URGENT FIELD SAFETY NOTICE/ DEVICE RECALL

Transcript

1 20 marzo 2017 URGENT FIELD SAFETY NOTICE/ DEVICE RECALL NOME COMMERCIALE: NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheter NC Tenku RX PTCA Balloon Catheter Identificativo FSCA: Tipo di Azione: Richiamo di Prodotto Alla c.a. del rappresentante dell Ospedale Gentile Cliente di Abbott Vascular: Abbott Vascular ha iniziato un azione di campo volontaria riguardante specifici lotti dei dispositivi NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter, NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheter e NC Tenku RX PTCA Balloon Catheter. La documentazione in nostro possesso indica che sono stati spediti dei lotti coinvolti presso il vostro centro. I prodotti appartenenti ai lotti identificati possono manifestare difficoltà nella fase di rimozione della guaina protettiva del pallone che può generare problemi nel gonfiare o sgonfiare il pallone. L incidenza a livello mondiale delle segnalazioni in merito alle difficoltà riscontrate nel rimuovere la guaina, gonfiare e sgonfiare il pallone è pari a 0.12%. I rischi potenziali associati alla difficoltà di gonfiare e sgonfiare il pallone comprendono embolia, interventi aggiuntivi, formazione di trombi e infarto miocardico. In un caso riportato, il mancato sgonfiaggio del pallone ha richiesto un intervento chirurgico con complicanze post-operatorie multiple e decesso. I pazienti che sono stati sottoposti con successo a procedure cardiache nelle quali siano stati utilizzati questi dispositivi non sono coinvolti in questa azione. Come si manifesta il problema? Se è necessario applicare una forza eccessiva per rimuovere la guaina protettiva del pallone, la guaina stessa può danneggiare il dispositivo generando problemi nel gonfiare o sgonfiare il pallone. Quali azioni Abbott Vascular chiede di intraprendere? Far riferimento alla lista allegata per i codici di e i numeri di coinvolti Interrompere immediatamente l uso dei dispositivi di questi lotti Verificare i propri inventari, completare e restituire il modulo allegato (Effectiveness Check Form) Restituire tutti i prodotti identificati inutilizzati ad Abbott Vascular Condividere questa informazione con il personale coinvolto nella vostra organizzazione. Cosa sta facendo Abbott Vascular? Abbott Vascular ha già implementato le azioni correttive per assicurare la regolare prestazione dei prodotti. Abbott Vascular si attiverà per sostituire le unità restituite con prodotti analoghi, appena disponibili. Le agenzie regolatorie di riferimento sono state informate di questa azione. Siamo spiacenti per gli inconvenienti che questa azione potrà arrecare e ringraziamo per la pazienza. Abbott Vascular è impegnata a fornire prodotti di alta qualità e ad assicurare la soddisfazione del Cliente. Per qualsiasi chiarimento la preghiamo di conttattare il rappresentante locale di Abbott AG o il Servizio Clienti al numero XXX XXXX XXX. Con i migliori saluti, Abbott AG 1

2 NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G1

3 3 NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter (continua) G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G1

4 4 NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter (continua) G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G1

5 5 NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter (continua) G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G1

6 NC Tenku RX PTCA Balloon Catheter T T T 60601G1 NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheter 61209G T G G G G G T 60301G G G G G G T 61209G G G G G G T 60801G G G G G G G G G T G T 60601G G G G G G G G G T 60601G G G T 60701G G G G G G G G T 61101G G G G G T 60301G G G T 50204G G G T 60601G T G G G G G G G T 61101G G T 6

7 URGENT FIELD SAFETY NOTICE/ DEVICE RECALL NOME COMMERCIALE: NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheter NC Tenku RX PTCA Balloon Catheter Identificativo FSCA: Tipo di Azione: Richiamo di Prodotto Cliente # Nome Cliente Indirizzo Effectiveness Check Form (Informazione richiesta per le verifiche di efficacia regolatoria) Dopo aver verificato il vostro inventario di NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter, NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheter e NC Tenku RX PTCA Balloon Catheter, invitiamo a scegliere una delle opzioni seguenti. Se sono state identificate delle unità coinvolte, contattare il Servizio Clienti per ricevere il numero di autorizzazione per la restituzione dei prodotti RGA (Returned Good Authorization). Dopo aver firmato questo modulo, si prega di restituirlo insieme a tutti i prodotti identificati ad Abbott Vascular. E stata effettuata un attenta ricerca di tutti i dispositivi coinvolti e nessuno risulta presente in inventario. Nessun dispositivo verrà restituito Sono stati identificati dispositivi NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter, NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheter e NC Tenku RX PTCA Balloon Catheter coinvolti e verranno restituiti RGA: Nome del Cliente/ Titolo Firma Data (stampatello) Questo modulo deve essere restituito ad Abbott Vascular Se ci sono prodotti da restituire, contattare il Servizio Clienti di Abbott Vascular al numero XXX XXX XXXX per ricevere il numero di RGA. Indicare il numero RGA nello spazio sopra indicato. Inviare questo modulo firmato via fax al numero XXX XXX XXXX oppure inviare una scansione via all indirizzo XXX XXXX XXXX. Restituire una copia di questo modulo compilato insieme ai prodotti da restituire. 7