U.O.C. Ingegneria Clinica e Health Technology Assessment (HTA)

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1 2014 U.O.C. Ingegneria Clinica e Health Technology Assessment (HTA) Ing. Salvatore Flaminio Direttore U.O.C. Ingegneria Clinica e Health Technology Assessment (HTA) 19/02/2014

2 L'avvento dei primi computer e la continua evoluzione dell'informatica nonchè dell'elettronica ha apportato nuove filosofie di pensiero e di sviluppo cambiando il modo di procedere riguardo molte tecnologie. Da trent'anni a questa parte l'influito di questo aspetto ha coinvolto anche il mondo della medicina soprattutto in ambito strumentale. Da un lato la necessità di ottimizzare, in termini di tempo/qualità, tutti i processi di diagnosi, dall'altro la nascita di nuovi processi di sviluppo tecnologico, hanno contribuito notevolmente allo sviluppo di apparecchiature biomediche "al passo coi tempi". Tutto ciò ha radicalmente modificato l'approccio medico alla cura della salute. Le case produttrici di strumentazioni biomediche nonchè le università hanno iniziato ad investire sempre più nel mondo biomedico provocando una crescita del settore in continua evoluzione, d'altro canto gli ospedali hanno cercato di adeguarsi razionalizzando ed integrando il contenitore delle loro tecnologie. Garantire la sicurezza dei 1

3 pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogato è diventata un'esigenza sempre più pressante da cui la necessità di istruirsi il più possibile per una scelta oculata delle apparecchiature consone al risultato da raggiungere. Questo processo di "tecnologizzazione" ha influito notevolmente sui costi di gestione facendo nascere inevitabilmente due nuove figure: l'ingegnere Clinico ed il Tecnico Biomedico i cui compiti risulteranno quelli di gestire correttamente le nuove tecnologie sia dal lato economico che dal lato tecnico. Solamente nel 1992 le due figure di cui sopra, tramite un Decreto Ministeriale, si sono distinte dalle altre mansioni tecniche in termini di "alta specialità" facendo nascere nella maggior parte degli ospedali una nuova unità organizzativa:l'ingegneria Clinica. Compito fondamentale dell'ingegneria clinica diventa quindi quello di "trait d'union" (interfaccia) tra tecnologia e cura della salute sia in termini di ottimizzazione delle spese sanitarie sia in termini di qualità delle funzioni erogate. 2

4 La Legge n. 189 del 08/09/2012 ed il Decreto del Ministero della Salute dell 8 febbraio 2013 dal titolo Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici che definisce le funzioni e la composizione dei comitati etici a cui devono uniformarsi le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Ha stabilito la presenza, nei comitati etici, di un ingegnere clinico e di un esperto in dispositivi medici che si occupano dello studio e della progettazione dei dispositivi medici e delle moderne attrezzature medico-chirurgiche, utilizzate dai professionisti medici, imprescindibile per garantire la sicurezza del paziente e quindi a garanzia del cittadino e della collettività. Un primo riconoscimento legislativo delle competenze e della professionalità degli ingegneri nell area medica. 3

5 FLUSSI PROCEDURALI DELLA U.O.C. PER LA DIREZIONE GENERALE Si valorizzano le capacità ingegneristiche nella soluzione di problemi gestionali ad ampio spettro, la sua volontà strategica nell individuazione delle tecnologie a supporto della politica sanitaria attuata dall ASL di Caserta e la sua funzione completamentare di controllo di gestione DIREZIONE A.S.L. SO.RE.SA UNIVERSITA U.OC. SETTORE HTA REGIONE CAMPANIA HTA NAZIONALE PP.OO. DD.SS. DIPARTIMENTI A.S.L. ARSAN 4

6 E una struttura complessa costituita da : HTA (Health Technology Assessment) SERVIZI DI TELECOMUNICAZIONI che adempie sia funzioni di supporto alle decisioni (funzioni di staff per la Direzione Generale e Sanitaria) sia funzioni più operative (collaudi, manutenzione, controlli) che fanno comunque parte del processo complessivo di gestione delle tecnologie biomediche. Ha il compito di organizzare i processi relativi alla gestione delle tecnologie biomediche. Le sue principali attività sono: Un processo manageriale, sicuro, economico ed appropriato per l acquisizione e il mantenimento del parco tecnologico dell Istituto; Lo sviluppo delle funzioni di valutazione delle tecnologie sanitarie secondo i criteri dell'health Technology Assessment (HTA); 5

