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1 ZICONOTIDE ( ) Specialità: Prialt (Eisai Srl) Forma farmaceutica: soluzione per infusione intratecale 1fl 1ml 100mcg/ml fl 5ml 100mcg/ml Prezzo al pubblico da banca dati Farmadati Agosto 2007 ATC: N02BG08 Categoria terapeutica: altri analgesici ed antipiretici Fascia di rimborsabilità: Classe PTN: H-OSP 1 Indicazioni Ministeriali: Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, in pazienti che richiedono analgesia intratecale. Decisioni della CTR Data Riunione: 03/06/2008 La Commissione, considerata la carenza di informazioni, non ritiene di poter definire un elenco dei centri prescrittori. Il farmaco viene, pertanto, inserito in prontuario con richiesta per singolo paziente limitatamente ai pazienti che hanno fallito una precedente terapia intratecale con oppioidi. Al momento della richiesta del farmaco l U.O. richiedente dovrà presentare una relazione attestante la presenza dei requisiti richiesti dalla Commissione: elevato numero di pompe interne ed esterne inserite nell ultimo anno (da specificare il numero suddiviso tra interne ed esterne), comprovata esperienza di gestione della terapia spinale, presenza della degenza all interno del Centro. Analisi della letteratura La scelta della modalità di trattamento del dolore di grado severo refrattario e persistente rappresenta, tuttora, una decisione difficile per il clinico [1]. Dal punto di vista strettamente sintomatico, il cardine fondamentale della strategia terapeutica è rappresentato dalla Scala Analgesica a Tre Gradini proposta dall OMS per il trattamento del Dolore Cronico Oncologico, che prevede un approccio farmacologico proporzionato all intensità del dolore. Il primo gradino riguarda l uso di un farmaco non-oppioide (es. aspirina, paracetamolo o ibuprofene) e, se questo non raggiunge il suo scopo, si dovrebbe aggiungere un oppioide debole per il trattamento del dolore da lieve a moderato (es. codeina) [2]. Quando l oppioide debole per il trattamento del dolore da lieve a moderato in associazione ad un farmaco non oppioide non fornisce un efficace controllo analgesico, allora verrà sostituito con un oppioide forte indicato per il trattamento del dolore da moderato a grave (come la morfina o altra sostanza appartenente allo stesso gruppo terapeutico della morfina). I farmaci adiuvanti dovrebbero essere somministrati durante il trattamento in qualsiasi momento per alleviare gli effetti collaterali degli analgesici, per aumentare il controllo del dolore e per trattare disturbi psicologici concomitanti quali insonnia, ansia e depressione. Nei pazienti che non trovano beneficio con le opzioni terapeutiche indicate in questi tre gradini, la somministrazione intratecale di oppioidi potrebbe rappresentare un quarto gradino [3]. Secondo quanto riportato in una revisione delle linee guida internazionali pubblicate negli ultimi 20 anni, l oppiaceo di prima scelta per il dolore oncologico moderato forte è la morfina (livello di evidenza C), la cui via di somministrazione ottimale è quella orale [4]. La somministrazione spinale (epidurale, intratecale) di analgesici oppiacei associati ad anestetici locali o clonidina dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti che manifestano analgesia inadeguata o che

2 sviluppano effetti indesiderati intollerabili, nonostante l uso ottimale di oppiacei sistemici e di non oppiacei (livello di evidenza B). La morfina era, sino ad oggi, l unico farmaco analgesico per il quale fosse consentito, secondo quanto riportato in alcune linee guida internazionali, l utilizzo intratecale e rappresentava la sola opzione disponibile per pazienti di questa tipologia, benché altri farmaci (oppioidi, ketamina, midazolam, clonidina, lidocaina e bupivacaina) siano stati utilizzati off-label per via intratecale per il trattamento del dolore cronico [5]. Si segnala, tuttavia, che le schede tecniche dei prodotti a base di morfina commercializzati in Italia non riportano la modalità di somministrazione