Carmen Vitali Responsabile U.O. Area Farmaco e PMC AV1 Fano. Palmieri Giorgia Specializzanda SSFO Camerino

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1 Analisi sulla gestione del paziente asmatico in medicina generale e dell aderenza alle indicazioni delle linee guida GINA: l esperienza della Area Vasta 1 Fano Asur Marche Carmen Vitali Responsabile U.O. Area Farmaco e PMC AV1 Fano Palmieri Giorgia Specializzanda SSFO Camerino

2 Tema del convegno: I distretti tra sostenibilità, equità e lavoro; esiste ancora la salute per tutti? Risorse economiche limitate Appropriatezza

3 Appropriatezza British Medical Journal (1994): Appropriateness: the next frontier Accordo Collettivo Nazionale introduce il concetto di appropriatezza delle cure e dell uso delle risorse (art. 27) Glossario del programma nazionale Linee Guida ISS appropriatezza clinica appropriatezza organizzativa appropriatezza delle prescrizioni

4 Appropriatezza delle prescrizioni del farmaco correttezza della diagnosi indicazioni (dimostrata efficacia clinica) dose via di somministrazione durata della terapia revisione periodica del trattamento controindicazioni possibili interazioni Non viene citata la variabile SPESA

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7 Ambito: Marche Anno: 2010 Popolazione Residente (al 1 gennaio): Valori Pro Capite Scostamento Ambito/ITALIA Numero ricette ,3 6.2 % Spesa lorda ,99 205, % Importo ticket ,25 9, % Importo sconto ,96 12, % Spesa netta SSN ,78 184, % Spesa Lorda pro-capite popolazione pesata. 197, %

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11 ATC R nelle Marche

12 La zona territoriale di Fano (ex ZT3)

13 Ambito: Fano Anno: Valori Numero ricette Spesa lorda ,19 Importo ticket ,92 Importo sconto ,11 Spesa netta SSN ,63.

14 Confronto aa 2010 aa 2009 per ATC R03 (ZT Fano): aa 2009 aa 2010 Diff. % Prescrizioni ,9% Pezzi ,8% Spesa lorda , ,94 1,8% DDD , ,87 0,7% Fonte: Farmastat.it

15 Graduatoria spesa classi ATC, ZT Fano (aa 2009) C09 ATC Descrizione ATC Prescrizioni Pezzi Spesa DDD totali sostanze ad azione sul sistema reninaangiotensina , ,62 C10 sostanze modificatrici dei lipidi , ,51 4 J01 antibatterici per uso sistemico , ,29 R03 farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie , ,03 A02 farmaci per disturbi correlati all'acidita' , ,12 N06 psicoanalettici , ,22 C08 calcio-antagonisti , ,41 G04 urologici , ,33 A10 farmaci usati nel diabete , ,89 N03 antiepilettici , ,45 Fonte: Farmastat.it

16 Graduatoria spesa classi ATC, ZT Fano (aa 2010) ATC Descrizione ATC Prescrizioni Pezzi Spesa DDD totali C09 sostanze ad azione sul sistema reninaangiotensina , ,78 3 C10 sostanze modificatrici dei lipidi , ,28 R03 farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie , ,87 J01 antibatterici per uso sistemico , ,01 A02 farmaci per disturbi correlati all'acidita' , ,70 N06 psicoanalettici , ,07 C08 calcio-antagonisti , ,77 G04 urologici , ,83 A10 farmaci usati nel diabete , ,69 N03 antiepilettici , ,91 Fonte: Farmastat.it

17 La nascita del progetto

18 Appropriatezza terapeutica: elementi fondamentali Indicazione corretta Rapporto beneficio/rischio favorevole Minor costo

19 Appropriatezza terapeutica: come si misura? Mediante l analisi della variabilità prescrittiva e/o dell aderenza delle modalità prescrittive con standard predefiniti. Fonte: L uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed).

20 Asma bronchiale: Linee Guida Italiane

21 Asma bronchiale: definizione L asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da: delle vie aeree Episodi ricorrenti di dispnea, respiro sibilante, tosse e senso di costrizione toracica Ostruzione bronchiale (di solito reversibile spontaneamente o dopo trattamento farmacologico) Iperreattività bronchiale Infiltrazione di cellule infiammatorie, rilascio di mediatori e rimodellamento strutturale delle vie aeree 2010 PROGETTO LIBRA

22 Diagnosi clinica di asma Principali sintomi asmatici Dispnea accessionale e/o variabile Respiro sibilante Tosse con scarso espettorato chiaro Sensazione di costrizione toracica Fattori di rischio Atopia Familiarità 2010 PROGETTO LIBRA

