Referente per l'istruttoria della pratica: LUCREZIA MAGISTRO Tel. 02/

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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel Ai Responsabili della Farmacovigilanza BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) protocollo.generale@pec.asl.como.it CREMONA VIALE PO, (CR) dirgen@pec.aslcremona.it LECCO CORSO CARLO ALBERTO, (LC) direzione.generale@pec.asl.lecco.it LODI PIAZZA OSPEDALE, (LO) protocollo.lodi@pec.asl.lodi.it MANTOVA VIA TRENTO, (MN) direzione.generale@pec.aslmn.it MILANO CORSO ITALIA, (MI) protocollogenerale@pec.asl.milano.it MILANO 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, (MI) protocollo.generale@pec.aslmi1.it MILANO 2 VIA AMENDOLA, SEGRATE (MI) protocollo@pec.aslmi2.it Referente per l'istruttoria della pratica: LUCREZIA MAGISTRO Tel. 02/

2 AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) protocollo.aagg@pec.aslmb.it PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) protocollo@pec.asl.pavia.it SONDRIO VIA N. SAURO, 33 (SO) protocollo.pec@aslsondrio.it VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) protocollo@pec.asl.varese.it A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO ufficioprotocollo@pec.hpg23.it A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA protocollo.spedalicivilibrescia@legalmail.it A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO protocollo@pec.aobusto.it A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI ufficioprotocollo@pec.aochiari.it A.O. S. ANNA - COMO protocollo@pec.hsacomo.org A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA protocollo@pec.hcrema.it A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA direzione.generale@pec.ospedale.cremon a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA protocollo.aziendale@pec.aod.it A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE protocollo@pec.aogallarate.it A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE protocollo.generale@pec.aogarbagnate.lo mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO protocollo@pec.ospedale.lecco.it A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO protocollo@pec.ao-legnano.it A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI protocollo@pec.ao.lodi.it A.O. C. POMA - MANTOVA protocollogenerale@pec.aopoma.it A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - MILANO protocollo@pec.fbf.milano.it

3 A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - MILANO protocollo@pec.icp.mi.it A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - MILANO protocollo@pec.gpini.it A.O. OSPEDALE L. SACCO - MILANO protocollo.generale@pec.hsacco.it A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - MILANO postacertificata@pec.ospedaleniguarda.it A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - MILANO protocollo@pec.sancarlo.mi.it A.O. S. PAOLO - MILANO direzione.generale@pec.ao-sanpaolo.it A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA protocollo@pec.hsgerardo.org A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA direzione_generale@pec.ospedali.pavia.it A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE protocollo@pec.bolognini.bg.it A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO aziendaospedaliera@pec.aovv.it A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO ufficio_protocollo@pec.ospedale.treviglio.b g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE protocollo.varese@pec.ospedale.varese.it A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE protocollo@pec.aovimercate.org A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI direzione.generale@pec.aomelegnano.it FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO protocollo@pec.policlinico.mi.it FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI direzione.generale@pec.istitutotumori.mi.it FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - MILANO protocollo@pec.istitutobesta.it FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA protocollo@pec.smatteo.pv.it

4 IRCCS INRCA - CASATENOVO inrca.protocollo@actaliscertymail.it IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA irccs.plv@pec.fatebenefratelli.eu IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI direzione.bosisio@pec.emedea.it ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO dirgen.iog@pec.grupposandonato.it ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - MILANO affarilegali.auxologico@pec.it IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO hsrsanraffaele@hsr.postecert.it CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO direzione.polo1@pec.dongnocchi.eu CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - MILANO direzione.amministrativaccm@legalmail.it ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - MILANO direzionesanitariaieo@pec.it MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI direzione.multimedica@promopec.it ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO direzione.sanitaria.humanitas@pec.it POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO ad@pec.policlinicosandonato.it FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ufficio.personale@pec.fsm.it ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA fondazione.mondino@pec.mondino.it OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA sfamiglia.plv@pec.fatebenefratelli.eu OSPEDALE VALDUCE - COMO valduce@pec.confindustriacomo.it OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA ospedaledigravedona@pec.gruppoitalclini che.it FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO direzionegenerale.plv@pec.fatebenefratelli. eu

5 ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA habilita@pec.habilita.it HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO direzione@pec.habilitasarnico.it ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA dirgen.iob@pec.grupposandonato.it CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO gavazzeni@legalmail.it CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO casadicurapalazzolo@legalmail.it CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME direzione@pec.clinicaquarenghi.it CLINICA CASTELLI - BERGAMO pec.clinicacastelli@legalmail.it CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO direzionesanfrancesco@pec.it FERB ONLUS - MILANO ferbonlus@pec.ferbonlus.com NEPHROCARE SPA - SERIATE nephrocarespa@legalmail.it S DONATO - OSIO SOTTO sandonatosrl@cert.aconet.it ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME diramm.icsr@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA villagemmaspa@pec.villagemma.it CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA domus@pec.ancelle.it CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO direzione.polo3@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA diramm.icsan@pec.grupposandonato.it CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO info@pec.richiedei.it ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA dirgen.iccb@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA casadicura-ifsc-brescia@pec.it

