Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi

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1 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi

2 E necessario garantire qualità e sicurezza al sangue e agli emocomponenti durante tutte le procedure raccolta preparazione conservazione distribuzione che portano dalla selezione alla somministrazione.

3 La donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e/o da cordone ombelicale, sono consentiti all interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.

4 Chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue al di fuori delle strutture accreditate o senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a euro salvo che il fatto costituisca più grave reato. Legge 21 ottobre 2005, n. 219

5 Il sangue umano non è fonte di profitto Le attività trasfusionali si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima, gratuita

6 Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro è punito con una ammenda.

7 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

8 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

9 L importanza di una informazione chiara al donatore.

10 Sensibilizzazione ed informazione del candidato donatore su perché vengono effettuati la compilazione del questionario, l anamnesi, l esame obiettivo, l accertamento dei requisiti fisici, le indagini per la validazione biologica sul rischio che malattie infettive possano essere trasmesse attraverso il sangue sul significato di esclusione temporanea e permanente: perché non debbono donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe nuocere, perché non debbono donare sangue coloro che metterebbero a rischio i pazienti (per comportamenti a rischio o perché affetti da alcune patologie)

11 Sensibilizzazione ed informazione del candidato donatore sulla natura delle procedure di donazione e sui rischi collegati sulla possibilità di porre domande in qualsiasi momento della procedura sulla possibilità di ritirarsi o rinviare la donazione per propria decisione in qualsiasi momento della procedura

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13 Identificazione del donatore Il responsabile della selezione accertata l identità del candidato donatore Lo schedario dei dati anagrafici, clinici e di laboratorio deve: contenere cognome, nome, sesso, luogo e data di nascita, residenza e domicilio, telefono (eventualmente codice fiscale) garantire l identificazione univoca, proteggere l identità del donatore consentire l introduzione di informazioni circa reazioni avverse alla donazione e/o motivi che ne sconsigliano l effettuazione

14 Identificazione del donatore Tracciabilità della donazione Presso ogni struttura trasfusionale deve essere predisposto un sistema che consenta di ricostruire il percorso di ogni unità dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale.

15 La documentazione che consente di ricostruire il percorso di ogni unità dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato nonché i risultati delle indagini di validazione debbono essere conservati per trenta anni

16 La tutela della riservatezza Deve essere garantita la riservatezza del colloquio con il donatore la riservatezza delle informazioni sulla salute del donatore, dei risultati dei test eseguiti sulle donazioni e di eventuali indagini retrospettive la possibilità di richiedere di non utilizzare la propria donazione tramite una procedura riservata di autoesclusione la comunicazione al donatore di qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli esami di controllo

17 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

18 Criteri di esclusione permanente e temporanea ai fini della protezione della salute del donatore Possono sussistere motivi per i quali è necessario, ai fini della protezione della salute del donatore, rinviare la donazione. La decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione. Malattie autoimmuni, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, neoplasie, convulsioni, diabete

19 Criteri di esclusione permanente ai fini della protezione della salute del ricevente Il donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie deve essere dichiarato permanentemente non idoneo alla donazione Malattie infettive (epatite C, epatite B, HIV1-2, lebbra, sifilide, etc ) Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile Assunzione di sostanze farmacologiche (compresi stupefacenti e steroidi) Alcolismo cronico Comportamento sessuale (persone il cui comportamento sessuale le espone ad alto rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili con il sangue)

20 Criteri di esclusione temporanea ai fini della protezione della salute del ricevente In presenza di una delle sottoelencate patologie il donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo alla donazione Brucellosi, osteomielite,febbre Q etc Toxoplasmosi, febbre reumatica Affezioni di tipo influenzale Int. chir., esami endoscopici, tatuaggio, agopuntura Vaccinazioni 2 anni 6 mesi 2 settimane 4 mesi da 48 ore a 4 settimane Altro

21 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Requisiti fisici per l accettazione del donatore età compresa tra 18 e 65 anni peso non inferiore a 50 Kg pressione arteriosa compresa tra sistolica mm/hg diastolica mm/hg polso ritmico, regolare con pulsazioni tra 50 e 100 al minuto emoglobina non inferiore nelle donne a 12,5 g/dl e negli uomini a 13,5 g/dl

