Organizzazione di un Centro di PMA in base alle norme vigenti. SC di Ostetricia e Ginecologia Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

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1 Organizzazione di un Centro di PMA in base alle norme vigenti MT Villani SC di Ostetricia e Ginecologia Arcispedale S. Maria Nuova Reggio Emilia

2 Indice Riferimenti giuridici europei e italiani Documento dell Osservatorio sull applicazione del Decreto Legislativo 191/2007 Come cambierà l attività dei Centri di PMA Conclusioni

3 Origine della normativa europea Convegno di OPORTO sulla peculiarità dell utilizzo a scopo terapeutico umano di cellule e tessuti rispetto ai trapianti d organo.

4 Origine della normativa europea Il 31 Marzo 2004 il Parlamento Europeo emana la Direttiva n. 23 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane. (Tissue directive)

5 Origine della normativa europea Direttiva madre Direttiva 2006/17/CE Direttiva 2006/86/CE (8 febbraio 2006) (24 ottobre 2006) Tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. La rintracciabilità dei campioni, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

6 Origine della normativa europea La Comunità Europea ha deciso di includere nella stessa normativa le cellule e i tessuti riproduttivi.

7 Origine della normativa europea ESHRE Società Europea di Embriologia e Riproduzione Umana 2005 HFEA The Human Fertilization and Embryology Authority EACC European Assisted Conception Consortium medico embriologo legislatore

8 Normativa italiana Decreto Legislativo n novembre 2007 Decreto Legislativo n gennaio 2010

9 Normativa italiana Centro Nazionale Trapianti Istituto Superiore di Sanità Ministero Ginecologi Osservatorio sull applicazione del D.Lgs. 191/2007 alla PMA Documento Gennaio 2010

10 Normativa italiana Documento dell Osservatorio sui Requisiti dei Centri PMA per la conformità alla direttiva Adattare le norme dei D. Lgs. alla realtà italiana dei centri PMA Linea Guida per l applicazione dei D.Lgs.191/2007 e 16/2010

11 Documento dell Osservatorio sull applicazione del D. Lgs. 191/2007 Gennaio 2010 REQUISITI PER LA CONFORMITA AL D. LGS. 191/2007 NEL PRELIEVO, IL CONTROLLO, LA LAVORAZIONE, LA CONSERVAZIONE, LO STOCCAGGIO E LA DISTRIBUZIONE DI GAMETI, ZIGOTI ED EMBRIONI PER TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

12 Documento dell Osservatorio sull applicazione del D. Lgs. 191/2007 I requisiti per la conformità coprono le attività di PMA dal momento del prelievo dei gameti alla lavorazione, all eventuale conservazione, fino al momento del transfer. I requisiti per la conformità escludono l applicazione clinica, tranne che il follow-up per la vigilanza. L applicazione clinica deve essere conforme alla Legge 40/2004

13 Perché siamo finiti sotto la direttiva? L attività di PMA = Trapianto d organo L attività di PMA Trapianto di cellule e tessuti 1. Rischio di scambio di gameti ed embrioni 2. Contaminazione di e tra campioni e quindi tra pazienti 3. Contaminazione degli operatori da parte di campioni infetti 4. Danneggiamento di campioni per inappropriate condizioni ambientali

14 Aspetti peculiari dell attività di PMA Un Centro di PMA svolge un articolato processo biomedicale strutturato in raccolta, manipolazione, preservazione e uso di cellule riproduttive umane. Tale processo è strettamente integrato con l attività clinica che ne condiziona i tempi e le modalità di trattamento.

