INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI. Dr.ssa Ilaria Uomo

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1 INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI Dr.ssa Ilaria Uomo

2 Informazione scientifica è un diritto-dovere di ogni Impresa ed è finalizzata a garantire il trasferimento delle informazioni e l aggiornamento sui medicinali deve essere strumento di appropriatezza prescrittiva

3 La documentazione scientifica e l informazione aziendale sono regolate da un punto di vista normativo nell ambito della pubblicità dei medicinali per uso umano

4 Definizione S intende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali. articoli 113 e seguenti del 219/2006

5 Aprile 2006: Decreto Legge 219

6 Il nuovo decreto viene chiamato Codice dei medicinali per uso umano recepimento della Direttiva Europea 2001/83 Per la prima volta in Italia un unico decreto racchiude tutta la normativa riguardante i farmaci, tranne la sperimentazione clinica.

7 La novità Rispetto al DL 541/92 viene aggiunta la possibilità di pubblicizzare i PRODOTTI OMEOPATICI (ART.128)

8 Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può essere effettuata senza l autorizzazione del Ministero della Salute. Commissione Tecnico Scientifica (CTS): valuta ed esprime parere consultivo sulle domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai fini della rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già attribuite alla Commissione Unica del Farmaco (CUF)

9 Informazione scientifica: le fonti - Ministero della Salute -AIFA - Regioni - Industria Farmaceutica - Società Scientifiche - Altre Istituzioni Pubbliche e Private (Istituti di Ricerca, Società Editrici, etc.)

10 Informazione scientifica: i destinatari pubblico professionisti del settore sanitario

11 Ambito di applicazione OTC FASCIA H,A,C SOP OTC

12 INDICAZIONI FONDAMENTALI: 1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC 2. la pubblicità dei medicinali deve favorire l uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.

13 AIC Codice numerico che identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che identifica quella determinata unità di dispensazione ESEMPIO: Sertralina 100 mg 15 compresse rivestite con film n. AIC mg 30 compresse rivestite con film n. AIC

14 INDICAZIONI FONDAMENTALI: 1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC 2. la pubblicità dei medicinali deve favorire l uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.

15 USO RAZIONALE DEL MEDICINALE Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico La natura pubblicitaria deve essere evidente e il prodotto chiaramente identificato come medicinale. Inoltre deve comprendere almeno: la denominazione del medicinale e della sostanza attiva; le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale; un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze

16 NON sono ammesse affermazioni onnicomprensive quali: farmaco di elezione assolutamente innocuo perfettamente tollerato e simili