SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA IL MODELLO DEL CANCRO DELLA MAMMELLA HER2+

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1 INIZIATIVA DI IN-FORMAZIONE E CONFRONTO A.S.L TO2 Azienda Sanitaria Locale Torino SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA IL MODELLO DEL CANCRO DELLA MAMMELLA HER2+ Torino, 3 Ottobre 2014 Dott.ssa Cristina Tomasello Farmacia Ospedaliera 1 Ospedale M.Vittoria ASL TO2 Direttore Farmacia Ospedale S.G. Bosco e F. F Farmacia Ospedale M. Vittoria ASL TO2: Dott.ssa Anna Leggieri

2 Farmacovigilanza e Tracciabilità 2

3 La SEGNALAZIONE in ONCOLOGIA SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Sicurezza d uso dei farmaci antineoplastici TOSSICITA!! Il registro AIFA: verificare l uso appropriato di questi farmaci raccogliere dati utili ad integrare quanto emerso nel corso delle sperimentazioni cliniche sensibilizzare i medici alla segnalazione delle sospette reazioni avverse FARMACI ANTINEOPLASTICI = ELEVATO NUMERO DI EFFETTI COLLATERALI Bollettino Informazione sui Farmaci XV N

4 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Rete Nazionale di FARMACOVIGILANZA (FV): il numero di ADRs segnalate con questi medicinali è proporzionalmente più basso di quello degli altri farmaci reazioni legate all effetto del farmaco e quindi ATTESE Bollettino Informazione sui Farmaci XV N

5 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA MI ATTENDEVO questo risultato? [criterio clinico]! I farmaci antineoplastici non hanno un profilo di sicurezza COMPLESSIVO Per poter decidere il profilo completo beneficio/rischio è necessario che gli eventi avversi anche NON GRAVI e GIA NOTI vengano segnalati. da marzo 2008: apposito modulo web che genera DIRETTAMENTE le schede di segnalazione di ADR 5

6 Perché la FV IN ONCOLOGIA è IMPORTANTE SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA sempre più farmaci nuovi a disposizione rapporto costo-beneficio molto basso per alcuni farmaci (il vantaggio sulla sopravvivenza è a volte solo di poche settimane) in molti studi il vantaggio è solo nel tempo a progressione e non nella sopravvivenza studi registrativi di non inferiorità (!!!) i nuovi farmaci a bersaglio molecolare (Ac monoclonali) hanno tossicità completamente differenti sia per tipo che per intensità, rispetto alla chemioterapia convenzionale tossicità inizialmente asintomatiche (es. sindrome del QT lungo), quindi sottostimate monitoraggio post marketing adeguato?? non viene monitorata la reversibilità dell ADR se non nel breve periodo* importanza della qualità di vita del paziente (tossicità di grado basso ma protratte nel tempo) * Journal of Clinical Oncology Vol.8 n. 21 July 20,

7 I Biosimilari 7

8 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA BIOSIMILARE: definizione EMA Medicinale biologico sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato (il cosiddetto medicinale di riferimento ). I medicinali biosimilari non sono come i medicinali generici, che hanno strutture chimiche più semplici e sono considerati identici ai medicinali di riferimento. Il principio attivo di un medicinale biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, benché vi possano essere leggere differenze, a causa della complessità e dei metodi di produzione. Come il medicinale di riferimento, il medicinale biosimilare presenta una certa variabilità naturale 8

9 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Il medicinale viene approvato quando è dimostrato che tale variabilità ed eventuali differenze tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento non ne compromettono la sicurezza o l efficacia Un medicinale biosimilare autorizzato è impiegato in genere nella stessa dose per trattare le stesse affezioni del medicinale di riferimento. 9

10 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Biosimilare: sinonimo del farmaco di origine? Nessun farmaco, con grado di qualità farmaceutica inferiore rispetto alle alternative in commercio, può essere autorizzato solo sulla base dell'economia dei costi. I biosimilari possono essere autorizzati all'uso solamente se la loro qualità è equivalente a quella del biologico 'originator'. Non esiste identità chimica tra biosimilari e 'originator', ma qualsiasi differenza nella qualità deve essere giustificata ed è necessario dimostrare che non ci sia alcun impatto sulla sicurezza e sull'efficacia del biosimilare attraverso studi non clinici e/o clinici. ll profilo di sicurezza del biosimilare può essere diverso da quello dell originator o cambiare nel tempo Biosimilars: the paradox of sharing the same pharmacological action without full chemical identity. Expert Opinion on Biological Therapy 2013 Jun 28 10

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12 e gli Anticorpi Monoclonali? SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA QUADRO REGOLATORIO EMA guidelines on similar biological medicinal products containing monoclonal Antibodies non-clinical and clinical issues [30 May 2012 EMA/CHMP/BMWP/403543/2010 Committee for Medicinal Products for Human Use ] VARIABILITà INTRINSECA DELLE MOLECOLE* COMPLESSITA DELLE TECNICHE DI PRODUZIONE* COMPLESSITA DELLA MOLECOLA ORIGINATRICE : se una eritropoietina alfa pesa dalton un AC monoclonale ne pesa> * *AIOM-Farmaci Biotecnologici e Biosimilari 12

13 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA EMA guidelines on similar biological medicinal products containing monoclonal Antibodies non-clinical and clinical issues [30 May 2012 EMA/CHMP/BMWP/403543/2010 Committee for Medicinal Products for Human Use ] VARIABILITà INTRINSECA DELLE MOLECOLE* COMPLESSITA DELLE TECNICHE DI PRODUZIONE* COMPLESSITA DELLA MOLECOLA ORIGINATRICE : se una eritropoietina alfa pesa dalton un AC monoclonale ne pesa> * *AIOM-Farmaci Biotecnologici e Biosimilari 13