15 Italia e PMA

16 Italia: legislazione in materia di PMA Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 191 Definizione di norme di qualità e sicurezza per donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione e conservazione di tessuti e cellule umane. Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n. 16 Prescrizioni tecniche per donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione e conservazione di tessuti e cellule umane. Legge 19 febbraio 2004 n. 40 Norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita Legge 40/ luglio 2004 Art. 7 Linee guida contenenti indicazioni delle procedure e delle tecniche di PMA Decreto legislativo 30 giugno 2003 n.196 Codice in materia di protezione dei dati personali Decreto legislativo 9 aprile 2008 n.81 Testo unico sulla sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro (ex 626/94)

17 Letteratura e linee guida ESHRE Revised guidelines for good practice in IVF laboratorie Human Reproduction (6): Clinical and laboratory guidelines for assisted reproductive technologies in the Nordic countries. NFOG supplement n Revised guidelines for human embryology and andrology laboratories The Practice Committee of the American Society fo Reproductive Medicine and The Society for Assisted Teproductive Technology. Fertil Steril (6) 1993 Inspection checklist. Reproductive laboratory Accreditation Programm. College of American Pathologists. Quality handbook for clinical embryology Netherlands Society for Clinical Embryologists

18 Schemi normativi e direttive europee Good Manufacturing Practice, GMP Pharmaceutical ingredients, diagnostics, foods, pharmaceutical products, and medical devices. DE 2004/23/CE DE 2006/17/CE DE 2006/86/CE

19 Documento dell Osservatorio sull applicazione del D. Lgs. 191/2007 REQUISITI PER LA CONFORMITA AL D. LGS. 191/2007 NEL PRELIEVO, IL CONTROLLO, LA LAVORAZIONE, LA CONSERVAZIONE, LO STOCCAGGIO E LA DISTRIBUZIONE DI GAMETI, ZIGOTI ED EMBRIONI PER TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

20 Requisiti per la conformità al D. LGS. 191/2007 A. Obiettivi e attività del Centro di PMA B. Requisiti organizzativi generali dei centri di PMA C. Esami pre-trattamento D. Prelievo chirurgico E. Lavorazione delle cellule per procedure di PMA F. Trasferimento per l impiego di gameti ed embrioni tra Centri di PMA G. Registrazioni successive al trattamento H. Gestione di reazioni ed eventi avversi gravi

21 PUNTI CHIAVE PREVENZIONE DELLE INFEZIONI TRA PARTNER Obbligo di eseguire esami sierologici entro i 90 giorni precedenti la donazione dei gameti Validità successiva degli esami sierologici di 6 mesi. Esami sierologici richiesti: anti HIV 1-2, HbsAg, anti HB core, anti HCV.

22 PUNTI CHIAVE SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ E SICUREZZA (SGQS) L estensione di un SGQS sarà proporzionale alla complessità e grandezza del centro di PMA Richiede la produzione e la redazione di evidenze cartacee tracciate. Obbliga alla dimostrazione che tutte le attività del Centro di PMA siano congrue e aderenti alle procedure operative standard.

23 PUNTI CHIAVE REQUISITI STRUTTURALI E QUALITÀ DELL ARIA Il laboratorio dovrebbe essere in grado di garantire che le fasi di lavorazione avvengano in aria grado A con sottofondo di aria grado D (secondo la classificazione della Good Manufacturing Practice). Qualora non fosse possibile, la direttiva prevede delle eccezioni (es. applicazione di un procedimento convalidato di inattivazione microbica, ecc ) IL LABORATORIO DEVE SEMPRE VALIDARE LE PROPRIE PROCEDURE

24 PUNTI CHIAVE TRACCIABILITA E CODIFICA A ciascun campione di gameti deve corrispondere un numero identificativo unico (ID number). Tutti i gameti, embrioni, attrezzature e materiale devono essere tracciabili in ogni fase del processo.

25 PUNTI CHIAVE TRACCIABILITA E CODIFICA Tutti i dati di tracciabilità devono essere conservati per 30 anni. Tutte le registrazioni di laboratorio critiche per la sicurezza e la qualità dei tessuti e delle cellule devono essere conservate, per garantire l accessibilità, per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l uso clinico e lo smaltimento.