intratecale tra quelle registrate, benché questa modalità sia comunemente utilizzata nella pratica clinica. In ogni caso, la percentuale di fallimento terapeutico con morfina intratecale può variare dal 23 all 80% e l incidenza di effetti indesiderati dopo iniezioni intratecale di morfina a lungo termine è relativamente elevata [1]. Il farmaco Lo ziconotide è un analogo sintetico di un ω-conopeptide di 25 aminoacidi, la MVIIA, trovato nel veleno prodotto dalla lumaca marina Conus magus ed è il primo esponente approvato per l uso clinico di una nuova classe di composti analgesici non oppioidi, gli antagonisti dei canali del calcio voltaggio dipendenti di tipo N (NCC) [6]. Tali canali regolano il rilascio dei neurotrasmettitori in specifiche popolazioni di neuroni responsabili dell elaborazione del dolore a livello spinale. Legandosi agli NCC neuronali, lo ziconotide inibisce la corrente del calcio voltaggio-sensibile negli afferenti nocicettivi primari che terminano negli strati superficiali del corno dorsale del midollo spinale. A sua volta, questo inibisce il loro rilascio di neurotrasmettitori (compresa la sostanza P) e di conseguenza la trasmissione spinale del dolore. Ziconotide è un analgesico designato dall EMEA come farmaco orfano per il trattamento del dolore cronico in pazienti che richiedono analgesia intratecale ed è destinato esclusivamente ad un uso per somministrazione intratecale in infusione continua tramite pompa interna od esterna [1]. Il trattamento deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di prodotti medicinali per via intratecale; durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa devono essere osservate rigide procedure asettiche. La somministrazione di ziconotide deve essere iniziata al dosaggio di 2,4 µg/die (0,1 mcg/h), e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate. Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi 2,4 mcg/die, fino ad un massimo di 21,6 mcg/die. L intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più. In caso di reazioni avverse la dose può essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell infusione). Efficacia L approvazione di ziconotide da parte dell EMEA si è basata sui risultati di tre studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti su pazienti affetti da dolore cronico severo di origine maligna o benigna [1]. I primi due studi, di breve durata, hanno confrontato l efficacia e la sicurezza di dosi incrementali di ziconotide somministrato per via intratecale rispetto al placebo in pazienti con dolore cronico di origine maligna (studio ) [7] e non maligna (studio ) [1]. In questi due studi è stato seguito uno schema di aumento progressivo delle dosi più rapido e sono state utilizzate delle dosi più elevate rispetto a quanto raccomandato in scheda tecnica e utilizzato nel terzo studio. In entrambi gli studi si è partiti utilizzando una dose iniziale di 0,4 mcg/h con incrementi giornalieri frequenti fino alla massima dose tollerabile. Con questo schema posologico è stato, tuttavia, riscontrato che una titolazione rapida è associata ad una elevata incidenza di eventi avversi severi per cui il regime terapeutico iniziale è stato modificato a 0,1 mcg/h come dose iniziale con incrementi di 0,1 mcg/h ad intervalli di non meno di 24 ore, fino ad una dose massima di 2,4 mcg/h. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere, nella fase di titolazione, ziconotide o placebo per 5-6 giorni; una volta conclusa la fase di titolazione nello studio i pazienti non responder di entrambi i gruppi sono passati all altro braccio di trattamento, nello studio i pazienti non responder del braccio di controllo sono passati al braccio trattato con ziconotide mentre i non responder del braccio ziconotide sono usciti dallo studio. In questi studi sono stati considerati responder i pazienti che presentavano una diminuzione 30% nel punteggio VASPI [1] (Visual Analog Scale of Pain Intensity) rispetto al valore iniziale, che avevano ricevuto contemporaneamente analgesici oppioidi in misura stabile o ridotta e che non avevano ricevuto oppiacei di tipo diverso rispetto a prima dell infusione, se trattati con oppiacei. End-point primario di efficacia era la variazione delle percentuali nella scala VASPI alla fine della fase di titolazione rispetto al basale; end-point secondari erano la variazione delle percentuali nella scala VASPI

