MANUALE QUALITÀ IN CONFORMITÀ UNI EN ISO COPIA CONTROLLATA: si no FIRMA: DGQ Rev. 6

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1 MANUALE QUALITÀ IN CONFORMITÀ UNI EN ISO 9001 COPIA CONTROLLATA: si no FIRMA: DGQ Rev.

2 INDICE 1. INTRODUZIONE L azienda Aree strategiche 5 Medicina del territorio 5 Area sanitaria 5 Area clinica 5 Area diagnostica Interoperabilità Processi medicina di famiglia I valori La cultura aziendale La mission 9 2 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Campo di Applicazione Scopo di certificazione 10 3 RIFERIMENTI NORMATIVI 10 4 TERMINI E DEFINIZIONI 10 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Requisiti generali Requisiti relativi alla documentazione 12 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 15.1 Impegno della direzione 15.2 Orientamento al cliente 15.3 Politica per la qualità 15.4 Pianificazione 1.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 1. Riesame della direzione 17 7 GESTIONE DELLE RISORSE Messa a disposizione delle risorse Risorse umane Infrastrutture Ambiente di lavoro 19 8 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Pianificazione della realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente Progettazione e sviluppo Approvvigionamenti Produzione ed erogazione del servizio Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione 23 9 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO Generalità Monitoraggio e misurazione Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Analisi dei dati Miglioramento 2 2/28

3 TABELLA DI RESPONSABILITA Nr. Rev. Descrizione modifiche Emesso da: Verificato da: Approvato da: 0 RGQ (PPI) RGQ (PPI) DGQ (FDM) 1 RGQ (PPI) RGQ (PPI) DGQ (FDM) 2 Nuovo direttore qualità, cambio grafico dei processi RGQ (PPI) RGQ (PPI) DGQ (GRE) 3 Nuovo Logo ISO 9001 RGQ (PPI) RGQ (PPI) DGQ (GRE) 4 Aggiornamento company Profile, piramide di documentazione, documentazione di riferimento, scopo di certificazione RGQ RGQ DGQ 5 Campo di applicazione: sistema qualità multi-site, nuovo DGQ RGQ (Petra Pilgram) RGQ (Petra Pilgram) DGQ (Giovanni Scanavacca) Inserimento Sicilia Sistemi RGQ DGQ DGQ Tecnologie (Gaetano Di Vita) 3/28

4 1. INTRODUZIONE 1.1 L azienda Costituita a Firenze nel 1990, Dedalus oggi è a capo di un Gruppo industriale leader nazionale nel software clinico sanitario. Nata dall aggregazione delle migliori aziende operanti nel settore dell ICT e del consulting sanitario italiano, Dedalus è: leader di mercato nel settore pubblico con oltre 500 ospedali clienti, ASL, Regioni leader assoluto nei sistemi software per i Medici di Medicina Generale, con oltre utenti, soggetti principali del sistema di cure primarie leader assoluto nel software per le strutture sanitarie private, con circa 250 strutture clienti leader nei sistemi a supporto della prevenzione primaria (sicurezza alimentare e animale, prevenzione degli incidenti sul lavoro, sistemi a supporto delle vaccinazioni e dello screening). In Italia ed all'estero fornisce e gestisce servizi di telemedicina leader nazionale nei sistemi di cooperazione ed interoperabilità, ha sviluppato totalmente o parzialmente quasi tutte le piattaforme regionali che consentono lo scambio di dati clinico-sanitari, finalizzati alla ottimizzazione dei processi, sia in termini economici che di servizio al paziente/cittadino. Con oltre 200 diversi prodotti installati in Italia e all estero, Dedalus realizza soluzioni per ogni ambito applicativo, rafforzando costantemente il proprio posizionamento attraverso un approccio basato sullo sviluppo di software all insegna dell'analisi dei processi clinici e logistici, privilegiando interoperabilità e cooperazione tra i sistemi distribuiti sul territorio e i sistemi ospedalieri. Dedalus lavora costantemente su qualità e innovazione per agevolare l ottimizzazione della gestione economica nonché l'applicazione delle best practice nel processo di diagnosi e cura. I prodotti e le soluzioni Dedalus si adattano così alle esigenze delle organizzazioni sanitarie supportando le decisioni politiche nella loro continua evoluzione verso modelli coerenti, facendo leva su soluzioni avanzate e perfettamente collaudate di ICT, che consentono di affrontare in modo adeguato e veloce le sfide del futuro, come: la richiesta di più sanità in Paesi in via di sviluppo l invecchiamento progressivo della popolazione l incremento dei flussi migratori nei Paesi già sviluppati la riduzione della popolazione attiva in grado di sostenere i costi di assistenza sanitaria e sociale. 4/28

