METODOLOGIA ED EFFICACIA DEGLI SCREENING

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1 METODOLOGIA ED EFFICACIA DEGLI SCREENING Bologna, 12 ottobre 2012 Simona Giampaoli Istituto Superiore di Sanità Roma

2 Lo screening è un intervento rivolto ad una popolazione di soggetti reclutata attivamente e senza manifestazioni cliniche di patologia con l obiettivo dell identificazione precoce della malattia (o dei suoi fattori di rischio) al fine di garantire tempestività delle cure e una migliore prognosi

3 Interventi di prevenzione primaria Screening rivolti alla conoscenza delle caratteristiche o dello stato di salute di una popolazione o di una comunità e/o all individuazione dei soggetti ad alto rischio di ammalare. La valutazione del rischio cardiovascolare con reclutamento attivo degli assistiti è un intervento di prevenzione primaria per identificare le persone che hanno più probabilità di ammalare nei successivi 10 anni

4 Interventi di prevenzione secondaria Lo screening per la prevenzione del carcinoma mammario è un intervento di prevenzione secondaria per identificare carcinomi piccole dimensioni con miglior prognosi

5 Fattibilità Rilevanza della patologia Disponibilità di un test valido accettabile anche culturalmente Presenza di una fase preclinica della malattia clinica sufficientemente lunga Disponibilità di terapie la cui efficacia è funzione della tempestività

6 Test valido: trattandosi di indagini su popolazione è necessario minimizzare gli errori per motivi etici ed economici. E evidente il danno psicologico che si produce quando l anticipazione diagnostica non si traduce in un vantaggio prognostico

7 Un gran numero di risultati falsamente positivi si traduce nell esposizione di numerosi soggetti a esami talvolta invasivi, spesso di notevole costo per il sistema sanitario e quindi per la collettività

8 Fase preclinica sufficientemente lunga la durata della fase preclinica deve essere tale da consentire al test di intercettare la malattia con un congruo anticipo sull esordio clinico Insorgenza Fase preclinica Esordio clinico Decesso Insorgenza Fase preclinica Decesso per altra causa

9 La conoscenza della storia naturale della malattia è un presupposto indispensabile alla fattibilità di un programma di screening: significa identificare i fattori di rischio, seguire lo sviluppo della malattia, dimostrare la reversibilità del rischio quando i fattori vengono ridotti o eliminati

10 Pianificazione di una indagine - definizione del problema - stesura del protocollo - conduzione dello studio pilota - scelta della popolazione e del campione - reclutamento del campione di popolazione - definizione delle misure - valutazione delle tecniche di rilevamento - raccolta delle informazioni - analisi dei dati - diffusione dei risultati

11 Popolazione target la scelta di una opportuna popolazione è fondamentale ai fini dell ottimizzazione delle risorse e dei benefici

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13 Reclutamento attivo Buona qualità delle liste anagrafiche; tasso di partecipazione: l efficacia attesa di un programma di screening coincide con quella ottenuta in ambito sperimentale e che i risultati degli studi sono intimamente legati all adesione al trattamento osservato nello studio stesso

14 Tasso di partecipazione Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare/Health Examination Survey Regione Centro Uomini Donne TOTALE Partecipazione % FRIULI VENEZIA GIULIA Udine ,1 MOLISE Campobasso ,0 SICILIA Caltanissetta ,3 EMILIA ROMAGNA Modena ,6 CALABRIA Cittanova BASILICATA Potenza ,3 SARDEGNA Loceri ,2 PIEMONTE Veruno, Torino ,1 LAZIO Roma ,3 MARCHE Camerino ,4 VENETO Motta di Livenza, Noale ,0 UMBRIA Perugia ,9 CAMPANIA Benevento ,8 LOMBARDIA Brescia, Montescano ,2 LIGURIA Arenzano ,7 PUGLIA Bitonto , anni TRENTINO ALTO ADIGE Borgo Valsugana ,8 VALLE D'AOSTA Aosta ,3 TOSCANA Empoli ,1 ABRUZZO Atessa ,9 TOTALE ,6

