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1 14 Novembre 2012 Studi Clinici in Corso Dr. Paola Antonelli Oncologia Ospedale di Gravedona RESPONSABILE : Dr GianMarco Aondio

2 Dati Europei Tumore al Polmone Incidenza Mortalità 52,5/ per anno 48,7/ per anno NSCLC 80% dei casi Ogni anno muoiono più persone per tumore polmonare che per tumore alla mammella, colon-retto, prostata insieme

3 Facts about lung cancer! Epidemiology USA ,130estimated new cases 156,940 estimated deaths 24% Stage I 7% Stage II 31% Stage III Most in metastatic (IV) or locally advanced (III) stage Siegel R. et al Cancer Statistics, 2011 CA Cancer J Clin 61: % Stage IV Jemal et al., CA Cancer J Clin 2009;59: ; Fry WA et al., Cancer 1996;77:1949

4 Tumore polmonare Evoluzione della strategia terapeutica in base all istologia Fino agli anni 80 Trattare o NON Trattare? Spesso solo Terapia di supporto (BSC) Trattamento NSCLC = SCLC = PE SCLC Platino Etoposide 2 anni 90 NSCLC Doppietta a base di platino 1 OGGI SCLC Platino Etoposide 2 NSCLC Doppietta a base di platino 1 1. Meta-analysis.BMJ Oct 7;311(7010): Loehrer PJ Sr, Semin Oncol Jun;15(3 Suppl 3):2-8. Review. 3. L. Einhorn, JCO 2008;26: FR Hirsch JTO 2008;3: Squamoso 3,4 Non Squamoso 3,4

5 Median survival (months) New options in the treatment of NSCLC Singleagent platinum: 6 8 months Platinumbased doublets: 8 10 months JMDB CDDP + pemetrexed: 11.8 months E4599 Avastin + platinumbased doublet: 12.3 months JMEN Pemetrexed maintenance non-squamous 15.5 months BSC: 2 5 months BSC = best supportive care

6 Biological therapy: redefining the treatment paradigm for NSCLC Cytotoxic chemotherapy Not targeted Bone marrow suppression Cumulative toxicities (myelosuppression, neurotoxicity, nephrotoxicity) Biological therapies Tumour targeted No bone marrow suppression No cumulative toxicities Shorter duration of therapy necessary due to cumulative toxicities Improved efficacy in combination with a wellestablished safety profile

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12 Properties Location of mutation Chromosomal rearrangements involving the ALK gene on 2p23 Frequency of ALK fusion 3 7% of all NSCLC Implications for Targeted Therapeutics Response to ALK TKIs Confers increased sensitivity Response to HSP90 inhibitors Confers increased sensitivity Response to EGFR TKIs Confers decreased sensitivity Response to anti-egfr antibodies Unknown at this time

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14 Schematic representation of ROS1 fusions found in lung cancer.

15 Properties Location of mutation Kinase domain (exon 20) Frequency of EGFR mutation ~10% of all NSCLC in the USA ~35% of all NSCLC in Asia Frequency of EGFR T790M mutation <5% of untreated EGFR mutant tumors 50% of EGFR mutant tumors with acquired resistance to erlotinib/gefitinib Implications for Targeted Therapeutics Response to EGFR TKIs Confers decreased sensitivity Response to anti-egfr antibodies Currently no role for EGFR mutation in predicting response

16 Table 1. Principle lung cancer molecular subtypes. West L, Vidwans SJ, Campbell NP, Shrager J, et al. (2012) A Novel Classification of Lung Cancer into Molecular Subtypes. PLoS ONE 7(2): e doi: /journal.pone

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22 Necitumumab Ab monocl IgG1 che blocca il sito legante il ligando di EGFR

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24 MET Amplification in Non-Small Cell Lung Cancer Properties Frequency of MET amplification Implications for Targeted Therapeutics Response to MET TKIs Response to MET antibodies Response to EGFR TKIs Response to EGFR antibodies ~2 4% of NSCLC ~5 20% of patients with EGFR mutant tumors and acquired resistance to EGFR TKIs Confers increased sensitivity a Unknown at this time Confers decreased sensitivity b Unknown at this time

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26 Tivantinib

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37 cmet Antibody LY

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39 AFATINIB

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42 Figure 1. A major signaling pathway implicated in lung cancer is the EGFR pathway which signals to both the AKT/PI3K pathway (green) and the MAPK pathway (red) which regulate cell growth, proliferation and cell death. West L, Vidwans SJ, Campbell NP, Shrager J, et al. (2012) A Novel Classification of Lung Cancer into Molecular Subtypes. PLoS ONE 7(2): e doi: /journal.pone

