INDICE PROCEDURA PER UTILIZZO FARMACI IN OFF LABEL

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2 INDICE 1. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PREMESSA SCOPO DELLA PROCEDURA CAMPO D APPLICAZIONE CLASSI DI MEDICINALI PROCEDURE PER L UTILIZZO E MODULISTICA PRESCRIZIONE AUTORIZZAZIONE ACQUISTO... 8 ALLEGATO A) MODELLO DI RICHIESTA DI FARMACI CON USO OFF... 8 ALLEGATO B) MODULO DI CONSENSO INFORMATO PER L USO OFF DEI FARMACI... 8 ALLEGATO C) MODULO DI REVOCA DEL CONSENSO INFORMATO PER L USO OFF DEI FARMACI... 8 Procedura per utilizzo farmaci in off label pag. 2 di 10

3 1. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO I documenti presi a riferimento nella redazione della presente procedura risultano essere i seguenti: D.L , n. 536, convertito in L , n. 648: Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l anno 1996 ; Provvedimento CUF (COMMISSIONE UNICA FARMACO) ; D.M. 11 febbraio 1997: Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero ; Legge n. 94, di conversione del D.L n. 23 (Legge Di Bella); Provvedimento CUF del 20 luglio 2000; D.M. 8 maggio 2003: Uso terapeutico di medicinali insperimentazione clinica ha, regolamentato il cd. uso compassionevole ; Legge , n. 296 (art. 1 comma 796, lettera z); Legge , n. 244 (art. 2 comma 348); D.M. 5 marzo 2003: Risk Management in Sanità; Delibera Giunta Regione Puglia n 178 del 26/02/ PREMESSA L utilizzo di terapie farmacologiche con indicazioni diverse da quelle autorizzate in commercio (riportate nella scheda tecnica del Prodotto e nel foglietto illustrativo) è comunemente definito uso off-label. In altri termini, per off-label si intende l'impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati, ma utilizzati in situazioni che, per dosaggio, frequenza, durata o via di somministrazione, patologia o popolazione vengono prescritti in maniera non conforme a quanto previsto nella scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute. Molto spesso l uso off-label riguarda molecole note ed utilizzate da tempo per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un impiego razionale anche in situazioni cliniche non formalmente approvate da parte dell autorità regolatoria. La prescrizione di tipo off-label pone importanti questioni di ordine etico che inevitabilmente condizionano la pratica clinica. Procedura per la gestione dei farmaci in off label 3 di 10

4 3. SCOPO DELLA PROCEDURA La Procedura si prefigge lo scopo di una gestione controllata, efficace, efficiente e conforme alla normativa di terapie off label nei pazienti oncologici, attraverso: l informazione/formazione di tutto il personale aziendale coinvolto; la fornitura di una modulistica corretta e completa, univoca per tutto l Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS di Bari. 4. CAMPO D APPLICAZIONE Le disposizioni contenute nella presente Procedura devono essere adottate e rigorosamente osservate all interno dell Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS di Bari da tutte le UU.OO. La responsabilità relativa alla vigilanza e all informazione del personale è attribuita ai Direttori/Responsabili di UU.OO. sanitarie presenti all interno dell Istituto. 5. CLASSI DI MEDICINALI In Italia, l'impiego dei medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate è principalmente regolamentato dalla Legge n. 94/1998 e dalla Legge n. 296/2007, Art. 1, comma 796, lettera z (Legge Finanziaria 2007).Quest ultima dispone il divieto dell'uso dei farmaci con modalità di prescrizione "off label" quando tale modalità prescrittiva assuma carattere diffuso e sistematico. Off-Label è definito l'uso di un farmaco in situazioni che, per patologia, popolazione, o posologia, sono diverse da quelle indicate nella scheda tecnica; pertanto per medicinale Off-label possiamo intendere un medicinale utilizzato: al di fuori delle indicazioni riportate in scheda tecnica; al di fuori delle vie o modalità di somministrazione; al di fuori delle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute; al di fuori dell'elenco predisposto dalla Commissione Unica del Farmaco (Legge 648/1996). Procedura per utilizzo farmaci in off label pag. 4 di 10

