Legislazione in materia di radioprotezione

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1 Legislazione in materia di radioprotezione Lucia M. Valastro U.O.S. Fisica Sanitaria Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro - Catania Corso di formazione La radioprotezione del paziente, dell operatore e della popolazione Azienda Sanitaria Provinciale N. 2 Caltanissetta 22 Giugno 2012

2 Perchè un corso di formazione? Art. 61 comma 3 lett. e) del D.Lgs. 230/1995 I datori di lavoro, i dirigenti e i preposti devono in particolare rendere edotti i lavoratori, nell ambito di un programma finalizzato alla radioprotezione, in relazione alle mansioni cui essi sono addetti, dei rischi specifici cui sono esposti, delle norme di protezione sanitaria, delle conseguenze derivanti dalla mancata osservanza delle prescrizioni mediche, delle modalità di esecuzione del lavoro e delle norme interne di protezione e sicurezza Art. 7 comma 8 del D.Lgs. 187/2000 Il personale che opera in ambiti professionali direttamente connessi con l'esposizione medica deve seguire corsi di formazione con periodicità quinquennale

3 Cos è la radioprotezione? La radioprotezione (o protezione sanitaria contro le radiazioni ionizzanti) è una disciplina che si occupa della protezione delle persone rispetto ai rischi potenzialmente derivanti dall esposizione a sorgenti di radiazioni ionizzanti SCOPO DELLA RADIOPROTEZIONE ridurre I RISCHI aumentare I BENEFICI

4 Scopo della radioprotezione Scopo della radioprotezione è : la prevenzione totale dei danni deterministici la limitazione della probabilità di accadimento degli effetti stocastici

5 Radioprotezione: : come garantirla? La radioprotezione viene garantita attraverso l emissione di normative tecniche destinate a contenere l esposizione entro limiti definiti. Organismo di riferimento in tal senso, è l ICRP (International Commission on Radiological Protection), istituita nel 1928 dal Secondo Congresso Internazionale di Radiologia, e la cui organizzazione e denominazione attuale risalgono al L ICRP ha sviluppato i principi fondamentali della radioprotezione e ha indicato i limiti di dose per la protezione sanitaria degli addetti ad attività comportanti esposizione alle radiazioni. Sebbene l ICRP non abbia carattere governativo, ovvero non dipenda dalle autorità governative dei singoli paesi, ha autorevolezza tale da essere organismo scientifico riconosciuto dalla Comunità Europea nel fissare le direttive di protezione sanitaria contro le radiazioni ionizzanti. Nel 1957 è stato istituito l EURATOM, organismo della Comunità Europea che sovrintende a tutti gli aspetti connessi all impiego pacifico delle radiazioni ionizzanti e che provvede ad emettere direttive sulla base delle raccomandazioni dell ICRP.

6 Radioprotezione: : chi scrive le normative? ORGANISMO COSA EMANA ICRP (International Commission on Radiological Protection) RACCOMANDAZIONI (Report 60 del 1990) EURATOM DIRETTIVE (96/29 e 97/43) LEGISLATORE NAZIONALE DECRETI LEGISLATIVI

7 Principi generali della radioprotezione La circostanza che nessuna esposizione alle radiazioni ionizzanti, per quanto modesta, possa essere considerata completamente sicura ha spinto l ICRP a raccomandare un sistema di protezione radiologica basato su tre principi fondamentali (formulati per la prima volta nella pubblicazione n. 26 del 1977 e successivamente ridefiniti nella pubblicazione n. 60 del 1990): Principio di giustificazione Principio di ottimizzazione Principio di limitazione della dose Tali principi devono SEMPRE ispirare l impiego di radiazioni ionizzanti e devono essere applicati in sequenza: si passa al secondo soltanto quando si sia verificato il primo e al terzo quando lo siano i primi due.