6 RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO anniazzurri@legalmail.it CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA direzione@pec.poliambulanza.it DOMINATO LEONENSE - LENO dls@pecpost.dlsanita.it ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO diramm.icva@pec.grupposandonato.it COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA dirsan@pec.coflanzo.eu CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO ospedaliere@pec.it CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO villasangiuseppecdc@legalmail.it CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA ancellecremona@pec.ancelle.it ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA figliedisancamillo-cr-diramm@pec.it CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA sancamillo.cremona@pec.operasancamillo.net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO gvm-gbm@legalmail.it CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO casadicuratalamoni@pec.casadicuratalam oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA sanclemente@pec.ancelle.it OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA ospedalesuzzara@legalmail.it PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA consorzioinrete@legalmail.it CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO casadicurasgiovanni@pec.it CASA DI CURA IGEA - MILANO direzione_igea@pec.it

7 CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO direzione.polo2@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO amministrazione@pec.ic-cittastudi.it ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - MILANO isimilano@pec.it CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - MILANO direzione.amministrativa@pec.centroclinico nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANO sanpiox.milano@pec.operasancamillo.net CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANO casadicuraambrosiana@legalmail.it CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO direzionegeneralesancarlo@legalmail.it ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it POLICLINICO DI MONZA - MONZA direzione.generale@policlinicodimonza.lega lmail.it FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA affarigenerali.fondazionembbm@pec.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME dsa.villaesperia@pec.it CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA santamariagrazie@pec.it LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO cittadellasociale@pec.wmail.it ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA diramm.icpv@pec.grupposandonato.it

8 CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO clinicaleterrazze@pec.it ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA materdomini@legalmail.it CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA direzione@pec.fondazionegaetanopierabor ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE fondazionemolina@pec.it Odontoiatri della Provincia di Bergamo segreteria.bg@pec.omceo.it Odontoiatri della Provincia di Brescia info@omceobs.legalmailpa.it Odontoiatri della Provincia di Como segreteria.co@pec.omceo.it Odontoiatri della Provincia di Cremona segreteria.cr@pec.omceo.it Odontoiatri della Provincia di Lecco segreteria.lc@pec.omceo.it Odontoiatri della Provincia di Lodi segreteria.lo@pec.omceo.it Odontoiatri della Provincia di Mantova segreteria.mn@pec.omceo.it Odontoiatri della Provincia di Milano segreteria@pec.omceomi.it Odontoiatri della Provincia di Monza e della Brianza omceomb@pec.omceomb.it Odontoiatri della Provincia di Pavia presidenza.pv@pec.omceo.it Odontoiatri della Provincia di Sondrio segreteria.so@pec.omceo.it

9 Odontoiatri della Provincia di Varese Bergamo Via E. Novelli, (BG) ordinefarmacistibg@pec.fofi.it Brescia Via Achille Grandi, (BS) ordinefarmacistibs@pec.fofi.it Como Viale Masia, (CO) ordinefarmacistico@pec.fofi.it Cremona Via Palestro, (CR) ordinefarmacisticr@pec.fofi.it Lecco Via Previati, (LC) ordinefarmacistilc@pec.fofi.it Mantova Via Imre Nagy, (MN) ordinefarmacistimn@pec.fofi.it Milano Viale Piceno, (MI) ordinefarmacistimilomb@pec.fofi.it Pavia Via Vigentina 21/L (PV) ordinefarmacistipv@pec.fofi.it Sondrio Via Trento (SO) ordinefarmacistiso@pec.fofi.it Varese Piazza Marsala, (VA) ordinefarmacistiva@pec.fofi.it Oggetto: Sicurezza d uso di Xofigo (radium Ra 223 dicloruro). L Al fine di diffondere l informazione presso gli Operatori Sanitari interessati alla prescrizione, somministrazione e fornitura dei medicinali in oggetto, si segnala che sul portale AIFA ( è stata pubblicata la Nota Informativa Importante concordata tra AIFA ed EMA, riguardanti la sua sicurezza d uso. In particolare si segnala che, a livello mondiale, si sta verificando una carenza temporanea del medicinale Xofigo (utilizzato per il trattamento di soggetti adulti affetti

10 da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note) dovuta al fatto che i lotti recentemente prodotti non hanno superato i routinari controlli di qualità prima della distribuzione. I dati disponibili indicano che l'interruzione del trattamento fino a 4 settimane non ha un impatto rilevante sulla sopravvivenza globale, ma non sono disponibili dati sull'impatto del ritardo del trattamento per periodi più lunghi. Dato che al momento Bayer non è in grado di prevedere quando la distribuzione del medicinale potrà riprendere, i medici curanti dovranno considerare la necessità di passare a terapie alternative, valutando rischi e benefici di un cambio di trattamento. Distinti saluti. Il Dirigente Ida Fortino Allegati: File DHPC_su_Xofigo_IT.pdf

