info infosanità Provincia Autonoma di Trento - Infosanità n. 40

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1 info infosanità 40

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3 Piano provinciale Sangue EDIZIONI PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO ASSESSORATO ALLE POLITICHE PER LA SALUTE Trento 2005

4 Copyright Giunta della Provincia Autonoma di Trento Collana infosanità numero 40 Assessorato alle politiche per la salute Servizio Innovazione e Formazione per la salute Via Gilli, Trento tel. 0461/494037, fax 0461/ sif.salute@provincia.tn.it Piano provinciale sangue approvato con provvedimento della Giunta provinciale nr. 607 del 1 aprile 2005 Servizio Organizzazione e qualità dei servizi sanitari Via Gilli, Trento tel. 0461/494074, fax 0461/ serv.orgsan@provincia.tn.it Coordinamento editoriale: Vittorio Curzel Impaginazione: Giovanna Forti Attilio Pedenzini

5 Presentazione Il sistema trasfusionale ha una valenza strategica rispetto alla complessiva attività sanitaria, in quanto la trasfusione di sangue rappresenta in molte condizioni di malattia un intervento essenziale, funzionale alle attività medico terapeutiche. L efficacia di tale sistema poggia da una parte sul consolidato apporto dei donatori volontari di sangue, e dall altra su un appropriata organizzazione dei servizi. La valorizzazione del volontariato e la adeguata razionalizzazione organizzativa sono infatti i cardini del sistema, e costituiscono quindi obiettivi essenziali da perseguire da parte del Servizio sanitario in materia trasfusionale. Il piano provinciale sangue è lo strumento programmatorio per l individuazione degli obiettivi e delle azioni necessarie per il loro perseguimento. Il piano sangue , recentemente approvato dalla Giunta provinciale, nel prendere atto dei risultati positivi finora raggiunti, dovuti anche alla presenza consistente e affidabile dei donatori, definisce le linee evolutive del sistema trasfusionale. Assi portanti ne sono la valorizzazione della donazione volontaria e gratuita del sangue, anche tramite la programmazione della raccolta e la razionalizzazione dei consumi, e la qualificazione dei servizi, soprattutto sotto il profilo della sicurezza rispetto ai rischi clinici e del miglioramento dell assetto organizzativo delle attività. Questa pubblicazione intende dare adeguata diffusione al piano sangue, fornendo inoltre alcuni documenti aggiuntivi e rilevanti in materia, che possono essere utili a quanti siano interessati alla comprensione della strutturazione complessiva dei servizi e dei processi attinenti alla medicina trasfusionale. Dott. Remo Andreolli Assessore provinciale alle politiche per la salute

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7 Indice Presentazione... 5 Parte prima: Piano Provinciale Sangue 2005/2008 Deliberazione della Giunta provinciale n. 607 dell 1 aprile 2005 Approvazione del Piano Provinciale Sangue 2005/ Piano Provinciale Sangue 2005/ Introduzione Verifica dello stato di attuazione degli obiettivi fissati dal precedente Piano Provinciale Sangue Obiettivi generali del Piano Provinciale Sangue 2005/ Programmazione attività di raccolta Qualità tecnica e sicurezza dell attività trasfusionale Qualità organizzativa della rete dei servizi trasfusionali; requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi Qualità sociale delle attività trasfusionali: promozione della donazione e valorizzazione del volontariato Parte seconda: documenti 1. Strutture trasfusionali operanti in ambito provinciale Regolamento del Dipartimento di Immunoematologia e di medicina trasfusionale Linee guida per il buon uso del sangue e degli emoderivati Linee guida per la selezione del donatore, raccolta del sangue emocomponenti Schema di accordo con le associazioni dei donatori volontari Riferimenti normativi relativi alle attività trasfusionali... 87

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9 PARTE PRIMA Piano Provinciale Sangue Deliberazione della Giunta provinciale n. 607 del 1 aprile 2005 Approvazione del Piano provinciale sangue LA GIUNTA PROVINCIALE Richiamate le deliberazioni giuntali: - n del , con la quale è stato approvato il Piano provinciale sangue , secondo i criteri definiti dalla legge n. 107/1990, fissando gli obiettivi - e le relative azioni per il conseguimento - del consolidamento dell autosufficienza di sangue e plasmaderivati e della sicurezza trasfusionale, e approvando altresì la convenzione con le associazioni di volontariato e le relative tariffe; - n del 10 ottobre 2003 con la quale è stata prorogata la validità del piano sangue con decorrenza 1 gennaio 2003, e ne è stato disposto l aggiornamento relativamente alle tariffe da riconoscere alle associazioni di volontariato, nonché all attivazione del Dipartimento di Immunoematologia e di medicina trasfusionale; - n del 3 settembre2004 con la quale è stato approvato l aggiornamento delle tariffe riconosciute alle Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue operanti nell ambito del Servizio sanitario Provinciale. Atteso che al Piano nazionale sangue e plasma per il triennio approvato con Decreto del Ministero della Sanità 1 marzo 2000 non ha fatto seguito fino ad ora l emanazione di un nuovo Piano sangue nazionale e che per contro è apparso opportuno avviare nel 2004 la elaborazione di un nuovo Piano provinciale sangue. Dato atto che la proposta elaborata del nuovo Piano provinciale sangue per il periodo è stata illustrata alle associazioni dei donatori, acquisendone osservazioni e suggerimenti. Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 recante Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la pro- 9

10 duzione di plasmaderivati. A voti unanimi, espressi nelle forme di legge, d e l i b e r a di approvare il Piano provinciale sangue per il periodo nel testo, che, allegato alla presente deliberazione, ne forma parte integrante e sostanziale. 10

