Gli articoli in ambito REACH

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1 Corso di Formazione I DIPARTIMENTI DI SANITA PUBBLICA E L APPLICAZIONE DEI REGOLAMENTI REACH E CLP: CONTROLLO DELLE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI Gli articoli in ambito REACH Cesena, 23 novembre 2010 Paolo Pagliai Dipartimento Sanità Pubblica

2 PREMESSA Consideranda n. 29 Poiché i fabbricanti e gli importatori di articoli dovrebbero essere responsabili dei loro articoli, è opportuno imporre un obbligo di registrazione per le sostanze che sono destinate a essere rilasciate da articoli e che non sono state registrate per tale uso. Nel caso di sostanze estremamente preoccupanti che sono presenti in articoli in quantitativi o concentrazioni superiori ai limiti previsti, qualora l'esposizione alla sostanza non possa essere esclusa e qualora la sostanza non sia stata registrata da una persona per tale uso, è opportuno che l'agenzia ne sia informata. Consideranda n. 56 Inoltre, i produttori o gli importatori di articoli dovrebbero fornire informazioni sull'uso sicuro di articoli agli utilizzatori industriali e professionali e ai consumatori su richiesta. 2

3 REACH ARTICOLO 3.3 Definizione di articolo ARTICOLO: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica Per articolo si intende generalmente un oggetto composto da una o più sostanze o preparati a cui sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che sono predominanti rsipetto al contenuto. Da dott. Marchesini Bruno 3

4 Obblighi riguardanti gli articoli Esistono quattro tipi di obblighi per produttori, importatori e altri fornitori di articoli che si applicano a certe condizioni: 1) registrare a ECHA le sostanze contenute in articoli e rilasciate intenzionalmente (ART 7.1) 2) notificare a ECHA le sostanze contenute in articoli e non rilasciate intenzionalmente (ART 7.2) 3) comunicare ai clienti le informazioni specifiche relative al contenuto di alcune sostanze molto preoccupanti (ART. 33) 4) rispettare qualunque restrizione definita a livello comunitario (allegato XVII) I fornitori di articoli che si limitano alla fornitura (vale a dire che non producono o importano gli articoli in prima persona) devono soddisfare soltanto l articolo 33. 4

5 Registrazione di sostanze in articoli (art. 7.1) OBBLIGO DI REGISTRAZIONE per produttori e/o importatori se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 tonnellata/anno; 2. Sostanza destinata ad essere rilasciata in condizioni d uso normali o prevedibili 3. La sostanza NON è ancora stata registrata per tale uso Le scadenze per la registrazione sono le stesse definite per le altre sostanze soggette al REACH (2010; 2013; 2018) 5

6 Articoli contenenti sostanze rilasciate intenzionalmente Gomme profumate Articoli cosmetotessili.. come calze idratanti all aloe, alla vitamina C, all ACE.. 6

7 Notifica di sostanze in articoli (art. 7.2) OBBLIGO DI NOTIFICA per produttori e/o importatori se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 tonnellata/anno; 2. Il rilascio della sostanza non è intenzionale ma può dare esposizione in condizioni d uso normale o ragionevolmente prevedibili (che nella logica REACH comprendono anche lo smaltimento.) 3. La sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 (sostanze SVHC) ed è stata inserita nella Candidate List (art. 59.1); 4. La sostanza è contenuta negli articoli in concentrazione > 0,1% p/p; 5. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per tale uso ART 7.3: esenzione della notifica se il produttore o l importatore può escludere l esposizione di persone o dell ambiente in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili, incluso lo smaltimento. 7

8 Elementi della notifica La NOTIFICA all Agenzia ECHA deve includere: Identità e dati del fabbricante/importatore; Il n. di registrazione della sostanza (se disponibile) L identità della sostanza e la sua classificazione; Descrizione dell uso della sostanza nell articolo e dell articolo stesso; La fascia di tonnellaggio della sostanza. NOTIFICA REGISTRAZIONE ECHA può richiedere la Registrazione di una sostanza notificata, in particolare se c è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il rilascio presenti pericolo per l uomo o l ambiente (Art. 7.5) 8

9 Articoli contenenti sostanze non rilasciate intenzionalmente 9

10 Articoli contenenti sostanze come parti integranti non rilasciate intenzionalmente 10

11 La comunicazione delle informazioni (art. 33) Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1 (CANDIDATE LIST), in concentrazioni superiori allo 0,1 % p/p fornisce al DESTINATARIO dell'articolo informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. N.B: Art DESTINATARIO DI UN ARTICOLO: un utilizzatore industriale o professionale o un distributore a cui viene fornito un articolo, esclusi i consumatori. PERO.. su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una sostanza in candidate list in concentrazioni superiori allo 0,1 % p/p fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. 11

