L evidenza clinica e il progetto Health Technology Assessment

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Dionisia Pinna
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1 L evidenza clinica e il progetto Health Technology Assessment Prof. CP Lombardi Divisione di Chirurgia Endocrina Direttore Prof. Rocco Bellantone Università Cattolica del Sacro Cuore Roma

2 Evoluzione della tecnologia ETHICON AGE

3 Harmonic scalpel in chirurgia tiroidea: evidence based medicine Tiroidectomia video-assistita Tiroidectomia convenzionale

l'esperienza del medico e l'utilizzo coscenzioso, esplicito e giudizioso delle

4 EVIDENCE BASED MEDICINE "la Evidence Based Medicine costituisce un approccio alla pratica clinica dove le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra l'esperienza del medico e l'utilizzo coscenzioso, esplicito e giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili, mediate dalle preferenze del paziente". Sackett et al., BMJ, 1996

5 EVIDENCE BASED MEDICINE Gradi di raccomandazione e livelli di evidenza

6 EVIDENCE BASED MEDICINE Ricerca su Pub Med (pubblicazioni in lingua inglese) KEY WORDS: Harmonic Scalpel/Ultracision and Thyroidectomy N di lavori evidenziati: 40 N di lavori con livello di evidenza 1b e grado di raccomandazione A: 12

7 Tiroidectomia convenzionale Autore Giornale n pz LE GR Voutilainen PE Annals of Surgery, b A Ortega J J Laparoendosc Adv Surg Tech A, b A Cordòn C Surgery, b A Miccoli P Arch Otolaryngol Head Neck Surg, b A Kilic M Adv Ther, b A Manouras A Am J Surg, b A Yildirim O Adv Ther, b A Leonard DS Head Neck, b A Lombardi CP Langenbecks Arch Surg, b A Sartori PV Langenbecks Arch Surg, b A Hallgrimsson P Langenbecks Arch Surg, b A Sebag F J Laparoendosc Adv Surg Tech A, b A

permanente dell ILN Degenza postoperatoria (giorni) 134.9 ± 49.4 99.1 ± 26.

8 2000 Convenzionale HS P value Durata dell intervento (min) Quantità dal drenaggio (ml) in prima giornata Calcemia in prima giornata (media) Paralisi permanente dell ILN Degenza postoperatoria (giorni) ± ± 26.7 < ± ± 54.0 NS 88.4 % ± % ± 9.2 NS 1 0 NS NS

9 2004 The use of ultrasonically activated shears resulted in a reduction of 15-20% in operative time and was cost-effective compared to the conventional technique

EC group (electrocautery) HS group (Harmonic Scalpel) P value Operative time (min) 121 ± 34 86

05 Intraoperative bledding (ml) 54 ± 51 35 ± 27 NS Duration of closed suction drain (hours) 26

10 EC group (electrocautery) HS group (Harmonic Scalpel) P value Operative time (min) 121 ± ± 23 < 0.05 N. of ligatures 17 1 < 0.05 Intraoperative bledding (ml) 54 ± ± 27 NS Duration of closed suction drain (hours) 26 ± 5 26 ± 8 NS Drain fluid (ml) 51 ± ± 22 NS Transitory RLN palsy 1 3 NS Clinical hypocalcemia 9 3 NS Pain at the surgical site (0-10) 3 ± 2 2 ± 1 NS

11 Use of the HS may reduce postoperative pain, drainage volume, and transient hypocalcemia in patients undergoing thyroidectomy

12 According to our experience, the only real advantage of new hemostatic technologies was a shorter operation time with HS.

the conventional haemostatic techniques in patients

13 The use of the HS was associated with a significant reduction in operating time compared to the use of the conventional haemostatic techniques in patients with Graves disease undergoing total thyroidectomy.

procedure with a comparable cost. Significant differences in terms of (p=0.

14 Safety and efficiency of the HS is comparable to the tie-and-clip technique in thyroid surgery. The use of the HS in MNG surgery allows for a significant reduction in the length of the procedure with a comparable cost. Significant differences in terms of (p=0.001): Operative time No significant differences in terms of (p=ns): Mean operative cost Mean length of hospitalization

15 L uso di Harmonic Scalpel nella tiroidectomia totale: studio di costo-efficacia all Università Cattolica Sample size: definito prima dello studio Pz randomizzati dalla Direzione sanitaria (HTA) Dati raccolti dalla Direzione Sanitaria (HTA) 2008

16 L uso di Harmonic Scalpel nella tiroidectomia totale St udio HARMONIC Primo studio cost-effectiveness Marzo Febbraio 2008: TIROIDECTOMIA OPEN Gruppo NO- Harmonic Scalpel 100 pazienti (nhs) Gruppo bisturi ad ultrasuoni 100 pazienti (HS) Outcome clinici: complicanze, dolore, qualità della vita (QoL), risultato estetico, modificazione del timbro vocale Outcome economici: tempi sala operatoria, tempi di degenza (LOS), costi

mediche Farmaci Equipe chirurgica Tempi Farmaci A 6-24-48 ore: dolore Esami / Visite Farmaci Qualità della vita (QoL) Tempi pers.