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44 p38 MAP Kinase Inhibitor LY dimesylate

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50 E4599: trial design Previously untreated stage IIIB, IV or recurrent predominantly non-squamous NSCLC (n=878) 1 1 CP q3w x6 (n=444) PD* PD Primary endpoint overall survival (OS) Secondary endpoints objective response rate progression-free survival (PFS) duration of response safety *No crossover permitted; CP = carboplatin/paclitaxel Sandler, et al. NEJM 2006

51 Target Therapy: Bevacizumab Studio E4599 Bevacizumab 15mg/kg +Carboplatino/Paclitaxel End point sopravvivenza: Vantaggio statisticamente significativo: 12,3 (14, ADENO) vs 10,3 mesi. Migliorati tassi di risposta globali: 35% vs 15,5% p < 0,0001 Sandler et al NEJM 2006;;355:

52 Probability of survival Median overall survival (months) BEVACIZUMAB FASI III E HR=0.79 ( ); p= % increase in median overall survival , Avastin + CP (%) CP (%) 5 0 CP Avastin + CP HR = hazard ratio Time (months) Sandler A N Engl J Med Dec 14;355(24):

53 OS estimate E4599: benefit in adenocarcinoma HR (95% CI) CP (n=302) Time (months) Bevacizumab was administered until PD E4599 adenocarcinoma preplanned analysis 3.9 months 14.2 Bev 15 mg/kg + CP (n=300) 0.69 ( ) Median OS (months) Sandler A, JTO 2010

54 OS estimate E4599: pre-planned OS analysis in adenocarcinoma subgroup yr survival: 56.5% vs 43.3% Median OS (months) Adenocarcinoma 1 Overall 2 CP (n=302) Bev + CP (n=300) CP (n=433) Bev + CP (n=417) HR (95% CI) 0.69 ( ) 0.79 ( )* Bev 15mg/kg + CP (n=300) CP (n=302) Time (months) *p= Sandler, et al. JTO 2010; 2. Sandler, et al. NEJM 2006

55 Bevacizumab nel NSCLC: Punti di debolezza Applicabilità della combinazione chemioterapia + Beva nella pratica clinica limitata a pz selezionati ( non-scc, no emottisi, no mts cerebri *ecc) Assenza di predittori clinici (ipertensione?) o molecolari (VEGF circolante?) Rapporto costo-beneficio (costi elevati)

56 Bevacizumab nel NSCLC: Punti di Efficacia: forza 2 studi dimostrano che Beva aggiunto a CT di 3 a generazione incrementa % OR e PFS (entrambi accettabili end-points surrogati nel NSCLC: Bruzzi ASCO 07, Buyse ASCO 08 ) 1 studio (ECOG) dimostra beneficio anche in OS Tollerabilità: Beva in aggiunta a CT è fattibile con modesto incremento di tossicità (ematologica, cardiovascolare) Prima evidenza di un incremento di efficacia con un biologico aggiunto alla CT Possibilità di realizzare una terapia di mantenimento (Soon, ASCO 08) senza incorrere in tossicità cumulativa

57 BEVACIZUMAB EAP - SAIL L. Crinò poster # 8043 ASCO 09: SAiL : Efficacia e tollerabilità nella Real-life su 2166 pts. Stessa popolazione di E4599 ed AVAiL: Pts Selezionati MS = 15,3mesi TTP 7,8mesi Emorragie polmonari G>3 = 0,2% Emottisi tutti i gradi 7,6%

58 SAiL: trial design Trial commenced 2006 Primary endpoint safety profile Secondary endpoints time to disease progression (TTP) overall survival safety in CNS metastases

59 SAiL Fase IV 1 Linea CT + Bevacizumab NSCLC avanzato, mts o in ricaduta, a istologia NON squamosa. Sopravvivenza mediana (OS mediana): 14,6 mo (attualizzati15.3 mo;se CT contenente Taxani: 15,5 mesi) Se almeno 1 ciclo di mant (SD,RP,RC): OS 18,8 mesi RC 3% (65 Pz); RP 48% (984 Pz); SD 37% (756 Pz) Crinò Lancet Oncol i Aug 2010 Exper Rev Anticancer Ther Aug 2011

60 Nonsquamous NSCLC patients identified for the BTP and no BTP cohorts.abbreviations: BTP, bevacizumab monotherapy to progression; EMR, electronic medical record; NSCLC, nonsmall cell lung cancer. Nadler E et al. The Oncologist 2011;16: by AlphaMed Press