3 alla fine della fase di crossover dopo 5-6 giorni, l incidenza di eventi avversi, il grado di sollievo dal dolore (misurato con la scala CPRS, Categorical Pain Relief Scale), le variazioni del consumo di oppioidi (rispetto al basale) e la percentuale di pazienti responder rilevate alla fine del periodo di titolazione. Il protocollo iniziale prevedeva che l analisi di efficacia relativamente all end-point primario venisse condotta solo sui pazienti valutabili (trattati per almeno 4 giorni) ma successivamente è stata condotta sulla popolazione Intention to treat modificata (m-itt) ossia sui pazienti randomizzati che avevano ricevuto almeno un trattamento e per i quali era disponibile la rilevazione del punteggio VASPI al basale e durante la fase di titolazione. Nello studio pazienti con dolore cronico maligno (87% affetti da cancro e 13% da AIDS) refrattari ai trattamenti convenzionali sono stati randomizzati a ricevere ziconotide (n=71) oppure placebo (n=40). Il 32% dei pazienti era già stato trattato con morfina intratecale [7]. In questo studio, i punteggi medi VASPI al termine dell adattamento iniziale del dosaggio sono migliorati rispetto al basale del 51.4% nel gruppo ziconotide contro il 18,1% nel gruppo placebo (p <0,001) nella popolazione m-itt (n=111) e del 53.1% nel gruppo ziconotide contro il 18,1% nel gruppo placebo (p <0,001) nei 108 pazienti ritenuti valutabili. L alleviamento del dolore è stato da moderato a completo nel 52,9% dei soggetti trattati con ziconotide vs il 17,5% di quelli del gruppo trattato con placebo (p <0,001). Cinque soggetti trattati con ziconotide hanno ottenuto un alleviamento completo del dolore (vs nessuno nel braccio di controllo). La percentuale di pazienti responder è stata significativamente superiore nel braccio ziconotide sia nella popolazione m-itt (47,9% vs 17,5% nel controllo, p=0.001) che nei 108 pazienti considerati valutabili (50,0% vs 17,5% nel controllo, p<0.001). Nei pazienti responder che hanno proseguito il trattamento con ziconotide è stata riscontrata una variazione del punteggio VASPI del 69,4% alla fine del periodo di mantenimento che ha avuto una durata di 5 giorni (vs 69.2% alla fine della fase di titolazione). I 26 pazienti inizialmente trattati con placebo e passati a ziconotide hanno mostrato alla fine della fase di crossover una riduzione media del punteggio VASPI del 44,9% (vs 4,2% dei pazienti passati a placebo, p=0.005). Nello studio [1] 255 pazienti con dolore cronico non maligno sono stati randomizzati a ricevere ziconotide (n=169) oppure placebo (n=86). Il 76% dei pazienti soffriva di dolore neuropatico e il 58% dei pazienti era già stato trattato con morfina intratecale. In questo studio, i punteggi medi VASPI al termine dell adattamento iniziale del dosaggio sono migliorati rispetto al basale del 31,2% nel gruppo ziconotide contro il 6,0% nel gruppo placebo (p < 0,001) nella popolazione m-itt (n=250) e del 30,7% nel gruppo ziconotide contro il 6,2% nel gruppo placebo (p < 0,001) nei pazienti ritenuti valutabili (n=238). La percentuale di pazienti responder alla fine del periodo di titolazione è stata significativamente superiore nel braccio ziconotide sia nella popolazione m-itt (33,7% vs 12,8% nel controllo, p<0.001) che nei pazienti considerati valutabili (33,3% vs 13,9% nel controllo, p=0.002). Nel terzo studio [8], di durata maggiore (21 giorni), 220 pazienti con dolore cronico di grado severo non adeguatamente controllato da oppioidi per via sistemica (e/o intratecale) sono stati randomizzati a ricevere ziconotide ad un dosaggio iniziale di 0,1 mcg/h (2,4 