Punti trattati. OK_ _segnalazioni sospette ADR 1

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1 Aggiornamento per MMG e PLS CERTIFICAZIONI E DENUNCE OBBLIGATORIE Piacenza, 18 maggio 213 Schede di segnalazione per sospette ADR: la Rete Nazionale di FarmacoVigilanza e le novità della Normativa Europea dott.ssa Marilena Fusconi Responsabile Aziendale di FarmacoVigilanza U.O. Farmacia Territoriale Punti trattati 1. Cenni di FarmacoVigilanza 2. Rete Nazionale di FV (RNFV) e Normativa EU 3. Schede di segnalazione 4. Segnalazioni ADR in AUSL PC e dati regionali 1. Cenni di FarmacoVigilanza OK_ _segnalazioni sospette ADR 1

2 FarmacoVigilanza Il concetto di FarmacoVigilanza si fonda sull assunto che nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro ma viene utilizzato solo quando il rischio di comparsa di effetti indesiderati è accettabile. Si può definire come: Valutazione del rischio e monitoraggio della incidenza di effetti indesiderati potenzialmente associati al trattamento farmacologico (Ministero della Salute, Italia) FarmacoVigilanza Le condizioni delle sperimentazioni cliniche preregistrative non sono esattamente trasferibili a quelle in cui verrà impiegato il farmaco nella popolazione generale (limitato numero di pazienti, selezione di essi, brevi periodi di trattamento). Gli studi pre-marketing non sono quindi in grado di evidenziare le ADR che possono verificarsi nell uso cronico e quelle rare (meno frequenti di 1 su 1, per motivi statistici). Storia naturale di un Farmaco Fase 2 Fase 1 Studi preclinici Fase 3 Commercializzazione 1 2 anni Numero Pz milioni OK_ _segnalazioni sospette ADR 2

3 FarmacoVigilanza La FarmacoVigilanza è uno strumento indispensabile per completare nel tempo il profilo di sicurezza dei farmaci, raccogliendo i dati derivanti dall utilizzo allargato nella popolazione. Può quindi garantire sicurezza ed efficacia nelle terapie farmacologiche della popolazione generale, a maggior tutela dei pazienti, completando gli studi pre-marketing dei farmaci, effettuati prima della loro registrazione e commercializzazione. Principali obiettivi della FarmacoVigilanza Precoce identificazione di reazioni avverse ed interazioni precedentemente sconosciute (non note) e/o rare. Identificazione degli aumenti nella frequenza di reazioni avverse note. Identificazione dei fattori di rischio e dei possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse. Valutazione degli aspetti quantitativi delle analisi rischio/beneficio e comunicazione agli operatori sanitari e ai cittadini, per migliorare la regolamentazione e l uso dei farmaci. La FarmacoVigilanza è importante in particolare per: Progressivo invecchiamento della popolazione. Terapie farmacologiche associate, spesso anche politerapie di più di 5 farmaci. Polipatologie. AUMENTO DEL RISCHIO DI REAZIONI AVVERSE DA FARMACI OK_ _segnalazioni sospette ADR 3

4 FarmacoVigilanza = prevenzione Principale scopo della segnalazione di un evento avverso è quello di imparare dall esperienza esperienza e condividere tale esperienza in modo che altri possano evitare che lo stesso evento indesiderato accada (Leape et al. Reporting of adverse events NEJM 22; 347:1633-8) LO SCOPO DELLA FARMACOVIGILANZA E E UN USO MIGLIORE E PIU SICURO DEI FARMACI EPIDEMIOLOGI FARMACISTI PAZIENTI MEDICI NUOVE CONOSCENZE SUGLI EFFETTI DEI FARMACI SOCIETA SCIENTIFICHE ORGANI DI CONTROLLO AGGIORNAMENTO DEL PROFILO BENEFICIO/RISCHIO EVENTUALI MODIFICHE DELL USO Uno degli obiettivi principali della FarmacoVigilanza, mediante i sistemi di segnalazione spontanea post-marketing da parte degli Operatori Sanitari, è dare un segnale di allarme precoce per eventuali reazioni avverse, che possono così essere approfondite e valutate. OK_ _segnalazioni sospette ADR 4

