LA NORMATIVA EUROPEA SULLA FARMACOVIGILANZA

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1 LA NORMATIVA EUROPEA SULLA FARMACOVIGILANZA A SL LECCO 29 NOVEMBRE A VV. LORENZO M A RANGONI STUDIO LEGALE ASTOLFI E A SSOCIATI

2 Aspetti legali connessi alla segnalazione di ADR da parte degli operatori sanitari

3 Obbligo di segnalazione e responsabilità correlata

4 La normativa di riferimento D.L.vo n. 219/2006 (Codice del farmaco) Titolo IX - artt. 129/134 D.M. 12/12/2003 (modello di segnalazione) Regolamento n. 726/2004/CE Direttiva n. 2010/84/CE Regolamento n. 1235/2010/CE Regolamento n. 520/2013/CE Linee Guida europee sulla farmacovigilanza Volume 9A

5 Tra gli obiettivi della nuova legislazione europea Rafforzare i sistemi di farmacovigilanza con particolare riguardo agli obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari (D.L. n. 216/2012 di attuazione della Direttiva n. 2010/84/CE non convertito in legge Comunicato Min. sal. 9/2/2013) Gli Stati membri adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare i professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi (art. 102 Diretta n. 2010/84/CE) Dal 1987 in Italia risulta obbligatoria la segnalazione spontanea di eventuali reazioni indesiderate dei farmaci

6 AIFA In attesa del recepimento della Direttiva n. 2010/84/CE e dei conseguenti atti normativi relativi, sarà possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo due diverse modalità: > scheda cartacea > scheda elettronica Le segnalazioni di ADR confluiscono nel database europeo Eudravigilance

7 Relazione annuale AIFA - vigilanza post-marketing 2012 E decisamente aumentato il contributo offerto al sistema di FV dai medici ospedalieri, prima fonte di segnalazione ADR farmaceutiche (57% + 38% rispetto al 2011) Aumentata sensibilità verso la segnalazione spontanea (8 regioni hanno superato il gold standard dell OMS)

8 ADR Art. 1 lett. l) del D.L.vo n. 219/2006 > reazione avversa è la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche

9 Effetto collaterale negativo Art. 1 Direttiva n. 2010/84/CE effetto collaterale negativo è la reazione nociva non voluta ad un medicinale L effetto collaterale negativo non è più solamente l effetto negativo conseguente all uso del farmaco conformemente alle indicazioni contenute nell AIC, ma anche quello che deriva da un uso non conforme alle indicazioni dell AIC

10 Quindi anche Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale non conforme alle indicazioni contenute nell AIC (off-label), incluso: il sovradosaggio l uso improprio l abuso l errore terapeutico Comprese le ADR associate all esposizione per motivi professionali

11 Secondo qualcuno Il medico è tenuto a segnalare anche le ADR dovute ad una mancata efficacia terapeutica (effetto nocivo involontario) ad esempio in conseguenza della sostituzione, nelle terapie croniche, di farmaci generici con altri farmaci generici tra i quali non è stata testata la effettiva bioequivalenza

12 De iure condendo Il Titolo IX (artt. 129, 130, 131, 132, 133, 134) del D.L.vo n. 219/2006 sarà modificato dalla nuova normativa

13 L obbligo di segnalazione degli operatori sanitari (art. 132 D.L.vo n. 219/2006 > chi deve segnalare? I medici e i farmacisti (anche operanti nelle parafarmacie ex D.L. n. 223/2006) > cosa si deve segnalare? tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell ambito della propria attività tutte le sospette reazioni avverse (gravi e non gravi, attese ed inattese) relative ai vaccini ed ai medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo

14 Reazione avversa grave e inattesa grave > la reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita inattesa> la reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito

15 a chi si deve segnalare? al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza gli operatori operanti in strutture sanitarie private: al responsabile di farmacovigilanza dell ASL competente per territorio come si deve segnalare? tramite la compilazione e l invio della Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) di cui al d.m. 12 dicembre 2003

16 Responsabilità e sanzioni L azienda titolare dell AIC del farmaco svolge un ruolo centrale nel sistema della farmacovigilanza sia in relazione agli obblighi che è tenuta ad assolvere sia in relazione alle responsabilità

