NORMA PER LA CERTIFICAZIONE VOLONTARIA DI PRODOTTI CON CARATTERISTICA NON OGM

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1 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 1 NORMA PER LA CERTIFICAZIONE VOLONTARIA DI PRODOTTI CON CARATTERISTICA NON OGM Documento Revisione Data approvazione BIOS CV N /05/2015

2 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 2 INDICE INDICE SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE VALORE AGGIUNTO DELLA CERTIFICAZIONE DEFINIZIONI RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI ACCESSO ALLO SCHEMA DI CERTIFICAZIONE REQUISITI OGGETTO DI CERTIFICAZIONE E REGOLE METODOLOGIA DI VERIFICA DELLA CONFORMITA PRODOTTI NON CONFORMI REQUISITI DEL FORNITORE DI ALIMENTI A RISCHIO OGM MODALITÀ DI DICHIARAZIONE DELLA CONFORMITÀ SCHEMA PER DISCIPLINARE TECNICO PER LA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI CON CARATTERISTICA NON OGM SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Lo scopo della presente norma è definire i requisiti minimi e le regole che le organizzazioni devono seguire e porre in atto per ottenere un prodotto con caratteristica NON OGM. Non è possibile ai sensi di questa norma di certificazione volontaria certificare le caratteristiche di prodotti che siano definite da leggi o norme cogenti. Il documento in oggetto si applica alle seguenti categorie di prodotti: 1. prodotti alimentari ad uso umano che contengono o che potrebbero contenere nella loro formulazione soia, mais e/o loro derivati. 2. additivi che contengono o che potrebbero contenere nella loro formulazione soia, mais e/o derivati 3. sementi di mais e soia 4. alimenti zootecnici che contengono o che potrebbero contenere nella loro formulazione soia, mais e loro derivati 5. animali alimentati con alimenti zootecnici di cui al precedente punto 4. I prodotti oggetto di certificazione secondo la presente norma sono suddivisibili nelle due classi di seguito definite: - Classe 1: prodotti a rischio di contaminazioni crociate; prodotti che nella loro composizione storica prevedono l impiego di materie prime a rischio; prodotti che nella loro composizione potrebbero preveder l impiego di materie prime a rischio - Classe 2: prodotti che contengono materie prime a rischio 2. VALORE AGGIUNTO DELLA CERTIFICAZIONE Il valore della presente norma consiste nel definire limiti di accettabilità di Organismi Geneticamente Modificati (OGM) su alimenti destinati al consumo umano e al consumo animale più restrittivi (o equivalenti nel caso degli alimenti zootecnici) rispetto a quelli previsti dalla

3 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 3 normativa vigente in materia di OGM. Alimenti ad uso zootecnico: La norma definisce un limite massimo di OGM ritenuto accettabile pari a 0.9% (limite di legge); entro tale limite il prodotto zootecnico è considerato NO OGM. In questo caso l oggetto della certificazione consiste nell attività di controllo svolta dalle organizzazioni allo scopo di garantire il rispetto dei limiti di legge attraverso l applicazione di un rigoroso piano di analisi su materie prime e sulla validazione delle attività / procedure attuate al fine di garantire l assenza di cross contamination. Alimenti ad uso umano: La norma in oggetto definisce un limite massimo di accettabilità pari a 0.1% nel caso di alimenti ad uso umano, mentre la normativa europea non definisce un valore che permetta di definire il prodotto come NO OGM. Stabilisce solamente che nel caso di prodotti con OGM superiore a 0.9 % l etichetta deve chiaramente riportare che il prodotto contiene OGM. Semente: La norma definisce inoltre il limite di accettabilità nel caso di semi di mais e soia (OGM non rilevabile analiticamente, quindi inferiore a 0,01 %). 3. DEFINIZIONI Additivo: qualsiasi sostanza, normalmente non consumata come alimento in quanto tale e non utilizzata come ingrediente tipico degli alimenti, indipendentemente dal fatto di avere un valore nutritivo, aggiunta intenzionalmente ai prodotti alimentari per un fine tecnologico nelle fasi di produzione, di trasformazione, di preparazione, di trattamento, di imballaggio, di trasporto o immagazzinamento degli alimenti, che si possa ragionevolmente presumere diventi, essa stessa o i suoi derivati, un componente di tali alimenti direttamente o indirettamente (D.M. n. 209 del 27/02/96). Analisi dei pericoli: Il processo di raccolta ed interpretazione delle informazioni per valutare il rischio e la gravità dei potenziali pericoli. Cliente: soggetto posizionato a valle nel percorso del prodotto all interno della filiera di produzione Coadiuvante tecnologico: sostanza che non viene consumata come ingrediente alimentare in sé, che è volontariamente utilizzata nella trasformazione di materie prime, prodotti alimentari o loro ingredienti per rispettare un determinato obiettivo tecnologico in fase di lavorazione o trasformazione che può dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito (D.M. n. 209 del 27/02/96). Contaminazione crociata (cross contamination): evento imprevisto la cui analisi delle cause dimostri la fortuita e non intenzionale presenza di materie prime contenenti, consistenti e derivanti da OGM nella fabbricazione del prodotto. Limite critico: Una valore che separa l accettabilità dall inaccettabilità. Materia prima: matrice alimentari inclusi ingredienti, additivi, aromi e coadiuvanti tecnologici utilizzati per la preparazione e lavorazione di prodotti alimentari. OGM: Organismo il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante incrocio o con la ricombinazione genetica naturale Partita Campionaria: si intende materia prima e/o prodotto finito presente in azienda al momento della verifica ispettiva. PCR (Polimerase Chain Reaction): Reazione a catena della polimerasi, procedura di amplificazione del DNA che consente in breve tempo ed in modo riproducibile di moltiplicare n volte una sequenza specifica del suddetto acido nucleico. VII: Verifica ispettiva interna requisito: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente.