5 La segnalazione spontanea La segnalazione spontanea di una reazione avversa da farmaco (ADR) è la descrizione dell occorrenza di eventi sfavorevoli fornita da un osservatore a seguito di un sospetto legame causale con l assunzione di uno o più farmaci in uno specifico paziente. Non è indispensabile essere certi della correlazione farmaco ADR. Basta avere il sospetto per effettuare la segnalazione!! (Drug safety update, bollettino di FV dell Agenzia regolatoria inglese) La segnalazione spontanea è la principale fonte di rilevazione di ADR NON SISTEMATICA Non organizzata Non sollecitata Non regolamentata SISTEMATICA Organizzata Sollecitata Regolamentata Inizio della segnalazione spontanea sistematica: USA 1961 dopo il caso Talidomide UK 1963 Italia 1975 dal 21 le segnalazioni vengono inserite nella Rete Nazionale di FV dal 21 le segnalazioni vengono inserite nella Rete Nazionale di FV OK_ _segnalazioni sospette ADR 5

6 2. Rete Nazionale di FV (RNFV) e Normativa EU RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA (RNFV) Segnalatore (medico, farmacista, infermiere ) Richiesta chiarimenti WHO-UMC Responsabile Aziendale FV 7gg RNF Quesiti Automatica Feed-back Imputabilità Centro Regionale di FarmacoVigilanza CRFV Controllo REGIONE Ditta Farmaceutica AIFA Ufficio di Farmacovigilanza Centro Regionale di FarmacoVigilanza (istituito solo in 9 regioni) OK_ _segnalazioni sospette ADR 6

7 Centro Regionale FV dell Emilia Emilia Romagna (Delibera di G.R. n. 166 del 16/7/28) Servizio Politica del Farmaco Centro Regionale Valutazione e Informazione Farmaci 1) Servizio Politica del Farmaco Regione Emilia Romagna Responsabile CR FV Dott.ssa Luisa Martelli Coordinatore CR FV Dott.ssa Daniela Carati Collaboratori Dott. Andrea Marchi Dal 211 è attivo Dott.ssa Elisa Sangiorgi anche il Settore Dott.ssa Maria Trapanese della VaccinoVigilanza Dott.ssa Loredana Osbello 2) Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui Farmaci (CReVIF) Responsabile Prof. Nicola Montanaro Referenti Dott. Domenico Motola Dott.ssa Chiara Biagi Dott.ssa Elena Buccellato Dott. Mauro Melis Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV) il segnalatore deve trasmettere la scheda di sospetta ADR TEMPESTIVAMENTE al RAFV della AUSL competente (Medici ed Operatori Sanitari di strutture sanitarie private al RAFV direttamente o tramite la Direzione Sanitaria ) per PC e provincia: RAFV AUSL Piacenza dott.ssa Marilena Fusconi Fax e mail: m.fusconi@ausl.pc.it il RAFV riceve le schede compilate ed ha il compito di verificare la completezza e la congruità dei dati per poter procedere all inserimento in RNFV provvede quindi all inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della Rete di FarmacoVigilanza Nazionale (sito AIFA / NSIS) OK_ _segnalazioni sospette ADR 7