22 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

23 Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici Ad ogni donazione esame emocromocitometrico e determinazione delle ALT HIV Ab 1-2 HBsAg HCV Ab HCV, HIV, HBV NAT Alla prima donazione determinazione AB0 (test diretto ed indiretto) e fenotipo Rh completo ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari Su ogni unità raccolta successivamente debbono essere confermati il gruppo AB0 e Rh

24 Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici Il donatore periodico, oltre agli esami precedentemente indicati ogni anno è sottoposto ai seguenti esami: creatininemia glicemia proteinemia ed elettroforesi sieroproteica colesterolomia trigliceridemia ferritinemia

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26 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

27 Il prelievo Preliminarmente e successivamente al prelievo, è necessario ispezionare i dispositivi per verificare l assenza di qualsiasi difetto. Una volta preparate le sacche e le provette identificare nuovamente il donatore chiedendogli il nome e il cognome. Posizionare le sacche sulla bilancia, predisposta per il volume di prelievo (450 ± 10%), in modo che il dislivello fra braccio del donatore e sacca sia il maggiore possibile.

28 Il prelievo Applicare il laccio emostatico al donatore. Individuare la vena migliore in un punto libero da ogni alterazione della cute. Le metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura devono garantirne l asepsi. Procedere quindi alla disinfezione della cute, procedendo con un movimento a spirale dal centro verso l esterno dell area interessata ed evitando di toccare la cute dopo aver applicato il disinfettante.

29 Il prelievo L ago deve essere inserito nella vena al primo tentativo. Nel caso in cui si rendesse necessaria una seconda venipuntura, questa deve essere praticata in un area differente e deve essere utilizzato un nuovo dispositivo di prelievo. Se, all apertura di una confezione, una o più sacche risultassero umide, tutte le sacche di quella confezione debbono essere eliminate.

30 Il prelievo Eseguire la flebotomia fissando l ago con un cerotto. Verificare che il sangue si mescoli correttamente con la soluzione anticoagulante e controllarne regolarmente il flusso. La prima quota di sangue prelevato defluisce nella sacchetta satellite il cui contenuto è dedicato all esecuzione degli esami mediante apparato vacutainer; fatta questa manovra aprire il dispositivo che consente al sangue di scendere nella sacca di raccolta.

31 Il prelievo Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto. La donazione di una unità di sangue intero (volume pari a 450 ml±10%) non dovrebbe di norma durare più di 10 minuti, se la sua durata è superiore a 12 minuti non deve essere utilizzata per la preparazione dei concentrati piastrinici mentre se è superiore a 15 minuti il plasma non deve essere utilizzato a scopi trasfusionali.

32 Il prelievo La sacca deve essere agitata dolcemente immediatamente dopo l inizio del prelievo e ad intervalli regolari durante tutta la durata del prelievo.

33 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi La contaminazione batterica La prevalenza di episodi seri è dell ordine di 1 a 5000 per le piastrine e 1 a per i globuli rossi (M.M.Murphy 2005) Fattori responsabili: batteriemia del donatore contaminazione della cute del braccio del donatore contaminazione delle sacche contaminazione ambientale durante la raccolta, la preparazione o la conservazione (?)

34 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi La contaminazione batterica Gram-negativi Gram-negativi e Gram-positivi

35 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi La contaminazione batterica Gli organismi isolati dal sangue refrigerato sono solitamente Gram-negativi in grado di metabolizzare il citrato (Pittman 1953) Molti organismi che crescono nel sangue conservato sono organismi che crescono preferibilmente al freddo (psychrophilic) Tra i batteri isolati dal sangue conservato il 25% non produce emolisi

36 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi La contaminazione batterica Yersinia Enterocolitica Cresce bene a 4 C Usa citrato come fonte di energia Richiede ferro per una crescita ottimale

37 Per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto i dati del donatore il tipo di procedura adottata l anticoagulante impiegato il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti la durata della procedura Devono essere adottate, inoltre, misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore nell etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.

38 All atto della raccolta deve essere prelevato, per i controlli sierologici, un campione addizionale di sangue di quantità non superiore a 30 ml Tali provette devono essere etichettate prima del salasso e subito dopo deve essere verificata la congruenza dei dati identificativi con quelli riportati sul dispositivo di raccolta.