5 I prodotti e le soluzioni Dedalus sono descritte dalle seguenti aree strategiche: 1.2 Aree strategiche Medicina del territorio È l insieme delle soluzioni Dedalus a supporto dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta per la gestione delle attività cliniche specifiche e per la loro integrazione sul territorio; è anche l'insieme delle soluzioni per i cittadini-pazienti che si relazionano con il sistema sanitario nazionale e regionale: dal mantenimento degli archivi anagrafici dei pazienti e la scelta/revoca del Medico di famiglia, alle funzioni di tipo autorizzativo d accesso a risorse come la gestione delle invalidità. Componenti essenziali dell'area sono inoltre i software a supporto di attività di prevenzione come la medicina del lavoro e dello sport, le vaccinazioni, i consultori familiari e le attività di screening attraverso le quali le aziende sanitarie e ospedaliere organizzano le attività di indagine preventiva per la diagnosi precoce di patologie oncologiche. Completano l'area le funzionalità software a supporto delle attività di Assistenza Domiciliare Integrata, sia nelle sue componenti organizzative e di pianificazione, sia in quelle di gestione delle attività presso i pazienti domiciliari. Area sanitaria Comprende le soluzioni Dedalus per le attività organizzative tipiche delle strutture Sanitarie e Ospedaliere: dal supporto alle attività di pronto soccorso a quelle di ricovero dei pazienti, con eventuale gestione di liste d attesa, di prenotazione di prestazioni ambulatoriali (CUP Centro Unico di Prenotazione) e gestione dell intero percorso di cura dei pazienti non ricoverati (percorso ambulatoriale). Inoltre, componenti essenziali dell'area sono le soluzioni per la gestione contabile e logistica dei materiali e le soluzioni software dedicate alla gestione del personale amministrativo, tecnico e sanitario impiegato nelle Aziende Sanitarie e Ospedaliere, dalla rilevazione delle presenze/assenze, alla gestione giuridica, per finire alla gestione delle retribuzioni ed elaborazione del cedolino paga. Completano il panorama i supporti ai processi decisionali, in grado di aggregare tutte le informazioni prodotte dai vari ambiti applicativi dei sistemi informativi aziendali e rendere disponibili strumenti per il controllo di gestione, l'analisi dei costi e la valutazione delle performance. Area clinica Rappresenta le soluzioni Dedalus per le attività cliniche erogate dalle Aziende Sanitarie e Ospedaliere: dal supporto a medici, infermieri e professionisti della riabilitazione nella diagnosi e cura dei pazienti: cartelle cliniche informatizzate, funzioni trasversali di gestione della prescrizione e somministrazione dei farmaci e delle richieste di esami diagnostici. Sono parte integrante dell area le soluzioni per la gestione dei percorsi chirurgici: dalla rilevazione del bisogno chirurgico fino 5/28

6 all attività intra-operatoria e relativo follow-up, le soluzioni di supporto ai dipartimenti diagnostici come Laboratori di Analisi, Microbiologia, Anatomia Patologica, Radiologia, Centro Trasfusionale, in grado di gestire tutte le attività organizzative e cliniche specifiche. Sempre nell area clinica sono disponibili i software per lo svolgimento delle attività cliniche (l'intero workflow che prevede l'interoperabilità con apparecchiature, strumentazioni per lo scambio di dati e immagini) riducendo rischi ed errori, nonché le soluzioni di governo clinico, per verificare l effettiva appropriatezza, efficacia ed efficienza delle attività cliniche svolte. Area diagnostica Sono le soluzioni di supporto ai dipartimenti diagnostici come Laboratori di Analisi, Microbiologia, Anatomia Patologica, Radiologia, Centro Trasfusionale, in grado di gestire tutte le attività organizzative e cliniche specifiche. I sistemi dell Area Diagnostica abilitano flussi operativi complessi: dall accettazione del paziente alla stampa dei referti, dalla validazione assistita da un sistema esperto alla firma qualificata dei referti, dalla loro pubblicazione all archiviazione dei dati per scopi statistici e di ricerca, al controllo amministrativo Interoperabilità L assoluta eccellenza di Dedalus è rappresentata dagli strumenti di interoperabilità e cooperazione clinico-sanitaria. In questo strategico settore per l evoluzione di ogni sistema sanitario, sia avanzato che in fase di realizzazione, i sistemi di scambio e condivisione di dati clinico-sanitari è di vitale importanza per migliorare la qualità della cura e per l ottimizzazione dei costi del sistema. L Italia in questo ambito è la nazione più avanzata al mondo avendo ormai da oltre dieci anni avviato e realizzato le messa in rete dei providers sanitari nella logica della continuità della cura. In questo settore Dedalus vanta un' eccezionale esperienza applicativa avendo realizzato tutto o parte dei principali sistemi in esercizio nelle varie Regioni italiane. Il vincolo per raggiungere l obiettivo di una reale sanità digitale è la completa interoperabilità tra sistemi eterogenei per funzionalità, per tipologia di utente, per enti che li detengono. X1V1 è la piattaforma di interoperabilità di Dedalus in grado non solo di rendere fruibili informazioni e processi erogati dai diversi sistemi sia in ambito ospedaliero sia in ambito territoriale ma anche di offrire servizi condivisi come anagrafica centralizzata dei pazienti o Master Patient Index, accesso unico per tutta la documentazione clinica pubblicata, gestione centralizzata delle credenziali di accesso e delle codifiche di riferimento. X1V1 è conforme agli standard locali e nazionali ed è progettato secondo i principi realizzativi delle architetture orientato ai servizi (SOA) ed alla seconda generazione di standard di interoperabilità in ambito sanitario (HL7 V3, IHE XDS ecc.). Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l indice degli oggetti informativi sanitari del cittadino, firmati digitalmente a seconda dei casi, creati nella storia dei suoi contatti /28