11 PIANO PROVINCIALE SANGUE Introduzione Il sistema emotrasfusionale per la sua funzione di supporto basilare a molte attività medico-terapeutiche, in situazioni spesso di emergenza, non meno che per le sue connotazioni di carattere etico e solidaristico, occupa un area strategica all interno dei servizi sanitari. Al riguardo la normativa prevede l adozione di un atto programmatorio che definisca obiettivi e modalità operative per la promozione della donazione del sangue in misura sufficiente ai bisogni, per la produzione dei suoi derivati secondo i canoni di massima efficienza e qualità, per lo svolgimento in condizioni di sicurezza delle attività trasfusionali e per un adeguata informazione e formazione sugli aspetti connessi di tutela sanitaria dei donatori, degli operatori e dei pazienti. L ultimo Piano provinciale sangue è stato approvato per il triennio con deliberazione della Giunta Provinciale n del 17 novembre 2000 e la sua validità è stata prorogata con successiva deliberazione n del 10 ottobre Con la stessa deliberazione 2550/2003 è stato introdotto il Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, quale strumento cardine delle attività e della rete trasfusionale in provincia. La durata del presente piano è estesa a tutto il prossimo quadriennio e riferita all arco temporale Le linee guida di fondo per l evoluzione del sistema emotrasfusionale provinciale, infatti, possono essere espresse con sufficiente completezza e adeguatezza a valere per tutto il periodo della presente legislatura, fatti salvi i possibili aggiornamenti dovuti a nuovi indirizzi emanati a livello nazionale, a sopravvenute esigenze gestionali o a valutazioni circa i risultati ottenuti. L esigenza di specificazioni, in particolare circa i fabbisogni e circa le attività di produzione e utilizzo del sangue, è verificata nel corso di una conferenza annuale promossa dall Assessore alle Politiche per la Salute, con la partecipazione dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari e delle Associazioni di donatori, per valutare congiuntamente i dati dell attività trasfusionale e per formulare eventuali proposte di miglioramento. In esito alla conferenza annuale, da effettuarsi entro il primo semestre di ogni anno, la Provincia approva, se necessario, gli opportuni aggiornamen- 11

12 ti del piano sangue e stabilisce gli indirizzi per la predisposizione, da parte dell Azienda, del piano annuale di produzione per la programmazione della raccolta e dell utilizzo degli emocomponenti e degli emoderivati. 2. Verifica dello stato di attuazione degli obiettivi fissati dal precedente piano provinciale sangue Il Piano provinciale sangue 2000/2002, la cui validità è stata estesa a tutto il 2003, poneva, come obiettivi generali, da una parte il consolidamento della autosufficienza provinciale di sangue ed il concorso all autosufficienza nazionale e, dall altra, la sicurezza trasfusionale. Per quanto riguarda il primo obiettivo l autosufficienza provinciale è stata ulteriormente consolidata ed acquisita per il sangue intero ed i suoi componenti; essa è invece in via di raggiungimento per quanto concerne gli emoderivati: mentre infatti è stata pienamente raggiunta l autosufficienza di I.G. vena, quella dell albumina è stata raggiunta al 90%. Al conseguimento del primo obiettivo ha concorso, in maniera determinante, l attivazione del Dipartimento di Immunoematologia e di Medicina Trasfusionale (DIMT), che ha consentito di ottimizzare e incrementare le attività di raccolta a livello provinciale, e nello stesso tempo di perseguire politiche di buon uso del sangue e suoi componenti e derivati anch esse su tutto il territorio provinciale. Riguardo al secondo obiettivo, il Piano provinciale sangue dava mandato di perseguire l obiettivo prioritario della massima riduzione possibile del rischio trasfusionale; in questa direzione è stata introdotta la ricerca dei componenti virali non solo per il virus dell epatite C, richiesto dal D.M , ma anche per il virus HIV con tecnica NAT per la riduzione maggiore possibile del periodo finestra. Il DIMT ha inoltre elaborato le linee guida provinciali per la selezione del donatore di sangue. Nel ricordare infine che a sostegno della realizzazione dei due obiettivi generali il Piano provinciale sangue prevedeva le seguenti azioni: a) determinazione del fabbisogno provinciale di sangue e suoi componenti; b) programmazione annuale della raccolta e dell utilizzo di sangue, plasma ed emocomponenti; 12

13 c) razionalizzazione del modello organizzativo delle strutture trasfusionali; d) ottimizzazione delle attività trasfusionali; e) riqualificazione gestionale delle attività trasfusionali; f) attivazione programma di sorveglianza post-trasfusionale; g) standardizzazione delle procedure trasfusionali; si constata la necessità di investire ulteriormente nel riordino strutturale organizzativo negli standard di qualità, nell attivazione del sistema informativo e nelle attività di follow up post-trasfusionale del paziente. 3. Obiettivi generali del piano provinciale sangue Il piano sangue è finalizzato a perseguire i seguenti obiettivi generali: - Programmazione attività di raccolta (autosufficienza provinciale e nazionale); - Qualità tecnica e sicurezza dell attività trasfusionale - Qualità organizzativa della rete dei Servizi Trasfusionali; requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi - Qualità sociale delle attività trasfusionali; promozione della donazione, valorizzazione del volontariato 3.1 Programmazione attività di raccolta (autosufficienza provinciale e nazionale) L autosufficienza provinciale, almeno per quanto riguarda il sangue intero ed i suoi componenti, è ormai acquisita. Peraltro il Piano sanitario nazionale riconosce nell autosufficienza di sangue, emocomponenti ed emoderivati, un interesse di carattere nazionale non frazionabile. A tal proposito la Provincia autonoma di Trento, potendo contare sulla consolidata disponibilità di donatori volontari, concorre al fabbisogno nazionale di sangue attraverso: a) la sottoscrizione di apposite convenzioni con le regioni e aziende sanitarie carenti; b) l adesione al consorzio interregionale per la lavorazione del plasma: questo organismo, a cui aderiscono numerose regioni e province autonome del Nord e del centro Italia, è coordinato dalla regione Veneto, che, in qualità di capofila, provvede ad indire la gara e aggiudicare il relativo appalto per la lavorazione in maniera unitaria di tutto il plasma 13

