Il ruolo dell HTA nei processi di acquisto dei medical devices

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1 Il ruolo dell HTA nei processi di acquisto dei medical devices Presentazione della ricerca Ce.Ri.S.Ma.S in collaborazione con BravoSolution S.p.A. Milano, 19 giungo 2012 Università Cattolica del Sacro Cuore Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 1

2 Agenda Background La questione dei medical devices L HTA e le decisioni I processi di acquisto L indagine Cerismas Bravosolution Obiettivi, Metodi e Strumenti I risultati Alcuni spunti di discussione 2

3 Il ruolo dell HTA nei processi di acquisto dei medical devices BACKGROUND 3

4 La questione dei dispositivi medici «Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo» (D.Lgs 46/1997) Problematiche di valutazione dell impatto Innovazione tecnologica efficace Sistemi di regolazione deboli Implicazioni sul sistema 4

5 La spesa Ssn ( ) Sum Crescita del PIL (% reale) 1,8 0,4 0,3 1,2 0 1,5 1, ,1 2 0,2 Spesa sanitaria (Variazione %) 8,5 4,7 2,9 7,5 6,9 2,9 4,2 3,2 2,8 0,9 44,5 4,45 Finanziamento Ssn (Variazione %) 8,2 6,1 3,9 4,9 7 4,5 4,8 8,2 3 0,9 51,5 5, Sum Servizi basati sulla tecnologia Fonte: Elaborazione dell autore su dati Ministero della Salute e Ragioneria Generale dello Stato (anno 2011) Farmaceutica convenzionata 33,3 1,4-5,5 8,1-1,7 4,1-6,8-2,7-2,0-0,6 27,6 2,8 Beni e altri Servizi 4,5 8,7 8,8 7,7 18,2 1,1 13,2 3,0 4,7 0,2 70,1 7,0 Farmaceutica ospedaliera ,0 5,8 Servizi basati sul personale Personale 5,0 2,7 1,2 5,2 7,6 5,2 1,2 4,2 2,6 1,2 36,2 3,6 Medicina Generale convenzionata 8,3 2,0 4,1 4,2 13,5 4,2 1,3 1,0 4,8 2,8 46,2 4,6 Specialistica convenzionata e accreditata 9,3 8,4 4,7 5,2 4,4 8,7 6,2 4,9 4,3 6,1 62,2 6,2 Servizi contrattualizzati con il privato Ospedaliera accreditata -0,3 1,9 3,3 5,9-10,8 4,2 2,6 2,0-0,6 1,9 10,1 1,0 Riabilitativa accreditata (*) -9,9 5,5 4,6 3,7 3,5-1,8-12,1 0,4-0,4-6,5-0,7 Altri servizi Integrativa e Protesica convenzionata e accreditata (*) 7,6 4,6 6,1 11,3 7,5 7,7 8,5 3,3 0,1 56,7 6,3 Altra Assistenza convenzionata e accreditata (*) 22,2 4,0 10,3 7,7 7,5 3,7 18,1 5,9 5,2 84,6 9,4 Nel 2009 la spesa complessiva che riguarda la categoria Beni ed altri servizi, in cui ricadono i dispositivi medici, è pari a 32,275 miliardi di euro (pari al 29,2% della spesa totale) 1 1 Ministero della salute Media Medi a 5

6 Differenze tra farmaci Medical Device Farmaci Autorizzazione all Immissione in commercio dell AIFA: Identificazione del medicinale in modo univoco prima dell immissione in commercio Esistenza di un Prontuario Farmaceutico Nazionale Presenza di tetti di spesa e complesso di misure organiche per monitorare la spesa in dettaglio Monitoraggio dei medicinali e della spesa farmaceutica Medical Device Notifica dell immissione in commercio in un paese Prontuario Nazionale dei dispositivi medici sarà disponibile dal 1 luglio 2012 elaborato dall Agenas (D.Lgs 111/2011 art. 17 ) Assenza di tetti di spesa: D.Lgs 98/2011 art. 17, comma 1, lettera c: da Gennaio 2013 tetto di spesa massima 5,2%. Eventuale sforamento a carico della Regione Monitoraggio dei dispositivi medici e della spesa ad essi associata avviato solo recentemente (Sistema Banca Dati e repertorio dei Dispositivi Medici e Monitoraggio dei Consumi-2011) 6

