(Paziente anziano) Novità dall EHA >> [ Mieloma multiplo ] Relatore: A PALUMBO. Borgo S. Luigi Monteriggioni (Siena) ottobre 2008
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1 Novità dall EHA >> [ Mieloma multiplo ] (Paziente anziano) Relatore: A PALUMBO ottobre 2008 Borgo S. Luigi Monteriggioni (Siena) Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 1
2 Superior efficacy with bortezomib plus melphalan prednisone (VMP) versus MP alone in previously untreated MM: updated results of the phase III VISTA trial Jesús F. San Miguel, 1 Rudolf Schlag, 2 Nuriet K. Khuageva, 3 Meletios A. Dimopoulos, 4 Ofer Shpilberg, 5 Martin Kropff, 6 Ivan Spicka, 7 Maria T. Petrucci, 8 Antonio Palumbo, 9 Olga S. Samoilova, 10 Anna Dmoszynska, 11 Kudrat M. Abdulkadyrov, 12 Rik Schots, 13 Bin Jiang, 14 Maria-Victoria Mateos, 1 Kenneth C. Anderson, 15 Dixie L. Esseltine, 16 Kevin Liu, 17 Andrew Cakana, 18 Helgi van de Velde, 18 PaulG.Richardson Hospital Universitario Salamanca, CIC, IBMCC (USAL-CSIC), Spain; 2 Praxisklinik Dr. Schlag, Würzburg, Germany; 3 SP Botkin Moscow City Clinical Hospital, Russian Federation; 4 University of Athens School of Medicine, Greece; 5 Rabin Medical Center, Petah-Tiqva, Israel; 6 University of Münster, Germany; 7 University Hospital, Prague, Czech Republic; 8 University La Sapienza, Rome, Italy; 9 Universita di Torino, Italy; 10 Nizhnii Novgorod Region Clinical Hospital, Russian Federation; 11 Medical University of Lublin, Poland; 12 St Petersburg Clinical Research Institute of Hematology & Transfusiology, Russian Federation; 13 Myeloma Study Group Belgian Hematological Society, Belgium; 14 People s Hospital, Peking University, China; 15 Dana-Farber Cancer Institute, Boston, USA; 16 Millennium Pharmaceuticals, Inc, Cambridge, USA; 17 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., Raritan,USA; 18 Johnson&JohnsonPharmaceuticalResearch&Development,Beerse,Belgium Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 2
3 Time to progression ~52% reduced risk of progression on VMP 3 VMP MP VMP: 24.0 months (83 events) MP: 16.6 months (146 events) HR = 0.483, p < Number of patients at risk MP: VMP: Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 3
4 Relationship between TFI and TNT 4 Time on therapy Treatment-free interval Next Therapy Time to next therapy VMP: not reached (73 events) MP: 20.8 months (127 events) HR = 0.522, p = VMP MP TNT not reached for VMP vs 20.8m for MP (p= ) Patients on VMP were 48% less likely to start second-line therapy For VMP vs MP patients, 36% vs 52% at 2-years started second-line therapy TFI not reached for VMP vs 9.4m for MP (p=0.0001) Number of patients at risk MP: VMP: Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 4
5 Overall survival ~36% reduced risk of death on VMP 5 45% of MPpatients receivedbortezomib upon progression Analysis Bortezomib>4 cycles: OS at 1 & 2 years: 98,5% & 89% Treatment-related death: 1% with VMP vs 2% with MP Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 5
6 Adverse events Rate of serious adverse events: 46% with VMP vs 36% with MP 6 Overall rate of peripheral sensory neuropathy with VMP was 44%,including 14% grade 1, 17% grade 2 At data cut-off 74% of peripheral neuropathy (PN) events had resolvedto baseline (56%) or decreased by at least one toxicity grade (18%) in a median of 2 months Herpes zosterwas more frequent with VMP (13% vs 4%); rate with VMP only 3% among patients receiving antiviral prophylaxis Rate of DVT was low and similarwith VMP vs MP (1% vs 2%) Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 6