11 NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA REGOLATORIE EUROPEE IL 16 OTTOBRE 2014 E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Xofigo : carenza temporanea 30 Ottobre 2014 Gentile Dottoressa/Egregio Dottore, Bayer Pharma AG, in accordo con l'agenzia Europea per i Medicinali e l'agenzia Italiana del Farmaco, desidera comunicarle importanti informazioni relative alla carenza del medicinale Xofigo (radiora 223 dicloruro)con un potenziale impatto sulle decisioni di trattamento. Il medicinale Xofigo è utilizzato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note. Riassunto Attualmente si sta verificando,a livello mondiale, una carenza temporanea del medicinale Xofigo (radium Ra 223 dicloruro) dovuta al fatto che i lotti recentemente prodotti non hanno superato i routinari controlli di qualità prima della distribuzione. Al momento Bayer non è in grado di prevedere quando la distribuzione di Xofigo potrà riprendere. I pazienti attualmente in terapia con Xofigo dovranno interrompere temporaneamente il trattamento. I medici curanti devono considerare la necessità di passare a terapie alternative. La situazione clinica individuale del paziente dev essere presa in considerazione nel valutare rischi e benefici di un cambio di trattamento. I nuovi pazienti non potranno iniziare il trattamento con Xofigo fino a quando il prodotto non sarà nuovamente disponibile. I dati disponibili indicano che l'interruzione del trattamento fino a 4 settimane non ha un impatto rilevante sulla sopravvivenza globale. Non sono disponibili dati sull'impatto del ritardo del trattamento per periodi più lunghi. Una volta terminato il periodo di carenza può essere presa in considerazione la ripresa del trattamento con Xofigo. Ulteriori informazioni Lotti di Xofigo prodotti recentemente non hanno superato i routinari controlli di qualità. Tali controlli vengono effettuati per identificare eventuali problemi di qualità prima della distribuzione. Il medicinale già rilasciato per la distribuzione ha superato questi controlli. Bayer sta prendendo le misure necessarie per garantire che standard di qualità elevati vengano ripristinati e che la produzione possa riprendere rapidamente. I problemi di qualità e la necessità delle relative azioni correttive sono la causa della carenza.questa carenza può portare all interruzione del trattamento per i pazienti già in terapia con Xofigo mentre i nuovi pazienti non potranno iniziare il trattamento con Xofigo fino a quando il prodotto non sarà nuovamente disponibile.

12 Poiché per alcuni pazienti si verificherà l interruzione del trattamento, Bayer ha esaminato i dati disponibili dello studio di Fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer, numero EudraCT: ; NCT )relativamente ai pazienti che hanno posticipato la somministrazione di radio Secondo il protocollo dello studio ALSYMPCA i pazienti che avevano sviluppato degli eventi avversi potevano ritardare la somministrazione successiva del medicinale fino a 4 settimane. Nel protocollo dello studio veniva riportata le seguente avvertenza in relazione al ritardo della somministrazione di una dose: Nello studio clinico le visite durante il periodo di trattamento devono avvenire ad intervalli di 4 settimane (entro una finestra temporale da -3 giorni a + 7 giorni). Lo stesso intervallo di visita (4 settimane) si applica a tutti i trattamenti. Se la finestra temporale da -3 giorni a + 7 giorni non può essere soddisfatta, contattare il vostro Clinical Research Associate per un consiglio. Una somministrazione del medicinale di studio può essere ritardata non più di 4 settimane per il recupero dagli eventi avversi. Nel caso di un ritardo superiore alle 4 settimane, il trattamento dev essere interrotto. Da un analisi ad hoc dello studio ALSYMPCA è emerso che circa il 30% (N=178/600) dei pazienti ha subito un ritardo nella somministrazione del radio-223. Di questi 178 pazienti, 56 hanno avuto un ritardo nella somministrazione a causa di eventi avversi mentre i restanti 122l hanno avuto per altri motivi. L'esposizione al trattamento completo (sei iniezioni) di radio-223 è risultata simile, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano avuto o meno un ritardo nella somministrazione. E stato, inoltre, analizzato l impatto del ritardo nelle somministrazioni del radio-223 sulla sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale mediana è stata di 14,6 mesi (95% CI 12,9-16,2) per i pazienti che hanno avuto un ritardo nel trattamento rispetto ai 15,3 mesi (95% CI 13,9-16,8) nei pazienti senza ritardo nel trattamento.l'analisi suggerisce che un ritardo nel trattamento fino a 4 settimane non ha alcun impatto rilevante sulla sopravvivenza globale. Tuttavia, questi dati devono essere interpretati con cautela dal momento che si basano su analisi di sottogruppo non pianificate. I medici curanti devono prendere in considerazione la necessità di passare a terapie alternative, tenendo conto della situazione clinica del paziente e valutando il rapporto rischio / beneficio derivante dal ritardo della somministrazione contro il rapporto rischio / beneficio delle terapie alternative disponibili. Bayer è in stretto contatto con i medici e gli sperimentatori che trattano i pazienti con Xofigo per fornire regolarmente le informazioni sulla disponibilità del prodotto. L AIFA coglie l occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell AIFA ( la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.