoracica. Alla luce delle osservazioni fatte si chiede di confermare che l'attribuzione dei punteggi seguirà la scala riportata in tabella nonostante il fatto che per i lotti di monocamerali e bicamerali le voci oggetto di valutazione sono un sottoinsieme di quelle elencate in tabella. RISPOSTA 19: Punto 1: Per Percentuale di stimolazione CRT si intende la % di eventi VD (sentito) - > VS (stimolato) OR VS (sentito) - > VD (stimolato). Per Percentuale di stimolazione BIV si intende la % di eventi VD (stimolato) - VS (stimolato). Punto 2: Si conferma che per il Lotti dal 12 al 21 i parametri Percentuale di stimolazione BIV e Percentuale di stimolazione CRT non verranno considerati per l'assegnazione del punteggio tecnico. Sono confermati tutti i restanti parametri indicati nel capitolato. Punto 3: Si conferma che per i Lotti dal 11 al 16 saranno considerati per l'assegnazione del punteggio tutti i parametri indicati al Punto 2.

5 DOMANDA 20: Alla luce del fatto che non esiste la copresenza di entrambe le connessioni in un unico dispositivo, si chiede di confermare la possibilità di inserire in offerta, come alternativa, sia il codice del dispositivo dotato di connettore DF- 4 che quello del dispositivo dotato di connettore DF- 1 nei lotti in cui è richiesto (lotti dal 12 al 14 e dal 16 al 26). RISPOSTA 20: Si conferma tale possibilità di indicare in offerta i 2 codici relativi ai 2 connettori. Si specifica che i codici dovranno corrispondere alla stessa famiglia di dispositivi. DOMANDA 21: Lotto 11: Si chiede di confermare che con la richiesta Multiprogrammabilità della stimolazione ventricolare sinistra" si intende la disponibilità di avere un elettrocatetere quadripolare per il ventricolo sinistro che consenta un elevata programmabilità del vettore di stimolazione in diverse configurazioni tra cui multisito. RISPOSTA 21: In riferimento alla caratteristica essenziale Multiprogrammabilità della stimolazione ventricolare sinistra si intende la possibilità di programmare molteplici configurazioni (almeno 2) di stimolazione sinistra. Non è richiesto come criterio minimo, pena esclusione, la disponibilità di elettrocatetere quadripolare per il ventricolo sinistro. DOMANDA 22: Lotti 10, 11, 22, 23 e 26: Al fine della corretta assegnazione del punteggio si chiede di meglio chiarire che cosa si intenda per "Algoritmo di Ottimizzazione per la terapia dello Scompenso", visto che negli stessi lotti sono già richieste due o più delle seguenti caratteristiche tecniche che contribuiscono all'ottimizzazione della terapia dello scompenso: Ottimizzazione dell intervallo AV e VV, Algoritmo per il mantenimento della stimolazione biventricolare, Elettrocatetere quadripolare, Possibilità di Stimolazione Multisito. RISPOSTA 22 : Per Algoritmo di Ottimizzazione per la terapia dello Scompenso si intende la disponibilità del dispositivo offerto di almeno un algoritmo per l'ottimizzazione dello terapia dello scompenso, ovvero algoritmo per il mantenimento della stimolazione Biventricolare. DOMANDA 23: Lotto 17: Per "Diagnostica dedicata per episodi di blocco AV si intende una diagnostica in grado di fornire informazioni sul ritmo del paziente. Si chiede di confermare che per soddisfare la richiesta e necessario disporre di una diagnostica dedicata alla percentuale di tempo in cui il paziente è stimolato in ventricolo pur avendo un ritmo atriale intatto, % AS- VP con ritardo AV opportunamente programmato, e dunque la % di tempo in cui il paziente sta in blocco AV. RISPOSTA 23: Si conferma quanto richiesto nel capitolato, fermo restando che la Commissione potrà valutare se i dispositivi offerti ottemperano parzialmente o totalmente ai requisiti definiti nella specifica tecnica in oggetto. DOMANDA 24 Lotti 15, 20, 22, 25: Per la richiesta "Disponibilità di erogazione di almeno 8 shock programmabili ad alta energia (37 J erogati} per ciascuna zona di terapia (VT1, VT2 e VF)", in virtù del fatto che esistono devices in grado di erogare una energia superiore a 37 J pur non possedendo la programmabilità di 8 Shock, si chiede di confermare che tale parametro verrà valutato in maniera disgiunta sulle due caratteristiche (programmabilità di 8 shock, possibilità di erogare alta energia), secondo una data percentuale ( ad es 50% del punteggio assegnato per la programmabilità di 8 shock e 50% per Energia erogata superiore a 37 J). RISPOSTA 24: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato

6 DOMANDA 25: Nei lotti 10, 11, 22, 23, 24, 25 e 26 in relazione alla richiesta "Canali ventricolari indipendenti in pacing e sensing si chiede di confermare che si intende la presenza di due circuiti separati per la regolazione indipendente della stimolazione del Ventricolo Destro e del Ventricolo Sinistro rispettivamente, in termini di ampiezza e temporizzazione. RISPOSTA 25: Si conferma che per Canali ventricolari indipendenti in pacing e sensing si intende la disponibilità di programmazione indipendente per ciascuno dei canali ventricolo destro e ventricolo sinistro, dei parametri di stimolazione ampiezza e durata. DOMANDA 26: Si evidenzia che le caratteristiche richieste nel lotto 32 ("Cavetti sterili per misurazione dei parametri elettrici all'impianto") coincidono con quelle richieste nel lotto 34 ("Stiletto Orientabile ). RISPOSTA 26: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato, per cavetto soglia si intendono i cavi per la connessione elettrocatetere e PSA DOMANDA 27: Lotti 11, 23, 24, 25 e 26: in riferimento alla richiesta di elettrocatetere tetrapolare o quadripolare sinistro si conferma che si richiede la disponibilità di un elettrocatetere caratterizzato da 4 poli separati e posizionati tra loro in modo da garantire la copertura di 4 differenti aree ragionevolmente distinte del ventricolo sinistro al fine di poter scegliere i poli di stimolazione in funzione della soglia migliore e della diversa zona anatomica che si vuole stimolare? RISPOSTA 27: Si richiede come richiesta minima essenziale la disponibilità di elettrocatetere tetrapolare (IS4), ovvero caratterizzato da 4 poli separati ed elettricamente indipendenti. DOMANDA 28: In merito al calcolo della longevità (allegato A/10 al disciplinare di gara, parametro 4.1 ) viene richiesto: "4.1 PER I PM: Prevista con i seguenti parametri: uscite di stimolazione 0,5-0,4 ms., 500 Ohm di impedenza elettrocateteri, 60 bpm, 100% in tutte le camere tutte le diagnostiche disponibili attive incluso il monitoraggio remoto". Si richiede, ai fini di una maggiore uniformità di giudizio, di indicare un unico valore di durata degli impulsi di stimolazione rispetto al quale certificare ii calcolo della longevità dei PM, così come indicato per i ICD. RISPOSTA 28: Si rimanda a RISPOSTA 16, ovvero si conferma che la stima della longevità per i PM va calcolata con i seguenti parametri di Stimolazione 0,4 ms. DOMANDA 29: Nell' allegato A/10 al disciplinare di gara, si chiede di confermare che nel PARAMETRO 8.4 "Frequenza invio diagnostiche si intende l'invio di tutti i dati (parametri elettrici e clinici) come da programmatore e non solamente, quindi, in caso di evento. RISPOSTA 29: Si conferma. DOMANDA 30: Nell 'allegato A/10 al disciplinare di gara, si chiede di confermare che nel PARAMETRO 8.4 "Frequenza invio diagnostiche'" ai fini di una maggiore uniformità di giudizio, è da indicare la frequenza di trasmissione (quotidiano or settimanale/periodico) dichiarata dal costruttore per il calcolo o della longevità certificata (parametro 4.1 ). RISPOSTA 30: Si conferma. DOMANDA 31: Nel lotto 3, si chiede di specificare il punteggio al sub criterio ''Algoritmo di promozione del ritmo spontaneo con funzione di scansione e/o isteresi ripetitiva" corrispondente al parametro 19. RISPOSTA 31: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato

7 DOMANDA 32: Nei lotti 18, 19, 20, 24, 25, al fine di garantire una corretta compilazione dell'allegato A/11 al disciplinare, si chiede di confermare che il Sub criterio "ATP in zona VF prima o durante carica dei condensatori" corrisponde al parametro 38 e non al parametro 33 come indicato nei suddetti Lotti. RISPOSTA 32: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato DOMANDA 33: Nei lotti 13, 14, 15, 18, 19, 20, 22, 24 viene richiesto il sub criterio "Possibilità di programmare ATP in zona FV prima o durante la carica dei condensatori". Nel solo Lotto 25 si chiede "ATP in zona FV durante la carica del condensatore ". Si chiede di confermare che anche per il lotto 25 è richiesto ii sub criterio "ATP in zona FV prima o durante la carica dei condensatori ". RISPOSTA 33. Si rimanda al capitolato tecnico rettificato DOMANDA 34: Nei lotti 1, 6, 14, 16, 19, 21 e 25, viene richiesto "Gamma di elettrocateteri MRI conditional e condizioni di compatibilità MRI (total- body, limitazioni al tempo di scansione, sistemi di riprogrammazione parametri MRI, etc )" corrispondente al parametro 12. Si richiede di confermare che, specificatamente