mcg/die) (n=112) oppure placebo (n=108). Il dosaggio è stato aumentato gradualmente nell arco di un periodo di 21 giorni, con incrementi di 0,05-0,1 mcg/h ad intervalli di non meno di 24 ore, fino ad una dose massima di 0,9 mcg/h (21,6 mcg/die). Vista, infatti, l elevata incidenza di eventi avversi e drop out verificatisi negli studi precedenti, lo schema posologico è stato modificato diminuendo la dose iniziale e titolando lentamente. La dose media raggiunta al termine dello studio è stata di 0,29 mcg/h (6.96 mcg/die). La maggior parte dei pazienti presentava dolore spinale (n=134), principalmente per Failed back surgery sindrome [1] (n=110), un numero minore presentava neuropatia (n=36). Soltanto cinque soggetti presentavano dolore maligno. Il punteggio medio VASPI rilevato al basale era molto elevato (80,7 mm). Il 97% dei pazienti randomizzati era ritenuto dal medico curante refrattario ai trattamenti attualmente disponibili ed il 90% di essi era già stato trattato con morfina per via intratecale; altre terapie praticate prima dell arruolamento comprendevano oppiacei per via orale (99%), stimolazione midollare (40%), chirurgia spinale (67%) neuroablazione (10,5%) e fisioterapia (94%). End-point primario di efficacia era la percentuale di variazione del punteggio VASPI alla settimana 21 rispetto al basale. Il grado di sollievo dal dolore (misurato con la scala CPRS) e la percentuale di pazienti responder (pazienti con una diminuzione 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale) alla settimana 21 erano end-point secondari. Dopo 21 giorni, il miglioramento percentuale nella media del punteggio della scala VASPI è stato del 14,7% nel gruppo trattato con ziconotide e del 7,2% nel gruppo placebo (p=0,036). Il 16.1% dei pazienti

4 del braccio ziconotide ha presentato una diminuzione 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale vs il 12.0 % del controllo (p=ns). [1] Scala VASPI: scala visuale analogica di intensità del dolore, il cui punteggio può variare da 0 a 100 mm Non sono ad oggi disponibili studi controllati di durata superiore alle 3 settimane [1]. I dati relativi agli effetti a lungo termine sono limitati, in modo particolare, per i pazienti affetti da patologie maligne in fase terminale per i quali l elevato tasso di mortalità ha precluso la possibilità di avere dei dati a lungo termine. Dati provenienti da due studi in aperto a lungo termine riportano che 172 pazienti (la maggior parte dei quali presentava dolore non maligno) sono stati trattati per un periodo 1 anno con ziconotide ma sono comunque necessari ulteriori studi a supporto dell efficacia e della sicurezza a lungo termine. L uso dello ziconotide in associazione con la chemioterapia intratecale non è stato studiato approfonditamente ed è controindicato in scheda tecnica [6]. Due studi clinici in aperto sembrerebbero, comunque, indicare che la combinazione di ziconotide e morfina intratecale potrebbe ridurre efficacemente il dolore e diminuire l uso di oppioidi per via sistemica per un periodo di tempo prolungato. Con l aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale (come pure con l inizio della monoterapia con ziconotide per via intratecale) potrebbero, tuttavia, verificarsi eventi avversi psicotici (es. allucinazioni, reazioni paranoidi) o potrebbe rendersi necessaria la sospensione del trattamento a causa di un peggioramento degli eventi avversi. [2] Failed Back Surgery Syndrome: sindrome che raggruppa alcune possibili conseguenze legate all intervento chirurgico di decompressione di ernia discale, contrassegnata da quadri algici legati alla instabilità della colonna, alle sindromi neurogene da lesione radicolare sia di tipo irritativo che lesionale, alle adesioni epidurali di natura cicatriziale più o meno marcate, all aracnoidite e alla stenosi del canale. Tollerabilità La sicurezza dello ziconotide somministrato sotto forma di infusione intratecale continua è stata valutata in più di 1400 pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche sul dolore acuto e cronico, nel corso delle quali l 88% dei pazienti ha presentato reazioni avverse al medicinale [6]. Tale percentuale è salita a 92,9% nello studio randomizzato controllato di 21 giorni (vs 82,4% nel braccio di controllo, p=0.023) [8]. Gli eventi avversi verificatisi in tale studio sono stati principalmente di grado da lieve a moderato; il 42% dei pazienti trattati con ziconotide ha manifestato eventi avversi gravi (vs 26.9% nel braccio di controllo). Il profilo di sicurezza emerso nel corso degli studi registrativi è caratterizzato da una elevata incidenza di eventi avversi soprattutto a carico del sistema nervoso centrale. Nei pazienti trattati con ziconotide sono stati segnalati deficit cognitivi, capogiri, nistagmo,andatura anomala, stato confusionale, allucinazioni, deficit della memoria, in misura significativamente superiore rispetto al placebo. Aumenti dei valori della creatin-chinasi, generalmente asintomatici, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide intratecale. Ziconotide a differenza degli oppioidi non sembra causare effetti endocrini a lungo termine né vi sono state evidenze di depressione respiratoria. L EMEA evidenzia questa caratteristica e ipotizza un utilizzo in prima linea in pazienti a rischio di depressione respiratoria acuta (COPD). L uso di ziconotide non è associato a dipendenza fisica o psicologica; la tolleranza agli effetti analgesici sembra verificarsi lentamente nel tempo [9]. La somministrazione di medicinali per via intratecale comporta un rischio di infezioni potenzialmente gravi, come la meningite, provocata dalla penetrazione di microrganismi nel punto d ingresso del catetere o per contaminazione accidentale del sistema di infusione, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Poiché il rischio di meningite provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale è superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l uso di sistemi interni per la somministrazione di ziconotide per tempi prolungati mentre un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno. L incidenza di meningite è risultata comunque simile all incidenza riscontrata con l impiego intratecale di altri analgesici. Per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, non si escludono possibili effetti tossici locali a carico del midollo spinale ed i dati preclinici a tale riguardo sono limitati. Linee guida Le recentissime Linee guida per il trattamento del dolore da cancro nell adulto del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2007 [10] riportano lo ziconotide tra le procedure intratecali comunemente utilizzate e specificano che la somministrazione intratecale di un oppioide dovrebbe essere

5 considerata solo nei pazienti che hanno manifestato sedazione o confusione non accettabile in seguito alla somministrazione sistemica. Le recentissime linee guida del The Medical Letter [4] relative ai farmaci per il dolore riportano come farmaci di scelta per il trattamento del dolore di grado grave gli oppioidi forti, considerando la morfina come standard di riferimento. La tolleranza alla maggior parte degli effetti collaterali degli oppioidi, compresa la depressione respiratoria e quella del sistema nervoso centrale, si sviluppa altrettanto rapidamente della tolleranza dell effetto analgesico: aumentando la dose, la tolleranza può, tuttavia, essere superata ed essere ristabilita un adeguata analgesia. Gli schemi di associazione che impiegano non oppioodi, oppioidi e analgesici adiuvanti sono utili nel dolore cronico grave come quello che si manifesta nei pazienti con cancro. Per quanto riguarda ziconotide, le linee guida del The Medical Letter riportano semplicemente che tale farmaco ha ridotto il punteggio del dolore in alcuni pazienti quando aggiunto alla terapia standard per il dolore cronico grave refrattario, incluso il dolore neuropatico e che nel corso degli studi clinici non è stato segnalato sviluppo di tolleranza agli effetti analgesici dello