14 raccolto e per il ritorno di emoderivati in conto lavorazione; tale scelta organizzativa permette di mettere a disposizione dei pazienti gli emoderivati prodotti dai donatori afferenti al consorzio con vantaggi importanti sia dal punto di vista della quantità che della qualità degli emoderivati trasfusi. L accordo è gestito tramite il Gruppo di coordinamento interregionale composto da rappresentanti dei Centri regionali e provinciali di coordinamento e compensazione e con la partecipazione di rappresentanti delle Associazioni di volontari donatori di sangue. Nel periodo di vigenza del presente Piano le scelte strategiche sopra descritte sono confermate e dovranno essere ulteriormente rafforzate. Per la cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici si applicano i prezzi unitari indicati nell allegato A della deliberazione della Giunta provinciale n del 6 novembre 2003, adottata in conformità alle previsioni dell Accordo 24 luglio 2003 tra il Ministro della Salute, le regione e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici. Per la cessione di emoderivati si applicano i prezzi determinati dalla Giunta provinciale con propria deliberazione n del 10 dicembre 2004, tenuto conto sia di quanto stabilito dall articolo 3 del decreto del ministro della Sanità 15 aprile 1994, sia delle determinazioni concordate nell ambito dell accordo interregionale per la lavorazione del plasma, di cui alla deliberazione della Giunta provinciale n. 9882/1998. Va, inoltre, sottolineato che il mantenimento dell autosufficienza dovrà essere attuato attraverso la corretta programmazione e l ottimizzazione di tutte le attività di raccolta a livello provinciale tramite l attività del DIMT con il coinvolgimento delle organizzazioni di volontariato. La programmazione annuale della raccolta e dell utilizzo di emocomponenti e emoderivati sarà realizzata in sede di conferenza annuale attraverso l elaborazione del piano annuale, sulla base dei seguenti indirizzi: a) perseguimento della razionalizzazione dei consumi di sangue e di emoderivati con il duplice obiettivo sia di contenere il fabbisogno di tali prodotti sia di limitare gli eventuali rischi, seppure remoti, legati alle pratiche trasfusionali; b) attivazione di iniziative volte: - alla elaborazione di linee guida per la terapia trasfusionale; - al monitoraggio dei consumi nelle diverse situazioni cliniche e all eventuale revisione degli standard anche attraverso attività di benchmarking 14

15 con realtà nazionali e europee; - al raggiungimento di un indice di donazione omogeneo in tutta la provincia. 3.2 Qualità tecnica e sicurezza dell attività trasfusionale I dati della recente letteratura internazionale riportano stime di rischio da trasmissione di patologie virali con la trasfusione di sangue (in particolare virus dell epatite e HIV) molto ridotte rispetto al passato. Gli eventi trasfusionali sfavorevoli maggiori, dipendenti da complicanze infettive, comunque numericamente ridotti rispetto ad altre tipologie di rischio clinico numericamente prevalenti, derivano dalla non corretta identificazione del paziente. In tale prospettiva è stato elaborato recentemente uno studio (titolato Risk management in Sanità. Il problema degli errori) da parte dalla Commissione tecnica sul rischio clinico presso il Ministero della Salute. Detto studio, prendendo in esame alcuni tra i più frequenti aspetti critici dell assistenza sanitaria, e tra questi la sicurezza nell uso del sangue, indaga in ordine alle cause prevalenti di rischio clinico e formula indicazioni generali e individua tecniche per la riduzione e gestione del problema. La riduzione del rischio infettivo è un obiettivo assicurato mediante l introduzione del controllo con test NAT per HCV di tutte le unità raccolte e l introduzione del controllo con test NAT per HIV di tutte le unità raccolte. Per quanto riguarda invece i rischi clinici non di origine infettiva, deve essere mantenuto l impegno per migliorare ulteriormente il livello di sicurezza per i soggetti che ricevono trasfusioni, mediante l adozione di specifiche iniziative finalizzate a monitorare gli eventuali eventi avversi ed a prevenirli, con riferimento alle indicazioni contenute nel richiamato documento relativo al Risk management in sanità. Parte essenziale della sicurezza trasfusionale è la responsabilizzazione di tutte le istituzioni sanitarie centrali e regionali in merito all attivazione di standard e di sistemi operativi che consentano la verifica sistematica della sicurezza e dell efficacia terapeutica del sangue e dei suoi prodotti. Gli strumenti per attuare la qualità tecnica e la sicurezza dell attività trasfusionale sono: a) la standardizzazione delle procedure trasfusionali di raccolta, manipolazione, validazione e distribuzione degli emocomponenti attraverso le adozioni di linee guida e protocolli; 15

16 b) la sicurezza trasfusionale attraverso la selezione e valutazione periodica dei donatori ed il follow-up dei pazienti sottoposti a terapia trasfusionale attribuendo sempre maggiore attenzione alle logiche del rischio clinico; c) il monitoraggio delle attività trasfusionali e dei connessi possibili eventi avversi attraverso un adeguato sistema informativo che preveda la rilevazione dei dati inerenti i singoli eventi trasfusionali e la rilevazione dei controlli post-trasfusionali. 3.3 Qualità organizzativa della rete dei Servizi Trasfusionali; requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi Il miglioramento della medicina trasfusionale rientra tra gli obiettivi per la promozione della salute fissati dal Piano Sanitario Nazionale , per il cui conseguimento sono stati definiti specifici obiettivi che prevedono, tra l altro, di assicurare al sistema trasfusionale un sistema di garanzia di qualità. In questo contesto va richiamato il Piano nazionale sangue , che indica esplicitamente l opportunità di definire il processo di autorizzazione/accreditamento delle Strutture trasfusionali unitamente ad un sistema di garanzia di qualità. A tal fine sono intervenuti dapprima il D.M. 1 marzo 2000 sul sistema di garanzia di qualità e successivamente il D.P.C.M. 1 settembre 2000 in ordine al processo di autorizzazione/accreditamento delle strutture in questione. L attivazione e lo sviluppo nelle strutture trasfusionali di un sistema di garanzia di qualità è evidentemente interconnessa con i processi di autorizzazione e di accreditamento delle struttura sanitarie. A questo proposito giova ricordare che Il percorso per l autorizzazione e l accreditamento delle strutture sanitarie - avviato dal D.Lgs 502/92 e successive modifiche, definito in termini di requisiti minimi dal DPR 14 gennaio 97 - è stato recepito nella nostra Provincia con la L.P. n. 3/1998 (art. 43) ed esplicitato nelle modalità attuative col Regolamento di esecuzione della citata L.P. n. 3/1998. Pur non essendo stati esplicitati, nell ambito della richiamata normativa provinciale in tema di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, specifici requisiti per le strutture e le attività trasfusionali, ciò non di meno dovranno essere attivate specifiche iniziative, da realizzare entro il 16