23 Diagnosi strumentale di asma: SPIROMETRIA OSTRUZIONE PRESENTE OSTRUZIONE ASSENTE TEST DI REVERSIBILITA TEST DI PROVOCAZIONE BRONCHIALE ASPECIFICO 2010 PROGETTO LIBRA

24 Classificazione di Gravità prima dell inizio del trattamento CLASSIFICAZIONE DI GRAVITÀ Caratteristiche cliniche in assenza di terapia Sintomi Sintomi notturni FEV 1 o PEF STEP 4 Grave Persistente Continui Attività fisica limitata Frequenti FEV1 60% predetto Variabilità PEF> 30% STEP 3 Moderato Persistente Quotidiani Attacchi che limitano L attività > 1 volta Alla settimana FEV % predetto Variabilità PEF > 30% STEP 2 Lieve Persistente > 1 volta/settimana ma < 1 volta / giorno > 2 volte al mese FEV1 ³ 80% predetto Variabilità PEF 20-30% STEP 1 Intermittente < 1 volta/settimana 2 volte al mese FEV1 ³ 80% predetto Variabilita PEF < 20% La presenza di almeno uno dei criteri di gravità è sufficiente per classificare un paziente in un determinato livello di gravità 2010 PROGETTO LIBRA

25 Il controllo dell asma CARATTERISTICHE LIVELLI DI CONTROLLO DELL ASMA CONTROLLATO PARZIALMENTE CONTROLLATO NON CONTROLLATO Sintomi giornalieri Nessuno (<2/settimana) >2/settimana Limitazione delle attività Nessuna Qualche Sintomi notturni / risvegli Necessità di farmaco al bisogno Nessuno Nessuna (<2/settimana) Qualche >2/settimana 3 o più aspetti presenti nell asma parzialmente controllato Funzione polmonare (PEF o FEV 1 ) Normale <80% del predetto o del personal best (se noto) Riacutizzazioni Nessuna 1 o più per anno * 1 in qualsiasi settimana $ * Qualsiasi riacutizzazione dovrebbe essere prontamente seguita da una revisione del trattamento di mantenimento per assicurarsi che esso sia adeguato $ Per definizione, 1 riacutizzazione in una qualsiasi delle settimane di monitoraggio rende l intera settimana non controllata La funzione polmonare è valutabile solo in individui con età superiore a 5 anni 2010 PROGETTO LIBRA PROGETTO LIBRA

26 La terapia farmacologica dell asma nell adulto Inizio del trattamento in funzione della gravità Approccio progressivo a step alla terapia farmacologica sulla base della gravità L adeguamento della terapia nel tempo si deve basare sul raggiungimento del controllo dell asma Lo scopo è di raggiungere gli obiettivi della terapia con la minore quantità possibile di farmaci e con gli schemi terapeutici più semplici 2010 PROGETTO LIBRA

27 Farmaci per il controllo dell asma Farmaci per il sollievo dei sintomi Glucocorticosteroidi inalatori ICS + ß2-agonisti a lunga durata d azione Antagonisti recettoriali dei leucotrieni In sottogruppi Anti-IgE (omalizumab) Glucocorticosteroidi orali Metilxantine a lento rilascio Cromoni 2010 PROGETTO LIBRA ß2-agonisti inalatori a rapida azione Glucocorticosteroidi sistemici Anticolinergici L uso dei soli beta2-agonisti long acting in monoterapia e per il sollievo dei sintomi è controindicato, per il rischio di gravi riacutizzazioni * * (FDA annoncement on LABAS, 18 feb 2010)

28 APPROCCIO PROGRESSIVO ALLA TERAPIA DELL ASMA NELL ADULTO STEP 1 STEP 2 STEP 3 STEP 4 STEP 5 Opzione principale Altre opzioni β 2 -agonisti a breve azione al bisogno Scegliere uno: CSI a bassa dose Scegliere uno: CSI a bassa dose + LABA Aggiungere 1 o più: CSI a media dose + LABA Aggiungere in progressione: CSI a alta dose + LABA (in ordine decrescente di efficacia) Anti-leucotrieni * Cromoni CSI a bassa dose + anti-leucotrieni * Anti-leucotrieni Teofilline-LR Anti-leucotrieni Anti-IgE (omalizumab) ** CSI a dose medio-alta Teofilline-LR CS orali β 2 -agonisti a rapida azione al bisogno *** Programma personalizzato di educazione Controllo ambientale, Immunoterapia specifica, Trattamento delle comorbilità CSI = corticosteroidi inalatori; LABA = long-acting β 2 -agonisti; LR = a lento rilascio * i pazienti con asma e rinite rispondono bene agli anti-leucotrieni ** nei pazienti allergici ad allergeni perenni e con livelli di IgE totali sieriche compresi tra 30 e 1300 U/ml *** la combinazione Budesonide/Formoterolo al bisogno può essere usata nell ambito della strategia SMART 2010 PROGETTO LIBRA