7 Strumenti per il governo dei Medical devices La classificazione nazionale dispositivi (CND) e il sistema nazionale di monitoraggio dei consumi Osservatori Regionali sui prezzi e sui consumi I registri (studi osservazionali) Centrali di acquisto (nazionali, interregionali, regionali) La programmazione sanitaria a livello regionale ed aziendale Le pratiche di HTA a livello nazionale, regionale, aziendale Classificazione che raggruppa in modo omogeneo i prodotti immessi sul mercato, secondo criteri atti a consentire un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione. Dimensione struttura della CND (D.M. 20 febbraio 2007) CATEGORIE 22 GRUPPI 144 NUMERO TOTALE DI RAMI TIPOLOGIE TERMINALI Di cui specifiche (esclusi rami 80, 82, 85 e 99 )

8 L HTA EFFICACIA BENEFICIO ASPETTI ECONOMICI SICUREZZA RISCHIO ASPETTI QUALITA SOCIALI, LEGALI, ED ETICI MACRO AIC e prezzo dei farmaci Inserimento nei LEA Copertura regionale MESO (OSPEDALE) Adozione/Acquisto MICRO Pratica clinica Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 8 8

9 Direzione Departmenti Clinici Inputs Controllo di gest. Servizio tecnico Unità cliniche Proposals (ICT platform) Funzione di HTA Linne guida per l analisi dei fabbisogni Mini HTA Report Recommendation (Approval, denial, restricted use) Comitato (es. Medical devices) Comitato (Attrezzatur e) Direzione Acquisto Adozione Uso ristretto Rifiuto 9

10 Il processo dell approvvigionamento Il processo di approvvigionamento è un processo di supporto, che deve garantire che i beni e i servizi utilizzati nell attività produttiva e che hanno influenza sulla qualità dei servizi erogati, siano conformi ai requisiti specificati per il loro uso, preventivamente individuati. Obiettivo: garantire che il giusto materiale (conforme alle specifiche tecniche definite), nella giusta quantità, nel corretto tempo prefissato, nel posto giusto, al giusto prezzo e con il giusto servizio. Assicurare la continua fornitura di materiali Mantenere i prezzi di scorta minimi Controllare le prestazioni del fornitore Ricercare nuove fonti di fornitura Standardizzare gli item di acquisto Mantenere i costi totali di gestione al minimo, coerenti con gli obiettivi strategici dell azienda Integrarsi con tutte le funzioni degli altri processi aziendali Essere dimensionato in funzione dell output desiderato, con efficacia ed efficienza 10

11 Il processo di valutazione e acquisto (tradizionale) Caratteristiche della tecnologia Vincoli Istituzionali e strategie aziendali Espressione del fabbisogno Valutazione appropriatezza e definizione requisiti tecnici (per gara) Consultazione mercato della fornitura Scelta della procedura negoziale Valutazione delle offerte e aggiudicazione Approvvigionamento Dominio clinico Dominio del provveditore e strutture tecniche Feedback Risorse disponibili Competenze (Attori) Nelle Aziende sanitarie gli appalti di forniture rappresentano il 50% del totale di appalti per forniture realizzate dalla P.A., per un totale di 7350 gare per un totale di 6 Mld di euro. 11

12 L evoluzione del processo: Il quadro normativo D.L.gs 163/2006 Codice dei Contratti Pubblici di lavori, servizi e forniture e successivi aggionamenti: Introduce una disciplina unificata sugli appalti pubblici di lavori, forniture e servizi sopra e sotto soglia comunitaria. Introduzione di nuove modalità di procedure di gara quali l Asta Elettronica (art.85), l Accordo Quadro (art.59) e il Sistema Dinamico di Acquisto (art.60). Introduzione della Centrale di committenza come soggetto attraverso cui le amministrazioni possono acquisire forniture, servizi e lavori, affermando tra l altro per la prima volta l esigenza di razionalizzare le spese per gli acquisti della pubblica amministrazione anche attraverso di queste (art.33); Definizione del responsabilità del Responsabile Unico di Procedimento La Manovra Finanziaria 2007: possibilità alle Regioni di costituire Centrali di acquisto anche insieme ad altre Regioni La Manovra Finanziaria 2008: permette agli enti locali, agli enti del Servizio Sanitario Nazionale e delle altre amministrazioni con sede sul territorio di costituirsi come Centrali di acquisto per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica. La Manovra 2011 (art. 17) orienta l intero sistema verso forme di centralizzazione dell acquisto 12