4 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 4 requisito specificato: Necessità o aspettativa stabilita. (Nota: I requisiti specificati possono essere precisati in documenti normativi quali regolamenti, norme e specifiche tecniche.) (Rev.01) AZIONE PREVENTIVA: azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili (Rev.01) AZIONE CORRETTIVA: azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate (Rev.01) CORREZIONE: azione per eliminare una non conformità rilevata (Rev.01) CONFORMITA : soddisfacimento di un requisito (Rev.01) PROCESSO: insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita (Rev.01) PRODOTTO: risultato di un processo (Rev.01) FORNITORE: organizzazione o persona che fornisce un prodotto EVIDENZA OGGETTIVA: dati che supportano l esistenza o la veridicità di qualcosa (Osservazioni, misurazioni, prove o altri mezzi) (Rev.01) VERIFICA: conferma sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento di requisiti specificati (Rev.01) PROCEDURA: modo specificato per svolgere un attività o un processo RINTRACCIABILITA : capacità di risalire alla storia, all utilizzazione o all ubicazione di ciò che si sta considerando (Rev.01) PROVA: Determinazione di una o più caratteristiche di un oggetto di valutazione della conformità, secondo una procedura (Nota Il termine "prova" si applica a materiali, prodotti o processi.) (Rev.01) CAMPIONAMENTO : Prelievo di un campione dell oggetto di valutazione della conformità, secondo una procedura (Rev.01) 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI Riferimenti normativi: - UNI EN ISO 9000/2000: Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e terminologia - UNI EN ISO 5555 Oli e grassi vegetali - Campionamento. - UNI CEI EN ISO/IEC 17065:2012 Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi (Rev.01) - ( ) (Rev.01) - UNI EN ISO Rintracciabilità nelle filiere agroalimentari. Principi generali e requisiti di base per progettazione di sistemi ed attuazione. - UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005 Valutazione della Conformità Vocabolario e principi generali (Rev.01) - UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura (Rev.01) - UNI CEI EN ISO/IEC :2005 Valutazione della Conformità Dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore Parte 1: requisiti generali (Rev.01) - UNI CEI EN ISO/IEC :2005 Valutazione della Conformità - Dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore Parte 2: documentazione di supporto (Rev.01) Riferimenti legislativi: - Regolamento CE n.1139/98 concernente l obbligo di indicare nell etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivanti da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/12/CEE.