29 Spesa per ATC ZT Fano/ % R03AK Spesa R03 8% 4% R03AK04 Spesa farmaceutica convenzionata totale 61% R03AK06 35% R03AK07

30 L obiettivo del progetto Misurare l appropriatezza prescrittiva dell ATC R03AK (adrenergici e altri farm. per disturbi ostruttivi delle vie resp.) verificando il rispetto degli standard delle Linee Guida Italiane per l Asma (GINA) da parte dei prescrittori in relazione a: 1. Continuità terapeutica 2. Correttezza dei dosaggi prescritti in base ai livelli di gravità della malattia

31 Il disegno del progetto 30 MMG con la maggior spesa R03AK ELENCO ASSISTITI: età 18 anni con almeno 1 prescrizione R03AK Continuità terapeutica Correttezza dosaggi in relazione alla gravità della malattia Invio ai MMG una SCHEDA da compilare per ciascun paziente

32 Farmaci oggetto dello studio: SABA + ICS Salbutamolo/Beclometasone Salbutamolo/Flunisolide R03AK04 R03AK04 R03AK (associazioni fisse) Formoterolo/Budesonide R03AK07 LABA + ICS Formoterolo/Beclometasone Salmeterolo/Fluticasone R03AK07 R03AK06

33 Dettaglio LABA + ICS: ATC P.A. DOSAGGIO FORMA FARMACEUTICA R03AK06 salmeterolo/fluticasone 25/125 mcg spray salmeterolo/fluticasone 25/250 mcg spray salmeterolo/fluticasone 25/50 mcg spray salmeterolo/fluticasone 50/100 mcg polvere salmeterolo/fluticasone 50/250 mcg polvere salmeterolo/fluticasone 50/500 mcg Polvere R03AK07 formoterolo/budesonide 4,5/150 mcg polvere formoterolo/budesonide 9/320 mcg polvere formoterolo/budesonide 4,5/80 mcg polvere formoterolo/beclometasone 6/100 mcg extrafine

34 Pazienti oggetto dello studio: tot divisione pazienti maschi-femmine divisione pazienti per classi di età 48% 52% maschi femmine 62% 16% 22% 18<età<40 anni 41<età<60 anni oltre 60 anni

35 Prescrizioni oggetto dello studio: Tot divisione prescrizioni per ATC 31% 14% 55% prescrizioni R03AK04 prescrizioni R03AK06 prescrizioni R03AK07

36 Spesa delle prescrizioni oggetto dello studio: ,4 divisione spesa per ATC 3% 32% 65% spesa R03AK04 spesa R03AK06 spesa R03AK07

37 1. Continuità terapeutica È stato utilizzato come indicatore il numero di prescrizioni annue per stabilire l appropriatezza. Secondo la letteratura, le linee guida e le schede tecniche dei farmaci è stato supposto quanto segue: meno di 3 prescrizioni 3 o più prescrizioni sicuramente INAPPROPRIATO presumibilmente APPROPRIATO

38 Divisione pazienti in base al numero di prescrizioni R03AK 38% 62% pazienti con meno di 3 prescr. pazienti con 3 o più prescr.

39 Dettaglio pazienti con meno di 3 prescr. / anno pz con 2 prescriz/anno 23% pz con 1 prescriz/anno 77%

40 Spesa pazienti con meno di 3 prescrizioni 19% spesa pazienti con meno di 3 prescr. spesa pazienti con 3 o più prescr. 81%

41 Scheda per MMG dati del paziente SCHEDA DI REGISTRAZIONE PATOLOGIE RESPIRATORIE OSTRUTTIVE (barrare la casella corrispondente alle singole opzioni) Codice fiscale Età tra 18 e 40 anni tra 41 e 60 anni oltre 60 anni Sesso M F diagnosi: (una sola delle 3 caselle) Asma BPCO Forma mista tipologia diagnosi: clinica strumentale principali sintomi fattori di rischio dispnea accessionale respiro sibilante tosse con scarso espettorato sensazione di costrizione toracica familiarità atopia spirometria semplice spirometria e test di reversibilità (β2 agonista) spirometria e test di iperreattività (metacolina) livello di gravità negli ultimi 3 mesi (una sola delle 4 caselle) intermittente lieve e persistente moderato e persistente grave e persistente livello di controllo negli ultimi 3 mesi (una sola delle 4 caselle) controllato parzialmente controllato non controllato riacutizzato

