Nel 1989 è stato avviato un programma

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1 scenari di Carlo Berutti Bergotto, Direttore S.C. Servizi Informatici e Telecomunicazioni (siet) Lino Squillace, Assistente Tecnico S.C. Servizi Informatici e Telecomunicazioni (siet) La dematerializzazione del registro nazionale donatori di midollo osseo Nel 1989 è stato avviato un programma nazionale al fine di reperire persone disponibili ad offrire le cellule staminali ematopoietiche (CSE) a favore di pazienti non consanguinei affetti da gravi malattie del sangue. Il progetto nasce sulla base di alcune consolidate acquisizioni: il trapianto di CSE è una procedura potenzialmente efficace per la cura di molte forme di leucemie, linfomi ed altre malattie del sangue; solo il 30% di malati che necessitano un trapianto riesce a reperire un donatore compatibile fra i propri familiari. Viene quindi istituito presso l Ospedale Galliera di Genova il Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo (noto come IBMDR, Italian Bone Marrow Donor Registry), diretto da Nicoletta Sacchi, deputato alla ricerca di CSE da non familiare con finalità di trapianto. Il Galliera ne cura anche la gestione informatica. L IBMDR, riconosciuto quale unica struttura di interesse nazionale, coordina le attività dei Registri regionali e corrisponde agli analoghi organismi esteri. In particolare svolge anche funzioni di raccolta documentale, registrazione delle attività di ricerca e reperimento delle CSE. 54 e-healthcare - n o 13 Luglio/Agosto 2011

2 Le CSE possono provenire o da un potenziale donatore adulto sano, volontario, non consanguineo, o da una unità di sangue cordonale donata, a scopo solidaristico, con caratteristiche immunogenetiche (HLA) tali da consentire il trapianto con elevate probabilità di successo. Tutte le informazioni e le comunicazioni riguardanti pazienti e donatori debbono essere registrate, conservate e protette tanto da accessi e visualizzazioni non autorizzati, quanto da eventuali distruzioni o modifiche accidentali o volontarie. Al fine di assolvere in maniera efficace queste funzioni (in particolare l ultima), il Registro deve conservare documentazione cartacea del processo di ricerca e dei protocolli relativi a tutte le procedure in atto, ivi compresi quelli relativi all addestramento del personale e alla gestione della qualità. Tutta la documentazione relativa a una procedura di donazione e trapianto va conservata, secondo le norme attuali in materia, per almeno 30 anni. Ogni documento deve essere datato e deve conservare traccia del mittente, del destinatario e di chi lo ha elaborato. Lo svolgimento della ricerca deve essere accompagnata da chiari riferimenti temporali al fine di consentire la valutazione del tempo richiesto per ogni singola fase della procedura. L esperienza dei Servizi Informatici E Telecomunicazioni (SIET) nel settore della dematerializzazione dei documenti clinici presso il Galliera, è stata riutilizzata per le esigenze documentali del Registro. Occorre, a questo punto, delineare l iter seguito dal paziente a partire dal momento in cui egli entra in relazione con il sistema. Il paziente segue prima di tutto una serie di procedure perché possa essere identificato correttamente. Gli esami vengono quindi eseguiti presso uno dei laboratori di istocompatibilità (HLA) accreditati presenti sul territorio. Attraverso gli esami HLA il paziente viene quindi tipizzato, ovvero viene identificato il suo codice unico genetico, che servirà per stabilirne la possibile compatibilità con il donatore. La tipizzazione HLA verrà eseguita non solo sul paziente ma anche su tutti i familiari più prossimi. Si procede quindi alla creazione di una cartella digitale, che raccoglierà tutti i dati del paziente e conterrà tutte le informazioni utili alla ricerca. Nell ipotesi in cui all interno della famiglia non venga rintracciato nessun soggetto compatibile, si procede con il matching all interno della banca dati del registro nazionale e internazionale. Il flusso di informazioni deve essere ovviamente bidirezionale. Ogni singolo centro cura il trattamento dei pazienti in cura presso la propria struttura. Solo il Registro Nazionale possiede l autorità di accesso ai dati complessivi mentre il singolo centro può accedere unicamente ai dati dei soggetti che afferiscono ad esso e che hanno rilasciato apposito consenso informato autorizzando il trattamento dei dati clinici, genetici e anagrafici. È dunque di facile intuizione come la necessità dello scambio di informazioni, in tempo reale e in maniera precisa, sia di importanza strategica al fine di garantire il successo della ricerca del donatore. Naturalmente tutte le informazioni di ogni singolo centro devono pervenire anche al registro nazionale, che si configura come Centro nazionale di coordinamento (punto nodale) verso tutti i centri internazionali. La ricerca delle CSE quindi non si limita ai singoli centri ma continua fino ad aver indagato e ricercato il possibile donatore compatibile fra i 17 milioni presenti nell intera rete mondiale. Prima che venisse realizzato il progetto, lo scambio delle comunicazioni avveniva via fax analogico. Il centro inviante e-healthcare - n o 13 Luglio/Agosto

