GUIDA RAPIDA DI RIFERIMENTO Da usare solo con analizzatore Sofia.

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1 Reader Eject by Reader Analizzatore e Strep A FIA GUIDA RAPIDA DI RIFERIMENTO Da usare solo con analizzatore Sofia. PROCEDURA DI TEST Tutti i campioni clinici devono essere a temperatura ambiente prima di iniziare il dosaggio. Data di scadenza: prima dell'uso, controllare la scadenza riportata all'esterno della confezione. Non usare la cassetta di test oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta. Selezionare Modalità Analizzatore Esaminare attentamente il foglietto illustrativo prima di usare la Guida rapida di riferimento. Questo non è un foglietto illustrativo completo. L'analizzatore Sofia può essere configurato per due diverse modalità di sviluppo temporizzate (Walk Away e Read Now). MODALITÀ WALK AWAY (L'utente può ritornare in qualsiasi momento dopo 5 minuti per leggere il risultato) MODALITÀ READ NOW (da utilizzare quando è richiesta un'elevata produttività) 5 5 Reader Pagina di 6

2 Preparare il campione Procedura di test del tampone faringeo Se necessario, evidenziare i campi con i tasti freccia presenti sul tastierino dell'analizzatore. Utilizzare lo scanner di codici a barre per inserire i dati. NOTA: quando la scansione dei dati viene eseguita come indicato di seguito, se per errore, è stata eseguita la scansione del codice a barre sbagliato, ripetere semplicemente la scansione del codice a barre corretto e quello precedente verrà sovrascritto con il codice a barre corretto. Schiacciare UNA VOLTA per rompere la fiala di vetro all'interno del flacone della soluzione di reagente subito prima di eseguire il dosaggio. Agitare bene il flacone cinque volte per mescolare le soluzioni. La soluzione deve diventare verde una volta rotta la fiala. La soluzione deve essere usata immediatamente. Rimuovere il tappo. Mantenendo il flacone verticale, riempire la provetta di reagenti (circa 5 gocce) fino alla linea. Aggiungere immediatamente il campione del tampone del paziente alla provetta del reagente. Schiacciare la provetta in modo da comprimere la testa del tampone. Ruotare il tampone almeno per cinque (5) volte. B005 Operator ID Riempire fino alla riga di riempimento n Se si utilizza la modalità WALK AWAY: posizionare immediatamente la cassetta nell'analizzatore e chiudere delicatamente il cassetto. n Se si utilizza la modalità READ NOW: stabilire manualmente il momento per lo sviluppo del dosaggio sul banco per 5 minuti, quindi inserire la cassetta nell'analizzatore e chiudere delicatamente il cassetto. Pagina 2 di 6

3 6 Lasciare il tampone nella provetta di reagente per un () minuto Fare uscire tutto il liquido dalla testa del tampone schiacciando la provetta del reagente mentre si rimuove il tampone. Gettare il tampone conformemente al protocollo per lo smaltimento dei rifiuti biologicamente pericolosi. Inserire una punta per contagocce pulita nella provetta del reagente. Versare due (2) gocce dalla provetta del reagente nel pozzetto per campioni della cassetta. 0 Per completare il test, passare alla sezione Utilizzo dell'analizzatore Sofia di questa Guida rapida di riferimento. x2 Pozzetto di campione Pagina 3 di 6

