Foglio illustrativo. AIRCORT 100 microgrammi Spray nasale, sospensione AIRCORT 50 microgrammi Spray nasale, sospensione Budesonide

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1 AIRCORT 100 microgrammi Spray nasale, sospensione AIRCORT 50 microgrammi Spray nasale, sospensione Budesonide Foglio illustrativo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparato rinologico corticosteroideo. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L USO Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un esposizione sistemica più elevata. E necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Si raccomanda di monitorare regolarmente l altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l uso di corticosteroidi deve seguire solo dopo un attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all impiego del solo AIRCORT spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell asse ipotalamo-ipofisisurrene. Associare AIRCORT spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini. E importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi. Popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine dei corticosteroidi per uso intranasale nei bambini non sono del tutto noti. I medici debbono controllare attentamente la crescita dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi attraverso ogni via di somministrazione. Devono essere attentamente valutati i benefici della terapia con corticosteroidi e la possibilità di soppressione della crescita.

2 AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l impiego di budesonide per via inalatoria o per via intranasale durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto. Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di AIRCORT non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l esposizione del lattante è presumibilmente bassa. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento della rinite. Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di tale enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l impiego di budesonide e l assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari AIRCORT nasale non influisce sulla capacità di guidare nè di utilizzare macchinari.

3 Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Trattamento delle riniti Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera oppuredue somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi /narice) una volta al dì, al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì. NOTA : il pieno effetto terapeutico di AIRCORT spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due-tre giorni di terapia, l applicazione di AIRCORT spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale. Istruzioni per l uso 1) Agitare bene il flaconcino 2) Rimuovere la capsula protettiva dall applicatore nasale con un delicato movimento rotatorio. 3) Tenendo il flacone verticale (come da figura) e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario. 4) Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di AIRCORT spray nasale al fine di liberare bene le narici. 5) Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l applicatore nasale nell altra narice e premere verso l alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione. 6) Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura nell altra narice. 7) Riapplicare la capsula di protezione. ATTENZIONE: In caso di otturazione, rimuovere l applicatore nasale dal flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l ostruzione. SOVRADOSAGGIO Il sovradosaggio acuto con AIRCORT spray nasale, anche in dosi eccessive, non dovrebbe provocare problemi clinici di rilievo. In caso di assunzione accidentale di una dose di AIRCORT spray nasale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di AIRCORT spray nasale, rivolgersi al medico o al farmacista

4 EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, AIRCORT spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le seguenti definizioni si riferiscono all incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da a <1/100), raro (da 1/ a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). SOC Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema Non comune Reazioni di ipersensibilità immunitario immediate o tardive che includono rash, dermatite, orticaria, angioedema Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Raro Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita Patologie dell occhio Non nota Glaucoma, cataratta Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Secrezione emorragica e epistassi, irritazione nasale Molto raro Ulcerazione della mucosa, perforazione del setto nasale Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Popolazione pediatrica E' stato riportato ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti ai quali sono stati somministrati steroidi per uso intranasale. Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo "Precauzioni per l'uso". Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore ai 25 C. Conservare nel contenitore originale. Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Una volta aperto, usare entro 3 mesi. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

5 COMPOSIZIONE AIRCORT 100 microgrammi Spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: budesonide 2 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata. AIRCORT 50 microgrammi Spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: budesonide 1 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Spray nasale sospensione : AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione- Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni. AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione- Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni. TITOLARE AIC Italchimici SpA Via Pontina 5, Km Pomezia (Roma) PRODUTTORE ITC FARMA Srl, Via Pontina 5, Km Pomezia (Roma) Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2014

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