14 I Biosimilari Farmacovigilanza 14

15 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Casadevall N 1, Edwards IR, Felix T, Graze PR, Litten JB, Strober BE, Warnock DG. Pharmacovigilance and biosimilars: considerations, needs and challenges. Expert Opin Biol Ther Jul;13(7): La disponibilità di biosimilari come biologici a basso costo deve valutare attentamente le questioni di sicurezza, l'efficacia e la tracciabilità. Procedure di farmacovigilanza rigorose sono necessarie al fine di individuare differenze che riguardano la sicurezza tra biosimilari e loro prodotti di riferimento. La FV dei farmaci biologici deve essere uno strumento di SEMPLICE utilizzo da parte dei professionisti. 15

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17 e Il Farmacista Ospedaliero??? 17

18 una PREMESSA SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Garantire accessibilità e appropriatezza delle cure Ottimizzare l utilizzo del farmaco in termini di risultati e di sicurezza Contesto critico derivante dalla Garantire la sostenibilità economica situazione economica Armonizzare il profilo del farmacista con le nazionale ed necessità/innovazioni degli assetti del SSN. internazionale Multidisciplinarietà = atteggiamento proattivo. Documento programmatico SIFO

19 una PREMESSA SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Garantire accessibilità e appropriatezza delle cure Ottimizzare l utilizzo del farmaco in termini di risultati e di sicurezza Garantire la sostenibilità economica Armonizzare il profilo del farmacista con le necessità/innovazioni degli assetti del SSN. Multidisciplinarietà = atteggiamento proattivo. Documento programmatico SIFO

20 I TAVOLI TECNICI A LIVELLO REGIONALE SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Infettivologia Epatologia Nefrologia-Biosimilari Dispositivi Medici Oncologia Infezioni ospedaliere/sorveglianza SM Documento programmatico SIFO

21 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA UNO DEI PUNTI DEL PROGRAMMA DEL DOCUMENTO PROGRAMMATICO SIFO Ricerca clinica in aree prioritarie nella tutela della salute Malattie rare, popolazioni particolari Ricerca osservazionale e di outcome: Registri AIFA e ONCO-AIFA, da sfruttare pienamente (analisi di benchmarking) Investimenti di ricerca in un n limitato di studi multicentrici prioritari per la salute pubblica Farmacista ruolo attivo in CE 21

22 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA [Ricerca clinica in aree prioritarie nella tutela della salute] Progetto Eritropoietine biosimilari vs originator: modalità di utilizzo e valutazione comparativa dei dati di sicurezza nella pratica clinica quotidiana in nefrologia, proposto dal comitato scientifico SIFO XCHE NON FARLO ANCHE PER I BIOSIMILARI IN AMBITO ONCOLOGICO 22

23 SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA un altro dei 12 punti del Documento Programmatico SIFO Comunicazione interna ed esterna Comunicazione del farmacista Educazione sanitaria: prevenzione primaria, uso corretto farmaci e DM, adesione proattiva del paziente alla terapia Mediatore tra Istituzioni, Operatori e Pazienti Scambi scientifico-culturali con Società/Associazioni farmaceutiche internazionali e mondo accademico Cultura dell informazione e dello scambio corretto attraverso la corretta gestione di flussi informativi 23

24 CONCLUSIONI SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA Am J Transl Res Jan 1;2(1):1-18. From bench to bedside: the growing use of translational research in cancer medicine. Goldblatt EM 1, Lee WH. Author information Abstract Cancer is responsible for one in eight deaths worldwide, with more than twelve million new cases diagnosed yearly. A large percentage of patients die after developing cancer despite aggressive treatment, indicating a need for new approaches to cancer therapy. The push for development of novel diagnostic and therapeutic agents has allowed translational cancer research to flourish. Genomic and proteomic technologies have generated an enormous amount of information critical to expanding our understanding of cancer biology. New research on the differences between normal and malignant cell biology has paved the way for the development of drugs targeted to specific biological molecules, potentially increasing antitumor efficacy while minimizing the toxicity to the patient that is seen with conventional therapeutics. Current targets in include regulators of cell cycle, angiogenesis, apoptosis, DNA repair, and growth factors and their receptors. Collaboration among researchers, clinicians, and pharmaceutical companies is vital to conducting clinical trials to translate laboratory findings into clinically applicable therapeutics. In this review, we discuss current therapeutic approaches and present an introduction to a wide range of topics undergoing investigation in an effort to highlight the importance of translational research in the development of clinically relevant therapeutic strategies. VALUTAZIONE ADRs IDENTIFICAZIONE DI NUOVI MECCANISMI D AZIONE DEI FARMACI E/O DI POTENZIALI INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI 24

25 CONCLUSIONI SOSTENIBILITA ED INNOVAZIONE IN ONCOLOGIA L APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA NON RIGUARDA SOLO LA VALUTAZIONE DELL EFFICACIA MA ANCHE LA CORRETTA SEGNALAZIONE DELLE ADRs AI FARMACI! IL LAVORO IN TEAM MULTIDISCIPLINARE (MEDICI SPECIALISTI, MMG, FARMACISTI OSPEDALIERI ) E FONDAMENTALE 25

26 "Supporre va bene, ma approfondire è meglio Mark Twain 26