26 PUNTI CHIAVE TRACCIABILITA E CODIFICA La documentazione deve essere riservata, accurata e completa. Tutti gli atti devono essere leggibili ed indelebili. Possono essere manoscritti o avvalersi di altro sistema convalidato, compreso supporto elettronico. In caso di supporto elettronico devono essere prese tutte le misure di sicurezza contro gli accessi esterni e gli attacchi di eventuali virus e deve essere prevista una procedura di back up giornaliera e comunque tale da evitare la perdita dei dati.

27 PUNTI CHIAVE NOTIFICA DI EVENTI E REAZIONI AVVERSE La definizione dei singoli eventi o reazioni avverse non è ancora uniforme. Evento avverso Incidenti al personale da manipolazione di azoto Danni ai gameti o embrioni Perdita di materiale Contaminazione Scambio di gameti o embrioni (mix up) Reazione avversa Trasmissione di malattie Recidiva di neoplasie nei ritrapianti di tessuto ovarico

28 PUNTI CHIAVE RESPONSABILITA E PERSONALE Il responsabile di un centro di PMA deve essere un medico specialista in Ginecologia e Ostetricia. Il responsabile deve assicurare che tutte le attività vengano eseguite nel rispetto della legislazione vigente. Il personale deve essere qualificato, il suo ruolo deve essere definito, la preparazione scientifica deve essere aggiornata e verificata.

29 PUNTI CHIAVE ORGANIZZAZIONE DELL ATTIVITA La Legge definisce gli aspetti riguardanti: Identificazione Validazione Ispezione delle attrezzature Caratteristiche dei materiali Controllo dei materiali Modalità di prelievo, lavorazione, stoccaggio, criopreservazione, controllo, rilascio dei materiali biologici e registrazione

30 ..cosa cambia?

31 L autorizzazione dei Centri di PMA e il loro accreditamento restano prerogativa regionale. Gli ispettori regionali affiancati da personale del Centro Nazionale Trapianti condurranno verifiche biennali dell attività, della struttura e dell organizzazione dei Centri di PMA.

32 Al termine dell ispezione verrà elaborata una relazione da inviare alla regione. La regione dopo valutazione della relazione deciderà eventuali interventi migliorativi sull attività del Centro di PMA ispezionato.

33 Europa Progetti Standardizzare i principi e la pratica per le ispezioni e la certificazione degli Istituti di tessuti (Eustite) che hanno definito la current Best Practice, formulato linee guida per le ispezioni e sviluppato un percorso formativo ottimale per gli ispettori. Sviluppo di un modello per la notifica e l indagine di reazioni ed eventi avversi gravi associati alla qualità e sicurezza di tessuti e cellule

34 Il meccanismo delle ispezioni è in costruzione..

35 ..così come costruttivo sarà il ruolo delle ispezioni all inizio della loro attività

36 Le ispezioni condotte in Italia seguiranno quindi uno schema comune a tutta l Europa.

37 Conclusioni In realtà quanto previsto dalla Direttiva non è molto lontano dal nostro attuale modo di lavorare. Semplicemente molti passaggi vengono codificati e, soprattutto, se ne richiede la dimostrabilità e la tracciabilità.

38 Conclusioni L ultima edizione delle Good Laboratory Practices dell ESHRE è già stata integrata con le richieste della Direttiva e, in un prossimo futuro, probabilmente ciò che oggi ci lascia perplessi diventerà prassi comune.

39 Conclusioni Il documento dell Osservatorio sui requisiti viene già utilizzato nei corsi per gli ispettori regionali che dovranno verificare la rispondenza dei Centri di PMA alle nuove norme.

40 Conclusioni Pertanto, la crescita in qualità e in sicurezza dovrà diventare interesse e obiettivo comune delle Istituzioni e dei Centri di PMA per garantire che la normativa diventi la norma.

41 Grazie per l attenzione