5 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 5 - Regolamento CE n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari. - Direttiva 18/2001/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio. - D.M. 28/12/2001 Corresponsione delle tariffe in euro per le verifiche relative all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. - Circolare Ministero Sanità N DM n Decreto Campagna di semina modalità di controllo delle sementi di mais e soia per la presenza di organismi geneticamente modificati - Decreto Legislativo 8 Luglio 2003, n. 224: "Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (Rev.01) - Legge 15 Gennaio 2004 n. 27: "Ratifica ed esecuzione del Protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, con Allegati, fatto a Montreal il 29 Gennaio 2000 (Rev.01) - legge n. 5 del 28/1/2005 (Conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 22 novembre 2004, n. 279, recante disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le forme di agricoltura transgenica, convenzionale e biologica), pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 2005 (Rev.01) - Direttiva 90/220/CEE sull emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati. - Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati. - Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE. - Regolamento (CE) n. 65/2004 del 14 gennaio 2004: regolamento della Commissione che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (pubblicato nella G.U.U.E. 16 gennaio 2004, n. L 10). - Regolamento (CE) n. 641/2004 del 6 aprile 2004: regolamento della Commissione recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (pubblicato nella G.U.U.E. 7 aprile 2004, n. L 102). - Regolamento (CE) N. 1981/2006 del 22 dicembre 2006: regolamento della Commissione sulle regole dettagliate per l attuazione dell articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativamente al laboratorio comunitario di riferimento per gli organismi geneticamente modificati Altri documenti: - RT-06 SINCERT (ora ACCREDIA) (Rev.01) Criticità relative agli schemi di certificazione di prodotto. - RT-11 SINCERT (ora ACCREDIA) (Rev.01) Requisiti minimi per la certificazione di prodotti con caratteristica/requisito non OGM. I riferimenti sopra citati sono quelli nella versione in vigore al momento di emissione della presente norma. Sono comunque da applicare i riferimenti normativi nella versione in vigore al

6 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 6 momento dello sviluppo dell attività certificativa. 5. ACCESSO ALLO SCHEMA DI CERTIFICAZIONE La certificazione a fronte dalla presente norma può essere richiesta da qualsiasi organizzazione interessata, anche associativa. Non costituisce comunque vincolo di accesso allo schema di certificazione, la appartenenza o meno a associazioni, gruppi o quant altro. La certificazione a fronte della presente norma può essere richiesta dalle organizzazioni che siano in conformità legislativa rispetto a quanto previsto dalla pertinente ed applicabile legislazione per il prodotto per il quale è richiesta la certificazione volontaria ai sensi del presente documento. 6. REQUISITI OGGETTO DI CERTIFICAZIONE E REGOLE I requisiti oggetto di certificazione della presente norma sono: per i prodotti di cui ai precedenti punti 1 e 2 del capitolo 1, utilizzo di materie prime non contenenti, non consistenti e non derivanti da soia e mais geneticamente modificati e/o assenza di contaminazione crociata (concentrazione di DNA geneticamente modificato inferiore allo 0,1% rispetto al DNA specie specifico totale; per valori compresi fra 0,01 % e 0,1 % dovrà essere comunque dimostrata la casualità dell evento da parte del richiedente/licenziatario). per le sementi di cui al precedente punto 3 del capitolo 1, utilizzo di materie prime non consistenti di soia e mais geneticamente modificati e assenza di contaminazione crociata (concentrazione di DNA geneticamente modificato inferiore allo 0,01 % rispetto al DNA specie specifico totale) per gli alimenti zootecnici, di cui al precedente punto 4 del capitolo 1, che contengono o che potrebbero contenere nella loro formulazione soia, mais e/o loro derivati, l oggetto della certificazione è l attività di controllo, svolta dalle organizzazioni e volta a garantire il rispetto del limite di legge (0,9 %), pari almeno a: o materie prime: garanzia analitica su ogni lotto, questa può avvenire tramite prove svolte direttamente dal licenziatario o dai suoi fornitori, in ogni caso non ci si può basare solo sulle analisi del fornitore. o prodotto finito: validazione delle attività/procedure attuate dalle organizzazioni per garantire l assenza di eventuale contaminazione crociata. per animali di cui al precedente punto 5 del capitolo 1 l utilizzo esclusivo di alimenti come descritti al punto precedente