17 periodo di vigenza del presente Piano, al fine di: a) adottare - nell ambito della specifica regolamentazione provinciale dell istituto dell autorizzazione all esercizio di attività sanitarie i requisiti minimi specifici per le strutture e le attività trasfusionali, con riferimento ai requisiti definiti dal citato D.P.C.M. 1 settembre 2000; b) promuovere e favorire il processo, già avviato, di qualificazione ed integrazione delle attività trasfusionali nella prospettiva di uno sviluppo dei requisiti autorizzativi in requisiti per l accreditamento. Se complessivamente l assetto organizzativo delle attività delle strutture trasfusionali esistenti si è dimostrato funzionale rispetto ai compiti assegnati, esistono tuttavia spazi di miglioramento qualitativo in termini di efficienza, appropriatezza ed efficacia degli interventi assicurati. Quali condizioni base per l elevamento qualitativo del sistema con il presente Piano si dispone che l Azienda provinciale per i servizi sanitari provveda: a) ad unificare sotto il profilo organizzativo e funzionale i servizi trasfusionali, pur mantenendo le opportune articolazioni operative sul territorio; b) a rafforzare la funzione del Dipartimento di Medicina Trasfusionale, e delle sue strutture organizzative, quale strumento imprescindibile per la standardizzazione ed ottimizzazione di tutte le attività trasfusionali garantendo l avvio di un sistema di qualità comune, il concentramento delle attività produttive, la razionalizzazione dell impiego delle risorse; c) a completare le funzioni del sistema informativo unico provinciale in modo che lo stesso sia in grado di gestire in maniera unitaria tutte le operazioni trasfusionali eseguite in provincia. Potrà inoltre realizzarsi il collegamento con le associazioni dei donatori volontari, migliorando anche il sistema di segnalazione dei bisogni da parte dell Azienda provinciale per i servizi sanitari; tale sistema informativo dovrà, inoltre, costituire il data base necessario per l attivazione del flusso informativo verso il Ministero della Salute e l Istituto Superiore della Sanità previsto dal Piano nazionale sangue e plasma. A tale proposito viene ribadita la validità della tenuta del Registro Unico del Sangue demandata al Centro Coordinamento e Compensazione istituito presso il S.I.T. di Trento cui compete la trasmissione al Ministero della Sanità dei dati relativi alla propria attività; d) ad assicurare a tutti i cittadini iscritti al servizi sanitario provinciale la possibilità di effettuare donazioni di sangue presso strutture dedicate all interno del territorio provinciale. 17

18 3.4 Qualità sociale delle attività trasfusionali: promozione della donazione e valorizzazione del volontariato. La Provincia riconosce la funzione civica e sociale nonché i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue e suoi componenti, favorendo e stimolando la costituzione di Associazioni di donatori volontari di sangue che operino in favore dei Servizio Sanitario Provinciale. Le Associazioni dei donatori volontari del sangue, hanno contribuito in modo decisivo al raggiungimento degli obiettivi del Piano provinciale sangue perseguendo, in accordo con la Provincia, attività di promozione dell informazione e della educazione alla donazione del sangue, di promozione e sviluppo della cultura della solidarieta trasfusionale, di responsabilizzazione della popolazione in generale e dei donatori in particolare nei confronti di uno stile di vita che non esponga a rischi che possono comportare la trasmissione di malattie infettive trasmissibili con il sangue, di donazione del sangue nell ambtio della adesione al programma provinciale per il raggiungimento dell autosufficienza ematica provinciale ed il concorso all autosufficienza nazionale. Tenuto conto degli indirizzi nazionali e provinciali, i rapporti tra le Associazioni sono regolati da specifiche convenzioni di durata triennale, in conformità allo schema approvato dalla Giunta provinciale. Lo schema di convenzione con le Associazioni di volontariato dei donatori di sangue è quello già annesso al Piano Sangue approvato con deliberazione della Giunta provinciale n del Possono attivare rapporti convenzionali con il Servizio Sanitario Provinciale le Associazioni o relative Federazioni costituite con atto pubblico, in possesso di uno statuto conforme ai principi previsti dal D.M. 7 giugno 1991 ed iscritte all albo provinciale delle organizzazioni di volontariato. I compensi riconoscibili, anche in forma tariffaria, alle Associazioni di donatori di sangue per lo svolgimento dei compiti statutari concorrenti con le finalità del servizio pubblico, sono determinati e aggiornati dalla Giunta provinciale, che fissa altresì le modalità per l erogazione dei compensi. Fino a nuove diverse determinazioni l entità dei compensi erogabili alle Associazioni di volontariato sono quelli previsti dalla deliberazione della Giunta provinciale n di data 3 settembre Nei casi di emergenza trasfusionale pubblica conseguente a catastrofi o a calamità naturali, ove non si riesca a fronteggiare la domanda di san- 18

19 gue, emocomponenti ed emoderivati con i mezzi organizzativi ordinari di ciascuna struttura trasfusionale, si rendono necessarie particolari forme di coordinamento con strutture trasfusionali di province o regioni limitrofe con la predisposizione di mezzi e piani organizzativi da attivarsi nel più breve tempo possibile, al fine di promuovere la massima attività di prelievo di sangue nelle zone non coinvolte nell evento. Per tale scopo dovranno essere promosse opportune forme di collaborazione con gli operatori referenti delle Province e Regioni limitrofe, per far fronte all emergenza trasfusionale. In particolare e necessario che nella circostanza vengano rispettate le seguenti prescrizioni: a. presenza presso tutti gli ospedali della provincia di una adeguata scorta di emocomponenti ed emoderivati a lunga conservazione; b. predisposizione di idonei mezzi di telecomunicazione e di trasporto da attribuire all esclusiva disponibilità dei Servizi trasfusionali provinciali, affinché gli emoderivati ed emocomponenti possano pervenire alle zone colpite con urgenza, ordine e continuità, in misura adeguata al fabbisogno, c. adeguamento della rete trasfusionale provinciale per consentire il superamento dell emergenza trasfusionale con adeguati mezzi; d. predisposizione di un piano di rifornimento di emocomponenti ed emoderivati anche presso strutture trasfusionali extra provinciali; e. esecuzione di terapia trasfusionale mirata al fine di ottenere la massima efficacia di intervento ed il minimo spreco. 19