8 Principi generali della radioprotezione Principio di giustificazione Nessuna attività umana comportante esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere accolta a meno che la sua introduzione produca un beneficio netto e dimostrabile agli individui esposti o alla società Principio di ottimizzazione Ogni esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere mantenuta al livello più basso ragionevolmente ottenibile, tenuto conto dei fattori economici e sociali (Principio ALARA, acronimo di As Low As Reasonably Achievable) Principio di limitazione della dose La dose ai singoli individui (con esclusione delle esposizioni mediche) non deve superare i limiti prescritti dalla normativa

9 Principi generali della radioprotezione Al fine di mettere a punto un sistema pratico di protezione l ICRP divide le attività comportanti un rischio di esposizione alle radiazioni ionizzanti in: Esposizioni occupazionali Esposizioni dovute all attività lavorativa Esposizioni mediche Esposizioni di individui a seguito di indagini diagnostiche o di trattamenti terapeutici; in esse vengono ricomprese anche le esposizioni per motivi di screening o medicolegali e le esposizioni di individui che in modo consapevole e volontario e al di fuori della loro occupazione prestino assistenza a pazienti sottoposti a esami o trattamenti medici Esposizioni del pubblico Tutte le altre esposizioni non comprese nelle precedenti

10 Radioprotezione: normativa italiana D.Lgs. 230/ Attuazione delle direttive 89/618, 90/641 e 92/3 EURATOM in materia di radiazioni ionizzanti D.Lgs. 241/ Attuazione della direttiva 96/29 EURATOM in materia di protezione della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti D.Lgs. 187/ Attuazione della direttiva 97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connessi ad esposizioni mediche

11 D.Lgs.. 230/95 e s.m.i.:.: campo di applicazione Art. 1 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. Le disposizioni del presente decreto si applicano a tutte le pratiche che implicano un rischio dovuto a radiazioni ionizzanti Art. 4 comma 3 lett. e) del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. Pratica: attività umana che è suscettibile di aumentare l esposizione degli individui alle radiazioni ionizzanti provenienti da una sorgente artificiale o naturale

12 Sorveglianza fisica e medica Art. 77 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 Il datore di lavoro deve assicurare la sorveglianza fisica per mezzo di esperti qualificati Art. 83 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 Il datore di lavoro deve provvedere ad assicurare mediante uno o più medici la sorveglianza medica dei lavoratori esposti Sorveglianza fisica Sorveglianza medica ESPERTO QUALIFICATO MEDICO ADDETTO ALLA SORVEGLIANZA MEDICA

13 Sorveglianza fisica Art. 4 comma 3 lett. u) del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. sorveglianza fisica: l'insieme dei dispositivi adottati, delle valutazioni, delle misure e degli esami effettuati, delle indicazioni fornite e dei provvedimenti formulati dall'esperto qualificato al fine di garantire la protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione Art. 75 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 La sorveglianza fisica della protezione dei lavoratori e della popolazione deve essere effettuata ove le attività svolte comportino la classificazione degli ambienti di lavoro in una o più zone controllate o sorvegliate, ovvero comportino la classificazione degli addetti come lavoratori esposti

14 Esperto Qualificato: : chi è? Art. 4 comma 1 lett. u) del D.Lgs. 230/1995 esperto qualificato: persona che possiede le cognizioni e l'addestramento necessari sia per effettuare misurazioni, esami, verifiche o valutazioni di carattere fisico, tecnico o radiotossicologico, sia per assicurare il corretto funzionamento dei dispositivi di protezione, sia per fornire tutte le altre indicazioni e formulare provvedimenti atti a garantire la sorveglianza fisica della protezione dei lavoratori e della popolazione Laureato in fisica o chimica o chimica industriale o ingegneria che abbia conseguito l abilitazione tramite superamento di un esame sostenuto davanti ad una apposita commissione istituita presso il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali.

15 Esperto Qualificato: competenze Art. 79 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 L'esperto qualificato, nell esercizio della sorveglianza fisica per conto del datore di lavoro, deve: procedere all esame preventivo e rilasciare il relativo benestare, dal punto di vista della sorveglianza fisica, dei progetti di installazioni che comportano rischi di esposizione; effettuare la prima verifica, dal punto di vista della sorveglianza fisica, di nuove installazioni e delle eventuali modifiche apportate alle stesse; eseguire la verifica periodica dell efficacia dei dispositivi e delle tecniche di radioprotezione; effettuare la verifica periodica delle buone condizioni di funzionamento degli strumenti di misurazione effettuare una sorveglianza ambientale di radioprotezione nelle zone classificate

