DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ZENTIVA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

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1 FARMACOVIGILANZA DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ZENTIVA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione V&A/P/ (codice pratica C1B/2015/1475) del 4 novembre 2015 dell Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Foglio delle inserzioni n. 145 del 17 dicembre Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell RCP e messe a confronto con la versione precedente. Paragrafo Dorzolamide e Timololo Zentiva RCP versione precedente (aprile 2012) Dorzolamide e Timololo Zentiva RCP versione attuale (novembre 2015) 4.2 Posologia e modo di somministrazione Al fine di assicurare il dosaggio corretto, la punta del contagocce non deve essere allargata. Quando viene usata l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. eliminati Modo di somministrazione 1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone sia intatto. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2. Togliere il tappo del flacone. 3. La testa del paziente deve essere inclinata all indietro e la palpebra inferiore deve essere tirata gentilmente verso il basso, in modo da formare una piccola tasca fra la palpebra e l'occhio. 1

2 4. Capovolgere il flacone e premere fino a che non sia stata instillata una singola goccia nell occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 5. Dopo l uso di Dorzolamide e Timololo Zentiva, premere un dito sull angolo dell occhio, a fianco del naso per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che i principi attivi raggiungano il resto del corpo. 6. Se ha necessità di usare il collirio per entrambi gli occhi, ripetere le istruzioni per l altro occhio. 7. Rimettere il tappo e chiudere il flacone subito dopo averlo usato. 4.3 Controindicazioni Dorzolamide e Timololo Zentiva è controindicato in pazienti con: bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, Dorzolamide e Timololo Zentiva è controindicato in pazienti con: bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Altri agenti beta-bloccanti L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti per uso sistemico possono essere potenziati quando Dorzolamide e Timololo Zentiva viene somministrato a pazienti già in trattamento con un farmaco beta-bloccante per uso orale. L'uso di due beta-bloccanti locali o di due prostaglandine locali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). eliminati Distacco della coroide Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie che inibisce la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Immunologia e Ipersensibilità... Il componente dorzolamide è una sulfonamide. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono Immunologia e Ipersensibilità... La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono 2

3 verificarsi con la somministrazione topica. verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Terapia concomitante I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati: agenti beta-bloccanti per uso topico Terapia concomitante L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).... Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali.... Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Uso di lenti a contatto... Uso di lenti a contatto... Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Esiste la possibilità di effetti additivi che determinano ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato è somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti per uso orale, a farmaci beta-bloccanti, antiaritmici... Esiste la possibilità di effetti additivi che determinano ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per uso orale, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o farmaci bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici... E stata riportata occasionalmente midriasi risultante dall uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina. Sebbene Dorzolamide e Timololo Zentiva da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, è stata riportata occasionalmente midriasi risultante dall uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). 3

4 Il componente dorzolamide di Dorzolamide e Timololo Zentiva è un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Negli studi clinici, la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-base. Tuttavia, questi disturbi sono stati riportati con inibitori dell'anidrasi carbonica per uso orale e sono stati, in alcuni casi, causati da interazioni farmacologiche (per esempio, tossicità associata a terapia con salicilato ad alte dosi). Pertanto, in pazienti che ricevono Dorzolamide e Timololo Zentiva devono essere considerate tali potenziali interazioni farmacologiche. eliminato informazioni già presenti nel paragrafo Fertilità, gravidanza e allattamento Allattamento... Allattamento al seno... Non è raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con Dorzolamide e Timololo Zentiva. 4.8 Effetti collaterali... In generale, le reazioni avverse comuni erano di lieve entità e non hanno comportato l interruzione della terapia. eliminato Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. **Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con l associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato. Timololo maleato soluzione oftalmica: Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, dolore pungente, ), blefarite, Non nota: Visione offuscata a seguito di intervento chirurgico filtrante, Timololo maleato collirio, soluzione Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, Non nota: visione offuscata, Patologie cardiache Patologie cardiache Raro:, blocco cardiaco, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:, insufficienza respiratoria, 4

5 Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Raro:, diminuzione della libido Dorzolamide e timolo soluzione oftalmica: Molto comune: bruciore e rossore Associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione Molto comune: bruciore e dolore puntorio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite da contatto Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Esami di laboratorio In studi clinici dorzolamide e timololo collirio, soluzione non è stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti. eliminato 5