Al fine di meglio identificare i rischi provenienti dalle materie prime queste devono essere classificate come segue: Classe A Materie prime che contengono DNA analiticamente rilevabile Classe B Materie prime che non contengono DNA analiticamente rilevabile, ma che possono derivare da prodotti geneticamente modificati. Nella classificazione di cui sopra deve essere comunque considerato il rischio di contaminazioni crociate. I requisiti che l Organizzazione deve rispettare sono i seguenti: a) la descrizione documentata delle caratteristiche del prodotto e dei processi attuati dall Organizzazione per il suo ottenimento. Tale descrizione deve essere esaustiva e deve essere redatta secondo quanto indicato nell allegato 1 (parte della guida per la redazione di un disciplinare). b) qualora un unico progetto di certificazione veda coinvolte più organizzazioni produttive insieme

7 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 7 a organizzazioni che gestiscono, coordinate da un unico soggetto: - deve essere indicato il coordinatore come unico responsabile nei confronti dell organismo di certificazione della conformità a fronte della presente norma; - deve essere definito in modo documentato la natura dei rapporti e i ruoli tra i diversi soggetti coinvolti; - devono essere definite in modo documentato (ad esempio in un disciplinare) le regole di accesso al progetto di certificazione; - deve essere definito, documentato, attuato e aggiornato un sistema di gestione che permetta al soggetto responsabile il controllo del rispetto dei requisiti della presente norma da parte di tutti i soggetti partecipanti. Il sistema di gestione deve prendere in considerazione e definire: la struttura organizzativa e i rapporti tra i diversi soggetti; le modalità di gestione controllata dei documenti relativi al progetto; le modalità di gestione controllata delle registrazioni relative al progetto; le modalità di gestione delle competenze coinvolte nel progetto (es. commissioni scientifiche, ecc.); le procedure per la gestione dei processi attinenti i singoli soggetti coinvolti nella produzione o distribuzione del prodotto; le procedure per le verifiche ispettive interne; le procedure per i riesami della direzione; le procedure per la rintracciabilità; le procedure di gestione dei reclami, delle non conformità e delle azioni correttive e preventive; le modalità di autorizzazione per l apposizione di un eventuale marchio dell Organizzazione coordinatrice nel caso di progetti di certificazione che prevedono più soggetti coordinati da un soggetto coordinatore. 7. IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ Il principio di rintracciabilità (vedi UNI EN ISO 22005:20086 per l applicazione) deve essere applicato su tutte le materie prime a rischio. Individuata la materia prima a rischio, la rintracciabilità deve essere percorsa fino al punto in cui è rivelabile il DNA della specie oggetto della ricerca; quindi la rintracciabilità di una materia prima a rischio, deve essere estesa fino al punto in cui la prova analitica sia significativa (presenza di DNA rilevabile della specie originaria nell ingrediente). Tale principio può essere derogato nel caso di aromi/additivi come ingredienti di un prodotto complesso, fermo restando l obbligo di ottenere evidenze in merito alla conformità dello stesso. La rintracciabilità può avere estensioni ridotte qualora nella ricostruzione della filiera si incontrino prodotti provenienti da aziende certificate da organismi accreditati a fronte della presente norma. 8. METODOLOGIA DI VERIFICA DELLA CONFORMITA La verifica della conformità alla presente norma viene svolta prevedendo le seguenti fasi: 1. valutazione documentale iniziale che prevede: a) La verifica della conformità della descrizione delle caratteristiche del prodotto e dei processi attuati dall Organizzazione per il suo ottenimento all allegato valutazione iniziale in campo che prevede: a) Nel caso di organizzazioni singole una verifica ispettiva iniziale presso i siti in cui si realizza il prodotto oggetto di certificazione volto a verificare la effettiva corrispondenza tra quanto dichiarato dall Organizzazione e quanto attuato;