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21 PARTE SECONDA Documenti 1. Strutture trasfusionali operative in ambito provinciale. Le strutture trasfusionali operative in ambito provinciale sono: - Dipartimento di Medicina Trasfusionale (DIMT), strumento di integrazione e coordinamento di tutte le attività delle strutture trasfusionali; - Servizio di Immunoematologia e Trasfusione (S.I.T) collocato presso il presidio ospedaliero S. Chiara di Trento; svolge anche l attività propria del Centro Trasfusionale di Trento. Presso il S.I.T. sono ubicati: - il centro di riferimento di secondo e terzo livello per la diagnostica HIV (legge 135/90 e delibera Provinciale 13638/92); - il centro provinciale di assistenza agli Emofilici (Delibera Provinciale 1025/2 del ); - il laboratorio ed ambulatorio di trombosi ed emostasi (art. 5 comma n., legge 107/1990); - il laboratorio provinciale di tipizzazione tissutale con sede provinciale del GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo); - la Banca del Sangue e del Plasma con funzioni di: raccolta, produzione e validazione degli emocomponenti; - il centro FCSA (federazione centri di sorveglianza terapia anticoagulante) per pazienti che necessitano di TAO (terapia anticoagulante orale); - Centro Trasfusionale (C.T.), collocato presso il presidio dell Ospedale di Rovereto, a cui afferiscono le U.R. attivate nei Distretti Giudicarie e Rendena, Alto Garda e Ledro, Vallagarina; - Unità di raccolta (U.R.), collocate presso i presidi ospedalieri periferici. Le U.R. sono istituite presso i seguenti presidi ospedaleri: Cavalese, Borgo Valsugana, Pergine (ex O.P.), Mezzolombardo, Cles, Tione, Arco- Riva; - Frigoemoteche, nei seguenti presidi ospedalieri pubblici e privati accreditati: Cavalese, Borgo Valsugana, Mezzolombardo, Villa Igea, Cles, S. Camillo, e Villa Bianca, che fanno riferimento al S.I.T. di Trento. Sono istituite frigoemoteche nei presidi ospedalieri di Tione, Arco e Riva, Casa di cura Solatrix di Rovereto che fanno riferimento al C.T. di Rovereto. 21

22 Fanno parte, inoltre, della rete trasfusionale operativa il Centro di Coordinamento e Compensazione a valenza provinciale, previsto dall art. 8 della L.107/1990 e dal D.M n. 308, ed il Comitato Unico Aziendale per il buon uso del sangue. 22

23 2. Regolamento del Dipartimento di Immunoematologia e di Medicina Trasfusionale (DMT) Art. 1 Definizione 1. Il Dipartimento di Immunoematologia e di Medicina Trasfusionale (DIMT) costituisce lo strumento di integrazione e di coordinamento delle strutture trasfusionali (SIT, CT, Unità di Raccolta, Frigoemoteche) individuate dal Piano Sangue Provinciale e operative nella Provincia Autonoma di Trento. 2. Tali strutture, tra loro funzionalmente interdipendenti, perseguono le finalità di cui al successivo articolo 2 assicurando lo svolgimento dei compiti e le funzioni richiamate nei documenti programmatori provinciali ed organizzativi aziendali. Art. 2 Finalità 1. Il Dipartimento di Immunoematologia e di Medicina Trasfusionale, attraverso il coordinamento sul piano tecnico scientifico funzionale ed operativo di tutte le strutture trasfusionali, persegue: - la ottimizzazione delle attività trasfusionali attraverso la organizzazione efficiente della raccolta del sangue e la promozione dell appropriato utilizzo del sangue e degli emocomponenti; - la standardizzazione delle procedure trasfusionali attraverso la adozione di linee guida e protocolli validati sia sul versante clinico, sia sul versante laboratoristico; - la sicurezza trasfusionale attraverso la selezione e valutazione periodica dei donatori e il follow up dei pazienti sottoposti alla terapia trasfusionale; - lo sviluppo del sistema informativo e gestionale in grado di assicurare ai decisori istituzionali le informazioni necessarie per l esercizio delle funzioni di programmazione e governo del livello di competenza; - il coinvolgimento attivo delle associazioni di volontariato nelle attività di promozione della donazione e di raccolta del sangue e degli emocomponenti, e di promozione di stili di vita compatibili con la rilevanza della attività di donazione; - lo sviluppo della formazione continua del personale, anche attraverso la partecipazione ad attività di ricerca sulla introduzione di nuove tecnologie sanitarie secondo i principi dell health technology assessment. 23

24 Art. 3 Compiti 1. Il Dipartimento di Immunoematologia e di Medicina Trasfusionale assicura il coordinamento: - delle attività di raccolta ed approvvigionamento del sangue e degli emocomponenti delle strutture afferenti al dipartimento per garantire ai presidi ospedalieri aziendali ed accreditati la copertura dei fabbisogno in condizioni ordinarie e in situazioni di urgenza/emergenza; - delle attività di raccolta ed approvvigionamento del sangue e degli emocomponenti delle strutture afferenti al dipartimento per concorrere al piano di autosufficienza nazionale secondo le indicazioni del piano provinciale sangue; - delle attività di selezione, reclutamento e follow up dei donatori ; - delle attività analitiche da eseguire direttamente o indirettamente su donatori e sulle sacche secondo le modalità tecniche ed organizzative definite per le singole strutture; - delle attività di immunoematologia, immunologia, ematologia ed emocoagulazione secondo le indicazioni del piano provinciale sangue; - delle attività di monitoraggio post trasfusionali ; - delle attività di registrazione e produzione delle reportistiche cliniche e gestionali previste dalle normative vigenti; - di tutte le altre attività previste dalle norme di indirizzo e programmazione provinciale ed aziendale. Art. 4 Strutture del Dipartimento 1. Al Dipartimento di Immunoematologia e di Medicina Trasfusionale afferiscono le seguenti strutture trasfusionali: - il Servizio di Immunoematologia e Trasfusione (SIT) di Trento; - il Centro Trasfusionale (CT) di Rovereto; - le Unità di Raccolta (UR) di Arco-Riva del Garda, Borgo Valsugana, Cavalese, Cles, Mezzolombardo, Pergine Valsugana, Tione di Trento; - le Frigoemoteche di Cavalese, Borgo Valsugana, Mezzolombardo, Villa Igea, Cles, S.Camillo, Villa Bianca, Tione, Arco-Riva, Casa di Cura Solatrix. 1. Gli organi del Dipartimento sono: Art. 5 Organi del dipartimento 24

