LA VERIFICA ANALITICA TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE

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1 LA VERIFICA ANALITICA TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE

2 L AUTORITA DI CONTROLLO DEVE: PREMIARE Competenza e Rigore degli OSA che applicano correttamente prevenzione e gestione dei pericoli PENALIZZARE Incapacità Negligenza o non volontà degli OSA di applicare i principi di GMP e di analisi e gestione dei pericoli TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE

3 COMPITO DEL CONTROLLO UFFICIALE. VERIFICARE CHE L OSA DIMOSTRI DI AVERE SOTTO CONTROLLO LA GESTIONE DEI PROCESSI TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE

4 VERIFICA E VALIDAZIONE VERIFICA Valutazione dell efficienza Si accerta che il sistema HACCP sta operando come ci si aspetta che operi TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE

5 VALIDAZIONE Valutazione dell efficacia Assicurare che i parametri precisati nel sistema HACCP sono adeguati per garantire il controllo (gestione) del processo Raccogliere e valutare informazioni tecniche e scientifiche per determinare se il piano HACCP, correttamente implementato, terrà effettivamente sotto controllo i rischi Processo tecnico e scientifico per determinare che i CCP ed i limiti critici associati sono adeguati e sufficienti a controllare (gestire) i pericoli significativi TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE

6 VALIDAZIONE Ottenimento dell evidenza oggettiva che gli elementi del piano HACCP sono efficaci. Codex 1996 TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE 6

7 Verifica analitica finalità delle analisi di laboratorio evidenza oggettiva che: Le GMP adottate siano rispondenti alla prevenzione dei pericoli e quindi le analisi sono utilizzate per validare le procedure operative (GMP) Il sistema di monitoraggio dei CCP risponda efficacemente al controllo dei CCP e sia applicato correttamente in modo che il pericolo individuato in una determinata fase di produzione sia mantenuto costantemente sotto controllo e quindi Verificare con campionamenti di alimenti (a lavorazione intermedia) a valle del CCP TELEMACO CENCI ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELL UMBRIA E DELLE MARCHE

8 La Giustificazione Scientifica (GS) a supporto delle scelte degli OSA Gli OSA devono aver effettuato una vera valutazione dei pericoli individuati nelle varie fasi del processo e devono essere in grado di giustificare le scelte effettuate liberamente nel controllo di tali pericoli. Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

9 La Giustificazione Scientifica (GS) può essere fornita mediante dati: ricavati dalla letteratura scientifica forniti da altri operatori che li hanno ricavati da un processo tecnologico analogo utilizzato per fabbricare lo stesso prodotto ottenuti da studi effettuati sui propri processi e sui propri prodotti Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

10 Gli studi consistono nella corretta applicazione della microbiologia predittiva, nella realizzazione di storage test e challenge test Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

11 Microbiologia predittiva Basata su fattori quali ph, T C, sale, aw, fornisce una stima della possibilità di crescita, sopravvivenza o inattivazione di un dato microrganismo in un determinato substrato Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

12 MODELLI PREDITTIVI Scopo della microbiologia predittiva applicata a patogeni veicolati dagli alimenti è di descrivere e quindi predire, attraverso modelli matematici, la crescita o il declino di microrganismi tossinfettivi in condizioni ambientali specifiche. I fattori ambientali considerati sono quelli intrinseci (ph, aw) e quelli estrinseci (temperatura, composizione gassosa dell atmosfera) Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

13 Il Regolamento 2073/2005 propone, per certi prodotti ready to eat, l'effettuazione di studi atti a verificare il comportamento di Listeria monocytogenes nei prodotti stessi con lo scopo di individuare il limite massimo consentito di questo germe che può variare da assente su 25g a 100 ufc/g. Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

14 Nuovo approccio al problema Listeria 1. Definizione dei prodotti in base alla possibilità di accrescimento di Listeria 1. Richiesta di giustificazioni scientifiche Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

15 Richiesta di giustificazioni scientifiche Es. prodotti carnei trasformati Selezione di salumi fermentati e/o stagionati sulla base del valori di aw >0,92 (bresaola,ancetta,speck,salami a grosso calibro) Inoculo delle fette e dei tranci con miscela di L.monocytogenes Confezionamento in atmosfera protettiva o sottovuoto Valutazione dell andamento di Listeria durante la shelf-life life del prodotto Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

16 Lo scopo degli studi Challenge test e Shelf life è quello di verificare se i prodotti possono conservarsi entro certi limiti di tempo e in certe condizioni di temperatura. Ogni impresa alimentare cerca di allungare, per motivi economici, i tempi di scadenza dei prodotti. Inoltre, in questi ultimi anni, vengono proposti ai consumatori numerosi prodotti innovativi. Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