7 Melphalan + Prednison versus Melphalan + Prednison + Thalidomide in induction therapy for multiple myeloma in elderly patients: first interim results. Authors P.Wijermans, R. Schaafsma,Y van Norden, R.Ammerlaan, P.Sonneveld, S. Wittebol, H.Sinnige, P.Huijgens, M.van Marwijk Kooy, R. van der Griend. Corresponding author P.Wijermans Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 7
8 Flow diagram of patients in MPT-arm through HOVON 49 MM Number of patients n=152 Off protocol n= 1 - other n= 1 3 x MPT n=151 (100%) Off Protocol n=46 (30%) - NR/PD/rel n= 9 - toxicity n=18 - death n= 6 - other n= 13 5 x MPT n=105 (70%) Off Protocol - Complete n= 6 - NR/PD/rel n= 8 - toxicity n=11 - death n= 3 - other n=9 n=37(25%) Continue MPT / maintenance n=68 (45%) Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 8
9 Flow diagram of patients in MP-arm through HOVON 49 MM Number of patients n=149 Off protocol n= 1 - death n= 1 3 x MP n=148 (100%) Off Protocol n=45 (30%) - NR/PD/rel n=27 - toxicity n=4 - death n=5 - other n=9 5 x MP n=103 (70%) Off Protocol - Complete n=42 - NR/PD/rel n=10 - toxicity n= 4 - death n= 1 - other n=17 n=85(57%) Continue MP n=18 (12%) Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 9
10 100 Event free survival Arm 1st randomisation Cumulative percentage year 2 years M+P 38% 8% M+P+T 52% 27% 0 MP MP+T N 149 MP MP+T 152 Logrank P <.001 At risk: F MP+T MP months Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 10
11 100 PFS from registration Arm 1st randomisation Cumulative percentage year 2 years M+P 59% 19% M+P+T 58% 31% 0 MP MP+T N MP 149 MP+T 152 Logrank P =.08 At risk: F MP+T MP months Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 11
12 Gimema: Italian Myeloma Network 12 ORAL MELPHALAN, PREDNISONE AND THALIDOMIDE IN ELDERLY PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA: UPDATED RESULTS OF A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL Antonio Palumbo 1, Sara Bringhen 1, Anna M Liberati 2, Tommaso Caravita 3, Antonietta Falcone 4, Vincenzo Callea 5, Clotilde Cangialosi 6, Monica Galli 7, Fausto Rossini 8, Lucio Catalano 9, Valerio De Stefano 10, Sergio Morandi 11, Maria Teresa Petrucci 12, Patrizia Falco 1, Alessandra Larocca 1, Valeria Magarotto 1, Giovannino Ciccone 13,MicheleCavo 14,MarioBoccadoro 1 From the Divisione di Ematologia dell Università di Torino, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista, Torino, Italy 1 ; Clinica Medica I, Policlinico Monteluce,Perugia,Italy 2 ;CattedraeDivisionediEmatologia,UniversitàTorVergata,OspedaleSEugenio,Roma,Italy 3 ;UnitàOperativadiEmatologia Trapianto di Cellule Staminali, Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, Italy 4 ; Divisione di Ematologia, Ospedali Riuniti, Reggio Calabria, Italy 5 ; Divisione di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, Azienda Ospedaliera Cervello, Palermo, Italy 6 ;Divisione di Ematologia, Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy 7 ; Ematologia, Ospedale S. Gerardo, Monza, Italy 8 ; Cattedra e Divisione di Ematologia, Università Federico II, Napoli, Italy 9 ; Istituto di Ematologia, Università Cattolica, Roma, Italy 10 ; Unità di Ematologia, Azienda Istituti Ospitalieri, Cremona, Italy 11 ; Dipartimento di biotecnologie ed Ematologia, Università La Sapienza, Roma, Italy 12 ; Unità di Epidemiologia dei Tumori, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, and CPO Piemonte, Torino,Italy 13 ;Istituto diematologiaeoncologiamedica Seràgnoli,PoliclinicoS.Orsola,Bologna,Italy 14. Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 12
13 Overall Survival Proportion of pa atients P=.79 MP 47.6 months MPT 45 months Months os Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 13
