FORNITURA DI SACCHE E DISPOSITIVI ACCESSORI PER LA RACCOLTA, LA LAVORAZIONE E LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI

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1 Regione del Veneto AZIENDA U.L.S.S. N. 6 EUGANEA P.E.C.: protocollo.aulss6@pecveneto.it Via Enrico degli Scrovegni n PADOVA Cod. Fisc. / P. IVA S.C. ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI FORNITURA DI SACCHE E DISPOSITIVI ACCESSORI PER LA RACCOLTA, LA LAVORAZIONE E LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI MEDICINA TRASFUSIONALE DELLA PROVINCIA DI PADOVA ****** CAPITOLATO TECNICO

2 Art. 1 Oggetto Il presente Capitolato Tecnico ha oggetto la fornitura di e dispositivi accessori la raccolta, la lavorazione e la produzione di emocomponenti il Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale (DIMT) della Provincia di Padova. Art. 2 - Quantità e qualità della fornitura. Il numero e la tipologia di sacche e di dispositivi necessari la raccolta, la lavorazione e la produzione di emocomponenti in 36 (trentasei) mesi presso le varie sedi sono i seguenti: LOTTO N. 1 SACCHE PER TRASFERIMENTO Volume (Ml) Azienda Ulss n. 6 Euganea n / 200 / / IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : E ,00 =, IVA esclusa. LOTTO N. 2 SACCHE PER IL FRAZIONAMENTO DI EMOCOMPONENTI Azienda Ulss n. 6 Euganea n. Sistema di sacche il frazionamento in 4 unità di emocomponenti (sacche pediatriche) / IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : E ,00 =, IVA esclusa. CIG LOTTO N. 3 SACCHE PER LA PRODUZIONE STERILE DI ALIQUOTE DI SIERO Volume (Ml) Azienda Ulss n. 6 Euganea

3 la produzione sterile di aliquote di siero 450 n. / 1000 / / 1000 IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : E ,00=, IVA esclusa. LOTTO N. 4 DISPOSITIVI PUNGITUBO PER SEGMENTI SACCHE DI SANGUE Dispositivi e accessori Az. Osp. PD Azienda Ulss n. 6 Euganea n. Dispositivi pungitubo controllo gruppale da segmenti di sacche sangue IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : E ,00=, IVA esclusa. LOTTO N. 5 ASTUCCI IN PLASTICA Dispositivi e accessori Az. Osp. PD Azienda Ulss n. 6 Euganea n. Astucci in plastica trasparente lo stoccaggio e il congelamento delle sacche di plasma da aferesi / 1840 IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : E.3.500,00 =, IVA esclusa. Si fa presente che il quantitativo totale indicato ciascun lotto è dato dalla somma dei quantitativi dell Azienda Ulss n. 6 Euganea e dell Azienda Ospedaliera di Padova che ha conferito Procura Speciale all Azienda Ulss n.6. L U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss n. e l U.O. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova sono certificate ISO 9001: Le Ditte dovranno fornire alle UU.OO.AA. Trasfusionali e di Immunologia sistemi e servizi coerenti alla Certificazione, secondo le norme ISO 9001, delle medesime UU.OO.AA.

4 Art. 3 - Caratteristiche qualitative delle sacche LOTTO N. 1 Materiale idoneo alla preservazione di Emazie concentrate, Concentrati piastrinici, Plasma durante lo stoccaggio; elasticità e adattabilità ai contenitori delle centrifughe refrigerate in dotazione; trasparenza tale da rendere possibile l ispezione del contenuto; resistenza in centrifuga e al congelamento a - 80 ; le bocchette di uscita la trasfusione o il raccordo devono essere provviste di atura a strappo; compatibilità con SCD (sistemi di connessione sterili). LOTTO N. 2 il frazionamento di emocomponenti Materiale idoneo alla preservazione di Emazie concentrate, Concentrati piastrinici e Plasma durante lo stoccaggio; trasparenza tale da rendere possibile l ispezione del contenuto; bocchetta/e di uscita la trasfusione o il raccordo provviste di atura a strappo; possibilità di ottenere almeno quattro frazioni; capacità frazione di 0 ml circa; compatibilità con SCD (sistemi di connessione sterili); resistenza al congelamento a LOTTO N. 3 la produzione sterile di aliquote di siero sacca doppia da circa 450 ml; priva di liquido conservante; l ago di prelievo deve essere stabilmente siliconato, deve garantire un flusso di raccolta adeguato, assicurare una venipuntura pressoché indolore ed essere dotato di sistema di sicurezza/protezione l oatore e il donatore; presenza di sistema di derivazione della prima aliquota con possibilità di prelievo dei campioni biologici esecuzione esami. LOTTO N. 4 Dispositivi pungitubo segmenti sacche sangue incastro compatibile con provette immunoematologia, tipo SARSTED cod , dimensioni 12x75, diametro interno circa 9.5 mm; praticità d uso. LOTTO N. 5 Astucci in plastica materiale plastico trasparente resistenza al congelamento a - 80 ; capienza tale da contenere sacche da aferesi con volume di 1000 ml; riutilizzabile chiusura a tenuta; praticità d uso. In ogni caso le sacche proposte tutti i lotti, devono comunque avere le seguenti caratteristiche: Marchio CE;

5 registrazione presso il Ministero della Sanità; conformità ai requisiti richiesti dalle normative vigenti in materia, con particolare riferimento a quanto stabilito dalla F.U.I. ultima Edizione, le quali vengono a tutti gli effetti richiamate come parti integranti del presente Capitolato; soluzione anticoagulante e conservante con validità non inferiore a 42 gg., le sacche multiple, e non inferiore a 35 gg. le sacche singole (la Ditta dovrà allegare idonee attestazioni); etichettatura conforme alle norme vigenti; raccolta provette pilota/campioni validazione delle unità, sottovuoto, compatibile con le provette attualmente in uso; dispositivi di sicurezza l oatore ed il donatore integrati nel Kit (camicie prelievo, proteggi ago, ecc ); preferibilmente sacche in confezione singola. PER TUTTI I LOTTI: I materiali di consumo offerti (sacche, anticoagulante, eventuali ulteriori materiali di consumo) devono essere in possesso del marchio CE e corrispondere alle caratteristiche della F.U.I., ultima edizione. I prodotti sterili devono sempre riportare la data di scadenza. Le confezioni singole, monouso, sterili, devono consentire che il materiale non aderisca internamente alla confezione, al fine di facilitare il prelievo senza inquinamento. I prodotti proposti devono essere contenuti in confezioni che ne garantiscano una buona conservazione ed il facile stoccaggio. Tutti i prodotti proposti devono comunque essere in regola con la legislazione nazionale e le normative comunitarie vigenti in materia, anche quanto concerne il confezionamento e l etichettatura. La non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature, dispositivi medici o specialità medicinali) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. * * * * *