61 OS estimate PFS estimate Continued VEGF suppression leads to improved clinical outcomes in NSCLC patients Retrospective analysis of electronic medical records of NSCLC patients (n=403) from community-based oncologists network in the USA continued bevacizumab leads to more favourable clinical outcomes Bevacizumab to progression No bevacizumab to progression Months Months Nadler, et al. ESMO 2010

62 Kaplan Meier estimates of OS and PFS for the BTP and no BTP cohorts (n = 403 patients).abbreviations: BTP, bevacizumab monotherapy to progression; NSCLC, non-small cell lung cancer; OS, overall survival; PFS, progression-free survival. Nadler E et al. The Oncologist 2011;16: by AlphaMed Press

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68 EGF E VEGFR

69 VEGFR2 Antibody Ramucirumab, IMC-1121B

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71 PEMETREXED Studio JMEN: ALIMTA Mantenimento, Oral Session ASCO 09 Ciuleanu T, Lancet Oct 24;374(9699):

72 JMEN: efficacy by histological subgroups Median OS (months) Median PFS (months) Histology groups Control arm Pem arm HR (p value) Control arm Pem arm HR (p value) Overall population (n=663) Non-squamous (n=481) Adenocarcinoma (n=328) Squamous (n=182) (0.012) (0.002) (0.026) (0.678) (<0.0001) 0.47 (< ) 0.51 (< ) 1.03 (0.896) There was a statistically significant treatment-by-histology interaction with both PFS (p=0.036) and OS (p=0.033) Ciuleanu, et al. Lancet 2009

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74 Scagliotti GV, J Clin Oncol Jul 20;26(21): Epub 2008 May 27.. Scagliotti ALIMTA+Cis vs Gem+Cis in I^ linea NSCLC (JMDB) SOPRAVVIVENZA nell istotipo NON SQUAMOSO ALIMTACis > GemCis Analisi pre-pianificata per l istologia

75 Cell Membrane ALIMTA: Key Intracellular Enzyme Targets Pemetrexed Meccanismo d Azione ALIMTA - Mechanism of Action ALIMTA PRPP + Gln GARFT 10-CHO-FH 4 dump IMP TS AMP GMP dtmp RNA & DNA 5-FU, Synthesis RNA & DNA Synthesis FU, Raltitrexed DNA ALIMTA Folate Carriers (mainly RFC) FPGS ALIMTA ALIMTA-Glu n GGH PRPP 10-CHO CHO-THF GAR dump TS dtmp DNA Synthesis 5, 10-CH 2 -FH 4 FH 4 fgar GARFT 5,10-CH2 CH2-THF FH 2 AMP, GMP DHFR DHFR THF DHF NADPH NADP+ DNA, RNA Methotrexa Hanauske The Oncologist , 2001 TS: DHFR: GARFT: thymidylate synthase dihydrofolate reductase glycinamide ribonucleotide formyltransferase

76 Study Design N=539 Primary Outcome:P FS R Stage IIIB/IV Non-squamous/NSCLC ECOG 0,1 At least SD post Cis/Pem Treatment A: Pemetrexed 500 mg/m2 q 3 weeks + BSC N=359 Treatment B: Placebo + BSC N=180 PFS 3,9vs 2,6 mo (6,9 vs 5,9) OS 13,9 vs 11,1mo (16,9 vs 14) Paz Ares ASCO 2011

77 Mantenimento How many years.. The answer my friends..

78 Farmacoeconomia??? Quali principi guida? Oppure... Amici dell'umanità... non contestate alla ragione ciò che fa di essa il bene più alto sulla terra: il privilegio di essere l'ultima pietra di paragone della verità So di non sapere Eppur si muove..

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85 Two drugs is better che one...

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93 AVAPERL1: grade 3 AEs of special interest* AEs induction phase (%) Patients (n=128) Any bleeding 2 Epistaxis 0 Pulmonary bleeding/haemoptysis 1 GI bleeding 2 CNS bleeding 0 Hypertension 0 Proteinuria 0 Thromboembolic event 3 Arterial 2 Venous 2 Gastrointestinal perforation 0 Sigmoiditis 0 Wound-healing complications 0 Congestive heart failure 0 Includes 17 patients who received maintenance therapy; data summarised together *Interim data Barlesi, et al. ESMO 2010

