Deliberazione del Direttore Generale. n. 225 del registro IL DIRETTORE GENERALE

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1 OSPEDALE ONCOLOGICO ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Viale Orazio Flacco, 65 BARI Deliberazione del Direttore Generale n. 225 del registro OGGETTO: Presa d atto dello studio Clinico NO PROFIT CRAD001JIT36T dell Istituto Oncologico Veneto: Studio in aperto, multicentrico, randomizzato di confronto tra mantenimento con Inibitori dell Aromatasi (AI)+ everolimus vs AI in donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, dopo l ottenimento del controllo di malattia con una chemioterapia di prima linea Eudract Number: (Prot.CE.n.495) Resp. Dott.Vito Lorusso L anno 2015, il giorno TRE del mese di Bari, già Ospedale Oncologico, APRILE in Bari, nella sede dell Istituto Tumori Giovanni Paolo II di IL DIRETTORE GENERALE Visto il D. Lgs n. 502 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il D. Lgs n. 288 così come modificato dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 270 del ; Vista la deliberazione della Giunta Regionale n del ; Vista la deliberazione del Consiglio di Indirizzo e Verifica n. 1del , sulla base dell istruttoria e su proposta della Direzione Scientifica. Il seguente provvedimento. HA ADOTTATO Premesso che il Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche - Università degli Studi di Padova, attraverso l Unità Operativa Sperimentazioni cliniche e Biostatistica dell IRCCS Istituto Oncologico Veneto di Padova, ha sottoposto al Comitato Etico di questo Istituto la proposta di sperimentazione clinica No Profit, Protocollo CRAD001JIT36T dal titolo: Studio in aperto, multicentrico, randomizzato di confronto tra mantenimento con Inibitori dell Aromatasi (AI)+ everolimus vs AI in donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, dopo l ottenimento del controllo di malattia con una chemioterapia di prima linea (Prot.495 C.E.), sotto la responsabilità del dott. Vito Lorusso, direttore dell U.O.C. di Oncologia Medica; Vista la deliberazione n. 4 del di presa d atto del regolamento di funzionamento del Comitato Etico dell Istituto; Accertato che il Comitato Etico dell Istituto, nella seduta del ha espresso parere favorevole allo studio in oggetto; Considerato che il Responsabile della Segreteria Scientifica del Comitato Etico dell Istituto, con nota prot. n. 234 C.E. pervenuta in data , ha provveduto ad inviare alla Direzione Scientifica, giusta quanto stabilito dal Regolamento C.E. al paragrafo procedure per l avvio delle sperimentazioni cliniche, apposita dichiarazione resa dal responsabile dello studio in parola, da cui risulta essere attestato, tra l altro: - che l impegno orario effettivo al di fuori dell orario di servizio, per tutte le figure individuate nella scheda economico-finanziaria del Comitato Etico dovrà essere attestato con apposita timbratura per sperimentazioni cliniche e che il personale della Direzione Scientifica fornirà il supporto amministrativo necessario allo svolgimento dello studio in oggetto; - che il 40% spettante all U.O. di Oncologia Medica sarà destinato completamente a finanziamenti di eventuali borse di studio per Data Manager nell ambito degli Studi clinici Controllati Vista la nota prot.n del della Direzione Generale avente ad oggetto Compensi per sperimentazioni cliniche con la quale viene definito che, a far data dall insediamento del nuovo C.E., la ripartizione dei compensi per sperimentazioni cliniche si adeguerà al redigendo regolamento; Precisato che l attuazione della sperimentazione di che trattasi non comporterà costi aggiuntivi per l Istituto in quanto trattasi di studio multicentrico finalizzato al miglioramento delle strategie terapeutiche e l Istituto riceverà a titolo