16 Esperto Qualificato: competenze Art. 80 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 In base alle valutazioni relative all'entità del rischio, l'esperto qualificato indica, con apposita relazione scritta, al datore di lavoro: a) l'individuazione e la classificazione delle zone ove sussiste rischio da radiazioni; b) la classificazione dei lavoratori addetti, previa definizione da parte del datore di lavoro delle attività che questi debbono svolgere; c) la frequenza delle valutazioni di sua competenza; d) i provvedimenti necessari al fine di assicurare la sorveglianza fisica dei lavoratori esposti e della popolazione; e) la valutazione delle dosi ricevute e impegnate per tutti i lavoratori esposti Art. 81 comma 1 lett. d) del D.Lgs. 230/1995 l esperto qualificato istituisce e tiene aggiornate le schede personali dosimetriche sulle quali devono essere annotati i risultati delle valutazioni delle dosi individuali e delle introduzioni individuali

17 E.Q.: classificazione delle zone Art. 4 comma 4 lett. c) del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. Zona classificata: ambiente di lavoro sottoposto a regolamentazione per motivi di protezione contro le radiazioni. Si divide in: Zona controllata Zona sorvegliata Per la classificazione delle aree si tengono in conto anche le esposizioni conseguenti ad eventi anomali e malfunzionamenti che possono aumentare le dosi derivanti dalla normale attività lavorativa programmata. NON si tengono in conto le esposizioni accidentali o di emergenza Le zone controllate e sorvegliate sono segnalate mediante idonei cartelli di segnalazione posti in corrispondenza degli accessi

18 Esperto Qualificato: competenze Art. 80 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 In base alle valutazioni relative all'entità del rischio, l'esperto qualificato indica, con apposita relazione scritta, al datore di lavoro: a) l'individuazione e la classificazione delle zone ove sussiste rischio da radiazioni; b) la classificazione dei lavoratori addetti, previa definizione da parte del datore di lavoro delle attività che questi debbono svolgere; c) la frequenza delle valutazioni di sua competenza; d) i provvedimenti necessari al fine di assicurare la sorveglianza fisica dei lavoratori esposti e della popolazione; e) la valutazione delle dosi ricevute e impegnate per tutti i lavoratori esposti Art. 81 comma 1 lett. d) del D.Lgs. 230/1995 l esperto qualificato istituisce e tiene aggiornate le schede personali dosimetriche sulle quali devono essere annotati i risultati delle valutazioni delle dosi individuali e delle introduzioni individuali

19 E.Q.: classificazione dei lavoratori Art. 4 comma 2 lett. o) del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. Lavoratori esposti: persone sottoposte, per l attività che svolgono, ad un esposizione che può comportare dosi superiori ai pertinenti limiti fissati per le persone del pubblico. Si dividono in: Esposti di categoria A Esposti di categoria B Sorveglianza fisica individuale attraverso dosimetri personali OBBLIGATORIA Sorveglianza fisica individuale attraverso dosimetri personali NON OBBLIGATORIA Almeno ogni 6 mesi l EQ trasmette al medico autorizzato le valutazioni delle dosi ricevute dai lavoratori Almeno ogni 12 mesi l EQ trasmette al medico addetto alla sorveglianza medica le valutazioni delle dosi ricevute dai lavoratori

20 Obblighi del datore di lavoro Art. 61 comma 3 del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. Sulla base delle indicazioni della relazione di cui al comma 2, e successivamente di quelle di cui all'articolo 80, i datori di lavoro, i dirigenti e i preposti devono in particolare: a) provvedere affinché gli ambienti di lavoro in cui sussista un rischio da radiazioni vengano individuati, delimitati, segnalati, classificati in zone e che l'accesso ad essi sia adeguatamente regolamentato. b) provvedere affinché i lavoratori interessati siano classificati ai fini della radioprotezione c) predisporre norme interne di protezione e sicurezza adeguate al rischio di radiazioni e curare che copia di dette norme sia consultabile nei luoghi frequentati dai lavoratori, ed in particolare nelle zone controllate; d) fornire ai lavoratori, ove necessari, i mezzi di sorveglianza dosimetrica e di protezione, in relazione ai rischi cui sono esposti; e) rendere edotti i lavoratori, nell'ambito di un programma di formazione finalizzato alla radioprotezione, in relazione alle mansioni cui essi sono addetti, dei rischi specifici cui sono esposti, delle norme di protezione sanitaria, delle conseguenze derivanti dalla mancata osservanza delle prescrizioni mediche, delle modalità di esecuzione del lavoro e delle norme interne di cui alla lettera c);