94 Conclusions First-line bevacizumab-based therapy consistently shows a significant survival benefit in patients with NSCLC Histology is a clinical marker for the efficacy of bevacizumab median OS increased by 3.9 months to 14.2 months in patients with adenocarcinoma Safety profile of first-line bevacizumab-based therapy consistent across phase III and phase IV trials experience in over 5000 NSCLC patients in clinical trials worldwide

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101 OS estimate E4599: pre-planned OS analysis in adenocarcinoma subgroup yr survival: 27.1% vs 16.8% Bev 15mg/kg + CP (n=300) CP (n=302) Sandler, et al. JTO 2010; 2. Sandler, et al. NEJM 2006

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104 Squamous vs Non-Squamous

105 1^ LINEA NSCLC: nuove possibilità terapeutiche Bevacizumab (AVASTIN ) 1 Pemetrexed (ALIMTA ) 2 Cetuximab (ERBITUX ) 3 Gefitinib (IRESSA ) 4 1. Bevacizumab RCP 2. Pemetrexed RCP 3. R. Pirker, et al. J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 3) 4. Mok et al. NEJM 2009

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107 FLEX: CDDP+Vnr + CETUXIMAB Modesto vantaggio per sopravvivenza indipendente da over espressione EGFR e da Kras Wt. ( 11,3 vs 10,1; p=.04) Dipendente da comparsa rash cutaneo al 1 ciclo (OS mediana 15 mesi vs 8,8 mesi; HR=0,65, p<.001 Pircher r et al FLEX, Lancet 2009; 373:

108 SqCC Lung Cancer - Distinto sottotipo riconducibile a target therapy molecolari distinte - FGFR1 amplificazione SQ-MAP Squamous Mutation Program - 4 profili mrna (mutaz NFE2L2/KEAP1, alteraz FGFR1, perdita PTEN, mutazioni PIK3CA e DDR, alteraz RB1,NOTCH1, NF1, quasi universale perdita di TP53 e CDKN2A)

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111 INIBITORE FGFR

112 FGFR1 Amplifica in SCC of the Lung Properties Frequency ~20% of SCC of the lung Implications for Targeted Therapeutics Response to FGFR inhibitors Unknown at this time a

113 Properties DDR2 Location of mutation Kinase domain (exon 18) Frequency of DDR2 mutation ~3.8% of all SCC of the lung Frequency of DDR2 S768R mutation < 1% of all DDR2 mutant tumors Implications for Targeted Therapeutics Response to dasatinib Confers increased sensitivity a

114 Schematic of DDR2 S768R mutation. Schematic of DDR2 S768R mutation. Functional domains of DDR2 are depicted.

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116 Abraxane -Trial fase III Nab Paclitaxel Carboplatino vs Pacltaxel Carboplatino - Vantaggio statisticamente significattivo ORR per Nab Paclitaxel: 31% vs 25% - Istologia Squamosa > vantaggio: over espressione caveolina-1 Socinskii et al, Abst # LBA7511 ASCO 2010

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119 Cabazitaxel -fase II (2 differenti schedule) XRP 6258 NSCLC st IV in PD dopo I linea CT a base di Platino (anche contenente Taxani) - razionale:40-50% di tutte le mts encefalo lung cancer;16-20% incidenza mts encefalo in lung cancer - Cabazitaxel supera barriera ematoencefalica - Istologia SqCC e Non SqCC

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121 Strategia di Sequenza - NSCL avanzata - Più linee di terapia efficace disponibili - Condurre al meglio ogni frazione: dalla I linea RR e PFS oltre a safety

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123 Modalità Screening Insufficienti - NSCLC diagnosticato in fase avanzata:circa 70% st III e IV - Problema di istologia mista - Osservazione di Martini e Melamed (1950)*

124 Tutti per uno uno per tutti...l unione fa la forza - Pneumologia interventista per affinare la diagnosi - Anatomia Patologica - Miglioramento tecniche chirurgiche - Progresso Radioterapia

125 Farmacoeconomia??? Quali principi guida? Oppure... Amici dell'umanità... non contestate alla ragione ciò che fa di essa il bene più alto sulla terra: il privilegio di essere l'ultima pietra di paragone della verità So di non sapere Eppur si muove..

126 Treatment holiday Lung cancer does not take a holiday Courtesy of Nick Thatcher

127 Sopravvivenza a 5 anni per tumore polmonare aumentata di pochissimo negli ultimi 25 anni: Dal 12% nel al 15% nel Incremento dell 1% ogni 10 anni, necessari oltre 800 anni per debellare il tumore del polmone Fumo di tabacco associato al 85% dei casi di neoplasia polmonare Basta poco

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