42 Divisione pazienti in base alla diagnosi 50% 50% asma o forme miste BPCO

43 Diagnosi strumentale 20% spirometria 13% 30% 37% spirometria + test di reversibilità (β2-ago) spirometria + test di broncostimolazione (metacolina) nessuna diagnosi strumentale

44 Divisione pazienti in base al controllo 1% 3% controllato 31% parzialmente controllato non controllato 65% riacutizzato

45 Divisione pazienti in base alla gravità 3% 27% intermittente lieve 47% moderato grave 23%

46 2. Correttezza dei dosaggi prescritti Dati riportati dai clinici sui questionari Prescrizioni risultanti dai database della Convenzionata 2010

47 Spesa media annua per paziente 400,00 350,00 300,00 250,00 200,00 150,00 100,00 50,00 0,00 intermittente lieve moderato grave

48 Spesa nei diversi livelli di gravità grave moderato lieve intermittente , , , , , ,00 intermittente lieve moderato grave R03AK , , ,53 850,14 R03AK , , ,76 213,61 R03AK04 743,99 37,91 397,73 -

49 Prescrizioni nei diversi livelli di gravità grave moderato lieve intermittente intermittente lieve moderato grave R03AK R03AK R03AK

50 Dosaggi di R03AK06 prescritti nei diversi livelli di gravità dell asma grave moderato lieve intermittente 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 25/50 mcg 25/125 mcg 25/250 mcg 50/100 mcg 50/250 mcg 50/500 mcg

51 Spesa R03AK06 nei diversi livelli di gravità spesa R03AK06 nell'asma lieve spesa R03AK06 nell'asma intermittente 0% 0% 27% 39% 25/50 mcg 25/125 mcg 31% 26% 25/50 mcg 25/125 mcg 14% 17% 25/250 mcg 50/100 mcg 50/250 mcg 50/500 mcg 31% 11% 1% 25/250 mcg 50/100 mcg 50/250 mcg 50/500 mcg 3% spesa R03AK06 nell'asma moderato spesa R03AK06 nell'asma grave 0% 2% 0% 0% 0% 25% 19% 2% 25/50 mcg 25/125 mcg 25/250 mcg 50/100 mcg 0% 27% 25/50 mcg 25/125 mcg 25/250 mcg 50/100 mcg 52% 50/250 mcg 50/500 mcg 73% 50/250 mcg 50/500 mcg

52 Prescrizioni R03AK07 formoterolo/beclometasone formoterolo/budesonide ,20 + 5% - 13% ,27 prescrizioni spesa

53 Ipotesi di risparmio economico Spesa R03AK06 e R03AK07 (LABA + CSI) formoterolo/beclometasone formoterolo/budesonide salmeterolo/fluticasone 52% 22% 26%

54 Ipotesi di risparmio economico 1. Sostituendo con l associazione formoterolo/beclometasone 6/100 mcg 60% delle prescrizioni di salmeterolo/fluticasone 50/500 mcg 40% dei restanti dosaggi della stessa associazione (50/250 mcg, 25/250 mcg e 25/125 mcg) si otterrebbe, in un anno, un risparmio del 4,27%. 2. Sostituendo con l associazione formoterolo/beclometasone anche il 40% delle prescrizioni di formoterolo/budesonide 50/500 mcg il risparmio annuo salirebbe al 6,16%.

55 In conclusione Considerando presumibilmente inappropriato l uso di farmaci che va da 1 a 2 prescrizioni annue, si può dire che solamente il 40% circa dei pazienti asmatici sottoposti all analisi seguano una terapia appropriata. Si può ipotizzare quindi che esista un alta percentuale di soggetti (60% circa) che utilizza in modo discontinuo e quindi inappropriato i farmaci in questione. Considerando presumibilmente inappropriato l uso di CSI ad alto dosaggio nelle forme intermittenti e lievi, si può dire che il 35% circa dei pazienti con questi due livelli di gravità sottoposti all analisi mostrano un over-treatment, vale a dire un trattamento eccessivo e quindi non appropriato a quel determinato stadio della malattia.

56 Inoltre La maggior prescrizione dell associazione formoterolo/beclometasone rispetto a formoterolo/budesonide, con minore spesa, evidenzia, a parità di indicazione terapeutica, un vantaggio costo/beneficio della prima associazione. Ipotizzando uno spostamento dell uso dei farmaci più costosi verso quelli meno costosi, a parità di indicazione terapeutica, si è calcolato un risparmio annuo di circa il 6%, che rapportato a tutta la popolazione consumatrice di farmaci R03AK potrebbe rappresentare un buon vantaggio costo/beneficio.