La normativa europea dei dispositivi medici e il ruolo del Regulatory Affairs Manager

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1 La normativa europea dei dispositivi medici e il ruolo del Regulatory Affairs Manager Antonella Mamoli AFI Università degli Studi di Torino 16 Maggio 2014

2 AGENDA: 1. Chi è il Regulatory Affairs Manager 2. Cos è un Dispositivo Medico (MD) 3. Normativa dei MD 4. Cos è il Nuovo Approccio 5. Struttura delle direttive del Nuovo Approccio 6. Esempio di valutazione di conformità di un MD secondo la direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.

3 CHI E IL REGULATORY AFFAIRS MANAGER?

4 Il Regulatory Affairs è. RA per gli Egizi il Dio del Sole

5 RA ILLUMINA NON CREA OMBRE

6 MISSIONE RA deve aiutare l azienda ad andare dove vuole, nel limite del possibile ovvero nel rispetto della normativa. RA non crea problemi, li risolve!

7 RA, DIO DEL SOLE, DA LA VITA

8 progettazione RESPONSABILITA RA fa nascere i prodotti e li segue per tutta la vita: allestimento e aggiornamento della documentazione tecnica immissione in commercio mantenimento della regolare immissione in commercio eventuali comunicazioni di fine commercializzazione/ revoca dei prodotti

9 RA POSSIEDE LA CONOSCENZA

10 COMPETENZE Conoscenza approfondita e costantemente aggiornata della normativa di tutti i prodotti salutistici commercializzati dall azienda Attitudine alla relazione, al coordinamento, al problem solving

11 RA DIFFONDE LA LUCE INTORNO

12 IN AZIENDA PRECLINICA ALTA DIREZIONE R&D RA deve essere un po tuttologo! VIGILANZA DIR. MEDICA MARKETING QUALITY ASSURANCE DIREZIONE TECNICA E DI PRODUZIONE QUALITY CONTROL

13 ALL ESTERNO RA si interfaccia con le Autorità Regolatorie

14 RA PARLA EGIZIANO

15 COMUNICAZIONE RA, depositario della legge, deve diffonderla in azienda con linguaggio semplice e comprensibile con misura, ovvero selezionando le informazioni La frase che RA pronuncia più spesso in azienda è «SI PUO, MA NON COSI»

16 RA CI GUIDA NEL MONDO DEI DISPOSITIVI MEDICI

17 2. Cos è un Dispositivo Medico (MD) Un MD è qualcosa che agisce nell o sull uomo con uno scopo medico e con un meccanismo d azione non farmacologico non immunologico non metabolico

18 2.1 Definizione di MD qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi

19 2.2 Quanti tipi ne esistono? Ne esistono 3 tipi: Dispositivi Medici (MD) Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD) Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro (IVDMD)

20 3. Normativa dei MD Direttive Europee Obiettivi cogenti Recepimenti nazionali (sanzionabilità) Decreti Legislativi

21 3.1 Direttive dei MD 3 Tipi di MD 3 Direttive dei MD

22 3.1.1 Direttiva dei MD direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, emendata dalla direttiva 2007/47/CE decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37

23 3.1.1 Esempi: MD

24 3.1.2 Direttiva dei AIMD direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, emendata dalla direttiva 2007/47/CE decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37

25 3.1.2 Esempio: AIMD

26 3.1.3 Direttiva degli IVDMD direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, come modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37

27 3.1.3 Esempi: IVDMD

28 3.2 Caratteristica delle Direttive dei DM Tutte e 3: DIRETTIVE DEL NUOVO APPROCCIO

29 No! Solo le direttive dei dispositivi medici sono del Nuovo Approccio? Sì! Le trovi qui: rg/directives/directivelist.a sp Esistono altre Direttive del Nuovo Approccio?