ziconotide o dipendenza o depressione respiratoria. Le linee guida ricordano che durante il trattamento si sono verificati gravi effetti collaterali psichiatrici e a carico del SNC, che possono risolversi lentamente dopo la sospensione del farmaco. Costi Il costo di un anno di trattamento di un paziente cronico (es. paziente con Failed back surgery sindrome) con ziconotide è di circa se somministrato al dosaggio di 9,6 mcg/die (dosaggio medio riportato in scheda tecnica) e di (dosaggio medio utilizzato negli studi clinici) con un dispositivo elettromedicale dal serbatoio di 20 ml. Il costo di 21 giorni di terapia con ziconotide somministrato con una pompa esterna (es. in un paziente oncologico con basse aspettative di vita) è di 640 al dosaggio medio indicato in scheda tecnica e 1600 considerando il dosaggio massimo. Tali costi non comprendono quello della pompa intratecale, che può variare a seconda del modello prescelto. I costi sono spropositamente superiori rispetto al costo di un trattamento con morfina intratecale (pari a 0,58 per giorno di terapia). Conclusioni La scelta della modalità di trattamento del dolore di grado severo refrattario e persistente rappresenta, tuttora, una decisione difficile per il clinico [1]. Secondo quanto riportato nelle linee guida internazionali, la somministrazione spinale (epidurale, intratecale) di analgesici dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti che manifestano analgesia inadeguata o che sviluppano effetti indesiderati intollerabili, nonostante l uso ottimale di oppiacei sistemici e di non oppiacei. La morfina rappresenta lo standard terapeutico utilizzato per via intratecale (benché sia off-label) ma la percentuale di fallimento di tale terapia può variare dal 23 all 80% e l incidenza di effetti indesiderati a lungo termine è relativamente elevata. Ziconotide è un analgesico designato dall EMEA come farmaco orfano per il trattamento del dolore cronico in pazienti che richiedono analgesia intratecale ed è destinato esclusivamente ad un uso per somministrazione intratecale in infusione continua tramite pompa interna od esterna. Lo ziconotide è il primo esponente approvato per l uso clinico di una nuova classe di composti analgesici non oppioidi, gli antagonisti dei canali del calcio voltaggio dipendenti di tipo N: legandosi agli NCC neuronali, lo ziconotide inibisce la corrente del calcio voltaggio-sensibile negli afferenti nocicettivi primari che terminano negli strati superficiali del corno dorsale del midollo spinale. A sua volta, questo inibisce il loro rilascio di neurotrasmettitori (compresa la sostanza P) e di conseguenza la trasmissione spinale del dolore. L approvazione di ziconotide da parte dell EMEA si è basata sugli esiti di tre studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti su pazienti affetti da dolore cronico severo di origine maligna o benigna. Lo studio di maggiore durata è stato condotto su 220 pazienti con dolore di grado severo, il 90% dei quali era già stato trattato con morfina per via intratecale. Dopo 21 giorni, il miglioramento percentuale nella media del punteggio alla scala del dolore VASPI (endopoint primario di efficacia) è stato del 14,7% nel gruppo trattato con ziconotide e del 7,2% nel gruppo placebo (p=0,0360). Gli altri studi avevano valutato un dosaggio molto più elevato di quello registrato ed avevano infatti presentato parecchi effetti collaterali gravi in seguito alla titolazione rapida. Il profilo di sicurezza emerso nel corso degli studi registrativi è caratterizzato da una elevata incidenza di eventi avversi soprattutto a carico del sistema nervoso centrale. Ziconotide a differenza degli oppioidi non è, comunque, associato a dipendenza fisica e/o psichica, né sembra determinare tolleranza agli effetti analgesici, effetti endocrini a lungo termine e depressione respiratoria. L EMEA sottolinea questa caratteristica e ne ipotizza l utilizzo in prima linea in pazienti con fattori di rischio per depressione respiratoria acuta.