13 L evoluzione del processo: Processi di acquisto elettronici-eprocurement Negozi e cataloghi elettronici: vetrina virtuale in cui i fornitori mostrano i propri prodotti o servizi Gara telematica o asta elettronica: luogo virtuale in cui fornitori e acquirenti qualificati si incontrano per contrattare la com pravendita di un bene/servizio ben definito, in termini di caratteristiche e quantità. Sistema dinamico di acquisizione. Il sistema dinamico di acquisizione è un processo di acquisizione interamente elettronico, limitato nel tempo e aperto a qualunque operatore economico che soddisfi i criteri di selezione e che abbia presentato un offerta indicativa conforme al capitolato d oneri (Art. 60 Codice dei contratti) Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA). Mercato digitale per la Pubblica Amministrazione, in cui le P.A. registrate possono ricercare, confrontare e acquisire i beni e i servizi - per valori inferiori alla soglia comunitaria - proposti dalle aziende fornitrici abilitate a presentare i propri cataloghi sul sistema. Benefici: riduzione degli oneri di gestione delle gare risparmi di prezzo facilità di confronto dei prodotti e trasparenza informativa monitoraggio diretto e costante della spesa pubblica opportunità di acquisti personalizzabili riduzione dei costi di transazione crescita professionale del personale 13

14 Come si acquista in Sanità Livello Ente Descrizione Esempio Nazionale Consip Sistema di convenzione Consip: stipula di contratti quadro a seguito di una gara di appalto sulla base dei quali le imprese fornitrici aggiudicatarie si impegnano ad accettare, alle condizioni e ai prezzi stabiliti, gli ordinativi delle amministrazioni pubbliche, fino a concorrenza di un importo/quantitativo predeterminato o, comunque, fino alla Interegionale Regionale Convenzioni: Regione-Consip, Regione- Regione Centrali d Acquisto scadenza della convenzione. Sistema a Rete: condivisione dell approccio ai processi di razionalizzazione e centralizzazione degli acquisti pubblici, favorendo l integrazione e la diffusione delle best practice e delle competenze tra amministrazioni centrali e regionali in un ottica di creazione e gestione di una rete delle Centrali di acquisto nel più ampio contesto del Sistema Nazionale eprocurement. Centrali d Acquisto (art 1 Finanziaria 2007): costituzione e stipula, per gli ambiti territoriali di competenza, di convenzioni per istituire un sistema a rete allo scopo di armonizzare i piani di razionalizzazione della spesa anche realizzando sinergie nell'utilizzo degli strumenti di eprocurement. Aziende sanitarie Ospedali, ASL Dipende dalla tipologia di Centrali D Acquisto. L azienda è obbligata ad aderire a quelle convenzioni/contratti stipulate dalla centrale d acquisto. Per la fornitura degli altri beni e servizi può bandire contratti di gare. Convenzioni tra MEF-Consip-Regione Lazio, Veneto, Piemonte e Liguria Tre metodologie: Centrali di Acquisto Regionali, operanti su differenti settori merceologici (Liguria, Piemonte, Lombardia ) convenzioni o contratti in favore di Amministrazioni. Quelle sanitarie son obbligate ad aderire. Centrali di Acquisto Sanità, operanti solo nel settore sanitario (Campania, Veneto, Umbria). convenzioni e contratti per le amministrazioni Sanitarie obbligatori ASL uniche (regionali o sub-regionali) o Capofila, operanti per conto di altre ASL regionali (Molise, Marche, Sicilia) Si razionalizzano/ottimizzano i processi di acquisto, mantenendo inalterata l organizzazione delle strutture sanitarie territoriali, attraverso l aggregazione di più ASL o la definizione di una ASL di riferimento nel territorio. 14

15 Il processo di valutazione e acquisto: quali tendenze? Risorse scarse Innovazione EBM/HTA Regolazione mercato Sicurezza e accountability Espressione del fabbisogno Valutazione appropriatezza e definizione requisiti tecnici (per gara) Consultazione mercato della fornitura Scelta della procedura negoziale Valutazione delle offerte e aggiudicazione Approvvigionamento Feedback Manager Assessor accounting Clinico Provveditore Ingegnere clinico Bioetica 15