7 con i diversi attori del Servizio Sanitario Nazionale. La piattaforma X1V1 mette a disposizione del Cittadino e degli operatori sanitari giuridicamente autorizzati, in qualunque luogo ed in qualunque momento, nel rispetto della regolamentazione nazionale e regionale e della tutela della privacy l accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico sia per la pubblicazione sia per la visualizzazione di informazioni e documentazione clinica abilitando compiutamente il concetto di Sanità Digitale. Processi medicina di famiglia La proposta di Dedalus per le soluzioni a supporto dei processi della Medicina di Famiglia, ovvero dei Medici di Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta, è veicolata attraverso la società Millennium che propone il software Millewin e quelli di recente acquisizione Junior Bit, della collegata So.Se.Pe., Medico 2000, MiraPico. La suite di programmi a supporto dei processi della Medicina di Famiglia è progettata con un forte orientamento alle esigenze operative specifiche del Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta, non trascurando la sua posizione istituzionale nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale e Regionale. Sono dunque presenti funzioni di supporto specifico alle attività di visita pazienti, prescrizioni farmacologiche o diagnostiche, archivio della storia clinica del paziente con ricezione automatica referti da fonti esterne, nonché strumenti per l'alimentazione di Patient Summary e Scheda Sanitaria Individuale per la cooperazione territorioospedale. Sono inoltre disponibili funzioni di supporto all'appropriatezza prescrittiva secondo linee guida e best practices definite dalle diverse società scientifiche, con strumenti di Self Audit Clinico e Clinical Governance. Le soluzioni consentono inoltre la gestione automatizzata di una serie di aspetti utili per il continuo adeguamento delle banche dati di riferimento (es. prontuario farmaceutico, esenzioni ecc.) al fine di rendere sempre aggiornato ed efficace l utilizzo del sistema di gestione da parte dei Medici. Gli oltre 800 Professionisti delle 13 sedi italiane e nelle sedi estere sui mercati internazionali di Cina, Romania, Sud Africa e Tunisia, supportano quotidianamente i Clienti e affiancano i decisori nella progettualità e nella implementazione dei nuovi processi, grazie anche ad accordi con istituzioni scientifiche e manageriali. Fin dal 2009, l'azienda ha avviato un processo di internazionalizzazione: Dedalus è oggi presente sul mercato cinese con una società dedicata (Dedalus Sanità Shanghai Co., Ltd) con sede a Shanghai e Pechino, sul mercato Sud Africano con le società Dedalus Southern Africa PTY Ltd e Nethealth Solutions (pty) Ltd (Sud Africa) controllate da Dedalus con sedi a Johannesburg e ad East London, in Romania, con la società SC Dedalus Healthcare s.r.l. oltre che in Tunisia. Relativamente all'impegno di Dedalus sul mercato cinese, è stato recentemente firmato un importante accordo di cooperazione fra Dedalus e Daqing Sunway Software nel campo dell'interoperabilità nel settore sanitario (progetto Daqing) destinato a rappresentare un passo molto importante nei rapporti di cooperazione tra l'italia e 7/28

8 la Cina nel settore sanitario. La cooperazione tra Dedalus e Sunway sarà incentrata sulla localizzazione della piattaforma di interoperabilità X1V1. X1V1 verra' introdotta nell'ambito di un progetto recentemente assegnato a Sunway da parte del Bureau sanitario di Daqing (Provincia dello Heilongjiang), finalizzato alla fornitura di una piattaforma regionale in grado di collegare tutte le istituzioni sanitarie di competenza della municipalità di Daqing, per un bacino di utenza di più di 2 milioni di persone. L'iniziativa si pone come un modello che potrà essere esteso a tutto il territorio cinese, dotando così le autorità locali di uno strumento di estrema efficacia per la realizzazione della riforma sanitaria cinese. 1.3 I valori "Crediamo che la Sanità esista in quanto strumento infrastrutturale dell'azione clinica di prevenzione e cura al cittadino. Vogliamo che le nostre persone lavorino per dare un contributo di metodologie e tecnologie al miglioramento del Sistema Sanitario Nazionale. Abbiamo un sistema premiante che sta alla base dell'azione manageriale: i responsabili valutano le loro persone, le persone valutano i responsabili. Investiamo costantemente in Ricerca e Sviluppo per realizzare prodotti sempre più efficaci al servizio della pratica clinica e sanitaria; non possiamo mai fermarci nell'innovazione. Non pratichiamo esercizi di pura tecnologia: la nostra azione è tutta orientata alla ricerca della massima efficacia clinico-sanitaria: funzionalità ed ergonomia. Rispettiamo le normative sul lavoro e sugli appalti che sono il livello minimo della nostra azione manageriale. Possiamo vincere solo se siamo i migliori: per competenza, qualità dei prodotti, qualità dei nostri servizi. Ascoltiamo, prima di ogni altra cosa, le esigenze dei nostri clienti. Siamo presenti in ogni luogo dove si parla di organizzazione ed evoluzione del Sistema Sanitario. Sviluppiamo l'opera di divulgazione degli strumenti informatici in Sanità e ne promuoviamo la formazione continua. 8/28

9 1.4 La cultura aziendale La cultura aziendale che contraddistingue Dedalus è basata su 4 principi fondamentali: Il rispetto diffuso, convinto e condiviso di un'etica commerciale che rispetti le regole e le norme esistenti. L'ambizione ad essere misurati sugli effettivi obiettivi raggiunti attraverso il proprio lavoro, sia rispetto alla singola carriera professionale che rispetto alle esigenze ed obiettivi dei Clienti; più cittadini curati ed assistiti in maniera migliore, anziché più commesse acquisite. La qualità del software e delle risorse professionali sono al centro delle attenzioni aziendali in quanto rappresentano i nostri elementi caratteristici e distintivi. Dedalus è e vuole rimanere un'industria del software. La cooperazione applicativa fra i software Dedalus ed i software di terze parti: Dedalus intende proporre un modello che implementi un vero best of breed (e non il cheapest of breed tipicamente presente nel mercato) premiando e promuovendo cooperazione tra le applicazioni di eccellenza nei diversi settori secondo standard internazionali di riferimento. 1.5 La mission La Mission di Dedalus: prospettare e realizzare soluzioni software in grado di supportare l'erogazione di servizi sanitari alla persona, affinché questi siano appropriati, efficienti, etici e sostenibili. Crediamo infatti che questi 4 criteri debbano rappresentare un punto di riferimento costante e forte nella progettazione delle nostre soluzioni: i servizi sanitari di assistenza e cura debbono essere erogati secondo il criterio di appropriatezza clinica, in linea con linee guida scientifiche nazionali ed internazionali basate su concetti di EBM (Evidence Based Medicine); i servizi sanitari debbono inoltre essere erogati nel rispetto di criteri di efficienza e sostenibilità economica, elementi ormai imprescindibili in uno scenario che vede il trend di crescita della spesa sanitaria in costante aumento a fronte dell'invecchiamento progressivo della popolazione e delle maggiori aspettative di salute. Infine, appare imprescindibile il criterio di erogazione "etica" dei servizi sanitari, basata sui principi di uguaglianza ed accesso "trasparente" ai servizi. 9/28