17 L uso di Harmonic Scalpel nella tiroidectomia totale: studio di costo-efficacia all Università Cattolica Ricovero Intervento Post Intervento Dimissione Follow up Follow up Arruolamento Consenso Informato Diario Baseline Qualità della vita (QoL) Esami / Visite mediche Farmaci Equipe chirurgica Tempi Farmaci A ore: dolore Esami / Visite Farmaci Qualità della vita (QoL) Tempi pers. Medico Tempi pers. Infermieristico 1 mese 3 mesi Qualità della vita (QoL) Percezione cicatrice Percezione timbro vocale Esami / Visite Farmaci

18 RISULTATI N casi con Ultracision N casi con emostasi convenzionale Sesso M F Età media (anni) 51.0 (20-74) Diagnosi preoperatoria Gozzo multinodulare 77 Basedow 11 Nodulo follicolare 47 Gozzo tossico o pre-tossico 27 Tiroidite 1 Carcinoma papillifero 17 Gozzo mediastinico 20 Tipo di anestesia (mista / TIVA) 192 / 8

19 RISULTATI HS group (100 pazienti) KT group (100 pazienti) Pvalue Tempo operatorio medio 53.1±20.7 (26 121) 75.2±23.5 (35 140) <0.001 Tempo medio di occupazione della sala operatoria 75.8±23.2 (48 180) 99.6±25.1 (60 166) <0.001 Drenaggio (si/no) 97/3 99/1 NS Liquido drenato (cc) 52.4±50.4 (0 40) 55.1±44.1 (0 45) NS Degenza media 4.3±1.5 (2 13) 4.3±1.3 (2 8) NS Complicanze Emorragia (re-intervento) 1 1 NS Lesione ricorrenziale Transitoria 2 1 NS Definitiva 0 0 NS Ipocalcemia transitoria NS Ipoparatiroidismo definitivo 0 0 NS

20 RISULTATI COSTI SANITARI MEDI ( ) Costi (euro) mediana±sd (range) HS group (100 pazienti) KT group (100 pazienti) P value Medical assistance charges 250.4±62.2 ( ) 250.4±86.8 ( ) NS Nursing charges 385.0±114.8 ( ) 385.0±160.2 ( ) NS Preoperative examination 81.1±21.3 ( ) 81.1±25.8 ( ) NS Drugs 56.2±90.5 ( ) 95.4±120 ( ) <0.05 Operative room utilization 670.7±180.5 ( ) 882.3±205.6 ( ) <0.001 Operative room personnel 294.2±162.5 ( ) 485.2±162.9 ( ) <0.001 Disposable materials 420.1±23.2 ( ) 137.8±25.3 ( ) <0.001 Admission/discharge 51±0 (51 51) 51±0 (51 51) NS Unit general cost 75±0 (75 75) 75±0 (75 75) NS HS group (100 pazienti) KT group (100 pazienti) P value Costi complessivi ±406.5 ( ) ±489.9 ( ) NS Differenza HS/KT ~ 130

21 min Il tempo operatorio medio e il tempo totale di permanenza in sala operatoria sono stati significativamente più brevi nel gruppo HS che in quello KT (-22,1 ) 100 HS-group KT-group 99, ,1 75,2 75,8 P<0, Il costo del bisturi ad ultrasuoni viene bilanciato da: Minori costi per il personale in sala operatoria 0 Mean operative Time Total operative room occupation time Minori costi per i farmaci anestetici

L uso di Harmonic Scalpel nella tiroidectomia totale: studio di costo-efficacia nella realtà italiana CONCLUS IONI Si tratta del primo studio cost-effectiveness sull uso del bisturi ad ultrasuoni I

22 L uso di Harmonic Scalpel nella tiroidectomia totale: studio di costo-efficacia nella realtà italiana CONCLUS IONI Si tratta del primo studio cost-effectiveness sull uso del bisturi ad ultrasuoni I risultati evidenziano: un costo lievemente inferiore per il ricovero dei pazienti HS una minore durata dell intervento/anestesia risparmio di tempo complessivo ( minuti a seduta) effettuazione di 1-2 interventi in più per seduta abbattimento delle liste di attesa

23 GRAZIE

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