16 Il ruolo dell HTA nei processi di acquisto dei medical devices L indagine 16

17 Obiettivi metodi e campione Obiettivi Approfondire le interazioni tra il processo di acquisto delle tecnologie e le logiche di HTA Verificare le conseguenze derivanti dall interazione di metodologie avanzate per l analisi dei fabbisogni di tecnologie con le fasi tradizionali del processo d acquisto Verificare le aspettative dei responsabili degli acquisti nelle aziende sanitarie circa l evoluzione dei processi di valutazione e di acquisto dei medical device e altre tecnologie sanitarie Metodi, strumenti e campione Gruppo di lavoro ristretto e steering commettee di validazione del questionario Questionario somministrato online (invitate 40 aziende; 15 rispondenti) Analisi dei dati Workshop - pubblicazione Il questionario online Anagrafica aziendale Fotografie dell acquistato Processo di acquisto attuale (AS IS) Processo d acquisto Ipotizzato (TO BE-3 anni) 17

18 Focus dello studio Categorie Funzionali (K) DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA (M) DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE Categorie Speciali (J) DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI (P) DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI Acquisti Ricorrenti Dispositivi Innovativi *Acquisiti per la prima volta nell anno di riferimento dall azienda 18

19 Categorie funzionali (K) DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA Dispositivi monouso o monopaziente utilizzati in videochirurgia Dispositivi per elettrochirurgia e chirurgia con altre fonti di energia, quali radiofrequenza, ultrasuoni ecc. K01 DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI- INVASIVA K02 DISPOSITIVI PER ELETTROCHIRURGIA K03 DISPOSITIVI PER ARTROSCOPIA (M) DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE Dispositivi utilizzati per medicazione (garze, bendaggi funzionali e non, i sistemi di trazione e immobilizzazione monouso o monopaziente). Dispositivi per la medicazione M01 OVATTA DI COTONE E SINTETICA M02 GARZE IN COTONE E TNT M03 BENDAGGI M04 MEDICAZIONI SPECIALI M05 CEROTTI M90 DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE VARI Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 19 19

20 Categorie speciali Dispositivi medici impiantabili attivi e i corrispettivii accessori J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI J01 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA' CARDIACA J02 NEUROSTIMOLATORI J03 IMPIANTI AURICOLARI ATTIVI J04 POMPE IMPIANTABILI P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI Dispositivi medici impiantabili non attivi P01 PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE P02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE P03 PROTESI OCULISTICHE P04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO P05 PROTESI ESOFAGEE E GASTROINTESTINALI P06 PROTESI MAMMARIE P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE P08 PROTESI UROGENITALI P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI PER OSTEOSINTESI E SINTESI TENDINEO- LEGAMENTOSA P90 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 20 20

21 Il ruolo dell HTA nei processi di acquisto dei medical devices RISULTATI PRELIMINARI 21

22 Analisi dei risultati: Anagrafica Aziendale (1) TIPOLOGIA DI STRUTTURA SANITARIA Natura giuridica della Struttura Sanitaria Pubblica Privata Profilo della risorsa Responsabile acquisti / Provveditore Direttore Amministrativo Altro Specialista Acquisti, Direttore Farmacia, Direttore Sanitario 22 22

23 Analisi dei risultati: Anagrafica Aziendale (2) 50% 40% Posti letto di Degenza Ordinaria 60% 50% 40% Posti letto di Day Surgery 30% 30% 20% 20% 10% 10% 0% oltre i % oltre i % 40% 30% 20% 10% Posti letto di Day Hospital 60% 50% 40% 30% 20% 10% Posti letto di Riabilitazione 0% oltre i 150 0% oltre i 150 Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 23 23

24 Analisi dei risultati: Fotografia dell acquisto (1) oltre 40 ML ML Spesa farmaci (S f ) e dispositivi (S d ): per 54% uguale nella fascia 0-20 ML comparabile nelle altre fasce. Spesa servizi (S s ): Maggiore nella fascia ML 0-20 ML 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Servizi Dispositivi Farmaci Pubbliche VS Private Il valore di S d e S f maggiore nelle aziende private Private: S d = S f Pubbliche: S d > S f S s maggiore nelle aziende pubbliche IRCCS/AO Universitarie VS Altri (ASL, Aziende Ospedaliere..) S d e S f maggiore negli IRCCS/AO Universitarie S s maggiore nelle categoria «altri» Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 24 24

25 Analisi dei risultati: Fotografia dell acquisto (2) Acquisto in percentuale di DM "ricorrenti" 38% 38% 8% 15% Spesa maggiore del 80% con una concentrazione maggiore nelle fasce 80-85, BASSO GRADO DI INNOVATIVITA Acquisto in percentuale DM "ricorrenti" Acquisto in percentuale di DM "ricorrenti" Private Pubbliche Altri IRCCS/AO Universitarie % 40% % 13% % 40% % 50% % 14% % 20% % 71% % 38% 25