4 by by Utilizzo dell'analizzatore Sofia MODALITÀ WALK AWAY/READ NOW Fare riferimento al manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia per le istruzioni di funzionamento. L'analizzatore Sofia può essere configurato per due diverse modalità di sviluppo temporizzate (Walk Away e Read Now). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte qui sotto. Modalità Walk Away Dopo che l'utente ha aggiunto il campione paziente e inserito la cassetta nell'analizzatore Sofia, questo stabilirà in modo automatico il momento per lo sviluppo del test, eseguirà la scansione e visualizzerà il risultato del test in circa cinque (5) minuti. Modalità Read Now L'utente aggiunge il campione estratto alla cassetta e la posiziona sul banco o tavolo per cinque (5) minuti (all'esterno dell'analizzatore Sofia). Per questa modalità, l'utente deve programmare la fase di sviluppo in modo manuale. Una volta completato il tempo di sviluppo, l'utente inserisce immediatamente la cassetta nell'analizzatore. L'analizzatore eseguirà la scansione e visualizzerà il risultato di test entro un () minuto. Consentire al test di svilupparsi per cinque (5) minuti interi PRIMA di inserirlo nell'analizzatore. AVVIA TEST Quando si inserisce la cassetta nell'analizzatore Sofia, l'id utente, l'id paziente e il n. ordine possono essere inseriti tramite uno scanner di codici a barre portatile o inserendo manualmente le informazioni sul tastierino dell'analizzatore. La scansione dell'id test (tipo di test, n. lotto, n. serie cassetta e data di scadenza test) sulla cassetta viene eseguita automaticamente nell'analizzatore con uno scanner di codici a barre interno. Il test viene interpretato automaticamente in cinque (5) minuti quando l'analizzatore è impostato in modalità Walk Away e fornirà il risultato in un () minuto quando l'analizzatore è impostato in modalità Read Now. NOTA: se, per errore, è stata eseguita la scansione del codice a barre sbagliato, ripetere semplicemente la scansione del codice a barre corretto e quello precedente verrà sovrascritto con il codice a barre corretto.. Immettere l'id utente utilizzando lo scanner di codici a barre oppure inserire manualmente i dati con il tastierino. 2. Immettere l'id Paz o il N. Ordine utilizzando lo scanner di codici a barre oppure inserire manualmente i dati con il tastierino. 3. Premere Avvia test e il cassetto dell'analizzatore si aprirà automaticamente Verificare che sia stata selezionata la corretta modalità di sviluppo, Walk Away o Read Now. Inserire immediatamente la cassetta del test paziente preparata nel cassetto dell'analizzatore e chiuderlo. 5. Dopo aver chiuso il cassetto, l'analizzatore Sofia si avvierà automaticamente e visualizzerà l'avanzamento. Nella modalità Walk Away, i risultati del test verranno visualizzati sullo schermo circa cinque (5) minuti dopo aver inserito la cassetta nell'analizzatore. Nella modalità Read Now, i risultati del test verranno visualizzati sullo schermo un () minuto dopo aver inserito la cassetta nell'analizzatore. Vedere la sezione Interpretazione dei risultati. B005 Operator ID B005 Operator ID Reader Pagina 4 di 6

5 Interpretazione dei risultati Una volta completato il test, i risultati verranno visualizzati sullo schermo dell'analizzatore e stampati automaticamente sulla stampante integrata, se questa opzione è selezionata. Linee di test fluorescenti non saranno mai visibili all'operatore. Risultati: lo schermo dell'analizzatore visualizza i risultati per il controllo procedurale come valido o non valido e fornisce un risultato positivo o negativo per Strep A. Se il controllo procedurale è non valido, ripetere il test con un nuovo campione paziente e una nuova cassetta. (Risultati positivi sono indicati in rosso). Risultato positivo: un risultato positivo non esclude coinfezioni con altri patogeni. Risultato positivo: Risultato negativo: un risultato negativo non esclude altre possibili infezioni. Risultato non valido: se il test non è valido, è necessario ripetere il test con un nuovo campione paziente e una nuova cassetta di test. Risultato non valido: Ad esempio: questo risultato mostra che è stato ottenuto un risultato valido e che il campione è stato positivo per Strep A. Ad esempio: questo risultato indica che è stato ottenuto un risultato non valido. Controllo di qualità esterno (tamponi positivi e negativi esterni vengono forniti nel kit) Dal menu principale, selezionare Avvia CQ 2 Quando richiesto, eseguire la scansione della scheda CQ (sulla scatola del kit). 3 L'analizzatore inviterà l'utente a eseguire tamponi di controllo esterni. 4 Seguire la procedura per i tamponi faringei indicata in questa Guida rapida di riferimento. Pagina 5 di 6