30 Le altre Direttive del Nuovo Approccio Materiale elettrico in bassa tensione (Direttiva 73/23/CEE) Recipienti semplici a pressione (Direttiva 87/404/CEE) Giocattoli (Direttiva 88/378/CEE) Prodotti da costruzione (Direttiva 89/106/CEE)* Compatibilità elettromagnetica (Direttiva 89/336/CEE) Macchine (Direttiva 89/392/CEE) Dispositivi di protezione individuale (Direttiva 89/686/CEE) Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (Direttiva 90/384/CEE) Apparecchi a gas (Direttiva 90/396/CEE) Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (Direttiva 91/263/CEE) Caldaie ad acqua calda (Direttiva 92/42/CEE) Esplosivi per uso civile (Direttiva 93/15/CEE) Apparecchi e sistemi di protezione utilizzati in atmosfera esplosiva (Direttiva 94/9/CEE) Imbarcazioni da diporto (Direttiva 94/25/CEE) Ascensori (Direttiva 95/16/CE) Requisiti di rendimento energetico di frigoriferi, congelatori e loro combinazioni di uso domestico (Direttiva 96/57/CE) Attrezzature a pressione (Direttiva 97/23/CE) Apparecchiature terminali di telecomunicazione (Direttiva 1999/5/CE)

31 4. STRUTTURA DELLE DIRETTIVE DEL NUOVO APPROCCIO 3 sezioni: Premessa: scopo Articoli: definizioni chiave e informazioni Allegati: dettagli tecnici

32 Cosa significa Nuovo Approccio?

33 5. IL NUOVO APPROCCIO: SCOPO E STRUMENTI Nascita: Europa - Risoluzione del Consiglio dell 8 maggio 1985 Scopo: creare un mercato unico libero europeo Strumento: armonizzazione europea delle norme tecniche nazionali relativamente ai requisiti di sicurezza delle varie tipologie di prodotti

34 5.1 Parole chiave del nuovo approccio A. Requisiti Essenziali B. Norma volontaria C. Norma armonizzata D. Valutazione della conformità E. Dichiarazione di conformità F. Marchio CE

35 A. REQUISITI ESSENZIALI Sono i requisiti minimi di sicurezza, cui si è giunti con l armonizzazione legislativa, obbligatori affinché i prodotti immessi sul mercato comunitario possano circolare liberamente. Requisiti Essenziali SEMPRE Allegato I

36 Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. dei MD

37 B. NORMA VOLONTARIA I requisiti essenziali sono cogenti MA ogni produttore è libero di decidere in che modo e con quali mezzi conformarsi a quei requisiti

38 B. NORMA VOLONTARIA Norma la cui applicazione e rispetto è responsabilità del fabbricante Esempio: NORME ISO

39 B.1 COSA SONO LE NORME ISO Sono norme tecniche, internazionali, volontarie emesse dalla International Organization for Standardisation (ISO): organismo mondiale per l emanazione e la pubblicazione di norme internazionali organizzazione non governativa emana norme volontarie

40 C. NORMA ARMONIZZATA Tra le norme ISO molte sono ARMONIZZATE ovvero riferimento di queste norme pubblicato sulla GUCE (Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea) soddisfano i requisiti essenziali delle Direttive del Nuovo Approccio (presunzione di conformità ai requisiti essenziali)

41 C.1 ESEMPIO I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai corrispondenti requisiti essenziali MD STERILE A VAPORE NORMA ARMONIZZATA (EN ISO 17665) ALTRO STANDARD PRESUNZIONE DI CONFORMITA DIMOSTRAZIONE DELLA CONFORMITA

42 D. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA Dimostrazione che il prodotto: è un dispositivo medico soddisfa i requisiti essenziali seguendo una delle procedure (MODULI) previste dalla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. sono descritti negli Allegati della Direttiva riguardano la fase di progettazione, o la fase di fabbricazione dei prodotti, o entrambe. È il cuore del lavoro