8 Ad inserimento avvenuto il sistema NSIS, con un messaggio, avverte che l operazione è stata CORRETTAMENTE ESEGUITA e che è stata inviata una mail di inserimento a Ditta produttrice ed a Regione/Centro Regionale FV In caso contrario il RAFV provvede all inoltro di copia tramite fax all indirizzo di chi non ha ricevuto la mail di inserimento per la nuova segnalazione. Il RAFV provvede a salvare/stampare il pdf dell ANTEPRIMA della scheda inserita: ed invia al segnalatore una comunicazione scritta dell avvenuto inserimento nella RNFV, allegando copia dell ANTEPRIMA e del messaggio OPERAZIONE CORRETTAMENTE ESEGUITA, con il CODICE NUMERICO rilasciato dal sistema NSIS (il segnalatore potrà verificare la sospetta ADR codificata e farà riferimento a tale CODICE NUMERICO per l invio l di eventuali notizie di aggiornamento) Il RAFV conserva le schede originali delle segnalazioni ricevute e ne inoltra copia all AIFA ed alla Regione/Centro Regionale FV, ove dagli stessi richiesto : da settembre 212 in Emilia Romagna si invia al Centro Regionale FV entro 7 giorni copia di ogni scheda per sospetta ADR GRAVE ed entro il 1 del mese successivo copia delle schede per sospette ADR NON GRAVI, per le opportune verifiche e l attribuzione l del NESSO DI CAUSALITA. OK_ _segnalazioni sospette ADR 8

9 Riassumendo il percorso: Medico, altro Operatore Sanitario... Direzioni Sanitarie (di Strutture Private) RAFV AUSL Regione, Centro Regionale FV, AIFA RAFV DITTA / AIFA FLUSSI INFORMATIVI Schede originali, Fax, e... SEGNALATORE RAFV La normativa italiana vigente (Codice Comunitario sui medicinali per uso umano) D.Lgs. 219 del 24 aprile 26 Attuazione della direttiva 21/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 23/94/CE FARMACOVIGILANZA artt OK_ _segnalazioni sospette ADR 9

10 Evoluzione della normativa europea Direttiva 21/84/UE del 15 dicembre 21 che modifica per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 21/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Regolamento UE n.1235/21 del 15 dicembre 21 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/24 (termine di recepimento LUGLIO 212) Perchè è stata introdotta una nuova normativa per la FarmacoVigilanza in Europa? E stato ritenuto necessario in quanto: il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad ADR, il 5% di tutti i pazienti già ricoverati presenta una ADR, le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale, in EU sono state stimate 197. morti l anno per ADR, il costo sociale delle ADRs in EU èdi circa 79 miliardi di euro all anno. (Commission Staff Working Document dated 1 December ceiavol2_en.pdf ) Principali obiettivi: Maggiore tempestività, efficacia e coordinamento delle azioni regolatorie in Europa Modifica/Estensione della definizione di reazione avversa Coinvolgimento dei pazienti, trasparenza e comunicazione OK_ _segnalazioni sospette ADR 1

11 DIRETTIVA EUROPEA 21/84/UE del 15 dicembre 21 VIENE AMPLIATO IL CONCETTO DI REAZIONE AVVERSA Informazioni su effetti collaterali negativi dei medicinali da utilizzo conformemente alle indicazioni da utilizzo al di fuori delle indicazioni da esposizione per motivi professionali precedente definizione di reazione avversa Qualsiasi risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che avvenga alle dosi usate nell uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia, escludendo gli insuccessi terapeutici OK_ _segnalazioni sospette ADR 11

12 DIRETTIVA EUROPEA 21/84/UE del 15 dicembre 21 Gli stati membri Possono coinvolgere le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari; Facilitano le segnalazioni dei pazienti Garantiscono una informazione trasparente e completa al pubblico in materia di sicurezza dei medicinali Possono stabilire specifici obblighi per i medici, i farmacisti e gli altri operatori sanitari Normativa italiana (in corso di adeguamento ad EU) AIFA, da Luglio 212: Comunicato + modifiche al sito web e nuove Schede Elettroniche, in base alle indicazioni della Direttiva 21/84/UE Decreto Legge 11 dicembre 212, n. 216 (non convertito in Legge per conclusione anticipata della legislatura): impegni per titolari AIC + prevista emanazione nuovo D.Lgs. con norme FV (in sostituzione del D.Lgs. 219/26) Legge 24 dicembre 212, n. 228 (Legge di stabilità 213), commi : ripropone disposizioni D.Lgs. 11 dicembre 212, n. 216 Dal 19 luglio 212 AIFA ha apportato modifiche sostanziali alle funzioni della RNFV ed al sito: Scheda elettronica per l operatore l sanitario Scheda elettronica per il cittadino Linee guida/guide compilazione Precisazioni OK_ _segnalazioni sospette ADR 12