8 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 8 3. prova analitica di conformità che prevede le caratteristiche descritte al successivo paragrafo valutazione di sorveglianza annuale che prevede le caratteristiche descritte al successivo paragrafo NUMEROSITÀ / FREQUENZA DELLE VERIFICHE ISPETTIVE: La frequenza delle verifiche prevede una verifica iniziale e una di sorveglianza almeno annuale. In fase di certificazione devono essere verificati un numero di siti corrispondente a n (n= numero siti coinvolti che sono stabilimenti produttivi e fornitori di materie prime critiche); gli anni successivi dovranno essere verificati almeno 0.6 n (sorveglianza annuale) siti coinvolti. Il 60% della n deve essere determinato ogni anno nel caso in cui il numero di siti coinvolti nell oggetto della certificazione sia differente dal numero presente in fase di certificazione. Le verifiche ispettive presso i fornitori debbano essere condotte con due obiettivi: - eseguire il campionamento dei singoli ingredienti/materie prime a criticità A e B (secondo quanto specificato al paragrafo precedente). - verificare la gestione del requisito Non OGM (piani analitici, dichiarazioni, ispezioni e/o i subfornitori, ecc) per i prodotti forniti all'azienda e considerati a criticità A e B. Qualora sia possibile eseguire un campionamento significativo presso l'azienda richiedente la certificazione e se questa può dare garanzie di non transgenicità di ogni singolo lotto ricevuto tramite analisi effettuate dalla stessa o dal suo fornitore e/o se il fornitore dell azienda è certificato NON OGM da un ente accreditato, a fronte del requisito Non OGM non è necessario eseguire ispezioni presso i fornitori. L Organismo di certificazione si riserva di intensificare le verifiche ispettive in caso di gravi non conformità riscontrate nell'ambito dei normali controlli o segnalate da altri soggetti interessati. BIOS deve sempre valutare l accordo contrattuale tra le parti in cui il fornitore definisce la gestione del requisito non OGM. 8.2 PROVE, CONTROLLI E METODI DI PROVA Laboratori utilizzati dall OdC I laboratori deputati all effettuazione delle analisi debbono essere accreditati a fronte della ISO/IEC per le prove PCR = Polimerase Chain Reaction, con i seguenti limiti analitici di rilevabilità: 0,01% (almeno) per le analisi qualitative 0,01% (almeno) per le analisi quantitative Numerosità delle prove analitiche eseguite a cura della Bios Nel caso di filiere animali, la Bios deve campionare e analizzare (in fase di certificazione e poi per ogni anno di mantenimento) un campione per ogni mangimificio interessato (il campionamento può essere condotto presso il mangimificio e/o presso l allevamento). Nel caso di sementi di mais e/o sementi di soia la Bios deve campionare almeno un campione di seme commerciale di mais e un campione di seme commerciale di soia per ogni varietà oggetto di certificazione. Il campionamento deve garantire la conformità di tutti i lotti delle varietà coperte da certificazione Nel caso di prodotti trasformati in fase di certificazione, deve essere campionato un numero di materie prime pari al 60% delle Materie Prime a rischio presenti in stabilimento al momento della verifica ispettiva di certificazione. Nel primo anno di sorveglianza, deve essere campionato un numero di materie prime a rischio pari

9 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 9 al 30%, nel secondo anno il 30% e nel terzo anno il 30%. Qualora il risultato delle prove analitiche condotte sui campioni ottenuti dai fornitori non risulti significativo, il campionamento dovrà essere condotto sui subfornitori (secondo quanto riportato al paragrafo 7). Tali subfornitori dovranno essere verificati e campionati da Bios nell arco dei tre anni secondo le frequenze definite nel paragrafo successivo CAMPIONAMENTO La metodologia di campionamento da applicare è funzione dello stato fisico del prodotto: a) solidi b) liquidi Per l esecuzione del campionamento si considera partita campionaria quanto presente in azienda al momento della verifica per ogni singolo ingrediente a rischio Solidi Per i solidi il metodo di campionamento è quello riportato nell allegato 1 della Direttiva della UE n 22 del 2001 SOGGETTO Allevamento Mangimificio SILOS VERTICALE (nota 3) Mangimificio SILOS ORIZZONTALE Mangimificio Sacchi Molino SILOS VERTICALI Molino CONFEZIONI (esempio di farina di mais) Stoccatore SILOS VERTICALE Stoccatore SILOS ORIZZONTALE Stoccatore SACCHI (semente) Trasformatore Partita campionaria Tutti gli alimenti zootecnici presenti in allevamento il giorno della verifica Tutti gli alimenti zootecnici FINITI relativi ad una determinata specie animale presenti in mangimificio il giorno della verifica (es. avicoli, bovini ecc..) L ente, a discrezione, ha la possibilità di campionare le materie prime Quanto presente in azienda per tipologia di prodotto (es. per avicoli, ecc Quanto presente in azienda per tipologia di prodotto Quanto presente in azienda per tipologia di prodotto Numero campioni (nota 1) (Rif. Tabella della Direttiva n. 22 del 2001) Un campione per l analisi (globale) per partita campionaria (il campione per l analisi è costituito da 10 campioni elementari di alimento zootecnico pronto all uso) (nota 2); Ogni campione elementare deve essere di almeno 200 grammi (vedi Tab. 1 della Direttiva n 22 del 2001). Un campione per l analisi (globale) per partita campionaria (il campione per l analisi è