39 Cenni storici 1911 scoperta che il citrato è un efficace anticoagulante e che sangue + citrato possono essere conservati in frigorifero per parecchi giorni 1917 costituzione della prima banca del sangue anni 70 introduzione delle sacche di plastica multiple anni 80 sviluppo delle soluzioni additive anni 90 prelievo in aferesi

40 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Emocomponenti Costituenti terapeutici del sangue che possono essere preparati utilizzando mezzi fisici semplici volti ad ottenere la loro separazione sangue intero emazie plasma piastrine

41 La terapia con emocomponenti presenta vantaggi logistici etici economici

42 La trasfusione di sangue viene utilizzata per i seguenti fini: mantenere il trasporto di ossigeno/anidride carbonica correggere le emorragie correggere i disordini della coagulazione Il solo sangue intero non è adatto a tutti questi scopi Ai pazienti deve essere fornito il singolo componente in grado di correggere ogni specifico deficit

43 A causa del potenziale deterioramento della vitalità e della funzionalità degli emocomponenti labili, le condizioni di conservazione e il tempo che precede la lavorazione sono di estrema importanza. Ritardi nella preparazione o condizioni di conservazione incongrue possono influenzare negativamente la qualità dei prodotti finali.

44 Il sangue intero viene raccolto in una sacca che contiene una soluzione anticoagulante che comprende citrato sostanze nutritive quali glucosio ed adenina

45 Allo scopo di mantenere un sistema chiuso durante le procedure di separazione si possono utilizzare sacche multiple preconfezionate o sacche satelliti connesse sterilmente.

46 La preparazione degli emocomponenti viene ottenuta per centrifugazione e frazionamento del sangue intero

47 La sedimentazione delle cellule ematiche in un campo gravitazionale generato in una centrifuga è determinata da: le dimensioni delle cellule la differenza fra la loro densità e quella del fluido circostante la viscosità del mezzo la flessibilità degli elementi Questi ultimi due fattori dipendono dalla temperatura. La temperatura ottimale per la centrifugazione del sangue è di +20 C o più alta

48 Leucociti e globuli rossi sedimentano molto più rapidamente delle piastrine dato che hanno maggiore volume.

49 Nella prima fase, in dipendenza del tempo e della velocità di centrifugazione, la maggior parte dei leucociti e degli eritrociti si deposita nella metà inferiore della sacca mentre la metà superiore contiene plasma ricco di piastrine. Una centrifugazione più prolungata determina la sedimentazione delle piastrine mentre i leucociti si dispongono verso l alto della massa eritrocitaria.

50 Alla fine della centrifugazione il plasma, privo di cellule, si trova nella parte superiore della sacca i globuli rossi nella parte inferiore le piastrine si raccolgono al di sopra delle strato dei globuli rossi i leucociti immediatamente al di sotto dei primi 10 ml superiori della massa eritrocitaria.

51 La scelta da operare riguarda velocità e tempi di centrifugazione e deve essere finalizzata ad ottenere la composizione dei componenti desiderata. Se si desidera ottenere un plasma ricco in piastrine, la centrifugazione deve cessare prima della fase nella quale comincia la sedimentazione piastrinica. Se si desidera, invece, plasma totalmente privo di cellule, una centrifugazione ad alto numero di giri per un tempo adeguato permetterà la separazione di plasma povero di elementi cellulari ed un sedimento eritrocitario molto concentrato.

52 Dopo la centrifugazione la sacca viene rimossa delicatamente dalla centrifuga. La sacca-madre viene posta in un plasma-estrattore i vari componenti sono trasferiti uno per volta, attraverso il sistema chiuso, nelle sacche satelliti.

53 La scelta da operare è se rimuovere, o no, il buffy coat. Il vantaggio è che i concentrati eritrocitari saranno poveri di leucociti. In aggiunta il concentrato eritrocitario può essere risospeso in una soluzione studiata per ottenere ottimali condizioni di conservazione delle emazie (SAG-Mannitolo). La risospensione deve essere fatta in un sistema chiuso. Il plasma privo di cellule può essere congelato e usato come tale o quale materiale di partenza per ulteriori prodotti.