13 Monitoraggio Addizionale (in sostituzione del precedente Monitoraggio Intensivo) Monitoraggio Addizionale A marzo 213 è stato scelto il simbolo (triangolo nero capovolto) ed a fine aprile 213 stato pubblicato sul sito dell Agenzia Europea dei Medicinali il primo elenco dei Medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. Sul sito AIFA è presente una sezione dedicata, in costante aggiornamento. OK_ _segnalazioni sospette ADR 13

14 Per facilitare la diffusione di tutte queste informazioni e per reperire agevolmente le Schede di segnalazione per sospette ADR, è stata inserita sul sito Internet AUSL PC una sezione specifica di FarmacoVigilanza,, nella quale è presente anche un link diretto ai materiali dei Corsi FV organizzati da AUSL PC. Percorso: Prestazioni Sanitarie Ass. farmaceutica Farmacovigilanza oppure: Area Cure Primarie Ass. farmaceutica Normativa Reazioni avverse a farmaci e vaccini OK_ _segnalazioni sospette ADR 14

15 3. Schede di segnalazione Scheda segnalazione di sospetta ADR (D.M. 12/12/23) SCHEDA CARTACEA Scaricabile dal sito AUSL PC (oppure dal sito AIFA) La nuova scheda informatica per l operatore sanitario Fase transitoria: a livello nazionale non è ancora stato emanato un atto formale di recepimento della nuova normativa europea di FV. Per segnalare sospette ADR rimane quindi in vigore anche il modello precedente della scheda, ma si chiede di utilizzare la nuova scheda informatica. OK_ _segnalazioni sospette ADR 15

16 La nuova scheda informatica per l operatore sanitario La nuova scheda informatica per l operatore sanitario Può essere scaricata dal sito AUSL PC (oppure dal sito AIFA) e compilata direttamente (documento Word); successivamente va salvata e trasmessa via mail al RAFV (superata la necessità della firma del segnalatore, che deve comunque essere contattabile, e dell invio della scheda in originale) Sugli stessi siti è presente anche una Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari, scaricabile in formato.pdf Parte relativa al paziente e alla RA Parte relativa al farmaco Parte relativa al segnalatore OK_ _segnalazioni sospette ADR 16

17 Le informazioni sul paziente: utili perché un farmaco può essere controindicato in alcune categorie di pazienti (es. aspirina nei bambini e rischio di sindrome di Reye) Le INIZIALI del paziente devono essere inserite nella sequenza NOME/COGNOME, impiegando la prima lettera di entrambi. Il SESSO del paziente deve essere identificato con le lettere M, per il maschio e F per la femmina. L ORIGINE ETNICA dovrebbe essere riempito con termini quali "caucasica", "nera", "orientale... Campi modificati PAZIENTE Sono stati aggiunti campi relativamente a peso, altezza, data ultima mestruazione, gravidanza e allattamento. In caso di reazioni su donne in gravidanza, sono stati aggiunti i campi età gestazionale (in trimestri), per valutare le conseguenze sul neonato. Campi modificati OK_ _segnalazioni sospette ADR 17

18 Data di insorgenza della reazione RAFV Indicata in gg/mm/aaaa (giorno, mese, anno) e non dovrebbe prescindere almeno dall'indicazione di mese e anno. Coerente con la data indicata nel campo 16 (sospensione del farmaco) Non accettabile una data di insorgenza della reazione antecedente alle date di assunzione dei farmaci sospetti. La descrizione della reazione La descrizione della reazione deve essere la più ampia possibile Descrizione dei segni e sintomi rilevati dal segnalatore sul malato, esclusivamente per come essi appaiono. Si evitino codifiche, anche standard, e abbreviazioni non ufficialmente riconosciute. Non indicare valori di laboratorio, ma riportare le alterazioni in senso qualitativo. I valori alterati dal punto di vista quantitativo vanno riportati al campo 9. Campi modificati REAZIONE AVVERSA Per reazione avversa si intende una risposta nociva e non voluta ad un medicinale. Le segnalazioni prive di reazione avversa NON vanno inserite in rete. Va sempre specificata la conseguenza clinica occorsa a seguito dell assunzione del farmaco. OK_ _segnalazioni sospette ADR 18