6 Il costo di un anno di trattamento di un paziente cronico (es. paziente con Failed back surgery sindrome) con ziconotide è di circa se somministrato al dosaggio di 9,6 mcg/die (dosaggio medio riportato in scheda tecnica) e di (dosaggio medio utilizzato negli studi clinici) con un dispositivo elettromedicale dal serbatoio di 20 ml. Il costo di 21 giorni di terapia con ziconotide somministrato con una pompa esterna (es. in un paziente oncologico con basse aspettative di vita) è di 640 al dosaggio medio indicato in scheda tecnica e 1600 considerando il dosaggio massimo. Tali costi non comprendono quello della pompa intratecale, che può variare a seconda del modello prescelto. I costi sono spropositamente superiori rispetto al costo di un trattamento con morfina intratecale (pari a 0,58 per giorno di terapia). Bibliografia: 1. Prialt. European Public Assessment Report Scientific Discussion. (accesso del 17/08/2007). 2. (accesso del 17/08/2007). 3. Doggrell SA, et al. Exp Opinion Investig Drugs 2004; 13: (accesso del 17/08/2007). 5. The Medical letter Treatment guidelines Prialt â. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 7. Staats PS, et al., JAMA 2004; 291: Rauck R et al., J Pain Symptom Management 2006; 31: Ziconotide: Adis Drug Profile; CNS Drugs 2006; 20: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines 2007 Costo di un anno di terapia in un paziente cronico calcolato considerando l impiego di un dispositivo elettromedicale dal serbatoio di 20 ml Costo di un anno di Dose di terapia all ospedale Note mantenimento (comprensivo del lavaggio della pompa) 7,2 mcg/die (da studi clinici) 9,6 mcg/die (da scheda tecnica) 21,6 mcg/die (dose massima riportata in scheda tecnica) Ø La somministrazione di ziconotide deve essere iniziata al (costo di un singolo ciclo dosaggio di 2,4 mcg/die, e adattata a ciascun paziente in di base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate. Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi 2,4 mcg/die, fino ad un massimo di 21,6 mcg/die. L intervallo minimo fra i singoli incrementi consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più. Ø Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose 9,6 mcg/die. Ø Il dosaggio finale medio raggiunto negli studi clinici era pari a 7,2 mcg/die Ø Utilizzando una Pompa Synchromed è stata dimostrata la stabilità del prodotto per 14 giorni alla temperatura di 37ºC non preventivamente esposta al medicinale e per 60 giorni a 37 C se precedentemente esposta al medicinale. Qualora la pompa non fosse stata precedentemente esposta prima di iniziare la terapia, deve essere lavata tre volte con 2 ml di ziconotide alla concentrazione di 25 mcg/ml (150 mcg 1 fl e mezza: 480 ) *Prezzi da listino ditte Agosto 2007 (prezzi comprensivi delle riduzioni temporanee di legge) Costo di 21 giorni di terapia in un paziente oncologico calcolato utilizzando una pompa esterna: Dose Costo di 21 giorni di terapia all ospedale Note 9,6 mcg/die (dose media di 640 Utilizzando una Pompa esterna CADD-Micro pump è stata mantenimento) dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a 21,6 mcg/die temperatura ambiente (dose massima) *Prezzi da listino ditte Agosto 2007 (prezzi comprensivi delle riduzioni temporanee di legge)

7 Costo di altri farmaci: Farmaco Dose da banca Costo di un giorno di Costo di un giorno di Costo di un anno di dati terapia all ospedale terapia all ospedale terapia all ospedale Micromedex Morfina intratecale 0,2-1 mg/die 0, (off label) *Prezzi da listino ditte Agosto 2007 (prezzi comprensivi delle riduzioni temporanee di legge) Data di redazione: 30 ottobre 2007

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