21 Obblighi del datore di lavoro Art. 61 comma 3 del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. f) provvedere affinché i singoli lavoratori osservino le norme interne di cui alla lettera c), usino i mezzi di cui alla lettera d) ed osservino le modalità di esecuzione del lavoro di cui alla lettera e); g) provvedere affinché siano apposte segnalazioni che indichino il tipo di zona, la natura delle sorgenti ed i relativi tipi di rischio e siano indicate, mediante appositi contrassegni, le sorgenti di radiazioni ionizzanti, fatta eccezione per quelle non sigillate in corso di manipolazione; h) fornire al lavoratore esposto i risultati delle valutazioni di dose effettuate dall'esperto qualificato, che lo riguardino direttamente, nonché assicurare l'accesso alla documentazione di sorveglianza fisica concernente il lavoratore stesso; Art. 61 comma 4bis del D.Lgs. 230/1995 e s.m.i. I datori di lavoro, i dirigenti e i preposti comunicano tempestivamente all'esperto qualificato e al medico addetto alla sorveglianza medica la cessazione del rapporto di lavoro con il lavoratore esposto

22 Obblighi dei lavoratori Art. 68 comma 1 del D.Lgs. 230/1995 I lavoratori devono: a) osservare le disposizioni impartite dal datore di lavoro o dai suoi incaricati, ai fini della protezione individuale e collettiva e della sicurezza, a seconda delle mansioni alle quali sono addetti; b) usare secondo le specifiche istruzioni i dispositivi di sicurezza, i mezzi di protezione e di sorveglianza dosimetrica predisposti o forniti dal datore di lavoro; c) segnalare immediatamente al datore di lavoro, al dirigente o al preposto le deficienze dei dispositivi e dei mezzi di sicurezza, di protezione e di sorveglianza dosimetrica, nonché le eventuali condizioni di pericolo di cui vengono a conoscenza; d) non rimuovere né modificare, senza averne ottenuto l'autorizzazione, i dispositivi, e gli altri mezzi di sicurezza, di segnalazione, di protezione e di misurazione; e) non compiere, di propria iniziativa, operazioni o manovre che non sono di loro competenza o che possono compromettere la protezione e la sicurezza; f) sottoporsi alla sorveglianza medica ai sensi del presente decreto.

23 Obblighi dei lavoratori Art. 68 comma 2 del D.Lgs. 230/1995 I lavoratori che svolgono, per più datori di lavoro, attività che li espongano al rischio da radiazioni ionizzanti, devono rendere edotto ciascun datore di lavoro delle attività svolte presso gli altri. Analoga dichiarazione deve essere resa per eventuali attività pregresse.

24 Disposizioni per le lavoratrici Art. 69 del D.Lgs. 230/1995 abrogato dall Art. 86 del D.Lgs. 151/2001 e sostituito dall Art. 8 del D.Lgs. 151/ Le donne, durante la gravidanza, non possono svolgere attività in zone classificate o, comunque, essere adibite ad attività che potrebbero esporre il nascituro ad una dose che ecceda un msv durante il periodo della gravidanza. 2. È fatto obbligo alle lavoratrici di comunicare al datore di lavoro il proprio stato di gravidanza, non appena accertato. 3. È altresì vietato adibire le donne che allattano ad attività comportanti un rischio di contaminazione.

25 Radioprotezione: normativa italiana D.Lgs. 230/ Attuazione delle direttive 89/618, 90/641 e 92/3 EURATOM in materia di radiazioni ionizzanti D.Lgs. 241/ Attuazione della direttiva 96/29 EURATOM in materia di protezione della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti D.Lgs. 187/ Attuazione della direttiva 97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connessi ad esposizioni mediche

26 D.Lgs.. 187/00: campo di applicazione Art. 1 del D.Lgs. 187/ Il presente decreto legislativo definisce i principi generali della radioprotezione delle persone per quanto riguarda le esposizioni di cui ai commi 2 e 3 2. Il presente decreto legislativo si applica alle seguenti esposizioni mediche: esposizione di pazienti nell ambito della rispettiva diagnosi o trattamento medico; esposizione di persone nell ambito di programmi di screening sanitario; esposizione di persone sane o di pazienti che partecipano volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, in campo diagnostico o terapeutico; esposizione di persone nell ambito di procedure medico-legali 3. Il presente decreto legislativo si applica inoltre alle esposizioni di persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche

27 D.Lgs.. 187/00: principio di giustificazione Art. 3 del D.Lgs. 187/ E vietata l esposizione non giustificata. 2. Le esposizioni mediche di cui all articolo 1, comma 2, devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti. In particolare: tutti i nuovi tipi di pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere giustificate preliminarmente prima di essere generalmente adottate;