5 Requisiti principali previsti dalle singole leggi/decreti Requisito Mancanza di valida alternativa terapeutica Consenso informato del paziente Documentazione scientifica di supporto Assunzione di responsabilità del medico prescrittore Trasmissione dati di monitoraggio L (l. di Bella) L DM (farmaci esteri) DM (uso compassionevole) SI SI SI SI SI SI SI SI SI Pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale Risultati di studi di fase II (per farmaci in sperimentazione) SI Non esplicitato SI SI Al Ministero ed alla Regione - Studi di fase III o II solo in casi particolari Notifica all AIFA L (finanziaria 2008) Risultati favorevoli di studi di fase II I medicinali off label possono essere così classificati: Classe 1: Medicinale inserito nell'elenco di cui alla Legge 648/96 Tutti i medicinali inseriti nell'apposito elenco predisposto ed aggiornato a cura dell' AIFA : - Allegato 1 ("Farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio") - Allegato 2 (" Farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori pediatrici per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio") -Allegato 3 ("Farmaci con uso consolidato nel trattamento delle neoplasie ematologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio") di cui alla determinazione AIFA del 27 maggio 2007 (vedi Allegato I alla presente Procedura, gli aggiornamenti sono scaricabili dal sito possono essere utilizzati per indicazioni non registrate, con onere a carico del SSN, a condizione che vengano soddisfatti i requisiti di cui ai singoli provvedimenti autorizzativi pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale. Procedura per utilizzo farmaci in off label pag. 5 di 10

6 Ad eccezione dei medicinali di cui ai citati Allegati 1-2 e 3, le strutture prescrittici sono tenute a trasmettere trimestralmente all' AIFA i dati clinici relativi ai pazienti trattati, l'efficacia dei medicinali utilizzati, gli eventi avversi verificatisi. Classe 2: Medicinale non registrato in Italia ma registrato all'estero Il Decreto Min. Sal. 11/02/97 disciplina le modalità di importazione dei medicinali registrati all'estero. La normativa prevede che il medico, in base ad esigenze particolari, sotto la sua diretta responsabilità e in mancanza di valida alternativa terapeutica, possa prescrivere un farmaco registrato all'estero da somministrare in ospedale. In questo caso l'azienda dovrà far gravare le relative spese nel proprio bilancio. Classe 3: Medicinale di cui al D.L.vo 08/05/2003: "uso compassionevole' dei medicinali. Un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in un paese estero, privo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, può essere richiesto all'impresa produttrice per l'uso al di fuori della sperimentazione clinica, quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di: patologie gravi; malattie rare; condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita. L'autorizzazione all'uso del medicinale può essere concessa per medicinali già oggetto di studi clinici sperimentali di fase III per quella indicazione terapeutica o, in caso di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi clinici sperimentali di fase II, già conclusi. I dati, inoltre, devono essere sufficienti per formulare un giudizio favorevole sul profilo di efficacia e di tollerabilità del medicinale. Il Medico prescrittore trasmette la richiesta al Comitato Etico, sulla base di uno specifico Protocollo ai sensi del D.L.vo 08/05/03. Il Comitato Etico, che potrà operare anche tramite procedura d'urgenza, formula il proprio parere che notifica a: Medico prescrittore, Ministero della Salute Azienda Produttrice. Il medicinale è fornito gratuitamente dall' Azienda produttrice. Classe 4: Medicinale prodotto industrialmente non ricompreso nelle classi precedenti La normativa nazionale e della Regione Puglia, vigente in materia ( art. 1 comma 796 lettera z Legge Finanziaria 2007 (G.U. 299 del 27/ 12/2006); Circolare del Min. Sal. del 12/02/07, R.L. del 26 febbraio 2007, n. 178) ribadisce che l'utilizzo di terapie farmacologiche al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio non deve rappresentare carattere diffuso e sistematico. Procedura per utilizzo farmaci in off label pag. 6 di 10