14 Subgroup analysis Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 14
15 β2-microglobulin and Survival 15 Prognostic factor in MP β2-m < 3.5 mg/l No impact in MPT P =.0002 β2-m m > 3.5 mg/l Months β2-m 3.5 mg/l β2-m m > 3.5 mg/l P =.19 Months Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 15
16 GIMEMA: Italian Myeloma Network 16 Oral Melphalan, Prednisone and Lenalidomide for Elderly Newly Diagnosed Myeloma Patients Antonio Palumbo 1, Patrizia Falco 1, Paolo Corradini 2, Claudia Crippa 3, Francesco Di Raimondo 4, Antonietta Falcone 5, Nicola Giuliani 6, Pellegrino Musto 7, Paola Omedè 1, Federica Cavallo 1,FrancescaD Agostino 1,LetiziaCanepa 8,AlessandroGozzetti 9,Fortunato Morabito 10, Robert Knight 11, Jerome B. Zeldis 11, Mario Boccadoro 1, and Maria Teresa Petrucci 12 1 Divisione di Ematologia dell Università di Torino, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista, Torino, Italy; 2 Divisione di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy; 3 Sezione Ematologia, Università di Brescia, Spedali Civili, Brescia, Italy; 4 Cattedra di Ematologia, Ospedale Ferrarotto, Catania, Italy; 5 UO Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, Italy; 6 Cattedra e UO Ematologia e Trapianti midollo, Università degli Studi di Parma, Parma, Italy; 7 UO di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, CROB, Rionero in Vulture, Italy; 8 Clinica Ematologica, Ospedale S. Martino, Università di Genova, Genova, Italy; 9 Divisione di Ematologia, Azienda Ospedaliera Senese, Ospedale A. Sclavo, Siena, Italy; 10 UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy; 11 Celgene, Summit, NJ; 12 Dipartimento di Biotecnologie e Ematologia, Università La Sapienza, Roma, Italy. Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 16
17 MPR in newly diagnosed MM: response rates and survival benefit Cohort3 at median7 cycles Overall survival Patients(% %) Patients(% %) CR VGPR PR MR SD Time(months) or PD MPR: median follow-up 14.6 months(range ); N = 53. Palumbo A, et al. J Clin Oncol. 2007;25: Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 17
18 MPR: haematological adverse events 18 Platelets 10 9 /l* Neutrophils 10 6 /l* Neutropenia 4,000 3,000 2,000 1, * Mean ±SE. C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 M2 M4 M6 Thrombocytopenia C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 M2 M4 M6 Treatment cycle Palumbo A, unpublished data. Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 18
19 MM-015: MPR vs MP for long-term control in newly diagnosed MM centres in Europe, Australia, and Israel (N = 450) Pre-randomization Double-blind treatment phase Up to 9 courses in the absence of PD or unacceptable adverse events Eligible candidates with newly diagnosed, untreated MM R A N D O M I Z A T I O N Melphalan 0.18 mg/kg, days 1 4 Prednisone 2 mg/kg, days 1 4 Lenalidomide 10 mg/day p.o., days 1 21 Melphalan 0.18 mg/kg, days 1 4 Prednisone 2 mg/kg, days 1 4 Lenalidomide 10 mg/day p.o., days 1 21 Melphalan 0.18 mg/kg, days 1 4 Prednisone 2 mg/kg, days 1 4 Placebo days 1 21 until progression Lenalidomide Placebo Placebo Primary end-point: progression-free survival Secondary end-points: OS, TTP, ORR, TTR, duration of response, and quality of life All patients will receive aspirin prophylaxis ( mg/day) TTR = time to response. Palumbo A, et al. Presented at ASH Annual Meeting, Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 19
20 Hazard ratios: MP vs MP-Thal on PFS Hazard ratios: MP-Thal vs ASCT on PFS 20 MP vs MP-Thal MP-Thal vs ASCT MP-Thal* ASCT Hazard Ratio Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 20