28 D.Lgs.. 187/00: principio di ottimizzazione Art. 4 del D.Lgs. 187/ Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici di cui all'articolo 1, comma 2, ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un informazione diagnostica appropriata o del risultato terapeutico, la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della qualità, l esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente....e il principio di limitazione della dose? Nel caso delle esposizioni mediche la normativa vigente non pone limiti di dose al beneficiario della pratica (il paziente), oltre a quelli che scaturiscono da una corretta applicazione del principio di ottimizzazione della radioprotezione

29 D.Lgs.. 187/00: figure coinvolte Esercente Il soggetto che, secondo il tipo o l organizzazione dell impresa, ha la responsabilità dell impresa stessa ovvero dell unità produttiva, intesa come stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnicofunzionale Responsabile dell impianto radiologico Il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato dall'esercente. Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l indagine clinica Esperto in fisica medica?

30 Esperto in Fisica Medica: : chi è? Art. 2 comma 1 lett. i) del D.Lgs. 187/2000 Una persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni che rientrano nel campo di applicazione del presente decreto legislativo, con una formazione ai sensi dell articolo 7, comma 5, e che... Art. 7 comma 5 del D.Lgs. 187/2000 L esercizio delle attività dell Esperto in Fisica Medica è consentito ai laureati in fisica in possesso del diploma di specializzazione in fisica sanitaria (art. 48 del DPR 483/97) o ad esso equipollente (ai sensi del Decreto del Ministro della Sanità 30/01/1998)

31 Esperto in Fisica Medica: competenze Art. 2 comma 1 lett. i) del D.Lgs. 187/ se del caso agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l impiego di tecniche e attrezzature complesse, sull ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, e su altri problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni che rientrano nel campo d azione della presente direttiva Art. 6 comma 3 del D.Lgs. 187/2000 L esercente e il responsabile dell impianto radiologico, nell ambito delle rispettive competenze, garantiscono che nelle procedure inerenti la radioterapia lo specialista si avvalga di un esperto in fisica medica e che nelle attività di medicina nucleare in vivo sia disponibile un esperto in fisica medica

32 Esperto in Fisica Medica: competenze Art. 7 comma 5 del D.Lgs. 187/2000 Le attività dell esperto in fisica medica sono quelle dirette prevalentemente alla valutazione preventiva, ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonchè ai controlli di qualità degli impianti radiologici Art. 9 comma 4 del D.Lgs. 187/2000 Nelle attività di radioterapia il responsabile dell impianto radiologico, avvalendosi dell esperto in fisica medica, predispone le procedure per la valutazione delle dosi somministrate ai pazienti durante i trattamenti di radioterapia e ne verifica la corretta applicazione

33 Esperto in Fisica Medica: competenze Responsabile dell impianto radiologico Esperto in Fisica Medica Garanzia della qualità delle attrezzature radiologiche predisposizione programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità (art. 8, comma 2 del D.Lgs. 187/2000) effettuazione prove di accettazione e prove di funzionamento delle apparecchiature (art. 8, comma 2 del D.Lgs. 187/2000) predisposizione del protocollo ed effettuazione delle prove di costanza necessarie ad esprimere il giudizio di idoneità (art. 8, comma 3 del D.Lgs. 187/2000)

34 Esperto in Fisica Medica: competenze Responsabile dell impianto radiologico Esperto in Fisica Medica Valutazione della dose verifica dei Livelli Diagnostici di Riferimento (art. 6, comma 5 e All. II del D.Lgs. 187/2000) esecuzione di valutazioni dosimetriche periodiche nelle attività che comportano esposizione di bambini, programmi di screening e procedure comportanti alte dosi per il paziente (TC e radiologia interventistica) (art. 9, comma 3 del D.Lgs. 187/2000) valutazione della dose all utero per prestazioni diagnostiche in cui non possa essere esclusa la gravidanza (All. VI del D.Lgs. 187/2000)

35 Ricapitolando... Radioprotezione del lavoratore e della popolazione Radioprotezione del paziente D. Lgs. 230/1995 e D. Lgs. 241/2000 e s.m.i. D. Lgs. 187/2000 Esperto Qualificato Esperto in Fisica Medica... ma sono la stessa persona???

36 Grazie per l attenzione