Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaß ex» Estratto determinazione n del 29 dicembre 2009

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1 MEDICINALE REUMAFLEX Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaß ex» TITOLARE AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A. Via Enrico Fermi, ALANNO (PE) Estratto determinazione n del 29 dicembre mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVCL (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVCY (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVDB (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVDQ (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVF3 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVF5 (in base 32) 72

2 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVFK (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVFX (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVG9 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVGP (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVGR (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVH3 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVHH (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVHV (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVHY (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVJB (in base 32) 73

3 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVJQ (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVK2 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVKG (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVKJ (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVKW (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVL8 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVLN (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVM0 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVM3 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVMH (in base 32) 74

4 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVMV (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVN7 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVNM (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVNP (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVP1 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVPF (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVPT (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVQ5 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVQ8 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite,1 siringa da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVQN (in base 32) 75

5 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVR0 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVRD (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVRG (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVRU (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVS6 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVSL (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVSY (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVT0 (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVTF (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 1 siringa da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVTT (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVU5 (in base 32) 76

6 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 6 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVUK (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 12 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVUM (in base 32) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 24 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVUZ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione iniettabile, siringa preriempita COMPOSIZIONE: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico) 1 siringa preriempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato 1 siringa preriempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato 1 siringa preriempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato 1 siringa preriempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato 1 siringa preriempita da 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato Eccipienti: Cloruro di sodio Idrossido di sodio per regolazione ph Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark D Dessau-Roßlau Germania CONFEZIONAMENTO: IDT Biologika GmbH (Formerly Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH) Am Pharmapark D Dessau-Roßlau Germania CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3 D Hamburg Germania PRODUCTION SITE: Theaterstrasse 6 D Wedel Germania 77

7 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reumaflex è indicato per il trattamento di: -artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, - psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilità) 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,15 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVCY (in base 32) A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 18,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 31,32 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,20 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVH3 (in base 32) A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,53 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 40,49 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,30 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVL8 (in base 32) A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 35,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 59,07 78

8 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,40 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVPF (in base 32) A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 47,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 78,15 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite, 4 siringhe da 0,50 ml con ago AIC n /M (in base 10) 15BVSL (in base 32) C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REUMAFLEX è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 10A

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