26 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Acquisto in percentuale DM ricorrenti- Confronto tra Categorie Categoria K Categoria M Categoria J Categoria P Categoria M (Medicazioni): Minore grado di innovatività Pubbliche VS Private Aziende pubbliche più innovative per i DM chirurgia mininvasiva ed elettrochirurgia (K) e per DM protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (P) Aziende private più innovative per DM impiantabili attivi (J) IRCCS/AO Universitarie VS Altri (ASL, Aziende Ospedaliere..) IRCCS/AO Universitarie più innovative per le DM protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (P) e DM chirurgia mininvasiva ed elettrochirurgia (K). Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 26 26

27 Analisi dei risultati: Fotografia dell acquisto (3) 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Volume di DM per categoria acquisito in un anno 0,5-1 ML 1-1,5 ML 1,5-2 ML 2-3 ML 3-4 ML 4-5 ML oltre 5 ML DM di Categoria K DM di Categoria M DM di Categoria J DM di Categoria P La spesa dei DM per chirurgia mininvasiva ed elettrochirurgia (K) è concentrata nella fascia 0,5-2 ML La spesa per i DM per medicazioni generale e specialistiche (M) è compresa nella fascia 0,5-3 ML Il 62% delle aziende spende oltre 4 ML per i DM protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (P) (strutture con posti letto oltre 500) La spesa per i DM impiantabili attivi è molto eterogenea Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 27 27

28 Analisi dei risultati: Fotografia dell acquisto (4) 70% Numero di ITEM per ciascuna categoria 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% oltre 50 DM di Categoria K DM di Categoria M DM di Categoria J DM di Categoria P Elevato numero di ITEM per ciascuna categoria Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 28 28

29 Analisi dei risultati: Fotografia dell acquisto (5) 60% Numero di fornitori per ciascuna categoria 50% 40% 30% 20% 10% 0% 0-10 ott oltre 50 DM di Categoria K DM di Categoria M DM di Categoria J DM di Categoria P Numero di fornitori DM per chirurgia mininvasiva ed elettrochirurgia (K) nel 54% è compreso tra Numero di fornitori molto eterogeneo per DM impiantabili attivi (J) e DM per medicazioni generale e specialistiche Il numero di fornitori per DM protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (P), nel 54% dei casi è superiore a 50 Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 29 29

30 Analisi dei risultati: Fotografia dell acquisto (6) Fatto 100 il numero di item di Dispositivi Medici "innovativi" richiesti, quanti non sono stati acquistati (indicare la % per ciascuna categoria)? Aziende che acquistano tra il 90% e il 100% Aziende che acquistano tra il 50% e il 90% Aziende che acquistano tra il 20% e il 50% Aziende che hanno acquistato meno del 20% CAT K CAT M CAT J CAT P Tutte le scelte Perc. Aziende private Aziende pubbliche IRCCS/AO Universitarie % 76% 46% 44% 80% % 20% 28% 25% 20% % 0% 0% % 4% 26% 31% 0 0% Altre 0 Aziende (scelte) % 100% 100% 100% 100% 30

31 ITEM DM "innovativi" richiesti e non acquistati: motivazione per ciascuna categoria Impatto sul bilancio Insufficiente evidenza scientifica su sicurezza e efficacia Rapporto Costo/ Efficaccia 1 0 Categoria K Categoria M Categoria J Categoria P Motivazione di non acquisto DM innovativi è l insufficiente evidenza scientifica su sicurezza ed efficacia Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 31 31

32 Analisi dei risultati: Processo di acquisto (1) Strumenti IT che supportano al momento il processo di acquisto (Dispositivi Medici, altri materiali, servizi, lavori) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Albo Fornitori / Elenco Operatori Economici Telematico Gare Telematiche Sistema Dinamico di Acquisizione (previsto dall'articolo del D. Lgs 163/2006) Sistema di misurazione della performance dei fornitori Attivato In attivazione No Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 32 32