25 - Il Coordinatore del Dipartimento; - Il Comitato del Dipartimento; - La Conferenza del Dipartimento. 2. Il Dipartimento ha sede nella struttura ove opera il Coordinatore. Art. 6 Risorse del Dipartimento di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale 1. Per risorse del Dipartimento s intendono le risorse assegnate alle singole unità operative afferenti al Dipartimento, che concorrono, per le attività di competenza, al perseguimento delle sue finalità e degli obiettivi affidati, e quelle specificamente assegnate per il funzionamento del Dipartimento medesimo. Art. 7 Coordinatore del Dipartimento 1. Il Coordinatore del dipartimento è nominato dal Direttore Generale fra i direttori del SIT o CT afferenti al Dipartimento e resta in carica tre anni. L incarico è rinnovabile ed è incompatibile con analogo incarico in altro dipartimento. E revocabile con motivata decisione da parte del Direttore Generale. Le funzioni di Coordinatore di Dipartimento sono aggiuntive rispetto a quelle di direttore di unità operativa. Art. 8 Funzioni del Coordinatore 1. Al Coordinatore del dipartimento competono le seguenti funzioni: - assicurare il funzionamento del dipartimento, attuando i modelli organizzativi stabiliti; - utilizzare in maniera flessibile le risorse umane del dipartimento al fine di garantirne la massima efficienza operativa; - rappresentare il dipartimento nei rapporti con il Direttore Generale e i Direttori da cui dipendono le unità operative costituenti il dipartimento; - negoziare il piano delle attività trasfusionali delle strutture afferenti al dipartimento con i Direttori da cui dipendono tali unità operative; - pianificare la realizzazione del piano delle attività trasfusionali e la gestione delle risorse specificamente assegnate al Dipartimento, sentito il Comitato di Dipartimento; - promuovere l uniforme applicazione delle procedure comuni ed il raggiungimento degli obiettivi di esercizio assegnati al dipartimento, sulla base degli indicatori prestabiliti a livello aziendale; 25

26 - promuovere la collaborazione tra il Dipartimento e le unità operative non afferenti al Dipartimento medesimo, con riferimento a particolari tematiche di interesse comune; - convocare e presiedere il Comitato del dipartimento e la Conferenza del Dipartimento, al fine di acquisirne compiutamente i pareri e le proposte formulate; - definire, in collaborazione con le competenti strutture aziendali, i piani di formazione continua e le altre iniziative finalizzate ad assicurare l aggiornamento tecnico-scientifico e la promozione culturale delle risorse professionali del dipartimento; - garantire la corretta applicazione dei criteri e delle modalità di assegnazione della specifica retribuzione di risultato assegnata in ambito dipartimentale per gli aspetti di competenza; - assicurare lo sviluppo del processo di miglioramento continuo della qualità dell assistenza dal punto di vista professionale, organizzativo e relazionale; - assicurare i processi di informazione/comunicazione intra ed extradipartimentali; - elaborare la relazione periodica sull andamento delle attività di medicina trasfusionale aziendale; - proporre le modifiche al Regolamento del Dipartimento. Art. 9 Vice Coordinatore e Segretario 1. Il Vice Coordinatore viene nominato dal Coordinatore, tra i direttori delle unità operative afferenti al Dipartimento. I compiti del Vice Coordinatore sono: - sostituire il Coordinatore in caso di sua assenza o impedimento; - coadiuvare il Coordinatore nelle funzioni di competenza. 2. Le funzioni di verbalizzazione sono affidate al componente più giovane del comitato che, per le attività di segreteria amministrativa e di tenuta della documentazione, potrà avvalersi del personale amministrativo assegnato alla Unità Operativa del Coordinatore del Dipartimento medesimo. Art. 10 Comitato del Dipartimento 1. Il Comitato di Dipartimento è composto dai seguenti membri: - i direttori delle unità operative (SIT, CT, UR) afferenti al dipartimento; - due dirigenti di struttura semplice del SIT e uno del CT, nominati dal 26

27 Direttore Generale, su proposta del Direttore di Dipartimento; - un farmacista nominato dal Direttore Generale su proposta del Coordinatore del Dipartimento; - un collaboratore professionale sanitario ed un tecnico-sanitario, nominati dal Direttore Generale su proposta del Coordinatore del Dipartimento ; - il Coordinatore sanitario della associazione di donatori numericamente più rilevante. 2. Tutti i componenti del Comitato di dipartimento restano in carica tre anni e possono essere revocati dal Direttore Generale su proposta motivata del Direttore di Dipartimento. Art. 11 Funzioni del Comitato del Dipartimento 1. Il Comitato svolge funzioni consultive e propositiva. 2. Il Comitato esprime parere obbligatorio relativamente all esercizio, da parte del Coordinatore di dipartimento, delle seguenti funzioni: - definizione del programma di attività trasfusionale; - pianificazione della utilizzazione delle risorse assegnate; - verifica della conformità dei modelli comportamentali e dei risultati all interno del dipartimento, sulla base degli indicatori prestabiliti a livello aziendale. 3. Al Comitato compete inoltre formulare proposte in ordine ai seguenti argomenti: - gestione flessibile del personale afferente al Dipartimento ; - utilizzo di spazi ed attrezzature attribuite al Dipartimento; - sperimentazione e adozione di modalità organizzative volte al miglioramento dell efficienza e all integrazione delle attività delle strutture del dipartimento per poter fornire il miglior servizio al costo più contenuto; - modello organizzativo per le attività di copertura trasfusionale dell urgenza e dell emergenza nell arco delle 24 h a livello provinciale; - coordinamento e sviluppo delle attività cliniche, di ricerca, di formazione, di studio e di verifica della qualità delle prestazioni; - miglioramento del livello di umanizzazione dell assistenza erogata all interno delle strutture del dipartimento; - modifiche al Regolamento del Dipartimento (da approvare a maggioranza qualificata dei 2/3 da parte dei componenti del Comitato). - definizione del programma di attività annuale di medicina trasfusionale; - promozione dei livelli omogenei di assistenza di medicina trasfusionale a livello provinciale, - adeguamento delle risorse presenti nelle strutture trasfusionali sulla 27