17 Il Titolare di AIC è tenuto Registrare le razioni avverse osservate in Italia- UE-Paesi terzi Aggiornare le informazioni a mezzo dei rapporti periodici (PSUR) Comunicare alle autorità competenti ogni iniziativa prima che divenga di dominio pubblico Diffondere note informative e aggiornamenti ai medici Trasmettere i dati di vendita del farmaco

18 Il D.L.vo n. 219/2006 introduce sanzioni amministrative per: il titolare della AIC il responsabile del Servizio di Farmacovigilanza il responsabile della commercializzazione del farmaco

19 .e per gli operatori sanitari??? Il d.lgs. 219/2006 non introduce sanzioni per gli operatori sanitari che omettano di segnalare le sospette reazioni avverse ai sensi dell art. 132, d.lgs. 219/2006

20 Responsabilità disciplinare L art. 13, Codice di Deontologia Medica stabilisce che è obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico

21 Quali ADR devono essere segnalate? In attesa della modifica del Titolo IX del Codice del farmaco il medico per legge deve segnalare le sospette reazioni avverse gravi e inattese e tutte le sospette reazioni avverse (gravi e non gravi, attese ed inattese) relative ai vaccini ed ai medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo per dovere deontologico deve segnalare i sospetti effetto nocivi e non voluti conseguente all uso di un medicinale non conforme alle indicazioni contenute nell AIC (off-label)

22 Ha senso questa distinzione? Ci si chiede se ed entro quali limiti abbia senso tale distinzione nella misura in cui il rischio per il medico è sempre riconducibile all assoggettamento ad un procedimento e all irrogazione di sanzioni disciplinari

23 Le responsabilità connesse all obbligo di segnalazione nelle prescrizioni off-label

24 Uso dei farmaci off-label Fonti normative D.L. n. 23/1998 convertito nella L. n. 94/1998 Codice deontologico del medico Art. 1 comma 4 D.L. n. 536/1996 convertito nella L. n. 648/1996

25 Si indica comunemente con il termine off-label l uso della specialità medicinale per una indicazione o una via di somministrazione o modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (AIC) da quella riconosciuta ex art. 1 co. 4 della L. n. 648/1996 (art. 3.2 L. 94/1998)

26 Condizioni per la prescrizione off label (art. 3 co.2) per singoli casi previa informativa del paziente ed acquisizione del consenso informato previo giudizio del medico sulla inadeguatezza dell impiego per il paziente di medicinali già autorizzati (da esprimere in base a dati documentabili ) l uso off- label deve comunque essere noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni accreditate internazionali

27 Rilevanza disciplinare (art. 3 co. 5) art. 13 Codice Deontologico La violazione, da parte del medico, delle disposizioni di legge è oggetto di procedimento disciplinare La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata

28 L art. 13 comma 7, Codice di Deontologia Medica stabilisce inoltre che è obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico

29 Fermo restando che La responsabilità del medico deriva dalla sua autonomia di cura in base alle conoscenze scientifiche aggiornate (Corte cost. sent. n. 282/2002) Il medico è responsabile delle sue prescrizioni di farmaci se rispettate nella dispensazione da parte del farmacista che deve attenersi alle prescrizioni del medico (Cassaz. Civile, sez III, sent. n. 8973/2008)

30 e che medici devono essere informati Art. 130, comma 10, d.lgs. 219/2006: E fatto obbligo al titolare dell AIC di diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei medicinali, secondo indicazioni, tempi e modalità stabilite dall AIFA, ogniqualvolta emergono nuove informazioni relative al profilo di tollerabilità del medicinale Par Vol. 9A Eudralex: rilevanza della comunicazione del rischio quale parte essenziale delle attività di minimizzazione del rischio stesso e della farmacovigilanza in generale

31 La Dear Healthcare Professional (o Dear Doctor Letter) Vol. 9A E una comunicazione rivolta al singolo medico (e, a volte, al farmacista) destinata ad allertare i prescrittori in merito a nuove informazioni sulla sicurezza del farmaco e sul corretto utilizzo del medesimo; - l onere della distribuzione è a carico dell azienda farmaceutica, mentre i contenuti sono concordati con le competenti autorità (AIFA); - viene distribuita dagli informatori scientifici oppure può essere disponibile in congressi medici e in articoli di riviste professionali

