HTA e screening. Paolo Giorgi Rossi. Servizio Interaziendale di Epidemiologia AUSL Reggio Emilia

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1 HTA e screening Paolo Giorgi Rossi Servizio Interaziendale di Epidemiologia AUSL Reggio Emilia

2 Argomenti trattati Definizione di screening Elementi per la valutazione di efficacia di uno screening: Possibili danni e benefici I bias nella valutazione La sovradiagnosi Il disegno di studio Gli outcome HTA e screening: Cosa valutiamo HTA e linee guida Stakeholder involvement

3 Definizioni di screening 1. the screening programme is an organised public health intervention in which the health system actively contacts all the at risk population (target). The target subjects voluntarily participate. The health system takes care of the individuals in all the phases of testing, assessment and treatment and assures the disease management. All the process is monitored and the quality of the program is systematically promoted and evaluated (Sacket) 2. screening for a given disease is testing an asymptomatic population to classify individuals who are probably affected and individuals who probably are not affected by the disease (Morrison)

4 Per poter fare uno screening è necessario avere: La malattia adatta: malattia relativamente importante (prevalenza, gravità) - esiste una fase preclinica diagnosticabile - la diagnosi precoce è vantaggiosa (< mortalità) - il trattamento precoce è efficace (guarigione, migliore qualità di vita) Il test adatto: valido (sensibilità, specificità, VPP) semplice/poco costoso e quindi applicabile a numeri elevati di persone - accettabile Il programma adatto

5 Lo screening ha DUE PRESUPPOSTI se c è un anomalia siamo in grado di identificarla le persone affette dall anomalia trarranno beneficio dal trattamento

6 Aspetti degli screening controintuitivi per un clinico NON è necessariamente vantaggioso diagnosticare un tumore NON è necessariamente l anticipazione tumore vantaggiosa diagnostica di un

7 Popolazione target Positivi test Negativi Veri positivi Falsi positivi Veri negativi Falsi negativi Evento Evento evitato Evento evitato Evento

8 Diagnosi preclinica Diagnosi clinica M Tumore 3 X Tumore 2 Volume del tumore M M X Tumore 1 Tempo M Comparsa delle metastasi

9 Diagnosi preclinica M Diagnosi clinica D X Caso 2 Volume del tumore Caso 1 M Tempo M Comparsa delle metastasi D = decesso per altra causa

10 Sovradiagnosi Diagnosi di tumori che non sarebbero arrivati all osservazione clinica prima del decesso per altre cause

11 Conseguenze della Sovradiagnosi Anticipazione inutile della conoscenza della malattia sovratrattamento, complicazioni del trattamento Nota: il problema è tanto maggiore quanto più avanzata è l età perché: > incidenza del tumore > frequenza delle cause competitive di morte

12 Inizio malattia Comparsa di sintomi Decesso 5 anni 10 anni Diagnosi per Diagnosi in fase sintomi asintomatica SOPRAVVIVENZA: 5 ANNI SOPRAVVIVENZA: 7 ANNI LEAD TIME: anticipo diagnostico che incrementa artificialmente la sopravvivenza

13 tumori veloci tumori lenti tempo soggiorno tempo soggiorno assumiamo che le neoplasia siano veloci o lente, quindi con diverso tempo di soggiorno che siano distribuite omogeneamente nella popolazione e che lo screening abbia una certa cadenza

14 length biased sampling: i tumori non identificati dallo screening sono quelli a rapida crescita i CI, quindi, sono prevalentemente veloci al passagio di screening è più facile che sia diagnosticato un tumore lento (bersaglio più grosso) chè è ancora lì per farsi diagnosticare mentre i tumori veloci, con tempo di soggiorno breve, tendono a diventare sintomatici tra un passaggio di screening e l altro

15 casi/pop Il test di screening trasforma la prevalenza di lesioni pre-cliniche in incidenza. Incideza senza screening Test I round Test II round t

16 N casi Anticipazione diagnostica Incidenza cumulata senza screening I round Round successivi t

17 N casi Interruzione screening sovradiagnosi Anticipazione diagnostica Incidenza cumulata con screening Incidenza cumulata senza screening I round Round successivi t

18 Sensibilità e specificità Malattia + - Specificità = 95/ Test Prevalenza 50% Sensibilità = 95/100

19 Valore Predittivo Positivo e Negativo Malattia + - VPP = 95/ Test VPN = 95/100 Prevalenza 50%?

20 Cosa caratterizza lo screening? Invito di tutta popolazione bersaglio. La popolazione bersaglio è sana. La popolazione sana non ha malattia. Prevalenza screening: 0,3% 0,7%

21 Valore Predittivo Positivo e Negativo Ca invasivo mammografia Valore Predittivo Positivo = 9.5% Valore Predittivo Negativo = 99,98% Prevalenza di lesioni maligne = 0,53%