7 I processi di gestione e manutenzione correlati alle tecnologie sanitarie, nonché gli aspetti di sicurezza e gestione del rischio legati all'utilizzo delle stesse; La programmazione degli acquisti di tecnologie biomediche, informatiche e delle attrezzature tecnicoeconomali; L approvvigionamento dei suddetti beni, dallo sviluppo dei capitolati tecnici di gara, alla valutazione tecnica, fino al collaudo e presa in carico delle attrezzature a qualsiasi titolo acquisiste (acquisto, donazione, noleggio, comodato, ecc.) nonché degli accessori sanitari e non sanitari; L'approvvigionamento dei servizi manutentivi necessari al mantenimento in efficienza del patrimonio mobile dell'istituto, La manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature ed attrezzature, le verifiche di sicurezza fondamentale, i controlli di qualità; L assistenza specialistica al personale sanitario, sia in termini di addestramento all uso che di supporto alla soluzione di problemi di carattere tecnico; La gestione dei beni patrimoniali (inventariazione e dismissione, conto visione, comodato, service, noleggio); 6

8 L'acquisizione e la gestione dei servizi economali appaltati e non; La programmazione dei fabbisogni aziendali di beni sanitari e di beni economali; La gestione degli approvvigionamenti dei beni per i singoli centri utilizzatori nel rispetto delle richieste effettuate, dei vincoli contrattuali, del budget assegnato e del ruolo assegnato al Dipartimento Servizi Condivisi; La gestione dei rapporti con i fornitori dei beni al fine di ottimizzare i costi, la qualità, i tempi ed il servizio; Il monitoraggio delle consegne, la ricezione della merce, lo stoccaggio a magazzino e la distribuzione dei beni di competenza; All'interno della struttura si colloca l'ufficio Sistema Informativo che garantisce: Le funzioni di gestione dei sistemi informatici, telematici e di telefonia (fissa e mobile), nel rispetto di adeguati standard di sicurezza (safety e security) e privacy informatica; Lo sviluppo, la manutenzione e la gestione della rete informatica (parte attiva a parte passiva) dell Istituto; 7

9 L'analisi, la progettazione, lo sviluppo, l'avviamento e il supporto dei sistemi applicativi clinici, amministrativi e di ricerca. 8

10 L Health Technology Assessment (HTA) nasce circa 40 anni fa, in risposta all incontrollata diffusione di costose tecnologie sanitarie, come un processo multidisciplinare di valutazione, il cui intento era quello di affermarsi come strumento di supporto alle decisioni relative all allocazione delle risorse economiche. L HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia (apparecchiature biomedicali, dispositivi medici, farmaci, procedure cliniche, modelli organizzativi, programmi di prevenzione e promozione della salute), attraverso la valutazione di più dimensioni quali l efficacia, la sicurezza, i costi, l impatto sociale e organizzativo. L obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l introduzione o l esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l economia e la società. E quindi una branca della ricerca sanitaria che si prefigge l obiettivo di informare i decisori sull'opportunità e sulle modalità di adozione delle tecnologie sanitarie. L HTA si sviluppa come risposta all esigenza di trovare percorsi che permettano di basare le scelte di politica sanitaria e sanità pubblica, ai vari livelli, sulle migliori evidenze, e si pone come strumento volto a creare un ponte tra mondo della ricerca e mondo della politica (Batista R., 2006). Le fasi non puramente 9

11 scientifiche sono state organizzate nei vari Paesi in cui l HTA ha avuto un livello di formalizzazione e istituzionalizzazione alto e possono venire gestite con modalità differenti (e con gradi diversi di trasparenza) a seconda dei Paesi e dei livelli in cui si attua la valutazione. In Italia l Age.na.s. sta attivando procedure di coinvolgimento degli stakeholder nelle attività valutative che è chiamata a svolgere direttamente, ispirandosi a principi di trasparenza e partecipazione. Questa iniziativa, insieme alla promozione degli scambi di dati ed esperienze tra le strutture regionali, mira allo sviluppo e alla condivisione generalizzate delle attività valutative a supporto dei diversi livelli decisionali. Al tempo stesso, la stessa Agenzia, partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che conducono HTA allo scopo di condividere informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità di innovazione e di governo delle tecnologie del nostro Servizio sanitario. Il focus dell HTA si concentra sugli effetti clinici, sulla sicurezza, sulle performance tecniche e di efficacia, sui costi e sul rapporto costo-efficacia, sulle ripercussioni organizzative, etiche, sociali e culturali delle diverse tecnologie destinate alla salute. In questo contesto emerge l esigenza di ricercare il ruolo che i pazienti ed i cittadini possono avere nei processi di valutazione. E quindi l unico strumento multidisciplinare ed efficace in grado di contribuire, per i sistemi sanitari, a raggiungere un obiettivo comune, salvaguardare e migliorare la salute della popolazione, 10

