La rinite una dura realtà anche durante la stagione fredda:

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1 COMUNICATO STAMPA La rinite una dura realtà anche durante la stagione fredda: L azelastina intranasale è efficace nell alleviare i sintomi associati alla rinite allergica perenne Starnuti, prurito, naso congestionato e che cola costantemente, occhi gonfi, rossi e che lacrimano: specialmente d inverno i pazienti colti da questi sintomi pensano si tratti di un raffreddore! Ma chi soffre di rinite perenne spesso si sbaglia. Infatti i fastidiosi sintomi della rinite non solo compaiono durante la tipica stagione allergica, ma anche durante l iniziale periodo associato all accensione dei riscaldamenti e durante la stagione fredda. I pazienti costretti a lottare continuamente contro le limitazioni provocate dalla malattia, quali la scarsa qualità del sonno o l attività diurna ridotta, lamentano un inferiore qualità della vita. Dunque una terapia su misura a rapida azione e ben tollerata è cruciale per la terapia della rinite allergica. L azelastina in spray nasale (Allergodil * ) è un antistaminico di seconda generazione che offre il maggior beneficio generale nell alleviare i sintomi associati alla rinite allergica. Tutto ciò è stato dimostrato inoltre da Sardana et al. nel loro confronto con il corticosteroide intranasale budesonide e l antagonista del ricettore dei leucotrieni (LTRA) montelukast, nel caso di pazienti affetti da rinite perenne. La significativa superiorità dell azelastina sulle sostanze di riferimento è risultata evidente durante il trattamento dei sintomi della rinorrea 1. Tuttavia non solo il principio attivo influisce decisivamente sul successo della terapia: come confermato da una meta-analisi di Lee & Pickard, i pazienti affetti da rinite allergica hanno tratto beneficio dall applicazione topica nel momento in cui si è confrontata l azelastina intranasale con antistaminici orali in monoterapia 2.

2 La rinite, una compagnia irritante che va oltre la stagione dei pollini Mentre la rinite allergica stagionale è generalmente causata dai pollini, nel caso della rinite allergica perenne (tutto l anno) spesso i fattori scatenanti del complesso processo d infiammazione delle membrane mucose mediato da IgE sono gli acari della polvere, la muffa, i funghi e i peli degli animali. Questo processo si manifesta con sintomi sgradevoli quali la rinorrea, la congestione nasale, il prurito, gli starnuti frequenti e gli occhi che lacrimano. Inoltre, una persona su dieci si trova a fronteggiare qualche forma di rinite non allergica, una coriza con scarico nasale chiaro e fluido. Gli eventi scatenanti la rinite non allergica, che si manifesta solitamente anche tutto l anno sono vari: oltre alle infezioni virali, ai cambiamenti climatici, al cibo e alle bevande, ad alcuni farmaci e ai cambiamenti ormonali (ad es. dovuti alla gravidanza, alle mestruazioni o all ipotiroidismo), sono da prendere in considerazione anche fattori quali irritanti ambientali od occupazionali come la polvere, lo smog, i profumi e i fumi chimici che possono causare una reazione. L ARIA** (un organizzazione non governativa) ha classificato i casi di rinite allergica come intermittenti o persistenti, questo perché gli allergeni stagionali tipici in alcune regioni sono presenti tutto l anno, mentre la rinite perenne non causa necessariamente problemi durante tutto l anno. Il grado di severità è stato inoltre diviso in medio, moderato e severo. Azelastina in spray nasale: il trattamento da prediligere anche per la rinite perenne Trascurando la rinite non solo si riduce sostanzialmente la qualità della vita del paziente, ma col passare del tempo l infiammazione del tratto respiratorio superiore può diffondersi anche al tratto respiratorio inferiore causando l asma. Per evitare questo tipo di marcia allergica, oltre a tenere a distanza gli allergeni scatenanti è essenziale adottare una terapia farmacologica per un trattamento di successo della rinite. Considerate le numerose classi di sostanze disponibili per il trattamento della rinite, Sardana et al. hanno avviato uno studio comparativo. Qui in pazienti affetti da rinite perenne sono stati confrontati l LTRA montelukast, l antistaminico topico azelastina e il cortico-