15 Test di screening (sensibilità e specificità) Sono due misure relative in quanto fanno riferimento ad un gold standard Sensibilità: probabilità di ottenere un risultato positivo al test quando il soggetto è malato (A/A+B) Specificità: probabilità di ottenere un risultato negativo quando il soggetto non è malato (D/C+D) Malattia presente assente positivo A C Test negativo B D

16 Valutazione di risultato L effetto ultimo atteso a seguito dell implementazione di attività di screening consiste nella riduzione della mortalità/morbosità causa specifica dopo un ragionevole periodo di tempo (numerosità del campione) RCT studi osservazionali

17 Piano Nazionale di Prevenzione Formazione dei MMG 4224 MMG corso residenziale workshop oltre 150 eventi formativi 1575 MMG formazione a distanza Piattaforma ECCE 7000 copie sono state distribuite nei corsi di formazione

18 Osservatorio del Rischio Cardiovascolare (Ottobre 2012) Numero di valutazioni del rischio Numero di persone % donne 51% % uomini 49% Età media 52 Livello medio di rischio in 10 anni, donne 2.9% Livello medio di rischio in 10 anni, uomini 7.6% Numero di persone da rivalutare Numero di persone rivalutate (23%)

19 Follow-up Media e prevalenza delle condizioni di rischio al follow-up e alla linea base ITALIA Media alla linea base Media al f-u DONNE Diff. Ass. Diff.% Media alla linea base Media al f-u UOMINI Diff. Ass. Diff.% Età (anni) Pressione arteriosa sistolica (mmhg) Pressione arteriosa diastolica (mmhg) Colesterolemia totale (mg/dl) HDL - Colesterolemia (mg/dl) FUMO Numero assoluto Prevalenza alla linea base (%) Prevalenza al f-u (%) Diff. Ass. DONNE UOMINI

20 JULY, Accordo tra il Ministero della Salute e le associazioni dei panificatori sulla riformulazione del contenuto di sale del pane (riduzione del 15% in due anni)

21 Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare/Health Examination Survey Esame della popolazione ,712 persone anni Pressione arteriosa (3 misurazioni) Prelievo di sangue a digiuno per esami ematochimici (trigliceridemia, colesterolemia totale e HDL, glicemia, creatininemia, emocromo) Questionario (attività fisica, abitudine al fumo, alimentazione, anamnesi patologica, trattamento farmacologico, familiarità) Questionario alimentare food frequency (EPIC) Misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita e fianchi) ECG, densitometria ossea, spirometria, monossido di carbonio Mini Mental State Examination - > 65 anni Raccolta delle urine 24 h (sodio, potassio, iodio, albuminuria, creatininuria) ,107 persone anni

22 Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare/Health Examination Survey Valori medi, minimi e massimi di sodio, potassio, creatinina e volume delle urine delle 24h UOMINI (n=1519) DONNE (n=1450) Media Dev st Min Max Media Dev st Min Max Sale (g/24h) Potassio cloruro (g/24h) Sodio/Potassio Creatinina (mg/24h) Volume urine (ml) anni

23 Valori medi dell escrezione giornaliera di sale 5g per regione, uomini e donne anni Calabria Puglia Sicilia Piemonte Basilicata Veneto ITALIA Friuli VG Marche Campania Umbria Lazio Em. Romagna Lombardia Molise Sardegna Sale (g/24h) < 5 g/24h 13% delle donne Basilicata Puglia Sicilia Calabria Piemonte Marche Campania ITALIA Veneto Umbria Em. Romagna Lombardia Friuli VG Lazio Molise Sardegna < 5 g/24h 4% degli uomini 5g Sale (g/24h)

24 Riassumendo la condizione patologica deve essere un importante problema di sanità pubblica deve esistere una terapia adeguata devono esistere le strutture per diagnosi e trattamento deve esistere uno stato latente della patologia deve esistere un test o un esame per accertare la malattia il test deve essere accettabile per la popolazione la storia naturale della patologia deve essere nota deve esistere un accordo sui protocolli terapeutici il costo totale del rilevamento di un caso deve essere economicamente bilanciato in relazione alla spesa medica nel suo complesso il processo di rilevamento dei casi deve essere continuo Wilson e Jungner Linee Guida World Health Organization 1986