alla valutazione del parametro 12 e per i lotti in cui non si fa richiesta esplicita tra le caratteristiche minime essenziali, il sistema composto da dispositivo + elettrocateteri offerti nei lotti sopraelencati sia compatibile con la Risonanza Magnetica. RISPOSTA 34: Si confermano i requisiti essenziali del capitolato di gara. DOMANDA 35: Nei lotti 28 e 29 viene richiesto il sub criterio "Elevata capacita di memorizzazione EGM'' corrispondente al parametro 50. Nel lotto 28 la modalità di attribuzione è "D", mentre nel lotto 29 la modalità di attribuzione è Sl/NO'" Si richiede, ai fini di una maggiore uniformità di giudizio, di confermare la stessa modalità di attribuzione per entrambi i lotti. RISPOSTA 35: Si rimanda al capitolato tecnico rettificato DOMANDA 36: Tutti i Lotti: relativamente a tutti i lotti ove la longevità costituisce criterio preferenziale, si chiede di confermare che la longevità dei prodotti presentati debba essere espressa da inizio vito fino all indice di fine servizio (EOS) RISPOSTA 36: si conferma DOMANDA 37: Lotto 22: Relativamente al criterio Algoritmo di ottimizzazione automatica dei ritardi AV e VV (Lotto 22) si chiede conferma che si intenda una ottimizzazione degli intervalli AV e VV che avvenga in modo completamente automatico, anche al di fuori dell ambiente ambulatoriale (es. visita di follow- up). RISPOSTA 37: Si conferma l automaticità dell algoritmo, ma non necessariamente al di fuori dell ambiente ambulatoriale. DOMANDA 38: In riferimento al lotto 25 e in particolare alla richiesta essenziale di "Elevata energia di shock di almeno 36J (erogati) dal primo shock" si chiede chiarimento se trattasi di refuso in quanto nei lotti 15 e 20, nei quali sono richiesti dispositivi ad alta energia come nel suddetto lotto, l'energia erogata richiesta è di 35J. La differenza di un solo Joule sull'energia erogata risulterebbe altresì essere discriminante ai fini dell'accesso al lotto e non clinicamente rilevante.

8 RISPOSTA 38: In riferimento al lotto 25 si confermano i requisiti essenziali del capitolato di gara. DOMANDA 39: In riferimento al lotto 6 e 7 e in particolare alla voce 14, si chiede conferma che il valore massimo di memorizzazione EGM sia da considerarsi su doppio canale trattandosi di dispositivi bicamerali. RISPOSTA 39: In riferimento al lotto 6 e 7 e in particolare alla voce 14 si conferma che il valore massimo di memorizzazione EGM è da considerarsi su doppio canale. DOMANDA 40: Nella A10 Scheda Requisiti a Punteggio a pag. 13 in riferimento Lotto 29 Holter Impiantabile iniettabile con controllo remote viene richiesto il seguente requisito a punteggio: Compatibilità con Risonanza magnetica a 1.5 o 3 T. Premesso che viene già richiesto nei livelli essenziali (pena esclusione) la Compatibilità MRI e che, a nostra conoscenza, i dispositivi presenti in commercio possiedono una Compatibilità MRI solo ad 1.5 T oppure una Compatibilità MRI ad 1.5 e 3T, si richiede se questo requisito, per non essere di fatto ridondante, debba essere corretto ed inteso come: Compatibilità con Risonanza magnetica a 1.5 e 3 T. RISPOSTA 40: In riferimento al Lotto 29 si conferma quanto previsto dalla voce 32 - requisiti variabili: Compatibilità con Risonanza magnetica a 1.5 o 3 T. DOMANDA 41: in riferimento ai lotti , in particolare alla voce 12 (gamma di elettrocateteri MRI conditional e condizioni di compatibilità MRI) ed ai lotti , voce 32 (compatibilità MRI), si chiede conferma che l attribuzione del punteggio alle succitate voci implica l offerta di elettrocateteri e dispositivo MRI compatibili RISPOSTA 41 Per i lotti (voce 12) l attribuzione del punteggio implica l offerta di generatori + elettrocatateri MRI compatibili Per i lotti , voce 32 (compatibilità MRI) il punteggio viene attribuito alla compatibilità MRI del solo generatore; DOMANDA 42: in riferimento ai lotti 16 e 21 si chiede conferma che le caratteristiche espresse nel titolo del lotto siano qualificanti ai fini della valutazione dell offerta e quindi va offerto un device MRI compatibile RISPOSTA 42. Il generatore MRI compatibile è requisito minimo, ed il punteggio è attribuito alla gamma di elettrocateteri MRI compatibili DOMANDA 43: in riferimento al lotto 7 si chiede se la modalità di attribuzione del punteggio alla voce 14 indicata con D sia da intendersi T in quanto nei lotti 1 e 6 il punteggio attribuito alla medesima voce è indicato con T; RISPOSTA 43. Si conferma quanto indicato negli atti di gara