REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI

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1 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA EFDUO*AEROSOL DOSATO 15ML IST.DE ANGELI Srl LIDRIAN*INIET 1F 10ML 2% PE BAXTER LIDRIAN*INIET 1F 5ML 2% PE BAXTER VUNEXIN*84CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE VUNEXIN*28CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE VUNEXIN*84CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE VUNEXIN*28CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE VUNEXIN*84CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE VUNEXIN*28CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE VUNEXIN*12CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE VUNEXIN*2CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*84CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*28CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*84CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*28CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*84CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*28CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*12CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE ZIPEREVE*2CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE SUCRALFATO DR DR*POLV DR DRUG RESEARCH Srl 30BUST1G SUCRALFATO DR DRUG*30CPR 1G DR DRUG RESEARCH Srl TAMOXIFENE RATIO*30CPR RIV10MG DOTRAN*INIET 5F 100MG 2ML FARMAC.FORMENTI DOTRAN*OS GTT FL 10ML 10% FARMAC.FORMENTI DOTRAN*10SUPP 100MG FARMAC.FORMENTI DOTRAN*20CPS 50MG FARMAC.FORMENTI FLUVEAN*6CER 10x5CM PRODOTTI FORMENTI Srl BRONCOSEDINA*24PASTL F.A.M.A. Srl BRONCOSEDINA*SCIR 200G F.A.M.A. Srl FLUOXENASE*OS FL 60ML 20MG LAB.GUIDOTTI 5ML FLUOXENASE*12CPS 20MG LAB.GUIDOTTI HERMEVIT*5x20CPR EFF HERMEVIT*3x20CPR EFF HERMEVIT*2x20CPR EFF

2 HERMEVIT*20CPR EFF CEFIXIMA RAT*OS 100ML 100MG/5M CEFIXIMA RAT*OS 60ML CEFIXIMA RAT*OS 50ML CEFIXIMA RAT*OS 15ML ACEQUIN*EV 10F 5MG 5ML RECORDATI ACEQUIN*EV 5F 5MG 5ML RECORDATI PANLIPAL*300CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*280CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*100CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*98CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*90CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*84CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*50CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*30CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*28CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*20CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA PANLIPAL*10CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA GENTAMICINA SOLF.PH*10F 80MG/2 HOSPIRA ITALIA Srl GENTAMICINA SOLF.PH*10F 40MG/2 HOSPIRA ITALIA Srl GENTAMICINA SOLFATO*F HOSPIRA ITALIA Srl 80MG/2ML GENTAMICINA SOLFATO*F 40MG HOSPIRA ITALIA Srl 2ML SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*10SA BAXTER SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*20SA BAXTER SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*10SA BAXTER SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*20SA BAXTER OCUVAS*0,012% COLL FL 10ML ALCON ITALIA SANDOZINC*20CPR EFF 25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH SANDOZINC*(2X20)CPR EFF 25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH SANDOZINC*(3X20)CPR EFF 25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH SOBREPIN*20CPS 200MG BAYER ANFOCORT*CREMA DERM 30G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl TRIMETON AR*20CPR RIV 8MG SCHERING PLOUGH SIERO ANTIOFIDICO HARD*1F 10ML KEDRION EOLUS*POLV 60CPS 12MCG+INAL SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE EOLUS*POLV 30CPS 12MCG+INAL SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE

3 ENDOGAMMA*EV 1FL 10G/200ML KEDRION ENDOGAMMA*EV 1FL 5G/100ML KEDRION ENDOGAMMA*EV 1FL 2,5G/50ML KEDRION ENDOGAMMA*EV 1FL 1G/20ML KEDRION HEPACAL*SC 10SIR 12500UI 0,5ML KEDRION HEPACAL*SC 10SIR 5000UI 0,2ML KEDRION HEPACAL*SC 10F 12500UI 0,5ML KEDRION HEPACAL*SC 10F 5000UI 0,2ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*100F 20ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*50F 20ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*20F 20ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*10F 20ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*100F 10ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*50F 10ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*20F 10ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*10F 10ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*100F 5ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*50F 5ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*20F 5ML KEDRION ACQUA PI AGUETTANT*10F 5ML KEDRION FITOLINEA*40CPS 350MG PHARBENIA Srl VEGEBYL*SCIR 400G PHARBENIA Srl VEGEBYL*SCIR 200G PHARBENIA Srl VEGEBYL*25CONF PHARBENIA Srl QUIETAN*25CONF PHARBENIA Srl LAMISIL*SOL CUT FL 30ML 1% NOVARTIS FARMA * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Allergan ha informato che l Aifa ha concesso una proroga di 120 giorni per lo smaltimento della specialità CLARVISAN collirio 7 ml - AIC Pertanto i lotti riportanti gli stampati non aggiornati possono essere esitati fino al 20 novembre A seguito del ritiro dal commercio dei lotti n. S0004 scad. 2/2010 e S0005 scad. 9/2010 della specialità medicinali CERTICAN 0,25 mg (cfr. circolare Federfarma prot. n /4403 del 1 agosto 2008), la Società Novartis comunica che eventuali confezioni in giacenza dei sopra elencati lotti dovranno essere restituite, con la prima tranche utile, ad ASSINDE che provvederà a riconoscerne il rimborso.

4 La Società Cephalon informa che, a seguito di un disguido tecnico il lotto 0014D della specialità medicinale CARBOLITHIUM 50 CPR 300 MG AIC non riporta il foglio illustrativo aggiornato come precedentemente comunicato (cfr. Farma 7 n. 28/2008) e pertanto deve essere ritirato dal commercio con effetto immediato. In relazione alla nota informativa diramata dalla Società UCB Pharma in accordo con l Emea e con l AIFA relativamente a tutti i lotti della specialità medicinale NEUPRO nelle sotto indicate confezioni (cfr. circolare Federfarma prot. n /318 del 19 giugno 2008): NEUPRO*28CER 2 MG / 24H AIC NEUPRO*28CER 4 MG / 24H AIC NEUPRO*28CER 6 MG / 24H AIC NEUPRO*28CER 8 MG / 24H AIC NEUPRO*7CER 2 MG / 24H AIC NEUPRO*7CER 4 MG / 24H AIC NEUPRO*7CER 6 MG / 24H AIC NEUPRO*7CER 8 MG / 24H AIC l azienda titolare dell AIC ha fatto pervenire a Federfarma due ulteriori comunicazioni del 19 e 21 agosto con le quali informa sostanzialmente che l azienda ha reso disponibili i nuovi lotti prodotti in catena del freddo nei soli dosaggi da 2 e da 4 mg. Il prodotto potrà essere fornito facendo esplicita richiesta direttamente all azienda al seguente numero telefonico: Il periodo di validità della specialità NEUPRO è stato ridotto a sei mesi e l informazione è riportata sulle nuove confezioni. L Azienda ha informato che procede al ritiro dal mercato dei lotti delle vecchie confezioni. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE FLUCONAZOLO ACTAV.*10CPS 100MG ,10 A (Actavis Italy Spa) FLUCONAZOLO ACTAV.*2CPS 150MG ,34 A (Actavis Italy Spa) FUCIDIN*CREMA 30G 2% ,50 C (Prodotti Formenti Srl) FUCIDIN*UNG 30G 2% (Prodotti Formenti Srl) ,50 C

5 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA LOTTI CONFORMI VENDIBILITA SERETIDE DISKUS 50/100*INAL60D 20 agosto 2008 R R e tutte le prossime forniture che saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: maggio 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti SERETIDE DISKUS 50/250*INAL60D SERETIDE DISKUS 50/500*INAL60D SIMVASTATINA RATIO*28CPR 20MG (Ratiopharm) che potrebbe non essere progressiva 20 agosto R R e tutte le prossime forniture che saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: maggio 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva 20 agosto 2008 R R R R R e tutte le prossime forniture che saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: maggio 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva 10 agosto 2008 H45236, H45237, H06188, H06189 con asterisco di colore nero Tutti i lotti con numerazione successiva sono conformi anche se non riportano l asterisco Primi lotti idonei: i08541 e i08542 con asterisco (Rettifica dell azienda)

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