33 Attori che intervengono e con quale attività nel processo di acquisto e di monitoraggio dei DM ricorrenti Espressione fabbisogno Definizione requisiti tecnici Marketing Valutazione offerte Monitoraggio performace Singolo clinico Fornisce informazioni Fornisce informazioni/contr ibuisce alla (4/4) Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività/contribuisc e alla (5/4) Fornisce informazioni/non svolge nessuna attività (5/5) Direzione Sanitaria Non svolge nessuna attività Contribuisce alla Non svolge nessuna attività Contribuisce alla Non svolge nessuna attività Ufficio Acquisti Contribuisce alla Contribuisce alla Decisione Decide Contribuisce alla Contribuisce alla /decide (7/5) Ingegneria clinica/ Unità di HTA Contribuisce alla Contribuisce alla /non svolge nessuna attività/da un parare (5/3/3) Contribuisce alla /non svolge nessuna attività (5/5) Contribuisce alla /Non svolge nessuna attività (5/5) Non svolge nessuna attività/decide (4/5) Farmacia Contribuisce alla Contribuisce alla Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività/contribuisc e alla (5/6) Contribuisce alla Controllo di Gestione Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività 33

34 Espressione fabbisogno Attori che intervengono e con quale attività nel processo di acquisto e di monitoraggio dei DM innovativi Definizione requisiti tecnici Marketing Valutazione offerte Monitoraggio performace Singolo clinico Fornisce informazioni/cont ribuisce alla (6/6) Contribuisce alla Fornisce informazioni Fornisce informazioni/contri buisce alla /non svolge nessuna attività (4/5/4) Fornisce informazioni/non svolge nessuna attività (4/5) Direzione Sanitaria Contribuisce alla / Da un parere (5/3) Contribuisce alla Fornisce informazioni/non svolge nessuna attività (4/5) Non svolge nessuna attività/contribuisc e alla 5/6 Non svolge nessuna attività/contribuis ce alla (5/4) Ufficio Acquisti Non svolge nessuna attività Contribuisce alla /non svolge nessuna attività (4/3) Contribuisce alla /decide (5/4) Contribuisce alla Contribuisce alla Ingegneria clinica/ Unità di HTA Contribuisce alla /non svolge nessuna attività / da un parare (4/3/4) Contribuisce alla Contribuisce alla Contribuisce alla Non svolge nessuna attività/contribuis ce alla (6/5) Farmacia Fornisce informazioni/da un parere (4/4) Non svolge nessuna attività Contribuisce alla /non svolge nessuna attività (5/4) Contribuisce alla Contribuisce alla Controllo di Gestione Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività Non svolge nessuna attività 34

35 Processo d acquisto AS IS Il ruolo dei clinici è concentrato nel fornire informazione in particolare nella fase di analisi del bisogno Il ruolo della direzione sanitaria è estremamente differenziata: interviene maggiormente nella valutazione dell appropriatezza e nell aggiudicazione Ufficio acquisti assume un ruolo preponderante in molte fasi soprattutto (escluso il monitoraggio) L ingegneria clinica, le unità di HTA e la farmacia non ha un ruolo chiaramente delineato In alcune aziende emerge il ruolo di monitoraggio del SIC; La farmacia contribuisce in modo significativo in tutte le fasi in alcune aziende: nella altre non contribuisce affatto (farmacia forte/debole) Il controllo di gestione: il vero assente in questo processo (chi fa i conti?) 35

36 Processo d acquisto AS IS Se i dispositivi sono innovativi: Il clinico incide maggiormente soprattutto nelle prime due fasi e nel monitoraggio Il ruolo decisionale dell ufficio acquisti diminuisce (consultazione del mercato) e assumono crescente rilevanza le unità di HTA e le SIC (soprattutto nella razionalizzazione dei requisiti tecnici) Emerge debolmente il contributo del CdG 36

37 Analisi dei risultati: Processo d acquisto (3) 100,00% Tipologie di gare utilizzate per l'acquisto dei Dispositivi Medici Ricorrenti? (Valore %) 90,00% 80,00% 70,00% 60,00% Sistema dinamico di acquisizione (per la gestione di affidamenti - esclusivamente tramite mezzi elettronici - di beni e servizi tipizzati e standardizzati, di uso corrente) Dialogo competitivo (gara con valutazione in corso di gara di alternative tecniche) 50,00% 40,00% Gara al Offerta economicamente più vantaggiosa (valutazione dell'offerta tecnica e dell'offerta economica) 30,00% Gara al Prezzo più basso (valutazione della sola offerta economica) 20,00% 10,00% Affidamento diretto causa monofornitura 0,00% Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 37 37

38 100% Tipologie di gare utilizzate per l'acquisto dei Dispositivi Medici Innovativi? (Valore %) 90% 80% 70% 60% Sistema dinamico di acquisizione (per la gestione di affidamenti - esclusivamente tramite mezzi elettronici - di beni e servizi tipizzati e standardizzati, di uso corrente) Dialogo competitivo (gara con valutazione in corso di gara di alternative tecniche) 50% 40% 30% 20% 10% Gara al Offerta economicamente più vantaggiosa (valutazione dell'offerta tecnica e dell'offerta economica) Gara al Prezzo più basso (valutazione della sola offerta economica) Affidamento diretto causa monofornitura 0% Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 38 38

