La gestione del rischio nel sistema trasfusionale e l emovigilanza. Dr.ssa Rosella Bencivenga Dirigente Medico U.O.Medicina Trasfusionale Ancona

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1 La gestione del rischio nel sistema trasfusionale e l emovigilanza Dr.ssa Rosella Bencivenga Dirigente Medico U.O.Medicina Trasfusionale Ancona

2 Rischio Clinico Possibilità che un paziente subisca un danno imputabile alle cure sanitarie prestate, che comporti morte, o un peggioramento dello stato di salute, o un prolungamento della degenza ospedaliera Evento Avverso danno correlato con la specificità, complessità, rischiosità degli interventi sanitari Evento Avverso Evitabile danno causato da un vero e proprio errore, incidente, Insufficienza del sistema

3 Come si affronta il rischio clinico: Risk Management attività trasversale e di sistema: integrare e coordinare sfida organizzativa Risk Management E un complesso di procedure organizzate per identificare, valutare e ridurre, laddove possibile, i rischi dei pazienti, dei visitatori, dei dipendenti e di tutta l organizzazione. E un programma finalizzato a ridurre l incidenza di eventi indesiderati preventivabili e la perdita economica che ne deriva. F. Kavaler e A.D. Spiegel Risk management: sfida culturale FORMAZIONE strumento strategico Patient safety Quality improvement

4 Cosa si intende per rischio clinico Perché oggi se ne parla tanto Come si affronta il rischio clinico Rischio clinico in ambito trasfusionale paziente giusto Safety trasfusionale tempo giusto trasfusione giusta

5 Serious Hazards of Transfusion S.H.O.T. CUMULATIVE ADVERSE TRANSFUSION INCIDENTS 1996/ /01 Data (n=1148) SHOT IBCT (699) 60.9% ATR (146) 12.7% DTR (141) 12.3% PTP (40) 3.5% TRALI (70) 6.1% TA-GVHD (13) 1.1% TTI (32) 2.8% Unclassified (7) 0.6%

6 SHOT report % 7% 4% 4% 39% 11% 11% 6% IBCT I&U HSE Anti-D ATR HTR TRALI ALTRI

7 Serious Hazards of Transfusion SHOT Blood transfusion errors: biggest category reported to SHOT (59%) SHOT pazienti deceduti 34% TA-GvHD 18% sepsi batterica o infezione parassitaria 16% TRALI 13% reazioni emolitiche da incompatibilità ABO nessun decesso per una delle infezioni sottoposte a screening

8 Serious Hazards of Transfusion SHOT Blood transfusion errors: biggest category reported to SHOT (59%) SHOT Analizzati 2630 eventi avversi 69.7% emocomponenti non appropriati o destinati ad altro paziente 10.2% reazioni acute post-trasfusionali 9.7% reazioni ritardate 6.2% TRALI 1.8% infezioni Forte diminuzione della TA-GvHD dal 1999 per leucodeplezione totale TRALI 36 su 100 paz. deceduti per eventi fatali correlati alla trasfusione Primo Posto!

9 Where do ABO errors occur? SELEZIONE DEL DONATORE RACCOLTA DEL SANGUE No% PREPARAZIONE E CONSEVAZIONE EMOCOMPNENTI TEST PRETRASFUSIONALI E SELEZIONE EMOCOMPONENTI Drawing/labeling samples 31 13% Within blood bank 62 25% At time of issuance 21 9% When transfused % Unknown, other 17 7% 59% DISTRIBUZIONE DAI CENTRI TRASFUSIONALI TRASFUSIONE DEGLI EMOCOMPONENTI K.Sazama, M.D.A. Cancer Center Houston, TX FOLLOW UP DEL RICEVENTE

10 SICUREZZA BLOOD SAFETY: il Servizio Trasfusionale garantisce la sicurezza degli emocomponenti che vengono assegnati attraverso una serie di processi controllati che vanno dal prelievo al donatore alla distribuzione TRANSFUSION SAFETY: comprende l insieme dei processi che si sviluppano presso le U. O. richiedenti emocomponenti, dal momento del ricevimento delle unità al momento dell infusione al ricevente

11 SICUREZZA La sicurezza degli emocomponenti (blood safety) si attesta oggi su valori prossimi al 100%. Sul versante della transfusion safety, i margini di sicurezza delle attività trasfusionali, gestite presso le Unità operative, mostrano, invece, un elevata incidenza di errori di processo che si renderebbero responsabili del 60% degli eventi avversi da terapia trasfusionale espressa in termini di morbilità o mortalità ad essi conseguente.

12 Migliorare l appropriatezza 5 buone ragioni per ridurre l esposizione trasfusionale errori complicanze immunomediate(immunizzazioni,gvhd,ecc) infezioni risorse limitate come si può migliorare l appropriatezza? ridurre la variabilità decisionale misurare e analizzare i dati introdurre e sostenere il cambiamento formazione ridurre la variabilità decisionale evidence based decision making (studi clinici, audit, linee guida) per ridurre l incertezza e la discrezionalità

13 L appropriatezza è un requisito complesso generica specifica LIVELLO ASSISTENZIALE GIUSTO, MODALITÀ E TEMPISTICA GIUSTE appropriatezza LA COSA GIUSTA AL PAZIENTE GIUSTO AL TEMPO GIUSTO organizzativa giusto rapporto costo-beneficio clinica