2 gratuito dalla Novartis Farma s.p.a. il medicinale sperimentale necessario per la conduzione dello studio (art.4 della convenzione); Visto che, secondo quanto riportato nella convenzione il Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche Università degli studi di Padova si impegna a versare all Istituto l importo di 1.800,00 per ogni paziente valutabile e completato, quale supporto per le attività connesse all esecuzione dello studio, secondo le modalità descritte all art.6; Rilevato, altresì, che con e-mal del è pervenuta a questo Istituto da parte del Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche Università degli studi di Padova, la richiesta della firma digitale della convenzione relativa allo studio in oggetto; Visto che, al fine di definire il rapporto con il predetto Dipartimento è necessario procedere alla stipula di apposito contratto da sottoscrivere con firma digitale, così come richiesto dalla Ditta medesima, ai sensi dell art.15 legge n.241/1990 a far data dal ; Ritenuto, pertanto, di disporre nei termini di cui sopra, nell intesa: - che lo svolgimento dell orario settimanale di lavoro, al di fuori dell orario di servizio dovrà essere comprovato da rilevazione dell orario stesso a mezzo di orologio marca-tempo; che l assenza di oneri aggiuntivi a carico dell Ente è stata confermata dal responsabile della sperimentazione e dal Direttore di Farmacia, per quanto di rispettiva competenza; che la formale acquisizione dei predetti riscontri è condizione necessaria ai fini del riparto e liquidazione del finanziamento erogato dal Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche Università degli studi di Padova nelle sue distinte fasi; Sentito il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; DELIBERA per tutti i motivi in narrativa e che qui si intendono integralmente riportati, di: - accogliere la proposta avanzata dal Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche Università degli studi di Padova, per lo svolgimento della sperimentazione clinica No Profit, Protocollo CRAD001JIT36T, dal titolo: Studio in aperto, multicentrico, randomizzato di confronto tra mantenimento con Inibitori dell Aromatasi (AI)+ everolimus vs AI in donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, dopo l ottenimento del controllo di malattia con una chemioterapia di prima linea (Prot.495 C.E.), Eudract Number: , sotto la responsabilità del dott. Vito Lorusso, direttore dell U.O.C. di Oncologia Medica; prendere atto che il dott. Lorusso ha reso apposita dichiarazione in adempimento a quanto richiesto dal regolamento del Comitato Etico al paragrafo Procedure per l avvio delle sperimentazioni cliniche, giusta comunicazione in tal senso inviata alla Direzione Scientifica dalla Segreteria Scientifica del medesimo Comitato Etico; prendere atto, altresì, che il dott.v.lorusso, in qualità di Principal Investigator dello studio, ha dichiarato che il 40% spettante all U.O. di Oncologia Medica sarà destinato completamente a finanziamenti di eventuali borse di studio per Data Manager nell ambito degli Studi Clinici Controllati stipulare con il Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche Università degli Studi di Padova apposito contratto, secondo il disciplinare allegato alla presente quale parte integrale e sostanziale, da sottoscrivere con firma digitale, così come richiesto dalla Ditta medesima, ai sensi dell art.15 legge n.241/1990 a far data dal ; - prendere atto che lo studio in oggetto si svolgerà nei termini di cui al citato schema di contratto, nonché alle condizioni specificatamente riportate in narrativa del presente provvedimento; - precisare che l attuazione della sperimentazione di che trattasi non comporterà costi aggiuntivi per l Istituto in quanto trattasi di studio multicentrico finalizzato al miglioramento delle strategie terapeutiche e l Istituto riceverà a titolo gratuito dalla Novartis Farma s.p.a. il medicinale sperimentale necessario per la conduzione dello studio (art.4 della convenzione); - precisare, altresì, che Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche Università degli Studi di Padova si impegna a versare all Istituto l importo di 1.800,00 per ogni paziente valutabile e completato, quale supporto per le attività connesse all esecuzione dello studio, secondo le modalità descritte all art.6 della convenzione; - precisare che le somme da corrispondere, da parte della Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche Università degli Studi di Padova, saranno incamerate sul Bilancio dell Ente e saranno ripartite secondo le modalità del redigendo regolamento, così come definito dalla Direzione Generale con nota prot. n del ; - precisare, infine, che il ricercatore responsabile si relazionerà con l Ufficio Studi Clinici Controllati, presso la Direzione Scientifica di questo Istituto per l aggiornamento in tempo reale dell arruolamento dei pazienti e per

3 tutti gli ulteriori aspetti scientifici del protocollo, nonché per la presentazione della relazione annuale, mentre per gli aspetti amministrativi con il funzionario amministrativo della Direzione Scientifica; - di notificare il presente provvedimento al Ricercatore responsabile dello studio, dott.vito Lorusso e all Istituto promotore dello studio in oggetto; - di conferire la immediata esecutività al presente provvedimento che sarà pubblicato sul sito Web dell Istituto e, contestualmente, trasmesso al Collegio Sindacale, all AGRU, all AGRF e alla Direzione medica di presidio per gli adempimenti consequenziali al presente provvedimento. I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della normativa regionale e nazionale e che il presente provvedimento, predisposto ai fini dell adozione dell atto finale da parte del Direttore Generale, è conforme alle risultanze istruttorie. Responsabile procedimento Legge 241/90 Collaboratore amministrativo esperto Direzione Scientifica f.to: Dr.ssa Iris Mannarini Il Direttore Scientifico f.f. f.to: dott. Attilio Guarini

4 Letto, approvato e sottoscritto IL DIRETTORE SCIENTIFICO f.f. f.to: Dott. Attilio Guarini IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO f.to: Dott. Umberto Simonetti IL DIRETTORE SANITARIO f.to: Dott.ssa Maria Pia Trisorio Liuzzi IL DIRETTORE GENERALE f.to: Prof. Antonio Quaranta Per copia conforme all originale per uso amministrativo composta da n pagine e n fog li. Il Segretario Bari, ANNOTAZIONI CONTABILI Il Dirigente ATTESTAZIONE DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE Si certifica che il presente provvedimento è stato pubblicato sul sito web dell Istituto Tumori Giovanni Paolo II Dal al in corso Bari, Il Responsabile del Procedimento l Assistente Amministrativo f.to: Francesco Lopopolo

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