costituito da 10 campioni elementari di alimento zootecnico pronto all uso); Ogni campione elementare deve essere di almeno 200 grammi. (vedi Tab. 1 della Direttiva n 22 del 2001) vedi Tab. 1 della Direttiva n 22 del 2001 vedi Tab. 2 della Direttiva n 22 del 2001 vedi Tab. 1 della Direttiva n 22 del 2001 vedi Tab. 2 della Direttiva n 22 del 2001 Quanto presente in azienda per tipologia di prodotto (es. mais o soia) vedi Tab. 1 della Direttiva n 22 del 2001 Quanto presente in azienda (totale) per tipologia di prodotto (es. magazzino di soia, magazzino di mais) Quanto presente in azienda per tipologia di prodotto Su PF = Prodotto Finito se c è possibilità di cross contamination va fatto il campione (viene campionata la partita campionaria vedi Tab. 1 della Direttiva n 22 del 2001 vedi Tab. 2 della Direttiva n 22 del 2001 tabella della Direttiva n 22 del 2001

10 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 10 SOGGETTO Ditta sementiera Partita campionaria che coincide con tutto quanto presente in magazzini per tipologia di prodotto es biscotti, panettoni ecc) Se non c è rischio di cross contamination non è obbligatorio fare analisi su PF. Devono essere analizzate anche le materie prime (sempre). Ogni varietà oggetto di certificazione presenti in azienda al momento della Numero campioni (nota 1) (Rif. Tabella della Direttiva n. 22 del 2001) Vedi decreto del verifica Nota 1: I campioni elementari sono prelevati in triplice in modo da costituire 3 campioni globali (uno per il richiedente, uno per il laboratorio e uno per l ente). I campioni globali devono essere sigillati (def. Sigillatura in Direttiva 22) Nota 2: Il campione deve essere prelevato da punti differenti del punto di consumo o dell alimentatore automatico o tramoggia, ecc. Nota 3: Il campione può essere prelevato o dal silos in fase di carico camion (situazione ideale), o in fase di lavorazione (subito prima del caricamento del silos) o dal silos stesso (possibilmente in punti differenti del silos) Liquidi Per quanto riguarda il campionamento dei liquidi si rimanda alla UNI EN ISO 5555 Oli e grassi animali e vegetali Estensione a nuovi siti Ogni modifica all elenco soggetti qualificati deve essere sistematicamente licenziatario a BIOS. trasmessa dal Caso n. 1: Filiera animale/carne-pesce L inserimento nella filiera di mangimifici/allevamenti/macelli viene considerato estensione e viene gestito analogamente alla fase di certificazione. Ad ogni estensione BIOS pianifica una verifica ispettiva secondo quanto previsto al punto e campionamenti per l esecuzione dei controlli analitici secondo quanto previsto al punto Caso n. 2: Alimenti trasformati ad uso umano L inserimento nella filiera di fornitori o subfornitori di materie prime/ingredienti a rischio OGM viene considerato estensione e viene gestito analogamente alla fase di certificazione. Ad ogni estensione BIOS pianifica una verifica ispettiva secondo quanto previsto al punto e campionamenti per l esecuzione dei controlli analitici secondo quanto previsto al punto PRODOTTI NON CONFORMI I prodotti vengono definiti non conformi quando le prove analitiche portano ai risultati riportati in tabella. Alimenti ad uso umano Alimenti ad uso zootecnico ( nel caso di filiera animale) 1 Alimenti ad uso zootecnico (nel caso in cui il richiedente sia un mangimificio) Sementi > 0.1% DNA 0.9 % < DNA transgenico su > 0.9% DNA transgenico su DNA transgenico 1 nel caso di animali a cicli di vita lungo, al fine di non penalizzare l allevatore, si ritengono accettabili un massimo di 2 non conformità analitiche minori (OGM compreso fra 0.9 e 3 %) per ciclo di vita. Alla terza non conformità relativa alla presenza di OGM nell alimento zootecnico in percentuale compreso fra 0.9 e 3 % o alla prima no0n conformità analitica maggiore che evidenzi una percentuale di OGM superiore a 3 % gli animali devono essere declassati e pertanto le carni da essi derivate non possono essere etichettate in conformità alla presente norma

11 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 11 DNA specie specifico < 3 % transgenico su DNA specie specifico 2 per 2 volte nell arco del ciclo medio di vita dell animale oppure 1 volta >3% DNA transgenico rilevabile 3 per additivi ed aromi DNA specie specifico rilevabile (OGM > 0.01%) 1. Per i prodotti alimentari ad uso umano, zootecnico, aromi, sementi e animali a breve ciclo di vita l evidenza analitica di DNA geneticamente modificato al di sopra dei limiti definiti comporta il declassamento degli stessi e quindi il non uso della certificazione. 2. Per animali a ciclo di vita lungo l evidenza di alimentazione non conforme con OGM > 3 % comporta la sospensione del soggetto interessato fino alla riqualifica da parte del richiedente/licenziatario. 