STUDI MULTICENTRICI G.d.S. Oncologia (PET)

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1 STUDI MULTICENTRICI G.d.S. Oncologia (PET) P. Zanco Segretario G.d.S. Oncologia (PET)

2 GdS AIMN Titolo Gruppo PET PET e radioterapia nel paziente oligometastatico Studio sperimentale non-controllato fase 2 Proponente Centri partecipanti Dott. L. Feggi A.O.U. Ferrara A.O.U. Ferrara CRO IRCS Aviano

3 SCOPO Valutare la progression free servival in pazienti con stato di oligometastaticità dopo trattamento di radioterapia sterotassica delle aree PET captanti, utilizzo della metodica PET come guida alla radioterapia sterotassica e quindi come puro biological target volume Endpoint primario Controllo della malattia End point secondario Overall servival Quality of Life Arruolamento pazienti con stato oligomestatico da NSCLC, identificati tramite PET trattamento radiante sterotassico su Biological Target volume controllo PET a 30 gg dalla terpia controllo PET a 90 gg dalla terapia Raccolta dati indici di conformità della dose di radioterapia a PET risposta early a 30 giorni espressa come diminuizione di SUV risposta a 90 giorni espressa come diminuizione di SUV controllo della malattia a 6, 9, 12 mesi overal survival quality of life PET e radioterapia nel paziente oligometastatico L. Feggi

4 GdS AIMN Titolo Scopo PET (Intergruppo PET in pediatria) Efficacia diagnostica e implicazioni prognostiche della metodica 18F-DOPA-PET/CT nello studio del Neuroblastoma ad alto rischio: confronto con la scintigrafia con 123I- MIBG Scopo del nostro studio è di confermare, su un numero consistente di pazienti affetti da NB all'esordio, la maggior accuratezza diagnostica della 18FDOPA-PET/TC rispetto alla scintigrafia con 123I-MIBG. Tale dato verrà verificato sia nella fase di stadiazione della malattia, sia nella fase di risposta alla terapia. L'impatto sul management clinico sarà al centro della nostra valutazione. Studio Sperimentale controllato fase 3 Proponente Centri partecipanti Dott.ssa Angela Cistaro Centro PET IRMET Torino Genova: S.C. Medicina Nucleare E.O. Ospedali Galliera, S.C. Emato-Oncologia Pediatrica Ospedale Gaslini Torino: Centro PET IRMET, Ospedale Regina Margherita Milano: Istituto Nazionale Tumori Bologna: Ospedale S.Orsola Malpighi Padova: Ospedale Università di Padova, Istituto Oncologico Veneto IOV -IRCCS Roma: Ospedale Gemelli, Ospedale Bambin Gesù Palermo: Casa di Cura di alta Specialità La Maddalena, Ospedale Pediatrico

5 Arruolamento: Criteri di inclusione: - età > 12 mesi <18 anni - pazienti affetti da NB all'esordio con elevata probabilità di rientrare nello stadio 3 e 4 della malattia sulla base delle immagini ecografiche o TC. Potranno essere inclusi anche gli stadi 2 con amplificazione del N-MYC - diagnosi istologica di NB - non precedenti linee chemioterapiche ad esclusione del trattamento steroideo - rilascio del Consenso informato scritto Criteri di esclusione: - comorbidità per altre neoplasie - nota ipersensibilità a principio attivo o eccipienti contenuti nel radiofarmaco. - ogni altra condizione medica che controindichi lo studio a giudizio dello sperimentatore. Endpoint primario è verificare l accuratezza diagnostica della 18F-DOPA-PET/TC (test sperimentale) rispetto alla scintigrafia con 123I-MIBG (test standard) nella fase di stadiazione di malattia in pazienti affetti da NB ad alto rischio. Obiettivi secondari - verificare la non inferiorità della 18FDOPA-PET/TC rispetto alla scintigrafia con 123I-MIBG nella predizione prognostica e nella valutazione della risposta alla terapia. - valutare in quanti pazienti sarebbe stato modificato il management clinico-terapeutico in base al test sperimentale. - correlare i dati di imaging in fase di stadiazione con i dati anatomo-patologici. Si intende arruolare non meno di 40 bambini affetti da NB in fase di stadiazione, per un periodo complessivo di 48 mesi (fase di arruolamento 36 mesi). Efficacia diagnostica e implicazioni prognostiche della metodica 18F-DOPA-PET/CT nello studio del Neuroblastoma ad alto rischio: confronto con la scintigrafia con 123I-MIBG A. Cistaro