32 quali responsabilità per la mancata segnalazione di ADR? Responsabilità diretta > sanzioni disciplinari Responsabilità indiretta > mancato coinvolgimento delle del titolare di AIC e delle Autorità competenti = impossibilità di intervento sui pazienti in cura > responsabilità civile per danni subiti dal paziente in cura (contrattuale) o da altri pazienti (extracontrattuale art c.c.) > responsabilità penale per danni subiti dal paziente in cura o da altri pazienti (art. 590 e 589 c.p)

33 Responsabilità civile > Qualunque fatto doloso o colposo che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno (art c.c.) Responsabilità penale> Chiunque cagiona ad altri per colpa una lesione personale è punito con la reclusione fino a tre mesi o con la multa fino a euro 309 (art. 590 c.p.)

34 Colpa generica e specifica Il nostro ordinamento configura due tipologie di colpa quando l evento, anche se preveduto, non è voluto dall agente e si verifica > a causa di negligenza, imprudenza o imperizia > colpa generica > per l inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline colpa specifica

35 Ferma restando la necessità di dimostrare l esistenza di un nesso causale con l eventuale danno subito dal paziente (o dei pazienti), la mancata segnalazione di una ADR nell ambito di una somministrazione offlabel e in violazione dell art. 13 del Codice di deontologia medica consentirebbe di attribuire l accaduto al medico a titolo di colpa specifica per violazione di una disciplina

36 La responsabilità delle strutture sanitarie

37 Il Codice del farmaco (artt. 132 e 148) Strutture sanitarie pubbliche > obbligo di segnalazione di ADR al responsabile di farmacovigilanza Strutture sanitarie private > obbligo di segnalazione di ADR al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, qualora prevista, tramite la Direzione sanitaria

38 Obblighi dei responsabili di FV Verificano la completezza e la congruità dei dati della segnalazione Inseriscono la segnalazione nella banca dati nazionale entro 7 giorni dal ricevimento Verificano l effettivo inoltro del messaggio alla regione e al titolare di AIC Agevolano la ricerca attiva da parte dei responsabili del servizio di FV delle aziende titolari di AIC di informazioni aggiuntive sulle segnalazioni Possono richiedere informazioni aggiuntive al segnalatore e, in caso di ADR fatali, acquisiscono una relazione clinica dettagliata da trasmettere ad AIFA entro 15 giorni

39 Sanzioni L inosservanza delle disposizioni previste per i responsabili di FV delle strutture sanitarie comporta l instaurazione nelle sedi competenti di procedimenti per l erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e convenzionali

40 Quali responsabilità in capo alla struttura sanitaria per la mancata segnalazione di ADR? Responsabilità civile per eventuali danni subiti dai pazienti in cura Contrattuale > rapporto con i medici e con il responsabile di FV (per le strutture pubbliche) Extracontrattuale > culpa in eligendo e culpa in vigilando > mancata implementazione di procedure interne idonee a gestire il rischio il rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure

41 Accordo Stato Regioni 20/3/2008 Le Aziende sanitarie pubbliche e le Strutture private accreditate devono attivare una funzione aziendale permanente dedicata alla Gestione del Rischio Clinico e alla Sicurezza dei pazienti e delle cure > Si conviene sulla opportunità di promuovere iniziative, anche di carattere normativo, finalizzate ad assicurare che la responsabilità civile per danni a persone causati dal personale sanitario medico e non medico, ivi compresa la dirigenza occorsi in istituti di ricovero e cura pubblici e strutture sanitarie private accreditate venga posta a carico della struttura stessa conformemente alla disciplina della responsabilità civile

42 Ministero della salute Linee Guida per gestire e comunicare gli Eventi Avversi in sanità (giugno 2011) Obbligo di presidiare gli eventi avversi anche in ambito farmacologico Il flusso di segnalazioni viene definito dalla procedura aziendale pubblicata sul sito intranet e diffusa con ogni mezzo Devono essere progettati percorsi formativi specifici, appropriati e completi che tendano a sviluppare la sensibilità e la capacità di segnalare gli eventi avversi

43 Grazie

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