3. Per gli animali a ciclo di vita lungo, nel caso di evidenza di alimentazione non conforme (0,9% < OGM 3 %), il richiedente/ licenziatario la certificazione dovrà dare evidenza di aver sospeso l impiego del mangime non conforme immediatamente. Si ritengono accettabili, nell arco del ciclo di vita di un animale, un massimo di 2 non conformità relative all alimentazione (0,9% < OGM 3 %); alla terza non conformità (0,9% < OGM 3 %) il licenziatario deve sospendere il soggetto interessato fino alla riqualifica. Tutte le non conformità analitiche rilevate in autocontrollo, nel caso di animali a ciclo di vita lungo, devono essere comunicate dal licenziatario all OdC. 10. REQUISITI DEL FORNITORE DI ALIMENTI A RISCHIO OGM Il richiedente la certificazione/licenziatario deve applicare i seguenti criteri 4 per la qualifica dei suoi fornitori di materiale a rischio: 1. Certificazione di prodotto per il requisito Non OGM oppure capacità di fornire garanzie sul lotto fornito (Certificato su prodotto acquistato e Rapporto di prova sui lotti); Nota relativa al punto 1: La certificazione di prodotto per il requisito NO OGM non è vincolante/obbligatoria. Nel caso di fornitore in possesso di una certificazione di prodotto - rilasciata da un ente accreditato per il requisito NO OGM - non è obbligatorio per il richiedente effettuare attività di verifica ispettiva e controllo analitico sul prodotto acquistato come previsto al seguente punto 3. È in ogni caso obbligatoria l esistenza di un rapporto contrattuale fra le parti come previsto al punto 2. Tale accordo deve essere valutato in fase di autocontrollo e controllo da parte di BIOS. La certificazione di prodotto sopraccitata è da intendersi riferita al prodotto/materia prima fornita al richiedente/licenziatario e rilasciata da un ente accreditato per il requisito NO OGM. La capacità di fornire garanzie sul lotto fornito è costituita dal rapporto di prova sul prodotto acquistato. Il rapporto di prova deve essere riferito al lotto di prodotto/materia prima conferito. L analisi deve essere effettuata da un laboratorio accreditato SINAL a fronte di ISO/IEC Il limite analitico di rilevabilità deve essere almeno di 0,01 %. 2. Rapporto contrattuale definito fra le parti; Nota relativa al punto 2: All interno del capitolato o del documento contrattuale deve essere chiaramente specificata la 2 per valori compresi fra 0.01 % - limite di rilevabilità del metodo - e 0.1 % dovrà essere comunque dimostrata la casualità dell evento da parte del richiedente/licenziatario 3 secondo la sensibilità del metodo 4 I criteri adottati devono essere chiaramente descritti nel disciplinare tecnico aziendale

12 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 12 richiesta di prodotto NO OGM. Il capitolato/contratto può prevedere anche le modalità di gestione del requisito NO OGM. 3. Piano di autocontrollo (controlli analitici e audit sul/i fornitore/i). Qualora il risultato delle prove analitiche effettuate in autocontrollo dal richiedete/licenziatario condotte sui campioni ottenuti dai fornitori non risulti significativo, il campionamento dovrà essere condotto sui subfornitori. Le verifiche ispettive, effettuate in autocontrollo, presso i fornitori e/o i subfornitori debbano essere condotte con due obiettivi: - eseguire il campionamento dei singoli ingredienti/materie prime a criticità A e B (vedi paragrafo 6) (Rev.01). - verificare la gestione del requisito Non OGM (piani analitici, dichiarazioni, audit c/o i subfornitori, ecc) per i prodotti forniti all'azienda e considerati a criticità A e B (vedi paragrafo 6) (Rev.01). Nota relativa al punto 3: Il piano di controlli e audit sul fornitore può non essere previsto nel caso di fornitori in possesso di una certificazione di prodotto - rilasciata da un ante accreditato a fronte del requisito NO OGM - sul prodotto fornito o in grado di produrre un certificato di analisi su ogni lotto consegnato come previsto al punto 1. Il richiedente ha l obbligo di monitorare i fornitori di materie prime a rischio privi di un certificato di prodotto o di un certificato di analisi relativo al prodotto consegnato - e i subfornitori (nel caso in cui l analisi sul prodotto acquistato non sia significativa) attraverso verifiche ispettive e controlli analitici. I controlli analitici devono essere effettuati su materie prime/ingredienti contenenti DNA secondo quanto previsto al paragrafo 7 del presente documento (es. nel caso di acquisto di sciroppo di glucosio - che non contiene DNA amplificabile deve essere qualificato il fornitore attraverso verifica ispettiva e analizzata la materia prima utilizzata per l ottenimento dello sciroppo di glucosio). Nel caso di acquisti spot deve essere chiaramente definita, nel disciplinare tecnico aziendale, la modalità di gestione del requisito NO OGM (si ritiene accettabile l esecuzione di un controllo analitico da parte del richiedente finalizzato a liberalizzare il lotto acquistato o un certificato di analisi fornito dal fornitore - specifico per il lotto acquistato). L analisi deve essere effettuata da un laboratorio accreditato SINAL a fronte di ISO/IEC Il limite analitico di rilevabilità deve essere almeno di 0,01 %. 