10 2 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2.1 Campo di Applicazione Tutti i requisiti della presenta norma internazionale sono applicabili per le seguenti aziende del gruppo: Dedalus Spa Dedalus Clinic Srl Sago Informatica Sanitaria Srl Intema Sanità Srl Sicilia Sistemi Tecnologia Srl Di seguito queste aziende verranno denominate sinteticamente Dedalus. 2.2 Scopo di certificazione Di seguito è riportato lo scopo di certificazione di Dedalus: Progettazione, realizzazione, commercializzazione, installazione, personalizzazione, fornitura ed erogazione di soluzioni hardware, software, telematiche e di system integration per la gestione dei processi amministrativi, clinici, sanitari e di medicina del territorio e relativi servizi di assistenza, manutenzione, formazione, consulenza. 3 RIFERIMENTI NORMATIVI I riferimenti normativi indispensabili per l applicazione del presente documento sono i seguenti: UNI EN ISO 9001: 2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti UNI EN ISO 9000: 2005 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario UNI EN ISO 19011: 2012 Linea guida per audit di sistemi di gestione UNI CEI ISO/IEC 90003:2005 Ingegneria del software e di sistema - Guida per l'applicazione della ISO 9001:2000 al software per elaboratore Regolamento per la certificazione di sistemi di gestione aziendale (documento DNV). Nell ambito dei prodotti/servizi erogati da Dedalus i requisiti cogenti applicabili sono riportati in apposito elenco Normative cogenti. 4 TERMINI E DEFINIZIONI Ai fini del presente documento si applicano i termini e le definizioni riportate nella ISO Per ulteriori definizioni proprie aziendali si fa riferimento anche al documento Elenco ruoli e acronimi reperibile in Intranet. 10/28

11 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 5.1 Requisiti generali Dedalus ha predisposto un sistema documentato di gestione per la qualità in accordo ai requisiti della Norma UNI EN ISO Il Sistema Qualità è strutturato in modo tale da assicurare un efficace ed efficiente conduzione delle attività direttamente o indirettamente connesse alla qualità del prodotto / servizio erogato, attraverso: la determinazione dei processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione; la determinazione della sequenza ed interazione dei processi; la determinazione dei criteri ed i metodi necessari per assicurare che il funzionamento ed il controllo di questi processi siano efficaci; la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il monitoraggio di questi processi; il monitoraggio e la misura ove applicabile e l analisi di questi processi; l attuazione delle azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo. Dedalus qualora affidi all esterno processi che influenzano la conformità del prodotto ai requisiti assicura di tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l estensione del controllo che viene applicato a questi processi affidati all esterno sono stati definiti nell ambito delle singole procedure di riferimento. In particolare i principali processi aziendali sono i seguenti: Processo direzionale Processo gestione delle risorse Processi relativi al cliente: Vendita sanità privata, pubblica e gestione appalti pubblici Processo progettazione e sviluppo Processo di approvvigionamento Processo di produzione ed erogazione dei servizi, processo di assistenza Processo gestione della documentazione Processo di miglioramento: non conformità, azioni correttive/preventive e gestione reclami, analisi dei dati, audit interni 11/28

12 Rappresentazione grafica dei processi: 5.2 Requisiti relativi alla documentazione Riferimento PROC_4.2 Processo Gestione Documentazione Generalità La documentazione del sistema qualità di Dedalus comprende: dichiarazioni documentate della politica e degli obbiettivi per la qualità; policy aziendali; il manuale della qualità; procedure documentate; istruzioni operative; registrazioni richieste dalla norma internazionale ISO 9001; modulistica varia. 12/28

13 5.2.2 Livelli gerarchici della documentazione di qualità I livello comprende le Policy aziendali; una policy è un repertorio di limiti/linee guida che sono stabiliti attraverso un processo decisionale collettivo. 2 livello comprende il Manuale della Qualità, che contiene il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, in cui sono anche descritte le aree strategiche d affari, eventuali esclusioni, i riferimenti alle procedure documentate, l identificazione e l interazione dei processi principali oltre che la descrizione dell azienda, dei suoi valori, della cultura aziendale, della mission. In questo documento si fa inoltre riferimento all organigramma aziendale, al mansionario/elenco ruoli e acronimi. 3 livello comprende le Procedure, e le Istruzioni di lavoro. Le Procedure sono i documenti che, nell ambito dei processi, definiscono le modalità e le responsabilità di esecuzione, controllo e registrazione delle attività. Le Procedure si possono avvalere del supporto di Istruzioni di lavoro ovvero di documenti che descrivono in forma dettagliata come eseguire le attività. 4 livello comprende la Modulistica (moduli, tabelle, verbali, ) e le Registrazioni della qualità, ovvero i documenti in cui registrare l avvenuta attività o controlli previsti da una procedura o dal manuale della qualità. Le registrazioni della qualità forniscono un evidenza oggettiva circa la funzionalità e l efficacia del Sistema Qualità. 13/28