22 Results: some interesting findings from the test accuracy meta-analysis White diamonds: low and low medium income countries Blue diamonds: high income countries

23 Results: some interesting findings from the test accuracy meta-analysis White diamonds: low and low medium income countries Blue diamonds: high income countries

24 A new model to interpret HPV test Prevalence of HPV+ testing = 5% accuracy indicators Analytical Accuracy Infection + - Clinical Accuracy CIN2 or more severe + - Biological PPV 10.0% Test Sensitivity for infection = 95.0% Specificity for infection = 99.0% PPV for infection = 83.3% Test Sensitivity for CIN2+ = 95.0% Specificity for CIN2+ = 94.8% PPV for CIN2+ = 8.3% Prevalence of HPV test positive = 5.7% Giorgi Rossi et al Int J Cancer 2012

25 Valutare l efficacia di uno screening: problemi poiché si anticipa la diagnosi si ha aumento di sopravvivenza anche senza alcun intervento terapeutico (lead time) lo screening trova una proporzione maggiore di casi ad evoluzione lenta, con una maggior proporzione di soggetti guariti tra quelli diagnosticati (length bias) con lo screening si trovano casi che non sarebbero arrivati all osservazione clinica (sovradiagnosi)

26 Per valutare uno screening non bastano studi di accuratezza del test. Ci vuole un disegno test and treat. Intention to screen Analysis: Policy makers Invitation to screening Eligible population randomization Randomization Generates two population with identical baseline risks Except from random fluctuations No intervention Decision making Screening Decision to participate Self selection bias Generates population with different baseline risks No intervention Post-screening Attendees outcomes Per Protocol Analysis: individuals Non attendees Outcomes Control Outcomes (Risk in non-participants)-(risk in control) = self selction bias in non-participants (Self selction bias attendees) + (Self selction bias non-attendees) = 0 Giorgi Rossi, BMC Med Ethic, 2014

27 Che outcome valutare? Mortalità causa specifica non tiene conto di possibili effetti collaterali del trattamento Mortalità per tutte le cause richiede enorme potenza. Incidence-based mortality: richiede assunto che non ci sia mortalità legata al test e agli approfondimenti negativi. Outcome surrogati: dipende dalla patologia Cervice si è utilizzato CIN3 e incidenza di Ca invasivi Nel confronto fra due screening si può utilizzare riduzione di incidenza di cancri avanzati (N+ o M+)

28 Cosa si valuta di uno screening Un nuovo screening (prostata) Una nuova modalità di effettuare uno screening già esistente (test HPV per lo screening della cervice uterina) Cambiamenti nella popolazione target (estensione alle 45-49enni dello screening mammografico) Cambiamenti nella tecnologia (mammografia digitale) Cambiamenti organizzativi (invio postale del FOBT, uso dei MMG o delle farmacia nella distribuzione dei test) Inserimento di nuove tecnologie nel trattamento o negli approfondimenti (nuove tecniche di biopsia nella mammella, trattametni meno invasivi per la prostata)

29 HTA and screening: EUNteHTA screening core model Date le peculiarità dello screening l European Network for HTA ha deciso di produrre uno schema specifco per gidare la preparazione di HTA report di tecnologie dedicate agli screening. Altri core model specifci sono: surgical interventions, diagnostics, devices, drugs

30 HTA and screening: le peculiarità (1) Lo screening è un processo complesso e multidisciplinare, la sua valutazione richiede expertises molto varie Come tutte le iniziative di prevenzione, si rivolge a persone sane, questo richiede studi molto ampi e con lag time molto lunghi

31 HTA and screening: le peculiarità (2) In genere quando valutiamo uno screening la componente tecnologica (il test) non è una novità, ma è il contesto e l obiettivo con cui lo si vuole applicare che cambiano Dunque si devono valutare contemporaneamente le caratteristiche del test e il percorso in cui lo si vuole inserire Per valutare una tecnologia di screening, abbiamo bisogno di conoscere il percorso in cui si può inserire: linee guida

32 HTA and screening: le peculiarità (3) Le componenti orgaizzative possono fare la differenza anche in termini di efficacia (effectiveness) Le componenti etiche, legali e sociali sono molto più complesse rispetto ad altre tecnologie: È il servizio sanitario che iniza l intervento e chiama persone sane promettendogli di stare meglio Le mdalità di accesso possono creare o sanare diseguaglianze Individuare gli stakeholder è difficile: i gruppi di pazienti hanno una visione spesso molto distorta dei rischi benefici Associazioni di consumatori non sempre sono preparate per interagire nel processo di HTA Istituzioni (chi dovrebbe organizzare I programmi, gli enti locali etc.) non rispondono

33 Grazie per l attenzione paolo.giorgirossi@ausl.re.it

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