19 Campi modificati Sono da segnalare (e da inserire in Rete) anche le sospette reazioni avverse conseguenti a: Interazioni Abuso Off Label Errore terapeutico Misuso Overdose Esposizione Professionale SOLO SE DANNO LUOGO A CONSEGUENZE CLINICHE! La mancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa e va segnalata (es. contraccettivi e vaccini) Si specifica che la progressione di malattia non è da considerarsi un ADR (es. patologie che mettono a rischio la vita o patologie croniche), se il segnalatore ritiene che l esito dipenda dalla patologia e non sia correlato al farmaco. Tassonomia delle ADR OVERDOSE OFF-LABEL MISUSO ABUSO ERRORE TERAPEUTICO somministrazione di una quantità di medicinale, singola o cumulativa, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto il medicinale è usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici il medicinale è usato non intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto OK_ _segnalazioni sospette ADR 19

20 Gravità della reazione E' un campo obbligatorio in quanto, dato che da alcune segnalazioni originano poi interventi incisivi per la salute pubblica, è di fondamentale importanza conoscere il livello di gravità della reazione stessa. Una reazione si definisce grave se: 1. Ha comportato la morte del paziente 2. Ha causato o prolungato l ospedalizzazione 3. Ha causato un invalidità permanente 4. Ha messo in pericolo la vita 5. Ha causato anomalie congenite nel neonato Campi modificati GRAVITA DELLA REAZIONE E stato aggiunto un campo per le reazioni gravi: altra condizione clinicamente rilevante per condizioni che non necessitano di ricovero ma che sono clinicamente importanti. Nel caso di anomalie congenite del neonato la scheda deve essere compilata con i dati della madre ma alla scheda stessa dovrà essere allegata una relazione clinica che, oltre ai dati anamnestici, dettagli la reazione a carico del feto/neonato e l esito della stessa. Esito Indicare, barrando la casella pertinente, se la reazione si è risolta, con o senza postumi o se essa ancora persiste. Solo in caso di morte del paziente, indicare una o più delle opzioni previste successivamente (dovuta alla reazione avversa, il farmaco potrebbe aver contribuito, non dovuta al farmaco, causa sconosciuta). OK_ _segnalazioni sospette ADR 2

21 DESCRIZIONE DELLA REAZIONE GRAVITA DELLA REAZIONE In caso di reazioni rilevanti si può usare il campo: ESITO DELLA REAZIONE In particolare in caso di reazioni gravi AIFA spesso richiede follow up Farmaci sospetti I farmaci devono essere indicati con il nome commerciale e il principio attivo e l indicazione per la quale sono stati utilizzati Nel caso di farmaci generici, deve essere indicata l'azienda produttrice Vaccini: indicare lotto, dose e richiamo Indicare se il farmaco è stato sospeso e se la sospensione ha prodotto miglioramenti e se è stato risomministrato e con peggioramento conseguente Reazioni avverse a vaccini Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini è necessario riportare anche ora della somministrazione e numero di dose (I, II III o di richiamo), la sede dove è avvenuta la vaccinazione se ASL, studio privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino (queste informazioni erano richieste anche nel precedente modello di scheda ADR per vaccini, utilizzato in RER) OK_ _segnalazioni sospette ADR 21