43 E. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA 4 Fasi: Si stabilisce se il prodotto rientra nella definizione di MD (meccanismo d azione) Si definisce la classe di rischio Si decide la strategia regolatoria per la marcatura CE (modulo) Si allestisce il dossier del prodotto (Technical File)

44 E.1 TECHNICAL FILE Comprende almeno: Descrizione del MD Elementi della progettazione Descrizione e documentazione di fabbricazione Valutazione della biocompatibilità Valutazione clinica Analisi del rischio Dichiarazione di Conformità Allegato VII

45 6. ESEMPIO Valutazione della conformità di. Siringhe preriempite di acido ialuronico per uso intradermico

46 Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. dei MD

47 PER VALUTARE LA CONFORMITA Fase 1: Stabilire se il prodotto rientra nella definizione di MD definendone il meccanismo d azione

48 ripartiamo dalla definizione qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento,

49 6.2 Meccanismo d azione il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi AZIONE NO FIM SUPPLEMENTAZIONE DI ACIDO IALURONICO

50 PER VALUTARE LA CONFORMITA Fase 2: Definizione della classe di rischio

51 6.3 Classificazione Allegato IX: criteri e regole 4 classi di rischio crescente: CLASSE I CLASSE II a CLASSE II b CLASSE III Parametri: - Sito di contatto - Tempo di contatto - Ambito di utilizzo

52 6.3.1 Criteri di classificazione CUTE INTEGRA CLASSE I NON INVASIVO CUTE LESA, SANGUE O ALTRI LIQUIDI CORPOREI CLASSE II MD NON CHIRURGICO ORIFIZI CLASSE I CLASSE II INVASIVO CHIRURGICO SNC SISTEMA CIRCOLATORIO CUORE IMPIANTABILI CLASSE III CLASSE IIb CLASSE III

53 6.3.2 Regole di classificazione 19 REGOLE Reg. 1-8: seguono i criteri di classificazione Reg. 9-12: per i dispositivi medici attivi Reg : regole speciali

54 6.3.3 Assegnazione classe di rischio Regola 8: Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che essi non siano destinati a: essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa; essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III; avere un effetto biologico o essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III; subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti nei denti, o a somministrare specialità medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe III.

55 PER VALUTARE LA CONFORMITA Fase 3: Scelta della strategia regolatoria per la marcatura CE, ovvero scelta del percorso di certificazione ovvero scelta del modulo

56 Scelta del modulo strategia regolatoria

57 Il PERCORSO DI CERTIFICAZIONE è la procedura atta a valutare la conformità del dispositivo medico ai requisiti di legge

58 per ogni CLASSE DI RISCHIO uno o più PERCORSI per arrivare al CE e per ogni PERCORSO rimanda agli Allegati II, III, IV, V, VI, VII variamente combinati

59 Per scegliere il modulo/percorso di certificazione più opportuno bisogna ragionare su: il tipo di dispositivo medico le caratteristiche del Fabbricante

60 PER VALUTARE LA CONFORMITA Fase 4: Stesura del Technical File (o File Tecnico o Dossier Tecnico)

61 Stesura del TF

62 F. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA E un documento a firma del Responsabile legale dell immissione in commercio che certifica che il prodotto: è conforme ai requisiti essenziali della direttiva dei MD è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità al fine di poter immettere il prodotto sul mercato.

63 G. MARCHIO CE Solo i prodotti che rispettano i requisiti essenziali possono essere immessi sul mercato, previa apposizione della marcatura CE. Allegato XIII

64 IMMISSIONE IN COMMERCIO CLASSE DI RISCHIO I II a II b III DOCUMENTAZIONE PER IMMISSIONE IN COMMERCIO DICHIARAZIONE DI CONFORMITA (AUTOCERTIFICAZIONE) DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CERTIFICATO CE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CERTIFICATO CE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CERTIFICATO CE

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66 Vi ringrazio per l attenzione. per contattarmi: Antonella Mamoli IBSA Farmaceutici Italia srl antonella.mamoli@ibsa.it