39 Obiettivi fissati alla struttura acquisti per i prossimi anni 100% 77% 69% 77% 54% 8% Efficientamento del processo Risparmi negoziali Appropriatezza Razionalizzazione del Aumento del numero Dematerializzazione numero di fornitori di fornitori del processo Media dell'indice di priorità per gli obiettivi - scala da 0 "nessuna priorità" a 5 "massima priorità" Efficientamento del processo Risparmi negoziali Appropriatezza Razionalizzazione del numero di fornitori Aumento del numero Dematerializzazione di fornitori del processo 39

40 Attori che dovrebbero intervenire e con quale attività nel processo di acquisto e di monitoraggio dei DM ricorrenti Espressione fabbisogno Definizione requisiti tecnici Marketing Valutazione offerte Monitoraggio performance Singolo clinico Dovrebbe fornire informazioni/dovrebb e (5/5) Dovrebbe Dovrebbe fornire informazioni Dovrebbe contribuire alla /non dovrebbe svolgere nessuna attività (5/4) Dovrebbe contribuire alla /non dovrebbe svolgere nessuna attività (5/4) Direzione Sanitaria Dovrebbe dare un parere/dovrebbe (4/4) Dovrebbe Dovrebbe fornire informazioni/non dovrebbe svolgere nessuna attività (5/5) Dovrebbe contribuire alla /non dovrebbe svolgere nessuna attività (3/4) Dovrebbe contribuire alla /non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe dare un parere (3/3/3) Ufficio Acquisti Dovrebbe Dovrebbe fornire informazioni/non dovrebbe svolgere nessuna attività (4/4) Dovrebbe contribuire alle decisioni/dovrebbe decidere (5/5) Dovrebbe Dovrebbe Ingegneria clinica/ Unità di HTA Dovrebbe contribuire alla /dovrebbe fornire informazioni/non dovrebbe svolgere nessuna attività (4/3/3) Dovrebbe Dovrebbe Dovrebbe Dovrebbe Farmacia Dovrebbe contribuire alle decisioni Dovrebbe Dovrebbe Dovrebbe Dovrebbe Controllo di Gestione Dovrebbe fornire informazioni/non dovrebbe svolgere nessuna attività (3/4) Non dovrebbe svolgere nessuna attività Non dovrebbe svolgere nessuna attività Non dovrebbe svolgere nessuna attività Non dovrebbe svolgere nessuna attività 40

41 Attori che dovrebbero intervenire e con quale attività nel processo di acquisto e di monitoraggio dei DM innovativi Espressione fabbisogno Definizione requisiti tecnici Marketing Valutazione offerte Monitoraggio performace Singolo clinico Dovrebbe contribuire alla /dovrebbe fornire informazioni(5/4) Dovrebbe Non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe fornire informazioni (5/6) Non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe (4/5) Non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe fornire informazione (5/3) Direzione Sanitaria Dovrebbe contribuire alla /dovrebbe fornire informazioni(4/3) Dovrebbe Non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe fornire informazioni (5/4) Non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe fornire informazioni (4/3) Non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe fornire informazione (4/3) Ufficio Acquisti Dovrebbe contribuire alla /non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe fornire informazioni(4/3/2 Dovrebbe contribuire alla /non dovrebbe svolgere nessuna attività (5/3) Dovrebbe contribuire alle decisioni/dovrebbe decidere (5/4) Dovrebbe (3 decide) Dovrebbe contribuire alle decisioni/dovrebbe (4/3) Ingegneria clinica/ Unità di HTA Dovrebbe Dovrebbe Dovrebbe contribuire alla /Non dovrebbe svolgere nessuna attività (5/4) Dovrebbe Non dovrebbe svolgere nessuna attività/dovrebbe fornire informazione (4/3) Farmacia Dovrebbe Dovrebbe Dovrebbe contribuire alla /dovrebbe fornire informazioni(4/3) Dovrebbe Dovrebbe Controllo di Gestione Non dovrebbe svolgere nessuna attività Non dovrebbe svolgere nessuna attività Non dovrebbe svolgere nessuna attività Non dovrebbe svolgere nessuna attività Non dovrebbe svolgere nessuna attività 41

