TITOLARE AIC: Yes Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstrasse Friedrichsdorf Germania

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1 Autorizzazione all immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Amisulpride Yes» Estratto determinazione n. 1855/2010 del 29 settembre 2010 MEDICINALE AMISULPRIDE YES TITOLARE AIC: Yes Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstrasse Friedrichsdorf Germania 50 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K5T (in base 32) 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K65 (in base 32) 50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K67 (in base 32) 50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K6M (in base 32) 50 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K70 (in base 32) 50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K7D (in base 32) 50 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K7G (in base 32) 50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K7U (in base 32) 50 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K86 (in base 32) 50 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K8L (in base 32) 51

2 50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K8Y (in base 32) 50 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K90(in base 32) 50 mg compresse 198 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K9D (in base 32) 200 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K9S (in base 32) 200 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KB5 (in base 32) 200 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KBK (in base 32) 200 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KBM (in base 32) 200 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KBZ (in base 32) 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KCC (in base 32) 200 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KCR (in base 32) 200 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KD3 (in base 32) 200 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KD5 (in base 32) 200 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KDK (in base 32) 200 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KDX (in base 32) 52

3 200 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KFB (in base 32) 200 mg compresse 198 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KFD (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KFS (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KG4 (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KGJ (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KGW (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KGY (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KHB (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KHQ (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KJ2 (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KJH (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KJK (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KJX (in base 32) 400 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KK9 (in base 32) 53

4 400 mg compresse rivestite con film 198 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KKP (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: 50 mg: compressa 200 mg: compressa 400 mg: compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 50 mg, 200 mg, 400 mg di amisulpride Eccipienti: 50 mg: Lattosio monoidrato Metilcellulosa Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (tipo A) 200 mg: Lattosio monoidrato Metilcellulosa Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (tipo A) 400 mg: Nucleo: Lattosio monoidrato Metilcellulosa Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (tipo A) Rivestimento: Macrogol 6000 Copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E 100) Talco Titanio diossido (E171) PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: Rivopharm SA, 6928 Manno (Lugano) Switzerland RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben - Germania/Dieselstrasse 5, Gerlingen - Germania 54

5 LEK S.A., Ul Podlipie 16 C, Strykow - Polonia/Ui. Domaniewska 50 C, Warszawa - Polonia Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia CONFEZIONAMENTO: Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 43, Formello, Roma - Italia Famar SA - 7, Anthousas Avenue, Anthousa, Athens - Grecia PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Laboratoires Espinos Y Bofill SA (Lebsa) 30 Ctra Hospitalet, E Cornellà, Barcellona - Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: L amisulpride è indicato per il trattamento dei disturbi schizofrenici acuti e cronici con: - sintomi positivi, come delirio, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità, diffidenza - sintomi negativi (sindrome da deficit), quali appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale. Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti. (classificazione ai fini della rimborsabilità) 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KCC (in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,02 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 30, mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162KHB (in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 32,01 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 60,04 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 162K65 (in base 32) Classe di rimborsabilità C 55

6 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMISULPRIDE YES è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 10A