12 fornendo ai decisori politici la conoscenza delle potenzialità, i vantaggi e gli svantaggi dell utilizzo delle diverse tecnologie sanitarie, al fine di poter valutare il beneficio effettivo derivante dalla loro utilizzazione. L HTA è una forma di ricerca che esamina le conseguenze a breve e lungo termine dell uso di una tecnologia di assistenza sanitaria, in grado di generare le informazioni qualora i dati siano assenti. L HTA è visto come strumento di gestione e di supporto alla realizzazione della clinicalgovernance. Il Piano sanitario Nazionale riconosce il ruolo dell HTA nel supporto ai diversi livelli decisionali del Sistema sanitario nazionale e attribuisce un ruolo di coordinamento delle attività di valutazione agli organi tecnici centrali del SSN (ISS e Agenas). La Legge Finanziaria del 2007 ha previsto che il Ministero della Salute, avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e della collaborazione istituzionale dell ISS e dell Agenas, promuova la realizzazione di studi sull appropriatezza dell impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi rispetto ad ipotesi alternative. L importanza dell HTA sui dispositivi medici è quindi quella di mettere in evidenza e dare informazioni sull utilizzo delle tecnologie e migliorare la loro gestione. 11

13 A seguito dell unificazione delle ex ASL CE/1 ed ex ASL CE/2 nella nuova ASL Caserta, è sorta la necessità di uniformare e razionalizzare le infrastrutture dati e fonia delle due aziende e dotarsi di un unica piattaforma integrata basata su tecnologia IP, ottimizzare le spese di connessione e ridurre i costi di gestione e manutenzione dell intera infrastruttura. La gestione di questi sistemi si presenta complessa in quanto da un lato richiede competenze diversificate al personale di assistenza, dall altro consente poche razionalizzazioni in termini di risorse impegnate. L impegno aziendale è quindi quello di realizzare un sistema di comunicazione integrato completamente in logica VoIP che assicuri una reale convergenza e l integrazione tra telefonia fissa, mobile e dati. I principali benefici tecnici legati al progetto: La razionalizzazione ed omogeneizzazione delle infrastrutture dati e fonia attuali andando ad eliminare le ridondanze e creare un infrastruttura voce-dati integrata in logica VoIP secondo gli standard di mercato; 12

14 La costituzione di un sistema telefonico unico virtuale in ambito provinciale in gradodi offrire a tutta l utenza della ASL tutti i servizi evoluti disponibili a livello di sede (piano di numerazione interno univoco e flessibile, possibilità di avere la numerazione pubblica unica, servizi di prenotazione, trasferta, conferenza, rubrica, messaggeria vocale, rubrica integrata, ecc.); Lo sviluppo di una rete provinciale a larga banda ad elevatissime prestazioni ed affidabilità in grado di supportare, oltre alla fonia in modalità VoIP, servizi di tipo evoluto a grande consumo di banda quali videocomunicazione, trasmissione di immagini radiologiche, referti, applicazioni RIS/PACS distribuite) sulle sedi principali ed ospedali; economici per l utenza AZIENDALE, IN CITTADINANZA. La presenza di soluzioni con livelli di sicurezza molto elevati per l accesso dell utenza aziendale alla rete Internet e per l accesso dall esterno alla VPN tramite la rete mobile cellulare; Il monitoraggio centralizzato e la gestione integrata di tutti i sistemi con possibilità di riconfigurazione flessibile utenze/servizi, incremento dei livelli di servizio e razionalizzazione dei costi di assistenza tecnica; La diffusione graduale della telefonia IP per l utenza grazie all adozione di terminali innovativi con miglioramento della 13