3 manteneva un archivio cartaceo di tutte le informazioni e le stesse venivano conservate anche all interno del Registro nazionale. Questo tipo di gestione comportava inevitabilmente una serie di problematiche quali: la perdita di informazioni dovuta alla non ricezione del documento o allo smarrimento con conseguenti rallentamenti nello scambio di informazioni e, quindi, maggiore attesa per l individuazione del donatore compatibile al trapianto. I vantaggi della soluzione adottata hanno comportato un sensibile snellimento delle procedure. Il progetto ha consentito la dematerializzazione dei documenti non solo dell archivio centrale ma anche La scheda del paziente si compone di diverse cartelle ( Banche, Work up, ctmo ecc) all interno delle quali vengono archiviati in formato pdf tutte le comunicazioni scambiate... Trapianti gestiti dal 2008 al 2010 dei centri trapianto pilota, che conservavano in doppio le proprie cartelle. I singoli centri trapianto pilota accedono infatti all unico archivio centrale, con credenziali di accesso, solo per i documenti di loro competenza. Il Centro Nazionale Trapianti ha autorizzato il processo di dematerializzazione della documentazione clinica cartacea dell IBMDR. La realizzazione del progetto quindi oltre ad aver portato all eliminazione definitiva dell archivio cartaceo, permette lo scambio di informazioni in tempo reale. Questo consente un immediato accesso ai dati e pertanto si è in grado di sapere se esiste un potenziale donatore Nel frattempo tramite apposito software si interroga il database mondiale dei donatori (17 milioni di soggetti) e si verifica dove sono quelli compatibili. tra quelli presenti nella rete mondiale (circa ) già al momento dell inserimento dei dati nel sistema. 56 e-healthcare - n o 13 Luglio/Agosto 2011

4 Dal punto di vista tecnologico è stato adottato Archidoc (soluzione integrata da SIAV Sistemi Digitali) che ha consentito di automatizzare processi quali: l acquisizione della documentazione clinica del paziente l archiviazione digitale lo scambio bidirezionale con i centri trapianto periferici tramite web al portale IBMDR attraverso connessione sicura https ed eventualmente mediante sistemi di posta elettronica tradizionale la tracciatura di tutti gli eventi di inserimento la possibilità di consultazione e ricerca indicizzata senza dimenticare i problemi legati alla sicurezza in ottemperanza alle recenti stringenti normative in tema di trattamento dei dati personali. Il progetto è stato avviato dapprima implementando un sistema digitale di ricezione, trasmissione ed archiviazione dei fax relativi alle comunicazioni con i centri trapianti in Italia e all estero in maniera automatica (1200 fax/giorno). Quelli in entrata vengono inoltrati agli operatori del Registro tramite appositi archivi in base al mittente, eliminando così la ricezione cartacea e il successivo smistamento manuale, mentre quelli in uscita nascono direttamente in digitale dai programmi gestionali in uso al Registro e sono automaticamente trasmessi ai destinatari. Allo stato attuale, il progetto coinvolge tutto il personale della S.C. Laboratorio di istocompatibilità/i.b.m.d.r. con sede presso il Galliera, due centri trapianto pilota (Bergamo e Roma 4), che si comportano esattamente come il Registro Nazionale ma col solo accesso ai dati di competenza, e 5 centri trapianto (Ematologia 1 e 2 Osp. S.Martino di Genova, Oncoematologia pediatrica dell Istituto Gaslini di Genova, Centro Trapianti Ospedale di Perugia, Ospedale Pausilipon di Napoli) per l accesso a referti specifici. Si prevede di estendere progressivamente tale modalità di accesso La realizzazione del progetto oltre ad aver portato all eliminazione definitiva del cartaceo, permette lo scambio di informazioni in tempo reale Nel frattempo tramite apposito software si interroga il database mondiale dei donatori (17 milioni di soggetti) e si verifica dove sono quelli compatibili. 58 e-healthcare - n o 13 Luglio/Agosto 2011

5 Quadro sintetico del sistema sottoposto a procedura informatizzata Strutture afferenti al registro: n.56 Laboratori di Istocompatibilità n.54 Centri trapianto n.84 Centri donatori n.18 Banche dati di sangue cordonale i potenziali donatori in Italia; unità di sangue cordonale disponibili per la ricerca in Italia; potenziali donatori adulti nel mondo; unità di sangue cordonale disponibili per la ricerca nel mondo; pazienti in attesa di trapianto; comunicazioni gestite (nel 2010). agli altri centri trapianto. L andamento dei trapianti di CSE (da non consanguineo) in Italia effettuati dal 2008 al 2010 è indicativo del successo degli adeguamenti organizzativi introdotti dalla dematerializzazione. Dal 2010, anno di avvio a regime del progetto, il miglioramento nella tempestività delle comunicazioni (in media un giorno recuperato per ciascuna, in situazioni dove il tempo è davvero vitale per i pazienti) ha consentito di incrementare del 13% i trapianti gestiti nel Nel contempo si è realizzato un sensibile snellimento delle procedure e una riduzione degli errori. In questo caso per esempio ce ne sono anche in Italia ( in rosso) quindi si va a vedere dove sono iscritti e quale centro donatori li può richiamare. Firmato: dott. Carlo Berutti Bergotto, direttore S.C. Servizi Informatici E Telecomunicazioni (SIET) Squillace Pasqualino, assistente tecnico S.C. Servizi Informatici e Telecomunicazioni (SIET) Tracciatura annotazioni Nel frattempo tutti i passaggi vengono condivisi e approvati dal Centro trapianti (che ovviamente dirige la ricerca) attraverso uno stretto scambio di informazioni via Archidoc... Elenco comunicazioni scambiate 59 e-healthcare - n o 13 Luglio/Agosto 2011 e-healthcare - n o 13 Luglio/Agosto

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