54 Metodo I Centrifugazione 2000 rpm 5-8 min Metodo II Centrifugazione 3500 rpm min eritrociti+leucociti+ PRP centrifugazione eritrociti+plasma+ buffy-coat centrifugazione plasma + plts plts + leucociti

55 Tecniche utilizzate per la leucodeplezione filtrazione post-storage filtrazione bed side filtrazione in linea filtrazione pre-storage

56 Vantaggi della filtrazione pre storage Nessuna contaminazione Qualità dei componenti standardizzata Minor carico di lavoro del laboratorio Immediata disponibilità di prodotti già filtrati Mancata formazione di microaggregati leucocitari Mancata formazione di frammenti leucocitari Assenza di citochine

57 Effetti indesiderati della trasfusione di sangue Alloimmunizzazione anti-leucocitaria Transfusion Related Acute Lung Injuri (TRALI) GVHD post-trasfusionale Trasmissione di CMV, EBV e Retrovirus T-linfotropi Reazioni febbrili non-emolitiche (per rilascio di citochine ed altri pirogeni leucocitari) Effetti immunomodulatori

58 emazie concentrate emazie concentrate private del buffy-coat emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzioni additive emazie lavate emazie leucodeplete emazie congelate plasma fresco congelato per uso clinico plasma fresco congelato per uso industriale concentrato piastrinico da pool di buffy-coat concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero emocomponenti irradiati

59 La preparazione di ogni emocomponente e la scelta del programma di scomposizione è vincolata dal tempo limite di lavorabilità. Tempo limite di lavorabilità: Tempo max che può intercorrere tra il prelievo di un unità di sangue intero e la produzione e la conservazione di un emocomponente. Dipende dalla temperatura di conservazione del sangue intero

60 Se il sangue intero è conservato direttamente a 4 C non è idoneo alla produzione di plts. Se il sangue intero è conservato a 22 C il tempo limite di lavorabilità per emazie concentrate, plasma e plts è pari a 6 ore.

61 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

62 I requisiti di qualità del sangue Il sangue egli emocomponenti devono essere controllati in base ai seguenti parametri tecnici di qualità e fornire risultati accettabili: volume, emoglobina, emolisi, contenuto di leucociti Occorre eseguire un opportuno controllo batteriologico del processo di raccolta e lavorazione Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedimenti atti a garantire che tutte le importazioni di sangue ed emocomponenti da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci da sangue e plasma umano, soddisfino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite dalla Direttiva 2004/33/CE

63 Emocomponente Hb (gr) Ht (%) Note E. concentrate E. senza buffy coat Leucociti < 1,2x10 9 Piastrine < 20x10 9 E. in sol. additive Volume della sol. add ml Da effettuare entro 3 giorni dal prelievo E. lavate 40 Variabile Contenuto proteico < 0,3 g E. congelate 36 Da congelare entro 7 giorni Si possono conservare per 10 anni Prive di proteine, granul. e plts E. irradiate Irrad. entro 14 gg dal prelievo Gray Da trasfondere entro 28 gg dal prelievo, mentre nel neonato entro 48 ore

64 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

65 L etichetta deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo numero identificativo della donazione nome dell emocomponente e suo volume o peso netto gruppo AB0 e tipo Rh ed eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati) esito negativo dei controlli sierologici obbligatori composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservante e delle eventuali soluzioni additive data di donazione, scadenza e temperatura di conservazione la dicitura: non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti la dicitura: per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro

66 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

67 Le valutazioni sulla conservazione rappresentano la ragione più importante per promuovere l uso degli emocomponenti. Infatti le condizioni ottimali e, di conseguenza, la sopravvivenza variano considerevolmente secondo l emocomponente considerato.

68 La data di scadenza del sangue e degli emocomponenti si identifica con l ultimo giorno in cui i predetti possono essere considerati utili agli effetti della trasfusione. La data di scadenza deve essere indicata in etichetta.

69 I globuli rossi mantengono le loro capacità funzionali se refrigerati. La miglior conservazione dei concentrati piastrinici si ottiene a temperatura ambiente in agitazione continua. La qualità dei costituenti plasmatici viene preservata meglio allo stato congelato.