22 altre informazioni da inserire Eventuali altri farmaci o piante medicinali/ prodotti omeopatici/integratori concomitanti Altre patologie o condizioni concomitanti e predisponenti l insorgenza di reazione avversa, eventuali allergie, eventuali episodi precedenti Campi modificati La reazione è stata osservata nell ambito di: Progetto di FV attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale (titolo, tipologia, numero) Uso compassionevole (?) È possibile indicare una sola opzione OK_ _segnalazioni sospette ADR 22

23 Collaborazione AUSL PC a Progetti Regionali di FV attiva Progetto di Promozione della segnalazione spontanea di ADR in ambito ospedaliero e territoriale nell Azienda USL di Piacenza (per implementare percorsi informativi e supportare una corretta compilazione delle schede ADR; da ottobre 29, biennale). Studio RER-CReVIF Variabilità interaziendale delle segnalazioni di ADR e indagine sui fattori che facilitano o ostacolano la segnalazione spontanea (promosso in tre AUSL della Regione: Ferrara, Rimini e Piacenza, per analizzare il minor tasso di segnalazione dei MMG rispetto ai Medici Ospedalieri, svoltosi nel periodo e pubblicato a gennaio 213 su EJCP, Eur. J. Clin. Pharmacol.; questo studio viene riproposto per altri due anni: ). Biagi C. et al., Eur J Clin Pharmacol (213) 69: DOI 1.17/S Collaborazione AUSL PC a Progetti Regionali di FV attiva Progetto multicentrico Interazioni clinicamente rilevanti nel paziente anziano pluritrattato, a livello territoriale (per individuare le politerapie più frequenti nella popolazione anziana e ridurre quelle potenzialmente sfavorevoli, con azioni di formazione e sensibilizzazione presso i prescrittori; biennale, in corso: ). Progetto sovraregionale multicentrico Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in Pronto Soccorso (per rilevare sospette ADR che hanno provocato accesso al Pronto Soccorso, causate dall uso a domicilio di farmaci, utilizzando il programma MEREAFaPS; biennale, in corso: ). Collaborazione AUSL PC a Progetti Regionali di FV attiva Progetto sovraregionale sulla Vaccino Vigilanza Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto interregionale, coordinato dalla Regione Veneto ed al quale partecipano tutte le Aziende Sanitarie RER (finalizzato a favorire la segnalazione di sospette reazioni avverse a seguito di vaccinazioni: adverse events following immunization AEFI, da parte degli Specialisti Igienisti o Pediatri di Comunità; biennale, ). OK_ _segnalazioni sospette ADR 23

24 Il segnalatore Barrare la voce relativa alla qualifica (MMG, PLS,... ) Indicare: il proprio nome e cognome, indirizzo, recapito telefonico, , firma Affinchè la segnalazione sia valida, è indispensabile che il segnalatore sia identificabile (solo per la scheda cartacea deve essere inviato l originale al RAFV, anche successivamente all invio tempestivo via fax / mail). Campi modificati QUALIFICA DEL SEGNALATORE Inseriti anche i Centri Antiveleni ed altre Qualifiche per Segnalatori: Il Medico che vaccina, sia Pediatra sia Igienista, deve essere indicato sotto la voce MEDICO DI DISTRETTO Qualifica del segnalatore Inseriti anche i Centri Antiveleni ed altre Qualifiche per Segnalatori: Si precisa che il Segnalatore rimane anonimo. Solo AIFA, CRFV e RAFV hanno accesso ai suoi dati. I dati del Segnalatore devono essere sempre compilati per poter avere eventuali aggiornamenti sulle sospette ADR. OK_ _segnalazioni sospette ADR 24