15 qualità dei servizi erogati e la razionalizzazione delle infrastrutture di cablaggio integrato all interno delle sedi; La razionalizzazione e semplificazione delle infrastrutture di cablaggio sulle sedi grazie all adozione di terminali telefonici IP funzionanti sulle medesime reti LAN utilizzate per la connettività dei PC; Supporto da subito di soluzioni di comunicazione integrata UMTS/WiFi per l utenza in mobilità, in grado di ridurre i costi del traffico mobile grazie all impiego delle reti wireless private (WiFi) a costo nullo - per le comunicazioni da cellulare effettuate all interno delle sedi coperte dal servizio; I principali benefici organizzativi legati al progetto sono da subito: L estensione dei servizi telefonici a valore aggiunto (prenotazione, trasferta, conferenza, rubrica, messaggeriavocale, rubrica integrata, ecc) con modalità di accesso ai servizi univoche per tutte le utenze della ASL. Un piano di numerazione privato omogeneo e flessibile per l utenza ASL CE che identifichi ciascun utente con un numero a 5 cifre univoco nell ambito dell azienda; La possibilità, in prospettiva, di identificare ASL CE mediante una numerazione unica in ambito metropolitanosenza richiedere interventi significativi di riadeguamento dei sistemi o modifiche sostanziali al piano di numerazione interno assegnato alle utenze; 14

16 Una gestione semplificata dei traslochi (MoveAddChange) dovuta all introduzione di terminali telefonici IP con il mantenimento dei servizi di utente nel passaggio tra sedi diverse; La gestione centralizzata della connessione Internet con la possibilità di definire politiche d accesso efficaci e specifiche a livello aziendale per le tipologie di utenze aziendali, andando a classificare chi può accedere a quale tipologia di servizi/ siti Web, controllando in questo modo l accesso alle risorse Internet e risolvendo problematiche di utilizzo inappropriato degli strumenti aziendali; La possibilità per l utenza aziendale o esterna (MMG eassistenza Domiciliare) di accedere in modalità sicura alla VPN tramite connessione mobile dall esterno in qualunque luogo e situazione (a casa, in viaggio, in trasferta, ecc.) lavorando come dal proprio ufficio, dunque migliorando l efficienza delle risorse e la flessibilità operativa; La possibile diffusione di servizi telefonici aziendali per l utenza in mobilità all interno delle sedi grazie all estensione delle coperture wireless private (WiFi) e l adozione di terminali dual mode in grado di ridurre il traffico mobile quando si è all interno delle sedi ASL; Il monitoraggio centralizzato e la gestione integrata di tutti i sistemi con possibilità di riconfigurazione flessibile utenze/ servizi e connessioni di rete; 15

17 L incremento dei livelli di servizio per l assistenza tecnica (disponibilità e tempi di ripristino) e per il provisioning di nuovi servizi. L architettura VoIP realizzata rappresenta la piattaforma abilitante per l implementazione futura di servizi evoluti di videocomunicazione e collaboration su PC, Fax server ed IVR, e per una soluzione di comunicazione wireless integrata UMTS/WiFi per l utenza in mobilità. 16

18 ORGANIGRAMMA U.O.C. INGEGNERIA CLINICA-HTA E TELECOMUNICAZIONI - DOTAZIONE MINIMA - INGEGNERIA CLINICA = Tot. 8 n 1 Direttore UOC Coll. Amm.vo Prtof./Prof. Esp. n 4 Posizione Organizzativa n 1 Assistente Tecnico n 2 HTA = Tot. 5 di cui n 1 Dirigente Settore HTA Coll. Amm.vo Prtof./Prof. Esp. n 2 Posizione Organizzativa n 1 Assistente Tecnico n 1 TELECOMUNICAZIONI = Tot. 8 di cui n 1 Dirigente Settore TLC Coll. Amm.vo Prtof./Prof. Esp. n 3 Posizione Organizzativa n 1 Operatore Tecnico Spec./Spec. Esp. n 3 17

19 RAZIONALIZZAZIONE, SICUREZZA E CORRETTO UTILIZZO DEL PARCO APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI; VALUTAZIONE DELL IMPATTO SOCIO/ECONOMICO DELLE NUOVE TECNOLOGIE SANITARIE IN AMBITO AZIENDALE ; DIGITALIZZAZIONE DEI PROCESSI SANITARI RELATIVI AZIENDALI ; DIGITALIZZAZIONE DELLA RETE DELLE TELECOMUNICAZIONI AZIENDALE ; PIANI DI RINNOVO ED ECONOMIE DI ESERCIZIO DI COMPETENZA ; RAPPORTI CON ENTI ISTITUZIONALI; STESURA DI PIANI DI FATTIBILITA TECNICA; IMPLEMENTAZIONI DI PROTOCOLLI OPERATIVI DI VERIFICA E COLLAUDO; INFORMATIZZAZIONE INTERNA DEI PROCESSI DI COMPETENZA. 18

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