6 GdS AIMN Titolo Gruppo PET Ruolo della PET/TC con 18F-fluorocolina nella stadiazione dei pazienti con cancro della prostata a rischio intermedio - alto Studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto Studio sperimentale controllato fase 3 Proponente Centri partecipanti Dott.ssa L. Evangelista IOV Padova Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS, Padova Ospedale Santa Misericordia, Rovigo Ospedale di Udine Ospedale di Trento CRO di Aviano Ospedale di Bolzano

7 Questo studio ha come scopo di valutare il ruolo complementare della PET/TC con 18Ffluorocolina nella stadiazione iniziale del cancro della prostata. Obiettivo principale è verificare se l impiego della PET/TC con 18F-fluorocolina nella stadiazione iniziale del cancro della prostata a rischio intermedio - alto sia superiore in termini di sensibilità nel definire il coinvolgimento loco-regionale e sistemico della malattia nei confronti dell imaging convenzionale (risonanza magnetica-rm-della pelvi, tomografia computerizzata-tc-addome e pelvi con mezzo di contrasto e scintigrafia scheletrica o bone scan-bs). Obiettivi secondari sono verificare se l impiego di PET/TC con 18F-fluorocolina modifichi l approccio terapeutico relativamente all utilizzo del trattamento locale (chirurgia e/o radioterapia) e/o della terapia sistemica, valutare la tossicità della 18F-fluorocolina e il rapporto costo-efficacia dell utilizzo aggiuntivo della metodica PET/TC con 18F-fluorocolina rispetto l imaging convenzionale (RM pelvi, TC e BS). Obiettivo addizionale è di valutare l impatto della PET colina su: 1) la sopravvivenza libera da ripresa di malattia biochimica a 5 anni, ossia il periodo che intercorre tra il trattamento (chirurgico/radioterapico/sistemico) e l incremento del PSA definito da almeno due/tre prelievi seriali (l incremento del valore è differente in base al trattamento effettuato, vedi Linee Guida Nazionali e Europee). 2) 2) la sopravvivenza libera da malattia radiologica a 5 anni, ossia il periodo che intercorre tra il trattamento (chirurgico/radioterapico/sistemico) e la evidenza radiologica di comparsa di secondarismi. Ruolo della PET/TC con 18F-fluorocolina nella stadiazione dei pazienti con cancro della prostata L. Evangelista

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9 GdS AIMN Titolo Scopo Studio Proponente Centri partecipanti PET La valutazione del valore aggiunto della 18F-FDG-PET/CT rispetto all'imaging convenzionale nella diagnosi e nella ristadiazione dei tumori della ghiandola surrenale - uno studio multicentrico Lo scopo del progetto è quello di valutare i benefici dei risultati FDG- PET/CT sulla gestione clinica dei pazienti con tumori delle ghiandole surrenali, di correlare PET indici metabolici con la prognosi e per valutare la concordanza tra la PET / CT e le altre modalità di imaging nelle neoplasie che colpiscono la ghiandola surrenale in uno studio multicentrico. osservazionale Dott.ssa Angela Cistaro Centro PET IRMET Torino Torino (2 centri), Genova (2 centri), Milano, Brescia, Bologna, Bari e UCL ( Londra, UK )