28 base dei carichi di lavoro rilevati; - armonizzazione degli orientamenti del Comitato Aziendale per il buon uso del sangue a livello provinciale; - utilizzazione delle risorse in funzione delle attività cliniche correnti e dell attività proposte dai gruppi di lavoro intra- dipartimentali; - promozione dei programmi di aggiornamento, didattica e ricerca. Art. 12 Convocazione del Comitato del Dipartimento 1. Il Comitato si riunisce a cadenza almeno bimestrale, a seguito di convocazione da parte del Coordinatore di dipartimento, che provvederà ad avvisare i componenti con almeno cinque giorni lavorativi di preavviso rispetto alla data fissata per la riunione, trasmettendo comunicazione riportante l ordine del giorno e il giorno, il luogo, l ora di convocazione. 2. Le riunioni del Comitato di Dipartimento sono valide quando vi è la presenza della metà più uno dei componenti del Comitato medesimo. Ciascun componente, in caso di impossibilità a partecipare, può farsi sostituire da un proprio delegato; la delega deve essere espressa con atto scritto e in relazione alla seduta convocata. I pareri/proposte del Comitato di dipartimento devono essere approvati con voto palese dalla maggioranza semplice dei presenti. In caso di parità di voti prevale il voto del Coordinatore. Art. 13 Conferenza del Dipartimento 1. La Conferenza di Dipartimento è composta: - dal Comitato di Dipartimento, - dai Dirigenti Medici Responsabili degli Ospedali della Provincia o loro delegati; - da un rappresentante di ciascuna delle Associazioni dei donatori di Sangue presenti nel territorio provinciale e con le quali è attivo un rapporto di convenzione; 2. La Conferenza: - programma annualmente i livelli di raccolta in ordine al volume, tipologia e alle sedi di raccolta. Essa tiene conto dei fabbisogni evidenziati dal Comitato Aziendale per il buon uso nonché delle indicazioni del Piano Sangue Provinciale in rapporto alla necessità di raggiungere e mantenere l autosufficienza provinciale e contribuire all autosufficienza nazionale; - valuta il consumo di emocomponenti ed emoderivati e l entità delle cessioni realizzate per le necessità extraprovinciali ed extraregionali; 28

29 - propone programmi di aggiornamento per il personale che opera nel dipartimento nonché interventi promozionali alla donazione per la popolazione; - si riunisce di norma una volta l anno; può essere convocata su richiesta di almeno un quarto dei componenti e deve essere riunita entro 30 giorni dalla data della richiesta. I componenti durano in carica 3 anni. 29

30 3. Linee guida per il buon uso del sangue e degli emoderivati (approvato dall Azienda provinciale per i Servizi Sanitari - Dipartimento di Medi- cina Trasfusionale) Gli eritrociti concentrati sono indicati per aumentare rapidamente l apporto di ossigeno ai tessuti quando la concentrazione di emoglobina è abnormemente bassa e/o la capacità ossiforica del sangue è ridotta o il consumo tissutale di ossigeno è aumentato, in presenza di meccanismi di compenso fisiologico inadeguati (tabella III). Per il trattamento dell anemia sono disponibili diversi tipi di preparati eritrocitari: eritrociti cconcentrati, eritrociti concentrati lavati, eritrociti concentrati (filtrati), eritrociti concentrati irradiati. 1) Eritrociti concentrati Indicazioni: a) Anemia di pertinenza medica - Anemia cronica grave e non curabile con altre terapie - Emergenza ematologica acuta da anemia grave L anemia va curata innanzitutto cercando di rimuovere le cause che l hanno provocata. L anemia cronica va trattata, quando possibile, con terapia farmacologica specifica (ferro, vitamina B 12, acido folico, eritropoietina umana ricombinante). La talassemia e l anemia falciforme richiedono specifiche strategie trasfusionali. Soltanto in presenza di un anemia cronica grave, sintomatica, e non curabile in altro modo, va attuato il ricorso alla terapia trasfusionale (tab. 1). 30

31 Tab. I. Linee-guida per valutare la compromissione fisica nei pazienti anemici e per decidere la strategia trasfusionale Livello medio emoglobina 10 g/dl 8-10 g/dl 6-8 g/dl 6 g/dl Probabilità di compromissione Molto bassa Bassa Moderata Alta Strategia trasfusionale Evitare Evitare; trasfondere solo se migliorano i sintomi dopo trasfusione di prova. Ridurre l attività fisica; se insufficiente, trasfondere. Richiede spesso trasfusione. Petz L.D.: Clinical Practice of Transfusion Medicine. Churchill Livingstone. 3 Ed L indicazione ed il grado d urgenza della trasfusione di eritrociti concentrati non possono essere definiti solo in base ai valori dell Hb o dell Htc, ma devono basarsi su una corretta valutazione delle indicazioni cliniche e dei dati di laboratorio (tabella 2), nonché della tolleranza e delle manifestazioni cliniche dell anemia (fatica mentale e fisica, cefalea, dispnea, angina, tachicardia e/o alterazioni elettrocardiografiche di natura ischemica) che compaiono quando i meccanismi di compenso sono insufficienti (tabella 3). Tab. 2. Linee guida cliniche per la trasfusione in pazienti con anemia cronica Fattori da considerare: - età del/la paziente - segni e sintomi di anemia - storia naturale dei disturbi del paziente - prognosi (spettanza di vita) - rapidità di inizio dell anemia - meccanismi di compenso fisiologico (v. tab. III) - funzionalità cardiopolmonare - anamnesi di comorbidità ischemica - valori di emoglobina/ematocrito Decisione caso per caso, in base alle manifestazioni cliniche Mintz, P.D.: Transfusion therapy, Clinical Principles and Practice. AABB Press

