DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Transcript

1 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: IRCCS Istituto Nazionale Tumori REGINA ELENA e Istituto Dermatologico SAN GALLICANO IFO - Sperimentazione Clinica no-profit, multicentrica, nazionale, prospettica, di Fase I-II sulla fattibilità e attività la Radioterapia Stereotassica con Acceleratore Lineare in 3 frazioni per carcinoma la prostata a rischio basso/intermedio, da svolgersi presso la U.O.C. di Radioterapia Oncologica l Azienda. U.O.S.D. Affari Generali Esercizio Conto Centro di Costo Sottoconto n Budget: - Assegnato Utilizzato Presente Atto Residuo Ovvero schema allegato Estensore: D.ssa Patrizia Centi Il Responsabile procedimento D.ssa Patrizia Centi Data Firma Il Dirigente la U.O.S.D. Affari Generali D.ssa Maria Rita Corsetti Scostamento Budget NO Il Direttore la U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale SI Data Firma Proposta n Data.. PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Data IL DIRETTORE SANITARIO f.f. Dott. Angelo Camaioni PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Data IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi La presente iberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06)77051 Fax C.F. e P.IVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 D.G.R. lazio , n.5163

2 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 1 IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari Generali PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l approvazione le sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con iberazione n giugno 2013 la Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso l ASL Roma 2; che lo svolgimento le Sperimentazioni Cliniche e/o Studi Osservazionali è subordinato all idoneità la struttura e lo sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità , dai DD.MM. Sanità e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n , così come integrato dal D.M. Salute ; dal D.M. Salute l e dal D.M Salute per gli studi no profit; che l Azienda con iberazione n. 603/DG , ha adottato il Regolamento di funzionamento l Ufficio Sperimentazioni Cliniche (USC) disciplinante le procedure di autorizzazione amministrativa attraverso anche la stipula di contratti, per lo svolgimento le sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali all interno le UU.OO.CC. l Azienda stessa; che secondo le indicazioni previste nel Piano Nazionale Anticorruzione ANAC 2016 approvato con , il suddetto Regolamento è in corso di integrazione; che, come da normativa vigente, l attività di sperimentazione deve essere svolta fuori l orario di servizio, ma nel caso in cui si tratti di studio non commerciale, il personale coinvolto può svolgere le relative attività nell orario di lavoro se questo non comporta pregiudizio allo svolgimento l attività assistenziale, così come attestato dal Responsabile lo studio; che la Sperimentazione Clinica, dovrà essere effettuata nel rispetto D.Lgs n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali e le Linee Guida garante Privacy ; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto la corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2016, approvato dall A.N.A.C. con ibera n ; Piano triennale di Prevenzione la Corruzione 2017/2019, approvato dall Azienda con ibera n. 75/DG ; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con ibera n. 63/DG f.f ; CONSIDERATO che l IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena e Istituto Dermatologico San Gallicano IFO, Via Elio Chianesi, Roma, in qualità di Promotore

3 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 2 e Centro Coordinatore ha presentato la richiesta di autorizzazione a condurre la Sperimentazione Clinica no-profit, multicentrica, nazionale, prospettica, di fase I-II sulla fattibilità e attività la Radioterapia Stereotassica con Acceleratore Lineare in 3 frazioni per carcinoma la prostata a rischio basso/intermedio, da svolgersi presso la U.O.C. di Radioterapia Oncologica l Azienda; che la sperimentazione clinica è presentata dal Promotore, come sperimentazione no profit che, ai sensi D.M è finalizzata al miglioramento la pratica clinica, quale parte integrante l assistenza sanitaria e non ai fini industriali e che non prevede quindi compensi per l attività di sperimentazione; che il Responsabile lo Studio il Dott. Ugo De Paula, Direttore la suddetta U.O.C., ha individuato il personale che collaborerà all effettuazione lo studio; che il Comitato Etico Lazio 2 nella seduta , come da nota Prot a firma Responsabile la Segreteria Tecnico Scientifica, ha espresso parere favorevole all esecuzione la Sperimentazione Clinica; RITENUTO ATTESTATO ATTESTATO che si tratta di una Sperimentazione Clinica nella quale è prevista la partecipazione complessiva di circa 59 pazienti arruolati presumibilmente in un periodo di tre anni; che possa essere autorizzato lo svolgimento la sperimentazione clinica il cui obiettivo principale è quello di valutare, nel trattamento carcinoma prostatico a rischio basso/intermedio, un regime ipofrazionato estremo effettuato in tre sedute di radioterapia con una dose totale inferiore a quella convenzionale e dosi per seduta maggiori, erogato tramite SBRT; che il presente provvedimento, a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento la Sperimentazione Clinica no-profit, multicentrica, nazionale, prospettica, di fase I-II sulla fattibilità e attività la Radioterapia Stereotassica con Acceleratore Lineare in 3 frazioni per carcinoma la prostata a rischio basso/intermedio, da svolgersi presso la U.O.C. di Radioterapia Oncologica l Azienda;

4 Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 3 - di individuare quale Responsabile la Sperimentazione Clinica il Dott. Ugo De Paula, Direttore la suddetta U.O.C che, sarà coadiuvato dal seguente personale medico strutturato, designato dalla stesso ed operante sotto la sua responsabilità: D.ssa Sara Gomellini. Il Dirigente la U.O.S.D. D.ssa Maria Rita Corsetti IL DIRETTORE GENERALE IN VIRTU il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitegli con Decreto Presidente la Regione Lazio n. T e prorogati con Decreto Presidente la Regione Lazio n. T ; che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la il parere favorevole Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione la presente iberazione. IL DIRETTORE GENERALE (Dr.ssa Ilde Coiro)

5 Deliberazione N. DEL Si attesta che la iberazione: è stata pubblicata sull Albo Pretorio on-line in data - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il, Il Dirigente la UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, Roma - Tel. (06)77051 Fax C.F. e P.IVA Cod.Attività L.R. Lazio , n.18 D.G.R. lazio , n