14 I due livelli dell appropriatezza Professionale quando la prescrizione e l intervento si riferiscono alle indicazioni cliniche per le quali è stata dimostrata l efficacia e gli effetti sfavorevoli risultano accettabili Organizzativa se l intervento viene erogato in condizioni tali da consumare una appropriata quantità di risorse I due livelli dell appropriatezza PROFESSIONALE 1. Health intervention Intervento giusto al paziente giusto 2. Timing Al momento giusto e ORGANIZZATIVA 1. Setting Nel posto giusto 2. Professional Dal professionista giusto per il tempo giusto

15 Le due dimensioni dell appropriatezza Generica indicatori di tipo binario riguardano aspetti macroscopici del tipo SI/NO es. si segue o meno un determinato percorso terapeutico Specifica modalità con cui un determinato percorso assistenziale risponde a criteri specifici di completezza, accuratezza, riproducibilità L appropriatezza risorsa della qualità professionale E letteratura ormai consolidata che le linee-guida cliniche prodotte da gruppi multidisciplinari con metodologia evidence-based e adattate al contesto locale in maniera esplicita, rappresentano lo strumento di riferimento per definire i criteri di appropriatezza professionale e talvolta anche organizzativa (A. Carbellotta-Gimbe)

16 EFFICIENZA EFFICACIA QUALITA NEL DIRMT OBIETTIVI GENERALI DEL DIRMT OBIETTIVO PRIORITARIO RIUSCIRE A CONIUGARE EFFICIENZA ED EFFICACIA MODIFICARE L ORGANIZZAZIONE UNIFORMARE I COMPORTAMENTI OTTIMIZZARE LE RISORSE LABORATORIO VIROLOGICO CENTRALIZZATO PER LO SCREENING DI VALIDAZIONE DELLE UNITA RACCOLTE

17 Laboratorio Centralizzato Regionale

18 EFFICIENZA EFFICACIA QUALITA nelle Unità Operative di MEDICINA TRASFUSIONALE BENEFICI PROFESSIONALITA MANAGERIALITA ORGANIZZATIVI SICUREZZA ECONOMICI QUALITA

19 Incident Reporting < Metodica standardizzata di segnalazione spontanea di eventi indesiderati, finalizzata alla rilevazione di criticità del sistema, o delle procedure > Adverse events No harm events Near misses Eventi che causano: morte, malattia, menomazione, disabilità, sofferenza transitoria Procedura potenzialmente lesiva, ma che non ha causato un danno Procedura potenzialmente lesiva, interrotta prima che si concretizzi il danno Es.: reazione anafilattica a un farmaco Es.: somministrazione di cefalosporina a paziente allergico alla penicillina, senza alcuna conseguenza Es.: rilevazione di un errore di prescrizione, prima della somministrazione di un farmaco Percezione della procedura: a) riservatezza della segnalazione (?) b) sanzioni disciplinari (?) Incident Reporting [ ostacoli alla realizzazione ] Sono segnalati solo dal 5% al 30% degli eventi che dovrebbero essere segnalati. [ American College of Surgeons ]

20 Emovigilanza Scopo * Aumentare la sicurezza delle trasfusioni * Fornire informazioni * Migliorare lo standard delle attività * Indurre la stesura di linee di guida delle attività trasfusionali Prevede L istituzione di un sistema nazionale di sorveglianza sulle attività trasfusionali rappresenta una necessità inderogabile Tale sistema deve avere un supporto legale (legge, decreto,ecc.) Deve riguardare tutti gli effetti sfavorevoli che possono verificarsi lungo la catena trasfusionale L istituzione di un sistema nazionale di sorveglianza Deve essere organizzato a diversi livelli (ospedaliero, regionale e Nazionale) Con il sistema di emovigilanza Si devono sorvegliare gli eventi avversi nel processo Trasfusionale Gli eventi si devono classificare in relazione al tempo di insorgenza, alla gravità degli effetti, alla imputabilità Si devono sorvegliare gli errori nel processo trasfusionale Ci deve essere un rapporto tra chi segue il ricevente e le Strutture Trasfusionali per giungere ad una diagnosi Raccomandazione N. R(95)15

21 Emovigilanza Legge n. 219 Sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e l incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti trasfusi. Legge n. 261 Insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori

22 Emovigilanza rima Durante Dopo Rispetto a: tero processo trasfusionale Singoli step Dr.ssa R.Bencivenga Med. Trasf. Ancona

23 La donazione:atto clinico complesso Selezione del donatore Donazione Follow-up donatore Rilevazione e valutazione delle Non Conformità Produzione emoderivati Caratteristiche prodotto di donazione Procedure di lavorazione e produzione Standard di prodotto e GMP Controlli qualità emoderivati Terapia Trasfusionale Buon uso del sangue Definizione linee di guida e protocolli Rispetto linee di guida e protocolli Corretta esecuzione terapia trasfusionale Controllo e follow-up del ricevente Dr.ssa R.Bencivenga Med. Trasf. Ancona

24 Principi di un sistema di emovigilanza Tracciabilità Attività di segnalazione Classificazione Feedback Sistema Qualità Un Sistema Qualità rende possibile l emovigilanza perché: Orientato all utente Approccio per processi Approccio sistematico alla gestione Rileva le non conformità Garantisce la tracciabilità Decisioni basate su dati di fatto Orientato al miglioramento continuo Dr.ssa R.Bencivenga Med. Trasf. Ancona