14 Documenti di origine esterna La gestione dei documenti di origine esterna che Dedalus ritiene necessari per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, è demandata ai Responsabili nelle vari sedi aziendali coadiuvati dai referenti di sede per la gestione qualità (SGQ). Questi provvedono alla raccolta, identificazione e distribuzione in forma controllata Tenuta sotto controllo dei documenti Tutta la documentazione relativa al sistema di gestione per la qualità è tenuta sotto controllo. In particolare per quanto riguarda manuale e procedure vengono: approvati prima della loro emissione; riesaminati ed aggiornati, se necessario e, riapprovati dai medesimi ruoli aziendali; assicurate che le modifiche e lo stato di revisione vigente siano identificati; assicurate che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei luoghi di utilizzo; a questo proposito tutta la documentazione relativa al sistema qualità è a disposizione in lettura per tutti sul sito aziendale in area riservata; assicurato che i documenti rimangono nel tempo facilmente identificabili e leggibili; assicurato che i documenti di origine esterna necessari per il buon funzionamento del sistema siano identificati e distribuiti in forma controllata; prevenute le utilizzazioni involontarie di documenti obsoleti Tenuta sotto controllo delle registrazioni Le registrazioni predisposte per dare evidenza della conformità e dell efficace funzionamento del sistema vengono tenute sotto controllo. In particolare nell elenco generale della documentazione sono riportati tutti i documenti di registrazione, per i quali sono state definite le regole di identificazione, archiviazione, protezione, la rintracciabilità, la conservazione e l eliminazione delle registrazioni. 14/28

15 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE.1 Impegno della direzione L alta direzione Dedalus fornisce evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l attuazione del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia: comunicando a tutta l organizzazione l importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti; stabilendo la politica per la qualità; assicurando gli obbiettivi per la qualità, conducendo il riesame della direzione (almeno con frequenza annuale); assicurando la disponibilità di risorse..2 Orientamento al cliente L alta direzione Dedalus assicura che i requisiti del cliente sono determinati e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso..3 Politica per la qualità L alta direzione Dedalus ha definito la politica per la qualità assicurando che: sia appropriata alle finalità Dedalus: comprenda un impegno a soddisfare i requisiti ed a migliorare in continuo l efficacia del sistema di gestione qualità; fornisca un quadro strutturale per stabilire e riesaminare gli obbiettivi; sia comunicata e compresa all interno dell organizzazione; sia riesaminata per accertarne la continua idoneità. In particolare la Direzione di Dedalus, convinta dei miglioramenti interni e verso i clienti conseguenti all adozione di un sistema qualità ha definito la propria politica della qualità, basata sui seguenti punti: garantire e migliorare costantemente la soddisfazione dei clienti soddisfacendone le attese ed ottemperando ai requisiti del prodotto e del servizio allo scopo di divenire per loro un partner sempre più importante; favorire il miglioramento continuo della qualità dei prodotti, del servizio, dell efficacia del sistema qualità; rispondere prontamente all evolversi del mercato mediante una organizzazione flessibile e competitiva; coinvolgere in tutti i suoi processi tutto il personale consentendogli di crescere professionalmente e di sentirsi parte attiva del sistema qualità. 15/28

16 L attuazione di questa politica ha comportato l attivazione delle seguenti azioni: definire e precisare le responsabilità, i ruoli, i compiti per le diverse fasi dei processi; mettere a punto le regole interne assunte come standard di riferimento organizzativo, procedurale ed operativo nella gestione delle attività; prevenire il verificarsi di non conformità durante lo svolgimento dei processi; identificare e registrare le non conformità, promuovendo l attivazione di idonee azioni correttive e il consolidamento delle soluzioni adottate; promuovere lo sviluppo delle competenze delle risorse professionali, favorendo l integrazione e la collaborazione tra le aree organizzative interne ed attivando azioni di formazione permanente; valorizzare il know-how posseduto, attivando la diffusione delle buone prassi e perseguendone l ottimizzazione per rendere patrimonio comune metodi di lavoro, materiali ed esperienze..4 Pianificazione La direzione Dedalus ha definito ai pertinenti livelli organizzativi e/o funzioni obbiettivi per la qualità che risultano misurabili e coerenti con la Politica per la qualità. Assicura inoltre che: la pianificazione del sistema di gestione sia condotta in modo conforme ai punti della norma di riferimento e agli obbiettivi per la qualità (a tal proposito si rimanda alle varie procedure aziendali); l integrità del sistema di gestione per la qualità sia mantenuta qualora risultassero necessarie modifiche al sistema stesso..5 Responsabilità, autorità e comunicazione La direzione Dedalus assicura che tutte le responsabilità ed autorità sono state definite e comunicate nell ambito dell organizzazione stessa. A questo proposito si rimanda all organigramma aziendale, all elenco ruoli/mansioni e relativo mansionario..5.1 Rappresentante della direzione La direzione Dedalus ha disegnato, come rappresentante della direzione per la qualità, un membro della sua struttura direzionale in particolare il Direttore Sistema Qualità (DSQ) che, indipendentemente da altra responsabilità, ha la responsabilità e l autorità per: assicurare che i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità siano stabiliti, attuati e tenuti aggiornati; riferire a tutta la direzione Dedalus sulle prestazioni del sistema e su ogni esigenza di miglioramento; assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del cliente nell ambito di tutta l organizzazione. 1/28