70 Il sangue intero, deve essere conservato in frigoemoteca ad una temperatura di 4 C (±2 C) per un periodo di tempo adeguato al tipo di anticoagulante-conservante impiegato. Nel caso in cui l unità di sangue intero debba essere utilizzata per la preparazione dei concentrati piastrinici, la sacca deve essere mantenuta a 22 C (±2 C) per il tempo strettamente necessario.

71 Le soluzioni additive contengono: Citrato Fosfato Destrosio Adenina previene la coagulazione chelando ioni calcio impedisce che il ph salga mantiene il livello dell ATP forma AMP L aggiunta dell Adenina allunga la sopravvivenza dei globuli rossi a 35 giorni Mannitolo agisce come agente stabilizzatore L aggiunta del mannitolo porta la scadenza dei globuli rossi a 42 giorni

72 I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli emocomponenti debbono assicurare una adeguata e uniforme temperatura all interni ed essere provvisti di termoregistratore ed allarme visivo ed acustico. L allarme deve essere posizionato in modo da poter essere prontamente rilevato dal personale addetto il quale deve intervenire prima che il sangue e gli emocomponenti raggiungano temperatura tali da deteriorarli.

73 I concentrati piastrinici Possono essere conservati a 22 C ± 2 C in agitazione continua per un periodo di tempo non superiore a cinque giorni dal prelievo. La conservazione deve essere effettuata con modalità che garantiscano la vitalità e l attività emostatica delle piastrine contenute. Il volume di plasma deve essere in quantità tale da garantire un ph tra 6,4 e 7,4

74 Il materiale plastico usato per le sacche è polivinilcloruro (PVC). La conservazione delle piastrine a temperature comprese fra 20 C e 24 C richiede un tipo di plastica con aumentata permeabilità all ossigeno.

75 Il plasma Se ottenuto da sangue intero deve essere separato entro 6 ore e congelato in un ora a temperatura inferiore a -30 C Se mantenuto a temperature inferiori a -25 C può essere conservato fino a 24 mesi, se mantenuto a temperature tra -18 e -25 C fino a 3 mesi Lo scongelamento deve avvenire tra 30 C e 37 C in agitazione Dopo lo scongelamento deve essere usato il più presto possibile e comunque non oltre le 24 ore se conservato 2 C ± 2 C

76 le informazioni da fornire ai donatori le informazioni da richiedere ai donatori l accertamento dell idoneità alla donazione i controlli di laboratorio la modalità di raccolta e lavorazione del sangue i requisiti di qualità del sangue l etichettatura le modalità di conservazione le procedure e i test di laboratorio relativi alla distribuzione

77 Il ricevente la trasfusione è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso Devono essere adottate procedure di sicura identificazione del paziente, delle unità trasfusionali e dei campioni di sangue La richiesta contenente le generalità del paziente e l indicazione alla trasfusione, deve essere firmata dal medico su apposito modulo e deve essere accompagnata da un campione di sangue del ricevente per l effettuazione delle prove pretrasfusionali

78 Prove pretrasfusionali Esami sul sangue del donatore: conferma del gruppo AB0/Rh Esami sul sangue del ricevente: determinazione del gruppo AB0/Rh ricerca di alloanticorpi eritrocitari irregolari Nelle procedure non urgenti la determinazione del gruppo AB0/Rh deve essere effettuata su due campioni di sangue prelevati in due momenti diversi

79 Prove pretrasfusionali La negatività della ricerca di anticorpi irregolari consente di omettere l esecuzione delle prove di compatibilità purchè siano state attuate misure volte a garantire la sicurezza trasfusionale Le prove di compatibilità debbono essere obbligatoriamente eseguite ogni qualvolta siano stati rilevati anticorpi irregolari anti emazie

80 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi I campioni di sangue del ricevente e quelli relativi ad ogni unità trasfusa vengono conservati per sette giorni dopo la trasfusione Tutti i campioni di sangue diretti alla tipizzazione eritrocitaria, alla ricerca di alloanticorpi irregolari, alla esecuzione delle prove di compatibilità, devono essere perfettamente identificabili e firmati dal responsabile del prelievo