42 Processo acquisto TO BE Vorremmo clinici più coinvolti nella valutazione dell appropriatezza, nello scouting del mercato e nella finale Vorremmo avere DS maggiormente coinvolte nella fase di rilevazione del fabbisogno (al posto dei clinici) e nel monitoraggio dell impatto; Il ruolo dell ufficio acquisti dovrebbe essere concentrarsi sulle fasi centrali del processo (requisiti tecnici, scouting mercato, valutazione offerta); La SIC e l HTA deve invece contribuire di più nei domini tipici dell ufficio acquisti (requisiti tecnici, scouting del mercato, valutazione delle offerte e monitoraggio) con ruoli decisionali; La farmacia invece dovrebbe essere maggiormente coinvolta nello scouting del mercato; Le aziende non vedono nessuna utilità nel ruolo svolto dal controllo di gestione 42

43 Processo d acquisto TO BE Se i dispositivi sono innovativi Il processo che si immagina per i dispositivi innovativi non varia molto rispetto a quello adottabile per i ricorrenti Emerge il ruolo della farmacia sia in termini di fornitura dell informazione che di contributo alla Un maggiore ruolo del clinico nella valutazione dei requisiti tecnici e nella valutazione dell appropriatezza ma inferiore nella valutazione delle offerte. 43

44 Confronto tra i processi che sono supportati con gli strumenti IT e quelli che dovrebbero essere supportati 100% Processi che sono supportati con gli sturmenti IT Processi che dovrebbero essere supportati con gli strumenti IT 83% 83% 83% 83% 67% 31% 42% 33% 38% 38% 46% 46% 23% 15% 0% Espressione Consulenza e del fabbisogno supporto Marketing di acquisto Consultazione mercato Raccolta offerte Valutazione offerte Aggiudicazione Monitoraggio delle Performance Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 44 44

45 Il ruolo dell HTA nei processi di acquisto dei medical devices CONSIDERAZIONI DI SINTESI 45

46 Le aziende del campione Di medio-grandi dimensioni Ad alta intensità tecnologica Cosa acquistano Nelle aziende più piccole la spesa per MD è analoga a quella dei farmaci In oltre il 50% delle aziende il 90% dei device acquistati sono ricorrenti (bassa innovatività?) Le aziende private hanno una maggiore propensione all innovazione per i device impiantabili Per tutte le categorie almeno il 50% delle aziende hanno più di 50 item acquistati Il numero dei fornitori per area varia tra 10 e 20: nella categoria P abbiamo più di 50 fornitori (in più della metà del campione) Nelle aziende private il numero di fornitori per categoria in genere è più contenuto Il 64% delle aziende acquista tra il 90% e il 100% dei dispositivi innovativi proposti dal mercato (attraverso i clinici): le aziende private, gli IRCCS e policlinici universitari mostrano maggiore capacità di filtro Le motivazioni per il non acquisto hanno a che fare con valutazioni di appropriatezza e scarse evidenze scientifiche a supporto Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 46 46

47 Come acquistano, oggi La scelta dello strumento negoziale appare coerente con il livello di innovatività Prevale il modello tradizionale : il clinico esprime il fabbisogno l ufficio acquisti domina il processo Come vorrebbero acquistare, domani Ruoli più chiari nel processo clinici per la valutazione dell appropriatezza, DS coinvolte nella fase di rilevazione del fabbisogno (al posto dei clinici) e nel monitoraggio dell impatto; la SIC e l HTA deve invece contribuire in alcuni domini tipici dell ufficio acquisti (requisiti tecnici, scouting del mercato, valutazione delle offerte e monitoraggio) con ruoli decisionali; Ingegnerizzazione nella gestione delle fasi core del processo Utilizzo di soluzioni ICT in tutte le fasi con maggiore attenzione alla consultazione del mercato Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 47 47

48 Per quali obiettivi Aumentare il livello di appropriatezza (value for money) Efficientamento del processo Risparmi negoziali Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 48 48

49 Classificazione Processo decisionale Alto Modello tradizionale Pochi attori coprono diverse fasi del processo (decisionale) (71%) Modello maturo Nelle diverse fasi è sempre presente un attore specializzato Attori nel processo pochi (7%) molti Modello Irrazionale In alcune fasi nessun attore coinvolto svolge attività (7%) basso Specializzazione del ruolo Modello Ambiguo Nelle fasi decisionali non è mai presente un decisore specializzato (15%) 49 49

50 Verso un modello maturo Ce.Ri.S.Ma.S. - Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario 50 50

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