7 Individua responsabile del rispetto della norma anche sotto il profilo della responsabilità per danno erariale, il Direttore Sanitario. Le richieste di farmaci appartenenti alle classi sono regolamentate dalla normativa vigente richiamata nei relativi paragrafi. La presente procedura si applica alla Classe 4 dei medicinali prescritti ai pazienti afferenti all Istituto Tumori G.Paolo II sia in ambulatorio che in regime di ricovero. Di seguito sono riportate in modo schematico le modalità operative, con le relative note esplicative, da adottare per l'impiego e l'erogazione di medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate. 6. PROCEDURE PER L UTILIZZO E MODULISTICA Per l'utilizzo di farmaci in condizioni di Off-label si rende necessaria l'attivazione di un meccanismo di controllo dell'appropriatezza prescrittiva che coinvolge un team di professionisti chiamati a valutare i singoli casi tenendo conto della sfera scientifica, economica, etica e morale. Le richieste di farmaci con indicazione "off label" vengono fatte utilizzando la scheda dell allegato A corredata della documentazione richiesta, che prevede: il consenso informato del paziente (allegato B), raccolto dopo aver dato adeguata informazione sul trattamento, l'assunzione di responsabilità diretta da parte del medico prescrittore, la documentazione scientifica comprovante l'efficacia del farmaco richiesto e una relazione medica attestante la possibile risoluzione della patologia, il miglioramento della qualità di vita e/o l'allungamento della durata di vita attesa del paziente per il quale si chiede la prescrizione. Il Direttore di farmacia, dopo aver esaminato la documentazione allegata alla richiesta, elabora l'analisi dei costi della terapia ed esprime parere tecnico alla fornitura del farmaco. In qualsiasi momento, durante il trattamento off label, il paziente potrà revocare il consenso prestato allo stesso, terminandone pertanto l assunzione (Allegato C) 6.1. PRESCRIZIONE Il Medico prescrittore dovrà presentare richiesta secondo modulistica predefinita (Allegato A) riportante dichiarazione: di mancanza di valida alternativa terapeutica; che il medicinale è insostituibile e indispensabile per il trattamento; di assunzione di responsabilità; di acquisizione futura del consenso informato del paziente da conservare in cartella clinica secondo quanto previsto dalla Legge (Allegato B); e presenta in allegato: Procedura per utilizzo farmaci in off label pag. 7 di 10

8 rassegna della letteratura scientifica che documenti l'uso consolidato del farmaco conformemente a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni accreditate in campo internazionale; La documentazione dovrà essere inviata alla S.C di Farmacia e U.Ma.C.A che verificherà la sussistenza di tutti i requisiti sopra descritti AUTORIZZAZIONE A) PARERE TECNICO DELLA FARMACIA: In base al regime di somministrazione del farmaco tale istruttoria è inviata, a cura del direttore di U.O.C. di Farmacia, per l'approvazione preliminare, al Direttore Sanitario. B) NULLA OSTA FINALE: L'autorizzazione o meno al trattamento dovrà essere fornita dal Direttore Sanitario ACQUISTO L'acquisto del farmaco e la consegna all Unità Operativa vengono effettuati dall U.O.C. di Farmacia a seguito del Nulla Osta del Direttore Sanitario. ALLEGATO A) MODELLO DI RICHIESTA DI FARMACI CON USO OFF ALLEGATO B) MODULO DI CONSENSO INFORMATO PER L USO OFF DEI FARMACI ALLEGATO C) MODULO DI REVOCA DEL CONSENSO INFORMATO PER L USO OFF DEI FARMACI Procedura per utilizzo farmaci in off label pag. 8 di 10

9 Titolo Documento DATA OPERATORE PRESA VISIONE Direttore S.C. Anestesia e Rianimazione e T.I.P.O. Direttore S.C. Radiologia Interventistica Oncologica Dott. G.Carravetta Dott. Cosimo Damiano Gadaleta Direttore S.C. Ematologia Dott. Attilio Guarini Direttore S.C. Oncologia Medica Direttore S.C. Farmacia e U.Ma.C.A. Direttore S.C. Chirurgia Apparato Digerente Direttore ad interim S.C. Radiologia diagnostica Dirigente Medico Responsabile S.S.D. Chirurgia Generale ad indirizzo senologico Dirigente Medico Responsabile S.S.D. Ginecologia Dirigente Medico Responsabile S.S.D. di Cardiologia Dirigente Medico Responsabile S.S.D. Chirurgia Plastica e Ricostruttiva Dirigente Medico Responsabile S.S. Otorinolaringoiatria Dott. Vito Lorusso Dr.ssa Patrizia Nardulli Dott. Michele Simone Dott. Cosimo Damiano Gadaleta Dott. Sergio Diotaiuti Dott. Giulio Gargano Dott. Stefano Oliva Dott. Cosimo Maurizio Ressa Dr. Gaetano Achille Procedura per la gestione dei farmaci in off label 9 di 10