3 steroide intranasale budesonide. Lo scopo è stato quello di determinare l effetto sul punteggio singolo e totale dei sintomi, utilizzando il Rhinitis Severity Score (RSS), che stabilisce la qualità dei sintomi associati specificatamente al naso chiuso, che cola, agli starnuti, agli occhi che prudono e lacrimano ed al prurito al naso, alla gola, al palato e alle orecchie. I sintomi singoli della rinite sono stati valutati su di una scala a 4 valori, con 0, 1, 2 e 3 che si riferiscono rispettivamente a sintomi assenti, leggeri, moderati e severi. Il risultato dello studio ha confermato che il budesonide intranasale, il montelukast e l azelastina in spray nasale non solo variano per il meccanismo d azione, ma anche in fatto di efficacia nel trattamento dei singoli sintomi. L azelastina ha avuto un efficacia significativamente superiore nel ridurre la rinorrea rispetto al montelukast; questo è stato un risultato inaspettato visto che i leucotrieni sono ben noti come agenti secretori estremamente potenti. L azelastina ha anche dimostrato la sua superiorità nell RSS totale rispetto al montelukast, sebbene questo non sia significativo ai fini statistici. Il confronto dell azelastina spray nasale con il budesonide intranasale ha portato a risultati simili a quelli riscontrati con il montelukast. I pazienti che hanno assunto l azelastina hanno riportato una riduzione significativamente superiore della rinorrea rispetto a quelli che hanno assunto il budesonide intranasale. Anche in precedenza sono stati riportati i benefici dell azelastina rispetto ai corticosteroidi intranasali, poiché l azelastina in spray nasale ha una più rapida azione 3 ed un efficacia comparabile almeno al fluticasone propionato e superiore al mometasone furoato, con un miglior profilo di sicurezza 4,5. Mentre la terapia con corticosteroidi intranasali dovrebbe iniziare prima della comparsa dei sintomi, l antistaminico azelastina può essere assunto anche al bisogno. I benefici del trattamento topico Le scoperte di Sardana et al. sono in linea con le direttive guida per il trattamento della Joint Task Force (un comitato statunitense di varie associazioni contro l asma), l Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l ARIA**. Tutti raccomandano antistaminici (topici ed orali) per la terapia di prima linea di

4 pazienti affetti da rinite allergica. La somministrazione topica di un principio attivo porta comunque a numerosi benefici; con uno spray nasale il farmaco può essere erogato direttamente sulla mucosa nasale, ovvero il punto dell infiammazione allergica. Questa applicazione diretta fa sì che si possa ottenere una maggiore concentrazione di antistaminici rispetto a quella che si otterrebbe con farmaci sistemici. Inoltre l applicazione topica permette di minimizzare il rischio d interazione con farmaci concomitanti e il potenziale di eventi sistemici avversi 6. Questi benefici dell applicazione topica sono anche confermati in una meta-analisi di Lee & Pickard: in questo studio si è usata una valutazione globale dell efficacia per stimare il numero necessario da trattare (NNT)*** nel caso dell azelastina in spray nasale rispetto al placebo o ai comparatori attivi 2. Lee & Pickard hanno individuato sei comparazioni limitando il confronto agli studi con un agente orale ed escludendo tutti gli studi che comprendevano trattamenti di combinazione come i comparatori attivi. Le valutazioni raccolte riguardanti la differenza di rischio sono state dello 0.05 (95% CI ) e hanno portato ad una stima puntuale per l NNT pari a 20. La probabilità che un paziente venga trattato con successo con l alzelastina in spray nasale rispetto ad un competitore attivo orale è stata dell 1.06 (95 % CI ). La stima puntuale dei risultati raccolti ha favorito l azelastina in spray nasale, sebbene la differenza non sia stata significativa ai fini statistici. Riassunto Un farmaco di rapida azione ben tollerato e semplice da usare è d importanza cruciale soprattutto per pazienti che soffrono costantemente di sintomi stressanti dovuti alla rinite. Numerosi risultati provenienti da studi, confermano che l azelastina in spray nasale risulta essere tra i trattamenti dall azione più rapida (15 minuti per lo spray nasale e circa 3 minuti per le gocce oculari) 3, 7 con un effetto che dura fino a 12 ore 8. L azelastina in spray nasale è flessibile anche per quanto riguarda la dose (ad es. una o due erogazioni per narice due volte al giorno) e il dosaggio (ad es. fisso o al bisogno). Il suo utilizzo può dunque essere adattato a seconda dei bisogni individuali