6 USO PREVISTO Sofia Strep A FIA utilizza la tecnologia a immunofluorescenza per rilevare gli antigeni dello streptococco del Gruppo A da tamponi faringei o per la conferma di presunte colonie di streptococco del Gruppo A recuperate dalla coltura. Il test previsto per uso professionale e in laboratorio è d'ausilio nella diagnosi di infezioni causate dallo streptococco del gruppo A. AVVERTENZE E PRECAUZIONI n Per uso diagnostico in vitro. n Non usare oltre la data di scadenza indicata all esterno della confezione. n Attenersi alle dovute precauzioni durante il prelievo, la conservazione, il trattamento e lo smaltimento di campioni clinici e contenuti di kit usati. n Si raccomanda l'uso di guanti di nitrile o lattice (o equivalenti) per maneggiare i campioni dei pazienti. n Smaltire i contenitori e i contenuti usati in conformità con la normativa nazionale e locale in vigore. n Non riutilizzare la cassetta, le provette dei reagenti, le soluzioni o i tamponi di controllo usati. n L'utente deve aprire il sacchetto laminato della cassetta di test, esponendola all'ambiente, solo al momento dell'uso. n Smaltire e non utilizzare cassette o materiale danneggiati. n La soluzione di reagente deve essere preparata solo al momento dell'uso. n La soluzione di reagente contiene una soluzione acida. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, lavare con abbondante acqua corrente. n Eseguire il test in un'area adeguatamente ventilata. n Per ulteriori informazioni, consultare le Schede sulla sicurezza dei materiali disponibili sul sito quidel.com. n Il flacone della soluzione di reagente contiene vetro, romperlo con prudenza. n Se il flacone della soluzione di reagente non ha la fiala di vetro o se la soluzione è verde prima di rompere la fiala, gettarlo e usare un altro flacone di soluzione di reagente. n Per ottenere risultati accurati, seguire le istruzioni del foglietto illustrativo. n La cassetta di calibrazione deve essere conservata nel sacchetto laminato tra un uso e l'altro. n Il prelievo, la conservazione e il trasporto non corretto o inadeguati dei campioni può causare falsi risultati di test. n Le procedure per il prelievo e il trattamento dei campioni necessitano di addestramento e istruzioni specifiche. n Se si utilizzeranno terreni di trasporto, usare solo i terreni di trasporto e il metodo raccomandati nel foglietto illustrativo. n Le dichiarazioni sulla performance indicate nella sezione Caratteristiche di performance sono state ottenute con i tamponi consigliati forniti nel kit. Non usare tamponi in alginato di calcio, con punta in cotone o impugnatura in legno. n Non scrivere sul codice a barre della cassetta. Esso viene utilizzato dall'analizzatore Sofia per identificare il tipo di test da eseguire e la singola cassetta, in modo da evitare una seconda lettura della cassetta da parte dello stesso analizzatore Sofia. n Dato che il reagente di rilevamento è un composto fluorescente, non si otterranno risultati visibili sulla striscia di test. Per l'interpretazione dei risultati è necessario utilizzare l'analizzatore Sofia. PRELIEVO E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI Usare i tamponi con punta in raion forniti nel kit per il prelievo di campioni faringei. Non usare tamponi in alginato di calcio, con punta in cotone o impugnatura in legno. Le dichiarazioni sulla performance indicate nella sezione Caratteristiche di performance sono state ottenute con i tamponi consigliati forniti nel kit. Prelevare i campioni faringei mediante le normali tecniche cliniche. Premere la lingua con un abbassalingua o un cucchiaio. Strofinare il tampone sul retro della gola, sulle tonsille e in altre zone arrossate, infiammate o infette. Consultare le procedure di riferimento come il metodo di prelievo descritto da Facklam. Se si desidera eseguire una coltura, strofinare leggermente il tampone su una piastra di sangue agar di pecora al 5% prima di usare il tampone nel Sofia Strep A FIA. Non eseguire il test Strep A FIA prima di strofinare il tampone, dato che la soluzione di reagente distrugge i batteri sul tampone, rendendo impossibile la coltura dell'organismo. Come alternativa, si possono prelevare due campioni faringei; in questo caso uno può essere utilizzato separatamente per la coltura e l'altro per il