17 Shelf life Lo studio di Shelf Life consiste nell'osservare un prodotto durante la conservazione in condizioni prefissate, in modo da simulare quello che potrebbe accadere durante la vita del prodotto stesso. Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

18 Shelf life Possiamo considerare due casi applicativi di questo test: primo caso riguarda l'osservazione del prodotto dal punto di vista della conservazione e quindi il comportamento della flora microbica totale e dei parametri organolettici e sensoriali. secondo caso invece riguarda l'osservazione di una sola specie microbica in modo da verificarne il comportamento. Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

19 SHELF LIFE 1. caso: osservazione complessiva del prodotto verificare la data di scadenza 2. caso: studio del comportamento di una sola specie microbica (Es. Listeria monocytogenes) individuare il criterio di accettabilità del microrganismo (limite numerico). Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

20 Che cosa è un Microbial Challenge Test (MCT) e come si realizza in pratica? E una simulazione effettuata in laboratorio di ciò che accade ad un prodotto durante la produzione e la distribuzione. Consiste nell inoculare con microrganismi adatti un prodotto per verificare mediante campionamenti ad intervalli di tempo prefissati, la quantità (o l azzeramento) dei microrganismi presenti. Ciò permette di verificare la resistenza intrinseca del prodotto allo sviluppo di microrganismi e l efficacia del sistema conservante facente parte della formulazione. Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

21 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali Si conoscono due tipi di MCT: MCT di processo Comporta 1. l inoculo, in condizioni ambientali controllate, di un numero rilevante del microrganismo oggetto dello studio nella materia prima 2. la valutazione di cosa succede al microrganismo durante il processo produttivo Può fornire una validazione dei processi produttivi Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

22 MCT di prodotto Comporta 1. l inoculo, in condizioni ambientali controllate, di un numero rilevante del microrganismo oggetto dello studio nel prodotto finito, 2. il confezionamento del prodotto nelle condizioni di commercializzazione, 3. la valutazione di cosa succede al microrganismo durante la shelf-life Può fornire una Giustificazione Scientifica Giustificazione Scientifica per il corretto posizionamento di prodotti RTE nelle categorie alimentari per Listeria monocytogenes previste nel Reg. 2073/2005 Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

23 REALIZZAZIONE DI UN MCT MCT DI PROCESSO si realizza: quando occorre stabilire condizioni di processo che non consentono la sopravvivenza dei microrganismi test Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

24 REALIZZAZIONE DI UN MCT MCT DI PRODOTTO si realizza quando necessitano informazioni: Sugli effetti esercitati dagli ostacoli presenti nell alimento sulla crescita microbica e sulla eventuale produzione di tossine Sull impatto esercitato da particolari situazioni di rischio (es. elevate temperature di conservazione) - ABUSO TERMICO - Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

25 REALIZZAZIONE DI UN MCT E necessario in primis : individuare, con analisi dei pericoli, i microrganismi potenzialmente dannosi associati a quel particolare alimento presenti nelle materie prime e potenzialmente resistenti ai trattamenti tecnologici che potrebbero contaminare il prodotto nelle fasi postprocesso patogeni coinvolti in casi di malattia provocati dal consumo dei prodotti considerati (dati forniti da indagini epidemiologiche) Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

26 REALIZZAZIONE DI UN MCT I microrganismi tossinogenici vanno considerati solo se sussistono le condizioni per la loro crescita, necessaria per la produzione di tossina (es. Staphylococcus - latte crudo) (es. Clostridium botulinum - semiconserva ph 4,3) Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

27 REALIZZAZIONE DI UN MCT 1. Messa a punto del disegno sperimentale 4 FASI 2. Procedure di inoculo 3. Esecuzione del test 4. Interpretazione dei risultati Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

28 REALIZZAZIONE DI UN MCT Fase 1. Messa a punto del disegno sperimentale Prevedere n campioni sufficiente per replicare l esperimento Prevedere la sua riproducibilità Dettagliare i metodi analitici Designare operatori esperti data la pericolosità dei microrganismi considerati Avere a disposizione almeno celle di stagionatura dedicate (minicaseificio minisalumificio) Protocollo tecnologico di produzione del prodotto al quale attenersi scrupolosamente Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

29 REALIZZAZIONE DI UN MCT Fase 2. Procedure di inoculo Quanti microrganismi inoculare? considerare: 1. Compatibilità col prodotto in questione 2. Effetto del trattamento tecnologico 3. Rischio di contaminazione ricontaminazione 4. Caratteristiche microbiologiche che deve possedere il prodotto finito Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

30 REALIZZAZIONE DI UN MCT Fase 2. Procedure di inoculo Quanti microrganismi inoculare? Possibilità: 1. optare per un livello di inoculo realistico 2. optare per situazioni estreme (Salmonella /g prodotto) N.B. Le procedure di inoculo non devono alterare le caratteristiche del prodotto (es. forare l involucro della confezione di un prodotto in atmosfera modificata) Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