17 .5.2 Comunicazione interna La direzione Dedalus ha stabilito appropriati processi di comunicazione interna quali ad esempio tramite il sito aziendale in area riservata, tramite , tramite newsletter, tramite video conferenze e tramite riunioni/incontri intra-sedi. Per la comunicazione esterna si utilizzano sostanzialmente i seguenti strumenti: advertising, below the line (produzione di documentazione aziendale), sito internet, organizzazione eventi e attività di ufficio stampa.. Riesame della direzione Dedalus annualmente pianifica e riesamina il sistema di gestione per la qualità per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Durante tale attività vengono anche valutate eventuali opportunità di miglioramento ed esigenze di modifiche (politica ed obbiettivi compresi) che si rendessero necessarie...1 Elementi in ingresso per il riesame Gli elementi in ingresso per il riesame comprendono: risultati degli audit; informazioni di ritorno del cliente (customer satisfaction, reclami ) prestazioni dei processi e conformità dei prodotti/servizi; stato delle azioni correttive/preventive; azioni derivanti da precedenti riesami di direzione; modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità; raccomandazioni per il miglioramento; la misura dei risultati relativi agli obbiettivi definiti precedentemente...2 Elementi in uscita dal riesame Gli elementi in uscita dal riesame di direzione comprendono ogni decisione ed azione relative: al miglioramento dell efficacia del sistema e dei relativi processi; al miglioramento dei prodotti/servizi in relazione ai requisiti del cliente; alle esigenze di risorse; alla definizione degli obbiettivi. 17/28

18 7 GESTIONE DELLE RISORSE Riferimento PROC_ Processo Gestione Risorse umane e infrastrutture 7.1 Messa a disposizione delle risorse Dedalus ha determinato e messo a disposizione le risorse necessarie per attuare e mantenere il sistema di gestione per la qualità migliorandone in continua l efficacia e per accrescere la soddisfazione del cliente. 7.2 Risorse umane Tutto il personale Dedalus, avendo influenza diretta ed indiretta sulla conformità ai requisiti di prodotto e servizio, è competente sulla base di istruzione, formazioneaddestramento, abilità ed esperienza appropriate. La funzione Risorse umane ha determinato le competenze necessarie per ruoli/mansioni che influenzano la conformità dei prodotti/servizi; ove necessario viene fornita formazione/addestramento o altra azione per acquisire la competenza necessaria. Tale funzione inoltre è responsabile direttamente e/o indirettamente tramite i diretti responsabili della valutazione dell efficacia degli addestramenti effettuati. Al fine di motivare e mantenere alto il coinvolgimento di tutto il personale la funzione Risorse umane si adopera per assicurare che ogni persona, di ogni livello ed importanza, sia consapevole della rilevanza e dell importanza delle sue attività e di come esse contribuiscano a conseguire gli obbiettivi per la qualità. 7.3 Infrastrutture Dedalus ha determinato le infrastrutture necessarie per conseguire la conformità e i requisiti del prodotto. Tali infrastrutture comprendono: edifici, spazi di lavoro e servizi connessi; apparecchiature di processo (sia HW che SW); servizi di supporto (sistemi di comunicazione o informativi ) Queste infrastrutture il cui elenco è riportato in apposito documento elettronico sono controllate e periodicamente manutenute al fine di garantirne il corretto ed efficiente funzionamento. Per ulteriori dettagli per i servizi aziendali di infrastruttura gestiti dal data center di Avellino, come i servizi di posta elettronica e i sistemi di rendicontazione, si rimanda anche alla documentazione ISO IEC La sicurezza delle informazioni è sotto la responsabilità della direzione DGS (Direttore Gestione Sicurezza) e del RIS (Responsabile Information Security). 18/28

19 7.4 Ambiente di lavoro Dedalus ha predisposto in tutte le sedi operative ambienti di lavoro le cui condizioni sono favorevoli per lo svolgimento delle attività lavorative e per il conseguimento della conformità ai requisiti di prodotto. Il servizio di Protezione e Prevenzione Dedalus controlla l adeguatezza degli ambienti di lavoro sia per quanto riguarda i fattori fisici, ambientali ed altro (esempio rumori, temperatura, umidità, illuminazione, condizioni atmosferiche). Per ulteriori dettagli si rimanda ad apposita documentazione relativa al D.Lgs. 81/2008 e i riferimento della documentazione ISO IEC REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 8.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto Dedalus ha pianificato e sviluppato tutti i processi principali necessari per la realizzazione dei prodotti e l erogazione dei servizi. Si rimanda alle singole procedure per quanto riguarda le varie fasi di pianificazione di ogni processo. 8.2 Processi relativi al cliente Riferimento PROC_7.2.1 Processi relativi al cliente (Vendite sanità pubblica e privata) Riferimento PROC_7.2.2 Processo gestione appalti pubblici Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Dedalus ha determinato: i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna, installazione, collaudo e successive (p.e. interventi in garanzia, obblighi contrattuali per manutenzione etc.); i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l uso specifico o per quello previsto, ove conosciuto; i requisiti cogenti applicabili al prodotto/servizio; ogni ulteriore requisito ritenuto necessario da Dedalus Riesame dei requisiti relativi al prodotto La funzione commerciale Dedalus riesamina i requisiti prima di impegnare l azienda nella fornitura, in particolare assicura che: siano inequivocabilmente definiti sui documenti contrattuali tutti i requisiti del prodotto/servizio; siano risolte eventuali differenze tra i requisiti di un offerta/contratto o ordine finale rispetto a quelli espressi in precedenza; tutta l organizzazione Dedalus sia in grado di soddisfare tali requisiti definiti. 19/28