test Sofia Strep A FIA. Conferma della coltura Sofia Strep A FIA può essere utilizzato per confermare l'identificazione dello streptococco del gruppo A su piastre di sangue agar. Toccare leggermente una colonia sospetta con un tampone sterile con punta in raion, preferibilmente quello fornito nel kit. Non strofinare il tampone sulla superficie della piastra. Quindi, seguire quanto indicato nella sezione PROCEDURA DI TEST delle presenti istruzioni per confermare la presenza dello streptococco del gruppo A. Trattare questo tampone come se fosse il tampone faringeo di un paziente. CONTROLLO DI QUALITÀ Esistono tre tipi di controllo di qualità per l'analizzatore Sofia e Strep A FIA: Procedura di calibrazione per l'analizzatore Sofia (vedere il manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia), caratteristiche di controllo procedurale incorporate e controlli esterni. Controlli procedurali incorporati Sofia Strep A FIA contiene due caratteristiche di controllo procedurali incorporate. Per il controllo della qualità giornaliero, il produttore raccomanda di documentare questi controlli procedurali incorporati per il primo campione analizzato ogni giorno. Un controllo della procedura di estrazione viene fornito dal viraggio della soluzione di reagenti mescolata da incolore a verde. Il viraggio indica che la soluzione di reagenti è intatta e che la procedura di estrazione è stata eseguita correttamente. Ogni volta che l'analizzatore Sofia esegue un test, esso interpreta un controllo procedurale e il risultato viene visualizzato sulla schermata dell'analizzatore. Queste informazioni vengono registrate automaticamente nell'analizzatore con ciascun risultato di test. Un risultato valido ottenuto con il controllo procedurale dimostra che il campione estratto è fluito correttamente e che l'integrità funzionale della cassetta è stata mantenuta. Questo controllo procedurale viene interpretato dall'analizzatore Sofia dopo che la cassetta è stata sviluppata per cinque (5) minuti. Se il campione non è fluito correttamente, l'analizzatore Sofia indicherà che il risultato non è valido. In questo caso, riesaminare la procedura e ripetere il testo con un nuovo campione del paziente e una nuova cassetta di test. Controllo di qualità esterno Per verificare la performance dei reagenti e la correttezza della procedura di dosaggio, è possibile utilizzare anche dei controlli esterni. Quidel raccomanda di eseguire controlli positivi e negativi una volta per ciascun operatore non addestrato, una volta per ciascuna spedizione di kit sempre che ogni lotto diverso ricevuto nella spedizione sia testato e come ritenuto necessario dalle procedure interne di controllo della qualità e secondo la normativa vigente o i requisiti di accreditamento. Per testare i controlli, l'utente deve prima selezionare Esegui CQ nel Menu principale dell'analizzatore Sofia e, quando richiesto, eseguire la scansione della scheda CQ (sulla scatola del kit). Questa scheda fornisce informazioni specifiche sul lotto del kit, compreso il numero di lotto e la data di scadenza. L'analizzatore inviterà l'utente a eseguire tamponi di controllo esterni. I tamponi per controlli positivi e negativi esterni vengono forniti nel kit e devono essere testati con la Procedura di test fornita nel foglietto illustrativo o in questa Guida rapida di riferimento. È possibile ottenere a parte altri tamponi di controllo esterni contattando l'assistenza cliente di Quidel al numero (800) (negli Stati Uniti) o (858) (fuori dagli Stati Uniti). Non eseguire test su pazienti o riportare risultati di test se i test di controllo non producono i risultati previsti. Ripetere il test o contattare l'assistenza tecnica Quidel prima di testare i campioni del paziente. ASSISTENZA Se la performance dell'analizzatore Sofia o del dosaggio non viene eseguita come previsto, contattare l'assistenza tecnica Quidel al numero (800) (negli Stati Uniti), (858) (fuori dagli Stati Uniti), o il distributore locale. Quidel Corporation Esaminare attentamente il foglietto illustrativo prima Sede internazionale di usare la Guida rapida di riferimento. Questo non è un 065 McKellar Court foglietto illustrativo completo. San Diego, CA 922 USA 92500IT00 (/) Pagina 6 di 6

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