31 REALIZZAZIONE DI UN MCT Fase 3 - Esecuzione del test I risultati dei test devono: Fornire indicazioni sulla salubrità del prodotto finito al momento del suo consumo. Meglio protrarre il periodo di incubazione fino alla non commestibilità. Se possibile analizzare l intero campione e non delle aliquote. Per validare le procedure è opportuno avvalersi dei reference samples che contengono ceppi caratterizzati in numero definito. Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

32 REALIZZAZIONE DI UN MCT FASE 4 - Interpretazione dei risultati ESPERIENZA PER TRASFERIRE I DATI DI LABORATORIO A SITUAZIONI REALI Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

33 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali Riferimenti bibliografici: Guidelines for conducting Listeria monocytogenes challenge testing of foods Food Protection Trends, vol. 15 pages (2005) Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

34 REALIZZAZIONE DI UN MCT MCT di processo Validazione dei processi produttivi Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

35 REALIZZAZIONE DI UN MCT Validazione del processo di stagionatura di salame moderatamente acido a breve/media stagionatura sull inattivazione di batteri patogeni Salmonella L.monocytogenes Colture starter tecnologiche e produttrici di batteriocine Valutazione del n di riduzioni decimali ottenute durante le fasi di stagionatura Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

36 REALIZZAZIONE DI UN MCT I risultati vengono espressi come n di riduzioni decimali ottenute Log NI Log NS =NR Log numero batteri inoculati Log numero batteri sopravvisuti Riduzioni decimali ottenute Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

37 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali E' possbile assimilare il Challenge test allo studio di Shelf life unica variante il prodotto, prima di essere incubato, viene inoculato con una o più specie microbiche Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

38 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali Altre finalità per effettuare MCT Valutare l impiego di nuove colture starter es. batteri lattici produttori di batteriocine Valutare l impiego di antibatterici es. acidi organici Valutare la possibile riduzione di additivi es. eliminazione e/o riduzione di nitrati/nitriti (additivi naturali) Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

39 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali CT = riproduzione sperimentale delle condizioni reali di produzione (è pertanto necessario un minicaseificio, un minisalumificio ecc,) utilizzando un prodotto inoculato Permette di definire scientificamente il grado di sicurezza microbiologica di un sistema di produzione Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

40 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali Microrganismo surrogati : sono utilizzati al posto dei microrganismi patogeni per valutare l efficacia dei parametri di processo applicati. ATTENZIONE Possibilità di errori caso della tartufata bianca Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

41 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali Criteri per selezionare un microrganismo surrogato: Non patogeno Caratteristiche di crescita e stabilità simili per ogni lotto Facile coltivazione Geneticamente stabile Possiede caratteristiche di in attivazione termica o ad altro trattamento tali da poter utilizzare i dati per predire il comportamento del microrganismo patogeno Non appartenente alla flora contaminante attrezzature o aree di lavorazione Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

42 Validità dei modelli di studio nella gestione della qualità e della sicurezza alimentare dei prodotti tradizionali Domande? Telemaco Cenci Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell Umbria e delle Marche

43 MONITORAGGIO 43

44 MONITORARE L esecuzione di una sequenza pianificata di osservazioni e misure di parametri di controllo per valutare se un CCP è sotto controllo 44

45 MONITORAGGIO CONTINUO N limite critico livello di riferimento tempo 45

46 LIMITE CRITICO Un valore che separa l accettabilità dalla non accettabilità 46

47 LIMITI CRITICI I limiti critici possono essere Valori di ph, a w, temperatura, tempo Livelli di disinfettanti ed agenti antimicrobici Livelli di pulizia Limiti di residui Limiti di contaminanti Limiti in criteri microbiologici 47

48 DOMANDE DA PORSI AD OGNI CCP E PERICOLO (1) Quando si ritiene inaccettabile una deviazione dalla norma? (Determinazione dei limiti critici) 48

49 DETERMINAZIONE DEI LIMITI CRITICI temperatura media temperatura normale limite critico livello di riferimento deviazione inaccettabile deviazione 49

50 AZIONI CORRETTIVE Azioni da intraprendere quando il risultato del monitoraggio al CCP indica una perdita di controllo 50

51 DEVIAZIONE Mancanza di rispetto di un limite critico 51

52 PROCESSO SOTTO CONTROLLO N limite critico limite di controllo superiore livello di riferimento tempo 52

53 PROCESSO SOTTO CONTROLLO N limite critico limite di controllo superiore tempo intervento 53

54 PERDITA DI CONTROLLO N limite critico deviazione limite di controllo superiore tempo azione correttiva 54

55 DOMANDE DA PORSI AD OGNI CCP E PERICOLO Come può essere identificato? Con quale frequenza deve essere controllato? Come devono essere registrati i risultati? (Realizzazione delle procedure di monitoraggio) 55