20 Qualora il cliente esprima i requisiti in forma non documentata, la funzione commerciale dovrà confermarli al cliente prima della loro accettazione. Qualora i requisiti del prodotto vengano modificati tutta l organizzazione deve assicurare che tali modifiche vengano comunicate al personale interessato e i relativi documenti vengano aggiornati. Per tutti i dettagli operativi si rimanda alle procedure di riferimento. 8.3 Progettazione e sviluppo Riferimento PROC_7.3 Processo progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e sviluppo Dedalus pianifica e tiene sotto controllo la progettazione e sviluppo di nuovi prodotti o prodotti modificati la cui modifica richieda un impegno significativo in ore/uomo. Durante la pianificazione vengono determinate tutte le fasi progettuali comprensive di riesame, verifica, validazione in opportune fasi del flusso; vengono inoltre identificate le responsabilità e le autorità per ogni fase sopra citata. Durante questo processo vengono inoltre gestite le interfacce organizzative al fine di assicurare una comunicazione efficacia ed una chiara attribuzione dei ruoli Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo In ogni nuovo progetto vengono determinati e definiti gli elementi in ingresso che comprendono: requisiti funzionali e prestazionali; requisiti cogenti applicabili; informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari; altre requisiti essenziali per la progettazione e sviluppo. Tali elementi in ingresso vengono riesaminati durante tutto il processo progettuale per garantirne la loro coerenza ed adeguatezza con i requisiti iniziali Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo; fornire appropriate informazioni per l approvvigionamento, l installazione, la messa in servizio e produzione ed eventuali altri informazioni necessari; specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per la sua sicura ed appropriata utilizzazione. 20/28

21 8.4 Approvvigionamenti Riferimento PROC_7.4 Processo di approvvigionamento La funzione acquisti assicura che i prodotti approvvigionati sono conformi ai requisiti di approvvigionamento specificati. Dedalus ha valutato e selezionato fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti e servizi conformi ai requisiti richiesti. Sono stati stabiliti criteri per la selezione, la valutazione e la rivalutazione dei fornitori. Per ulteriori dettagli si rimanda alle schede valutazione fornitore. Tutte le esigenze interne di acquisto vengono raccolte tramite RDA (richiesta d acquisto) dalla funzione acquisti. L ordine al fornitore verrà emesso in generale utilizzando il sistema informativo, obbligatoriamente se si tratta di materiale soggetto alla procedura di identificazione (vedi nel seguito) o comunque se si tratta di un acquisto per la vendita. L ordine deve riportare chiaramente le condizioni di acquisto: data limite di validità dell ordine, termini di consegna, termini di trasporto e di assicurazione del trasporto, termini di fatturazione, termini di pagamento, termini di garanzia Verifica prodotti approvvigionati Dedalus in base ai prodotti approvvigionati effettua al ricevimento i seguenti controlli: coerenza documentale tra ordini d acquisto e documento di trasporto, verifica che quanto arrivato corrisponda effettivamente a quanto ordinato, verifica della integrità dell imballo e del buono stato di conservazione. Per quanto riguarda i controlli relativi alla funzionalità del prodotto questi vengono demandati al personale in loco, che in fase d installazione del prodotto ne verifica tutte le funzionalità; in caso di eventuali difformità rispetto a quanto previsto nell acquisto, il personale contatterà l ufficio acquisti che valuterà come gestire il problema con il fornitore e, se è il caso, avverte il SGQ/RGQ per l apertura di una eventuale N.C. 21/28

22 8.5 Produzione ed erogazione del servizio Riferimento PROC._7.5.1 Processo produzione ed erogazione del servizio Riferimento PROC_7.5.2 Processo assistenza Tenuta sotto controllo della produzione e dell erogazione dei servizi Dedalus pianifica ed effettua le attività di produzione ed erogazione dei servizi in condizioni controllate. Tali condizioni comprendono, ove applicabile: la disponibilità di informazioni che descrivono le caratteristiche dei prodotti; la disponibilità di istruzioni di lavoro, ove necessaria; l utilizzazione di apparecchiature idonee; la disponibilità e l utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e di misurazione; l attuazione del monitoraggio e della misurazione; l attuazione del rilascio, della consegna, dell installazione e delle attività successive Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi Tutti i processi produttivi e di erogazione dei servizi di Dedalus vengono svolti in autocontrollo da personale competente ed opportunamente addestrato, e comunque verificati in fasi intermedie e in fase finale da attività di controllo registrate; eventuali carenze possono quindi evidenziarsi prima che il prodotto / servizio venga fornito al cliente. La validazione pertanto di questi processi avviene tramite controlli così come descritti nelle procedure di riferimento. Qualora qualche processo il cui risultato non potesse essere verificato da successive attività di monitoraggio o misurazione e di conseguenza le carenze possano evidenziarsi solo quando il prodotto risulti già in uso o il servizio già erogato, Dedalus dovrà validare tali processi e la validazione dovrà dimostrare la capacità di conseguire i risultati pianificati. In particolare per questi processi si dovranno stabilire disposizioni comprendenti: criteri definiti per il riesame e l approvazione dei processi; approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale; utilizzazione di metodi e di istruzioni operative specifiche; requisiti per le registrazioni; rivalidazione Identificazione e rintracciabilità L identificazione in Dedalus si applica: alle commesse; ai prodotti e al loro stato d avanzamento durante le fasi di realizzazione di una commessa, ai servizi erogati e il loro stato d avanzamento. 22/28

23 La rintracciabilità si applica: ai flussi finanziari in fornitura di appalti pubblici 8. Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Nelle prove, controlli e collaudi di soluzioni informatiche, vengono utilizzate metodologie di valutazione e strumenti costituiti da Software, a cui non sono applicabili proprie tecniche di taratura. L azienda non ha necessità di strumenti di misurazione e collaudo ma verifica e controlla il prodotto fornito eseguendo test sul Software sviluppato. Per eseguire dei test sul Software fornito al cliente vengono eseguiti determinati controlli (come specificato nella procedura PROC_7.3 Processo progettazione e sviluppo e PROC_7.5.1 Processo produzione ed erogazione del servizio). Tali controlli prevedono una serie di test funzionali e strutturali del Software, ma non standardizzabili a priori. Per l effettuazione di quest ultimi si utilizzano eventuali database al fine di effettuare simulazioni parziali di utilizzo del prodotto da fornire al cliente. Tali strumenti forniscono indicazioni di massima sulla correttezza e funzionamento del software oggetto della fornitura in quanto permettono un primo test non fondato su dati reali e di produzione. A tal fine è prevista la verifica e la gestione della configurazione del database affinché ne sia conservata l adeguatezza alla sua utilizzazione. Non essendo quindi strumenti di precisione esulano dall attività di taratura ma richiedono una periodica manutenzione e aggiornamento. 23/28