21 MPR vs MEL200 study design 21 Diagnosis 4 RD cycles PBSC harvest random A: 6 MPR cycles B: 1-2 MEL200 cycles Len no Len no MEL200 Conventional chemotherapy Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 21
22 Gimema: Italian Myeloma Network 22 A Prospective, Randomized, Phase III Study of Enoxaparin Versus Aspirin Versus Low-fixed-dose of Warfarin in Newly Diagnosed Myeloma Patients Treated with Thalidomide-Containing Regimens. Palumbo Antonio 1 *, Cavo Michele 2 *, Bringhen Sara 1, Perrone Giulia 2, Magarotto Valeria 1, Patriarca Francesca 3, Petrucci Maria Teresa 4, Galli Monica 5, Di Raimondo Francesco 6, Rossi Davide 7, Marasca Roberto 8, Offidani Massimo 9, Goldaniga Maria Cecilia 10, Corradini Paolo 11, Crippa Claudia 12, Catalano Lucio 13, Callea Vincenzo 14, Gozzini Antonella 15, Tosi Patrizia 2,BoccadoroMario 1. 1 DivisionediEmatologiadell'UniversitàdiTorino,AziendaOspedalieraSanGiovanniBattista,Torino,Italy; 2 Istituto diematologiaeoncologiamedica Seragnoli, Università di Bologna, Italy; 3 Clinica Ematologica, Università di Udine, Italy; 4 Dipartimento di Biotecnologie ed Ematologia, Università La Sapienza, Roma, Italy; 5 Divisione di Ematologia, Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy; 6 Cattedra di Ematologia, Ospedale Ferrarotto, Catania; Italy; 7 Divisione di Ematologia, Università del Piemonte rientaleamedeo Avogadro,AziendaOspedalieraMaggioredellaCarità,Novara,Italy; 8 Dipartimento dioncologiaedematologia,universitàdimodenae Reggio Emilia, Modena, Italy; 9 Clinica di Ematologia Polo Ospedaliero-Universitario, Ospedali Riuniti Ancona Università Politecnica delle Marche, Ancona, Italy; 10 Divisione di Ematologia, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy; 11Divisione di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy; 12 Sezione Ematologia, Universita` di Brescia, Spedali Civili, Brescia, Italy; 13 Cattedra e Divisione di Ematologia, Università Federico II, Napoli, Italy; 14 Divisione di Ematologia,OspedaliRiuniti,ReggioCalabria,Italy; 15 U.O.Ematologia,UniversitàdegliStudidiFirenze, AOUCareggi, Firenze, Italy. Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 22
23 Study design 2 23 Thalidomide regimens VTD TD VMPT Random VMP ASA WAR LMWH Aspirin Warfarin Enoxaparin 100 mg/day 1.25 mg/day 40 mg/day No prophylaxis VTD-TD: 9 weeks before ASCT VMPT: 6 months Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 23
24 Grade 3-4 thromboembolic events 24 No prophylaxis LMWH WAR ASA Patients (%) Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 24
25 Grade 3-4 thromboembolic events 25 No prophylaxis VTD TD VMPT Patients (%) Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 25
26 GIMEMA: Italian Myeloma Network 26 BORTEZOMIB, PL-DOXORUBICIN, DEXAMETHASONE (PAD) AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANT (MEL100) LENALIDOMIDE - PREDNISONE (LP) IN ELDERLY NEWLY DIAGNOSED MYELOMA Palumbo Antonio 1, Falco Patrizia 1, Corradini Paolo 2, Crippa Claudia 2, Patriarca Francesca 2, Rossini Fausto 2, Offidani Massimo 2, Liberati Anna Marina 2, Petrucci Maria Teresa 2, Boccadoro Mario 1 1 Myeloma Unit, Divisione di Ematologia, Università di Torino, Torino, I, EU, 2 GIMEMA, Italian Myeloma Network, I, EU. Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 26
27 WHY? 27 DAV-MEL200* VD-MEL200 PAD-MEL100- LP-L CR 15% 33% 53% >VGPR 36% 55% 88% 2 years 63% NA 83% 2 years 85% NA 92% *Historical control Palumbo et al. Blood 2007;108 [abs727]; Harousseau et al. Haematologica 2006; 91:1498 Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 27
28 Treatment Schedule INDUCTION 28 Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 28