56 METODI DI MONITORAGGIO O ATTREZZATURE Osservazione Registrazione del tempo, orologio a scatto Registrazione della temperatura, termometro Misuratore di flusso, manometro phmetro, misuratore di aw Test rapidi microbiologici 56

57 DOMANDE DA PORSI AD OGNI CCP E PERICOLO (3) Qual è la reazione adeguata per le deviazione? (Descrizione delle azioni correttive) 57

58 AZIONI CORRETTIVE Devono correggere deviazioni prima che la situazione sia fuori controllo Devono prevenire che i prodotti pericolosi raggiungano il consumatore Devono prevenire il ripetersi dell evento 58

59 MESSAGGI CHIAVE Il monitoraggio dovrebbe assicurare che il processo è tenuto sotto controllo a livello dei CCP. Le procedure devono dare rapidi preavvisi che rendano possibili interventi prima che il processo sia fuori controllo. Quando un limite critico è stato superato, le azioni correttive devono assicurare che il prodotto difettoso non raggiunga il consumatore. 59

60 VERIFICA 60

61 VERIFICA, DEFINIZIONE L applicazione di metodi, procedure, test e altre valutazioni, in aggiunta al monitoraggio, per determinare la conformità al piano HACCP Codex

62 VERIFICA L applicazione delle valutazioni per definire la conformità al piano e per assicurare il controllo dei pericoli. 62

63 LA VERIFICA VA EFFETTUATA PER confermare l efficacia: la garanzia che il sistema consegue i risultati che si era posto confermare che il sistema funziona 63

64 CONFERMARE Stabilire che è vero 64

65 CONFERMA DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI Le industrie svolgono varie attività per accertarsi di avere prodotto alimenti sicuri. Esse controllano che: le cose siano fatte le cose siano fatte bene siano fatte le cose giuste siano ottenuti i risultati attesi 65

66 CONFERMA DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI le cose siano fatte le cose siano fatte bene siano fatte le cose giuste siano ottenuti i risultati attesi il prodotto è pastorizzato temperatura e tempi rispettati temperature e tempi corretti 6D di listeria monocytogenes 66

67 REVISIONARE Guardare nuovamente Riesaminare Ritornare su qualcosa Visione o sorveglianza retrospettiva, come di eventi passati, di esperienze, ecc. 67

68 ATTIVITÀ DI VERIFICA Revisione della realizzazione e applicazione del sistema HACCP e delle registrazioni Revisione delle deviazioni accettabili e delle azioni correttive intraprese Conferma dello stato di controllo dei CCP Revisione dei reclami del consumatore Campionamento del prodotto finito Validazione Codex

69 VERIFICA da parte dell OSA La verifica è un attività continua Qualora vi sia un cambiamento dalla situazione esistente, è necessario intraprendere una nuova analisi dei rischi e deve essere verificato il risultato. Devono essere rivisti regolarmente i risultati del monitoraggio, i risultati delle analisi sui prodotti finiti e sulle materie prime, i reclami del consumatore ecc. Dovrebbero essere tenute le registrazioni di tutte le attività 69

70 L EFFICACIA DEL CONTROLLO DEI CCP DIPENDE DA: Corretta identificazione del pericolo Appropriatezza del CCP Adeguatezza della misura di controllo Correttezza del limite critico Possibilità del metodo di monitoraggio di rilevare in tempo la deviazione dalla normalità Idoneità della frequenza di monitoraggio Adeguatezza degli interventi sul controllo del processo 70

71 ATTIVITÀ DI PROGETTAZIONE DELLA SICUREZZA Anticipazione del pericolo Formulazione del prodotto Challenge tests Prove di conservazione Lay-out della linea Parametri del processo Sistemi di pulizia e disinfezione La validazione è una parte della sicurezza attraverso la progettazione 71

72 MISURE DI CONTROLLO Azioni ed attività che possono essere usate per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza degli alimenti o per ridurlo ad un livello accettabile. 72

73 OBIETTIVO DI SICUREZZA ALIMENTARE Una definizione del livello massimo di un rischio microbiologico considerato accettabile per la protezione del consumatore ICMSF

74 Documentazione disponibile Elenco aggiornato dei prodotti Definizione dei limiti di accettabilità Piano delle analisi - frequenze

75 Limiti critici in base a: legislazione documentazione scientifica altro

76 documenti Risultati delle analisi Non conformità Registrazione delle azioni correttive adottate in caso di non conformità Registrazioni sulla corretta applicazione delle azioni correttive Giudizio globale correttamente archiviati