24 9 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO 9.1 Generalità Dedalus pianifica ed effettua il processo di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessario a: dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto; assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità; migliorare in continuo l efficacia del sistema di gestione per la qualità. 9.2 Monitoraggio e misurazione Soddisfazione del cliente Dedalus periodicamente effettua un monitoraggio relativo alla percezione del cliente sulla sua soddisfazione; sono stati stabiliti i metodi per ottenere ed utilizzare tali informazioni Audit interni Riferimento PROC_8.2.2 Audit interni Dedalus conduce ad intervalli pianificati audit interni per determinare se il sistema di gestione per la qualità: è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti dall azienda stessa; è efficacemente attuato e mantenuto. È stato predisposto un programma annuale di audit che prende in considerazione lo stato e l importanza dei processi e delle aree da sottoporre ad audit, cosi come i risultati di audit precedenti. Sono stati definiti inoltre i criteri, il campo di applicazione, la frequenza ed i metodi dell audit. La scelta degli auditor e la conduzione degli audit è stata fatta assicurando obbiettività ed imparzialità del processo di audit. Nessun auditor ha effettuato ed effettuerà audit sul proprio lavoro. Tutti i risultati emersi sono registrati e tali registrazioni sono mantenute. Le direzioni responsabili dell area sottoposta ad audit assicura che ogni azione correttiva necessaria per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause vengano effettuate senza indebito ritardo. Le attività successive vengono comunque riverificate. 24/28

25 9.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi Dedalus per monitorare e misurare i propri processi ha definito metodi ed ha identificato gli indicatori più opportuni per ogni processo cruciale. Per un approfondimento di tali argomenti si rimanda al riesame della direzione Monitoraggio e misurazione dei prodotti / servizi Dedalus ha individuato ed attuato, in opportune fasi dei processi, attività di monitoraggio che permettono di presidiare la conformità dei prodotti / servizi erogati. Tali attività di monitoraggio e misurazione sono indicate nelle descrizioni dei vari processi/procedure ed opportunamente registrate. 9.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Riferimento PROC_8.3 Processo non conformità, azioni correttive, preventive e gestione reclami Dedalus assicura che il prodotto/servizio non conforme ai relativi requisiti viene identificato e tenuto sotto controllo per prevenirne l involontaria utilizzazione o consegna. Sono state definite le modalità di controllo e le relative responsabilità ed autorità per il trattamento delle non conformità. Ove applicabile, Dedalus tratta il prodotto/servizio non conforme mediante uno o più delle seguenti modalità: intraprendendo azioni per eliminare le non conformità rilevate; autorizzandone l utilizzazione, il rilascio o l accettazione sotto concessione da parte di un autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente; intraprendendo azioni per precluderne l utilizzazione o l applicazione originariamente previste; intraprendendo azioni appropriate agli effetti, o agli effetti potenziali, della non conformità quando il prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l utilizzazione. A seguito di correzione della non conformità questa viene risottoposta a nuova verifica per dimostrarne la conformità ai requisiti. Sono mantenute tutte le registrazioni suddette. 25/28

26 9.4 Analisi dei dati Dedalus determina, raccoglie ed analizza tutti i dati appropriati per dimostrare l adeguatezza e l efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possa essere realizzato il miglioramento continuo dell efficacia del sistema stesso. L analisi dei dati in particolare fornisce informazioni relative a: soddisfazione del cliente; conformità ai requisiti del prodotto/servizio; caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, compreso opportunità per azioni correttive/ preventive; fornitori. 9.5 Miglioramento Miglioramento continuo Dedalus si impegna a migliorare in continuo l efficacia del suo sistema di gestione per la qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obbiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame di direzione Azioni correttive Riferimento PROC_8.3 Processo non conformità, azioni correttive, preventive e gestione reclami Dedalus intraprende azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenirne la ripetizione. Le azioni correttive sono appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate. Sono definiti i requisiti per: riesaminare le non conformità (compresi i reclami del cliente); individuare le cause delle non conformità; valutare l esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano; determinare ed effettuare le azioni necessarie; registrare i risultati degli azioni effettuate; esaminare l efficacia delle azioni correttive effettuate. 2/28

27 9.5.3 Azioni preventive Riferimento PROC_8.3 Processo non conformità, azioni correttive, preventive e gestione reclami Dedalus intraprende le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali al fine di evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate agli effetti dei problemi potenziali. Sono definiti i requisiti per: determinare le non conformità potenziali e le loro cause; valutare l esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità; determinare ed effettuare le azioni necessarie; registrare i risultati degli azioni effettuate; esaminare l efficacia delle azioni preventive effettuate. 27/28

28 Avvertenze Questo documento contiene informazioni riservate di proprietà di Dedalus e qualsiasi uso da parte di terzi senza espressa autorizzazione sarà punito a termini di legge. Dedalus è il primo gruppo specializzato nel settore dell ICT per la sanità. Nasce dall integrazione delle principali aziende dell ICT per la sanità posizionandosi quale punto di riferimento di eccellenza, con importanti capacità di investimento in ricerca e sviluppo. Detiene importanti posizioni in tutti i segmenti di mercato della sanità pubblica e privata. Opera con certificazione di qualità UNI EN ISO 9001 Sede legale via di Collodi /c Firenze 28/28