32 Tab. 3. Anemia: meccanismi di compenso fisiologico - Aumento della gittata cardiaca: - Aumento della frequenza cardiaca (meccanismo prevalente) - Aumento del volume di eiezione - Aumento del flusso ematico arterioso coronarico (diminuito nei pazienti con lesioni stenotiche). - Ridistribuzione del flusso ematico (dalle aree con bassa estrazione ai tessuti con elevata richiesta di ossigeno). - Aumento dell estrazione di ossigeno. - Aumento del 2,3-difosfoglycerato eritrocitario (2,3 DPG). Menitove J.E.: Red Cell Transfusion Therapy in Chronic Anemia, in Mintz P.D.: Transfusion Therapy, Clinical Principles and Practice. AABB Press In accordo con le linee guida emanate da varie organizzazioni professio- nali, come il National Institute of Health (Consensus Conference, 1988), l American College of Physicians (1992), l American Society of Anesthesio- logists (1996), l University Health System Consortium (1997), il Canadian Expert Working Group (1997), il College of American Pathologists (1998), il British Committee on Standards in Haematology (2001), sono tollerati i seguenti valori soglia (trigger): Paziente adulto: - Hb circa 8 g/dl ed Htc circa 25%: valore soglia tollerato dalla maggioranza dei pazienti, con normale funzione dei meccanismi di compenso fisiologico. - Hb inferiore a 8 g/dl (Hb intorno a 6-7 g/dl ed Htc circa 20%): valore soglia di solito ben sopportato in caso di anemia cronica, con normale funzione dei meccanismi di compenso fisiologico. - Hb superiore a 8 g/dl (Hb circa 9-10 g/dl ed Htc circa 30%): valore soglia per pazienti con compromissione dei meccanismi di compenso fisiologico (marcata riduzione dell ossigenazione tessutale, della funzionalità cardiocircolatoria o respiratoria, malattia vascolare cerebrale o periferica). - Hb superiore a 10 g/dl: in linea generale non giustifica la trasfusione di emazie, tranne rare eccezioni fra i pazienti che hanno impegnate al massimo tutte le risorse dei meccanismi di compenso fisiologico (grave malattia coronarica, grave pneumopatia cronica o grave malattia vascolare). - Hb intorno a 9,5-10,5 g/dl (regime ipertrasfusionale) o intorno a 11,5 g/dl (regime supertrasfusionale): valori mantenuti nella terapia trasfusionale della talassemia maior e dell anemia falciforme. 32

33 b) Anemia di pertinenza pediatrica Il Servizio Trasfusionale può allestire unità di volume ridotto (circa 100 ml) per i pazienti pediatrici frazionando una stessa unità di emazie in più aliquote che possono essere trasfuse in più riprese al piccolo paziente, minimizzando, così, il numero di donatori cui esporre il neonato con conseguente importante riduzione dell esposizione al rischio infettivo. Per i prematuri o per pazienti selezionati ( trasfusioni intrauterine, immunodeficit congenito, exanguinotrasfusione), l unità deve essere irradiata e filtrata. Neonato (e lattante fino a 4 mesi): - Hb intorno a 10 g/dl, e intorno a 13 g/dl nelle prime 24 ore di vita o in presenza di insufficienza cardiaca o respiratoria neonatale. - Nei lattanti oltre i quattro mesi di vita e nei bambini, le indicazioni alla trasfusione di emocomponenti sono analoghe a quelle degli adulti, ovviamente tenendo presenti i diversi volumi ematici in rapporto all età. In alcune anemie croniche del bambino, come ad esempio nella talassemia, vi sono protocolli particolari, che prevedono la trasfusione di globuli rossi in regime cosiddetto ipertrasfusionale o supertrasfusionale. Indicazioni errate all uso di eritrociti: - Quando l emoglobina è superiore a 10 g/dl (a parte rarissime eccezioni); - Quando il paziente è ben compensato per l anemia; - Per espandere il volume ematico; - In sostituzione di ematinici (Fe ++, B12, folati); - A scopo ricostituente; - Per accelerare la guarigione delle ferite. I criteri per definire la quantità di globuli rossi da somministrare in rapporto all incremento di Hb e/o Htc desiderati sono i seguenti: orientativamente, nell adulto un unità di eritrociti concentrati aumenta l Hb di circa 1 g/dl o l Htc di circa il 3%. Nei pazienti pediatrici la trasfusione di 5 ml/kg comporta un incremento di Hb di circa 1 g/dl. c) Emorragia acuta Il più importante fattore nel trattamento dell emorragia acuta è la prevenzione o la correzione dello shock ipovolemico. E critico, per l ossigenazione tissutale, infondere un volume liquido (cristalloidi/colloidi) sufficiente a ristabilire rapidamente il volume circolante e a mantenere adeguato il 33

34 flusso ematico e la pressione sanguigna. La trasfusione di eritrociti concentrati è riservata per quei pazienti che hanno perso più del 20% del loro volume ematico, con adeguato valore di emoglobina di partenza (una perdita di 1000 ml di sangue, nel soggetto normale, solitamente non richiede trasfusione eritrocitaria). d) Anemia di pertinenza chirurgica In tabella 4 sono sintetizzati i criteri decisionali per la trasfusione. Tab. 4. Criteri decisionali per la trasfusione perioperatoria di emazie Livello di emoglobina: >10 g/dl <7 g/dl >7 g/dl e <10 g/dl* Decisione trasfusionale: Trasfusione raramente indicata. Trasfusione generalmente indicata. Zona grigia*. *Ogni decisione inerente alla trasfusione in ambito chirurgico deve considerare: - La durata dell anemia - Il volume intravascolare - L entità dell intervento chirurgico - La probabilità di perdite ematiche importanti - La presenza di condizioni patologiche concomitanti, come una funzione polmonare compromessa, una gittata cardiaca inadeguata, un ischemia miocardica, malattie circolatorie cerebrali o periferiche. Consensus Conference on Perioperative Red Blood Cell Transfusion, JAMA, 1988; 260: Chirurgia di elezione: Il ricorso all autotrasfusione consente di prevenire la maggior parte delle possibili complicanze della terapia trasfusionale ed è quindi applicabile: - Mediante predeposito, salassando il paziente nelle tre-quattro settimane precedenti l intervento, quando si prevede che per l intervento chirurgico potrebbero essere necessarie 2-4 unità di sangue; - Mediante recupero intra-operatorio ed emodiluizione perioperatoria normovolemica. Invece, in tutti i casi in cui è prevedibile e/o necessario l uso di sangue allogenico, deve essere richiesto al Servizio Trasfusionale un numero di 34