5 dei pazienti. Il fatto di poter assumere l azelastina solo al bisogno ha delle implicazioni importanti per migliorare la qualità della vita non solo dei pazienti affetti da rinite stagionale, ma anche da rinite allergica perenne. Non da ultimo, rivedendo i tre confronti tra i farmaci in termini di RRS, sembra che l azelastina apporti i migliori benefici generali nell alleviare i sintomi associati alla rinite allergica 1. (1) Sardana N et al., Allergy Asthma 2010; 31(1):5-9 (2) Lee TA & Pickard AS, Pharmacotherapy 2007; 27(6): (3) Horak F et al 2006, Curr Med Res Opin, 22:151-7 (4) Behnecke VB et al., J Allergy Clin Immunol 2006; 117:263 (5) Patel P et al 2007, Am J Rhinol, 21: (6) Horak F & Zieglmayer UP, Clin Immunol 2009; 5(6): (7) Friedlaender MH et al., 2000, Opthalmology 107: (8) Greiff L et al., 1997, Clin Exp Allergy 27: * Allergodil è un marchio MEDA Pharma GmbH & Co KG **Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma ** L NNT è la stima del numero di pazienti da trattare per ottenere un risultato positivo Ulteriori informazioni: AzelastinE-News: Una nuova newsletter sulla rinite allergica, che offre ai pazienti nuove opportunità di acquisire informazioni utili e recenti in merito al loro problema. AzelastinE-News verrà pubblicata regolarmente annualmente in inglese, spagnolo, italiano, francese, polacco e ceco. È possibile iscriversi alla newsletter sul portale internet caratteri (spazi e titoli inclusi, senza informazioni aggiuntive). Ristampe gratuite; sono graditi esemplari giustificativi.

6 CONTATTO PER RAPPRESENTANTI STAMPA: CRAMER-GESUNDHEITS-CONSULTING GMBH DOTT.SSA. SIBYLLE BERGMANN-MATZ E ANDREA HOLST CASELLA POSTALE 1107 CASELLA POSTALE ESCHBORN ESCHBORN GERMANIA GERMANIA FAX: +49 (0) FAX: +49 (0) BERGMANN@CGC-PR.COM HOLST@CGC-PR.COM PER DOMANDE DI CARATTERE MEDICO CONTATTARE: DOTT.SSA LARISA LEIBERSPERGER MEDA PHARMA GMBH & CO. KG BENZSTRASSE BAD HOMBURG GERMANIA TEL.: LARISA.LEIBERSPERGER@MEDAPHARMA.DE MEDA AB (publ) è una compagnia leader a livello internazionale, specializzata nel settore farmaceutico. I prodotti MEDA vengono commercializzati in 120 paesi in tutto il mondo e la compagnia è rappresentata dalle sue organizzazioni in più di 50 paesi. La quota azionaria MEDA è presente nella Large Cap della borsa nordica Nasdaq OMX d Stoccolma. Per maggiori dettagli è possibile visitare MEDA Pharma GmbH & Co. KG Domicilio: Bad Homburg v.d.h. Corte distrettuale: Bad Homburg v.d.h.; registro imprese 4628 Socio a responsabilità illimitata: MEDA Verwaltungs GmbH, pretura di Bad Homburg v.d.h.; numero di registrazione 9810 Amministratori delegati: Dott. Jörg-Thomas Dierks, Hans-Jürgen Kromp