11. MODALITÀ DI DICHIARAZIONE DELLA CONFORMITÀ L Organizzazione certificata è autorizzata, sotto la propria responsabilità, a dichiarare la conformità del prodotto alla presente norma mediante dichiarazione sul prodotto stesso, sui documenti di trasporto, su altri documenti che accompagnano il prodotto e sul materiale pubblicitario/divulgativo. I prodotti vegetali e/o trasformati a base di vegetali certificati non potranno riportare sugli imballi primari e/o secondari la dicitura prodotto OGM free, mentre potranno riportare la dicitura NON OGM (SOIA, MAIS E DERIVATI) o diciture analoghe: es. prodotto non contenente e non derivante da mais geneticamente modificato nel caso di olio di mais; es: prodotto non contenente e non derivante da OGM mais, soia e derivati - nel caso di prodotti alimentari trasformati a base di soli vegetali Per gli animali alimentati con prodotti conformi alla presente norma è possibile impiegare la dicitura ANIMALI ALIMENTATI CON NON OGM (SOIA, MAIS E DERIVATI). Per prodotti trasformati con ingredienti di origine animale può essere utilizzata la dicitura prodotto (es. carne, latte, prosciutto) ottenuto da animali alimentati con l esclusione di mais, soia e derivati geneticamente modificati. Per i prodotti trasformati a base di carne (es. prosciutti) deve essere specificato in modo chiaro se il requisito NON OGM si riferisce all alimentazione degli animali da carne e/o alla trasformazione o solo alla fase di trasformazione I suddetti imballi dovranno inoltre contenere le seguenti informazioni minime: - la norma di riferimento - il numero di certificato

13 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 13 Tutte le etichette e le comunicazioni apposte sul prodotto o sul suo imballo primario e/o secondario che contengono riferimenti alla certificazione volontaria ottenuta, devono essere approvate preventivamente dalla Bios. L uso del marchio BIOS deve essere conforme al relativo Regolamento. Allegato 1 SCHEMA PER DISCIPLINARE TECNICO PER LA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI CON CARATTERISTICA NON OGM NB: Il disciplinare tecnico aziendale deve: o essere accettato da tutte le organizzazioni che compongono la filiera (ciascuna per le parti di competenza) o coprire tutti i punti applicabili della presente norma o riportare o fare riferimento alle procedure del sistema qualità legato al prodotto o definire le modalità di gestione della filiera NOTA: nel caso in cui il prodotto sia ottenuto in un contesto di filiera il Disciplinare Aziendale è redatto e/o approvato a cura dell Organizzazione responsabile della conformità del prodotto. INDICE SEZIONE A 1 - GENERALITA Motivazione e obiettivi del progetto 1.2 Peculiarità delle caratteristiche del prodotto Descrizione dell Organizzazione, dei soggetti coinvolti e loro rapporti 1.4 Oggetto e campo di applicazione del disciplinare tecnico Documenti di riferimento Riferimenti legislativi Riferimenti normativi Altri documenti di riferimento Definizioni e abbreviazioni 2 - CARATTERIZZAZIONE DEL PRODOTTO SUL MERCATO Descrizione del prodotto Caratteristiche Regolamentari e Normative applicabili e non certificabili Caratteristiche del prodotto certificabili Caratteristiche commerciali del prodotto distribuito Formato Imballi primari e secondari Modalità di etichettatura Immissione sul mercato SEZIONE B 1 SCHEMA DI PRODUZIONE, TRASFORMAZIONE, DISTRIBUZIONE Descrizione delle modalità di produzione e distribuzione 1.2 Descrizione delle caratteristiche definite del prodotto 1.3 Analisi ed individuazione dei punti critici del processo di produzione e distribuzione 1.4 Modalità di gestione delle caratteristiche definite nelle diverse fasi di produzione e

14 PRODOTTI CON CARATTERISITICA NO OGM Rev.01 Pagina 14 distribuzione 1.5 Impianti ed attrezzature di produzione 1.6 Identificazione e rintracciabilità dei prodotti 1.7 Specifiche tecniche delle materie prime e del prodotto finito Qualifica dei produttori 1.9 Piano di assicurazione delle caratteristiche definite 2 - PIANO DEI CONTROLLI Piano dei controlli (autocontrollo) 3 - GESTIONE NON CONFORMITA Non conformità interne Reclami 4 - AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE 5 - VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE E RIESAMI DIREZIONALI 6 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE 7 - ALLEGATI Schema del sistema documentale relativo al piano della qualità Diagramma di flusso delle fasi di produzione e certificazione del prodotto e trattamento delle non conformità