81 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Gli errori che si possono verificare nel corso del processo trasfusionale sono: errori connessi al momento del prelievo errata identificazione del campione di sangue o scambio di nomi sulle provette errori che si verificano in laboratorio errore nell esecuzione dei test pretrasfusionali o errori di trascrizione dei test errori che si commettono a letto del paziente somministrazione di una unità destinata ad altro paziente o trasfusione di un paziente per il quale non è stata richiesta l unità E stato rilevato che l errore di somministrazione a letto del paziente è responsabile di oltre il 50% dei decessi conseguenti la trasfusione

82 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Il rischio trasfusionale più importante è rappresentato dall errore umano che può esitare nella trasfusione AB0-incompatibile. Nella quasi totalità dei casi le reazioni trasfusionali sono dovute ad un errore trasfusionale costituito da una non corretta identificazione del paziente o delle unità di sangue. L incidenza dell errore trasfusionale non si è modificato negli ultimi 40 anni variando tra 1 ogni e 1 ogni unità trasfuse.

83 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Europa Progetto SANGUIS (patrocinato dalla CEE) Studio condotto in 3 ospedali universitari del Belgio 15 errori trasfusionali gravi su 3485 unità trasfuse 1 errore trasfusionale grave ogni 185 unità trasfuse. Regno Unito Studio per la sorveglianza (McClelland & Phillips, 1994) 111 errori trasfusionali in 18 mesi (6 decessi) pari ad 1 errore trasfusionale ogni unità trasfuse. USA Studio osservazionale (Linden, 1992) 1 errore trasfusionale fatale ogni unità trasfuse.

84 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Trasporto Deve avvenire in condizioni che consentono l integrità del prodotto. Le sacche contenenti unità di sangue e di emocomponenti debbono esser e ispezionate immediatamente prima del trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie dell aspetto e del colore debbono essere eliminate. L esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto da chi riceve i preparati inviati.

85 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Unità non utilizzate Devono essere restituite nel più breve tempo possibile Devono essere accompagnate da una documentazione che ne attesti la integrità e l osservanza dei protocolli stabiliti relativamente alla conservazione e trasporto

86 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Unità di predeposito per autotrasfusione Consiste in una unità di sangue intero e/o emocomponenti prelevata al paziente a cui è destinata per corrispondere a proprie esigenze terapeutiche.

87 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi E di esclusivo uso autologo pertanto non è soggetto ai vincoli imposti per l accertamento della idoneità del donatore di sangue.

88 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Intervallo di tempo Età Valore dell emoglobina Patologie (angina instabile, stenosi aortica severa, infezione batterica, bambini < 10Kg) Esami di laboratorio (AB0/Rh; HBsAg; HCVAb; HIV1/2Ab) Frazionamento

89 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Gli emocomponenti autologhi devono essere raccolti e preparati rispettando le medesime condizioni dei componenti omologhi. Per queste ragioni le raccolte devono essere effettuate direttamente in una struttura trasfusionale. La scadenza dell unità di predeposito, le relative modalità di conservazione e di trasporto sono analoghe a quelle per le unità allogeniche.

90 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi La prescrizione della donazione per predeposito ad opera del chirurgo deve indicare: > la diagnosi > il tipo e il numero di emocomponenti richiesti > la data ed il luogo dell intervento programmato Il medico responsabile del prelievo si assume la responsabilità di garantire che le condizioni cliniche del paziente consentano la donazione per predeposito.

91 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Il paziente deve essere informato: > sulle procedure per realizzare la donazione autologa > sui test che saranno eseguiti ivi compresi i marcatori virologici > che le unità predepositate sono conservate comunque fino a scadenza della componente eritrocitaria e poi eliminate > che potrà essere trasfuso, se necessario, con sangue omologo in aggiunta a quello autologo

92 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Etichettatura (possibilmente di colore diverso dalle allogeniche) Identità del donatore/ricevente Firma del paziente Firma del medico responsabile del salasso La dicitura Autodonazione strettamente riservata a :cognome nome data di nascita codice identificativo del paziente Esclusivamente per uso autologo- Prove di compatibilità ed esami pretrasfusionali NON eseguiti

93 Qualità e sicurezza nella raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione del sangue e degli emocomponenti omologhi ed autologhi Altri emocomponenti autologhi Predeposito mediante separatore cellulare Emodiluizione acuta normovolemica Recupero intra-operatorio di sangue Recupero post-operatorio di sangue