29 Treatment Schedule CONSOLIDATION AND MAINTENANCE day cycle LP: CONSOLIDATION LENALIDOMIDE 25 mg/day PREDNISONE 50 mg/every other day 28-day cycle L: MAINTENANCE LENALIDOMIDE 10 mg/day Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 29
30 Response Rate PAD vs PAD-MEL PAD 4 Cycles n= % PAD MEL100 n=51 % of patient ts % % of patien nts CR/ ncr VGPR PR MR SD PD 10 0 CR/ ncr VGPR PR MR SD PD Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 30
31 Response Rate PAD-MEL100 vs PAD-MEL100-LP 31 % of patien nts CR/ ncr PAD MEL100 n= VGPR PR MR SD PD % of patien nts CR/ ncr PAD MEL100 LP n= VGPR PR MR SD PD Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 31
32 PAD-MEL100-LP vs DAV-MEL PAD-MEL100-LP: Median Follow-up 13.6 months [n=86] DAV-MEL200: Median Follow-up 26.5 months [n=124] PFS PAD-MEL100-LP OS PAD-MEL100-LP DAV-MEL200 % of patients DAV-MEL200 % of patients P=0.01 P=0.46 months *Historical control Palumbo et al. Blood 2007;108 [abs727] months Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 32
33 We Are Grateful to All Patients, Nurses and Physicians of the Participating Centers ALESSANDRIA Levis, Baraldi 2. ANCONA Leoni, Offidani 3. AOSTA Di Vito 4. ASCOLI PICENO Galieni, Bigazzi 5. ASTI Scassa, Campa 6. AVELLINO Cantore, Volpe 7. AVIANO Tirelli, Rupolo 8. BARI Dammacco, Lauta 9. BARI Liso 10. BERGAMO Barbui, Galli 11. BIELLA Tonso 12. BOLOGNA Cavo, Tosi 13. BOLZANO Pescosta 14. BRA Vanni, Stefani 15. BRESCIA Rossi, Crippa 16. CAGLIARI Angelucci, Carubelli 17. CAGLIARI Mantovani 18. CAMPOBASSO Storti 19. CANDIOLO Aglietta, Capaldi 20. CATANIA Giustolisi, Di Raimondo 21. CATANZARO Piro 22. CATTOLICA Pasquini 23. CESENA Guardigni 24. CHIOGGIA Battista 25. CIRIE' Freilone, Beggiato 26. COSENZA Morabito 27. CREMONA Passalacqua, Morandi 28. CREMONA Morandi 29. CUNEO Gallamini, Grasso 30. FIRENZE Bosi, Nozzoli 31. FOGGIA Monaco, Ferrandina 32. FOGGIA Monaco 33. FORLI Amadori, Gentilini 34. GALLARATE Ciambelli 35. GENOVA Gobbi, Canepa 36. GENOVA Carella 37. LATINA Zapone 38. LECCE Pavone 39. MATERA Ciancio 40. MESSINA Brugiatelli, Mamone 41. MESSINA Musolino 42. MILANO Corradini, Montefusco 43. MILANO Morra 44. MILANO Bregni 45. MODENA Narni 46. MONTEFIASC. Montanaro, Niscola 49. MONZA Pogliani, Rossini 50. NAPOLI Rotoli,Catalano 51. NAPOLI Ferrara 52. NOCERA INF. D Arco, Califano 53. NOVARA Gaidano, Rossi 54. NUORO Latte, Palmas 55. ORBASSANO Saglio, Guglielmelli 56. PADOVA Semenzato, Zambello 57. PALERMO Mirto, Cangialosi 58. PARMA Rizzoli, Giuliani 59. PAVIA Lazzarino, Corso 60. PERUGIA Liberati, Nunzi 61. PESARO Visani, Leopardi 62. PESCARA Fioritoni, Spadano 63. PIACENZA Cavanna, Lazzaro 64. PINEROLO Griso 65. PISA Petrini/Benedetti 66. POTENZA Ricciuti, Vertone 67. RAVENNA Zaccaria, Molinari 68. REGGIO CAL. Nobile, Callea 69. REGGIO EMILIA Gugliotta,Masini 70. RIMINI Pasquini, Fattori 71. ROMA Annino, Bongarzoni 72. ROMA Andriani 73. ROMA 1 Foà, Petrucci 74. ROMA Cattolica 75. ROMA R.Elena 76. ROMA S. Camillo 77. ROMA T. Vergata 78. ROZZANO 78. ROZZANO Santoro, Leone, De Stefano Petti, Pisani Majolino, De Rosa Amadori, Caravita Santoro, Nozza 79. S. G. ROTONDO Musto, Merla 80. SASSARI Longinotti, Dore 81. SIENA Lauria, Gozzetti 82. TARANTO Mazza, Casulli 83. TORINO 1 Boccadoro 84. TORINO 2 Gallo, Pregno 85. TORINO MAURIZ. Poccardi, Gottardi 86. TORINO S. VITO Marinone, Ficara 87. TORINO VALD.SE Bazzan, Rus 88. TREVISO Foscolo, Gherlinzoni 89. TRIESTE De Sabbata 90. UDINE Fanin, Patriarca 91. VARESE Pinotti 92. VENEZIA Chisesi 93. VERBANIA Montanara, Luraschi 94. VERONA Pizzolo, Meneghini 95. VICENZA Rodeghiero, Elice Mieloma multiplo (paziente anziano) - Copyright FSE 33
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