10 Arruolamento: La raccolta dei dati sarà condotta presso IRMET e Università (Torino), Università e Ospedale Galliera di Genova, Humanitas Rozzano, Università di Brescia, Università di Bologna e UCL ( Londra), Bari alla ricerca di pazienti affetti da tumori primitivi situati nelle ghiandole surrenali, tra cui: - neuroblastoma, carcinoma corticosurrenale, feocromocitoma, linfoma. Il numero minimo previsto di pazienti è 100 Endpoint: - Valutazione della concordanza tra PET/CT e risultati dell imaging convenzionale alla diagnosi e alla ristadiazione ( concordanza, corretta/scorretta sottostadiazione e corretto/ scorretto overstaging ). - Analisi basata sulla lesione: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza della PET/CT e dell imaging convenzionale esami per ogni tipo di tumore. - Impatto nella gestione clinica della PET/CT : i cambiamenti nella gestione clinica, fortemente condizionata da risultati PET/CT saranno ricercati, valutando se i risultati PET / CT hanno modificato il management clinico (Clinical Impact) o hanno supportati la decisione medica suggerita dall imaging convenzionale. - Valutazione del valore prognostico del SUVmax in ciascun istotipo tumorale. - Un analisi statistica aggiuntiva sarà effettuata per i pazienti pediatrici (età < 18 anni). La valutazione del valore aggiunto della 18F-FDG-PET/CT rispetto all'imaging convenzionale nella diagnosi e nella ristadiazione dei tumori della ghiandola surrenale - uno studio multicentrico A. Cistaro

11 Evaluation of the additional value of 18F-FDG-PET/CT over conventional imaging in the staging and restaging of adrenal gland tumors a multicentre study. Cistaro A, Coppolino P, Quartuccio N, Cucinotta M, Altini C, Alongi P, Balma M, Piccardo A, Morbelli S, Sambuceti G, Baldari S, Bomanji, Rubini G, Fanti S, Bisi G. Introduction: The aim of the study was to compare the diagnostic accuracy of 18F-FDG PET/CT and conventional imaging (CI). Methods: Clinical information and imaging data of patients with biopsy proven adrenocortical cancer, malignant pheochromocytoma or primary adrenal neuroblastoma were retrieved in the hospital databases of six nuclear medicine departments. We included only patients with at least a 18F-FDG PET/CT scan and one CI exam, including CT, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and 123Imetaiodobenzylguanidine (MIBG) scintigraphic imaging (exclusively for pheochromocytoma and neuroblastoma). For each imaging exam sensitivity (SS), specificity (SP), positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and accuracy (AC) were calculated separately, for different time-points (staging and restaging) and type of tumor, on a lesion-based analysis on the basis of the number of detected metastatic lesions. Results: 191 lesions (25 at staging and 166 at restaging) were evaluated in 65 patients (38 with stage IV adrenocortical tumor, 13 with malignant pheochromocytoma and 14 with stage IV neuroblastoma). At staging, the lesionsbased analysis PET/CT reported a better diagnostic performance (SS=75,8%, SP=94,4%, PPV=96,2%, NPV=68% and AC=83,3%) than CI (AC=62,5%, 66,7% and 75%, for CT, MRI and scintigraphic imaging, respectively). For the initial assessment of adrenocortical tumors, 18F-FDG PET/CT showed a better accuracy (AC= 93,4%) than CT (75%) and MRI (75%). Also in neuroblastoma 18F-FDG PET/CT demonstrated a better accuracy at staging (AC=70,4%) than CI (AC=40% for CT and AC=66,7% for MRI). In staging of phechromocytoma 18F-FDG PET/CT, CT and MRI reported the same accuracy (AC=90%), whereas 123I-MIBG scintigraphy performed worse (AC=77,8%). At restaging, PET/CT reported a better overall diagnostic performance (SS=93,3%, SP=97,6%, PPV=99,4%, NPV=77,3% and AC=94,1%) than CI (AC=82,4%, 81,2%, 85,7%, for CT, MRI, and scintigraphic imaging, respectively). At restaging, for adrenocortical tumors 18F-FDG PET/CT showed a better accuracy (AC= 91,7%) than CT (90,1%), MRI (70%). Also in neuroblastoma 18F-FDG PET/CT proved the most accurate (AC=96,1%) of all exams for restaging (AC=64,7% for CT, AC=70% for MRI and AC=62,5 for 123I-MIBG scintigraphy). In restaging of phechromocytoma, the accuracy of 18F-FDG PET/CT was 92,6%, while for CT, MRI and 123I-MIBG scintigraphy AC was 79%, 60% and 60%, respectively. Conclusion: 18F-FDG PET/CT scan seems to better asses patients with malignant tumors arising in the adrenal gland in comparison to CI and may provide incremental diagnostic value in the staging and restaging of this group of patients.