12 La comunicazione delle informazioni (art. 33) L obbligo di fornire ai destinatari degli articoli le informazioni di cui si è in possesso in merito alle sostanze estremamente problematiche vale non appena una sostanza è stata inclusa nella CANDIDATE LIST. Gli obblighi valgono anche per gli articoli che sono stati prodotti o importati prima che la sostanza fosse inclusa nell elenco di sostanze candidate e che vengono forniti dopo la sua inclusione. Fa quindi fede la data di fornitura dell articolo. Le informazioni devono essere comunicate gratuitamente in 45 giorni. 12

13 Sostituzione delle sostanze SVHC Consideranda n. 74 La sostituzione di una sostanza estremamente preoccupante con idonee sostanze o tecnologie alternative dovrebbe essere presa in considerazione da tutti coloro che chiedono autorizzazioni per usi di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o per la loro inclusione in ARTICOLI. A tal fine essi dovrebbero procedere ad un'analisi delle alternative, dei rischi insiti nel ricorso ad un'alternativa e della fattibilità tecnica ed economica della sostituzione. 13

14 Esempio di articolo con rilascio non intenzionale ma prevedibile: cinture con fibbie contenenti piombo metallico Il piombo metallico attualmente non è in Candidate List, ma ci andrà sicuramente per le sue note proprietà tossiche per il ciclo riproduttivo. In questi articoli (la forma è più importante della composizione), il rilascio non è intenzionale, ma è prevedibile in fase di smaltimento 14

15 Esempio di articolo con rilascio non intenzionale ma prevedibile: cinture con fibbie contenenti piombo metallico 15

16 Esempio di articolo con rilascio non intenzionale ma prevedibile: cinture con fibbie contenenti piombo metallico Inoltre scattano gli obblighi di comunicazione in base all articolo 33 del REACH, e cioè fornire al DESTINATARIO dell'articolo informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza 16

17 Articolo o sostanza/preparato? In alcuni casi può essere difficile decidere se abbiamo a che fare con un articolo o piuttosto con sostanze o preparati all interno di contenitori, in particolare quando si valutano fasi diverse nella lavorazione delle materie prime. Al fine di comprendere quali sono gli adempimenti richiesti dal regolamento REACH, occorre avere ben chiaro lo status dell oggetto e la relazione con il suo contenuto. La Guida per i preparati (135 pagine) riporta schemi e domande chiave utili per decidere se un oggetto sia o meno un articolo. DRAFT version Infatti spetta al produttore o all importatore dell articolo decidere se la definizione di articolo sia o meno applicabile 17

18 Articolo o sostanza/preparato? In particolare può capitare che vi siano dubbi concernenti: 1) il limite tra sostanze/preparati in contenitori speciali o su supporti speciali e sostanze/preparati che costituiscono parte di un articolo 2) il limite nella sequenza di trasformazione dei materiali naturali o sintetici negli articoli finali, in particolare per la decisione in merito ai prodotti semifiniti 18

19 Sostanza e/o preparati in contenitori speciali o sostanze come parti integranti di articoli? 1 domanda. Se la sostanza/preparato dovesse essere rimossa o separata dall oggetto e usata in maniera indipendente da esso o trasferita dall oggetto a un tipo simile di oggetto, la sostanza/preparato sarebbe ancora in grado in linea di principio di soddisfare lo scopo della sostanza/preparato? 2 domanda L oggetto funge da contenitore o supporto ai fini del rilascio o della liberazione controllata della sostanza/preparato o dei suoi prodotti di reazione? 3 domanda La sostanza/preparato viene consumata prevalentemente durante l uso dell oggetto oppure si separa in qualunque altro modo dall oggetto alla fine della vita utile, vale a dire prima della fase di smaltimento? Se la risposta è SI a tutte le domanda NON si ha un articolo, ma abbiamo una sostanza in un contenitore 19

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21 CONTENITORE SPECIALE CONTENENTE UNA MISCELA 21

22 SUPPORTO SPECIALE CONTENENTE UNA MISCELA 22

23 Altri esempi.. ARTICOLI (contenenti sostanze come parte integrante non rilasciate intenzionalmente) Batterie auto Termometri a mercurio/alcool Lampade con bolle

24 ARTICOLO COMPRENDENTE IL CONTENUTO CHIMICO 24

25 Risoluzione di alcuni casi borderline Dalla Guida per le sostanze contenute in articoli Appendice 2. Tab. 5 25

26 Materiali naturali o sintetici o articoli finali? 1 domanda. La composizione chimica del materiale rimane simile nei passaggi successivi? 2 domanda L oggetto ha già una o più funzioni senza necessità di ulteriori trasformazioni? 3 domanda L oggetto ha già una o più funzioni determinate dalla forma/disegno/superficie più che dalla composizione? Se la risposta è affermativa a tutte le domande il materiale naturale o sintetico è divenuto un ARTICOLO 26

27 Esempio: lavorazione della carta 27