25 La nuova scheda per il cittadino La nuova legislazione dà molta enfasi alla segnalazione da parte dei cittadini e tende ad agevolare i pazienti a segnalare. Il cittadino può fornire segnalazioni su reazioni avverse osservate anche dopo uso di prodotti assunti autonomamente senza controllo medico come i SOP o OTC. Segnalazioni da parte dei genitori dei bambini sottoposti a vaccinazione. Tempi di trasmissione delle schede I RAFV inseriscono le schede (complete) nella RNFV entro 7 giorni dalla data di ricezione I CRFV hanno 7 giorni per l aggiornamento delle schede relative alle REAZIONI GRAVI AIFA trasmette le REAZIONI GRAVI ad Eudravigilance entro 15 giorni dal loro inserimento Tempi di trasmissione delle schede I RAFV inseriscono le schede (complete) nella RNFV entro 7 giorni dalla data di ricezione I CRFV hanno 7 giorni per l aggiornamento delle schede relative alle REAZIONI GRAVI AIFA trasmette le REAZIONI GRAVI ad Eudravigilance entro 15 giorni dal loro inserimento OK_ _segnalazioni sospette ADR 25

26 Percorso delle schede in RER (da RAFV al CRFV) Il RAFV inserisce le schede (complete) entro 7 giorni dalla data di ricezione. Le schede per REAZIONI GRAVI vengono inviate il prima possibile dal RAFV via mail al CRFV, in formato.pdf scansionato. Il CRFV provvede all aggiornamento settimanale per l invio ad EudraVigilance delle REAZIONI GRAVI. Per le REAZIONI NON GRAVI rimane l invio mensile delle schede dal RAFV al CRFV, sempre via mail in formato.pdf scansionato. La scheda di segnalazione per sospetta reazione avversa va inviata a: Responsabile Aziendale di FV (RAFV). RAFV Azienda USL di Piacenza : Dr.ssa Marilena Fusconi Tel Fax mail: m.fusconi@ausl.pc.it 4. Segnalazioni ADR in AUSL PC e dati regionali OK_ _segnalazioni sospette ADR 26

27 Il Gold standard OMS per un sistema efficace di FV l'organizzazione Mondiale della Sanità, ha da tempo fissato un Gold standard per definire l'efficacia di un Sistema di FV in un paese: -almeno 3 segnalazioni ogni 1 mila abitanti, -3% segnalazioni gravi, -almeno il 1% dei medici (Meyboom et al, Drug Safety, 1999). Quale livello ottimale di segnalazioni? 3 segnalazioni anno/1. abitanti In queste condizioni si può essere ragionevolmente sicuri che ADR importanti siano identificate in un tempo ragionevolmente breve. Nel 211: in Italia 35 segnalazioni / 1. abitanti in Regione Emilia-Romagna 28 segnalazioni / 1. abitanti in provincia di Piacenza tot. 28 segnalazioni (ca abitanti = ca. 1 segnalazioni / 1. abitanti) Dati dal Rapporto annuale di Farmacosorveglianza regionale 211 OK_ _segnalazioni sospette ADR 27

28 Dati dal Rapporto annuale di Farmacosorveglianza regionale 211 Dati dal Rapporto annuale di Farmacosorveglianza regionale 211 Segnalazioni ADR Piacenza e provincia (AUSL PC) nel periodo: OK_ _segnalazioni sospette ADR 28

29 AUSL PC: incremento segnalazioni ADR (periodo ) 12 numero ADR ANNO AUSL PC: tipologia segnalazioni ADR (periodo ) anno 28 anno 29 anno 21 anno 211 da Progetti di FV attiva anno 212 da Progetti di FV attiva Vaccini n (di cui 2 vacc. antinfluenz.) 2 4 Vaccino pandemico n. 8 2 Clopidogrel n Altri farmaci n Farmaci Registro AIFA n. 1 (Avastin) 5 (2 Avastin 2 Sutent 1 Tarceva) 5 (2 Nexavar 1 RoActemra 1 Tysabri 1 Lucentis) MEREAFaPS n Totale n AUSL PC: tipologia segnalatori (periodo ) anno 28 anno 29 anno 21 anno 211 anno 212 Medico servizi vaccinali / SPP n Medico ospedaliero / Specialista n MMG n PLS n. 1 Farmacisti n Infermieri n. 1 1 Ditte n. 1 Totale n OK_ _segnalazioni sospette ADR 29

30 RAFV AUSL PC Marilena Fusconi fax Grazie per l attenzione! OK_ _segnalazioni sospette ADR 3