10 Responsabile Servizio Infermieristico Coordinatore Infermieristico Dr.ssa Vincenza Nigro Dr.ssa Francesca Bari Coordinatore Infermieristico Sig.ra Grazia Bradascio Coordinatore Infermieristico Dr.ssa Maria Longo Coordinatore Infermieristico Dr. Michele Rinaldi Procedura per utilizzo farmaci in off label pag. 10 di 10

11 ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Viale Orazio Flacco n BARI ALLEGATO A Modello di richiesta di farmaci con uso off label (comma 2 art.3 del D.L. 17 febbraio 1998 n.23 Legge di conversione 8 aprile 1998 n.94) Data richiesta Unità Operativa Recapito telefonico/fax Nominativo Sesso Età Paziente Codice Fiscale Diagnosi Fase della malattia Numero linee terapeutiche precedenti Ricovero ordinario Ricovero in day hospital Ambulatorio Nome commerciale Dosaggio Farmaco Molecola Posologia Allegati 1) Relazione tecnica attestante: possibile risoluzione patologica, o allungamento durata di vita attesa, o miglioramento qualità di vita e acquisizione futura del consenso informato del paziente da inserire in cartella clinica Cicli di terapia totali previsti 2) Assunzione di responsabilità diretta da parte del medico prescrittore 3) Documentazione scientifica comprovante l efficacia del trattamento richiesto Il Medico prescrittore Il Direttore dell U.O.C Modello richiesta farmaci off label versione 00 ottobre

12 ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Viale Orazio Flacco n BARI PARERE DIREZIONE DI FARMACIA Vista la documentazione allegata si esprime parere tecnico alla fornitura del farmaco CONCORDA NON CONCORDA Farmaco Costo unitario Costo per ciclo di terapia Costo totale della terapia Data Il Direttore di Farmacia Modello richiesta farmaci off label versione 00 ottobre

13 ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Viale Orazio Flacco n BARI PARERE DIREZIONE SANITARIA Nulla Osta del Direttore Sanitario SI NO * * MOTIVAZIONE Data Firma Modello richiesta farmaci off label versione 00 ottobre

14 ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Viale Orazio Flacco n BARI ALLEGATO B Consenso informato per l uso off label dei farmaci Io sottoscritto nato a il dichiaro di essere stato informato in modo esauriente dal dr. circa lo stato della mia malattia. Inoltre mi è stato riferito che: mi sarà somministrato il seguente farmaco allo stato attuale, non esistono alternative terapeutiche valide tale farmaco mi sarà somministrato per un utilizzo (indicazione diversa e/o via e/o modalità di somministrazione) diverso dal quello autorizzato dal Ministero della Salute (IMPIEGO OFF : farmaco prescritto al di fuori delle condizioni di Autorizzazione all Immissione in Commercio AIC- Legge 296/06 art.1, comma 796, lettera Z). tale utilizzo è supportato in letteratura da lavori scientifici pubblicati su riviste accreditate in campo nazionale e/o internazionale. Sono stato informato anche sui possibili effetti collaterali che la terapia alla quale verrò sottoposto potrà causarmi, pertanto acconsento non acconsento alla somministrazione del farmaco per un utilizzo diverso da quello registrato. Cognome Nome Bari, Firma del paziente Modulo consenso informato off label versione 00 ottobre 2016

15 ISTITUTO TUMORI GIOVANNI PAOLO II ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Viale Orazio Flacco n BARI ALLEGATO C Revoca del Consenso informato per l uso off label dei farmaci Io sottoscritto nato a il REVOCO in piena libertà e consapevolezza il consenso già prestato al trattamento con il farmaco e dichiaro di essere stato informato in modo esauriente dal dr. circa le conseguenze della mia decisione in relazione alla patologia di cui sono portatore ed alla sua evoluzione, non essendoci allo stato attuale valide alternative terapeutiche. Bari, Firma del paziente Modello revoca consenso informato revisione 00 ottobre 2016